多肽类生物药品研发生产项目
可行性研究报告
编制工程师：郭兵
二零一二年三月
目录
第一章总论 (7)
1.1项目概要 (7)
1.1.1项目名称 (7)
1.1.2项目建设单位 (7)
1.1.3项目建设性质 (7)
1.1.4项目建设地点 (7)
1.1.5项目负责人 (7)
1.1.6项目投资规模 (7)
1.1.7项目建设规模 (8)
1.1.8项目资金来源 (8)
1.1.9项目建设期限 (9)
1.2项目提出背景 (9)
1.2.1全球生物制药产业发展前景可观 (9)
1.2.2多肽类原料药市场前景广阔 (9)
1.2.3本次建设项目的提出 (10)
1.3项目承建单位介绍 (10)
1.4编制依据 (11)
1.5编制原则 (12)
1.6研究范围 (12)
1.7主要经济技术指标 (13)
1.8综合评价 (13)
第二章项目背景及必要性分析 (15)
2.1项目建设必要性分析 (15)
2.1.1适应全球生物技术产业快速发展的需要 (15)
2.1.2顺应全球生物制药产业快速发展的需要 (15)
2.1.3满足当前全球生物技术产品需求的需要 (16)
2.1.4满足当前仿制多肽类原料药市场需求的需要 (16)
2.2项目建设可行性分析 (17)
2.2.1项目建设具备政策可行性 (17)
2.2.2项目建设具备市场可行性 (17)
2.2.3项目建设具备技术可行性 (18)
2.2.4管理可行性 (19)
2.3分析结论 (19)
第三章项目市场分析 (20)
3.1全球生物制药产业市场分析 (20)
3.1.1全球生物制药产业发展现状 (20)
3.1.2全球生物制药产业运行特征 (21)
3.2我国生物技术产业发展分析 (22)
3.3多肽类原料药市场发展分析 (25)
3.3.1原料药目前发展形势 (25)
3.3.2仿制药发展现状 (26)
3.3.3仿制药产地分布 (26)
3.3.4仿制药总体发展趋势 (27)
3.3.5专利即将到期的相关药品 (28)
3.3.6欧洲在2010-2015年内快要到期的原料药专利 (29)
3.3.7专利到期或即将到期的多肽药物 (32)
3.3.8多肽类药物发展现状 (36)
3.4我国多肽原料药产业发展机遇分析 (36)
第四章项目建设条件 (38)
4.1建设地址选择 (38)
4.2地理区位优势 (38)
4.3区域资源条件 (38)
4.4区域基础设施条件 (39)
4.5区域产业发展环境 (39)
4.6区域人力资源条件 (40)
第五章总体建设方案 (41)
5.1土建方案 (41)
5.1.1方案指导原则 (41)
5.1.2土建方案的选择 (41)
5.2工程管线布置方案 (41)
5.2.1给排水 (41)
5.2.2供电 (41)
5.3主要建设内容 (42)
5.4道路设计 (43)
5.5总图运输方案 (43)
5.6土地利用情况 (43)
5.6.1项目用地规划选址 (43)
5.6.2用地规模及用地类型 (43)
第六章产品方案 (45)
6.1主要产品 (45)
6.2产品标准 (45)
6.3产品技术 (45)
6.4产品生产规模确定 (45)
6.5工艺流程 (46)
第七章原料供应及设备选型 (47)
7.1主要原材料供应 (47)
7.2主要设备选型 (47)
第八章节约能源方案 (50)
8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (50)
8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (51)
8.2.1能源消耗种类 (51)
8.2.2能源消耗数量分析 (51)
8.3项目所在地能源供应状况分析 (51)
8.4主要能耗指标及分析 (52)
8.4.1项目能耗分析 (52)
8.4.2国家能耗指标 (52)
8.5节能措施和节能效果分析 (53)
8.5.1工业节能 (53)
8.5.2节水措施 (53)
8.5.3建筑节能 (54)
8.5.4企业节能管理 (55)
8.6结论 (55)
第九章环境保护与消防措施 (57)
9.1设计依据及原则 (57)
9.1.1环境保护设计依据 (57)
9.1.2设计原则 (57)
9.2建设地环境条件 (58)
9.3项目建设和生产对环境的影响 (58)
9.3.1项目建设对环境的影响 (58)
9.3.2项目生产过程产生的污染物 (59)
9.4环境保护措施方案 (59)
9.4.1项目建设期环保措施 (59)
9.4.2项目运营期环保措施 (61)
9.4.3环境保护措施评价 (62)
9.5绿化方案 (62)
9.6消防措施 (63)
9.6.1设计依据 (63)
9.6.2防范措施 (63)
9.6.3消防管理 (64)
9.6.4消防措施的预期效果 (65)
第十章劳动安全卫生 (66)
10.1编制依据 (66)
10.2概况 (66)
10.3劳动安全 (66)
10.3.1工程消防 (66)
10.3.2防火防爆设计 (67)
10.3.3电力 (67)
10.3.4防静电防雷措施 (67)
10.4劳动卫生 (68)
10.4.1防暑降温与冬季采暖 (68)
10.4.2卫生 (68)
10.4.3照明 (68)
第十一章企业组织机构与劳动定员 (69)
11.1组织机构 (69)
11.2劳动定员 (69)
11.3福利待遇 (69)
第十二章项目实施规划 (71)
12.1建设工期的规划 (71)
12.2建设工期 (71)
12.3实施进度安排 (71)
第十三章投资估算与资金筹措 (72)
13.1投资估算依据 (72)
13.2建设投资估算 (72)
13.3流动资金估算 (73)
13.4资金筹措 (73)
13.5项目投资总额 (73)
13.6资金使用和管理 (76)
第十四章财务及经济评价 (77)
14.1总成本费用估算 (77)
14.1.1基本数据的确立 (77)
14.1.2产品成本 (78)
14.1.3平均产品利润与销售税金 (79)
14.2财务评价 (79)
14.2.1项目投资回收期 (79)
14.2.2项目投资利润率 (80)
14.2.3不确定性分析 (80)
14.3综合效益评价结论 (80)
第十五章风险分析及规避 (82)
15.1项目风险因素 (82)
15.1.1不可抗力因素风险 (82)
15.1.2技术风险 (82)
15.1.3场风险 (82)
15.1.4金管理风险 (83)
15.2风险规避对策 (83)
15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (83)
15.2.2技术风险规避对策 (83)
15.2.3市场风险规避对策 (83)
15.2.4资金管理风险规避对策 (84)
第十六章招标方案 (85)
16.1招标管理 (85)
16.2招标依据 (85)
16.3招标范围 (85)
16.4招标方式 (86)
16.5招标程序 (86)
16.6评标程序 (87)
16.7发放中标通知书 (87)
16.8招投标书面情况报告备案 (87)
16.9合同备案 (87)
第十七章结论与建议 (88)
17.1结论 (88)
17.2建议 (88)
附表 (89)
附表1销售收入预测表 (89)
附表2总成本表 (90)
附表3外购原材料表 (91)
附表4外购燃料及动力费表 (92)
附表5工资及福利表 (93)
附表6利润与利润分配表 (94)
附表7固定资产折旧费用表 (95)
附表8无形资产及递延资产摊销表 (96)
附表9流动资金估算表 (97)
附表10资产负债表 (98)
附表11资本金现金流量表 (99)
附表12财务计划现金流量表 (100)
附表13项目投资现金量表 (102)
附表14资金来源于运用表 (104)
第一章总论
1.1项目概要
1.1.1项目名称
多肽类生物药品研发生产项目
1.1.2项目建设单位
XXXXXX有限公司
1.1.3项目建设性质
新建项目
1.1.4项目建设地点
高新技术产业开发区东西营
1.1.5项目负责人
1.1.6项目投资规模
项目的总投资为3810.92万元，其中，建设投资为2891.24万元（土建工程为699.60万元，设备及安装投资1758.71万元，土地费用180.00万元，其他费用为76.46万元，预备费176.46万元），铺底流动资金为919.68万元。
项目建成后可实现年均销售收入为4745.45万元，年均利润总额1549.50万元，年均净利润1317.08万元，年上缴税金及附加为51.32万元，
年增值税为513.21万元；投资利润率为40.66%，投资利税率55.47%，税后财务内部收益率41.05%，税后投资回收期(含建设期)为3.44年。
1.1.7项目建设规模
项目达产年设计生产能力为：多肽类原料药2000克。
本次建设项目占地面积18亩，总建筑面积11940.01平方米；主要建设内容及规模如下：
主要构筑物一览表
工程类别工段名称层数占地面积（m2）建筑面积（m2）
1、主要生产系统生产车间11200.001200.00 GMP车间1500.00500.00
2、辅助生产系统
原材料库1500.00500.00产品库房1300.00300.00供配电站180.0080.00机修车间1300.00300.00循环水池1100.00100.00冷却水塔180.0080.00办公楼2300.00600.00研发中心2300.00600.00职工生活中心3400.001200.00
3、辅助设施
厂区围墙1880.00880.00场地硬化12500.002500.00排水系统1500.00500.00污水处理站1100.00100.00道路11000.011000.01绿化11500.001500.00
合计10540.0111940.01 1.1.8项目资金来源
本项目总投资资金3810.92万元，其中项目企业自筹110.92万元，申
请政府补贴资金为3700万元。
1.1.9项目建设期限
本项目建设期为2012年03月至2013年03月，建设工期共计1年。
1.2项目提出背景
1.2.1全球生物制药产业发展前景可观
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物制药产业的阵营庞大，发展迅速。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。
2010年生物制药的销售额已达1400亿美元，占全球药品市场份额的16%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。生物制药目前是世界制药领域创新性最强、市场份额增长最快的一类药物。在“十二五”时期，受益于政策扶持力度的加大，中国生物制药行业前景看好。
1.2.2多肽类原料药市场前景广阔
多肽药物对人类的健康正做出越来越大的贡献。来自全球肽治疗基金会的2010年报显示，从2006年—2010年，神经系统药物、心血管药物、
抗肿瘤药三大类治疗领域处方药处于前三名。而在抗肿瘤药物中，蛋白质多肽类药物排名第一。美国著名科学家、诺贝尔奖获得者朱棣文博士在畅谈21世纪的生物工程时表示，“21世纪的生物工程就是研究基因工程与蛋白质工程，21世纪是多肽的世纪。”
多肽是由少于100个氨基酸的肽链组成，是比较小的“蛋白”，具有人体内不结存，无副作用、用量少、吸收快等优点。目前全球多肽类药物的研发已广泛涉足疫苗、抗肿瘤药物、心脑血管药物、抗病毒多肽，以及抗菌性活性肽、诊断试剂盒的研究。由于目前一般抗生素耐药性越来越强，新的多肽类抗生素类药物需求强烈。多肽类药物的发展正逐渐获得市场的关注和认同。2010年，多肽类药物的全球市场规模约为150亿美元，年复合增长率超越了全球医药市场的平均增长速度。
对中国的医药企业来说，随着传统化学类药研发难度的加大，政府审批很严格，企业越来越“中意”生物药的研发，因此，小分子多肽药的研发成为中国十几家上市类医药公司的研发热点。除了市场接受度高之外，政策层面也将对多肽等生物类药物重点“关照”。多肽、基因工程、单抗、疫苗等数类生物药物将在“十二五”期间迎来“政策阳光”的普照。
1.2.3本次建设项目的提出
本次多肽类生物药品研发生产项目是项目方在结合当前生物制药产业蓬勃发展、多肽类原料药市场发展前景较好的行业及政策背景下提出的。公司将利用自身生物多肽类药物产品研发的技术领先优势，致力于多肽类原料药、仿制药等领域的研究和开发，为中国的生物制药产业的发展提供新技术、新产品，推动民族生物制药产业乃至世界多肽原料药产业的发展，带动中国生物制药产业的快速发展，为全人类的健康事业做贡献。因此，项目建成后市场前景与发展前景十分广阔。
1.3项目承建单位介绍
1.4编制依据
（1）《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；
（2）《“十二五”生物技术发展规划》
（3）《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；
（4）《化工投资项目可行性研究报告编制办法》中石化协产发[2006]76号；
（5）《工业可行性研究编制手册》；
（6）《现代财务会计》；
（7）《工业投资项目评价与决策》；
（8）国家有关政策、法规、规划；
（9）项目公司提供的有关材料及相关数据；
（10）国家公布的相关设备及施工标准。
1.5编制原则
（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。
（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。
（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执
行国家及各部委颁发的现行标准和规范。
（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。
（5）注重环境保护，设计中注重建设垃圾处理方案，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。
（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。
1.6研究范围
本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。
1.7主要经济技术指标
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标
一主要指标
1总占地面积亩18.00
2总建筑面积㎡11940.01
3道路㎡1000.01
4绿化面积㎡1500.00
5总投资资金万元3810.92其中：建筑工程万元699.60
设备及安装费用万元1758.71土地费用万元180.00
二主要数据
1年均销售收入万元4745.45
2年平均利润总额万元1549.50
3年均净利润万元1317.08
4年销售税金及附加万元51.32
5年均增值税万元513.21
6年均所得税万元232.43
7项目定员人130
8建设期月12
三主要评价指标
1项目投资利润率%40.66%
2项目投资利税率%55.47%
3税后财务内部收益率%41.05%
4税前财务内部收益率%46.94%
5税后财务静现值(ic=10%)万元11,818.08
6税前财务静现值(ic=10%)万元14,035.65
7投资回收期(税后)年 3.44
8投资回收期(税前)年 3.10
9盈亏平衡点%31.06%
1.8综合评价
本项目重点研究“多肽类生物药品研发生产项目”的设计与建设，项目建设完成后将采用国际先进技术，生产出高质量、高效的仿制多肽类原料药产品以满足当前世界市场的极大需求，推动全球生物制药产业的健康快速发展。因此，本项目的建设不仅会给项目企业带来很好的经济效益，还将为全世界的生物制药乃至生物科技产业带来新技术、新产品，推动生物制药产业乃至世界多肽原料药产业的发展，具有很强的社会效益。所以，本项目建设十分可行。
第二章项目背景及必要性分析
2.1项目建设必要性分析
2.1.1适应全球生物技术产业快速发展的需要
21世纪是生命科学的时代，生物技术在医疗保健、农业、环保、轻化工、食品等重要领域对改善人类健康与生存环境、提高农牧业和工业产量与质量都开始发挥越来越重要的作用。目前生物技术(Biotechnology, BT)已经成为现代科技研究和开发的重点。在发达国家，生物技术已经成为一个新的经济增长点，其增长速度大致是在25%~30%，是整个经济增长平均数的8~10倍左右。中国生物医药15年大致增长了100倍。
本项目多肽类生物药品研发生产项目正是适应了当前全球生物技术产业的快速发展，符合产业发展潮流。
2.1.2顺应全球生物制药产业快速发展的需要
传统的化学制药研发遇到瓶颈，大部分的先导化合物已经过筛选，研发管线干涸。生物技术的革命为新药研发带来了全新的视角和领域，近年来全球生物制药发展迅速，源于生物制药攻克了许多传统药物无法解决的医学难题。
生物制药的医学蓝海中，星汉灿烂、若出其里。在未来几年，医药行业将出现一批传统制药与生物制药混合编队的航空母舰群，成为制药企业的新主宰。
本项目建成后，将运用企业自主研发的生物技术研发生产仿制多肽类原料药产品，符合全球生物制药产业的发展方向，市场前景十分可观。
2.1.3满足当前全球生物技术产品需求的需要
2010年生物制药的销售额已达1400亿美元，占全球药品市场份额的16%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。此外，随着全球生物药专利到期的高峰临近，生物仿制药也将迎来黄金发展阶段，预计到2020年全球生物仿制药的市场规模有望达到200亿美元。
当前，全球销售额最大的生物药类别有单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等，行业呈现生物制药典型的高创新、高回报特征。预计在"十二五"时期，中国单克隆抗体、新型疫苗、重组蛋白、仿制多肽类原料药等类别的生物药将成为重点扶持领域。
2.1.4满足当前仿制多肽类原料药市场需求的需要
我国多肽产业的发展也是水涨船高。从2006年至2009年我国多肽药物的市场销售额保持快速的增长势头，每年以高于15%以上的速度增长，其销售额由2006年的110.82亿元上升至2009年的194.79亿元，四年的平均复合年增长率达到20.68%。全球多肽产业的增长幅度在15%—30%，而在中国，因为多肽产业刚起步，未来增幅会更可观，至少能实现30%左右的行业平均增长幅度。那么，根据这一幅度来测算多肽的市场规模，到“十二五”末，国内的整体市场容量将超过500亿元。
项目建成后，将利用企业自身多肽生物原料药技术优势，生产出高技术含量的、高品质的多肽类原料药满足当前市场需求，推动我国乃至全球生物医药产业发展，为人类健康事业做出有力贡献。
因此，项目生物科技产品产业化运营项目适应了当前国际庞大的市场需求形势，项目建设极具必要性。
2.2项目建设可行性分析
2.2.1项目建设具备政策可行性
2011年11月28日，科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》，表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。
根据《规划》，“十二五”期间生物医药总产值年均增长20%，到2015年达到3.1万亿元;工业增加值年均增长20%，到2015年达到1.2万亿元。同时，中央和地方财政扶持资金规模将比“十一五”翻一番，达到400亿元。
国家政策的鼓励和资本支持将给生物医药产业发展带来更多活力，项目建设面临极好的政策环境，具备政策可行性
2.2.2项目建设具备市场可行性
近年来，我国制药业迅速发展，作为原料药和医药中间体全球最大的供应商，中国已经树立了其牢固的国际地位。2009年我国医药工业总产值达9403亿元人民币，同比增长21%。从生产方面来看，我国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上。近年来，原料药行业一直维持了稳步的增长速度，产量年增长率平均在10%以上，已经成为我国医药工业的支柱。从出口方面看，我国医药保健品出口一半以上都是原料药产品。从2002年到2008年，我国原料药出口年均增长率
都在24%以上，仅2009年受金融危机的影响，出口额有所下降，但仍达到了165.59亿美元。目前我省的华药，石药，欧意药业，以岭药业的中间体需求正以爆炸式增长，内销市场逐年扩大。生命科学是目前科学研究的中心学科，生物活性肽在生命过程中发挥着极其重要的作用。生物活性肽在科研中的需求量越来越大。
多肽药物在20世纪90年代后期有了长足的发展，在国际医药市场中所占份额不断提高。随着多肽生产技术的不断完善，新的技术不断涌现，其适用范围也越来越广泛，而且功效显著。与其他药品相比，多肽药物具备高效、低毒和特异性强的显著优势。据预测，未来5年，多肽类治疗药物每年将以超过15%的幅度增长。特别是近年来，伴随着合成技术和化学新技术的不断发展，肽类产品的稳定性也越来越高，应用型肽类产品越来越多。由于本项目组成员在专业领域走在世界前沿，并且具有过亿元国际订单的市场现有份额，随着国内市场的开发应用，市场份额会逐渐增大。
因此，此次多肽类生物药品研发生产项目具备市场可行性。
2.2.3项目建设具备技术可行性
项目公司公司股东拥有自己的二十余项世界前沿发明专利，且已经成功转化为生产力。河北省目前从事多肽研发的企业除本公司外还有三家，分别是“石药集团”、“菲尼斯医药科技公司”、“河北师范大学药物研究所”，还处于起步阶段，而项目公司已做了3年的大量前期准备工作，同时拥有国内一流的研发队伍，项目公司技术及人才优势较强。
项目公司将根据项目发展需要，整合国内优势资源和研究力量，把该项目打造成为国内颇具规模的多肽类生物制药生产基地，将项目建设成为产、学、研一体化的国内创新型现代化企业。项目建成后将紧跟国内国际
先进技术发展脚步，不断缩短技术更新周期，对生产各环节进行全程质量控制，确保本项目技术水平的先进地位。
2.2.4管理可行性
本项目将根据项目建设的实际需要，专门组建机构及经营队伍，负责项目规划、立项、设计、组织和实施。在经营管理方面将制定行之有效的各种企业管理制度和人才激励制度，确保本项目按照现代化方式运作。2.3分析结论
本项目的建设不仅可使项目企业赢得可观的经济效益，抢占更多市场份额，还可为市场提供技术更为先进，产品优势更为明显的多肽类生物原料药产品。项目将给中国的生物制药产业注入新的活力，带来新的技术，实现新的飞跃。还将带动项目当地就业，带动当地经济发展，促进我国社会经济可持续发展，推动生物技术产业发展进程，符合国家经济可持续发展战略，符合国家产业政策。
综合以上因素，本项目建设可行，且十分必要。
第三章项目市场分析
3.1全球生物制药产业市场分析
3.1.1全球生物制药产业发展现状
国际上生物制药产业主要集中在美国、日本和欧洲，其中又以现代技术发源地美国为重要生产地。据统计，目前美国约有1400家生物技术公司，其中形成规模生产或经营的有20多家，正式投入市场的生物工程药物有40多个。市场销售额占了全球的90％以上，且逐年增长。日本在生物技术的开发上仅次于美国。目前共有生物制药公司约600家，且有65％的生物技术公司从事生物医学研究。日本麒麟公司在这方面处在世界前列。欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本，但近两年来欧洲在生物技术的投入和新公司成立的数量上急剧增长。目前欧洲的生物制药公司约有300家，但还处于发展初级阶段。英、法、德、俄等国生物技术药品市场的发展，也显示出良好的成长性。
生物技术药物分为3大类：一是抗体药物，近年来特别是近4年来发展比较快，2009年全球市场规模达到358亿美元，约占生物药物的三分之一；二是疫苗，约为263亿美元；三是其他生物治疗药物，包括基因工程药物、核酸药物、细胞治疗、基因治疗等，市场规模合计约600亿美元。