不合格医疗器械产品处理制度
不合格医疗器械产品处理制一、目的:
为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保
消费者使用医疗器械安全有效，依据:《医疗器械监督管理条例》。特制定本制度。
二、适用范围:
本标准适用于本公司在医疗器械经营过程中发现不合格医疗器械的管
理。
三、质量管理部是公司对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门。四、质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器
械。
五、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗
器械区，挂红牌标志，同时填写“医疗器械拒收报告单” 报质量管理部，通知财务拒付货款，并及时进行质量查询，等待处理。
六、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分
析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯
七、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止
销售和发货。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。
八、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门
公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。
九、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。
1、合格医疗器械的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报“不合格医疗
器械报损审批表”;
2、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审
查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销
人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员
与监销人员均应在记录上签字，存档备查。
十、对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制
定与采取预防措施。
十一、本公司质量验收员、养护员、出库复核员、对不合格医疗器械的情况，
应按本公司质量信息管理制度的规定按月向质量管理部报告，重大不合格医疗器械事件随时上报。
十二、按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。十三、不合格医疗器械管理的具体程序按公司“不合格医疗器械质量管理程
序”的规定执行。
第五部不合格品的处理措施 1、目的 对不合格品进行控制和管理,防止不合格品的非预期使用或交付。 2、范围 适用于对原材料、中间产品、成品，以及成品交付后发现的不合格品的控制。 3、职责 3.1 总经理审核批准不合格品的判定及处置。总经理不在时由不合格评审小组对不合格 进行判定。不合格评审小组由生产部、质控部组成。 3.2 质控部负责不合格品的判定、评审、报告，跟踪不合格品的处置。 3.3 生产部协同质控部对不合格品进行分级评审，并负责对不合格品进行隔离、标识和 处置。 4、程序 4.1 不合格品的判定和分级 4.1.1 不合格品由质控部按“检验规程”进行判定。 4.1.2 生产部协助质控部对不合格品进行分级评审： a、A级不合格品：经检定为批量不合格，或造成较大经济损失，或直接影响产品 质量，与主要性能、技术指标等严重不符，且无法加工、使用或补救的不合格品。 A级不合格品处理时只能退货或报废。 b、B级不合格品：经检定虽有某些项目与标准不相符合，但通过拣用、调质、返 工或改作它用，可以避免造成质量影响的不合格品。 4.1.3 质控部依据评审结果，提出处置方法，并填写《不合格品处理单》，经总经理审核 批准后，交不合格品发生部门。 4.2 进货不合格品的控制 处理方式为让步接受、调质、拣用或退货。 4.2.1 质控部判定的不合格品，由仓库将其放置于不合格品区，并设置不合格标识。质控 部将已经批准的《不合格品处理单》交供应部或生产部处置。 4.2.2 对可拣用的B级不合格品，由不合格发生部门依照质控部提供的样品全检或在生产 过程中剔出，并做好记录，拣出的不合格品作退货或报废处理。 4.2.3 对B级不合格品，生产部门应依据质控部规定的处置方法和控制要求投入生产过 程。 4.2.4 生产过程中发现的不合格物料，经质控部判定后，按上述条款执行。
食品企业不合格产品管理制度 1目的 对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的非预期使用或安装，避免工作上的疏忽造成重大的损失。 1适用范围 本程序适用于本厂原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制 2职责 3．1 本程序由质管科归口管理 3．2 评审职责 本厂授权检验人员负责本厂内不合格品的评审 现场不合格品的评审由本厂委派的人员负责 3．3 处置职责 检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报质管科处置 生产人员根据处置决定及时进行处理 3工作程序 原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知生产技术科，质管科有关负责人 4．1评审、记录 4．1．1 原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。 4．1．2产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。 4．1．3现场不合格由本厂委派专业人员前往用户现场，对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。 4．2 标识、隔离 4．2．1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。 4．2．2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。 4．2．3 不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库
4．3 处置 4．3．1检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由质管部负责人仲裁。 4．3．2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。 4．3．3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。 4．3．4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。4．3．5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。 4．3．6现场不合格由本厂委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。 4.4工作不合格 对于制度制定不合理、执行情况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。 5其它 5．1 各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。 5．2 若客户要求使用不合格成品时，必须经供需双方商定，并形成书面接受文件，需要时右供销科向客户说明情况，各相关职能部门做好标识和记录。 6 相关记录 《不合格品处理记录》
不合格项处理管理办法 目次 前言 ...................................................................................................................................................... II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 职责 (1) 5 管理活动内容与方法 (2) 6 检查与考核 (5) 附录A （规范性附录）不合格项处理流程图 (6) 附录B （规范性附录）不合格项通知单 (7) 附录C （规范性附录）质量问题通知单 (9)
前言 本规定根据燃气热电有限公司（以下简称“热电”）标准体系工作的需要编制，是热电标准体系建立和实施的基础性标准。目的是为了规范热电的基建工程质量管理标准，从而规范并加快热电标准体系的完善，适应国家标准和国际先进标准的需要。 本标准代替了-217.08-03-2012《不合格项处理管理标准》 附录A-附录C为规范性附录。 本标准由基建工程部提出并归口管理。 本标准起草单位：基建工程部
不合格项处理管理办法 1 范围 本标准规定了热电新建工程基建全过程中的不合格项处理的管理流程、内容和方法。 本标准适用于热电新建工程控制各承包商的产品或服务不满足规定要求情况的管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 国务院第279号令《建设工程质量管理条例》 DL/T 5434—2009 《电力建设工程监理规范》 DL/T 5210—2009 《电力建设施工质量验收及评价规程》（各专业篇） DL5031 《电力建设施工及验收技术规范》（现行版本） H-215.08-01-2013 《电力工程建设管理流程》 H-215.08-05-2013 《电力工程质量管理办法》 -219.10-01-2013 《施工质量检查、验收管理标准》 -219.10-02-2013 《隐蔽工程质量检查与验收标准》 -206.03-01-2013 《标准化管理规定》 -206.03-02-2013 《标准编制管理流程》 -206.03-03-2013 《管理标准编写指引》 -206.03-04-2013 《管理流程编写指引》 -219.10-45-2013 《档案管理实施细则》 有效的设计文件、施工图纸及设计变更、变更设计文件以及制造厂提供的设备图纸和技术说明书中的技术条件和标准等。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1 建设单位主管领导 对各部门、监理单位及承包商在不合格项处置中的分歧意见予以裁定。
QB 西北电力设计院西海电厂项目部标准 不合格项目处理管理制度 Q/XBXH2-215-2004 2004-08-20发布2004-08-20实施 西北电力设计院西海电厂项目部发布
目次 1 目的┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 2 适用范围┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 3 编制依据┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 4 不合格的确认┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 5 采购物资不合格品的处理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 6 施工过程不合格品的控制┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1 7 质量记录┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3 8 附录┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9
1 目的 对不合格进行识别和控制，防止不合格品使用或交付。 2 适用范围 本制度适用于西海电厂（2×135MW）发电工程进货、工程施工过程和竣工交付后对不合格品的处理。不适用质量事故的项目。 3 编制依据 3.1 GB/T19000族标准（2000年版）。 3.2 国家、行业颁布的有关技术质量标准与规范、规程。 3.3 国家、行业颁布的工程管理规范（程）及火电机组达标投产考核标准。 3.4 有关的工程承包合同。 3.5 项目部质量管理体系。 4 不合格的确认 4.1 采购物资到货后，通过验证发现不符合相关标准和规定。 4.2 在施工过程中，过程产品通过验证，不符合设计、标准、规范及作业文件。 4.3 工程竣工后最终产品通过验收，不符合相关的验收标准。 4.4工程交付使用后或开始使用发现工程某个部位不符合相关设计、标准、规范及规程。 4.5通过内审及日常监督检查中发现管理体系的运行不符合有关法律、法规、标准、规范、合同及院的管理规定。 5 采购物资不合格品的处理 5.1采购物资在验证中发现不合格品时，由物资管理部负责对不合格品进行标识、隔离以防误用，隔离的方法可采取涂漆、做标记、挂牌、划分隔离等方法，并填写《不合格品通知单》（见附表1）报项目主管副经理。 5.2 采购物资不合格的处置 5.2.1由物资管理部与供货方协商处置，一般采用以下几种方式： a）将不合格品退回并办理有关手续； b）改作它用时物资管理部予以记录，经项目总工批准，并得到业主的同意后实施。 C）合同有规定时，按合同规定处理。 6 施工过程不合格品的控制
1.目的： 建立不合格医疗器械管理制度，以达到规范处理和控制不合格医疗器械的目的。 2.适用范围： 本程序适用于公司医疗器械经营活动中不合格医疗器械的管理。 3.职责： 3.1 质量负责人：负责不合格医疗器械处理的审批； 3.2 验收员：负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告； 3.3 养护员：负责在库医疗器械养护工作中发现的不合格医疗器械的报告； 3.4 保管员：按规定储存不合格医疗器械； 3.5 复核员：负责出库复核工作中发现不合格医疗器械的报告； 3.6 质管员：负责购存销各环节不合格医疗器械的确认及组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程； 3.7 采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格医疗器械的退换处理手续； 4.内容： 4.1质管部是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的唯一部门，其他部门无权确认和处理不合格医疗器械； 4.2质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，具体定义为： 4.2.1 检测结果不符合法定质量（技术标准）标准有关规定的医疗器械； 4.2.2 医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。 4.3 不合格医疗器械的确认： 4.3.1 质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合相关标准的医疗器械； 4.3.2 各级医疗器械监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械； 4.3.3 公司质管部检查确认不合格的医疗器械； 4.3.4 过期、失效、霉烂、变质、损坏及有其他问题的医疗器械； 4.3.5 各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
不合格品管理制度 篇一：不合格品管理办法 不合格品管理办法 一、目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品混入合格品中交付或使用。 二、适用范围 适用于对原材料、半成品、成品的不合格的控制。 三、职责 1、质检人员负责不合格品的检测和识别，并对不合格品出具处理意见，并采取纠正措施后进行验证； 2、生产科负责对不合格品采取纠正措施。 四、管理内容 1、产品检验人员必须认真学习产品标准，掌握了解检验技能，坚持原则，不受行政干扰，独产的行使职权，科学公正的对产品进行检验； 2、各级岗位检验人员发现不符合产品标准或合同要求的产品，认真判定，分为合格品、不合格品，做好标识，隔离存放，填写检验记录，不合格品做技术处理后应进行重新检验，仍不合格的做其他处理； 3、检验人员发现不合格品及时提出纠正处理，发现批次的不合格品，应及时通知生产部及公司相关领导，由生产部及技术人员分析原因，查找根源，解决和纠正问题，防止不合格品的继椟出现，制定出研究不合格品的补救措施； 4、质检人员对出现不合格提出处理意见，汇报主管领导批准，如果责任车间和责任人对处理意见有异意时，由品管部负责解释、答复； 5、建立不合格品管理档案，对不合格品补救后的质量状态标识准确清楚，避免与合格品混在一起； 6、不合格品出现在哪里，哪里负责，并且落实到人，谁生产的谁负责；检验员没发现，由检验员负责；车间没有标识，造成混乱，由车间负责；库中混放由库管员负责。凡是不合格品必须认真统计管理，进行综合分析，查找原因进行补救措施，返工的产品重新检验判定；杜绝一切漏洞，确保产品质量合格。
郑州凯帝生物科技有限公司 篇二：不合格品管理制度 不合格品管理制度 中铁十二局集团有限公司 黔中水利枢纽一期工程总干渠渡槽C1标试验室 不合格品管理制度 1 对于不合格材料，应提供试验结果，报送上级领导处理。对不合格材料处置方式分为两种： 1.1经过现场加工能够改变材料品质，如粗骨料含泥量可经现场冲洗达到质量标准等，经过现场加工的材料应重新进行检测，合格后方可使用。 1.2现场无法改变其性能，如钢筋的力学性能等，应清除出场。建立不合格品处置记录，包括处理方式、时间、见证人，必要时附图像资料。 2 对于标养混凝土试块不合格，检查对应部位的同条件养护试块是否合格， 2.1对应部位的同条件养护试块合格，混凝土结构实体判定为合格，处理完毕； 2.2对应部位的同条件养护试块不合格（无同条件养护试块），对该批次浇筑的混凝土构件进行无损检测， 2.2.1无损检测合格，判定结构实体合格，处理完毕； 2.2.2无损检测不合格将相关数据上报设计单位进行核算，设计单位核算确定仍可满足结构安全和使用功能的构件，处理完毕；设计单位核算不能满足结构安全和使用功能的构件，可以进行加固处理并且加固结果经设计单位同意确认的构件，进行加固处理，不可加固的构件，按废品处置。 篇三：不合格产品管理制度 ×××公司不合格产品管理制度 一、目的 对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的经济损失。 二、适用范围
不合格项处置管理制度 一、编制目的 为规范施工过程中不合格材料、不合格施工试验、不合格工序的处理流程，确保工程质量目标的实现，进一步提高管理效率，特制订本规定。 二、适用范围及依据 适用范围 本制度适用于北京市行政副中心机关办公区工程（一期）A1号楼，对整个工程的材料、设备及构配件进场、施工过程中不合格检验试验情况、各单位检查问题等对不合格项的处理。 编制依据 （1）《北京市建设工程质量条例》（2015年9月25日北京市第十四届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过）； （2）工程施工组织设计、施工方案； （3）国家、行业颁布的有关技术质量标准与规范、规程； （4）北京城建集团《质量手册》和《质量管理制度》； （5）市副中心工程办发【2016】9号文,《关于加强北京市副中心机关办公区工程质量管理的通知》；不合格项处置管理制度； （6）项目部质量管理制度、项目部质量管理体系文件； 三、不合格项的确认 物资不合格项：采购物资到货后，进场验收不符合或者外观验收合格但复试结果不合格，可以判定为物资不合格。 施工不符合项：在施工过程中，各工序施工或检验批经整改，仍不能满足设计图纸及施工规范要求的，判定为验收不合格。 施工试验不符合项：施工试验不合格，按规定经双倍复试后仍不合格的，可以判定为不合格。 其他具有整改后仍不符合规范、标准、图集及施工图纸要求的项目。 四、物资不符合项处理管理 采购物资在进场验收或复试发现不合格品时，进场验收不合格以项目部技术质量管理
人员、材料管理人员、监理或管理公司判定为准。 针对不合格材料，根据市副中心工程办发【2016】9号文要求，材料进场复试不合格，一律不得进行二次复试，相应批次材料应按规定进行退场处理。 物资管理部负责对不合格品进行标识、隔离以防误用，隔离的方法可采取涂漆、做标记、挂牌、划分隔离等方法。 根据项目部技术质量部通知，物资部填写《不合格物资处理记录》（见附表1），报监理单位及项目管理公司，在监理单位及项目管理公司的见证下将不合格材料进行退场处理，退场过程需留存相关影像资料（影像信息包括见证人员、接受人员、封样、装车、车牌号、车辆驶出现场口等）。 对不合格材料物资，物资部统一建立不合格物资处理台账，并留存退货单据，退货单据由供应方、收货方签字确认，并清晰载明材料物资的名称、规格型号、供应商、生产厂家、数量等信息。 五、施工过程不合格项的管理 现场日常管理出现的需整改、已整改的质量问题，不作为不合格项。只将产生问题无法整改，需要编制处理方案、征求设计、监理、建设等各方意见的问题，作为不合格项。 现场技术、质量、施工管理人员发现并上报不合格项，最终由项目技术负责人判定。 针对判定的不合格项，项目技术负责人负责联系设计、监理、勘察、建设等单位确定整改方案，并组织技术人员完成方案的编制，按程序报监理审核。需要设计认可的报设计签认。 现场按照审核确认的处理方案进行处理。完成后由项目技术负责人组织各方验收。 项目部技术质量部做好施工过程不合格项处理的资料整理、归档。 六、施工试验不合格项的管理 施工过程进行施工试验，发生最终检验试验报告不合格时，定义为施工试验不合格项。不包括能够进行双倍取样复试但还未复试的除判不合格。 发生试验不符合项时，项目专职试验管理人员应立即向汇项目技术负责人汇报，由项目技术负责人组织各方分析原因并提出整改方案；并依据应整改方案要求严格进行整改落实。 施工试验发生不合格项，需要暂停相关部位施工的，由技术负责人通知工程部门立即暂停所涉及的施工部位和相应施工工序的施工。
不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。 （四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登
入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行
不合格品管理制度5篇 不合格品管理制度5篇不合格品管理是质量管理与控制的重要工作内容,本文通过分析锂电池企业不合格品管理和控制中存在的问题,对不合格品的管理从机构设立、制度完善，本文是为大家整理的不合格品管理制度范文，仅供参考。 不合格品管理制度范文篇一不合格商品及退货商品管理制度医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库区与不合格库区应有明显标志，并建立专帐。 入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库区，标挂红牌，由质管科填写医疗器械拒收报告单，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。 对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。 购进调入退出商品的程序和要求一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库区并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。
属退货退出或退回按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。 质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。 发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。 即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到不放过，没有防范措施不放过。
不合格医疗器械的 管理规定 文件编号：SH000159 文件版本：A 发行日期：15/05/2017 核准：审核：申请：
上海冠瑞医疗器械有限公司
凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格，包括： 1.1 按质量标准，理化检测项目等不合格者。 1.2 包装、标签及说明书不符合国家医疗器械监督管理局《医疗器械包装、标 签和说明书管理规定（暂行）》等有关规定的医疗器械。 2. 不合格医疗器械的质量确认与处理规定 2.1 进货检查验收时发现的不合格医疗器械的质量确认与处理规定。 2.1.1 医疗器械进货质量检查验收环节发现不合格医疗器械，应立即通知质量管 理部进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检 验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确 认该批进货医疗器械为不合格医疗器械； 2.1.2 进货检查验收环节发现的不合格医疗器械一经确认，应及时通知采购进货 部门与供货单位联系退货处理事宜； 2.1.3 不合格医疗器械不得以任何理由降低标准、放宽验收，不得办理入库手续， 不得销售流入市场； 2.1.4 不合格医疗器械应暂存于不合格品库（区），并悬挂红牌不合格标记，按 《不合格医疗器械的确认和处理控制程序》进行报告与处理。 2.2 在库养护环节发现的不合格医疗器械确认与处理规定 2.2.1 在库养护环节发现医疗器械质量问题，应立即悬挂黄牌待验标记，暂停销 售，并填写复检通知单，及时通知单管理部进行复查确认，必要时可抽 样检验； a、检验结果符合标准规定，方可摘除黄牌待验标记，恢复出库销售； b、若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均 可确认该批医疗器械为不合格医疗器械； 2.2.2 在库养护环节发现并经复查确认的不合格医疗器械，应立即改挂红牌不合 格品标记，停止销售，并移放于不合格品库（区），等待处理； 2.2.3 对在库养护中发现并经复查确认的不合格医疗器械同一生产批号的已售 出医疗器械，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理； 2.2.4 在库养护环节发现不合格医疗器械，质量管理部门应组织采购进货、质量 检查验收、仓储保管、医疗器械养护等有关人员进行质量分析，查明原 因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生； 2.2.5 对在库养护环节的不合格医疗器械，经质量分析，若属医疗器械供货单位 在医疗器械生产环节或储运环节的质量隐患而导致的医疗器械质量不合 格，则应由质量管理部门配合采购进货部门向供货单位进行质量查询联 系，商洽退换货或报废销毁等处理办法； 若决定报废销毁，必须报经当地医疗器械监督管理部门审查批准，监督销 毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权委托的监销人员参与， 质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行 人员与监销人员均应签字，存档备案； 2.2.6 对在库养护环节发现的不合格医疗器械，经质量分析，若非历供货单位在 医疗器械生产环节或储运环节的质量隐患所致，而纯属本公司储存保管
不合格医疗器械管理制度 为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。 一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法 律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械; 二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜; 三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时:1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌(合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);2、查明原因，分清责任;如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法;3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款;4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供
货商提供更加优质医疗器械; 四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施;对造成严重经济损失的，报请院领导处理; 五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌; 六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理; 七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录或者录像;特殊管理的不合格医疗器械的销
不合格产品管理制度 第1章目的 第1条对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。 第1章适用范围 第2条本程序适用于德鲁克咨询公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制 第2章职责 第3条本程序由品管科管管理 第4条评审职责 本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审 现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责 第5条处置职责 检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置 生产人员根据处置决定及时进行处理 第3章工作程序 第6条原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人 第7条评审、记录 1、原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。 2、经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放
3、产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。 4、对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。 第8条标识、隔离 1、原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。 2、生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。 3、对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因 4、不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录 5、不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库 第9条处置 1、检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。 2、收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。 3、生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。 4、对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。 5、原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。 6、已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。
原材料管理制度及 不合格材料处理制度 中铁x局集团兰新铁路甘青段项目经理部中心试验室 二〇一一年七月
原材料管理制度 1. 目的 为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合施工的要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。 2. 适用范围 适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 3. 定义 来料检验又称进料检验，是工地制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由工地试验室具体执行。 3.1 通过试验确定各种工程材料、半成品、成品、构件的质量是否符合技术标准要求。 3.2 检测工程质量参数，进行施工过程中的质量控制。 3.3 指导工程材料的合理使用。 3.4 研究开发新材料，参加新技术、新工艺、新结构的推广应用工
作。 3.5 参与有关的施工工艺制订，并进行技术指导。 4. 试验工作职责 4.1 中心试验室 4.1.1严格按集团公司中心试验室授权的业务范围开展工作。 4.1.2负责工程材料：水泥、外掺料、外加剂、质量检验的质量检验；配合比(耐久性混凝土、孔道压浆、级配碎石、改良土) 选定；耐久性混凝土特殊指标(冻融、电通量)试验；确定路基填料，测定最大密实度、最佳含水量，选定填料改良方案和路基填筑施工工艺；工程实体耐久性检测、隧道衬砌质量检测。 4.1.3对本试验室不能进行试验的项目负责联系外检单位。 4.1.4参加上级部门组织的质量检查；配合第三方现场检测（桩基、梁体静载、路基、隧道检测）； 4.1.5参加质量管理会议；协助集团公司指挥部进行施工前原材料及配合比检测，过程抽查检验、工后检测及验收等工作。 5.1.6统一管理工程检测工作，对工区试验室的检测质量、标准化建设进行督促、检查和指导。 4.1.7定期与工区试验室进行比对试验及人员培训。 4.1.8做好检测工作计划、工作记录、台帐及各种统计报表。每月对各工区、梁场试验资料、轨枕场试验资料进行统计，汇总后填写《工
医疗器械不合格品控制程序 1 目的 对不符合要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。 2 范围 适用于采购/外协物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。 3 职责 3.1质量部负责不合格品的识别，控制和处置。 3.2相关责任部门负责实施不合格品的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。 3.3技术部负责针对成品或半成品不合格的特定现象编写《返工作业指导书》。 4 程序 4.1不合格品分类 a) 严重不合格：主要性能、技术指标不合格，不能满足法律法规要求； b) 一般不合格：个别不影响产品质量的不合格（不够清洁、光洁度等），能满足法律法规要求。 4.2不合格的识别和处置的方式 a)采取措施，消除已出现的不合格；
授权让步使用、放行或接受不合格品；要确保不合格b)．品必须符合法律法规 要求，且记录批准让步接收人员的身份； c)采取措施，防止其原预期的使用或应用； 4.2.1采购/外协物资不合格的识别和处置方式有：退换货、让步接收、挑选使用。 a) 检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，根据《采购/外协物资分类明细表》，报相关部门处置。将《进货检验记录》或《外协加工件检验报告》报质量部处置。 b) 对含有一般不合格品物资作挑选使用时，由检验员进行全检和记录，挑出的不合格品由采购人员作退货处理；让步接收时，需由质量部负责人批准。重要物资不允许让步接受。 c) 对严重不合格，经质量部负责人批准办理退货，取消其合格供方的资格。 对于超期物资或临期物资，管理部及时报质量部，由质量部依实际情况做出处置。 4.2.2过程中半成品、成品不合格的识别和处置方式有：返工、报废。 a) 对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可开具《返工通知单》，并将检验情况记录在相应的《生产作业跟踪和自检记录单》内，按照《返 工作业指导书》执行。返工后的产品必须重新检验，
不合格产品处理制度 第一条质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，均属于不合格保健食品。包括：（一）保健食品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。 （二）保健食品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。 （三）保健食品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的保健食品。 第二条在保健食品验收、储存养护、上柜、销售过程中发现有质量问题时、应及时确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格区，挂红色标识。 第三条质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应及时通知仓管员、营业员等立即停止出库和销售，同时将不合格保健食品集中存放于不合格区，挂红色标识。 第四条食药监部门检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售，同时，将不合格保健食品移入不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 第五条不合格保健仪器应按规定进行报损和销毁。 第六条不合格保健仪器食品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格保健食品。 第七条不合格保健食品的销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损销毁记录。 第八条对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 第九条应认真、及时，规范地做好不合格保健食品的处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存至少2年。 第十条质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一步加强各环节的质量管理。 第十一条明确为不合格保健食品仍继续发货、销售的，应按有关规定依法予以处罚。
进货检查验收台帐制度 第一条为了加强对保健食品质量管理，规范保健食品经营行为，严把保健食品质量关，保护消费者合法权益，推 进企业信用体系建立。结合本店的实际情况，制定本 制度。 第二条本企业应加强对保健食品进货、入库、保管、上柜销售等环节的全程管理，严格审验经销商品质量及相关 身份证明，确保所经营保健食品质量安全、可靠、标 识说明真实、清晰，努力提高服务质量水平，树立企 业诚信经营的良好形象。 第三条本企业应建立保健仪器进货检查验收台帐。台帐上明确保健食品名称、进货日期、数量、批次，金额、产 品企业的厂名，厂址等相关材料，并明确专人负责进 货验收工作人，重点验收以下内容： （一）进货的保健食品是否属国家明令淘汰并停止销售的产品 （二）保健仪器是否已失效，变质或过期。 （三）保健食品包装上的标识是否真实并符合下列要求。 1、有产品质量检验合格证明。 2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。 3、根据产品特点和使用要求，需要标明产品规格、等级 所含主要成份的名称和含量的应用中文相应予以标明；要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料。 4、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日 期和安全使用期限或者失效日期。 5、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、 财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
不合格医疗器械管理制度 ----医疗器械不合格医疗器械管理制度精品篇 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法 规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、设备科是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做 好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明 确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格 医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即
进行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 （一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，财务科审核，并填写报损销毁审批表，经分管院长审批签字后，按照规定在财务科的监督下进行销毁。 （二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执 行。
不合格产品召回及其处理制度 1目的 规范由客户处退回货物的交接程序，做到退货与召回整个过程中物物有人管。 2适用范围 适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。以及因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3职责与权限 1.质检部负责不合格品的归口管理与控制，负责外部损失、退货及收回品的分析 与处理。 2销售部、技术部等业务部门负责相关信息的传递。 3.销售部部、生产部（含车间）、质检部、技术部参与不合格品的评审与处置。 4具体程序 4细则 4.1召回或退货原因 4.1.1产品发出前已发现存在质量问题或隐患，经评审发货，后又被客户退回的。 4.1.2产品检验合格后发货，在对生产记录的审核等工作中，发现确实存在质量 问题或用户使用过程中发现质量问题不能用于生产的。 4.1.3产品符合原质量标准或用户要求，但因为用户有了新的要求或因沟通问题 产生异议而造成的退货。 4.1.4公司根据实际情况做出的其他产品召回的情况 4.2产品退货 4.2.1产品退货必须填写《产品召回（退货）通知及处置单》及《客诉单》经销 售副总批准方可将产品退回，未经批准不得退回，否则每次罚款200元，形成损 失的根据实际情况承担损失。 4.2.2经批准退回的产品退回后直接退至后工序，由后工序接收并通知品质部进 行复检。 4.2.3品质部接到请验后，应立即组织人员对产品进行复验，分析原因，出具复 验报告，并提出返工、返修处置方案或报废处理意见，报生产副总审核批准后执 行。
4.3产品召回 公司依据实际情况主动召回产品，由业务人员与客户联系进行产品召回，召回后业务人员办理退货单交财务部。 4.4客户因没有明确的标准要求而拒收、扣损或禁退（要求现场报废）我公司产品时，业务人员应及时报告业务经理或品质部经理，由其权衡利弊评审后作出收回或同意扣损意见。此情况，业务经办人应立即写出《客户反馈信息表》找相关领导签字认可，否则不予办理退库和扣损处理。擅自作主同意扣损的，由相关人员按成本价承担扣损。 4.5公司批准退回或召回产品业务人员应及时通知营销部由其安排司机负责将产品运回公司，司机负责退回装车产品数量的清点。 4.6经品质部复检需要返工、返修的产品，由后工序负责对产品进行返工、返修，返工后的产品经品质部检验合格后，经返工返修挑选减数部分由成品仓库办理退货单并经生产副总签署意见后交财务部。 4.7经品质部复检需要报废的产品由品质部填写产品报废处置单，经生产副总批准后执行。产品报废处置单应传递至生产部及财务部，以方便报废及账务处理。 4.8产品运回后，为了便于追溯相关信息，相关经手人必须在单据上签字，经手人发现此单信息不全可拒绝签字接收并要及时反馈，签字后即代表认同单据上交接内容，出现问题后以此为处理依据。不签字的按20元/次进行处罚，在传递过程中如出现此单丢失的情况则按50元/次处罚责任人。 4.9品质部在接到质检单后必须及时派人去产品进行复检，并在单据上标明复检结果，因复检不及时造成工期延误的，按50元/次处罚责任人。 4.10生产部必须严格按照客户要求或质检标准对退（召）回产品进行返工、返修，返工、返修后再次发货，客户反馈仍不合格的，由相关人员承担全部损失（含返工、返修所产生的所有费用），承担比例为生产部经理：车间主任：返工、返修人员＝1：2：7。 4.11给公司造成损失的按事故管理规定进行处罚。
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。