标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE
一．目的：规范公司药物警戒部ADR专员职责。
二．责任：药物警戒部ADR专员
三．范围：适用于本公司药物警戒部ADR专员职责的确认。
四．内容：
1、承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
2、主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告。
3、对本企业生产药品的不良反应报告和检测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。
4、确保定期安全性更新报告撰写并按照相关要求进行报告。
5、考查本公司所有药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
6、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价。
7、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及检查工作。
8、定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训和考核。
9、确保药物警戒系统的数据完整性，使数据始终处于受控状态（包括数据收集、整理，
不良反应记录，档案等）。
10、处理医学咨询和药品不良反应投诉等问题。
11、修改因药品不良反应导致的说明书变更。
药物警戒体系内审管理规程 一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。 审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括： 4.1.1所有药物警戒程序和任务； 4.1.2药物警戒活动的质量体系； 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流； 4.2策略层面的审计计划 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在： 4.2.1药物警戒活动的质量体系； 4.2.2关键的药物警戒程序； 4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活
1、由具有一定理论知识和实践操作能力的药剂师（士）承担本岗位工作。在本药房负责人的领导下进行工作并接受上一级技术人员的指导。 2、严格执行本药房的各项规章制度。 3、坚守岗位，必须离开时，应经负责人批准并安排人员代班。无特殊原因不得自行换班和无故缺勤。 4、认真执行药品管理法，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。 5、认真执行三查七对制度，即查处方、对科别、对姓名、对年龄；查药品、对含量、对用法、对瓶管；查禁忌，对用量，杜绝差错事故。 6、本调剂台药品，应按药理作用分类，定位放置，台面上应保持清洁整齐。应定期对各自药品责任区进行效期检查；清查药品存量及质量；反馈医生、患者对药品的需求情况。 7、补充散装药品时，应核对原包装药品名称、规格、质量、批号及有效期；严格执行核对制度。同一品种不同规格、形状、颜色、批号、效期的药品不得混装。不同药品补充应做到清场，不得混放混分。补充前，先洗手，严禁用手接触药品。药品补充完后及时盖上瓶塞，以免吸潮，风化变质；对用量少而易变质的药品，应少量多次补充，以保证药品的质量。 8、对所补充的药品质量有疑问时应报告药房负责人，经核对无疑后，方可进行补充。 9、认真做好交接班工作。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品，要当面点清，填写好交班簿，否则接班同志可以拒绝接班。如遇不能解决的问题，应及时向领导汇报。 10、下班前做好各自药品责任区的清洁卫生工作，做到药品摆放整齐，关好门窗、水电，防范安全事故。 11、窗口配方人员，负责窗口处方的药品调配、核对、发放，并负责窗口调剂台的散装药品补充 12、病区配方人员，负责病房医嘱药品调配，定期对各自药品责任区进行效期检查。加强与各临床科室的联系。对新增药品和紧缺药品，应主动及时地通知临床科室、并介绍新药和代用品，为临床提供用药咨询；做好医师合理用药的参谋，注意及时地纠正临床用药中的不合理现象；做好药品不良反应监察反馈工作；做到优质服务 13、急诊药房配方人员，负责24小时急诊处方的药品调配、核对及散装药品补充，严格执行个人双签字制度及医院大、小夜班制度。认真做好交接班工作，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品，要当面点清，填写好交班簿，否则接班人员可以拒绝接班。如遇不能解决的问题，应及时向领导汇报。
药物警戒质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。 第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动 深入开展。 —1—
第二章质量管理 第一节基本要求 第六条【药物警戒体系】药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。 第七条【基本要求】持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：—2—
三、药剂部门岗位职责 药学部主任职责 副主任职责 各室、组负责人职责： 主任（中、西）药师职责 副主任（中、西）药师职责 主管（中、西）药师职责 药学部（中药师）职责 药剂士（中药药剂士）职责 临床药师职责 调剂岗位职责 制剂岗位职责 药品采购岗位职责 药品验收保管岗位职责 药学信息咨询服务岗位职责 药学部主任职责 1、在院长领导下，负责领导、管理药学部的工作；科主任是本科药学服务质量与安全管理和持续改进第一责任人，应对院长负责;负责制定药学部门的工作计划，并组织实施和督促检查。 2、制定药品经费预算和采购计划，报上级主管审核。审批后负责组织落实。 3、依据国家、地方的相关法律法规，结合本部门的实际情况，组织制定药学部门的各类工作制度、技术操作规程和岗位责任制。并组织实施及监督检查。 4、组织和指导药学部门所属各部门的工作，经常检查和督促各部门执行法律法规和工作情况，解决工作中出现的问题和重大技术问题。 5、定期组织相关人员督促和检查特殊药品、贵重药品及重点效期药品的使用管理情况，并做好记录。 6、在院长/分管院长领导下，积极组织建立临床药师制，并组织、指导和协调临床药师的工作。 7、经常深入临床，参加危重和特殊病人的查房和病历讨论，参与临床用药的讨论，指导临床合理用药。 8、组织领导全科人员进行业务学习、技术业务考核和开展科研工作；抓好人才培养和药师毕业后的继续教育。 9、协助医疗机构负责人做好医院药事管理委员会的日常工作。 10、负责对药学部门全体人员的考核、奖惩、调动和职务晋升等工作；检查监督本部门的经济管理工作和药品价格执行情况。 药学部副主任职责
1、在药学部主任的领导下，积极协助主任做好部门的各项工作和任务。 2、其他各项参照主任职责执行。 药剂各室、组负责人职责 1、在药学部主任的领导下，负责本室、组的工作。 2、依据规定和要求，结合本室、组的任务，制定相关的工作计划，并组织实施和检查。 3、督促检查本室、组的人员认真执行各项规章制度及岗位责任制情况；安排人员工作岗位并处理本室、组内重要问题。 4、了解和掌握本室、组内药品供应、摆发、保管和质量等情况，及时地制定出药品采购供应计划；经常深入临床，与医护人员沟通药品应用情况，保证临床安全合理用药。 5、监督检查本室、组内特殊药品和贵重药品的管理；督促检查上报各类统计报表、账目等。 6、负责本室、组内的工作错误和差错的记录和处理。对重大事故应负责及时向部门领导汇报。 7、负责组织本室、组人员的业务学习和岗位练兵工作。考核及检查劳动纪律情况。 8、具体组织安排和带教实习生和进修生。 主任（中、西）药师职责 1、在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程 2、指导和参与复杂的调剂、制剂和药品质量控制方面的技术工作。 3、指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和相关实验。并负责审核相关的技术实验报告。 4、参与建立临床药师制，积极参与药师下临床，参加临床查房、病历讨论和用药讨论，做好临床合理用药的工作。 5、负责收集整理国内外药学情报资料和了解掌握药学发展动态；承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。 6、负责指导和检查下级药师的工作； 副主任（中、西）药师职责： 参照主任药师职责执行。 主管（中、西）药师职责
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
如何开展药物警戒工作 1、签订委托销售合同，内容是否包含质量投诉、医学咨询、不良反应 信息收集等相关内容，是否约定职责，明确信息收集和传递的要求。2、与医疗机构签订药品购销合同时，是否包含让医疗机构充分知晓不 良反应报告责任，鼓励医务人员报告不良反应的内容。 3、确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集 计划，是否建立对驻店药师或其他人员进行培训的制度，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 4、建立信息收集程序，包括日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式， 定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案等。 5、建立电话收集程序。指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其 他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。 6、对各种途径收到的不良反应信息进行记录，如电子邮件、信函、电 话、医生面访等均应有原始记录。除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。所有原始记录应能明确本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
7、建立信息传递程序，不良反应信息应确保传递及时，对个例药品不 良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性 8、对收集的信息进行确认，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信 息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。 9、依据“可疑即报”的原则进行报告信息，患者使用药品发生与用药 目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。 10、建立病例的随访制度，首次收到的个例不良反应信息通常是不全面
岗位说明书系列 医院药剂库工作人员岗位 职责 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-61098医院药剂库工作人员岗位职责 Hospital pharmacy warehouse staff post duties 说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。 1、岗位人员必须接受《药剂库管理制度》和《药剂库安全管理规程》的学习，并熟悉岗位职责及专业规程才能上岗。 2、进入工作岗位不得携带任何火种，库区内严禁烟火。 3、雷电时，停止输送油品，防止雷电感应而引发火灾事故。 4、上班时间必须严守岗位，认真执行各项规程，如发现本班不能处理的问题，应立即向上级领导报告，并组织协调处理。 5、上班时间严禁睡觉、饮酒以及做与生产无关的事情。 6、接到进出油品到库或出库通知后，工作人员必须到位，检查货单、校对油品是否与货单相符，确认符合装卸条件后再进行过磅，取样化验，并做好相关记录。 7、装卸油品时认清装卸的油罐、管道、阀门，并检查油
罐容量，严防装卸错罐，注意监视油罐液面，防止油品溢出。 8、开始装卸油时，接好管道、打开阀门、密切注意油泵运行，不得擅离岗位。 9、装卸完毕后，关闭阀门，同时要求驾驶员调车过磅，并做好记录。 10、努力回收落地油、泵底油及槽边油。药剂库一带排水及地面沟渠中泄露之零星油污。 11、经常检查排水沟，及时清除杂物，保持库内环境整洁、整齐、安全、卫生。 12、定期检查维护消防工具和器材，保障消防设施能正常使用。 13、做好交接班记录，接班者与交班者需在交班现场共同交接班，确认无误后请双方班长签字。 14、定期检查本制度的执行情况。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
中药房人员工作岗位职责说明书 作为社会的一员，对于自己的岗位要有足够的认识，明确自己的工作职责，提升自己的能力。下面是小编给大家带来的各种岗位职责，欢迎大家阅读参考，我们一起来看看吧! 中药房人员岗位职责(一) 1、对药库所售药品具有质量否决权。 2、在药库主任的领导下，监督检查国家有关药品质量的法律、法规、药库质量管理制度执行情况，协助药库主任做好质量管理制度考核工作。 3、指导药库人员严格按国家有关规定对药品进行分类摆放。 4、把好药品进货关，检查外包装是否破碎、受潮霉变，对原余药品应抽验质量，会同验收人员进行质量验收并签字(抽查核对品名、规格批准文号、注册商标、批号、效期等)。 5、督促药品养护检查和效期药品月度检查执行情况，发现有质变、破损、霉变等质量问题，立即提出封存并将信息及时反馈至院长。
6、做好近期药品月报工作，对积压过多或不动销药品提出促销建议。 7、负责不合格药品的堆放，并有明显标记(标记为红色)，及时做好处理记录、不合格进货验收、药品验收时候，药品监督管理部门通告时及客户购买后发现退回等情况。 8、出现以下严重质量问题必须及时上报： (1)卖错药品造成事故; (2)进货发现批量质量问题，如30%以上的大面积破损 9、协助药库主任访问工作，了解客户的需求，收集客户意见，对客户反应的质量问题解决了的要有记录、有结论。 10、负责收集出售药品的不良反应情况，具体负责质量客户正确的填写不良反应的报告单，出现重大药品不良反应要及时、快速上报至药品监督管理不良反应检测中心。 中药房人员岗位职责(二) 1、本岗位工作应由具有一定理论知识和实际操作能力的中药士或药剂士以上药学专业技术人员担任。在本室负责人的领导下进行工作并接受上一级技术人员的指导。 2、中药处方调配：一般应由两名中药师(士)同时进行，一人配方，一人负责审方核发。如只有一人独自配方时，应严格按照
从药物警戒和药品不良反应监测制度 探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容 董铎，吴桂芝，田春华，陈易新，李馨龄，张承绪，武志昂* （国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045） 摘要：本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状，药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任，相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究，分析了《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度，并对此提出了具体的修改建议。 关键词：药物警戒；药品不良反应；药品管理法 Suggestions on Drug Administration Law of PRC amendment: researching the system of pharmacovigilance and adverse drug reactions monitoring DONG Duo, WU Gui-zhi, TIAN Chun-hua, CHEN Yin-xin, LI Xin-ling, ZHANG Cheng-xu, WU Zhi-ang, Center for Drug Reevaluation, SFDA（Beijing 100045，China ) Abstracts：This article reviews current organization of adverse reaction system, roles of drug manufactures, medical and health agencies,legal duty of relevant main bodies and the relief system of adverse drug reactions. It suggested confirming the legal status of the reevaluation institutes, strengthening the legal duty of drug manufactures, establishing the relief system of adverse drug reactions should be added in Drug Administration Law of the People’s Republic of China and the concrete advises were brought forward. Key words:pharmacovigilance ; adverse drug reactions monitoring; d rug administration law of the PRC 药品是关系到公众身体健康的特殊商品，药品安全性问题越来越受到社会各界的重视。欧美等发达国家已通过建立一系列的风险管理制度体系降低药品的风险，监测的范畴也从单纯上市后监测扩展到贯穿于药物研究、药品审批、药品上市的全过程监测，即“药物警戒”。随着，我国药品安全监管工作逐步与国际接轨，药品不良反应监测的重要意义、药物警戒和药品风险管理的理念已经逐渐渗透到药品监管的各个领域。但现有的法律、法规、规章中尚未对有关内容进行明确规定，因此本文将通过对药物警戒和药品不良反应监测制度的研究，探讨从《药品管理法》修订的角度，不断提高科学监管手段，降低药品风险，保障公众用药安全。 本研究为“药物警戒和药品不良反应监测制度研究”课题项目 作者简介：董铎（1973-），女，硕士，主管药师，药品不良反应监测。 通讯作者：武志昂（1966-），男，博士，主任药师，药品技术评价，药品风险管理。
药剂人员岗位职责 (一) 中药房负责人岗位职责 1、本岗位工作应由取得主管中药师或主管药师以上药学专业技术人员担任。熟悉国家有关药政法规和药品管理、调配业务，并能解决药品管理、调配等技术问题。 2、在科主任的领导下，负责中药房的业务和行政管理工作。组织参加各种会议；及时传达上级指示，认真贯彻执行药政法规及各项规章制度，向科主任汇报本室人员的思想及工作情况。 3、指导本室人员工作，并参加中药调配工作，确保药品及配方质量。抢救危重病人时．应主动配合临床。 4、及时了解中药市场供应和本院中药消耗情况，协助中药库房编造中药预算采购及计划。主动向临床科提供药物信息，及时处理积压药品。 5、负责毒、贵重药品的调配、保管、统计等工作。 6、负责月工作量的统计及报表工作。 7、组织本室人员业务学习，结合工作实际开展科研工作。 8、负责本室人员的考勤、卫生及安全工作。 (二) 中药房配方人员岗位职责 1、本岗位工作应由具有一定理论知识和实际操作能力的中药士或药剂士以上药学专业技术人员担任。在本室负责人的领导下进行工作并接受上一级技术人员的指导。 2、中药处方调配：一般应由两名中药师(士)同时进行，一人配方，一人负责审方核发。如只有一人独自配方时，应严格按照配方程序(即审方一配方一核方)进行，加强自我校对，严防差错的发生。审方：接到中药处方后，应认真审查处方前记和药物的名称、剂量、用法、医生签字、日期等是否正确完整有无禁忌。如有疑问及时与医师联系，应请医师更正或重新签字后，方可调配。配伍缺药应请医师更换药物，药剂人员不得自行更改处方。配方：配方前应检查衡器的灵敏度，配方时要全神贯注，不得直接用手估量抓药调配；毒性中药、贵重药物要用天平称量。处方中需加工炮制的药物应符合要求；包煎的药物应装入布袋；须冲服、烊化、先煎后下的药物应分别包装，大块、坚硬的药物应捣碎后调配。核方：处方配好后，应将处方药名与实物一一核对，并在处方上签名，交校对人复核。校对人进行感观检查，进行二保(保证质量、保证安全)、三查(查处方、查用法、查禁忌)、四对(对药名、对实物、对分量、对剂量)，核对无误后在药袋上写明煎法及服法，将中药交病人或煎药室，核对中如有错误应查明原因，立即纠正。毒性中药的调配，要严格审查处方，内服和外用剂应严加区别，称量准确，单独分包，交待使用方法。 3、发药：在门诊发药时要核对取药人姓名并将煎法、服法、禁忌及有关注意事项交待清楚。 (三) 中药房煎药人员岗位职责 本岗位工作应由具有初中文化程度以上人员担任。在本室负责人领导下工作。 2、煎药用具可选用砂罐、搪瓷罐、不锈钢锅等；热源常用煤气、砂浴、蒸汽、电等。 3、根据气温和药性，一般先将药材入罐用冷水浸渍2h以上，然后煎煮并掌握好火候(开始武火，沸腾后用文火维持)，不断搅拌翻动。 4、煎药时间：一般药材20～30min；解表药及质轻的中药15～20min；滋补药及质重的中药30～60min。根据药性掌握好先煎、后下、包煎、烊化等方法，以保持药性。煎药次数一般2次，最好两次煎药量共250ml_为宜；药液过多应蒸发浓缩。 5、煎药采用二联单，药罐、药瓶标记相一致，避免差错。盛药瓶每次用过后要清洗干净、消毒后再用。煎药罐内的药渣一般应留样8h(待病人服药后)再倾倒。
公司 文件编码SMP-00-000-00 文件名称 药物警戒部PV专员职责 页数1／2 颁发部门 制定人日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等 一、目的：规范公司药物警戒部PV专员职责。 二、责任：药物警戒部部长、PV专员。 三、范围：适用于本公司药物警戒部PV专员职责的确认。 四、内容： 1）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。 2）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告给部门领导并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告。 3）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。 4）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。 5）按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告 6）考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5 年内
药店调配员岗位职责 【篇一：药房配方人员岗位职责】 处方调配人员岗位职责 1、由具有一定理论知识和实践操作能力的药剂师（士）承担本岗位 工作。在本药房负责人的领导下进行工作并接受上一级技术人员的 指导。 2、严格执行本药房的各项规章制度。 3、坚守岗位，必须离开时，应经负责人批准并安排人员代班。无特 殊原因不得自行换班和无故缺勤。 4、认真执行药品管理法，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品的管理制度以及处方管理制度。 5、认真执行三查七对制度，即查处方、对科别、对姓名、对年龄； 查药品、对含量、对用法、对瓶管；查禁忌，对用量，杜绝差错事故。 6、本调剂台药品，应按药理作用分类，定位放置，台面上应保持清 洁整齐。应定期对各自药品责任区进行效期检查；清查药品存量及 质量；反馈医生、患者对药品的需求情况。 7、补充散装药品时，应核对原包装药品名称、规格、质量、批号及 有效期；严格执行核对制度。同一品种不同规格、形状、颜色、批号、效期的药品不得混装。不同药品补充应做到清场，不得混放混分。补充前，先洗手，严禁用手接触药品。药品补充完后及时盖上 瓶塞，以免吸潮，风化变质；对用量少而易变质的药品，应少量多 次补充，以保证药品的质量。 8、对所补充的药品质量有疑问时应报告药房负责人，经核对无疑后，方可进行补充。 9、认真做好交接班工作。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 贵重药品，要当面点清，填写好交班簿，否则接班同志可以拒绝接班。如遇不能解决的问题，应及时向领导汇报。 10、下班前做好各自药品责任区的清洁卫生工作，做到药品摆放整齐，关好门窗、水电，防范安全事故。 11、窗口配方人员，负责窗口处方的药品调配、核对、发放，并负 责窗口调剂台的散装药品补充 12、病区配方人员，负责病房医嘱药品调配，定期对各自药品责任 区进行效期检查。加强与各临床科室的联系。对新增药品和紧缺药
医技、药剂人员岗位职责 目录 医技、药剂人员岗位职责 (1) 检验主管技师工作职责 (1) 检验科医师职责 (2) 放射科医师职责 (3) B超医师职责 (4) 心电图医师职责 (5) 药剂师（中西药）职责 (7) 门诊挂号工作人员职责 (8) 门诊收费员职责 (9) 检验主管技师工作职责 一、在科主任领导下进行工作。 二、严格执行各项规章制度和操作规程，发现问题及时向科主任汇报。 三、按要求制定本科室的工作计划，认真完成检验工作任务并承担科研和教学工作。 四、亲自参加检验工作，检查检验质量，核对检验结果，负责特殊检验，试剂配制鉴定，检查校正试剂，定期检修仪器，防止差错事故发生。 五、负责各种剧毒药品、贵重仪器的管理和检验器材的请领等工作。 六、负责本科的安全，卫生工作及各种器材、物品的保管使用。 七、搞好科研技术革新，学习先进经验，改进操作方法，提高检
验质量，密切配合临床，参加危重病人的抢救工作。 八、担任教学，负责科室人员的业务学习及个人进修学习人员 的培训工作。 检验科医师职责 一、在科主任和上级技师的指导下进行工作。 二、按照科主任的安排，参加检验工作，检查检验质量，核对检验结果，负责特殊检验的技术操作和特殊试剂的调配、鉴定、检查、定期校正检验试剂、仪器，防止差错事故的发生。 三、负责菌株、毒种、剧毒药品和检验器材的管理，担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。 四、注意检查室的安全、卫生清洁工作及各种器材物品的保管和使用。 五、加强业务学习、应用国内外先进技术，参加科研和引进新业
务、新技术。提高检验质量，密切配合临床，参加危重病人的抢救工作。 六、参加本科室值班。 放射科医师职责 一、在科主任领导和主治医师指导下进行工作。 二、具有一定本专业理论和有关临床知识，掌握X线机的一般原 理、性能、 使用及投照技术。 三、负责X线诊断和放射治疗工作，按时完成诊断报告，遇有疑 难问题，
岗位职责目录 1、法定代表人岗位职责 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、采购员岗位职责 5、收货员岗位职责 6、验收员岗位职责 7、养护员岗位职责 8、处方审核人员岗位职责 9、处方调配人员岗位职责 10、营业员岗位职责
为了明确法定代表人的责任，强化其质量意识，特制订法定代表人岗位职责。 1、对企业的经营和管理负有法律和民事责任，是企业的第一责任人； 2、选聘企业负责人，确定企业经营管理机制，把握企业发展大局方向，提出企业年度任务和发展目标； 3、支持企业负责人依法履行正当权力，并为其搞好日常经营管理工作创造有利条件； 4、关注和监督企业遵纪守法、诚信经营、质量安全和优质服务等方面的重大问题。
为了明确企业负责人的责任，强化其质量意识，特制订企业负责人岗位职 责。 l．企业负责人应具备执业（中）药师资格。 2．企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。 3．负责贯彻执行国家有关药品法律法规和其它相关规章，负责贯彻实施本企业的各项质量管理制度，依法开展经营活动。 4．对顾客的批评或投诉应及时加以解决。
为了明确质量管理人员的责任，强化其质量意识，特制订质量管理人员岗位职责。 1.质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等专业学历或者具有药学专业技术职称。 2．质量管理人员应履行以下职责： （1）督促各岗位人员执行药品管理的法律法规及本规； （2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （3）负责对供货单位及其销售人员明的审核； （4）负责对所采购药品合法性的审核； （5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、列、销售等环节的质量管理工作； （6）负责药品质量查询及质量信息管理； （7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （8）负责对不合格药品的确认及处理； （9）负责假劣药品的报告； （10）负责药品不良反应的报告； （11）开展药品质量管理教育和培训； （12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （13）负责组织计量器具的校准及检定工作； （14）指导并监督药学服务工作； （15）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
药物警戒标准文件管理规程 一．目的：规范药物警戒标准文件管理规程。 二．责任：药物警戒人员 三．范围：适用于本公司药物警戒标准文件管理规程的确认。 四．内容： 1、文件编制要求 1.1、文件编制的基本要求 1.1、文件应当标明种类及文件编号，标题精炼、明确，能够对文件上的性质一目了然。 1.2、文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 1.3、文字内容要与药物警戒相关法规文件保持一致。 1.4、编制文件的编码及格式必须符合本文件规定的编码及格式要求。 1.5、本公司员工均可提出编制文件的建议；但任何人不得任意起草、修订文件，起草、修订文件必须申请并得到本文件规定的审阅人的审阅及审核人的审核或批准人的批准。1.6、由提出本建议的员工的所在部门论证文件编制的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性，必要时可要求其他部门一起论证。 1.7、系统性：药物警戒体系文件要从药物警戒管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映药物警戒体系本身所具有的系统性。 文件编制目录清单，应由质量保证部根据药物警戒体系管理要求，统一进行筹划，然后进行分类、编码及版面设计，并指定专人进行记录。 1.8、可操作性：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 1.9、科学性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与其相关规定、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 1.10、可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 1.11、稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。
药品、耗材购销管理专项整治 各 岗 位 工 作 职 责 及 流 程 单位：叶县中医院 日期：2017年12月
药械科主任职责 一、在院长领导下，组织贯彻执行《药品管理法》及其他相关药政法规，负责制定本科室业务建设规划，年度工作计划和质量监控方案的制定、实施、检查和总结。 二、负责督促本科室人员履行职责，认真执行技术操作常规和各项规章制度。督促检查麻醉药品、精神药品和医疗毒性药品的使用和管理，进行安全教育，预防事故和差错。 三、组织拟定药品（医用耗材）预算和采购计划，经院领导批准后组织实施。 四、督促检查全院药品的供应、保管、使用、管理，深入临床科室，了解供需动态，推荐新药，加强与临床科室的协作往来，定期协助组织召开药事委员会会议。 五、制定、健全岗位责任制，加强考核，落实以岗定责、以责定酬，合理分配的原则，并制定奖金分配、及科室奖惩制度。 六、负责本科室人员业务学习、人才培养和技术考试工作；安排人员进修、实习人员的培训，并担任教学。 七、负责本科医德医风建设，掌握全科人员的思想、业务能力和工作表现，提出考核、晋升、奖惩和培养使用意见。 八、负责院领导交办的其他工作任务。
药械科质量管理小组负责人岗位职责 一、在院长、副院长领导下，认真贯彻、执行《药品管理法》等有关法律法规，全面负责药品质量工作。 二、组织起草本机构药品（医用耗材）质量管理制度等质量体系文件，并指导、督促、定期检查有关制度的落实与执行情况，并记录在案。 三、负责药品（医用耗材）采购质量审核工作。 四、组织建立本机构所使用药品（医用耗材）并包含质量标准等容的质量档案，收集和分析药品质量信息。 五、负责药品（医用耗材）质量的查询和药品（医用耗材）质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 六、负责指导和监督药品（医用耗材）的进货验收、保管、养护和运输中的质量管理工作。 七、负责质量不合格药品（医用耗材）的审核，对不合格药品（医用耗材）的处理过程实施监督。 八、负责指导开展药品（医用耗材）不良反应的监测和报告工作、临床药学等工作。
1 目的：规范药物警戒记录的编制、填写内容、保存及销毁，确保记录规范、标准化。 2范围：本标准适用于药物警戒记录等文件的管理。 3责任：药物警戒总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员。 4 内容： 4.1 药物警戒活动记录管理： 4.1.1记录分类：纸质版、电子版两类 4.1.2存放：药物警戒活动记录及复印件应专柜存放，由药物警戒部门专人妥善保管，防止遗失或被任意复制。 4.1.3发放： 4.1.3.1 由药物警戒部门负责人签发，并盖有“受控文件”章的空白药物警戒记录发至ADR 专员、 ADR 监测员，并及时填写空白药物警戒记录发放台账。 4.1.3.2每项药物警戒记录只发放一份原版的空白记录复印件。 4.2 药物警戒记录的填写、使用： 4.2.1纸质版药物警戒记录的填写 1）必须使用中性笔填写。 2）药物警戒记录填写必须标明标题。 3）准确填写药品通用名称、规格、用法用量、批准文号、批号等。
4）准确填写药品不良反应/事件名称、发生时间等。 5）准确填写记录时间、收集时间，格式为 xxxx年xx月xx日, 如2019年10月01日。 6）药物警戒记录要记录及时、完整、准确、有效、可追溯，不得提前或滞后填写。 7）按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。 8）药物警戒记录中如需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。 9）操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。 10）不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，在上面画“—”，在旁边重写，签名，并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。如例： 例：120 120 张三2019年10月1日 4.2.1.1使用：批准的药物警戒记录是追溯和查验该项活动过程的标准和依据，在进行药物警戒活动记录过程中，必须严格按要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得随意修改。 4.2.1.2 收集、审核： 每项药物警戒活动结束后，由药物警戒管理委员会专职保管人员初审、签字后交部门负责人复核签字后存档。 4.2.2电子记录填写要求 4.2.2.1如需用计算机系统、影像技术或其他可靠方式记录电子数据的应确保电子记录符合纸质版基本要求，记录及时、完整、准确、有效、可追溯，不得随意变更或修改。
各岗位职责 药学技术人员岗位职责 (一)划价(审方)人员职责 1.在调剂室主任领导下做好处方的审查工作。 2.应严格扫行处方制度规定，详细查对处方上所列药品的名称、剂型、规格、剂量、用法。 3.若发现处方存在总是如书写不清楚、用法或用量不当、有配伍的错误、缺药等，应及时与书写处方的医师联系，不得自行更改或代用。 4.应按规定做好麻醉药品、精神药品的控制应用。 5.超剂量的处方须经医生签字。 6.审方者应严格按照处方制度规定执行。 7.处方计价必须严格按照国家统一规定牌价执行。 (二)调配人员职责 1.在药物调剂室主任的直接领导下工作。 2.调配处方时应严格遵守规程，若标模糊或药品变化等须查询清楚方可调配。 3.药品发出前应经过二人核对检查调配品种、数量、药品标、包装质量等，调配人与核对人均须在处方上签名后方可发药。 4.调配人员应向病人交待当事人药品用法及注意事项。 5.调配人员回答病人提出的总是时，应注意执行医疗保护制度。 (三)分装人员职责1.在调剂室主任的直接领导下做好药品的分装工作。 2.对处方常用药品与医师协商品种、规格、数量，做好预包装工作。 3.应严格执行药品的分装制度。 4.住院病人用药分装的原则是利于病人及时用药和加强药品管理，保证患者的用药安全。 (四)总管人员职责 1.在调剂室主任直接领导下做好总管药品处方、保证用药安全。 2.做好处方的保管工作。 3.对处方每日进行分类统计登记数量，并按规定年限保存，一般药品处方保存一年，毒性药品保存二年，麻醉药品处方单独保管，保存三年，精神药品处方保存两年。 (五)中药炮制人员职责 1.在中药炮制室主任的直接领导下工作。 2.对所炮制的药品应注意检查质量，若需洗净、切帛，炮制人员应按中国药典炮制规定合理操作，特殊炮制按医嘱处理。 3.加工炮制药品时要严格领交手续，从药库领出，炮制后交中药库，双方在炮制单上签字，然后由药库核算成本入帐。 4.炮制过程合理损耗应填损耗单，经科主任批准办理报销出帐手续。 5.浸泡药材应用新鲜自来水，不得以金属容器盛放，浸泡过程注意检查，防止药物变质。 6.切片应注意规格，饮片需干燥时，不论用何种干燥法不得将饮片直接放在地面上。 7.炮制过程中应严格掌握泡制程度，炮制辅料需兑水时，应用开水炮制好的药品应及时出锅。 8.炮制炭药要注意防火，炮制后24小时内不准入库，下班前注意检查，.炭药凉透后装入不能燃烧的容器内。 9.炮制毒剧药材及有强烈刺激性的药品应与一般药品分开，炮制人员必须穿戴防护用品。加工毒性中药材的用具要专用，用后冲洗干净。
药剂科主任岗位职责 1、在医院院长的领导下负责药剂科的工作。 2、负责本科室的各项工作，制定科室工作计划并组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。 3、拟定药品采购计划，经院长批准或组织实施。 4、负责督促检查药品管理情况，实行管理制度化、科学化、规范化，满足临床及医疗科研的需求。 5、负责密切配合临床工作，努力开展临床药学工作，建立药品信息网络，搜集整理药学情报资料，宣传用药知识，配合医护人员做好新药验证，临床疗效评价工作以及药品不良反应监测。 6、组织领导药品调配与制剂工作，指导和亲自参加复杂的药品调剂和制剂，保证药品质量。 7、督促和检查毒、麻、精神、贵重药品的使用、管理及药品检验鉴定工作，领导所属人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。 8、经常深入科室，了解需要，征求意见，主动供应。 9、组织所属人员进行业务学习，进行技术考核，提出升、调、奖、惩的意见。
门诊药房负责人岗位职责 1、在药剂科主任的领导下工作。 2、负责调剂室的一切工作。 3、负责组织好本调剂室的审方、计价、调配、核对、发药等管理工作。 4、负责对处方的管理工作。 5、负责开展临床药学实践工作。 6、负责毒、麻、精神药品等特殊药品的管理工作。
门诊药房药品调剂岗位职责 1、在药房主任的直接领导下工作。 2、调配处方时应严格遵守规程，若标签模糊或药品质量发生变化等须查询清楚方可调配。 3、药品发出前应经过二人核对检查调配品种、规格、数量等，调配人与核对人均须在处方上签名后方可发药。 4、调配人员应向病人交待药品用法、用量以及注意事项等。 5、调配人员回答病人提出的问题时应注意医疗保护制度。