医疗器械产品技术要求编号：
XXXX检测试剂盒（xxx法）
1产品型号/规格及其划分说明
1.1产品规格
卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分
1.3划分说明
本产品用于体外定性检测人全血/血清/血浆样本中×××，临床上主要用于××××的辅助诊断。本产品采用单人份铝箔袋密封包装，以不同的单人份装盒量来划分产品规格。2性能指标
2.1物理检查
2.1.1外观检查
外观应平整，标识应清晰，各组份应牢固附着，内容应齐全，液体无渗漏。
2.1.2液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.3膜条宽度
膜条宽度应不小于2.5mm。
2.2阴性参考品符合率
采用国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测。阴性参考品符合率应为10/10。
2.3阳性参考品符合率
采用国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测。阳性参考品符合率应为10/10。
2.4最低检测限
采用国家最低检测限参考品或经标化的企业最低检测限参考品进行检测。DL1、DL2应均为阳性，DL3为阴性。
2.5重复性
采用国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，平行检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。
2.6批间差
采用不同生产批号试剂对同一重复性参考品各重复检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。
2.7稳定性
将检测试剂在37℃的条件下放置7天，取出平衡至室温后，分别检测2.2~2.5项，检测结果应符合相应要求。
3检验方法
3.1物理检查
3.1.1外观检查：
取本产品1人份，在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1要求。
3.1.2液体移行速度：
取本产品2人份，按说明书操作，加2滴稀释液至加样孔，以秒表计时，计算液体移行速度，结果应符合2.1.2的要求。
计算公式：v＝l/t
式中：
v—液体移行速度；
l—加样孔中间位置至观察窗口上沿之间的距离；
t—以滴加稀释液于加样孔时开始计时，沿反应膜移行至观察窗口上沿所需的时间。
3.1.3膜条宽度
取本产品3人份，使用游标卡尺检测，取检测结果的平均值，结果应符合2.1.3的要求。
3.2阴性参考品符合率
取本产品10人份，按照说明书操作步骤检测，对国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品（N1~N10）进行检测，阴性参考品符合率应满足2.2的要求。
3.3阳性参考品符合率
取本产品10人份，按照说明书操作步骤检测，对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品（P1~P10）进行检测，阳性参考品符合率应满足2.3的要求。
3.4最低检测限
取本产品9人份，按照说明书操作步骤检测，对国家最低检测限参考品或经标化的企业最低检测限参考品（DL1~DL3）进行检测，分别平行测定3次，最低检测限结果应满足2.4的要求。
3.5重复性
取本产品20人份，按照说明书操作步骤检测，对国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品（C1、C2）进行检测，分别平行检测10次，重复性结果应满足2.5的要求。
3.6批间差
采用不同生产批号试剂对同一重复性参考品各重复检测10次，结果应满足2.6的要求。
3.7稳定性
将检测试剂在37℃的条件下放置7天，取出平衡至室温后，分别检测3.2~3.5项，检测结果应符合2.7的要求。
4术语
4.1 xxxx：
4.2 xxxx：