医疗质量追踪制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
阳曲县中医医院
医疗质量追踪制度
为保证医院医疗质量逐步提高，持续改进，更好的为患者服务，满足患者的医疗需求，减少医疗风险的发生，特制定本制度。
一、医院质量管理委员会在院长的领导下，进行定期的医疗质量追踪工
作。
二、医院质量管理委员会主任、副主任、各成员均有义务对医院医疗质量
相关事项进行定期和随机考察、考核、提出改进意见，督导各科室相关人员依据国家或上级卫生行政机关的规定及医院下发制度严格执
行。
三、各科室的质控小组成员在本科室主任领导下开展本科室的质量控制工
作，并定期进行医疗质量的追踪评价工作。如发现问题应及时同科室主任沟通解决，必要时在医院质量控制委员会季度会议上提出，集体讨论并制定整改措施。
四、病历质量控制人员将病历质量考评表及时汇总，报告医务科，反馈于
病历书写医师，并在后续的工作中对发现问题重点关注，争取做到发现一点改进一点，达到逐步改进的目标。
五、各科室主任应督查科室人员严格执行各项规章制度和技术操作规程，
认真落实各级各类人员岗位职责。
六、各级各类人员在执行医院核心制度的时候，应当对重点项目进行积极
再评价工作，需要改进的内容积极改进，改进后进行再评价，并将总
结内容对全部人员进行培训教育。
七、实施过程中加强重点环节的质量控制：（1）实施患者就医流程管理方
案，在运行过程中发现问题，及时修订, 积极改进。（2）严把医护人
员准入关。对所有上岗人员先严格审定上岗资质、身份证、学历证、
职称证、执业医师资格证、执业注册证，五证必须真实齐全。然后进
行一周的岗前培训。主要培训内容是：转变服务观念、职业道德、核
心制度、三基训练、院内感染控制、传染病防治法，经考试合格后方
能上岗。（3）重点科室：门诊部、麻醉科、手术室、住院部。重点环节：如三级检诊、查房、大手术、急危病人抢救、疑难病人会诊、病
历书写、知情告知。（4）特殊时间:节假日。对以上环节加强督促、检查、考核。
八、不定期召开全院医疗质量委员会会议，按照标准与指标，对各科室医
疗质量情况进行检查、评价并研究改进措施。
九、将医疗质量检查结果于科室的评优、个人评奖相结合，并作为职工奖
惩管理的一项重要内容。
医务科
2016年9月14日（修订）
医疗器械质量管理制度经营企业通用 版
医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报
三十七、医疗器械不良事件报告管理制度 一、目的 加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。 二、依据 《医疗器械监督管理条例》 三、适用范围 适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。 四、内容 （一）、医疗器械不良事件的有关概念 1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。 2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。 3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。 4、严重医疗器械不良事条件包括： （1）因使用医疗器械引起死亡的。 （2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。 （3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 （4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。 （5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。 （二）不良事件报告的范围 1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。 2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。
（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。（四）不良事件报告的程序和要求。 1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。 2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。 3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。 （五）、不良事年的处理 对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。 （六）未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。 （七）本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
修订状态X 拟文部门销售部执行日期 1目的 了解产品的质量状况，发现客户在产品使用过程中的问题，采取纠正和预防措施，满足顾客的需求。 2适用范围 适用于公司已交付产品的质量跟踪管理。 3职责 3.1质管部负责产品质量跟踪的监督管理。 3.2销售部负责建立产品的销售记录，协助质管部开展质量跟踪工作。 4内容 4.1建立顾客和产品的销售记录，质管部和销售部要与客户保持联系，定期访问，并将 记录整理归档。 4.2质量跟踪的主要内容 4.2.1产品的工艺、技术是否符合顾客要求。 4.2.2产品的质量是否满足标准及法规要求。 4.2.3产品是否按合同规定的交货期交货，由于不可抗力因素导致的逾期交货是否已取得 顾客谅解。 4.2.4安装、调试、维修人员的工作质量是否合格，服务是否按承诺进行，是否符合顾客 要求。服务质量是否能令顾客满意。 4.2.5顾客投诉或抱怨处理是否及时，处理结果是否满意。 4.3质量跟踪的方法 4.3.1销售人员定期以电话、信函、传真、电子邮件等方式咨询顾客对产品的意见或建议 及使用中存在的问题，对于顾客提出的意见或建议暂时不能解决的要详细记录，并 与有关部门研究后答复。 4.3.2销售人员利用回访、定期上门维护设备等时机与顾客进行面谈沟通，及时了解产品 质量状况和顾客反映，收集有关信息并及时反馈给质管部。 4.3.3销售部以电话的方式向顾客调查产品使用满意程度，填写《顾客满意度调查表》并 存档。 4.4销售部接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即与客户沟通了解情况，分析 出现问题的原因。如果是由于使用不当使用造成的，要当场指出其错误之处，如果
修订状态X 拟文部门销售部执行日期 是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。 4.5销售部进行质量跟踪后应认真填写《质量跟踪记录表》，并交销售部负责人，由负责 人及时将顾客信息反馈给质管部。 4.6质管部接到反馈后，应认真分析原因，在15个工作日内解决问题。对每一次的质量 跟踪记录，都应详细记录，并将调查情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。 4.7质管部对质量跟踪情况进行统计分析，确定顾客要求，找出存在的问题，与相关责 任部门负责制定纠正措施并实施，销售部人员根据情况将实施结果反馈给顾客。 5相关文件 5.1《信息反馈控制程序》 5.2《记录控制程序》 6相关记录 6.1《质量跟踪记录表》 6.2《顾客满意度调查表》 7修订记录 序号版本变更原因、依据编制批准执行日期 0 A 新文件
产品质量跟踪及回访制度 一、事前跟踪 1、工程接洽阶段，各公司技术人员应配合经营人员做好新工程的摸底工作，包括施工地点、混凝土数量、技术质量要求、结算方式和损耗计算等。尤其是有特殊技术质量要求的工程，应提前做好技术准备并协助报价。 2、签定合同之前各公司技术人员应对甲方的技术素质、试验设施、检测手段、施工技术措施等进行了解，同时要了解施工地点和运输时间及现场浇筑情况，便于质量控制措施的制定，在此基础上做好充分的技术准备。如认为甲方的上列诸项不能满足有关规范和标准的要求，应积极做好协商工作。 3、技术质量部及各公司应按规定程序进行合同评审，要对材料、质量要求和检验标准的满足性进行评审，确认质量满足后方可签订合同。 二、过程跟踪 1、签订合同后，根据合同要求做好生产材料储备工作，针对特殊技术要求、特殊材料、特殊工艺做好质控人员的技术交底工作，并做好生产过程中的质量控制工作，了解施工现场应用情况，做好技术服务。 2、指派现场调度和质检代表公司到工地现场进行服务，服务内容涵盖两方面职责，一是作为现场调度，二是作为现场质量检查员。 3、现场调度要全面了解所服务工地的基本情况：工地位置、运距和路况、相关联系人以及即将浇注的部位、计划方量、强度等级、浇注方式和结算方式等。积极的与工地相关负责人进行沟通，换位思考，协调解决工地所提出的合理要求。对于其不合理或不合规的要求，要想尽办法去解释或协助其提出其他合理解决办法，直至通过双方领导去沟通解决类似问题。 4、现场质检到工地现场后，要及时观察混凝土质量，并将信息及时反馈给站内，以确保后续混凝土的出场和易性指标满足施工要求；要对每车混凝土小
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
产品质量跟踪和不良反应报告制度 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5、制度内容： 5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资 料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到 该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。 5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。 不良事件报告记录 A.患者资料 1．患者姓名： 2 ．年龄： 3.性别：□男□女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B .不良事件情况 7 .事件后果 □死亡（时间）□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期：年月日
法律服务业务质量跟踪管理制度 第一章总则 1.1 为了强化大成律师事务所（下称“本所”）律师的服务意识，规范本所律师的执业行为，提高本所律师的服务质量，实施本所律师提供法律服务业务的质量跟踪，对本所律师承办法律服务业务实施质量控制，根据《中华人民共和国律师法》等有关法律法规，制定本制度。 1.2本所坚持"质量第一、客户至上"的服务宗旨，坚持“公开”、“公平”、“公正”的原则，为委托人提供优质的法律服务。 1.3本制度所称质量控制，是指本所为确保各类型法律服务符合法律、法规及律师行业管理规范的要求而制定和运用的质量控制政策和质量控制程序。 1.4本制度所称质量控制政策，是指本所为确保法律服务质量符合法律、法规和律师行业管理规范的要求而采取的基本方针及策略。 1.5本制度所称质量控制程序，是反映本所为贯彻执行质量控制政策而采取的具体措施及方法。 1.6 本制度适用于本所总部及各分所。 第二章一般原则 2.1本所制定以下两个层次的质量控制政策与程序: （1）本所法律服务业务的全面质量控制政策与程序； （2）各法律服务业务项目的质量控制程序。 2.2本所应当合理运用全面质量控制政策与程序，以使所有法律服务业务符合法律、法规和律师行业业务规范的要求。
2.3本所应当合理运用法律服务业务项目的质量控制程序，以使各法律服务业务项目的法律服务业务遵照现行法律、法规和律师业务规范进行。 第三章质量控制 3.1本所的全面质量控制政策与程序，应当考虑下列因素: （1）业务规模与范围； （2）组织形式及业务部门的设置； （3）分支机构的设置及区域分布情况； （4）成本与效益原则； （5）人员素质及构成； （6）其他。 3.2本所应当根据不同的全面质量控制政策，合理制定和有效实施相应的全面质量控制程序。 3.3 本所应当制定和运用以下方面的质量控制政策： （1）职业道德原则； （2）专业胜任能力； （3）工作委派； （4）监督； （5）咨询； （6）业务承接； （7）监控。 3.4本所应当要求并督促全体专业人员遵守职业道德规范，恪守客观、公平、公正的原则。 3.5本所应当确保全体专业人员达到并保持履行其职责所需要的专业胜任能力，以应
广西万丰医药有限公司 三十七、医疗器械不良事件报告管理制度 一、目的 加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。 二、依据 《医疗器械监督管理条例》 三、适用范围 适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。 四、内容 （一）、医疗器械不良事件的有关概念 1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。 2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。 3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。 4、严重医疗器械不良事条件包括： （1）因使用医疗器械引起死亡的。 （2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。 （3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 （4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。 （5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。 （二）不良事件报告的范围 1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。 2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。
（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。 （四）不良事件报告的程序和要求。 1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械 不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。 2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例， 必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时 报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例 必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。 3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事 件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。 （五）、不良事年的处理 对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。 （六）未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。 （七）本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
医疗器械追溯管理系统 解决方案 一、项目背景 植入物管理现状 1、手工记录差错多，无法追溯 高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差； 通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯； 手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。2、错收漏收费用多，损失严重 收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费； 经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护，手术室医生直接使用，导致收费困难。 3、验证索证环节多，存在风险 产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换 生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大 手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。 4、术后登记工作繁，多头录入 植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。 病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。 二、解决方案 整体流程说明： 追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录 产品特点： 全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求 条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通 全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时，通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入
医疗器械产品质量跟踪管理制度 一、目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制度。 二、范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。 三、职责：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人员，售后服务员。 四、内容： 1. 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理，其他部门人员协助配合。 2. 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息和药监局的临时紧急通知信息。 3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后服务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。 4. 质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评估。 5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理或者进行销毁处理。 6. 已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时清查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理。或者进行销毁处理。 7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医疗器械相关质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行检查，如有相关产品属于不合格的，应立即进行停销并已入不合格区，并进行购销存清查，并将相关信息上报当地药监局管理部门，按照当地药监局管理部门的处
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗质量追踪制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
阳曲县中医医院 医疗质量追踪制度 为保证医院医疗质量逐步提高，持续改进，更好的为患者服务，满足患者的医疗需求，减少医疗风险的发生，特制定本制度。 一、医院质量管理委员会在院长的领导下，进行定期的医疗质量追踪工 作。 二、医院质量管理委员会主任、副主任、各成员均有义务对医院医疗质量 相关事项进行定期和随机考察、考核、提出改进意见，督导各科室相关人员依据国家或上级卫生行政机关的规定及医院下发制度严格执 行。 三、各科室的质控小组成员在本科室主任领导下开展本科室的质量控制工 作，并定期进行医疗质量的追踪评价工作。如发现问题应及时同科室主任沟通解决，必要时在医院质量控制委员会季度会议上提出，集体讨论并制定整改措施。 四、病历质量控制人员将病历质量考评表及时汇总，报告医务科，反馈于 病历书写医师，并在后续的工作中对发现问题重点关注，争取做到发现一点改进一点，达到逐步改进的目标。 五、各科室主任应督查科室人员严格执行各项规章制度和技术操作规程， 认真落实各级各类人员岗位职责。
六、各级各类人员在执行医院核心制度的时候，应当对重点项目进行积极 再评价工作，需要改进的内容积极改进，改进后进行再评价，并将总 结内容对全部人员进行培训教育。 七、实施过程中加强重点环节的质量控制：（1）实施患者就医流程管理方 案，在运行过程中发现问题，及时修订, 积极改进。（2）严把医护人 员准入关。对所有上岗人员先严格审定上岗资质、身份证、学历证、 职称证、执业医师资格证、执业注册证，五证必须真实齐全。然后进 行一周的岗前培训。主要培训内容是：转变服务观念、职业道德、核 心制度、三基训练、院内感染控制、传染病防治法，经考试合格后方 能上岗。（3）重点科室：门诊部、麻醉科、手术室、住院部。重点环节：如三级检诊、查房、大手术、急危病人抢救、疑难病人会诊、病 历书写、知情告知。（4）特殊时间:节假日。对以上环节加强督促、检查、考核。 八、不定期召开全院医疗质量委员会会议，按照标准与指标，对各科室医 疗质量情况进行检查、评价并研究改进措施。 九、将医疗质量检查结果于科室的评优、个人评奖相结合，并作为职工奖 惩管理的一项重要内容。 医务科 2016年9月14日（修订）
医疗器械经营质量管理制度 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 ※2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 ※2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
第一章管理总则 第一条目的：为保证产品质量信息、工艺技术信息的保存，有利于产品质量的改进和持续改进，追溯产品的各个生产过程，特制定本规定。 第二条适用范围：质量管理部是产品质量跟踪制度的归口管理部门，技术部、市场部是质量跟踪制度的接口管理部门。 第三条术语和定义： 产品质量跟踪包括原辅材料、生产过程、产品质量（物理指标、化学指标、外观指标）、生产工艺条件及客户端使用情况等。 第四条职责分工：当班质检员负责产品质量（物理指标、外观）的检测、记录和整理，填写质量跟踪单；化验员负责物理指标检测；长白班质检员负责质量整理工作；质量主管负责日常质量跟踪管理工作。 第二章工作内容与管理要求 第一节产品跟踪单的管理 第五条产品质量跟踪记录单的物理强度等项目由质检员负责填写，抄纸作业班长对纸辊的外观纸病协助填写。对于记录工艺技术条件，查看工艺单。 第六条产品质量跟踪记录单随纸辊到分切复卷工段。分切复卷对产品质量跟踪记录单依据分切情况填写，内容包括成品辊的辊号、规格、接头数目、重量等项。 第七条分切填写产品质量跟踪记录单后，送回质检部，质检部存档。 第八条质量管理部主管负责日常产品的统计和分析工作，定期做全面质量跟踪分析（原辅 1h
材料、抄造过程和客户段）。 第二节客户端产品质量管理 第九条长白班质检员负责按照客户号分类整理产品质量情况。 第十条质量主管及时和市场部沟通，产品在客户段的使用情况。 第十一条质量主管负责质量异议情况的定期整理，及时和生产、产品部沟通。 第三章附件 第三十二条支持性记录（表单） 1.产品质量跟踪单（电子版） 2.检测记录本（电子版） 3.质量统计表（电子版） 4.质量整理表（电子版） 第四章附则 第三十四条此文件的最终解释权归质量管理部。 第三十五条此文件经质量管理部编制，质量管理部部长审核，主管经理经理文件审批后执行，修订时亦同。 第三十六条此文件于年月日起实施运行。 （新工艺、新装置、新技术、新产品） 2h
1．目的：加强不合格品的管理，防止非合格品非正常流入下序，保证不合格品得到及时妥善处置，同时规范隔离区的管理工作。 2．适用范围： 2.1 生产过程中出现的暂时没有明确处理措施的不合格产品。 2.2 最终检验发现的暂时没有明确处理措施的不合格产品。 2.3过程中发现的不明状态的产品。 3．管理内容： 3.1适用范围规定的不合格产品经检查员确认后必须放入质量保证部隔离区；分公司和相关人员协助将隔离产品放入隔离区内； 3.2放入质量保证部隔离区的产品由质量保证部负责填写《隔离卡》并登记在《隔离区产品跟踪台账》内；之后隔离区负责人应将管辖的隔离区进行上锁管理。 3.3质量保证部隔离区的产品由质量保证部负责组织分公司产品主管工程师或技术开发部产品主管工程师对不合格品进行评审，填写《隔离产品评审表》；由产品主管工程师确定处置措施并编制返工返修作业指导书，同时将处置措施填写在《隔离卡》中； 3.4分公司依据《隔离卡》中的处置措施、返工返修作业指导书和生产工作安排确定处置周期和起止时间，到隔离区领取产品；处置完成后，操作者须将数量、结果、日期班次等信息填写在《隔离卡》和《工序流转卡》内并通知检查员确认；确认合格后单独交检。 3.5处置措施、返工返修作业指导书须在接到通知后的2个工作日内完成；处置措施、返工返修作业指导书完成后的5个工作日内分公司须完成对不合格品的处置；特殊情况除外。 3.6隔离产品交检后必须优先检验，检查员须将数量、结果、日期班次等信息填写在《隔离卡》和《工序流转卡》内，同时将检验结果等信息通知质量工程师，质量工程师负责将结果填写在《隔离区产品跟踪台账》内。 3.7质量保证部负责质量保证部隔离区的5S管理；《隔离区产品跟踪台账》的更新；隔离产品的跟踪；统计隔离产品每月处置的及时率等。 4. 考核 对未按职责要求进行处理的，将按《长春中誉集团有限公司质量经济责任制管理办法》进行考核。 5.支持性文件 5.1《不合格品控制程序》 a
医疗器械质量记录和凭证管理制度 1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2. 依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3. 适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4. 内容 4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质 量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、 检查和评估。 4.1.3 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质 量评审等记录的管理。 4.1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真 实性的要求。 4.2 除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4.3 质量记录、凭证及其保存形式。 4.3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、5 光盘等形式记录和保存。 4.3.2 凭证应以票据形式记录和保存。
4.4 质量记录的标识及存档。 4.4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5 质量记录的填写 4.5.1 有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名。 4.5.2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5.3填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。 4.6 质量记录的贮存 4.6.1 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记 录人应交给指定保管人员封装、建档 4.6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。
跟踪服务制度 1、跟踪服务要求 1.1质量控制室对评价项目的评价全部过程进行跟踪考核，解决被评价单位提出的问题，积极、妥善及时反馈被评价单位对公司服务质量的意见，项目组在评价报告送交被评价单位的同时，向被评价单位发放《顾客意见调查处理记录》，征求被评价单位最终意见。 1.2质量控制室对评价过程中反映出的用户意见及时提出处理意见，对《顾客意见调查处理记录》反映出的客户意见要进行客观、公正分析，并提出改进要求。 1.3各专业评价室人员在项目评价过程中要随时了解客户的意见，对合理的意见要随时落实。对《顾客意见调查处理记录》反映出的客户意见，要根据质量控制室提出的改进要求，进行落实。 2、跟踪服务归档要求 档案管理员对没有进行顾客意见调查《顾客意见调查处理记录》、或客户通过《顾客意见调查处理记录》提出的合理意见没有落实的评价报告不得存档，按评价工作未完成处理； 3、服务结果的处理要求 3.1对项目合同未如期完成的问题，项目组应做出分析报告，查找原因。属于公司内部协调问题，要明确责任，提出改进意见，同时对责任人做工作过失记录一次，纳入年终目标考核； 3.2对项目组未能遵守客户单位管理规定的情况，项目组要向质量控制室提交原因分析报告，明确责任，以警示今后工作，同时对责任人做工作过失记录一次，纳入年终目标考核； 3.3对公司未能保守客户单位机密的意见，质量控制室要成立调查组，分析失密原因、渠道，明确责任，同时，视具体情况提出对责任人的处分意见，纳入年终目标考核； 3.4对客户提出的评价报告技术质量问题，质量控制室要做出情况分析报告，评价室明确原因、责任，提出处理意见。对属于项目组技术质量水平的问题，要提出加强技术质量专项培训计划，同时对项目组做工作过失记录一次，纳入年终目
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报 损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、 准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。 验收员岗位职责 一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械 进行逐批验收，验收合格的准许上架销售，不合格的不得上架，及时报告质量管理人员妥善处理。 二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 对照随货单据及发票验收数量、规格、生产厂家是否一致，如不一致及时查明原因妥善，验收产品是否有注册证号，产品质量是否合格、外观和包装
服务质量管理制度 服务工作质量管理制度 1、各部服务工作质量必须结合模式规定的管理制度，服务工作规程及质量标准等进行质量监督检查，坚持“让客人完全满意”的服务宗旨，加强部门的质量管理工作。 2、各部门质量管理，按垂直领导体制，严格实施逐级向上负责，逐级向下考核的质量管理责任制。 3、部门应划小质量监督范围，建立质量监督检查网络，作为部门的一个管理子系统，以保证质量管理的连续性和稳定性。 4、各级管理人员加强现场管理和督导，并作好逐日考核记录，作为奖罚的依据，并将质量管理情况和改进措施在每周例会上汇报讨论。 5、为了确保质量管理工作的严肃性，做到有案可查，各部应建立员工工作质量档案和各级管理人员工作质量档案。 6、各营业点应设立宾客意见证求表，及时处理宾客投诉，并做好统计反馈工作，各管区主管或部长应经常证求订餐宾客和接待单位意见，后台部门应证求前台部门意见，了解宾客反映。 7、菜点质量应按食品卫生和厨房工作规范严格操作生产，严格把关，凡质量不合格的菜点，决不出厨房。 8、质量监督、检查应采取每日例行检查与突击检查相结合专项检查与全面检查相结合，明查与暗查相结合的方法，对各管区的质量及时分析评估作出报告，并定期开展交流和评比活动。 运维服务质量管理制度
1 目的 为确保公司提供的运维服务满足客户所需的服务质量，寻找公司服务实施过程中存在的问题和缺陷，为服务改进活动的有效实施提供目标和方向，保证组织的服务质量稳定可控并持续提升，特制订本制度。 2 适用范围 本过程适用于运维服务实施全过程的检查与审计。 3 职责 3.1 公司高层 (1)负责审批年度服务管理计划。 (2)定期对服务实施过程进行监控和管理，对服务实施过程的改进进行审批。 (3)负责公司运维服务体系的管理评审，以确保运维服务能力的适应性和有效性。 3.2 质量管理部 (1)负责公司运维服务体系的定期内部评审，对内审中不达标项的处理 进行跟踪记录。 (2)负责运维服务的组织级质量保证。 (3)对公司运维服务业务的质量进行监控。 (4)负责组织级客户满意度的调查。 (5)负责改进措施的监督及检查。 3.3 技术服务中心