中国药典2015年版丁公藤
一枝黄花
Yizhihuanghua
SOLIDAGINIS HERBA
本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。
【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长 1?9cm,宽0. 3?1. 5cm;先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约〇.7cm,排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。
【鉴别】（1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端 1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小；叶缘非腺毛睫毛状由3?7个细胞组成，壁稍厚，长180?500M m。
(2)取本品粉末2g，加石油醚（60?90°C)50ml,超声处理 30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml 含0. 5 m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5?10M1、对照药材溶液和对照品溶液各5fJ,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8 : 1 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。
总灰分不得过8.0%(通则2302)。
酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。
对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s )不得少于0. 10%。
饮片
【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。
【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。
【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。
【用法与用置】9?15g。
【贮藏】置干燥处。
丁公藤
Dinggongteng
ERYCIBES CAULIS
本品为旋花科植物丁公藤■而〇6加Benth?或光叶丁公藤Craib的干燥藤莲。全年均可采收，切段或片，晒干。
【性状】本品为斜切的段或片，直径1?l〇cm。外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色，稍粗糙，有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹，皮孔点状或疣状，黄白色，老的栓皮呈薄片剥落。质坚硬，纤维较多，不易折断，切面椭圆形，黄褐色或浅黄棕色，异型维管束呈花朵状或块状，木质部导管呈点状。气微，味淡。
【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各3^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷?三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6 : 10 : 7 : 1.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。
总灰分不得过10.0%(通则2302)。
【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测
丁香中国药典2015年版
? 4?
波长为298nm。理论板数按东莨菪内酯峰计算应不低于
2000。
对照品溶液的制备取东莨菪内酯对照品适量，精密称
定，加甲醇制成每lml含40M g的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml,称定重量，加热回流6小时，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，置烧瓶中，浓缩至约lml，加3mol/L 盐酸溶液10ml，水浴中加热水解2小时，立即冷却，移入分液漏斗中，用水l〇ml分次洗涤容器，并入分液漏斗中，加氣化钠2g，用三氣甲烷强力振摇提取5次，每次15ml，合并三氯甲烷液，加无水硫酸钠2g,搅拌，滤过，容器用少量三氯甲烷洗涤，滤过，滤液合并，70°C以下浓缩至近干，立即加甲醇使溶解，转移至l〇ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1〇;/1，注人液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含东莨菪内酯（C1
Q
H8O4)不得少于0.050%。
饮片
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切片，干燥。
【性味与归经】辛，温；有小毒。归肝、脾、胃经。
【功能与主治】祛风除湿，消肿止痛。用于风湿痹痛，半身不遂，跌扑肿痛。
【用法与用董】3?6g,用于配制酒剂，内服或外搽。
【注意】本品有强烈的发汗作用，虚弱者慎用;孕妇禁用。
【贮藏】置干燥处。
丁香
Dingxiang
CARYOPHYLLI FLOS
本品为桃金娘科植物丁香Thimb.的干燥花蕾。当花蕾由绿色转红时采摘，晒干。
【性状】本品略呈研棒状，长1?2cm。花冠圆球形，直径0.3?0.5cm，花瓣4,复瓦状抱合，棕褐色或褐黄色，花瓣内为雄蕊和花柱，搓碎后可见众多黄色细粒状的花药。萼筒圆柱状，略扁，有的稍弯曲，长0. 7?1. 4cm,直径0. 3? 0.6cm,红棕色或棕褐色，上部有4枚三角状的萼片，十字状分开。质坚实，富油性。气芳香浓烈，味辛辣、有麻舌感。
【鉴别】（1)本品萼筒中部横切面：表皮细胞1列，有较厚角质层。皮层外侧散有2?3列径向延长的椭圆形油室，长150?200^n;其下有20?50个小型双韧维管束，断续排列成环，维管束外围有少数中柱鞘纤维，壁厚，木化。内侧为数列薄壁细胞组成的通气组织，有大型腔隙。中心轴柱薄壁组织间散有多数细小维管束，薄壁细胞含众多细小草酸钙簇晶。
粉末暗红棕色。纤维梭形，顶端钝圆，壁较厚。花粉粒众多，极面观三角形，赤道表面观双凸镜形，具3副合沟。草酸钙簇晶众多，直径4?26pm，存在于较小的薄壁细胞中。油室多破碎，分泌细胞界限不清，含黄色油状物。
(2)取本品粉末0.5g，加乙醚5ml，振摇数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每lml 含的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502) 试验，吸取上述两种溶液各5卩1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60?90°0)-乙酸乙酯（9 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】杂质不得过4%(通则2301)。
水分不得过12.0%(通则0832第四法）。
【含董测定】照气相色谱法（通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG- 20M)为固定相，涂布浓度为10%;柱温190°C。理论板数按丁香酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取丁香酚对照品适量，精密称定，加正己烷制成每lml含2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约〇.3g,精密称定，精密加人正己烷20ml,称定重量，超声处理15分钟，放置至室温，再称定重量，用正己烷补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1“，注人气相色谱仪，测定，即得。
本品含丁香酚(C1(>H1202)不得少于11.0%。
饮片
【炮制】除去杂质，筛去灰屑。用时捣碎。
【鉴别】【检查】【含最测定】同药材。
【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肺、肾经。
【功能与主治】温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。
【用法与用置】1?3g，内服或研末外敷。
【注意】不宜与郁金同用。
【贮藏】置阴凉干燥处。
八角茴香
Bajiaohuixiang
ANISI STELLATI FRUCTUS
本品为木兰科植物八角茴香Hook. f.的干燥成熟果实。秋、冬二季果实由绿变黄时采摘，置沸水中略烫后干燥或直接干燥。
中国药典2015年版人工牛黄
【性状】本品为聚合果，多由8个瞢荚果组成，放射状排列于中轴上。瞢荚果长1?2cm，宽0. 3?0? 5cm，髙0. 6?lcm;外表面红棕色，有不规则皱纹，顶端呈鸟喙状，上侧多开裂；内表面淡棕色，平滑，有光泽；质硬而脆。果梗长3?4cm, 连于果实基部中央，弯曲，常脱落。每个瞢荚果含种子1粒，扁卵圆形，长约6mm,红棕色或黄棕色，光亮，尖端有种脐；胚乳白色，富油性。气芳香，味辛、甜。
【鉴别】U)本品粉末红棕色。内果皮栅状细胞长柱形，长200?546pm,壁稍厚，纹孔口十字状或人字状。种皮石细胞黄色，表面观类多角形，壁极厚，波状弯曲，胞腔分枝状，内含棕黑色物；断面观长方形，壁不均匀增厚。果皮石细胞类长方形、长圆形或分枝状，壁厚。纤维长，单个散在或成束，直径 29?6(Vm，壁木化，有纹孔。中果皮细胞红棕色，散有油细胞。内胚乳细胞多角形，含脂肪油滴和糊粉粒。
(2)取本品粉末lg，加石油醚（60?90°C)-乙醚（1 : 1)混合溶液15ml,密塞，振摇15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。吸取供试品溶液斗1，点于硅胶G薄层板上，挥干，再点加间苯三酚盐酸试液2；xl, 即显粉红色至紫红色的圆环。
(3)精密吸取〔鉴别〕（2)项下的供试品溶液10^1，置10ml 量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法 (通则0401)测定，在259nm波长处有最大吸收。
(4)取八角茴香对照药材lg，照〔鉴别〕（2)项下的供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。另取茴香醛对照品，加无水乙醇制成每lml含10W的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取〔鉴别〕（2)项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各5?10^1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（30?60°C)-丙酮-乙酸乙酯（19 : 1 : 1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以间苯三酚盐酸试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色至橙红色斑点。
【含量测定】挥发油照挥发油测定法（通则2204) 测定。
本品含挥发油不得少于4. 0%(ml/g)。
反式茴香脑照气相色谱法（通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验聚乙二醇20000(PEG- 20M)毛细管柱（柱长为30m,内径为0.32mm，膜厚度为 0.25/^m);程序升温：初始温度100°C，以每分钟5C的速率升温至200°C,保持8分钟；进样口温度200C，检测器温度200°C。理论板数按反式茴香脑峰计算应不低于30 000。
对照品溶液的制备取反式茴香脑对照品适量，精密称定，加乙醇制成每lml含0.4mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约〇.5g,精密称定，精密加入乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率600W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2
M
1，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含反式茴香脑(C1Q H120)不得少于4. 0%。
【性味与归经】辛，温。归肝、肾、脾、胃经。
【功能与主治】温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。
【用法与用量】3?6g。
【贮藏】置阴凉干燥处。
人工牛黄
Rengong Niuhuang
BOVIS CALCULUS ARTIFACTUS
本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。
【性状】本品为黄色疏松粉末。味苦，微甘。
【鉴别】（1)取胆红素〔含量测定〕项下溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在453nm波长处有最大吸收。
(2)取本品0. lg，置10ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理 5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液知1、对照品溶液2^1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇 (20 : 25 : 2 : 3)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在l 〇5°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取牛胆粉对照药材10mg，加甲醇适量，超声处理使充分溶解，再加甲醇至l〇ml，摇匀，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取〔鉴别〕（2)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各hi，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水（7.5 : 10 : 0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钥酸乙醇溶液，在l〇5°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品50mg，加水5ml，超声处理5分钟，加甲醇至l 〇ml，静置，取上清液作为供试品溶液。另取牛磺酸对照品，加甲醇制成每lml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2^1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4 : 1 : 2 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，在105°C加热10分钟，喷以1%茚三酮乙醇溶液，在l〇5°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色
人工牛黄
中国药典2015年版
? 6 ?
的斑点。
【检查】水分不得过5.0%(通则0832第二法）。 【含量测定】胆酸对照品溶液的制备取胆酸对照品 12. 5mg ,精密称定，置25ml 量瓶中，加60%冰醋酸溶液使溶 解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每lml 中含胆酸0.5mg )。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml 、0. 4ml 、 0. 6ml 、0. 8ml 、lml ，分别置具塞试管中，各管加入60%冰醋酸 溶液稀释成1.0ml ，再分别加新制的糠醛溶液（1 — 100) 1.0ml ，摇匀，在冰浴中放置5分钟，精密加人硫酸溶液（取硫 酸50ml 与水65ml 混合）13ml ,混勻，在70°C 水浴中加热 10分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的试剂为空 A ,照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在605nm 波长处测 定吸光度，以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品约0. lg ，精密称定，置50ml 量瓶中，加 60%冰醋酸溶液适量，趄声处理5分钟，用60%冰醋酸溶液 稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液各 lml ,分别置甲、乙两个具塞试管中，于甲管中加新制的糠醛 溶液lml ,乙管中加水lml 作空白，照标准曲线制备项下的方 法，自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸光度，从标准曲 线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含胆酸（C 24 H … ()5 )不得少于 13. 0%。
胆红素对照品溶液的制备取胆红素对照品l 〇mg ,精 密称定，置l 〇〇ml 棕色量瓶中，加三氯甲烷80ml ，超声处理使 充分溶解，加三氯甲烷稀释至刻度，摇勻。精密量取l 〇ml ，置 50ml 棕色量瓶中，用三氣甲烷稀释至刻度，摇匀，即得（每 lml 中含胆红素20坤）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液4ml 、5ml 、 61^、71?1、81^，分别置251111棕色量瓶中，用三氯甲烷稀释 至刻度，摇匀.照紫外-可见分光光度法（通则0401),在 453nm 处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标， 绘制标准曲线。
测定法取本品约80mg ，精密称定，置100ml 棕色量瓶 中，加三氣甲烷80ml 超声处理使充分溶解，用三氯甲烷稀释 至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，在453nm 波长处 测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆红素的重 量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含胆红素（(：33只36队〇6>不得少于 0? 63%。
【性味与归经】甘，凉。归心、肝经。
【功能与主治】清热解毒，化痰定惊。用于痰热谵狂，神 昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痛肿疗疮。
【用法与用置I 一次0.15?0.35g ,多作配方用。外用 适量敷患处。
【注意】孕妇慎用。
【贮藏】密封，防潮，避光，置阴凉处。
附：1.胆红素质置标准
胆红素
本品由猪（或牛）胆汁经提取、加工制成。 〔性状〕本品为橙色至红棕色结晶性粉末。
〔鉴别〕（1)取〔含量测定〕项下溶液，照紫外-可见分光 光度法（通则0401)，在400?500nm 波长处，测定吸收曲线， 并与胆红素对照品图谱比较，应一致。其最大吸收为453nm 。
(2)取本品，加三氣甲烷制成每lml 含0. lmg 的溶液，作 为供试品溶液。另取胆红素对照品，同法制成对照品溶液。 照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10^1, 分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸 (10 : 1 : 0.5)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
〔检查〕干燥失重取本品约〇.5g ，在五氧化二磷60°C 减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%(通则0831)。
〔含置测定〕取本品约l 〇mg ,精密称定，用少量三氯甲 烷研磨后转移至l 〇〇ml 棕色量瓶中，超声处理使溶解，取出， 迅速放冷，再加三氣甲烷稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml , 置100ml 棕色量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。照紫 外-可见分光光度法（通则0401)，在453mn 的波长处测定吸 光度，按胆红素的吸收系数(￡il )l 〇38计算，即得。
本品按干燥品计算，含胆红素（C 33 H 36 N 4 C )6)不得少于 90. 0%。
〔用途〕人工牛黄的原料。
〔贮藏〕密闭，防潮，避光。
2.猪去氧胆酸质置标准
猪去氧胆酸
本品由猪胆汁经提取、加工制成。 本品为3a ，6a -二经基-5/3-胆垸酸。
〔性状〕本品为白色或类白色的粉末。气微，味微苦。 本品在乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙酸乙酯、三氯甲 烷或乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点不得低于170°C (通则0612),熔融时 同时分
解。
〔鉴别〕取本品约5mg ,加60%冰醋酸溶液2ml 溶解， 加新制的1%糠醛溶液2ml ，混匀，将此溶液分成2份，分别置 甲、乙两管中，甲管中加硫酸溶液（7-*10)10ml ，乙管中加硫 酸溶液（4 — 10) 10ml ,将甲、乙两管置70°C 水浴中保温数分 钟，甲管应显红色渐变紫红色，乙管应不显色。
〔检查〕酵溶度取本品0. 5g ,加乙醇50ml ,置60°C 水 浴上温热使溶解，于20?25°C 静置1小时，溶液应澄清并不 得有明显沉淀。
干燥失重取本品，在l 〇5°C 干燥至恒重，减失重量不得
中国药典2015年版人工牛黄
过 1_0%(通则 0831)。
炽灼残渣不得过0.2%(通则0841)。
C用途〕人工牛黄的原料…
〔贮藏〕密闭保存。
3.牛胆粉质最标准
牛胆粉
本品由牛胆汁加工制成。
C性状〕本品为黄棕色至黄褐色的粉末。味苦，有吸湿性。
〔鉴别〕取本品50mg,加甲醇10ml,超声处理使充分溶解，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。另取牛胆粉对照药材50mg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各VI,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水（7.5 : 10 : 0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在l〇5°C加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
C检查〕水分不得过5.0% (通则0832第二法）。
猪胆粉取本品0. lg,加甲醇10ml,超声处理使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，用2.5mol/L氢氧化钠溶液5ml 分次溶解，并转人具塞试管中，置水浴上水解5小时后，取出，放冷，滴加盐酸调节pH值至2?3,用乙酸乙酯提取3次，每次10ml,合并乙酸乙酯液浓缩至干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各2^1,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以异辛烷-正丁醚-冰醋酸（8 : 5 : 5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在l〇5°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。
C含量测定〕对照品溶液的制备取胆酸对照品
12. 5mg,精密称定，置25ml量瓶中，力卩60%冰醋酸溶液使溶解,并稀释至刻度.摇匀，即得（每lml中含胆酸0.5mg)。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0. 6ml、0. 8ml、lml，分别置具塞试管中，各管加入冰醋酸溶液稀释成1.0ml,再分别加新制的糠醛溶液（1 — 100) 1.0ml,摇匀，在冰浴中放置5分钟，精密加人硫酸溶液（取硫酸50m丨与水65ml混合）13ml,混匀，在70°C水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在605nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品约60mg,精密称定，加60%冰醋酸溶液适量.充分研磨，转移至50ml M瓶中，用60%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液各lml分别置甲、乙两个具塞试管中，于甲管中加新制的糠醛溶液lml,乙管中加水lml 作空白，照标准曲线的制备项下的方法，自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸光度。从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含胆酸(C^HwCX)不得少于42.0%。
〔用途〕人工牛黄的原料。
〔贮藏〕置阴凉干燥处，避光，密封保存，防潮。
4.胆酸质置标准
胆酸
本品由牛、羊胆汁或胆裔经提取、加工制成。
〔性状〕本品为白色或类白色的粉末。气微，味苦。
C鉴别〕取本品〇. lmg，加60%冰醋酸溶液2ml,超声处理10分钟使溶解，滤过，取滤液lml,置试管中，加新制的糠醛溶液（1—l〇〇)lml与硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合）13ml，在70X；水浴中加热，溶液应呈蓝紫色。
〔检查〕醇溶度取本品〇.5g,加乙醇50ml,于60°C加热并超声处理使充分溶解，于20?25°C静置1小时，溶液应澄清并不得有明显沉淀。
干燥失重取本品，在105°C干燥2小时，减失重量不得过1.0%(通则 0831)。
炽灼残渣不得过0.3%(通则0841)。
〔含置测定〕对照品溶液的制备取胆酸对照品 12. 5mg,精密称定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使溶解?并稀释至刻度，摇匀，即得（每lml中含胆酸0.5mg)。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液〇.2ml、0.4ml、0. 6ml、0. 8ml、lml,分别置具塞试管中，各管加人60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml，再分别加入新制的糠醛溶液（1-100) 1.0ml,摇匀，在冰浴中放置5分钟，精密加入硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml 混合）13ml,混匀，在70X：水浴中加热 10分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在605nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品约〇. 15g,精密称定，置50ml量瓶中，加 60%冰醋酸溶液适量，超声处理使溶解，取出，放冷，加60% 冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，并用60%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取各lml,分别置甲、乙两个试管中。于甲管中加新制的糠醛溶液lml,乙管中加水lml作空白，照标准曲线的制备项下的方法，自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸光度。从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含胆酸（C24H4。（)5 )不得少于 80. 0%。
C用途〕人工牛黄的原料。
〔贮藏〕密闭保存。
人参中国药典2015年版
5.胆固醇质置标准
胆固醇
本品由牛、羊、猪脑经提取、加工制成。
〔性状〕本品为白色、类白色结晶或结晶性粉末。气微。
熔点本品的熔点不得低于140T：(通则0612)。
〔鉴别〕（1)取本品l〇mg,加三氣甲烷lml使溶解，加硫酸lml,三氣甲烷层显血红色，硫酸层显绿色荧光。
(2)取本品约5mg，加三氣甲烷2ml使溶解，加醋酐lml 与硫酸1滴，即显粉红色，立即成红色后变蓝色直至亮绿色。
〔检査〕醇溶度取本品〇.4g,加乙醇50ml,温热使充分溶解，静置2小时，溶液应澄清并不得有沉淀产生。
酸度取本品约lg，精密称定.置锥形瓶中，加乙醚l〇ml 使溶解，精密加0. lmol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇1分钟，缓缓加热，将乙醚除去，煮沸5分钟，放冷，加水10ml与酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0. lmol/L)滴定至终点，并进行空白试验校正。供试品消耗量与空白试验消耗M之差不得过 0. 5ml。
干燥失重取本品，在l〇5°C干燥3小时，减失重量不得过1.0%(通则 0831)。
炽灼残渣取本品l.Og，依法检査（通则0841)，残渣不得过0.2%。
C用途〕人工牛黄的原料。
〔贮藏〕密闭，避光。
人参
Renshen
GINSENG RADIX ET RHIZOMA
本品为五加科植物人参?Panai ginse叹C. A. Mey?的千燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒千或烘干。栽培的俗称“园参”;播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”，习称“籽海”。
【性状】主根呈纺锤形或圆柱形，长3?15cm,直径1? 2cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2?3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出…根茎（芦头）长1?4cm，直径0.3?1.5cm,多拘挛而弯曲，具不定根（节）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。
或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1?6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹=支根多为2?3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。
【鉴别】（1)本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。钿皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。
粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20?棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径 10?56M m。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4?20pm，脐点点状或裂缝状;复粒由2?6分粒组成。
(2)取本品粉末lg，加三氣甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇l〇ml,超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb,对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷R gl对照品，加甲醇制成每lml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各1?2^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15 : 40 : 22 : 10)1(TC以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检査】水分不得过12.0%(通则0832第二法
总灰分不得过5.0%(通则2302)。
农药残留量照农药残留量测定法（通则2341有机氯类农药残留量测定法一第二法）测定。
含总六六六（a-BHC、丨BHC.y-BHCJ-BHC之和）不得过 0. 2mg/kg;总滴滴涕（沖'-DDE、p//-DDDj/Z-DDT、/^'- DDT之和）不得过0? 2mg/kg;五氯硝基苯不得过0? lmg/kg; 六氯苯不得过〇. lmg/kg;七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过 0. 05mg/kg;艾氏剂不得过0. 05mg/kg;氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0. lmg/kg。
【含置测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷R gl峰计算应
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人参叶
? 9 ?
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷对照品、人 参皂苷Re 对照品及人参皂苷Rh 对照品，加甲醇制成每lml 各含0. 2mg 的混合溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约lg ，精密 称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三 氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入l 〇〇m 丨锥形瓶中， 精密加水饱和正丁醇50ml ，密塞，放置过夜，超声处理（功率 250W ，频率50kHz )30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续 滤液25ml ，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液1〇4与供试品溶液 10?20^1，注人液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷R gl (C 42H 72()14)和人参 皂苷Re (C 48H 82()18)的总量不得少于0.30%,人参皂苷Rb ! (C 54H 92023 )不得少于 0.20%。
饮片
【炮制】润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。 人参片本品呈圆形或类圆形薄片。外表皮灰黄色。切 面淡黄白色或类白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄 棕色的点状树脂道及放射性裂隙。体轻，质脆。香气特异，味 微苦、甘。
【含置测定】同药材，含人参皂苷RgJC ^H ^Ou )和人 参皂苷Re (C 48H 82()l 8)的总量不得少于0.27%,人参皂苷 Rb , (C 54 H 92 ()23 )不得少于 0? 18%。
【鉴别】（除横切面外）【检查】同药材。
【性味与归经】甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。 【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养 血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘 咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳 痿宫冷。
【用法与用置】3?9g ，另煎兑服；也可研粉吞服，一次 2g ，一日2次。
【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。
【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。
人参叶
? Renshenye
GINSENG FOLIUM
本品为五加科植物人参Pawax gzwien 尺C . A . Mey .的干 熳斤：秋季采收，晾干或烘干。
【性状】本品常扎成小把，呈束状或扇状，长12?35cm 。 拿祅复叶带有长柄，暗绿色，3?6枚轮生。小叶通常5枚，偶 芎一或9枚，呈卵形或倒卵形。基部的小叶长2?8cm ，宽1? 4:二：上部的小叶大小相近，长4?16cm ，宽2?7cm 。基部楔 形，先端渐尖，边缘具细锯齿及刚毛，上表面叶脉生刚毛，下表 面叶脉隆起。纸质，易碎。气清香，味微苦而甘。
【鉴别】（1)本品粉末黄绿色。上表皮细胞形状不规则， 略
呈长方形，长35?92pm ，宽32?60/^m ，垂周壁波状或深波 状。下表皮细胞与上表皮相似，略小；气孔不定式，保卫细胞 长31?35pm 。叶肉无栅栏组织，多由4层类圆形薄壁细胞组 成，直径18?29；xrn ，含叶绿体或草酸钙簇晶，草酸钙簇晶直 径12?4(Vm ，棱角锐尖。
(2)取本品粉末0.2g ，置10ml 具塞刻度试管中，加水 lml ，使成湿润状态，再加以水饱和的正丁醇5ml ，摇匀，室温 下放置48小时，取上清液加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀， 静置使分层（必要时离心），取上层液作为供试品溶液。另取 人参皂苷Rg ,对照品、人参皂苷Re 对照品，加乙醇制成每 lml 各含2. 5mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10M 1,分别点于同 一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4 : 1 : 5)的上层 溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在 l 〇5°C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。
【含置测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基砖烷键合硅胶 为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（20 : 80)为流动相；检测 波长为203nm 。理论板数按人参皂苷Re 峰计算应不低 于 1500。
对照品溶液的制备取人参皂苷R gl 对照品、人参皂苷 Re 对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每lml 含人参皂 苷0. 25mg 、人参阜苷Re 0? 5mg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末约〇.2g ，精密称定，置 索氏提取器中，加三氣甲烷30ml ，加热回流1小时，弃去三氯 甲烷液，药渣挥去三氯甲烷，加甲醇30ml ,加热回流3小时， 提取液低温蒸干，加水l 〇ml 使溶解，加石油醚（30?60°C )提 取2次，每次10ml ,弃去醚液，水液通过D 101型大孔吸附树 脂柱（内径为1.5cm ，柱长为15cm )，以水50ml 洗脱，弃去水 液。再用20%乙醇50ml 洗脱，弃去20%乙醇洗脱液，继用 80%乙醇80ml 洗脱，收集洗脱液70ml ，蒸干，残渣加甲醇溶 解，转移至l 〇ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤 液，即得。
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶 液各
1(^1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含人参皂苷Rg ! (C 42H 72 014 )和人参皂苷Re (C 48H 82018)的总量不得少于2.25%。
【性味与归经】苦、甘，寒。归肺、胃经。
【功能与主治】补气，益肺，祛暑，生津。用于气虚咳嗽， 暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏。
【用法与用置】3?9g 。
儿茶
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【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。 【贮藏】置阴凉干燥处，防潮。
儿 茶
Ercha
CATECHU
本品为豆科植物儿茶Acacia
（L .f .)Willd .的去
皮枝、干的干燥煎裔。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块， 加水煎煮，浓缩，干燥D
【性状】本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕 褐色或黑褐色，光滑而稍有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具 光泽，有细孔，遇潮有黏性。气微，味涩、苦，略回甜。
【鉴别】（1)本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄棕色 块状物。
(2) 取火柴杆浸于本品水浸液中，使轻微着色，待干燥后， 再浸入盐酸中立即取出?置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
(3) 取本品粉末0. 5g ,加乙醚30ml ,超声处理10分钟，滤 过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另 取儿茶素对照品、表儿茶素对照品，加甲醇制成每1 ml 各含 0. 2 m g 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5y 、对照品溶液2^1,分别点于同 一纤维素预制板上，以正丁醇-醋酸-水（3 : 2 : 1)为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色 清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 的红色斑点。
【检查】水分不得过17.0%(通则0832第四法）。 【含置测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以〇? 〇4mol /L 枸橼酸溶液-JV ,N -二甲基甲酰胺-四 氢呋喃（45 : 8 : 2)为流动相；检测波长为280nm ;柱温35°C 。 理论板数按儿茶素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取儿茶素对照品、表儿茶素对照品， 精密称定，加甲醇-水（1 : 1)混合溶液分别制成每1ml 含儿茶 素0. 15mg 、表儿茶素O .lmg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品细粉约20tng ,精密称定，置 50ml 量瓶中，加甲醇-水（1 : 1)混合溶液40ml ,超声处理 20分钟，并加甲醇-水（1 : 1)混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取 续滤液，即得。
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶 液各5F 1,注人液相色谱仪，测定，即得。
本品含儿茶素（C 15 H … O s )和表儿茶素（C 15 06)的总
量不得少于21.0%。
饮片
【炮制】用时打碎。
【性味与归经】苦、涩，微寒。归肺、心经，
【功能与主治】活血止痛，止血生肌，收湿敛疮，清肺化 痰。用于跌扑伤痛，外伤出血，吐血脏血，疮疡不敛，湿疹、湿 疮，
肺热咳嗽。
【用法与用量】1?3g ,包煎；多人丸散服。外用适量。 【贮藏】置干燥处，防潮。
九里香
Jiulixiang
MURRAYAE FOLIUM ET CACUMEN
本品为芸香科植物九里香L .和千里香 Mwrra^a ( L . ) Jack
的干燥叶和带叶嫩枝。全年 均可采收，除去老枝，阴干。
【性状】九里香嫩枝呈圆柱形，直径 1?5mm 。表面 灰褐色，具纵皱纹。质坚韧，不易折断，断面不平坦=羽状 复叶有小叶3?9片，多已脱落；小叶片呈倒卵形或近菱形， 最宽处在中部以上，长约3cm ,宽约1.5cm ;先端钝，急尖或 凹人，基部略偏斜，全缘；黄绿色，薄革质，上表面有透明腺 点，小叶柄短或近无柄，下部有时被柔毛。气香，味苦、辛， 有麻舌感。
千里香小叶片呈卵形或椭圆形，最宽处在中部或中部 以下，长2?8cm ,宽1?3cm ,先端渐尖或短尖，
【鉴别】（1)本品粉末绿黄色或绿褐色。表皮细胞多角 形或不规则形，有的垂周壁略波状弯曲。气孔多数不定式= 非腺毛单细胞，壁厚，长30?lOCVm 。叶肉组织由圆形薄壁细 胞组成，内含众多草酸钙簇晶，直径9?25pm 。纤维成束，周 围薄壁细胞内含草酸钙方晶，形成晶纤维。栅栏组织细胞含 草酸钙方晶，排列成行。油室圆形，直径60?120pm ,有的内 含黄色油滴。
(2)取本品粗粉2g ,加乙醇20ml ,回流提取30分钟，滤 过。取滤液5ml ,蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml 使溶解.置试管 中，加新制的7%盐酸羟胺甲醇溶液与10%氢氧化钾甲醇溶 液各2?3滴，摇匀，微热，放冷，加稀盐酸调节pH 值至3?4, 加1%三氯化铁乙醇溶液，显紫红色。
【检查】水分不得过15.0%(通则0832第四法）。 总灰分不得过12.0%(通则2302)。
饮片
【炮制】除去杂质，切碎。
【性味】辛、微苦，温；有小毒。归肝、胃经。
【功能与主治1行气止痛，活血散瘀。用于胃痛，风湿痹 痛；外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤。
【用法与用最】6?12g 。 【贮藏】置干燥处。
中国药典2015年版 三七
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九香虫
Jiuxiangchong
ASPONGOPUS
本品为蝽科昆虫九香虫士 Dallas 的 干燥体。11月至次年3月前捕捉，置适宜容器内，用酒少许 将其闷死，取出阴干；或置沸水中烫死，取出，干燥。
【性状】本品略呈六角状扁椭圆形，长1.6?2cm ，宽约 lcm 。表面棕褐色或棕黑色，略有光泽。头部小，与胸部略呈 三角形，复眼突出，卵圆状，单眼1对，触角1对各5节，多已 脱落。背部有翅2对，外面的1对基部较硬，内部1对为膜 质，透明。胸部有足3对，多已脱落。腹部棕红色至棕黑色， 每节近边缘处有突起的小点。质脆，折断后腹内有浅棕色的 内含物。气特异，味微咸。
【鉴别】取本品粉末〇.2g ，加石油醚（60?90°C )20ml 超 声处理20分钟，滤过，药渣用石油醚洗涤3次，每次5ml ，合 并洗液及滤液，浓缩至l 〇ml ，作为供试品溶液。另取九香虫 对照药材〇.2g ，同法制成对照药材溶液。再取油酸对照品， 加石油醚（60?90*C )制成每lml 含5mg 的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各 2fil ,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60?90°C )-乙 醚-冰醋酸（36 : 9 : 0.9)为展开剂，置用展开剂预饱和20分 钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清 晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】总灰分不得过6. 0%(通则2302)。
【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的 热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于1〇.〇%。
饮片
【炮制】九香虫除去杂质。
【性状】【鉴别】【检查】【漫出物】同药材。
炒九香虫取净九香虫，照清炒法（通则0213)炒至有 香气。 【性味与归经】咸，温。归肝、脾、肾经。
【功能与主治】理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝 胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。
【用法与用置】3?9g 。
【贮藏】置木箱内衬以油纸，防潮、防蛀。
刀 豆
Daodou
CANAVALIAE SEMEN
本品为豆科植物刀豆Cawaua/ia g /a 山afa (Jacq . )DC ?的 干燥成熟种子。秋季采收成熟果实，剥取种子，晒干。
【性状】本品呈扁卵形或扁肾形，长2?3.5cm ,宽1? 2cm ，厚0. 5?1. 2cm 。表面淡红色至红紫色，微皱缩，略有光 泽。边缘具眉状黑色种脐，长约2cm ，上有白色细纹3条。质 硬，难破碎。种皮革质，内表面棕绿色而光亮；子叶2,黄白 色，油润。气微，
味淡，嚼之有豆腥味。
【鉴别】本品横切面：表皮为1列栅状细胞，种脐处2 列，外被角质层，光辉带明显。支持细胞2?6列，呈哑铃状。 营养层由十多列切向延长的薄壁细胞组成，内侧细胞呈颓废 状；有维管束，种皮下方为数列多角形胚乳细胞。子叶细胞含 众多淀粉粒。管胞岛椭圆形，壁网状增厚，具缘纹孔少见。周 围有4?5层薄壁细胞，其两侧为星状组织，细胞呈星芒状，有 大型的细胞间隙。
饮片
【炮制】除去杂质，用时捣碎。 【性状】【鉴别】同药材。
【性味与归经1甘，温。归胃、肾经。
【功能与主治】温中，下气，止呃。用于虚寒呃逆，呕吐。 【用法与用量】6?9g 。 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
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I ^ ouryao. com
Sanqi
NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA
本品为五加科植物三七尸奶以( Burk .) F .H . Chen 的干燥根和根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主 根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。
【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形，长 1?6cm ，直径 1?4cm 。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。 顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄 绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2?6cm ,上端直径约0. 8cm ， 下端直径约〇.3cm 。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎 痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
【鉴别】（1)本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、 半圆形或圆多角形，直径4?30；irn ;复粒由2?10余分粒组 成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹 导管直径15?55pm 。草酸钙簇晶少见，直径50?80pm 。
(2)取本品粉末0. 5g ，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的 正丁醇5ml ，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清 液，加
3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离 心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品 溶液。另取人参皂苷对照品、人参皂苷Re 对照品、人参 皂苷R gl 对照品及三七皂苷私对照品，加甲醇制成每lml 各含0.5mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验，吸取上述两种溶液各1^1，分别点于同一硅 胶G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15 : 40 : 22 : 10)10a C 以下放置的下层溶液$展开剂，展开，取出，晾 干，喷以硫酸溶液（1 — 10)，在l 〇5°C 加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点；置紫外光灯（365nm )下检视，显相同的荧光斑
三白草
中国药典2015年版
? 12 ?
点。
【检查】水分不得过14.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过6. 0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过3. 0%(通则2302)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的 热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于16.0%。
【含量测定】照髙效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rgi 对照品、人 参皂苷Rh 对照品及三七皂苷民对照品适量，加甲醇制成 每lml 含人参阜苷Rgi 〇. 4mg 、人参阜苷RbJ . 4mg 、三七卑 苷^ 0. lmg 的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）〇.6g ，精密 称定，精密加入甲醇50ml ，称定重量，放置过夜，置80°C 水浴 上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重 量，摇勻，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 1〇4，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷R gl (C 42H 72 014 )、人参 皂苷Rb ^C ^H ^C ^)及三七皂苷私（(：471^。018)的总量不得 少于5.0%〇
饮片
【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾成细粉。 本品为灰黄色的粉末。气微，味苦回甜。
【鉴别】【检查】【漫出物】【含置测定】同药材。 【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。
【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血， 衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
【用法与用量1 3?9g ;研粉吞服，一次1?3g 。外用 适量。
【注意】孕妇慎用。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
三白草
Sanbaicao
SAURURI HERBA
本品为三白草科植物三白草Saurarws cTu'nensis (Lour .) Baill .的干燥地上部分,全年均可采收，洗净，晒干…
【性状】本品茎呈圆柱形，有纵沟4条，一条较宽广；断 面黄棕色至棕褐色，纤维性，中空。单叶互生，叶片卵形或卵 状披针形，长4?15cm ，宽2?10cm ;先端渐尖，基部心形，全 缘，基
出脉5条；叶柄较长，有纵皱纹。总状花序于枝顶与叶 对生，花小，棕褐色。蒴果近球形。气微，味淡。
【鉴别】（1)本品叶表面观：上下表皮细胞略呈多角形， 角质层纹理明显，表皮中有油细胞散在，圆形，直径32? 44^m ，内含黄色油滴。上表皮无气孔。下表皮气孔多，不定 式，有腺毛，2?3细胞，长40?70fxm ，基部直径12?16fim 。
茎横切面：表皮细胞类方形，下皮厚角细胞在棱线处较 多。皮层可见通气组织，由类圆形薄壁细胞构成，排列成网 状，有大型腔隙；有油细胞和分泌管散在，油细胞内含黄色油 滴，分泌管内含淡棕色物质。中柱鞘纤维3?4列断续排列成 环。维管束外钿型。髓部宽广，亦可见通气组织；有油细胞散 在。薄壁细胞大多
含草酸钙簇晶，直径12?25pm 。
(2)取本品粉末2g ,加甲醇30ml ,超声处理20分钟，滤 过，滤液浓缩至2ml ，加于活性炭-氧化铝柱（活性炭0. 2g ,中 性氧化铝1〇〇?200目，4g ，内径为10mm ,干法装柱）上，用甲 醇60m 〖洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯lml 使溶 解，作为供试品溶液。另取三白草对照药材2g ，同法制成对 照药材溶液。再取三白草酮对照品，加乙酸乙酯制成每lml 含lmg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502) 试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各l 〇M !、对照品溶 液54,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60?90°C )- 丙酮（5 : 2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇 溶液，在l 〇5°C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对 照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】杂质不得过3%(通则2301)。 水分不得过13.0%(通则0832第二法）， 总灰分不得过12. 0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过3.0%(通则2302)。
【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的 热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于10.0%。
【含置测定】照高效液相色谱法（通则0512)铡定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以甲醇-水（63 : 37)为流动相；检测波长为230nm 。 理论板数按三白草酮峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取三白草酮对照品适量，精密称定， 加甲醇制成每lml 含40；zg 的溶液，即得。
中国药典2015年版
三颗针
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供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约〇.5g ，精 密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇25ml ，密塞，称定重 量，放置30分钟，超声处理（功率500W ，频率25kHz )40分 钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取 续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液i 〇y 与供试品溶液 10?2〇4,注人液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含三白草酮（(：2。^^2。〇6)不得少于 0? 10%。
饮片
【炮制】除去杂质，洗净，切段，干燥。
本品呈不规则的段。茎圆柱形，有纵沟4条，一条较宽 广。切面黄棕色至棕褐色，中空。叶多破碎，完整叶片展平后 呈卵形或卵状披针形，先端渐尖，基部心形，全缘，基出脉 5条。总状花序，花小，棕褐色。蒴果近球形。气微，味淡。
【鉴别】(2)【检查】（水分总灰分酸不溶性灰分） 【漫出物】【含量测定】同药材。
【性味与归经】甘、辛，寒。归肺、膀胱经。
【功能与主治】利尿消肿，清热解毒。用于水肿，小便不 利，淋沥涩痛，带下；外治疮疡肿毒，湿疹。
【用法与用置】15?30g 。 【贮藏】置阴凉干燥处。
三 棱
Sanleng
SPARGANII RHIZOMA
本品为黑三棱科植物黑三棱S /iargani??n ■^oZon (/eru?n Buck -Ham .的干燥块茎。冬季至次年春采挖，洗净，削去外 皮，晒干。
【性状】本品呈圆锥形，略扁，长2?6cm ，直径2?4
cm 。 表面黄白色或灰黄色，有刀削痕，须根痕小点状，略呈横向环 状排列。体重，质坚实。气微，味淡，嚼之微有麻辣感。
【鉴别】（1)本品横切面：皮层为通气组织，薄壁细胞不 规则形细胞间有大的腔隙；内皮层细胞排列紧密。中柱薄壁 细胞类圆形，壁略厚，内含淀粉粒；维管束外韧型及周木型， 散在，导管非木化。皮层及中柱均散有分泌细胞，内含棕红 色分泌物。
粉末黄白色。淀粉粒甚多，单粒类圆形、类多角形或椭圆 形，直径2?lOym ，较大粒隐约可见点状或裂缝状脐点，分泌 细胞内含红棕色分泌物。纤维多成束，壁较厚，微木化或木 化，有稀疏单斜纹孔。木化薄壁细胞呈类长方形、长椭圆形或 不规则形，壁呈连珠状，微木化。
(2)取本品粉末2g ,加乙醇30ml ，加热回流1小时，滤过， 滤液蒸干，残渣加乙醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取三 棱对照药材2g ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10M 1，分别点于同一 硅胶G 薄层板上，
以石油醚（60?90°C )-乙酸乙酯（4 : 1)为展 开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm )下检视。供试 品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的 荧光斑点。
【检查】水分不得过15.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过6.0% (通则2302)。
【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的 热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于7. 5%。
饮片
【炮制】三棱除去杂质，浸泡，润透，切薄片，干燥。 本品呈类圆形的薄片。外表皮灰棕色。切面灰白色或 黄白色，粗糙，有多数明显的细筋脉点。气微，味淡，嚼之微 有麻辣感。
【鉴别】（除横切面外）【检查】【浸出物】同药材。 醋三棱取净三棱片，照醋炙法（通则0213)炒至色变 深。每100kg 三棱，用醋15kg 。
本品形如三棱片，切面黄色至黄棕色，偶见焦黄斑，微有 醋香气。
【检查】水分同药材，不得过13.0%。 总灰分同药材，不得过5.0%。 【鉴别】(2)【浸出物】同药材。
【性味与归经】辛、苦，平。归肝、脾经。
【功能与主治】破血行气，消积止痛。用于癥瘕痞块，痛 经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。
【用法与用量】5?10g 。
【注意】孕妇禁用；不宜与芒硝、玄明粉同用。 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
三颗针
Sankezhen
BERBERIDIS RADIX
本品为小檗科植物拟猜猪刺 Schneid ?、小黄连刺说厂&心wi 7scmae Hemsl ?、细叶小檗 Berberis poiretii Schneid .或匙叶小樂 Bergen 、'
Schneid .等同属数种植物的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥 沙和须根，晒干或切片晒干。
【性状】本品呈类圆柱形，稍扭曲，有少数分枝，长10? 15cm ，直径1?3cm 。根头粗大，向下渐细。外皮灰棕色，有 细皱纹，易剥落。质坚硬，不易折断，切面不平坦，鲜黄色， 切片近圆形或长圆形，稍显放射状纹理，髓部棕黄色。气 微，味苦。
【鉴别】（1)本品粉末黄棕色。韧皮纤维单个散在或数
干姜
中国药典2015年版
.14 ?
个成束，直径12?3(Vm ，淡黄色至黄色，长梭形，末端钝圆、渐 尖或平截，边缘有时呈微波状弯曲，孔沟明显。石细胞黄棕 色，不规则形或类长圆形，直径20?55卩111,纹孔及孔沟明显。 草酸钙方晶类方形或长方形，直径8?25pm ,散在或存在于 韧皮射线细胞中。木栓细胞表面观类长方形或多角形。可见 淡黄色棕色团块。
(2)取本品粉末lg ,加甲醇20ml ,超声处理20分钟，滤 过，取滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇 制成每lml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2^1,分别点于同一 硅胶G 薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（2 : 0.5 : 1)的上层溶液 为展开剂，展开，取出，晾干.置紫外光灯（365mn )下检视。供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧 光斑点。
【检査】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过3.0%(通则2302)。
【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的 热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于9. 0%。
【含置测定】照髙效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以乙腈〇2mol/L 磷酸二氢钾溶液（24 : 76)为流 动相；检测波长为265mn 。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应 不低于4000。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称 定，加甲醇制成每lml 含20邱的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约〇? lg ， 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇50ml ,密塞，称 定重量，超声处理（功率250W ,频率40kHz ) 1小时，放冷， 再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤 液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 l 〇pl ,注人液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含盐酸小檗碱（C 2…H 17N 04 ? HC 1) 不得少于〇. 60%。
饮片
【炮制】除去杂质；未切片者，喷淋清水，润透，切片， 干燥。
【鉴别】【检査】【漫出物】【含量测定】同药材。 【性味与归经】苦，寒；有毒。归肝、胃、大肠经。 【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒。用于湿热泻痢，黄 疸，湿疹，咽痛目赤，婷耳流脓，痈肿疮毒。
【用法与用量】9?15g 。 【贮藏】置干燥处。
干 姜
Ganjiang
ZINGIBERIS RHIZOMA
本品为姜科植物姜Rose ?的干燥根 茎。冬季采挖，除去须根和泥沙，晒干或低温干燥。趁鲜切片 晒干或低温干燥者称为“干姜片”。
【性状】干姜呈扁平块状，具指状分枝，长3?7cm ，厚 1?
2cm 。表面灰黄色或浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹和明显的 环节。分枝处常有鳞叶残存,分枝顶端有茎痕或芽。质坚实， 断面黄白色或灰白色，粉性或颗粒性，内皮层环纹明显，维管 束及黄色油点散在。气香、特异，味辛辣。
干姜片本品呈不规则纵切片或斜切片，具指状分枝，长 1?6cm ，宽1?2cm ，厚0.2?0.4cm 。外皮灰黄色或浅黄棕 色，粗糙.具纵皱纹及明显的环节。切面灰黄色或灰白色，略 显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。质坚实，断面纤 维性。气香、特异，味辛辣。
【鉴别】（1)本品粉末淡黄棕色。淀粉粒众多，长卵圆 形、三角状卵形、椭圆形、类圆形或不规则形，直径5?40fim ， 脐点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显。油 细胞及树脂细胞散于薄壁组织中，内含淡黄色油滴或暗红棕 色物质。纤维成束或散离，先端钝尖，少数分叉，有的一边呈 波状或锯齿状，直径15?4(Vm ，壁稍厚，非木化，具斜细纹孔， 常可见菲薄的横隔。梯纹导管、螺纹导管及网纹导管多见，少 数为环纹导管，直径15?70卩111。导管或纤维旁有时可见内 含暗红棕色物的管状细胞，直径12?20fim 。
(2)取本品粉末lg ,加乙酸乙酯20ml ,超声处理10分钟， 滤过，取滤液作为供试品溶液。另取干姜对照药材lg ，同法 制成对照药材溶液。再取6-姜辣素对照品，加乙酸乙酯制成 每lml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验，吸取上述三种溶液各6fxl ,分别点于同一硅 胶G 薄层板上，以石油醚（60?90°C )-三氯甲烷-乙酸乙酯 (2 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液， 在l 〇5°C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药 材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检査】水分不得过19.0%(通则0832第四法）。 总灰分不得过6.0%(通则2302)。
【漫出物】照水溶性浸出物测定（通则2201)项下的热 浸法测定，不得少于22.0%。
【含量测定】挥发油取本品最粗粉适量，加水700ml ， 照挥发油测定法（通则2204)测定…
本品含挥发油不得少于0. 8%(ml /g )。
6-姜辣素照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以乙腈-甲醇-水（40 : 5 : 55)为流动相；检测波长 为280nm 。理论板数按6-姜辣素峰计算应不低于5000。
中国药典2015年版
炮姜
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对照品溶液的制备取6-姜辣素对照品适量，精密称定， 加甲醇制成每lml 含0. lmg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约〇.25g , 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇20ml ，称定重 量，超声处理（功率100W ，频率40kHz )40分钟，放冷，再称定 重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤 液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10W ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含6-姜辣素（C l 7H 26 04 )f 得少于 0? 60%。
饮片
【炮制】干姜除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片或 块，干燥。
本品呈不规则片块状，厚〇. 2?0. 4cm 。
【鉴别】【检査】【漫出物】【含置测定】同药材。 姜炭取干姜块，照炒炭法（通则0213)炒至表面黑色、 内部棕褐色。
本品形如干姜片块，表面焦黑色，内部棕褐色，体轻，质松 脆。味微苦，微辣。
【鉴别】取本品粉末2g ，加75%甲醇40ml ,超声处理 20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯lml 使溶解，作为 供试品溶液。另取6-姜辣素对照品、姜酮对照品，加乙酸乙酯 分别制成每lml 各含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液和6-姜辣素对照 品溶液各化1、姜酮对照品溶液知1，分别点于同一硅胶G 薄 层板上，以石油醚（60?90°C )-三氣甲烷-乙酸乙酯（2 : 1 : 1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在l 〇5°C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。
【漫出物】同药材，不得少于26.0%。
【含置测定】同药材，含6-姜辣素（C 17H 26()4)不得少于 0? 050%。
【性味与归经】辛，热。归脾、胃、肾、心、肺经。 【功能与主治】温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。用于脘 腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。
【用法与用置】3?10g 。 【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。 【制剂】姜流浸膏。
炮 姜
Paojiang
ZINGIBERIS RHIZOMA PRAEPARATUM
本品为干姜的炮制加工品。
【制法】取干姜，照烫法（通则0213)用砂烫至鼓起，表 面棕褐色。
【性状】本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。表面 棕黑色或棕褐色。质轻泡，断面边缘处显棕黑色，中心棕黄 色，细颗粒性，维管束散在。气香、特异，味微辛、辣。
【鉴别】（1)本品粉末棕褐色。淀粉粒众多，长卵圆形、 三角状卵形、椭圆形、类圆形或不规则形，直径5?40pm ，脐 点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显。偶见 糊化淀粉粒团块。油细胞和树脂细胞散于薄壁组织中，内含 淡黄色油滴或暗红棕色物质。纤维成束或散离，先端钝尖，少 数分叉，有的一边呈波状或锯齿状，直径15?40pm ，壁稍厚， 非木化，具斜细纹孔，常可见菲薄的横隔。梯纹导管、螺纹导 管及网纹导管多见，少数为环纹导管，直径15?70^X 1。导管 或纤维旁有时可见内含暗红棕色物的管状细胞，直径 12?20卩m 0
(2)取本品粉末2g ，加乙酸乙酯20ml ，超声处理10分钟， 滤过，取滤液作为供试品溶液。另取6 -姜辣素对照品，加乙酸 乙酯制成每lml 含0. 5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层 色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各6卩1，分别点于 同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60?90°C )-三氯甲烷-乙酸 乙酯（2 : 1 = 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸 试液，在105°C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检査】水分不得过12.0%(通则0832第四法 总灰分不得过7.0%(通则2302)。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的 热浸法测定，不得少于26.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以乙腈-甲醇-水（40 : 5 : 55)为流动相；检测波长 为280tim 。理论板数按6-姜辣素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取6 -姜辣素对照品适量，精密称定， 加甲醇制成每lml 含0. lmg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约〇.25g , 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人50%甲醇20ml ,称定重 量，超声处理（功率100W ,频率40kHz )30分钟，放冷，再称定 重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液， 即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液8M 1与供试品溶液 2〇4,注人液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含6-姜辣素（C 17 H 2S 04)不得少于 0_ 30%。
【性味与归经】辛，热。归脾、胃、肾经。
【功能与主治】温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐 ?
崩漏，脾胄虚寒，腹痛吐泻。
【用法与用置】3?9g 。 【贮藏】同干姜。
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药
典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。
中国药典2015版 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。BYCFDA官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。 二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。 三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。 凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。 四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。 五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。 仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。 六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。 《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。 七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
中国药典2015年版丁公藤 一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长 1?9cm,宽0. 3?1. 5cm;先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约〇.7cm,排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。 【鉴别】（1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端 1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小；叶缘非腺毛睫毛状由3?7个细胞组成，壁稍厚，长180?500M m。 (2)取本品粉末2g，加石油醚（60?90°C)50ml,超声处理 30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml 含0. 5 m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5?10M1、对照药材溶液和对照品溶液各5fJ,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8 : 1 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s )不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。 【用法与用置】9?15g。 【贮藏】置干燥处。 丁公藤 Dinggongteng ERYCIBES CAULIS 本品为旋花科植物丁公藤■而〇6加Benth?或光叶丁公藤Craib的干燥藤莲。全年均可采收，切段或片，晒干。 【性状】本品为斜切的段或片，直径1?l〇cm。外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色，稍粗糙，有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹，皮孔点状或疣状，黄白色，老的栓皮呈薄片剥落。质坚硬，纤维较多，不易折断，切面椭圆形，黄褐色或浅黄棕色，异型维管束呈花朵状或块状，木质部导管呈点状。气微，味淡。 【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各3^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷?三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6 : 10 : 7 : 1.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测
2015年版中国药典 1、发挥重要作用 《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。从药品监管发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。按照党中央提出的“四个最严”要求，《中国药典》2015年版的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现出编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。 《中国药典》2015年版的颁布实施，标志着我国药品标准水平又上新台阶，不仅数量达到5608个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要，而且质量上有了全面提升。《中国药典》2015年版既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色。此外，还充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念，制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。 据国家药典委员会有关负责人表示，《中国药典》主要发挥4个
方面的作用：一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除了考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。 二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。《中国药典》2015年版以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向，紧跟国际药典标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际水平，着力提高药品质量控制水平，通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用，淘汰落后生产工艺，实现产品升级换代和产业结构调整。
1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题。 答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？
答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施“。如何界定产品的执行日期？ 答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6.问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7.问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？ 答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。