兽药GMP 认证现场检查中关于人员考核的提问（219道）
1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么搞GMP 改造？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
（4）符合安全、卫生要求的生产环境；
（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。之所以搞GMP 是因为搞GMP：
（1）可以保证兽药的安全有效
（2）提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。
（3）有利于兽药出品，加快与国际接轨。
（4）有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。
2、（对企业总经理）GMP 的管理精神？搞GMP 有什么感受？
3、新出《兽药管理条例》从什么时候开始实施？与原条例相比主要有哪些内容变化？答：新的《兽药管理条例》从2004 年11 月 1 日起实施。与原条例相比，主要内容上有如下变化：
（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度
（2）建立了国家兽药储备制度
（3）建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行要求，取消了兽药新制剂的概念。
（4）建立了兽药生产质量管理规范，兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度。（简称为GMP、GSP、GLP、GCP）
（5）建立了兽药不良反应报告制度
（6）兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国家院兽药行政管理部门审批
（7）取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准。
（8）强化监督措施，规范执法程序，加大处罚办度。
（9）对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政。
（10）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求。
4 、*（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；
有下列情况之一的，按照假兽药处理：
（1）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
（2）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、质量管理在生产过程中是怎样进行的？
（1）生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；
（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；
（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的；
（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录；
（5）生产过程中的质量控制制定了书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性的有书面的检查或检验规程；各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
6、车间QA 职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？
答：车间质监员的职责如下：
6.1负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；
6.2负责监督检查车间执行SOP 的情况，对一切违反SOP 操作的行为予以阻止及监督改正。
6.3负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；
6.4负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；
6.5负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正；
6.6负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。出现异常情
况应作如下处理：
6.6.1流程：出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人组织调查并提出建议采取的措施—→QA 现场监控员调查并提出处理措施—→质保部QA 主管对处理措施进行审核—→质保部部长批准—→偏差处理部门实施—→QA 现场监控员确认处理结果
6.6.2处理前
（1）发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差报告单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门主管。
（2）由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差调查处理记录》上，然后交QA 现场监控员。
（3）QA 现场监控员对偏差进行调查并提出处理措施。确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照批准的返工方案
进行处理。确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。
（4）QA 现场监控员将《偏差调查处理记录》交质保部QA 主管，对处理措施进行审核，然后交
质保部部长批准后交偏差处理部门执行。
6.6.3 处理中
（1）偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于《偏差调查处理记录》上。（2）QA 现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、记录仔细核查，以确保产品符合质量要求。
6.6.4 处理后
QA 现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于《偏差调查处理记录》上，并上交质保部QA 存档。QA 质量管理员根据需要将《偏差调查处理记录》复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差报告单》及《偏差调查处理记录》应放在相应的批生产记录中），原件由QA 室编号归档保存，并建立《偏差处理台账》。
6.6.5 若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质保部部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行。
7、如何制定批号？
答：产品批：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程。
出公司成品批号的编制：用7 位数表示。前四位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示
的是该月该成品生产的流水号（或生产日期），从01 起编。（即年---月—月流水号（日期））。例：1001001 则表示2010 年 1 月份生产的第1 批产品。返工批号的编制：因故返工的批号，返工后原有的批号维持不变，然后再在原批号的后面增加一个字符：（R），用以区别返工前和返工后的批号。
进公司物料的批号编制：进公司批号由7 位阿拉伯数字组成。前两位为年份，第3、4 位月份，后三位为本物当年度进公司的顺序流水号。具体形式如：0912015，表示为2009 年12 月进公司的本年度第15 批物料。
批号的划分：
●公司最终灭菌大容量注射剂、公司最终灭菌小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均
质产品为一个批号。
●粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂及固体消毒剂以在分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质
产品为一批。
●液体消毒剂、液体杀虫剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。中药提取物以经最
后一次混合所生产的均质产品为一批。
8、库房标签和说明书是怎样管理的？
8.1 初检：
（1）是否是经过质保部审计批准的合格供应商。
（2）根据订货单，检查其品名、规格、供货单位、数量、批号等是否一致。
（3）检查其包装是否完好，有无破损、鼠咬、水渍等现象。
（4）标签、使用说明书与标准样张核对是否与之相符。
（5）计数抽查看是否和所标注数量一致，并作好记录。
（6）经计数，确认对方履行合同，在送货回单上签收。
（7）如所送产品和订货合同不一，或其外观色泽、大小、样式和标准样张不符，有严重质量问题时，库房要拒收并保持原样，及时通知质保部和物流部处理。
（8）初检合格则将包装材料放入指定的储存区域,并挂上待验标志牌和标志绳，填写货位卡、物料进厂总账和请验单,通知QC 取样检验。
（9）初检结束，填写好初检记录。
8.2入库
（1）质保部根据检验结果，及时出具检验报告书。由QA 审核后,签发合格证或不合格证，并连同检验报告书一起交相应库管员。
（2）库房依据QA 签发的凭证：合格则及时将待验标志换成绿色合格标志和标志绳，如果不合格则及时移送至不合格品区，挂上红色不合格标牌和标志绳，严禁其流入生产。
（3）合格的包装材料由采购员办理正式入库手续。
8.3 贮存
（1）与其它包装材料分库存放，专人上锁管理。物料码放离墙、离地、货行间均有一定的距离
（2）存放状态标志要清楚明显，待验、合格、不合格包材应分别存放，不合格的包材要及时处理。（3）不合格包材及时转移至不合格品区，挂上不合格品标牌和标志绳，并及时处理，严禁其流入生产。（4）按照《库房安全管理规程》进行安全管理。
（5）按照《库房卫生管理规程》进行卫生管理。
●库管员将领料人员送来的领料单，逐项审核，看是否填写清楚和完全。
●根据领料单所列项目按品名、编号、规格、数量、批号逐一清点，备齐。
●将已准备好的物料逐件清点，移交领料人员。
●清洁运送工具，送回原处备用。
9、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？
（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。
（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。
（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。
（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。
（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00 各记录一次。
（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。
（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。
（9）内包材应专区存放。
（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，垛与垛间距不少于50 厘米；垛与梁、垛与柱、垛与墙、垛与电器及消防设施的间距不少于30 厘米；离灯垂直距离不少于20 厘米；垛与地面间距不少于10 厘米；保持库区内道路通畅，主要通道宽度不少于150 厘米。
（11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。
（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。
10、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？
（1）目的：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。
（2）定义：常规留样：作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用的留样为常规留样，其主要目的是备查，在留样过程中不作定期观察；重点留样：为考察产品在贮藏期或有效期内的稳定性而作的留样为重点留样，留样过程中需要作定期的观察。
（3）常规留样：中间产品、成品常规留样量为一次全检量的 3 倍，且不少与 3 个最小包装；包装材料常规留样量为一个包装的单位量；常规留样的留样时间：原辅料留样至检验合格后12 个月、中间产品留样至检验合格后3 个月；成品留样至产品有效期后一年；印刷性包材留至改版或变更厂家。
（4）重点留样：一次全检量的10 倍；重点留样检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、30、36 个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。检验项目：性状、水分、含量测定。
11、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？答：每月一次
12、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？
答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA 确认后退回仓库。仓库管理员
复核数量后在“退库单”上签字。
13、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？
（1）随机取样，该批成品总件数为N，当N≤3 件时每件取样，当4≤N≤300 时，取n /2+1件。
（2）取样方法：取样在包装过程中进行，按T（T 为批包装工时）的1/4、2/4、3/4 三个时间点取样，样品用贴上“样品标签”的取样塑料袋盛装，封口。将样品送QC 室，填写相应的《取样记录》。取样用的塑料袋为一次性。
14、供应商的评估是怎样进行的？
供应商的评估程序：
14.1初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况（人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等）。
14.2索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质保部检验。
14.3质量审计。小样合格后，质保部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查
●证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件；
●厂房设施与设备能符合物料生产质量要求；
●生产过程与质量保证体系完善；
●产品包装符合要求，质量安全，信誉良好；
●各种文件及记录规范、科学、合理；
●人员素质高，技术力量雄厚）。
14.4工艺验证。
供货单位1-2年审查一次；每种物料选择2-3 家质量审计合格的供货单位。
15、注射剂车间出库剩余标签怎样处理？
答：生产过程中剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理；已打印的标签及破损的
标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA 检查员负责监督。
16、兽药生产的最高法规是什么？答：兽药管理条例。
17、标签、说明书怎样审定和使用？
答：（1）审核：由物流部根据经省级畜牧兽医行政管理部门批准的审批稿联系经QA 批准的印刷厂家制作印版，并提供使用该印版印制的彩稿。[彩稿（彩印件）]。彩稿经QA 审核应与审批稿一致，如有错误，由物流部反馈给印刷厂家进行修改，并重新印制彩稿，QA 审核无误并在彩稿上签名后物流部联系印刷厂家印制签名的彩稿作为QA 首次验收时的凭证。从第一批合格的印刷品中，由质保部QA 抽取 5 套成品，加盖标准样张章制成标准样张，分别发放至：生产部、QA、QC、仓库、车间包装岗位，并做发放记录。质保部QC 以标准样张为依据对文字内容进行核对；仓库管理员以标准样张为依据对来货进行验收。（3）使用：车间包装组组长在开始包装操作之前，应首先核对领用的印刷性包装材料和公司的标准样张，如符合要求，则开始包装操作。生产完毕后，如实填报实用数、残损数、剩余数，并与领用数核对，计算物料平衡率，超过规定限度的按《偏差处理规程》处理，及时查明原因，作好记录。车间剩余印有批号的印刷性包装材料不得退回库房，由指定人员负责销毁，QA 监销，并做好销毁记录。车间剩余的印刷性包装材料，未印有生产批号的可退回仓库。
18、国家新兽药分为几类？
新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。国家新兽药分为五类。
●我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
●我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
●我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；
天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
●改变剂型或改变给药途径的药品。
●增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
19、注射剂车间怎样消毒？消毒液怎样配制？
答：1.1. 日常消毒
1.1.1.每日工作前用消毒剂擦拭房间内工作台、设备、容器、工艺管线表面，擦拭地面、墙面。
1.1.
2.洁净生产区每日开启臭氧发生器1 小时，通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消毒，消
毒后空调净化系统至少运行1 小时后才能进人，以保证去除空气残留的臭氧，保护人身安全。
1.2. 大消毒
1.2.1 QC 的洁净检验室内每季度至少进行一次大消毒。生产洁净区内每月进行一次大消毒。新建成的
空调净化系统、停用时间超过1 个星期的空调净化系统、受到严重污染的洁净区域应进行大消毒后才能投入使用。一般采用戊二醛进行大消毒。
1.2.2 将戊二醛加入适量的纯化水后，配制成2%的水溶液，并用碳酸氢钠调节pH 在7.8-8.5。然后
加热产生戊二醛蒸汽，通过送风系统将戊二醛输送到各个房间，让戊二醛扩散30 分钟后，启动空调运行20 分钟，将室温控制在20℃以上，相对温度79～90%，关闭空调送风系统熏蒸12～24 小时。
戊二醛溶液用量为15～25ml/m3。
1.2.3 消毒结束后排风，关闭回风阀。打开排风系统、空调风机。排风系统运行至少8 小时。排风结
束后，关闭排风系统，打开回风阀、除湿机，使除湿机正常运行。以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。
20、GMP 的全称是什么？
答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
21、产品放行的规定是什么？
（1）起始物料、中间产品是否有合格的检验报告书；
（2）生产过程是否符合GMP 要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，是否操作执行批准的SOP；（3）配料、称量过程是否有复核，复核情况是否符合要求；各工序的检查是否符合工艺要求；
（4）生产记录是否齐全，填写是否正确、完整、无误，各项均符合规定要求；
（5）物料平衡是否在规定限度内；产生偏差时是否严格执行《偏差处理规程》，处理措施正确无误，并确认可保证产品质量；
（6）清场记录填写是否完整、真实；
（7）生产过程中如发生偏差，是否执行《偏差处理规程》，处理措施是否正确、无误、手续齐备，符合要求；
（8）成品检验结果是否符合内控标准规定。
22、产品放行的依据是什么？答：根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。
23、什么是合格产品，怎样放行？
答：符合内控标准的产品是合格产品；放行前应由质保部对有关记录进行审核，QA 人员对以上（第23 题）内容审核无误，符合规定标准后，由质保部部长在《成品放行审核单》上签名并加盖质保部公章同意放行。
26、工艺用水的概念？注射用水在规范中规定是怎样贮存的？
答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等
工序所用的水，称为工艺用水。贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，在80℃以上保温或65℃以上保温循环或4℃以下保存循环流速宜大于1.5m/s。
27、批生产记录的内容有哪些？
●组成：生产指令、包装指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；物料领料单、退库单、入库
单；各工序的清场记录及清场合格证；中间品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序现场监控记录；
质量检验报告、成品审核放行单等。
●内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完
成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名；
各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量；工艺过程各种关键参数及产出数量；各工序使用的设备及使用情况；各工序生产过程质控记录及质控人员姓名；各工序的物料平衡及评估和说明；本批产量；本批产品成品检验记录及报告单号码；对特殊情况的注释；该产品生产负责人签名。
28、*装箱时应怎样进行？如果装错后有什么不良影响？
28.1 装箱：
（1）按《批包装指令》填写领料单，向仓库领取所需包装材料。
（2）按《批包装指令》核对待包装兽药的品名、批号、规格、检验报告单等。
（3）打印外包装箱标签的批号、生产日期、有效期。经包装班组长和质保部QA 对品名、规格、批号、生产日期、有效期确认无误后，方可正式开始打印。
（4）装箱折箱后，将清点和复核数量符合规定的兽药整齐码放于箱中，装满一箱后，用封口胶封好外箱, 在箱的一侧贴合格证一张，并在外箱上打上两条包装带。合格证上要注明品名、批号、规格、生产日期等。装箱数量应准确，装箱前应由一人清点，第二人独立复核检查。
（5）要求：标签标示正确、字迹清楚、贴标位置准确、装袋正确、装箱正确。
28.2 不良影响：装错就是发生混药了混淆了，可能导致质量事故。
29、标准溶液的贮存条件应该怎样管理？温度湿度要求的控制是怎样达到的？环境达不到时应怎样？
答：应按标准溶液项下的贮存条件管理；温湿度要求的控制是通过空调和暖炉来达到；环境达不到时应现
配现用。
30、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？
①用空白料或代用品模拟生产；②用产品实物试生产；③进一步观察运行确认中参数的稳定性；④产品质量检验。
31、*什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？
31.1 在以下情况回收：
①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时；
②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时；
③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次；
④质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。
31.2收回程序：
（1）由厂指定产品收回负责人负责产品收回决定的实施工作，同时相关部门全力配合。
（2）收回决定下达后，负责人应以电话、电报、传真的形式通知各区域销售员，并发出“产品收回通知”。（3）由各区域销售员负责按照“产品收回通知”作好产品收回工作。
（4）各销售点接到收回指令后立即停止销售该品种、规格、批号的产品，并将样品封存。
（5）各区域销售员应定期向厂产品收回负责人汇报收回进展情况。
（6）各区域销售员应在一个月内将产品从各销售点追回。
（7）及时填写《产品收回记录》。
32、什么是不良反应？不良反应怎样判断（包括哪些方面）？发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？
32.1 兽药不良反应：是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应。包括六个方面：
?危及动物健康或生命；?疑为兽药所致的畸形、癌变、突变；?各种类型的过敏反应；?疑为兽药间相互作用导致的；?因兽药质量或稳定性问题所引起的；?其他一切意外。
32.2 应向质保部、省兽药监察管理部门报告。
33、中检过程中做不做澄明度检验？在多少照度下检查？
答：做；无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix 的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix 的位置，用目检视。
34、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？
答：原辅料入库程序：
34.1初检：
（1）是否是经过质保部审计批准的合格供应商。（2）运输车辆是否密闭或用蓬布盖严。（3）根据订货合同，检查其品名、规格、供货单位、数量、批号等是否一致。（4）检查其包装是否完好，有无破损、鼠咬、水渍等现象,包装破损应及时处理或退货。（5）称量，看是否和所标注重量一致，并作好称量的原始记录。（6）经称量，确认对方履行合同，在送货回单上签收。（7）如所送产品和订货合同不一，或其外包装有严重质量问题时，库房要拒收并保持原样，及时通知物流部部长和质保部处理。（8）初检合格则用抹布对外包装进行简单清扫后，将原辅料放入指定的储存区域,并挂上黄色待验标志牌和标志绳，按照《物料编码管理规程》编好原辅料的编码和批号并填写货位卡、物料进厂总帐和请验单,通知QC 取样检验。（9）初检结束，填写好初检记录。
34.2入库：
（1）质保部根据检验结果，及时出具检验报告书。由QA 审核后,签发合格证或不合格证，并连同检验报告书一起交相应库管员。（2）库房依据QA 签发的凭证：合格则及时将待验标志牌及标志绳换成绿色合格标志牌及标志绳；如果不合格则及时移送至不合格品区，挂上红色不合格标志牌及标志绳，严禁其流入生产。（3）合格的原辅料由采购员办理正式入库手续。不合格则按照《不合格品管理规程》处理。
34.3成品的发放程序：
（1）库管员开具出库单一式三联：第一联提货人、第二联仓库留存、第三联财务部，应检查其品名、规格、数量、批准人、领货单位、领货人等是否填写齐全，字迹是否清楚。按先进先出的原则，确定所需品种的批号、数量及货位。（2）发货前应审核品名、规格、批号与检验报告书是否一致，无QA 发放的《成品审核放行单》和检验报告书者不得发放。（3）由搬运人员转运至指定地点(或运输车辆)码齐码好。（4）由提货人当面清点其品名、规格、批号、数量是否和所发货物一致，包装无破损、无污染，准确无误后，则双方在提货单上签字认可。（5）清点库存成品情况，填写货位卡、发货记录，记录发货时间、批号、数量、规格、收货人、发货人、结存情况、提货单等，做到帐、卡、物相符。（6）各种记录凭证收编、归档，保存至成品有效期后一年。
35、车间的消毒谁负责？粉剂车间的消毒程序是怎样的？
答：各岗位操作人员操作，QA 确认；每批结束后：与药物直接接触的设备容器内表面用75%乙醇溶液擦拭消毒；设备外表面用75%乙醇、0.2%新洁尔灭每月轮换使用消毒；房间用02%新洁尔来与75%乙醇每月轮换消毒。
36、称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？
答：应独立复核，复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。
37、按你厂拟订的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？
答：贮存条件：常温库。贮存条件：遮光、密闭，在干燥处保存。阴凉库
38、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？
答：是兽药GMP 明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
39、二维混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？
（1）检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁”状态标示.
（2）按《EYH-1000 型二维运动混合机清洁操作规程》（编码：SOP-SB244a）进行清洁；
（3）打开混合桶进料盖，将物料倒入混合桶内。
（4）开机：接通总电源（电源指示灯亮），启动制动器按扭（运转），然后启动电机按钮，再启动调速面板上通断开关（小红灯亮），最后缓慢地旋转调速旋钮，使之达到正常的混合转速。根据产品工艺，设定混合时间。
（5）停机：混合时间到，设备停止运转，然后关停机按钮，卸料后，再关电源开关。
40、混合岗位工艺查证的内容？
答：设备器具应清洁消毒完好，预混的次数、时间符合工艺要求，总混时间、均匀度符合工艺要求、除尘效果、工艺卫生、记录符合要求。
41、水针灌封岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么？注意事项是什么？
●按“人员进入10 万级洁净区更衣程序”更衣后进入三更。
●进入三更后，更换三更无菌鞋，三更无菌鞋与二更洁净鞋分别放在鞋柜不同格架中，不得混放。
●穿无菌工作服，顺序是口罩、裤子、上衣、帽子；注意穿衣时不得使洁净服接触地面等可带来污染的
地方，拿取工作服时要拿里面，工作帽要将头发全部覆盖。对照穿衣镜检查无菌工作服的穿戴是否符合要求。
●经进入缓冲室用消毒液对手部消毒，至少喷淋2 分钟后(如人员佩戴眼镜，则将眼镜一并消毒)，进
入操作间操作。
42、小容量注射剂灌封时应注意哪些问题？灌封时装量应控制在什么范围？测定装量的量筒的最小读数是多少？
答：应随时检查烘干后安瓿的清洁度、药液的色泽、澄明度、封口的外观，每30 分钟抽查一次灌装后半成品的装量。
10ml 的产品装量调节到10.5ml/支；每30 分钟检查一次装量，每个针头抽 1 支，应≥10.5ml，测定装量的量筒的最小读数是0.1ml。
43、成品的贮存条件是怎样规定的？阴凉处是什么意思？
答：常温贮存和阴凉贮存。阴凉处指温度不超过20℃。
44、人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求？
答：文化程度：高中以上并专业技术培训；实践经验与工作能力：具有基础理论知识和实际操作技能。45、企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？
45.1 新聘公司的员工由行政部组织相关培训，培训的基本内容主要有：
（1）兽药相关的法律法规；（2）厂规厂纪，安全教育；（3）《兽药生产质量管理规范》；（4）拟工作岗位有关专业知识，岗位操作技能；（5）拟工作岗位涉及的各项SOP；（6）岗位职责
45.2行政部制订培训计划----报质保部部长批准----行政部组织实施培训---考核合格方可上岗。
46、批生产记录包括哪些内容（QA 主管）？
批生产记录包括以下内容：（1）编号（2）产品名称、规格、包装规程、本批产量（3）生产批号、批生产指令批包装指令（4）操作开始及完工日期；（5）各工序操作者及检查员姓名（6）各工序清场操作记录（7）各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量（8）工艺过程中各种关键参数及产出数量；（9）各工序使用的设备及使用情况；（10）各工序生产过程质控记录及质控人员姓名；（11）各工序的物料平衡及评估说明；（12）半成品、成品检验报告；（13）对特殊情况的经要和注释。
批生产记录的组成：批生产指令、批包装指令、岗位操作记录、生产转序单、各工序清场记录及清场合格证、印刷性内包材（铝塑复合膜袋等）样张、印有批号的标签、各工序的现场监控记录、质量抽查记录、半成品及成品检验报告单、工艺查证记录、半成品及成品行审核放行单。如有偏差应有偏差处理记录。47、国家新兽药指的是什么？化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？
答：国家新兽药是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定（但平均含量合格的），都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
48、*何时对原辅料进行降级使用？答：我们无降级使用的原料。
49、*请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？
答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
50、质量管理部门的职责是什么？（质量部要做什么？），与过去有什么不同？
答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。
1.1 制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。
1.2 负责组织自检工作。
1.3 负责验证方案的审核。
1.4 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
1.5 制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。
1.6 决定物料和中间产品的使用。
1.7 审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。
1.8 审核不合格品处理程序。
1.9 对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
1.10 定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。
1.11 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。
1.12 负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。
1.13 负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、
半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。
1.14 负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。
1.15 会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
与过去不同：（1）扩大了质保部的工作范围，提高了质保部的职责权限；（2）使质保部肩负责兽药GMP 在整个厂的贯彻实施，肩负着从物料采购到成品销售及售后服务等各环节的质量监督检查工作。51、用户访问由哪个部门完成？用什么方式？
答：营销部（不定期访问）、质保部（每年定期访问）方式：电话、信函、登门拜访。
52、配液用什么工艺用水？答：注射用水
53、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？
（1）进厂“五分”：分品种、分规格、分批号、分供应商、分库分区存放。
（2）码垛“五距”：垛与垛间距不少于50 厘米；垛与梁、垛与墙、垛与柱、垛与库区内设备、设施不不少于30 厘米；离灯垂直距离不少于20 厘米。
垛与地面间距不少于10 厘米；保持库区内道路通畅，主要通道宽度不少于150 厘米；
（3）贮存“五防”：防火、防虫蝇、防鼠、防霉、防潮；
（4）每上午、下午各记录一次库房温湿度，控制库区的温湿度。
54、什么是兽药？
答：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或有目的地调节动物生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
55、兽药的最高主管行政机关？答：农业部。
56、最高兽药技术机构？答：中国兽医药品监察所。
57、人力资源对兽药质量的责任？
（1）根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。
（2）负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。
（3）负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。
（4）对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。
58、你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什么？处理过退货和收回吗？答：内容：品名、剂型、批号、规格、数量、检验报告编号、收货单位、地址、发货日期、发货人、成品出库单编号；目的：是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。
59、纯化水贮罐及管道如何清洗？
答：1%氢氧化钠清洗，先在配液桶中配制成5%氢氧化钠溶液，用泵注入纯化水贮罐中稀释成1%氢氧化钠溶液，启动水泵循环清洁30min，排放制备纯化水冲洗，检测pH 值，电导率（出水口、回水口）一致，用纯蒸汽消毒30min，每个出水口至少15min。
60、纯化水、注射用水日常监测频次及项目？
每2小时监测一次，纯化水（酸碱度，氯化物，氨盐，电导率），注射用水（pH ，氯化物，氨盐，电导率）。
62、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？
答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器；
63、如何清洁初效、中效？
1. 频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2 倍时清洗1 次，三个月更换1 次；中效过滤器
三个月或阻力达到初阻力的2 倍时，清洗1 次，三个季度更换1 次；高效过滤器每年更换一次。
2. 洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3. 清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30 分钟，用压
式方法洗去灰尘和污物，用流动的饮用水漂洗20 分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。
4. 过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。
5. 过滤器的清洗、更换应及时记录。
64、空调过滤系统分几效？
答：初效、中效、高效空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段
65、回风段开在哪个位置？答：初效过滤器之后，中效过滤器之前；
66、*预混时间、总混时间规定的依据？答；经验证所得
69、为什么要制定工艺规程？
答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
70、标签的内容包括哪些？
答：标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成份、适应症（或功能与主治）、用法与用量、规格、批准文号码、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、生产企业信息、包装数量、运输注意事项或其他标记等。
71、标签的商品名、通用名的位置？答：商品名在上，通用名在下。
72、标签如何管理？
（1）验收、贮存：标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行检验，检验合格后出具检验报告。仓库管理员在收到QC 的检验报告书后按《库房物料管理规程》执行，将包装材料入库、贮存。按品种、规格、批号分区或专柜存放，并专人专锁管理。若不合格，填写不合格证由物流部与印刷厂商联系，并在QA 监督下对这批不合格的印刷性包装材料进行销毁处理，不得外流。
（2）发放：仓储管理员依据《库房物料管理规程》，按批包装指令和车间领料单发放，由车间物料员到仓库计数领取，不能随意增加领取数量。领用人和仓库保管员在核对品名、规格、数量、批号等内容之后，签字进行交接。
（3）使用：
●标车间包装组组长在开始包装操作之前，应首先核对领用的印刷性包装材料和公司的标准样张，如符
合要求，则开始包装操作。
●生产完毕后，如实填报实用数、残损数、剩余数，并与领用数核对，计算物料平衡率，超过规定限度
的按《偏差处理规程》处理，及时查明原因，作好记录。
●有批号的印刷性包装材料不得退回库房，由指定人员负责销毁，QA 监销，并做好销毁记录。
●车间剩余的印刷性包装材料，未印有生产批号的可退回仓库。
（4）标识包装材料作废版本的处理: 物流部和QA 应监督和检查供应商是否妥善保存印版。当印版不再使用时，由物流部会同QA 到供应商处取回印版，经质保部经理批准，在QA 人员监督
下销毁并记录.
73、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？
答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理；已打印的及破损的标签由车间负责销毁，
在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA 检查员负责监督。
74、合箱有何规定？
答：只有成品允许合箱；不同品种、不同规格的产品不能合箱；不同包装样式的同一产品不能合箱；
合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的；合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3 个月；两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。
75、生产中为什么要有卫生规定？
答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，
同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。
76、消毒剂有哪几种？
答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸钠，3%双氧水、0.1%新洁尔灭、0.3%84、2%来苏尔。
77、为什么要进行微生物知识培训？答：更好地了解无菌的概念。
78、消毒剂的配制及使用：.
78.1 配制
（1）0.2%新洁尔灭溶液的配制取1ml 5%苯扎溴铵水溶液，用24ml 饮用水稀释。
（2）75%乙醇溶液1L 95%乙醇加266ml 纯化水稀释。
（3）2%来苏尔溶液取2ml 煤酚皂溶液，用饮用水稀释至100ml。
（4）%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制：100g 碳酸钠溶于10000ml 纯化水或注射用水，再加100ml 石碳酸，搅匀。用途：墙壁、地面的消毒。
（5）0.3%的84 消毒液
配制：取一定量的84 消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。
78.2使用
清洁剂、消毒剂应轮换使用，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期为1 个月。轮换次序：工器具、容器具、设备：75%乙醇→0.2%新洁尔灭；台面、墙面、地面：2%来苏尔→0.2%新洁尔灭。对直接接触兽药的设备、容器具只采用75%乙醇进行消毒。
79、如果粉针车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？
答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合
80、称量岗位上班前应做哪些检查？
（1）. 操作人员确经培训合格，身体健康符合规定，着装及卫生符合规定。
（2）生产现场清场合格，确认有在有效期内的《清场合格证》。
（3）设备有完好标识。
（4）计量器具完好，精度与称量要求相符，并在检定有效期内。
（5）所有生产物料的名称、数量与生产指令完全吻合。
（6）有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。
（7）操作间温度、湿度符合要求。
81、*注射液配液到灌装在多长时间内完成？答：8 小时。
82、生产完后为什么要清场？答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
83、清场合格证是如何签发的？
答：每次清场结束，由质保部QA 质量监控员检查合格后，发给“清场合格证”。
85、为什么要挂状态标识？答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。
86、为什么要批生产记录？
答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。
87、为什么要核算“物料平衡”？
答：为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。
88、质量标准有哪几类？
答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
89、*成品放行要审核哪些内容？
①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录；②检查所有生产和检验记录的标识（品名、代号、批号）是否一致；③清场及生产准备工作是否符合要求；④生产过程是否按批准的SOP 进行操作；⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作；⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况；⑦各步生产是否在规定时限内完成；⑧取样及在线控制结果是否符合要求；⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确；⑩各工序物料平衡是否符合规定；11、标签数额是否平衡；12、批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可；13、QC 检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定；14、每份记录是否完整并经过调查核实；15、生产环境是否达到规定要求。概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、
质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。
90、*当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？
答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。
91、*注射剂车间停电了怎么办？
91.1.停电分短时间停电（2 小时以内）和长时间停电（超过2 小时）。
91.2.短时间停电处理
91.2.1.停电后各岗位操作工立即停止生产操作，关闭设备，隔离和标识正常物料和可能受污染物料。关闭操作间所有电源，关闭通往低洁净级别或一般生产区的门，操作人员尽量减少走动、活动和说话。避免大的工作和非必要的开门。
91.2.2.最终灭菌小容量注射剂瓶精洗岗位短时间停电则将已精洗未灭菌的安瓿来电后重新精洗，正在灭菌的安瓿来电后重新灭菌。
91.2.3.最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂、消毒剂配料岗位如正在投料则将已投的物料做好记录，将未投的物料扎好袋口，盖好桶盖，来电后接着投料；如正在煮沸则来电后在经得质保部批准同意后接着煮沸，煮沸后由质保部检测，否则作废料处理。
91.2.4.绝对禁止擅自恢复生产操作和物料处理。
91.3.长期停电的处理
91.3.1.各岗位操作工关闭操作间所有电源，做好相关记录，按偏差管理规程处理。
91.3.2.最终灭菌小容量注射剂已灭菌的安瓿和已清洁未灭菌的安瓿全部返回瓶暂存间，待来电后重新清洗灭菌，未拆的安瓿退回仓库；最终灭菌小容量注射剂及最终灭菌大容量注射剂配料岗位已投的物料按废料处理，未投的物料退回仓库，配液结束后的药液存放超过8 小时作废料处理，已灌封未灭菌的药支存放超过 4 小时作废料处理。
91.3.3.最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂车间及颗粒剂车间停电1 个星期以内，来电后按《洁净区消毒管理规程》进行日常消毒后方可生产；超过1 个星期，来电后按《洁净区消毒管理规程》进行大消毒后方可生产。
91.3.4.最终灭菌小容量注射剂及最终灭菌大容量注射剂灭菌岗位突然停送蒸汽，灭菌柜中已经达到灭菌温度的兽药可以利用余气继续保温灭菌，并随时观察灭菌温度，直到灭菌结束。如果在此过程中，温度下降到保温温度以下，还没有达到灭菌所要求的时间，且存放时间未超过4 小时时，可重新灭菌。存放时间超过 4 小时以上，做报废处理。
92、* 设备档案应包括什么内容？
（1）技术资料：使用说明书、合格证、装箱单、设备装配总图、安装图、润滑图表、及易损配件清单等。如没有，要注明原因。
（2）设备登记卡：设备名称、编码、生产厂家、主要技术参数、使用部门、安装地点、投产日期、出厂日期、附属设备名称、规格、型号、件（台）数及变动记录等。
（3）购置申请单、设备选型论证报告、供户审计报告和开箱检查验收记录、安装、调试记录、设备事故记录、设备运行记录、维修记录等。
（5）设备的验证资料、设备改造的论证和技术评估或鉴定报告、设备管理过程中所需要的各种书籍和参考资料、其它与设备有关的重要的事情的记载。
概括答：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。
93、* 自检的目的是什么？
答：自检是兽药生产企业按照《兽药GMP》对本企业的生产和质量管理进行全面检查，自检目的在于：企业通过开展检活动，以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，以及时发现并纠正问题，为产品改
进提供有价值的质量信息，提高企业自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定。
94、* 对实验动物被委托方的审查内容有哪些？答：（三个证：动物合格证、使用证、饲养证）
95、* 水针车间灌装用手套如何处理？使用时多久消毒一次，使用时出现破损如何处理？
答：手套用一次性医用乳胶手套,使用时每15 分钟消毒一次，对破损手套应及时更换
96、* 生产结束后二维混合机如何清洗？
（1）清理：清除加料口、出料口周围的残粉。
（2）关闭出料口并向混合桶内注入1/3 容积的饮用水，关闭加料口，开启混合机，转动清洗约5 分钟，打开出料口放出清洗水，加料口及出料口用洁净抹布擦洗至无可见残留物。
（3）按上述清洁方法再用饮用水清洗二遍。
（4）用饮用水润湿毛巾擦拭机身外表面，必要时可先用液体洗涤剂去污。
（5）关闭出料口并向混合桶内注入2L 的75%乙醇溶液，关闭加料口，开启混合机，转动消毒约10 分钟，打开出料口放出乙醇溶液，自然凉干。
（6）每月轮换使用75%酒精与0.2%新洁尔灭溶液擦试设备外表面。
（7）清洁完毕后，填写设备清洁记录，经QA 检查员检查合格并在记录上签字后，贴挂“已清洁”状态标志。
97、产品在什么时候回收？产品的收回是怎样进行的？
答：产品出现以下情况需收回：留样观察或各级兽药监察所检查发现产品不合格时；用户投诉并有证据表明产品不合格时；接到畜牧兽医行政管理部门的收回指令时。
收回的程序：
（1）由厂指定产品收回负责人负责产品收回决定的实施工作，同时相关部门全力配合。
（2）收回决定下达后，负责人应以电话、电报、传真的形式通知各区域销售员，并发出“产品收回通知”。（3）由各区域销售员负责按照“产品收回通知”作好产品收回工作。
（4）各销售点接到收回指令后立即停止销售该品种、规格、批号的产品，并将样品封存。
（5）各区域销售员应定期向厂产品收回负责人汇报收回进展情况。
（6）各区域销售员应在一个月内将产品从各销售点追回。
（7）及时填写《产品收回记录》。
98、* 检验时检验设备仪器有故障了如何办？（维修后应计量检定合格后才能使用）
答：立即停用，挂上待检修状态标志；请维修人员及时维修，做好维修记录；检修后应经计量检定合格后方可使用。
99、* 注射液配液岗位的控制要点？
答：每批检查药液的含量、pH 值、澄明度、色泽，生产前后检查除菌过滤器的起泡点。
101、* 灭菌工序怎样进行检漏？
答：灭菌结束后，真空度-8Kpa 将色水抽入灭菌检漏柜中，趁热将药支盘浸入色水中，维持时间
10 秒后，排出色水；真空抽入纯化水淋洗药支。待柜内温度降至40-50℃时，打开检漏柜，取出药支盘。色水的配制：取食用色素胭脂红300 g，用纯化水配制成3000 升。色水现配现用，不做存放。剔出吸进色液药支作废品。
102、* 精密称取的含意？答：指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
103、准确度与精确度之间的区别？
答：准确度：是测量值与真实值接近的程度。（系统误差）精确度：是指测得的一组测量值彼此之间的符合程度。（偏差）。
104、哪些兽药不能销售？答：不具备以下条件不得销售：
4.1.1 应有完整的公司信息（如：商标、公司全称、电话、地址）。
4.1.2 有正式的批准文号。
4.1.3 有生产批号。
4.1.4 有QC 检验合格报告书及QA 签发的产品合格证、放行单。
4.1.5 产品在有效期内。
4.1.6 包装完好无损。
110、*洁净区压差如何检查？生产中发生异常时如何处理？
答：如发现温度、湿度等异常，立即通知空调操作员或QA 现场监控员，并尽快使空调运行恢复正常。111、*灭菌时温度压力的记录多久记录一次？批记录中如何体现？答；每 5 分钟记录一次。
112、（对销售经理）有质量投诉时如何处理？
答：（1）用户投诉收到投诉后，立即通知质保部质保部对投诉进行评估
A 类（轻微问题）；
B 类（重要质量问题）；
C 类（严重质量问题）；立即处理答复说明情况，暂缓答复说明情况，暂缓答复调查、取证调查、取证退/换货答复客户紧急收回并报告畜牧兽医行政部门（执行《产品退货管理规程》）（执行《产品收回管理规程》）
113、净药材储存多长时间？中药材贮存的要求是什么？
答：净药材储存时间：2 年中药材贮存的要求：
（1）对库存中药材除按不同商品规格分库储存外，还应按中药材本身的特性及不同的药用部位分类存放，以便于对同类药材施行养护。将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等储存保管，将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管，可以防止或减少害虫和霉菌污染，而更重要的是便于发放、保管和实施养护。（2）对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知QC 取样检验，根据检验结果及时采取处理措施。
（3）对易发霉、泛油药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查防潮的药材要着重其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。高温多雨季节应增加检查频次。
（4）对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸。如发现这类情况应马上通知QA，及时采取处理措施。
（5）对易风化、潮解的药材应注意检查货垛四周的货物有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。
（6）对毒剧药材应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整。易发霉或生虫的毒剧药材也要检查有无虫丝及蛀粉。毒剧药材应件件标净重，对拆零的毒剧药材应在检查时复核重量是否与总帐数量相符。毒剧药材库应双人双锁管理，其他人员不许进入。
（7）对细料药材应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。对需特殊保管的细料药如麝香、牛黄等应密闭储藏，防止其发生变化，影响药材质量。细料库应双人双锁特殊管理，其他人员不许进入。
（8）对易燃药材应注意检查库温及货垛内温度。如不符合安全要求时，应立即采取措施，降低库温或货垛温度，远离火源、电源，还须放置足够的消防器材。
（9）对盐制药材及受热易膨胀而流失的中药材及辅料应检查包件周围有无盐水析出痕迹。一般应放在冷处储藏，并严密封存。
（10）一般情况下，药材库房的温度应控制在30℃以下，相对湿度保持在60-75%为宜。
114、如何更换供应商？供应商改变了，生产上应如何处理？
答：供应商的更换：（1）物料部负责每年对所有供应商购货合同的执行情况，供货数量、产品质量、价格、售后服务等进行一次总结，评价好的供应商继续做为下一年度的供应商。（2）产品质量稳定性差的供应商，暂时停止供货，要求该供应商限期半年进行整改，经质量审计合格后，可继续做为供应商。（3）价格较高、商业信誉差的供户取消其供应商资格。（4）更换供应商时，由物料部提出申请，QA 审批后，从已经通过审计的备选厂家中按先后次序选择。（5）新增加供应商按本规程要求进行质量审计。
115、生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序？
答：（1）生产部经理根据月度生产计划及营销部临时计划，制订各生产车间的工作内容（产品品种）。生产指令的内容:产品品名、规格、批号、数量、开工时间、完成时间、生产处方等。（2）生产指令由生产部经理填制后，经QA 主任审核，质保部经理批准后下发。（3）生产指令，一式四份，生产部留存一份，一
份送至生产车间（归入批生产记录）、一份仓库留存、一份QA。（4）同时通知公用设备部（水、电等）、行政部（车辆、食堂等）。
116、化验员：批检验记录包括那些项目？答：包括本批产品半成品成品请验单、半成品成品检验留样取样单、半成品成品检验原始记录、半成品成品检验报告
117、化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少？注意什么？（无水操作）答：18～25℃，注意无水操作118、化验员：检验用纯化水存放多少天？
答：用于化学测定的保存期限为48 小时;用于生物测定的存放时间为24 小时,配制滴定液、标准液的应使用当天的新鲜水。
119、车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎？怎么规定的？答：每味药材单独粉碎，每味药粉碎完后要对粉碎机进行清洁、更换出料袋后再粉碎下一味药材。
120、车间：原辅料外包装怎样清洁？粉碎后药粉吸潮后怎么办？答：在脱外面间挂有毛巾，对进入车间的原辅料外包装进行清洁。粉碎后药粉吸潮按产品工艺要求的时间进行干燥，干燥后给检测合格再进行粉碎过筛，投入使用。
121、毒剧品管理方式和领用程序？
答：对剧毒品实行双人保管，双人收发，双人领取，和双锁的管理制度。严禁无关人员进入剧毒品储存仓库，严禁在库内吸烟和用火
4.1.2.（1）剧毒化学试剂的验收：剧毒化学试剂保管员由QC 主管授权2 人担任，负责剧毒化学试剂
管理工作。两位保管员先后核对实物与购买计划单的一致性，检查毒品包装完好、封口严密、标签清晰、无渗漏、无启封痕迹、称定重量，以上有一项不合格，保管员有权拒绝接收。
4.1.3.2.（2）剧毒化学试剂的贮存、保管：剧毒化学试剂须置于双锁柜中贮存，分类编码排放整齐，双锁柜应由两位保管员各持一把锁的钥匙。保管员对化学性质不够稳定的剧毒化学试剂每月检查一次，性质稳定的每季检查一次，发现问题及时采取措施，并及时报告QC 主管。
4.1.4.（3）剧毒化学试剂的领用发放：使用者两人领料，两位保管员发料，入出数量必须相符合。剩余物品密封退回保管员处。两位保管员核对无误后，存入专柜保存。保管员填写《剧毒化学试剂保存、发放记录》，双方签字认可。记录保存至毒品用完后5 年。
4.1.
5.（5）剧毒化学试剂的销毁：使用完毕后的剧毒化学试剂内包装材料或剩余品严禁擅自丢弃，必须交保管员统一管理，填写《销毁台帐》申请销毁。剧毒化学试剂及其内包装材料销毁由质保部部长批准后，指定四人按批准方法销毁，两人销毁，两人监督。
4.1.6.（6）销毁方法：液体统一倒入废液缸，定期与有毒固体物料（如包装材料等）一起在厂外远离水源及居住区处挖坑深埋。销毁须严格记录，归档保存至销毁后5 年。
122、物料采购程序有哪些？
（1）制定计划：依据生产计划、物资消耗定额和储备定额制定采购计划；
（2）计划审批：由申购部门、相关部门负责人确认后，交厂长审，计划表审批完后，将
申购计划表交物流部
（3）物流部采购员的购置标准：质量标准、价格合理、质保部批准的供应商。
（4）购销合同签订、审批：物料采购应签订“购销合同”，在业务洽谈时请物流部负责人参与；购销合同必须有厂的质量标准或相关行业标准作为合同附件。
（5）采购员将填写好的“购销合同”和《购销合同审批表》一同交物流部进行初审。将通过审核的“购销合同”和《购销合同审批表》交财务部部长审核后，交厂长审批。合同一份交供应商，另一份送交物流部存档。
（6）采购员随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，严格检查货物。
123、分析天平放置的环境有什么要求？答：应放置在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内
124、滴定管、仪器的鉴定周期是多少？碱式滴定管的鉴定周期是多少？
答：酸式滴定管及其它玻璃仪器三年。碱式滴定管的鉴定周期一年，其它检验仪器一年。
125、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？
答：质检人员：高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，上岗前经国家或省级兽药监察所专业培训；直接生产操作人员：高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。辅助生产人员（指不直接接触生产工艺人员）：初中以上并经专业知识及岗位技能培训。
126、生产收率超过规定怎么办？
凡收率超出合格范围，不能递交下工序，应立即通知QA 现场监控员，按《偏差处理规程》处理。
127、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题？答：可能漏贴或漏放了，应按《偏差处理规程》处理。
128、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理？答：应停止灌封，按偏差处理，上次与本次装量抽查之间所生产的产品均视为不合格产品，重新调节装量，并进行装量检查，待装量检查合格后再继续灌装。
129、中药材、中药饮片外包装应标示哪些内容？答：标明品名、数量、产地、来源、采收加工日期；附有质量合格证。
130、如何区分管道内容物？答：通过管道标识区分管道内容物。
131、中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论？答：本品按《XXX 质量标准》检验，结果符合规定。
132、产品质量档案应包括哪些内容？
答：1、产品简介2、简易工艺流程图3、新药证书及生产文号批件4、工艺规程及变更情况5、原料、辅料、中间体、成品质量标准的变更情况，6 历年质量情况及与同类产品对比情况，7 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结，8 重大质量事故与质量事故报告全套资料，
9 用户访问、用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档，10 检验方法变更资料，
11 对比试验资料，12 包装规格要求，标签说明书，箱头文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料，印刷性包装材料样本，13 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知单、取样记录、检验指令等空白记录，14 兽药检验所抽检情况
133、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办？
134、洁净室温室度要求是多少？
135、灯检人员的视力要求多少？灯检人员能否长时间不间断的工作？
答：工作人员在操作2 小时后，应关闭室内的照明灯，闭目休息20 分钟，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢复视力。
136、制定质量标准的程序是什么？答：质量标准是由质保部会同生产部、物料部等有关部门研论后，由质保部QC 主任负责执笔起草，经质保部经理审核，总经理批准，签发后下达，按生效日期起执行。138、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度？
答：
139、留样观察的目的是什么？
答：有计划地考察成品的质量稳定性。为确定兽药贮存条件、有效期及生产工艺改进提供依据，并为可能发生的质量疑义提供检验用兽药。
140、为什么要清场？在哪些情况下应清场？
答：清场的目的：为了将生产过程中的差错了降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆，保证兽药的质量。在以下情况应清场：（1）各工序应在开始操作前、操作结束时；（2）生产中更换品种、规格时；（3）更换生产批号时。
141、水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些？
142、沉降菌检测程序和方法？采用什么培养基？
（1）沉降菌测试前，被测试洁净室的温湿度必须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。测试前被测试洁净室已经过消毒。测试人员进入洁净区必须遵守洁净区的更衣程序。
（2）将已制备好的培养皿按测试规则的要求放置，同时要符合采样规则，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。全部采样结束后将培养皿倒置于恒温培养箱中，在30～35℃培养，时间不少于48 小时。每批培养基应有对照试验，每批可选定3 只培养皿作对照培养。用肉眼直接计数，标记，并用5～10 倍放大镜检查，有否遗漏。测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。（3）采用普通营养琼脂培养基
143、洁净厂房洁净度标准及检测周期是多少？
表3—2 兽药GMP规定的空气洁净度级别
144、成品退库的处理程序？
答：（1）产品需退货时由销售人员申请；（2）经营销部经理批准，通知质保部后办理通知分销商退货；（3）产品返回公司；（4）产品接收：仓库管理员、QA 人员依据“退货审批单”核对退回产品的品名、规格、批号、数量，目检外包装的完整性和封口的严密性。详细填写“退货产品接收记录”。将退货产品置于退货区，做好退货标志。（5）填写请验单送交质保部申请检验。（6）检验后：内在质量检验合格的退货产品，且外包装完整无损、无污染的，经质保部批准，办理入库手续，归入成品库合格品区，进行再销售。内在质量符合质量标准，但外包装陈旧或损坏的，经质保部批准，由生产部负责更换包装，但一定要沿用原来批号，在原批号后加上“R”符号以示与原批号区别。更换包装后，由QA 审批后，入成品库，进行再销售。质量检验不合格的退货产品，按不合格品处理。
145、兽药生产企业哪些检验项目可以委托？答：外购原料药的红外鉴别、动物实验（生物制品企业除外）可采取委托方式，但被委托方必须具备相应资质、条件并签定委托协议书，被委托方资质证明（省级实验动物管理委员会或中心发入的实验动物等级合格证书和实验动物饲养条件许可证书、实验动物使用许可证书）和委托检验
记录、检测报告包括红外图谱应纳入检查范畴。
146、精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内？
147、初滤滤膜、稀配滤膜和终端过滤滤膜孔径分别是多少？滤膜一般是什么材质？水针过滤使用的筒式过滤器的材质是什么？孔径的大小是多少？
答：0.65 、0.45、0.22，聚四氟乙烯。
148、清场合格证由谁发放？答：质保部QA 质量监控员
149、退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理？答：仓库将这些产品列表交营销部负责人，由营销部组织定点销售，做好销售记录，密切关注，一旦超过有效期的产品必须全部按产品收回制度收回，进行销毁，执行《不合格品管理程序》。
150、进入洁净区人数超出规定人数怎么办？
答：若因特殊情况，进入各洁净区的人数超过规定3 人以内，经总经理批准后方可进入洁净区，且不得超过10 分钟。
151、水针管道消毒灭菌是怎么规定的？消毒与灭菌有哪些区别？
答：4.6.1 浓配罐的清洗：
4.6.1.1 打开浓配罐注射用水阀门，开启循环泵，用注射用水循环（必要时加温)喷淋冲洗浓配
罐，冲洗水经排污阀排入地漏。直至最后冲洗水电导率≤2.0us/cm，且澄明度合格。至少清洗3 次。
4.6.1.2 在冲洗时，间断开启各个阀门3-5 次，以使清洁彻底。
4.6.1.3 用消毒液润湿的抹布反复擦拭罐及相连管道，阀门，呼吸器的外壁至无油污，污迹。
4.6.2 稀配罐及管道的清洗：
4.6.2.1 浓配罐清洗完成后，打开浓配罐注射用水阀门，注射用水（必要时加温）喷淋冲洗浓配罐，将冲洗水用泵打入稀配罐，冲洗浓配罐与稀配罐之间的输液管道、贮罐内壁等，冲洗水经排污阀排入地漏。至少冲洗 3 次。直至最后冲洗水电导率≤2.0us/cm，且澄明度合格。
4.6.2.2 在冲洗时，间断开启各个阀门3-5 次，以使清洁彻底。
4.6.2.3 用消毒液润湿的抹布反复擦拭罐及相连管道，阀门，呼吸器的外壁至无油污，污迹。
4.6.2.4 稀配罐清洗完成后，打开稀配罐注射用水阀门，注射用水（必要时加温）喷淋冲洗稀配罐，将冲洗水用泵打入高位槽，开启稀配罐与高位槽之间的不锈钢输液泵，循环冲洗稀配罐与高位槽之间的输液管道及高位槽内壁，冲洗水经排污阀排入地漏。至少循环冲洗3 次，每次20 分钟。直至最后冲洗水电导率≤2.0us/cm，且澄明度合格。
4.6.2.5 用消毒液润湿的抹布反复擦拭贮罐、高位槽及相连管道，阀门，呼吸器的外壁至无油污，污迹。消毒与灭菌的区别：消毒：指杀死物品中的病原微生物，防止污染的措施，但一般只能杀死营养体而不能杀死芽孢。灭菌：指导杀死物体中所有微生物的菌体及孢子，使其永久失去生命力的方法。
152、如何进行工艺查证？
1、工艺查证定义：对各生产岗位正在生产产品的各种工艺参数，按照工艺规程和质量控制的要点进行检查、核对，并进行记录的过程
2、过程：（1）开工前检查：人、机、料、法、环，以上各项检查符合要求，工艺查证人员在工艺查证记录上签名并注明日期，允许生产。（2）生产过程查证：随时对生产过程中工艺查证要点进行查证、记录，并对中间产品进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差管理规程》。
153、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗？为什么？
154、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗？答：不允许，需经验证合格后方可投入生产。155、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？
答：（1）首先应调查核实被抽检的标称是我公司产品的真假；（2）经核实如果是仿冒我司的产品，由我方提供证据向公布单位予以说明。经核实如果是我司的产品就应该将本批产品的留样送予上级检测
单位检测，请上级检测单位仲裁。
156、标定滴定液的相对偏差范围是多少？
答：（1）同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液、标准液，在正常分析操作下进行测定的份数，不得少于3 份平行样。（2）滴定液、标准液经第一人标定后，必须由第二人复标，其复标定份数不得少于3 份平行样。（3）标定结果的相对平均偏差和复标结果的相对平均偏差均不得超过0.1％。（4）误差限度：以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差不得超过0.15%，否则重新标定。如符合误差要求，则将二者的算术平均值作为结果。（5）滴定液、标准液的使用期限，除特殊情况另有规定外，一般为三个月，出现异常情况必须重新标定。
（6）滴定液、标准液浓度的标定值应与名义值相一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的±5％之间。
157、工艺规程与工艺验证的关系？
答：是辨证统一的关系。工艺规程指导工艺验证，工艺验证证实、完善工艺规程。
158、实施GMP 的意义和目的？
答：实施GMP 的意义和目的主要有：（1）实施兽药GMP 是我国兽药发展史上的里程碑；（2）实施兽药GMP 能使我们重新理解和正确认识兽药内涵，树立GMP 兽药质量观念；（3）实施兽药GMP 能丰富企业文化，提升员工素质，提高公司的管理水平。
159、干粉灭火器的原理？二氧化碳灭火器灭火原理？能否？
答：干粉灭火器的灭火原理：干粉灭火器内充装的是干粉灭火剂。干粉灭火剂是用于灭火的干燥且易于流动的微细粉末，由具有灭火效能的无机盐和少量的添加剂经干燥、粉碎、混合而成微细固体粉末组成。二氧化碳灭火器灭火原理：二氧化碳具有较高的密度，约为空气的1.5 倍。在常压下，液态的二氧化碳会立即汽化，一般1kg 的液态二氧化碳可产生约0.5 立方米的气体。因而，灭火时，二氧化碳气体可以排除空气而包围在燃烧物体的表面或分布于较密闭的空间中，降低可燃物周围或防护空间内的氧浓度，产生窒息作用而灭火。另外，二氧化碳从储存容器中喷出时，会由液体迅速汽化成气体，而从周围吸引部分热量，起到冷却的作用。二氧化碳灭火器主要用于扑救贵重设备、档案资料、仪器仪表、600 伏以下电气设备及油类的初起火灾。
不能往人的身上喷。
160、产品合格与GMP 有什么关系？
答：实施兽药GMP 就是为了保证从从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、售后服务、不良反应的收集及产品收回等一系列的过程中的产品合格。
161、生产管理的目的是什么？如何保证质量？
答：生产管理的目的：确保产品生产按产品照工艺及兽药GMP 的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP 的发求。
162、中药材要检验什么内容？（显微鉴别）？答：检验性状、显微鉴别、相关检查项目及含量。
163、颗粒剂、散剂、粉剂、预混剂的区别？答：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。粉剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为内服粉剂和局部用粉剂。预混剂系指药物与适宜的基质均匀混合制成粉末状或颗粒剂制剂。
164、实施GMP 的三大主题和目的？
答：实施GMP 的三大主题：生产处处防止污染、事物件件需要验证、工作一律遵守制度。六大目的：保障兽药质量、规范兽药生产活动；加强兽药从业人员对兽药的理解和正确的认识、树立ＧＭＰ兽药质量观念；保证兽药的安全性、有效性、均一性、稳定性、方便性、经济性；推动企业文化和精神建设；165、如何再处理钛棒过滤器？
答：先将滤棒放在0.25mol/L 的碱溶液桶内，浸泡20 分钟后，用注射用水对滤棒进行内外冲洗，冲洗时间不少于5 分钟；再将滤棒放在0.25mol/L 盐酸溶液桶内浸泡20 分钟后，用注射用水对滤棒进行冲洗，取通过滤棒的出水样用酸度计检测至出水PH 值同注射用水的PH 值一样即可。
166、纯化水和注射用水的保存时间和温度？
纯化水和注射用水当天制备当天用，未用完的排放，不保存；注射用水在80℃以上保温、65℃以上保温循环。
167、紫外分光光度计、高效液相色谱仪的计量检定周期、是否有规定？
168、GMP 的核心内容和精神是什么？
答：GMP 的核内容是：（1）生产处处要防止污染。GMP 对兽药的管理就是从生产环境、厂房、人员、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。在防止产品被污染的同时，也需防止兽药的生产对环境的污染，防止对生产人员的损害。（2）事物件件需验证。（3）工作一律遵守制度。