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ISO质量管理体系审核评比方案模版

ISO质量管理体系审核

评比方案

一.总则

1．1使内部审核规范化、科学化、特制订本规则；本规则适用于例行性内审、功盛集团联审及追加审核。

1．2审核目的

1．2．1评价质量体系是否持续符合规定的要求；

1．2．2确保质量体系有效率地和有效性地实施和维护；

1．2．3评价质量体系的强项和弱项，并依此作为改进的机会和依据；

1．2．4在外部审核前发现并纠正不足之处。

1．3内审范围包括质量体系所复盖所有要素、场所、活动，换言之，影响质量的符合性、有效性和效率的一切因素均属审核范畴；

1．3．1要素：审核依据的标准有关的全部要素，每次可涉及一个或几个要素，但整个周期必须将全部要素复盖一遍；

1．3．2场所：质量体系所涉及的产品和质量活动有关部门，不包括的场所，如与质量无关的行政管理、后勤服务等；

1．3．3活动：指与产品质量有关的质量活动，如采购、生产、品检、生管等。

1．4审核的权限

1．4．1有权查阅有关文件资料、标准、程序及各项质量原始记录；

1．4．2有权参加与审核工作有关的质量会议和核查评审活动；

1．4．3有权对任何一个与产品质量有关的单位、场所进行质量审核；

1．4．4在实施质量审核过程中，有权向被审核单位各组、各级人员提出必要的询问，并要作出回答；

1．4．5有权要求被审核单位提供进行质量审核所必要的条件，包括人、物、设备和资料等；

1．4．6对审核中发现的不符合项，有权要求被审核单位制订纠正措施，并可向被审核单位提出改进建议；

1．5目录

一．总则

二．例行性内审管理办法

三．功盛集团联审评比管理办法

四．追加审核

五．质量体系文件的审核

六．质量目标实现能力和持续改善能力的审核

七．现场审核

八．不符合项评定

九．审核报告

十．纠正预防措施的实施和跟进

十一.质量体系的分析

一、例行性内审管理办法

1．1分则

为了使公司全员增强ISO质量体系意识，以及执行ISO要求的自觉性和积极性，并鼓励持续的改进，特制定本办法；

本办法适用文控室、开发课、业务部、采购课、资材课、生管课、品管课、裁断

课、加工课、电绣部、针车课、成型课、简化部、总务课、人资部、SOE部。 2．2审核程序：

2．2．1以上单位ISO专员根据《核查指南》逐项进行核查，把核查结果记录在

《核查记录》上，每月30日前交品保部；SOE稽查根据《安全、健康、

环境核查表》进行核查；

2．2．2品保部根据《核查指南》和ISO专员上交的《核查记录》进行抽查，抽查项目数为《核查指南》所列项数的1/5；同时品保部再加抽3-5个样

本；

2．2．3品保部根据复查结果、不符合项的严重程度以及配合度酌情扣分；

2．2．4品保部对体系进行优良或有逐步改进意向及事实者酌情加分；

2．2．5品保部在80分的基础上扣减和奖加后为实际得分，根据得分的多少，评出A、B、C、D四个级别。

2．3扣分规定

2．3．1严重不符合项每项扣10分，严重不符合项见“八.不符合项评定”；

2．3．2一般不符合项每项扣3分，一般不符合项见“八.不符合项评定”；

2．3．3有下列情形之一的，酌情扣减相应分数

2．3．3．1单位ISO专员未按期实施查核动作，而虚报查核，经品保部查

证，根据情节扣1-5分；

2．3．3．2品保部抽查的不符合项、或观察项在品保部和受审单位商定的

期限内，未能实行有效纠正，拖延一天扣2分；

2．3．3．3其它弄虚作假的行为，根据情节，扣1-5分；

2．3．3．4不积极配合品保部审核员的工作，根据情节扣1-5分。

2．4四个级别的区分

2．5A级单位的附加条件

A级单位必须同时具备2．5．1--2．5．2两个条件，或单独具备2．5．3

2．5．1经品保部审核无严重不符合项；且一般不符合项不超过两个；

2．5．2具有质量目标实现能力的持序改进能力，质量目标实现能力的持续改进能力的评定见“六.质量目标实现能力和持续改善能力的审核”；

2．5．3单位提出的质量改善提案被采纳，3-5项的（同时考量提案的质量）。2．6奖惩

2．6．1每降一级，责任单位除进行审核不符合项的纠正措施外，还必须向品保部提交书面的“质量改进方案”，并报管理代表裁示处罚意见，同时公布

月刊；

2．6．2一次连降二级，责任单位执行同2．6．1，但必须报最高管理者裁示处罚意见；

2．6．3保持C、D级不动或D级升至C级，责任单位执行同2．6．1，直至升到B或A级为止；

2．6．4各级内的等别升降不予奖扣奖金。

2．7附件

2．7．1外部审核中发现不符合项的单位降一级，执行同2．6．1；

2．7．2外部审核中经审核未发现不符合项的升一级，月刊通报表扬。

三、功盛集团联审评比管理办法

3．1分则：为了在同行业水平对比后评出先进管理体系，并发现自身弱项进而加以改善；本规则适用于永义、永盛、永信、永宝四厂。

3．2审核电动机和频次

3．2．1在外部审核和/或管理复审会议之前进行四厂联审，各厂联审的具体日期由各厂自行安排，安排时间表至少在审核前7天传达给特邀审核员。

3．2．2如有必要时，四厂可以协商追加特邀审核。

3．3审核实施

3．3．1质量体系文件的审核：按本文件“五.质量体文件的审核”执行；

3．3．2质量目标实现能力和改善能力的审核：按本文件“六.质量目标实现能力和改善能力的审核”执行；

3．3．3现场的审核：按本文件“七.现场审核”执行。

3．4审核不符合项的评定：不符合项的确定依据本文件“八.不符合项的评定”予以判定；

3．5不符合项的扣分准则：执行“二.例行性内审评比管理办法”之2．3．1—2．3．3； 3．6审核报告：审核报告的制定按本文件“九.审核报告”

3．7纠正预防措施的实施：纠正预防措施由受审厂实施，特邀审核员只负责确定不符合项，具体按本文件“十.纠正预防措施的实施和跟进”之10．2—10．5．执行；

3．8跟踪审核

3．8．1跟踪审核的实施：具体按本文件“十.纠正预防措施的实施和跟进”之10．4—10．6执行；

3．8．2跟踪审核的形式

3．8．2．1文件的跟踪：纯属文件性的不符合项，特邀审核员不用到现场进

行跟踪检查，通过通讯方式进行踊跃即可；

3．8．2．2现场跟踪：对于审核中发现的实施性和有效性的不符合项，审核

员应该到现场进行跟踪审核；有两种情况：

（I）一种是受审核方所采取的纠正措施可以在较短的时间内证实其

效果，那么，特邀审核员只对纠正措施进行跟踪；

（II）另一种情况是受审核方所采取的纠正措施的效果需要很长时

间才能体现出来，由于时间较长，质量体系的变化就可能比较

大，因此，跟踪审核可能只进行部分重新审核也可能全部重新

审核。

3．8．3特邀审核员对跟踪审核的扣分细则：执行“二．例行内审评比管理办法”

之2．3；

3．9质量体系等级测定

3．9．1各特邀评审员根据2．3．和2．4规定予以扣分，得出各自汇总分，然后加权平均，得出有效分，然后除以当次审核时的所有在职人数，根商数多

少评出等级；

3．9．2 A级的附加条件，执行“二．例行性内审评比管理办法”之2．5”；

3．10联审结束后，将把四厂审核结果汇编成《功盛联审报告》，并通报到四厂及功盛集团总经理。

3．11不符合项意见分歧的处理

3．11．1特邀审核员如认定为某一事项为严重不符合项，必须有充分理论和事实为依据。

3．11．2受审厂ISO专员如对特邀审核员所开立的不符合项有分歧时，受审厂ISO 专员可以以“标准为准绳，以事实为根据”予以辩护。

3．11．3联审小组组长有最终裁决权，如受审厂专员不服联审小组组长裁决意见，可以保留到外审员来厂审核时以予评定，如评定意见与联审组组长意见一

致，并在公布于《功胜联审报告》，同时取消其下次联审时的“上诉权”。 3．12经过联审小组成员的观察，如果一致认为某一审核员具有以下任何几种表现，则取消“联审上诉权”。

3．12．1把自己的观念强加到受审工厂的体系上。

3．12．2只报告简单的体系错误，不把体系作为一个整体研究，也不关心受审工厂更改一系列单独的错误的真正价值。

3．12．3对任何质量活动都充满不信任，总是要求文字证据。

3．12．4依靠冲突而非合作，争论乍起时，很少能听进审核单位的言论。

3．12．5对改进管理体系没有兴趣，对于提高所有者、客户或其它相关方的价值也是报无所谓态度。

四、追加审核

4．1分则

4．2公司在以下几种特殊情况下，可临时组织一次特殊的追加审核，作为例行性内审、功盛联审的补充；

4．2．1发生重大的质量事故和/或客户投诉（抱怨、索赔）时；

4．2．2企业的组织结构、产品、质量方针和目标、生产技术、生产场所有较大变更时；

4．2．3经内审、外审、顾客反馈问题较多的部门和活动时；

4．2．4质量趋势出下下滑时

4．3追加审核的方式：追加审核可以采用例行性审核，也可采用功盛联审，具体方式由品保根据具体情况采用适宜的审核方式；

五、质量体系文件的审核

5．1分总则：审核受审核方的质量体系文件是否满足质量体系标准的要求，了解受审核方的基本情况。

5．2文件审核程序

5．2．1逐一核对质量手册中有关内容是否与规定的质量体系标准要求相一致。

5．2．2审查质量手册中规定的每一个质量体系要素及要求是否具有支持性的质量体系程序（该程序可以是非书面的）。

5．2．3审查质量体系程序规定的每一项质量活动是否都落实到具体的职能部门（或单位）以及相互间接口关系。

5．2．4审查每一项质量活动是否有必要的可操作性的工作规范或作业指导书以及是否有必要的质量记录。

5．2．5如有特殊要求时，是否制订了质量计划及其支持性文件。

5．2．6最后审查质量手册及其文件的管理及其执行情况，包括文件的审批、更改、定期的审查以及发放等情况是否符合规定的要求。

5．3审核的内容：

5．3．1审核文件的形式：发布日期、修订记录、审核与批准、编号、受控状态、文件的发放范围、文件更改及其协调、手写修改；

5．3．2审核文件的内容：工厂概况、质量方针和质量目标、质量职能的落实、质量体系要素、质量体系要素的控制程度。

六、质量目标实现能力和持续改善能力的审核

6．1总则：确保质量目标的适宜性、充分性，并得到有效地、持续改善的实施。

6．2审核内容：对质量体系实现规定的质量目标能力的评定，可以从以下五个方面进行审核。

6．2．1质量成本：质量成本是以经济的角度对质量体系的有效性进行评定的。内外故障损失趋于不断降低，证明质量体系有效运行。

6．2．2产品合格率：产品的合格率在上升，不合格的处理数量在下降，尤其是批量性的、重复性的质量问题趋于下降。

6．2．3顾客满意度：顾客满意度有上升的趋势；

6．2．4审核的结果：质量审核是推动和保持质量体系正常运行的管理手段。从内、外质量审核报告的不符合项的情况分析，是否是些老问题。如果尽是些老问

题，证明质量体系不能正常运行；

6．2．5纠正措施系统：审核中发现不符合项，受审核方能否及时制定有效纠正措施实施及跟踪管理；

6．2．6预防措施系统：

6．2．6．1预防系统应该具备下列要求

（I）是否识别所有的潜在不合格并分析其产生的原因；

（II）是否确定所需采取的预防措施，予以落实并跟踪记录实施效果；

（III）是否评价预防措施实施的有效性，并做出永久更改或进一步

采取措施的决定。

6．2．6．2如果不能达到6．2．6．1之要求，至少应达到

（I）大部分预防质量事故的工作已被纳入核准的改进工作计划；

（II）预防质量事故的工作本身已经通过分析，有了改进，形成良

好工作制度；

（III）未列入计划的预防工作，已经有健全的预防控制程序加以考

虑；

6．2．7管理评审：管理评审的输出得到确实有效的纠正预防或改进；

6．2．8上层领导的态度：是否能推动各项质量活动的开展，是否有明确的质量方

针、目标；是否明确和支持质量部门独立行使职权；是否定期

组织对质量体系进行复审；是否重视对质量体系资源的投入

等；

七、现场审核

7．1总则：验证质量体系文件的实际执行是否到位：是否“文实相符”以及质量体系运行的是否有效果、有效率。

7．2客观证据的收集

7．2．1提问、面谈和倾听；

7．2．2检查文件、资料和记录；

7．2．3现场观察；

7．2．4抽取样品；

7．2．4．1注意抽取实物质量

7．2．4．2抽样原则

（A）抽取的样品一般2-3个，且具有足够的代表性。

（B）抽取样本必须遵循随机抽样的原则，但应覆盖全部要素。

（C）亲自抽样或监督抽样

（D）无罪推定原则：不应在抽样无问题时继续增大样本数量，

直至找出问题，失去抽样的意义及影响审核进度。

7．3审核记录：审核过程中尽量将双方谈话内容记录下来，不要等双方讲完后再记，对下列情形必需记录。

7．3．1信息的出现：在什么地方发现的或在什么文件、报告中反映的或谁说的。 7．3．2怀疑点：可能存在疑问并需要追溯的问题。

7．3．3涉及范围：零件号、工序号、批次号或日期等。

7．3．4继续追溯的方向：确定是向前道工序追溯还是向后道工序追溯。

7．3．5记录的对象和内容

7．4现场审核的原则

7．4．1坚持以“客观证据”为依据的原则：客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格的证据；客观证据必须以事实为基础，且可陈述，可验证，

不应含有任何个人的猜想、推理的成分；

7．4．2坚持标准与实际核对的原则：审核员应在审核标准与观察结果比较核对后才能得出合格与否的结论；凡标准与实际未核对过的项目，都不能判

断为合格或不合格；所谓的实际，应包括有没有、须知没须知、须知得

怎样依次递进的三个方面；

7．4．3坚持独立、认证公正的原则：审核判断时应坚决排除其他干扰因素，并不能因情面或畏惧而私自消化不合格项；

7．4．4坚持“三要三不要”原则：即；要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回答）

上面；要按审核计划如期进行。当按抽样方案审核后无不合格项时，就

应采取“无罪推定”的原则，转到下一个审核项目上去。

7．5收集客观证据的原则

7．5．1客观证据并不是越多越好，而是适用的客观证据越多越好，过多过滥的客观证据反而会湮没真正需要的关键信息；

7．5．2客观证据必须是有效的，如所提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际使用执行的，应是质量体系运行期间有效的，应是反映当前实

际情况的；客观证据应尽量靠近审核日期；

7．5．3应注意核查客观证据之间的相关性及一致性，从两个相关以上的客观证据之间发现问题或线索；

7．5．4应注意核查客观证据的真实性；受审核方提供的客观证据有可能夹杂不真实的信息，因此，要注意核查，如询问有关人员、观察实际结果等。

八、不符合项评定

8．1总则：不符合项（不合格项），不能满足规定的要求；

8．2不符合项判定的基本依据

8．2．1标准要求；

8．2．2文件规定（包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理文件）；

8．2．3合同/订单规定（与顾客签订的销售合同，与分供方签订的采购合同等）； 8．2．4社会要求（包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康安全环境等应承担义务）；

8．2．5其它规定［如最高管理者的要求，检测常识性要求（不一定形成文件）］； 8．2．6质量体系运行无效或不适宜，（如上述规定未能有效实施和/或未对此采取有效纠正措施）；

8．2．7其它客观存在对质量不利的情况；

8．3不符合项的形式

8．3．1文件的不合格项，包括文件与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果三种情况；

8．3．2设备的不合格项，生产或计量检测设备不符合保证质量的支柱或状态或管理要求；

8．3．3产品的不合格项，产品（包括采购产品、半成品、成品等）不符合技术规范或顾客要求或社会要求；

8．3．4人员的不合格项，审核内容涉及的具体岗位人员不符合标准或文件或实际操作应达到的素质和培训要求；

8．3．5环境的不合格项，审核区域环境不符合产品、设备、人员、材料、工艺、生产、管理对环境提出的要求；

8．3．6改进的不符合项：只维持符合性，但没有实质改进，尤其是在质量目标的

实现上没有正面改进。

8．3．7潜在不合格：未构成不合格，但有不合格的趋势，该类问题称为“观察项”。 8．3．8其它的不合格项，审核涉及到时间信息、资源等对质量有影响的因素，尽管文件未规定，但与常识性要求不符合的项目。

8．4不符合项的严重性分类

8．4．1不符合项严重程度判定

8．4．1．1不符合项已对质量造成什么后果或影响。

8．4．1．2不符合项如得不到纠正可能会产生什么后果/影响，以及出现后

果的可能性有多大。

8．4．1．3不符合项是偶然性的还是系统性的要明确识别。

8．4．2严重不符合项

8．4．2．2可以导致质量体系失效；

8．4．2．3严重缺乏质量管理系统要求；

8．4．2．4违反质量体系要求的小事件太多或重复出现，对系统造成重要

影响；

8．4．2．5不符合项将直接影响产品质量要求；

8．4．2．6不符合项有可能导致不合格的产品出货；

8．4．2．7重大质量事故，在一般情况下有多个一般不符合项发生，在某

一特定要求或某单一条款下可以作为一个严重不符合项（至少3

个）。

8．4．3一般不符合项

8．4．3．1轻微地不符合质量体系标准；

8．4．3．2孤立地偶发性地违反质量体系要求并对质量无直接影响的小事

件；

8．4．4观察项

8．4．4．1虽未构成不合格，但经验判断有变成不合格的趋势或可能。

8．4．4．2发现的不符合事实中不足以构成不符合项；

8．4．4．3对事实情节或性质，各审核员之间有不同认识；

8．4．4．4观察项不编写任何书面报告给受审方，口头向受审方提出引起

注意，审核组保留一份口头的观察项的记录，以便跟踪监督，不

宜发表个人纠正预防意见，但应有方向性，以便受审方能够明确

问题症结，从而尽快纠正或预防。

8．5不符合项的编写

8．5．1不符合项的编写要求：内审员在编写不合格报告时，关键要定好其中的不合格事实描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型、

程度。

8．5．2不符合项的描述内容：不合格事实的描述应力求具体。如不合格发生在何地、何时、何人（不要写出姓名，提及职务即可）执行此事或在

场，发现何种现象等，关键性的细节中图号、文件、记录、编号、数

量、设备名称等均应写入。与不合格无关的事无须担及，以使描述精

简扼要。

8．5．3不符合项的性质：不合格问题的性质要用一两名话指出问题的要害，说明此事那一点或那几点做得不对。

8．5．4不符合项的依据：不合格违反的条款判定要确切，要依据ISO9001或质量手册，力求判断比较确切。如果判断不确切，纠正措施的方向就会

产生偏差。

8．6不合格报告的注意事项

8．6．1随时抓住事实，并取得受审核部门代表同意或确认；

8．6．2不合格陈述应该是可重查的，事实确凿，不会引起受审核方争执或不予确认；

8．6．3在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的确认；

8．6．4受审核方拒绝在不合格报告上签字的情况

8．6．4．1确认不合格事实，但认为不合格性质判定过重——对策：

证据不足，列为观察项；证据充足，耐心说明，坚持原则； 8．6．4．2不同意审核判定，认为双方观点不同——对策：正确理解

双方观点，耐心说明自己观点，先让对方承认事实，再用标

准比较；

8．6．4．3拿出补充证据，证明不合格判错——对策：补充证据如经

验证是事实，则可改判；不是事实或证据不足，则说明，坚

持原则，不能轻易改判，也不要以强硬态度坚持原判，避免

双方争执；

九、审核报告

9．1总则：质量体系审核结论，即对审核结果作出的定性结论，有助被审核方管理层评估，并改进质量体系，审核的目的决定审核结论。

9．2作审核结论应考虑的因素

9．2．1符合性程度方面的考虑因素

9．2．1．1严重不符合项数量（程度性不符）；

9．2．1．2质量体系不条例标准要求的数量（文标不符）；

9．2．1．3实施性的不符合项数量，即实施中违反规定要求的数量（实文

不符）；

9．2．1．4有效性方面的不符合项数量（有效性不符）；

9．2．1．5各部门的不符合项数量（局部性不符）。

9．2．2质量体系常规运行方面应考虑的因素

9．2．2．1是否按照质量手册的规定进行内部质量审核和管理者评审；

9．2．2．2是否及对内部、外部质量体系审核的不符合项采取纠正措施，

效果如何；

9．2．2．3管理者与员工的精神面貌、质量意识如何。

9．3审核结论：对予联审来说，审核结论一般有四种，见“二．例行性内审评比管理

办法”之2．4；

十、纠正预防措施的实施和跟进

10．1总则：通过纠正预防措施的实施和跟进，变质量失控/无效变成受控/有效。本规定适用于例行性内审、功盛联审及追加审核。

10．2纠正措施建议的提出：特邀内审员在现场审核中发现不合格项时，受审部门除确认不合格项外，还要分析造成不合格的原因，并提出针对性的纠正措施及完成期

限。此时永信内部品保部可就纠正措施方向提出建议；

10．3纠正预防措施的有效性认可：受审部门提出的纠正措施必须是针对不合格原因采取的有效措施，（如生产现场在产品搬运过程中造成许多废品，核审员判定为搬

运工具及方法不能保证产品质量，如果该部门提出的纠正措施为“召开会议进行

批评教育、员工写保证书”。内审员对此就不应加以认可，因为此类纠正措施只

是做表面文章，不是针对不合格原因加以改进，是不能生效的；）

10．4纠正预防措施可行性认可：责任单位在采取纠正预防措施时要综合评价其方案的优劣程度，同时特邀审核员在跟踪时，如果责任单位未实现其承诺，也要同样

评价方案的可行性

10．4．1对达到改进目标的程度；

10．4．2技术上的可行性；

10．4．3经济上的合理性；

10．4．4工厂有关人员的可接受性。

10．5纠正预防措施的实施：纠正措施的实施期限一般规定为15天，具体期限视情况，由受审单位和品保部商而定，受审部门如不能按期完成纠正措施，应缶管

理者代表说明原因请示延期。（如实施过程中一个部门难以解决的问题或几个

部门对实施有争执时，应提请管理者代表协调或促裁，在纠正措施计划实施中，

所有的相关记录都应完整保存；）

10．6纠正预防措施有效性平价：审核员在评价纠正预防措施时，要以序考量以下原则：

10．6．1首先要使系统不存在产生问题的因素，如果做不到——

10．6．2允许该因素存在，但控制该因素不发生问题，如果还做不到—

10．6．3把问题把问题严重性控制在可接受水平之内，且能极时发现该问题，如果还做不到——

10．6．4那只能等到问题发生后，查明原因，采取措施防止它再发生，如果连这也做不到——

10．6．5那就治“末”，纠正问题本身，把不合格的变成合格，如果再做不到——

十一、质量体系的分析

11．1分则：通过对各部门各要素审核结果的汇总分析，得出一些量的概念，以引起管理者和有关单位的注意，并为采取纠正和预防提供资讯。

11．2不合项汇总分析

11．2．1同类测评性预防

11．2．1．1内部同类测评性预防

（I）在每次体系审核后，品保部对开立的每一个不符合项进行分析、测评，并审核在本厂其它未审核领域，是否也存在这预防措施；

（II）在每次体系审核后，因不符合项使某一单位的功能或职能发生障碍或有出现障碍的趋势时，测评和审核同类单位是否也存在着或潜在地

存在着功能和职能障碍的可能，并采取纠正和预防措施；

11．2．1．2同行业同类测评性预防

（I）永信品保部在被特邀审核或外部审核后，品保部对永义、永盛、永

宝的每一个不符合项进行分析、测评，并审核永信本工厂是否也

存在这同类的不符合项及导致同类不符合项的因素，并予以纠正

和预防措施；

（II）永信品保部在被特邀审核后，永义、永盛或永宝因不符合项使某一单位的功能或职能发生障碍或有出现障碍的趋势时，永信品保部测

评和审核同类单位是否也存在着或潜在地存在着功能和职能障碍的

可能，并采取纠正和预防措施；

11．2．2审核不符合项分布图的趋势分析

对每次审核后的不符合项分布图的不符合趋势分析，对下列情形进行强化

检讨、审核和改进，以防要素或功能失控；

11．2．2．1在同一要素下，不符合项最多；

11．2．2．2在同一单位内，不符合项最多；

11．2．2．3近期的审核和/或其它资料信息表明，在同一要素下或同一

单位内不符合项有骤增的趋势；

iso质量管理体系认证详解

iso质量管理体系认证详解文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [大中小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮

质量管理体系策划方案

质量管理体系策划方案 1 2020年4月19日

ISO9001：质量管理体系策划方案编制：审核：批准：日期：山东省荣成□□□□□□咨询有限责任公司 2 2020年4月19日

目录一、建立质量管理体系的原则二、计划编制的体系文件清单三、体系要素及质量活动展开表四、质量管理体系认证计划安排五、保密承诺及其它 3 2020年4月19日

质量管理体系策划方案一、建立质量管理体系的原则 1.系统优化研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化。组织在建立、保持和改进质量体系的各个过程，包括质量体系文件的编制、协调各部门各要素之间的接口，都必须树立总体优化的思想，力争质量管理体系与企业管理体系有机融合，杜绝质量管理与其它专项管理脱节、文件规定和实际动作不符的现象。 2.强调预防为主预防为主就是将质量管理的重点从管理结果向管理过程转移，不是等出不合格品、出现顾客投诉才去采取措施，而是使质量问题消灭在形成过程中，做到防患于未然。因此要遵循质量管理原则，使对产品质量有影响的服务、管理人员及各个过程因素处于受控状态。 3.全面满足顾客对产品的需求建立有效识别顾客现实需求和潜在需求的机制，并将这些需求完全体现在与顾客有关的过程、产品供应商评价、顾客需求分析中，向顾客提供周到、放心、增值的产品。 4.质量与效益统一建立既要满足顾客的需求又能保护公司利益的质量体系，即在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳，以及 4 2020年4月19日

对质量加以控制的有价值的管理资源，而不是制订大量的不切实际的文件或建立无真实价值的记录。 5.立足现状，持续改进由于组织在实施ISO9001：标准之前，还不同程度的受到现有机制和传统观念的束缚，管理上还没走上科学化、规范化、法制化和标准化的轨道。因此，在现阶段，应按标准要求，完成质量手册和程序文件的修订，并对现有产品完成对其作业文件和记录的修订，今后，根据产品范围的扩大，逐步增订相应的作业文件和相应记录。二、计划编制的体系文件清单 5 2020年4月19日

什么是ISO质量管理体系

什么是I S O质量管理体系 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO成立于1946年，当时来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，以促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。 ——ISO的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等。 ——ISO技术工作是高度分散的，分别由2700多个技术委员会(TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个ISO成员团体(诸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与ISO 有联系的国际组织、政府或非政府组织都可参与工作。 ——国际标准由技术委员会(TC)和分技术委员会(SC)经过六个阶段形成：第一阶段：申请阶段；第二阶段：预备阶段；第三阶段：委员会阶段；第四阶段：审查阶段；第五阶段：批准阶段；第六阶段：发布阶段。由上可以理解，ISO质量管理体系就是由国际标准化组织为促进国际间的合作和工业标准的统一，按照一定程序发布的一系列工业标准的总称国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO成立于1946年，当时来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，以促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。 ——ISO的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等。 ——ISO技术工作是高度分散的，分别由2700多个技术委员会(TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个ISO成员团体(诸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与ISO 有联系的国际组织、政府或非政府组织都可参与工作。

企业如何建立有效的质量管理体系制度

企业如何建立有效的质量管理体系在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。一、有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系

符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；（2）能够实现组织的质量方针和目标；（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯

ISO质量管理体系版标准新

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供

8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进附录 A 质量管理原则文献

1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义

2015年-质量管理体系内部审核策划方案

质量管理体系内部审核方案一、内部审核目的评价质量管理体系是否符合标准的要求，实施运行是否有效。二、审核范围公司所有部门（财务部待定）三、各部门及相关人员职责（一）各部门职责：管理者代表：负责选定审核组长、审核员，负责批准《内审实施计划》、《内部审核报告》，并组织实施内部体系审核工作。内审组长：编制《内审实施计划》、《内部审核报告》。内审员：根据内审计划分工编制《内审检查表》，并按其实施审核。受审部门接到审核计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议，尽快通知相关部门。（二）各部门及人员工作内容 1．审核前的准备 (1)审核组组成： ①审核组应由两人以上人员组成，审核组成员必须与审核部门无直接责任关系； ②审核人员必须是接受过内审员培训,并经管理者代表任命的内审员； ③管理者代表指定具有内审员资格，并且有较强独立工作能力的审核人员任组长。 (2)相关工作内容 ①审核前10天审核组长召开审核小组首次会议，编制《内审实施计划》，经管理者代表批准，提前一周将《内审实施计划》以书面形式下发受审部门。 ②受审部门接到计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议尽快通知审核组。 ③审核组长根据《内审实施计划》组织内审员编制《内审检查表》，明确审

核项目、依据、方法（详见附件，部分内容可再调整）。 2．审核的实施 (1)首次会议 ①参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量管理部保留会议记录。审核组长主持会议； ②会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。 (2)现场审核 ①内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中； ②内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对； ③内审时审核员不应审核自己的工作，要公正而又客观地对待问题。 ④审核内容为：方针是否传达和理解；有或可能具有重大服务质量影响的因素是否遗漏；各层管理者、重点岗位是否明确自己的职责和权限；质量管理体系在实际工作中是否正确实施；目标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；重点岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；有关岗位是否有相关的有效文件；运行过程中发现的问题是否及时纠正，采取预防措施再次发生；紧急状态的程序是否经过试验（如有可能）；所有记录是否完整、有效和符合要求；信息交流是否畅通等。 (3)末次会议 ①参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，审核组长主持会议； ②会议内容：审核组长重申审核目的，宣读《不符合项报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；由公司领导讲话。 (4)审核后内审后一周内审核组长负责编制《内部审核报告》，交管理者代表审核，总经理批准，同时质量管理部将《内部审核报告》发送到各相关部门。各相关部门分析不合格原因，制定纠正措施，实施纠正，内审员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。

ISO质量管理体系文件

采购管理程序

编制: 文件类别: 程序文件生效日期: 2004/01/01 审查: 文件号: QP-74-01 持有人: 核准: 版次: 2.2 管制状态:

1.目的：本程序规定了采购合同资料编制、审批以及采购产品的验证安排，以保证采购产品满足采购合同所规定的质量要求。 2.范围：本程序适用于本公司产品采购资料的编制和采购产品验证的控制。 3.定义：无。 4.流程：作业流程权责单位相关说明使用表单采购部采购部门依据《供应商管理程序》对供应商进行评估，挑选出合格供应商登入名录采购部采购部接到物控开出的[请购单]后，从合格的供应商中挑选合适生产商，下采购订单；若涉及调用我司模具，则需签署[模具借用单]。采购订单签订后的修改，需订立采购订单修订单或重下采购订单采购订单 [采购订单修订单] 模具借出单物控部采购部供应商用我公司格式的进货单填单，仓管员收货后在[进货单]上签收，并交采购员确认。进货单采购部物控部 1、仓管员对货物贴检验标识卡，填质检/入库单交品管检验，并跟催进度。品管检验完成后留下品管联 2、货物办理入库后，由仓管员分发质检/入库单的财务联和采购联。 3、有质量问题的单据应交物控部，由物控员协调、总经理决定最终的处理办法。质检/入库单采购部当出现质量问题，需扣取工时损失费、进行折让等与供应商交涉事宜，应填报异常联络单，及时与供应商达成共识。采购异常联络单物控部采购部退货由物控填退货单，交采购联络供应商退货。退货单填写需特别留意将退货类别填写清楚。退货单采购部每月月结时间到后5天内，由采购经办人员以进货单和质检/入库单为依据，将当月各供应商的供货清单列出，与供应商对帐，吻合后交财务审核，审核无误则双方签字，作为当月的结算单。采购结算单 5.内容： 5.1.选择合格供应商 5.1.2采购部依《供应商评审管理程序》对各供应商进行评估，选择出合格的供应商登入名册。合格供应商请购单采购单模具借出单进货单质检/入库单采购异常联络单退货单月供货对帐单

年质量管理体系年度内审计划

******有限公司2016年内部质量审核计划书审核：确认：编制：

二零一六年三月目录一、内部质量审核计划 (3) 二、内部质量审核组别分布及图例 (4) 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 (4) 四、附件 (4)

一、内部质量审核计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核。 3、审核范围：公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、相关法律法规及产品标准。 5、审核组：组长 **** 第一组（A）：****、****；第二组（B）：****、****；第三组（C）：****、****；审核流程： 6、其他要求：各受审核部门主管自己应全程陪同审核，并自行记录审核过程的问题。

二、内部质量审核组别分布及图例时间 1月2月3月4月5月6月7月8 月 9月10月 11 月 12 月部门管理者代表 B B 研发部 C C 财务部 A A 行政部 B B 计划课 C C 采购部 A A 国贸部 C C 国内部 A A 品管部 A A 仓储课 A A IE工程组 B B 成型课 C C 管件课 C C 阳极课 C C 喷油课 B B 喷涂课 B B 装配课 A A 针车课 B B 图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布（另附表格）四、附件 1、会议签到表 2、核查表 3、审核记录 4、内部审核报告

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录：附录 1：生产工艺流程图

质量管理体系内审方案

质量管理体系内审方案质量管理体系贯标认证工作在公司已运行二十年，期间经过几代人孜孜不倦的努力实践，质量管理体系标准历经多次的修订、完善和贯彻，使质量管理工作更加流程化、标准化。特别是近年来，公司更加注重贯彻质量管理体系“八项原则”中“以顾客为关注焦点”，立足顾客的商业模式创新，围绕八项原则的其它“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策、与供方互利的关系”的七项原则进行有机结合，并体现在每年度的方针目标与资源计划中加以实施，为质量管理工作和公司的发展奠定了坚实的基础。目前，随着公司管理体制机制的不断变革，公司质量管理体系管理由微观逐渐变为宏观管理，去年公司组织修订完善了各项管理制度，今年3月份，由各专业线分别组织培训学习。因此要求各专业线、各生产单位要认真按照GB/T19001质量管理体系标准要求及企业相关质量体系程序文件，加强自身管理，运用好质量管理体系过程方法、系统管理的方法和正确决策的方法实施质量管理，以保证有效开展质量管理活动，生产和提供满足顾客要求的产品，并使顾客满意。今年公司决定继续强化质量管理体系内审工作，对职能部门和生产单位开展专题审核和全面审核相结合的方式，以保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。具体如下：一、成立内审工作组组长：XX

副组长：XXX 成员：质量管理体系各专业线内审人员（依据内审工作抽调）二、内审时间：6月份和9月份分别组织进行两次内审。三、审核依据及范围：依据GB/T19001-2013版质量管理体系标准要求，按照公司质量体系文件等，对公司设计、工艺、采购、生产过程控制、营销、服务、人力资源等过程实施审核。四、具体审核工作计划届时下发。五、工作要求： 1、4-6月份为各单位对照培训学习后的质量管理体系文件要求，进行单位自查、自纠阶段。 2、公司6月份组织进行对各单位体系运行符合性的内审，以寻找改进的机会，实施改进。 3、公司9月份组织的内审重点对6月份体系审核所发现问题整改情况的复审（具体改进内容以6月份审核后公布的审核整改要求作为依据），并对改进情况结合年度质量评价要求对责任单位实施考核。总之，质量体系管理工作，作为公司重要的基础管理工作之一，要求各单位“系统策划、过程控制、定期检查、持续改进。写你要说的，做你所写的，记你所做的、改你做错的”，切实担负起其管理责任并扎实开展工作，确保公司年度各项目标顺利完成。批准：XXX 审核：XXX 制定：XXX

ISO质量管理体系简介

I S O质量管理体系简介 It was last revised on January 2, 2021

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意功?能：质量评价和监督（二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）

公司质量管理体系考核管理制度

广东********实业有限公司企业标准 02-2015 质量管理体系考核管理制度 2015年04月16日发布2015 年04月19日实施广东******** 实业有限公司发布

质量管理体系考核管理制度 12-2010 1. 目的 1.1 确保质量管理体系相关过程运行的有效性； 1.2 确保产品的合格。 2. 适用范围本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件(包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3. 职责 3.1 总经办 a) 负责本制度的归口管理； b) 负责本制度执行情况的监督检查，并提出质量管理体系实施处罚决定； c) 接收相关部门填写的《奖励申请单》，报相关人员审核，批准。 3.2 研发部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3 生产部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4 品管部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5 总工程师 a) 负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核； b) 负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6 管理者代表 a) 审核总经办提交的部门体系运行良好的报告； b) 负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7 总经理 a) 负责对《奖励申请单》进行批准； b) 负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8 各部门各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行，并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见； 4. 全体员工承诺 4.1 全体员工承诺做到三不政策：不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品； 4.2 全体员工承诺做到三检工作：自检、互检、专检； 4.3 全体员工承诺做到三现主义：现场、现物、现策； 4.4 全体员工承诺质量管理：质量以“预防为主”和“持续改进”为原则，以追求“零缺点”为最终目标； 4.5 全体员工承诺做到五项要求：人人守纪律、人人讲效率、人人不浪费、人人降成本、人人重质量。 5. 考核要求

质量体系管理工作计划

质量体系管理工作计划导读：质量体系管理工作计划一各科、税务分局、稽查局： ISO质量管理体系运行几年来，对我局的税收征收管理服务过程走上规范化和制度化起到了指导性的作用，质量管理工作是我局确定的一项长期工作，是地税征管工作的生命线，为了确保质量管理工作的持续、适宜和有效运行，根据上级要求，结合我局工作实际，现将20xx年度的质量管理主要工作安排如下: 一、业务培训和体系文件的学习县局组织一次内审员(质量管理员)业务素质提升培训。参加人员：1、全体内审员(质量管理员);2、各部门需要增加的人员，特别是内审员不足的农村分局需要增加人员。培训时间暂定为20xx年9月份，各单位要统筹安排工作，做到人员落实和培训时间的保证，并将需要增加的人员在20xx年8月底前书面报告质管办。各部门要根据本部门工作特点组织内部人员对B版体系文件进行系统学习、做好学习记录，提高岗位人员素质，以确保质量管理体系的有效运行。二、内部审核县局安排一次内部审核，时间暂定为20xx年10-11月份，审核目的：评价一年来本局质量管理体系和有关结果是否符合标准要求及质量管理体系文件的要求;审核面：局领导、所有科室、税务分局和稽查局;审核范围：税收征管服务全过程，详细计划和具体时间另行

通知。各部门在这之前做好各岗位内部检查、做好记录，整理好内部审核资料和其他各种资料。三、管理评审 12月份安排管理评审会议，主要评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性，质量方针和质量目标的适宜性，进行年终总结和确定新年度的`工作打算，具体要求： 1、各部门负责人汇报一年来的工作情况，质量目标落实情况，存在的问题，改进措施，新年度的工作打算以及至少一条合理化建议; 2、监察科在这之前做好纳税人满意度调查，汇报纳税人满意度调查情况; 3、征管科评价征管质量目标执行状况。四、修改文件根据税收政策的变化及日常征管业务需求，对平时内审和日常征管工作中发现与实际工作或有关政策不符的体系文件，由办公室牵头组织相关科室、税务分局、稽查局对B版体系文件进行全面修改，时间暂定为8-9月份，各部门将需要修改的内容认真进行梳理，并在8月底前将相关资料报送办公室，由办公室负责颁布。五、质量目标的分解根据省局下达的质量目标内容及时进行分解，各部门根据本单位的质量目标认真抓好落实，按时进行分析，不断改进工作，保质保量完成各项工作。

产品质量审核制度

质量审核（一）质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。（二）质量审核的种类： 1. 产品质量审核。 2. 关键工序质量审核。 3. 质量保证体系审核。 (三)厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构，由全面质量管理办公室(以下简称全质办)负责质量审核的组织工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。 (四)全质办负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。 (五)全质办按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工。产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全质办人员组成;工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成;质量保证体系审核组由全质办及有关部门人组成。 (六)质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事求是的原则。要认真做好原始记录，写好审核报告。 (七)各种审核原始记录、审核报告，要求完整齐全，清晰，审核者、被审核部门负责人均签名，并将有关重要情况按信息反馈路线及

时反馈到有关部门。各类资料由全质办存档。 (八)审核着重于调查研究实际工作现状，从中找出问题，提出改进措施。 (九)质量审核程序:制订审核计划报主管领导批准组织审核活动写出审核报告向领导汇报制订管理措施反馈存档。 (十)质量审核周期： 1.产品质量审核每月进行一次。 2.工序质量审核不定期进行，但每半年不少于一次。 3.质量保证体系审核一年进行一次。以上资料来源可靠，专业可信，将助您更好的提升办公效率。以上资料来源可靠，专业可信，将助您更好的提升办公效率。以上资料来源可靠，专业可信，将助您更好的提升办公效率。以上资料来源可靠，专业可信，将助您更好的提升办公效率。以上资料来源可靠，专业可信，将助您更好的提升办公效率。

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件四、资源配置 1、总经理一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。一任命审核组长。一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。一按有关要求做好归档工作。 4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。一按审核计划，完成审核任务。一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。

质量管理体系内审策划方案(优.选)

质量管理体系建设内部审核策划方案按照市局（公司）督查考评中心“关于进一步做好质量管理体系建设工作有关要求的通知”精神，结合我局（营销部）开展质量管理体系建设工作的进展情况，制定如下策划方案。一、目的为验证我局（营销部）建立的质量管理体系的符合性及其持续运行的有效性，并为质量管理体系的改进寻找机会，为管理评审和行业审核做好准备，策划实施本次内审工作。二、审核范围依据GB/T 19001-2008《质量管理体系》程序汇编和质量手册，凡涉及到我局（营销部）条款及相关支持性服务全过程。三、审核方法采用过程方法实施现场审核，采取抽样检查和验证的方法，力求选择有代表性的样本。按股室进行集中式审核。四、审核依据 1、GB/T 19001-2008标准；

2、质量管理体系文件（质量手册、程序文件和有关制度类文件等）； 3、市局有关质量管理体系建设的规定； 4、有关法律法规、标准和规范要求，顾客要求等。五、审核时间及首末次会议安排 1、现场审核时间 2010年11月3日至2010年11月5日。 2、首次会议时间和地点 2010年11月3日8:00-8:30在单位3楼会议室，领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。 3、末次会议时间 2010年11月5日16:00—16:30在单位3楼会议室，领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。六、审核组组成审核组长：副组长：七、审核要求 1、现场审核按审核计划的日程安排，由受审核股室负责人和有关

人员做好准备（包括文件和资料的准备），并按时在现场接受审核。 2、内审员带齐审核文件准时到达现场开始实施审核； 3、有影响审核计划实施的任何问题请提前通知审核组长，以便于协调和进行必要的变更。八、审核日程安排见审核计划九、根据审核结论，编制审核报告，同时在报告中提出内审评价和改进措施或意见，于实施后3日内报送至督查考评中心，以便为质量管理体系持续改进提供依据。二0一0年九月二十八日最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成word文本--------------------- 方便更改

ISO9001-2015全套质量管理体系文件

********** 有限公司企业标准 QM/YS-2016 质量手册按￡09001:2015要求编制版本号：A/0 受控号: 2016-5-1 发布2016-5-1 实施********** 有限公司发布修订记录

批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015 质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。本手册于二O—六年五月一日起正式实施。凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。总经理：*** 二O—六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司IS09001质量管理体系的有效推行，由总经理任命*** 先生为本公司管理者代表，其职责和权限为： 1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各

职能部门开展质量活动； 2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议； 3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平； 4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题； 5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作； 6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作； 7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境； &负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。总经理:

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

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