（标准抽样检验）抽样检
验方案
抽样检验方案
第四节抽样检验方案（大纲要求熟悉）
一、抽样检验的几个基本概念（基础知识）
1．抽样检验方案
是根据检验项目特性所确定的抽样数量、接受标准和方法。如在简单的计数值抽样检验方案中，主要是确定样本容量n和合格判定数，即允许不合格品件数c，记为方案(n，c)。
2.检验．
检验是对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等，并将结果与标准规定要求进行比较，以确定每项性能是否合格所进行的活动。
3．检验批
4．批不合格品率
是指检验批中不合格品数占整个批量的比重。
5．过程平均批不合格品率
是指对k批产品首次检验得到的k个批不合格品率的平均数。
6．接受概率（又称批合格概率）
接受概率是根据规定的抽样检验方案将检验批判为合格而接受的概率。一个既定方案的接受概率是产品质量水平，即批不合格品率P的函数，用L(p)表示，检验批的不合格品率p越小,接受概率L(p)就越大。
二、抽样检验方案类型
（一）抽样检验方案的分类
（二）常用的抽样检验方案（大纲要求熟悉）
1.标准型抽样检验方案
(1)计数值标准型一次抽样检验方案
计数值标准型一次抽样检验方案是规定在一定样本容量n时的最高允许的批合格判定数c，记作（n，c）,并在一次抽检后给出判断检验批是否合格的结论。c也可用Ac表示。c值一般为可接受的不合格品数，也可以是不合格品率，或者是可接受的每百单位缺陷数。若实际抽检时，检出不合格品数为d，则当：
d≤c时，判定为合格批，接受该检验批；d＞c定为不合格批，拒绝该检验批。
(2)计数值标准型二次抽样检验方案（以上两种标准型抽样检验程序见图7－16、7－17）
(3)多次抽样检验方案（★适当位置加图7－16和7－17）
2.分选型抽样检验方案
3.调整型抽样检验方案
[例题]当采用计数值标准型一次抽样检验方案实际抽检时，检验出的不合格品数d，当()，判定为不合格批，拒绝该检验批。
A.d B.d>c C.d=c D.d=r 答案：B 抽样检验方案参数的确定 三、抽样检验方案参数的确定（大纲要求了解） 实际抽样检验方案中也都存在两类判断错误。即可能犯第一类错误，将合格批判为不合格批，错误地拒收；也可能犯第二类错误，将不合格批判为合格批，错误地接受。错误的判断将带来相应的风险，这种风险的大小可用概率来表示。如教材157页图7-19所示。 第一类错误是当p=po时，以高概率L(p)=1-α接受检验批，以α为拒收概率将合格批判为不合格。由于对合格品的错判将给生产者带来损失，所以关于合格质量水平p o的概率α，又称供应方风险?⑸椒缦盏取? 第二类错误是当p=p1时，以高概率（1-β）拒绝检验批，以β为接受概率将不合格批判为合格。这种错误是将不合格品漏判，从而给消费者带来损失，所以关于极限不合格质量水平p1的概率β，又称使用方风险、消费者风险等。 [例题]实际抽样检验中，有出现错误判断的可能，第一类错误判断是()。 A.将合格批判为不合格批 B.将检验批判为不合格批 C.将不合格批判为合格批 D.将检验批判为合格批 答案：A （2009考题）在抽样检验方案中，将合格批判定为不合格批而错误地拒收，属于()错误。 A．第一类 B．第二类 C．第三类 D．第四类 答案：A ◆以计数标准型一次抽样方案为例。 (一)确定α与β（大纲要求了解） 为了保护消费者和生产者的利益，一般都有一定的规定和标准，也可以双方协商确定。《建筑工程施工质量验收统一标准》中的规定是：在抽样检验中，两类风险一般控制范围是：α=1％～5％；β=5％～10％。对于主控项目，其α、β均不宜超过5％；对于一般项目，α不宜超过5％，β不宜超过10％。 (二)确定p0(AQL可接受的质量水平)与p1(LTPD批容许不合格品率) (三)确定抽样检验方案（n，c） [例题]在制定检验批抽样方案时，对于一般项目，对应于合格质量水平的α不宜超过5%，β不宜超过()。 A.5% B.8% C.10% D.12% 答案：C 内容提要 （第二部分）第8章质量管理体系标准 一、内容提要： 本讲第二部分介绍建设工程质量控制第八章质量管理体系标准 第一节概述 第二节质量管理体系的基础和术语 第三节质量管理体系GB／T19001与GB／T19004的结构模式 第四节质量管理体系的建立、实施与认证 本章内容在考题中所占比重相对来说不算高，考生主要应围绕／—族标准和质量管理的相关内容去学习教材内容，尤其要掌握质量管理的八项原则、过程方法模式。其次要理解和熟悉质量管理体系的内容、质量管理体系认证的特征、实施程序以及标准的构成和主要特点、常用术语。 六、本章内容重点介绍 第一节概述 2000年12月15日ISO正式发布三个国际标准： ●ISO9000●ISO9001●ISO9004 2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布三个国家标准： ●GB／T19000—2000(idtISO9000：2000) ●GB／T19001—2000(idtIS09001：2000) ●GB／T19004—2000(idtISO9004：2000) 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下：【一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。】 标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T19000—2000族核心标准的构成 (1)GB／T19000—2000质量管理体系——基础和术语 (2)GB／T19001--2000质量管理体系——要求 (3)GB／T19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 (4)ISO19011质量和环境审核指南 （说明：我国已于2003年将ISO19011国际标准等同转化为GB/T19011－2003） [例题]GB／T19000一2000族核心标准的构成有()。 A．GB／T19000—2000质量管理体系一基础和术语 B．GB／T19001—2000质量管理体系—要求 C．GB/T19004—2000质量管理体系一业绩改进指南 D．ISO19000一2000质量管理体系审核指南 E．ISO19011—2000质量和环境审核指南 答案：ABC 2．ISO9000：2000族标准的主要特点（12条） (1)标准结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。 (2)采用“过程方法”的结构。体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。（大纲要求掌握过程方法模式） 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。系统识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。 图8－1以过程为基础的质量管理体系模式 教材161页图8-1是该标准中所提出的过程方法模式的一个概念图解，该图给出了组织进行质量管理的循环过程，从“管理职责”过程开始，逆时针进行过程循环，首先在“管理职责”中，对管理者规定了要求，在“资源管理”中涉及到了资源的提供，人力资源、设施及工作环境等要素；在“产品实现”过程中，确定并实施各过程；后继通过“测量分析和改进”对过程和过程结果进行分析、认可、纠正和改进，最后通过管理评审向管理职责提供反馈，以实现质量管理体系的持续改进；从水平方向的箭头所指示的逻辑关系看，该过程模式同时也实现从识别需要到评定需要是否得到满足的所有活动过程的总体概括。 （06年考题）GB/T19000－2000族标准的质量管理体系是以过程方法为基础建立的，其质量管理的循环过程包括(AC D,)。 ,A．管理职责 B．环境管理 C．产品实现 D．资源管理 E．安全管理 (3)提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。 (4)对标准要求适应性进行了更科学与明确规定，给予组织更多的灵活度。 (5)更加强调管理者的作用。 (6)突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。 (7)强调质量管理体系的有效性和效率。 (8)对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。 (9）将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。 (10)概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。 (11)强调了ISO9001作为要求性的标准，ISO9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。 (12)增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。 质量管理体系的基础和术语 第二节质量管理体系的基础和术语 2000版GB／T19000质量管理体系——基础和术语标准起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用。 一、GB／T19000—2000族标准质量管理原则（大纲要求掌握） GB／T19000~2000族标准为了成功地领导和运作一个组织，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，做好质量管理工作。为了确保质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则； 1．以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 顾客是组织存在的基础，顾客的要求应放在组织的第一位。对潜在的顾客亦不容忽视，如果条件成熟，他们会成为组织的一大批现实的顾客。 实施本原则时一般要采取的主要措施包括： ①全面了解顾客的需求和期望，确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，确保组织的各项目标； ②有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施； ③在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。 （07考题）ISO9000质量管理体系中，质量管理原则之一是要求以顾客为关注焦点，这里的顾客是指(B.C.D.E)。 A.所有个人或组织 B. 消费者 C.最终使用者 D.采购方 E．零售商 2．领导作用 一个组织的领导者，即最高管理者是：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。领导者要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。 实施本原则时一般要采取的措施包括： ①全面考虑所有相关方的需求，做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景，设定富有挑战性的目标，并实施为达到目标所需的发展战略； ②在一定范围内给与员工自主权，激发、鼓励并承认员工的贡献，提倡公开和诚恳的交流和沟通，建立宽松、和谐的工作环境，创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。 [例题]实施领导作用原则时一般要采取的措施包括（）。 A.全面考虑所有相关方的需求 B.做好发展规划 C.确保组织的各项目标 D.提倡公开和诚恳的交流和沟通 E.创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。 答案：ABDE 3．全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 实施本原则可使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺，树立起工作责任心和事业心。为实现组织的方针和战略做出贡献。 实施本原则一般要采取的主要措施包括： ①对员工进行职业道德的教育，教育员工要识别影响他们工作的制约条件； ②在本职工作中，让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。 ③把组织的，总目标分解到职能部门和层次，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩； ④启发员工积极提高自身素质； ⑤在组织内部提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。 4.过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程方法或PDCA(P一策划，D一实施，C一检查，A—处置)模式适用于对每一个过程的管理，这是公认的现代管理方法。 过程方法的目的是获得持续改进的动态循环并使组织的总体业绩得到显著的提高。其通过识别组织内的关键过程，随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意。 实施本原则一般要采取的措施包括： ①识别质量管理体系所需要的过程； ②确定每个过程的关键活动，并明确其职责和义务； ③确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，实施对过程的监视和测量，并对其结果进行数据分析，发现改进的机会并采取措施。 [例题]关于过程方法，下列说法正确的是（）。 A.将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 B.过程方法的目的是获得持续改进的动态循环 C.实施本原则可使各过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果。 D.控制并协调质量管理体系的各过程的运行，并规定其运行的方法和程序； E.识别组织内的关键过程，加以实施、管理并持续改进来达到顾客满意。 【答案】ABE 5.管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 质量管理的系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。 系统方法可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。 实施本原则时一般要采取的措施包括： ①建立一个以过程方法为主体的质量管理体系； ②明确质量管理过程的顺序和相互作用，使这些过程相互协调； ③控制并协调质量管理体系的各过程的运行，并规定其运行的方法和程序； ④通过对质量管理体系的测量和评审，采取措施以持续改进体系，提高组织的业绩。 （2008考题）对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理的质量管理原则是(C)。 A．过程方法 B．持续改进 C.管理的系统方法 D．质量体系过程评价 解析：质量管理体系作为一个大系统是由众多相互关联相互作用的过程构成，所以采用管理的系统方法原则对各过程进行识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 6.持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 进行质量管理的目的就是保持和提高产品质量，没有改进就不可能提高。持续改进是增强满足要求能力的循环活动，通过不断寻求改进机会，采取适当的改进方式，重点改进产品的特性和管理体系的有效性。改进的途径可以是日常渐进的改进活动也可以是突破性的改进项目。 实施本原则时一般要采取的措施包括： ①使持续改进成为一种制度； ②对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训，使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标； ③为跟踪持续改进规定指导和测量的目标，承认改进的结果。 （07考题）“持续改进”是质量管理体系八项质量管理原则之一，其作用是为了提高质量管理体系的(A.)。 A.有效性和效率 B.科学性 C.管理水平 D.创造价值能力 解析：对有效性和效率的理解是通过持续改进以实现组织的目标，体系运行有效果；效率是针对资源而言，指用较少的投入获得较高的产出。 7．基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可以防止决策失误。 实施本原则可增强通过实际来验证过去决策的正确性的能力，可增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力，发扬民主决策的作风，使决策更切合实际。 施本原则时一般要采取的措施包括： ①收集与目标有关的数据和信息，并规定收集信息的种类渠道和职责； ②通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； ③采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，确保数据和信息能为使用者得到和利用； ④根据对事实的分析。过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。 8．与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，能否处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地向顾客提供满意的产品。 实施本原则时一般要采取的措施包括： ①识别并选择重要供方，考虑眼前和长远的利益； ②创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题，联合改进活动； ③与重要供方共享专门技术、信息和资源．激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。 [例题]组织与供方是（），互利的关系可增强双方创造价值的能力。 A.密切依赖关系 B.合作共嬴关系 C.共创价值能力的 D.相互依存的 【答案】D. 二、质量管理体系的基础 GB／T19000-2000标准的第二章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容。—部分是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的作用。 1．质量管理体系的理论说明 这条是整个质量管理体系基础的总纲。首先说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。 （06年考题）衡量一个企业质量管理体系有效性的总指标是()。 A．工程合格程度 B．安全达标程度 C．工程返修程度 D．顾客满意程度 答案：D 2．质量管理体系要求与产品要求 GB／T19000—2000族标准，主要根据质量体系和产品两种要求的不同性质把质量体系要求与产品要求加以区分。 GB／T19001—2000标准是对质量管理体系的要求。这种要求具有通用性，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的各种规模(大型、中型、小型)的组织。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。 GB／T19000—2000标准对产品并没有提出任何具体的要求。 对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。 3．质量方针和质量目标 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需要是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极性的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。 （09年考题）在2000版GB/T19000族标准质量术语中，“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”称为()。 A．质量方针 B．质量目标 C．质量管理 D．质量控制 答案：C 4．质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法如下： (1)确定顾客和相关方的需求和期望； (2)建立组织的质量方针和质量目标； (3)确定达到质量目标必须的过程和职责； (4)确定和提供实现质量目标必需的资源； (5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； (6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； (7)确定防止不合格并消除产生原因的措施； (8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 5.最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用和采取的措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用的依据。 [例题]ISO9000族标准中最高管理者在质量管理体系中的作用是（）。 A.建立组织的质量方针和质量目标 B.确保整个组织关注顾客要求 C.确保获得必要资源 D.确定顾客和相关方的需求和期望 E.决定有关质量方针和质量目标的措施 答案：ABCE 6．过程方法 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为了使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。 GB／T19000—2000族标准鼓励采用过程方法管理组织。 7．文件 (1)文件的价值 传递信息、沟通意图、统一行动， (2)质量管理体系中使用的文件类型 主要有：质量手册、质量计划、规范、指南、程序、记录等6大类。 8．质量管理体系评价 (1)质量管理体系过程的评价 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： ●过程是否已被识别并确定相互关系？ ●职责是否已被分配？ ●程序是否得到实施和保持？ ●在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。 (2)质量管理体系审核 用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性。 ●第一方审核用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 ●第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 ●第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。是经认可的提供符合(如IS09001)要求的认证或注册。 （3）质量管理体系评审 最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。 (4)自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。 [例题]在GB／T19000---2000标准的“质量管理体系基础”中将由组织的顾客或由其他人以顾客的名义对质量管理体系所进行的审核称为()审核。 A．第一方 B．第二方 C．顾客 D．第三方 答案：B 9．持续改进 改进是指为改善产品的特征及特性和(或)提高用于生产和交付产品的过程有效性和效率所开展的活动，它包括： ●确定、测量和分析现状； ●建立改进目标； ●寻找可能的解决办法； ●评价这些解决办法； ●实施选定的解决办法； ●测量、验证和分析实施的结果； ●将更改纳入文件。 [例题]持续改进工作包括()。 A．确定、测量、分析现状及建立改进目标 B．寻找可能的解决办法，评价、实施这些办法 C．确定防止不合格并消除产生原因的措施 D．测量、验证和分析实施结果 E．将更改纳入文件 答案：ABDE 10．统计技术的作用 使用统计技术可帮助组织了解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率。 11．质量管理体系与其他管理体系的关注点 12．质量管理体系与优秀模式之间的关系 三、主要术语（大纲要求了解） 本标准包含80个术语和定义。这里介绍大纲要求了解的几个常用的术语。 1.质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架，质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。最高管理者应确保质量方针： ●与组织的宗旨相适应； ●包括对满足要求和持续改进的承诺； ●提供制定和评审质量目标的框架； ●在组织各适当层次上达到沟通和理解； ●在持续适宜性方面得到评审。 （07考题）建立质量管理体系首先要明确企业的质量方针，质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织总的(C.)。 A.质量要求 B.质量水平 C.质量宗旨和方向 D.质量策划 2．质?磕勘? 在质量方面所追求的目的。 质量目标通常依据组织的质量方针制定，并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。在作业层次，质量目标应是定量的。质量目标应定期评审并在必要时予以修订。 （08考题）按照GB／T19000族标准要求，通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。作业层次上的质量目标应是(B．)。 A定性的 B．定量的 C定性为主定量为辅 D．定性为辅定量为主 3．质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 这些相互协调的活动，通常包括质量方针和质量目标的建立，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 4．质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。例如编制质量计划就可以是质量策划的一部分。 5.质量控制 见第一章第二节。质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 6．质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 7．质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 8．产品 过程的结果。公认的产品类别有四种： —硬件(如发动机机械零件)； —软件(如计算机程序、字典)； —服务(如运输)； 一流程性材料(如润滑油等)。 9.相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。例如顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会等都是相关方。一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。 10.质量手册 规定组织质量管理体系的文件。 （09年考题）在2000版GB/T19000族标准质量术语中，()是指“规定组织质量管理体系的文件”。 A．质量计划 B．质量手册 C．质量策划 D．质量记录 答案：B 第三节GB／T19001与GB／T19004结构模式比较（大纲无要求） 质量管理体系的建立、实施与认证 第四节质量管理体系的建立、实施与认证 一、质量管理体系的建立与实施 二、质量认证 1.质量管理体系认证的特征（大纲要求熟悉） (1)由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，作出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。 (2)认证的依据是质量管理体系的要求标准，即GB／T19001。而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即GB／T19004来进行，更不能依据具体的产品质量标准。 (3)认证审核是围绕企业质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标的有效性来进行。 (4)认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合ISO9001即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。 (5)认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。 （04考题）质量管理体系认证的特征包括(BCE)。 A．已获得质量管理体系认证的企业，不需再进行产品认证 B．必须由第三方认证机构进行客观评价，作出结论 C．认证的依据只能是ISO9001 D．认证的合格标志可用于宣传，也可用于具体产品上 E．认证的结论是企业的质量管理体系是否符合国际标准的要求 2、质量管理体系认证的实施程序（大纲要求熟悉） 1．提出申请 （1）单位填写申请书及附件 （2）认证申请的审查与批准 ●认证机构对申请方的申请文件进行审查。审查内容包括填报的各项内容是否完整正确，质量手册的内容是否覆盖了质量管理体系要求标准的内容等。 ●经审查符合规定的申请要求，则决定接受申请，向申请单位发出“接受申请通知书”；若经审查不符合规定的要求，认证机构将及时与申请单位联系，要求申请单位作必要的补充或修改，符合规定后再发出“接受申请通知书”。 2．认证机构进行审核 认证机构对申请单位的质量管理体系审核是质量管理体系认证的关键环节，其基本工作程序是： (1)文件审核。文件审核的主要对象是申请书的附件，即申请单位的质量手册及其他说明申请单位质量管理体系的材料。 (2)现场审核。现场审查的主要目的是通过查证质量手册的实际执行情况，对申请单位质量管理体系运行的有效性做出评价，判定是否真正具备满足认证标准的能力。 (3)提出审核报告 现场审核工作完成后，审核组要编写审核报告，审核报告是现场检查和评价结果的证明文件，并需经审核组全体成员签字，签字后报送审核机构。 3．审批与注册发证 认证机构对审核组提出的审核报告进行全面的审查。 ●经审查若批准通过认证，则认证机构予以注册并颁发注册证书。 ●若经审查，需要改进后方可批准通过认证，则由认证机构书面通知申请单位需要纠正的问题及完成修正的期限，到期再作必要的复查和评价，证明确实达到了规定的条件后，仍可批准认证并注册发证。 ●经审查，若决定不予批准认证，则由认证机构书面通知申请单位，并说明不予通过的理由。 4．获准认证后的监督管理 ●认证机构对获准认证(有效期为3年)的供方质量管理体系实施监督管理。 ●这些管理工作包括：供方通报、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销、认证有效期的延长等。 5．申诉 申请方、受审核方、获证方或其他方，对认证机构的各项活动持有异议时，可向其认证或上级主管部门提出申诉或向人民法院起诉。认证机构或其认可机构应对申诉及时做出处理。 （2008考题）在质量管理体系认证过程中，如果认证机构对申请单位的申请文件进行审查后，认为不符合规定要求，则认证机构应()。 A.拒绝中请单位的申请 B.要求申请单位重新申请 C.要求申请单位作必要的补充或修改 D.延期对申请单位的认证 答案：C （2009考题）认证机构对申请单位的质量管理体系审核是认证的关键环节，其基本工作有()。 A．认证申请的审查与批准 B．文件审核 C．现场审核 D．提出审核报告 E．审批与注册发证 答案：BCD 抽样检验方法 1 、抽样检验的来源 2 、抽样检验的定义 3 、抽样检验的分类 4 、抽样检验和全检的区别 5 、抽样检验的基本概念 6 、计数调整型抽样方案简介 7 、一次正常抽样方案使用简介 附录一、样本大小字码表 附录二、一次正常抽样方案表 1.抽样检验的来源 二次世界大战刚开始时，美国迫切需要把平时产业转变成战时产业，造成了大量的军需品的生产和检验，但当时检查员又非常缺乏，同时军需品不可能进行全检，故不得不采取经济又适用的抽检方法，在此背景之下就产生了抽样检验标准： MIL —STD —105A 。 (1945年产生，1950年正式发布) 2.抽样检验的定义 从群体中，随机抽出一定数量的样本，经过检验、试验或测量以后，以其结果与判定基准作比较，然后利用统计方法，判定此群体是合格还是不合格的检验过程，称之为抽样检验。 3.抽样检验的分类 按抽样检验的方式可分为如下四类： 一、标准型抽样检验 是在同时考虑生产方和顾客风险的情况下，对孤立批所进行的一种抽案，以判断群体的合格与不合格为目的。 二、挑选型抽样检验 对按一定抽样方案拒收的产品，不是一退了之，而是对不合格批采取全数检验，退全检后的不良品并要求退换。 三、调整型抽样检验 根据以往交验批的信息，按一定的转换规则，对检验方案的宽严程度进行调整的一种抽样 不良品 X ＞C 拒收 X ≦C 允收 方案。适用于连续生产批的检验，一般分为：(1)正常检验; (2)加严检验; (3)放宽检验。 四、链式抽样检验 从检验批中抽出很小的样本，并规定样本中不允许有不合格。适用于费用高、批量小及客观条件不允许抽取较多产品的情况。 4.抽样检验和全检的区别 一、抽样检验和全检的适用场合 抽样检验并非任何场合都适用，有些可以做抽样检验，有些必须进行全检。这主要依据检验群体的性质、数量、体积大小或检验所产生的经费或者检验方式而定。但全检不一定就比抽检好。 (1) 适用于抽样检验的场合 ——属于破坏性试验，如材料强度。 ——检验群体数量非常多，如螺丝。 ——检验群体体积非常大，如原棉。 ——产品属于连续的物品，如纱绒。 (2) 适用于全数检验的场合 ——检验很快，且费用少，如灯泡点火检验。 ——产品必须全数良品，如手表、照像机等。 ——产品中只要有少许不良品，就会严重影响人身或财产安。 全，如高压气筒。 二、抽样检验与全检的优劣比较 (1) 优点 ——抽检费用远比全检少。 ——抽检数少，可较详细。 ——判断为不合格则全批退货，可加强供货商的质量管理。 (2) 缺点 ——虽然判定为合格，也难免存在一些不良品。 ——可能把不合格批误判为合格批，也可能把合格批误判为 不合格批。 5.抽样检验的基本概念 一、检验群体(N) 、检验批(Lot) 一般来说，一个生产批即为一个检验批。但若批量很大、连续生产、周期较长，且过程在受控状态下，可以将一个生产批分成若干检验批，但一个检验批不可能包含多个生产批，也不能随意组合检验批。 二、单位产品 通常将用来检验群体中的每个样品单位称为“单位产品”，对大多数产品而言，一个产品就是一个单位产品，但对流程性材料，以其包装容器为一个单位产品，对纺织品则以长度(米、匹等)为单位产品。 三、单位产品质量 质量特性可分为计量型和计数型两种。计量型特性是可通过测量仪器测试的，如轴承的尺寸、钢的含碳量等。计数型特性是离散的，如铸件的汽孔数、纺织品上的疵点数等。 四、样本(n) 从群体(检验批)中随机抽取部份的单位产品称之为样本。 五、合格判定数(C) 作为判定群体是否合格的基准不良数称为合格判定数。 六、缺点 抽检计划规定 一、目的： 为增进顾客满意，持续不断提高和改进产品质量，减少客户抱怨，使所有新老产品能按现行标准要求执行，使整个生产流程更加合理化，使产品质量管理更加规范化，保证入库的成品全部合格，避免不合格品流出和事后补救，特制订厂内抽样检验计划。 二、制定方案人员：张立峰、周绍满、周殿军 三、依据：客户要求、质量检验标准、ISO/TS16949质量体系要求 四、范围：成品库、铸造车间、机加车间、质量部、 五、内容： 1/ 按照要求毛坯必须在清理完所有毛刺、飞边、黑砂、顶杆痕等并在喷砂（抛光）合格才能转入机加车间，控制方法： ①制定毛坯、半成品、成品抽检方案；（见抽样表） ②要求检查员对每批产品按抽检方案正常抽检方案二级检验，合格后再转到下序（机加车间）； ③产品不合格责令操作者进行返工，然后复检（方法同上），操作者如不返修，则不计数。 ④机加车间接到毛坯后由车间安排人员按规定和抽检方案进行抽检，如不合则拒收、隔离、标识、返退，由责任部门自行处理。 ⑤如接收了不合格品并进行了加工经检查需返工的产品则由机加车间负责修整。 2/ 成品入库三个月以上的老产品可能存在不符客户新增标准要求的现象，为判定其是否合格特制定成品库抽检计划： ①首先把库存三个月以上的产品的明细（型号、厂家、数量）编制出来，然后挑选常发货、数量大、问题多（质量反馈、客户抱怨）的产品。 ②按成品检验抽检方案对这类产品首先进行抽检，一次抽检不合格，要对剩余库存进行二次抽检，还不合格则所有产品全部返工，复检合格后在入库； ③不合格产品由责任部门无条件进行返工； ④为保证成品抽检结果准确无疑义，由张总指定机加主任周绍满和质量部周殿君负责安排人员进行百检或抽检； ⑤每月进行两次不定时抽检，检查合格的产品要打上标识，防止混淆和漏检；不合格品打上标识，进行隔离，判定责任部门，责令责任部门限期返工和返修； ⑥标识要清晰，需注明(状态、型号、数量、检查人员签字、日期); 注：①为防止不合格品入库，使检查员严格按标准和工艺要求进行检验，从五一节后给机加检查员每人配一个章，按序列号对应法，在检完零件后在产品上盖章，方便追溯责任，避免扯皮。 ②所有产品包装入库前由包装车间确认检查员是否检完盖章，如没盖章则不能装箱（框）入库，如因没确认盖章就入库造成的一切后果由包装车间负责。 ③5月3日以后入库成品如再出现抽检（尺寸、形位公差、外观、没盖章）不合格，或因出厂产品不合格造成被索赔，将按规定对责任人进行处理。六、文件自五一节后开始执行！ 编制： （标准抽样检验）抽样方 案 一、小包装 一般检验项目 重要检验项目 二、绷带 一般检验项目（S-3AQL=6.5） 重要检验项目 注：外购按此（S-3AQL6.5）方案抽样，辅料中的纸 标签/不干胶/合格证/天地板用此抽样，医用手术膜一般项目按此方案抽样。 三、辅料类 1．消毒袋2．中盒、纸条、纸箱、包装纸、白鸡皮纸 四、胶类 1．自粘敷贴 重要检验项目一般检验项目（S-3AQL10） 意 2．医用手术膜重要检验项目 一般检验项目（按S —3AQL6.5，见绷带的一般检验项目的抽样方案） 五纱布片（一般性的） 重要检验项目一般检验项目 注：有关纱布片的抽样，根据客户的不同其抽样方案都不同。 六、无纺布片 重要检验项目 样一致。 抽样检验及其标准 ※产品检验的概念和分类 单位产品：为了实施检验的需要而划分的基 本单元。如一辆卡车、1M棉布、1KG水泥、一 双鞋等。 检验批：需要进行检验的一批单位产品。简 称批。构成检验批的单位产品不应有本质的差 别，只能有随机的波动。因此，一个检验批应当 由在基本相同的生产条件下并在大约相同的时期内，所生产的同类型、同等级的单位产品所组成。 批量：需要检验的一批产品所包含的单位产品数。 致命缺陷：对使用和维护产品或对与此有关的人员可能造成危害或不安全状况的缺陷；或损坏产品重要的、最终的基本功能的缺陷。 重缺陷：不同于致命缺陷，但能引起失效或显著降低产品预期性能的缺陷。 轻缺陷：不会显著降低产品的预期性能的缺陷，或偏离标准但只轻微影响产品有效使用或操作的缺陷。 产品检验可分为全数检验、抽样检验、购入检验、中间检验、成品检验、出厂检验、库 存检验、监督检验、计数检验、计量检验、破坏性检验、非破坏性检验等。 抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽，抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒绝该批产品。抽样方案按指标性质分为计数抽样方案与计量抽样方案两类，按抽取样本的方式分为一次、二次、多次及序贯抽样方案。除了根据抽样检验方法制定适用于各种特定情形的抽样方案外，抽样检验方法的标准化是一个重要的研究方向。 抽样技术（取样方法） 1．单纯随机抽样:完全随机,无限制;一般多利用乱数表或抽样球 2．系统抽样：按一定的时间/数量间隔抽样 3．分层抽样：先层别后再抽样 4．曲折抽样：是希望减少系统抽样因周期性而发生偏差等缺点所采用的方法。可视为随机抽样，但较复杂，具有规则性。 5．区域抽样：群体如一大箱物品，箱中有数十个小盒，每一小盒装有若干物品。为抽样之方便，可自数十个小盒中随机抽取若干样本盒，然后就各样本盒进行全数检验。这方法如社会调查时分为城镇或乡村取样，故称为区域抽样。 适用前提：区域内变异大，区域间变异小。与分层抽样刚相反。 6．分段抽样：先采用区域抽样，在从样本单位中从随机抽样。可有两段、多段之分。 7．反复抽样：在同一检验批内作一次以上的抽样来推定群体品质的抽样方法。一般用在抽样检验中之双次、多次或逐次抽样 抽样检验又称抽样检查，是从一批产品中随机抽取少量产品(样本) 进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论。它与全面检验不同之处，在于后者需对整批产品逐个进行检验，把其中的不合格品拣出来，而抽样检验则根据样本中的产品的检验结果来推断整批产品的质量。如果推断结果认为该批产品符合预先规定的合格标准，就予以接收；否则就拒收。所以，经过抽样检验认为合格的一批产品中，还可能含有一些不合格品。 抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一 抽样检验 次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品率p）的一批产品被接收 第 1 楼：抽样的基本知识-转贴 初到此地，借花献佛了。 一抽样检验基本原理 1抽样检验的意义 (1) 检验的定义 对产品或服务之一种或多种特性加以量测、查验、试验、量规检验等作业，并将这些所获得的特性值测定结果与品质规定要求相比较 ?对单一物品经检验后而判定该物品为良品或不良品 ? 又对一批量的多数物品经由检验，以判定该批为合格或不合格 (2) 检验的目的归纳有二 ?防止不良品流入下一工程，实施品质保证 ? 获取品质情报，回馈制程 (3) 抽样检验的意义 抽样检验是从一批量中抽取适量样本加以检验后，将其结果与批量的判定基准对照，而判定该批量为合格或不合格称之，基于经济性需求，将以统计的方法决定以下事项 ?批量与试料大小的关系 ? 从批量中抽取试料的方法 ? 判定的基准 2 抽样检验与品质保证(Quality Assurance) (1) 品质保证定义 为能保证充分地满足消费者要求的品质而进行体系化的活动曰之，ISO品质的词汇中定义品质保证就是为使人们确信某产品、服务能满足规定的品质要求，所需提供的一切有计划，有系统的活动 (2) 品质保证是TQM的精髓，是品质管理的目的，一般品质保证还有品质管理意味 (3) 品质保证的实践方法 ?有体系的进行品质活动以期使用者产生积极的信赖与信心 ? 万一使用时发生制造者责任之问题时，有体系的进行活动以快速补偿，并做再发防止 (4) 为能品质保证须对产品品质加以检验，一般系以抽样检验控制一批产品品质 (5) 唯抽样技术容许有不良品存在，故以抽样检验无法100%的良品保证 3 抽样检验的基本用语 名词符号意义 检验单位依检验目的决定受检的大小，如一个、一组等 生产批量一群以相同材料、相同制造条件所生产的产品 检验批量N 检验对象的检验单位的组成其检验单位的总数称批量大小 样本n 从检验批量抽取一个以上检验单位的组成其检验单位的总数称样本大小 抽样检验方式有关样本数、判定基准等的规定 抽样检验计划基于抽样策略而订定有关抽样检验方式的计划1 计数、计量2 型(型态)全数检验、抽样检验规准型、选别型、调整型、连续生产型3 次(抽样形式)单次、双次、多次、逐次 合格判定个数不合格判定个数 c 作为判定一批量为合格或不合格的不良个数合格判定值、不合格判定值合格判定系数、不台格判定系数 4检验的种类 5 全数检验与抽样检验 (1) 一一检验才能完全的品质保证 (2) 但有时须破坏性检查、连续体仍需实施抽样检验 抽样检验方案 第四节抽样检验方案（大纲要求熟悉） 一、抽样检验的几个基本概念（基础知识） 1．抽样检验方案 是根据检验项目特性所确定的抽样数量、接受标准和方法。如在简单的计数值抽样检验方案中，主要是确定样本容量n和合格判定数，即允许不合格品件数c，记为方案(n，c)。 2.检验． 检验是对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等，并将结果与标准规定要求进行比较，以确定每项性能是否合格所进行的活动。 3．检验批 4．批不合格品率 是指检验批中不合格品数占整个批量的比重。 5．过程平均批不合格品率 是指对k批产品首次检验得到的k个批不合格品率的平均数。 6．接受概率（又称批合格概率） 接受概率是根据规定的抽样检验方案将检验批判为合格而接受的概率。一个既定方案的接受概率是产品质量水平，即批不合格品率P的函数，用L(p)表示，检验批的不合格品率p越小,接受概率L(p)就越大。 二、抽样检验方案类型 （一）抽样检验方案的分类 （二）常用的抽样检验方案（大纲要求熟悉） 1.标准型抽样检验方案 (1)计数值标准型一次抽样检验方案 计数值标准型一次抽样检验方案是规定在一定样本容量n时的最高允许的批合格判定数c，记作（n，c）,并在一次抽检后给出判断检验批是否合格的结论。c也可用Ac表示。c值一般为可接受的不合格品数，也可以是不合格品率，或者是可接受的每 百单位缺陷数。若实际抽检时，检出不合格品数为d，则当： d≤c时，判定为合格批，接受该检验批；d＞c定为不合格批，拒绝该检验批。 (2)计数值标准型二次抽样检验方案（以上两种标准型抽样检验程序见图7－16、7－17） (3)多次抽样检验方案（★适当位置加图7－16和7－17） 2.分选型抽样检验方案 3.调整型抽样检验方案 [例题]当采用计数值标准型一次抽样检验方案实际抽检时，检验出的不合格品数d，当()，判定为不合格批，拒绝该检验批。 A. d 抽样与检验 一、抽样检验基本概念 1.在质量管理中，一般有来料检验、过程检验、成品检验、出货检验四部分，每一部分中都会有抽样计划、允许水准、具体的抽样方式、统计分析等工作。 2．基本概念 (1)批 各种产品，凡是具有相同的来源，且在相同的条件下生产所得到一群相同规格的产品，可称为一个批，这样的批也可给予一个名字叫“制造批”。一个制造批中的质量变异具有一个分布，在抽样时应尽可能的使检验批的质量接近实际值，这样才可使抽验的结果正确，因此一批可能根据需要可以区分为几个检验批，但必须注意避免将几个批合并为一个检验批。 (2)检验批 在统计学中，可以称为母体或群体。 就是在各种批中，被选定用来做抽样检验的批，该批是根椐其整个批中量的大小，照抽样计划，抽出“小”批加以检验的一个群体。通常检验批要根据允许水准来判定这个检验批是否允收。 (3)批量 是指每个检验批内产品的单位数据，在统计学中也可称为“母体数”，通常以“N”表示。 (4)样本 是指从检验批中所抽出的以一个以上单位组成的产品，样本中的各个样品均须随机，而且不考虑它的品质的好坏。样本中所含的产品单位的数目称为“样本数”或“样本大小”，通常以“n”表示，它一定小于等批量数“N”。 (5)抽样检验 从双方约定的检验批中，根据批量大小，抽出不同数量的样本。将该样本以事先确定的检验方法加以检验，并将检验的结果与预先确定的要求或“品质标准”比较，以决定该批是否合格。在计数值中，是将样本中不良品的个数所抽样计划中允收不良品的个数比较，以判定该检验批是否允收。在计量值中，是将各样品检验结果加以统计分析，以平均值、离散度、综合指数的判定基准比较，以决定该检验批是否允收。 (6)合格判定数 判定一批产品是否合格或不合格的基准不良个数称为合格判定数，通常以“C”(或AC)表示。 (7)缺陷 产品单位的品质特性不合乎双方所规定的规格、图样、说明或要求等称为缺陷，通常用“d”表示。如若是买卖的关系，缺点一般可分为：(a)严重缺陷(Critical defect)，凡有危及产品的使用或携带安全，或使产品的重要功能失效的缺陷； (b)主要缺陷(Major defect)，凡使产品使用性能不能达到所期望之目的，或显著减低其实用性能的缺陷； (c)次要缺陷(Minor defect)，实际上不影响产品的使用功能或 一、小包装 一般检验项目 重要检验项目 二、绷带 一般检验项目 （S-3 AQL=6.5） 重要检验项目 注：外购按此（S-3 AQL6.5）方案抽样，辅料中的纸标签/不干胶/合格证/天地板用此抽样，医用手术膜一般项目按此方案抽样。 三、辅料类 1．消毒袋 2．中盒、纸条、纸箱、包装纸、白鸡皮纸 四、胶类 1． 自粘敷贴 重要检验项目 一般检验项目 （S-3 AQL10） 2．医用手术膜 一般检验项目（按S —3 AQL6.5，见绷带的一般检验项目的抽样方案） 五 纱布片（一般性的） 重要检验项目 一般检验项目 注：有关纱布片的抽样，根据客户的不同其抽样方案都不同。 六、无纺布片 重要检验项目 一般检验项目：此抽样同纱布片的一般检验项目的抽样一致。 抽样检验及其标准 ※产品检验的概念和分类 单位产品：为了实施检验的需要而划分的基本单元。如一辆卡车、1M棉布、1KG水泥、一双鞋等。 检验批：需要进行检验的一批单位产品。简称批。构成检验批的单位产品不应有本质的差别，只能有随机的波动。因此，一个检验批应当由在基本相同的生产条件下并在大约相同的时期内，所生产的同类型、同等级的单位产品所组成。 批量：需要检验的一批产品所包含的单位产品数。 致命缺陷：对使用和维护产品或对与此有关的人员可能造成危害或不安全状况的缺陷；或损坏产品重要的、最终的基本功能的缺陷。 重缺陷：不同于致命缺陷，但能引起失效或显著降低产品预期性能的缺陷。 轻缺陷：不会显著降低产品的预期性能的缺陷，或偏离标准但只轻微影响产品有效使用或操作的缺陷。 产品检验可分为全数检验、抽样检验、购入检验、中间检验、成品检验、出厂检验、库存检验、监督检验、计数检验、计量检验、破坏性检验、非破坏性检验等。 抽样检验常常用于下列情况： a)检验是破坏性的； b)检验时，被检对象是连续体； c)产品数量多； 西安市长安区食品药品监督管理局 药品抽验工作方案 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品监督抽样、检验工作有序的开展，规范药品质量的抽查检验工作，促进药品质量提高，保障人体用药安全，根据市局每年制定下发的药品抽验计划，结合我局工作实际，制定本方案。 一、药品监督抽验目标 根据市局每年的药品抽检计划和我局日常工作分解要求，药品稽查队将全年抽检任务分4季度完成。品种分为基本药物和他药物。 （一）基本药物抽验 药品稽查队将加大对辖区内经营和使用单位基本药物的监督检查力度。重点对196个基本药物品种进行监督抽验。根据市局抽验工作要求，将基本药物抽检任务分配到4季度完成。 （二）其他药物抽验 其他药物重点对中药注射剂、抗生素以及不良反应较多的品种；新版《药典》提高标准的品种；近两年《药品质量公告》中不合格药品；降价幅度大或同品种价格差异大的低价药品；群众举报频率高、违法广告严重的品种；检查、快检中发现的可疑品种；替他需要监督抽验的品种。除案件所需抽验外，其他抽验任 务按工作进度完成。 二、时间安排 抽验任务进度将遵循以下比例完成，一季度完成25%、二季度完成25%、三季度完成35%、四季度完成15%，在10月30日前完成年度抽样任务。 三、工作措施 （一）抽验 药品抽样人员将按照《药品质量抽查检验管理规定》进行。一是对被抽样单位进行必要的监督检查，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，依法进行查处。二是认真填写药品抽验凭证，信息应记录准确详细，尤其是中药饮片必须要注明生产厂家。凡不能提供合法进货凭证的，按《药品质量抽查检验管理规定》第十八条进行处理。避免出现检验出的不合格药品无法核查的现象。三是各抽样单位在填写药品抽样凭证时必须在右下角注明被抽样品种是基本药物或其他药物。 （二）不合格药品的核查及查处 在接到不合格药品《检验报告》后，将在一周内对被抽样单位进行查处，并将相关资料送至市局药品稽查分局。 四、取得效果 2 原材料及试件抽样检验方案 1 总则 为了指导本工程项目部严格按要求做好各类原材料、试件的送检工作，保证工程结构安全和各项使用功能满足设计和规范要求，顺利实现工程建设质量控制目标，特制定本见证取样与送检制度及实施方案，本方案总包只对自己施工范围内的工程负责，各分包参照此方案另行制定相应的方案。 2 见证取样与送检制度 2．1 施工人员应严格按照本取样和送检方案，对施工现场的取样和送检进行操作，取样人员应在试样或其包装上作出标识、封志。标识、封志应标明工程名称、取样部位、取样日期、样品名称和样品数量，并由见证人员和取样人员签字、盖章。 2．2所取原材料、试件样品，必须送至具备有效资质的检测单位检测。检测单位必须具备省级及以上相关行政主管部门颁发的检测资质证书和对外承接业务许可证书，并取得质量技术监督部门的计量认证合格证书，并经工商行政主管部门登记注册取得营业执照。 2．3涉及结构安全的试块、试件和材料见证取样和送检的比例不得低于有关技术标准中规定应取样数量的30%。 2．5 进行原材料、试件见证取样与送检时，质检人员必须按规定填写检验委托单，并在检验委托单上签字、盖章，同时现场监理出示“见证人员证书”。见证人员对试样的代表性和真实性负有责任。 实体检验试验的选定： 承担工程材料检验的试验室，必须具有相应的资质，本工程计划委托“攀枝花市建设工程质量检测中心”承担材料检验，该材料试验室已经通过国家试验室认可，并经四川省质量技 术监督局的计量认证，具有CMA章资质，符合第三方检测的要求，将在监理全过程的见证下进行材料检验。 3 建筑原材料、构配件、半成品、成品见证取样要求及方法 3．1 水泥 3．1．1 水泥 3．1．1．1 取样及检验依据标准 1 《水泥取样方法》（GB12573—2008）； 2 《水泥细度检验方法》（GB/T1345—2005）； 3 《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》（GB/T1346—2011）； 4 《水泥胶砂强度检验方法》（GB/T17671—1999）； 5 《通用硅酸盐水泥》（GB175—2007）。 【注：代替原《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》（GB175—1999）、《矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥、、及粉煤灰硅酸盐水泥》（GB1344—1999）、复合硅酸盐水泥(GB12958-1999)】 3．1．1．2 检验项目 水泥胶砂强度、安定性、凝结时间、细度等。 3．1．1．3 取样方法和数量 1 同一厂家、同一品种、同一等级、同一批号且连续进场的水泥，散装不超过500T为一批，随机地从不少于3个罐车中各采取等量水泥。每批抽样不少于一次。 2 取样应有代表性，可连续取，也可从20个以上不同部位取等量样品，总量不少于20Kg。取得的水泥样品应充分混合均匀。 抽样检验GB2828 一、抽样检验的由来 二次世界大战时期，美国军方采购军火时．在检验人员极度缺乏的情况下，为保证其大量购入军火的品质，专门组织一批优秀数理统计专家、依据数学统计理论，建立厂一套产品抽样检验模式。满足战时的需要。 二、抽样检验的定义 从群体中随机取样(抽取一部分)．然后对该部分进行检验、把其结果与判定基准相比较、然后利用统计的方法．来判断群体的合格或不合格的检验过程。 三、基本概念及用语 1．群体与样本。 群体就是提供被做为调查(或检查)的对象．或者称采取措施的对象。也常称为批，群体(批)大小常以N表示，亦称批量N。 工序间、成品、进出库检验以及购入构验等经常组以整批的形式交付检验的。不论是一件件的产品、还是散装料，一般都要组成批，而后提交检验，有些情形，中间产品由于条件的限制不允许组成批以后再提交给下一道工序进行检验、但可采用连续抽样检验 (如每小时抽取1台产品进行检验的抽样方式。 样本就是指我们从群体中(或批中)，抽取的部分个体。抽取的样本数量常以n表示。 2．批的组成。 构成一个批的单位产品的生产条件应尽可能相同，即是应当由原、辅料相同，牛产员工变动不大生产时期大约相同等生产条件下生产的单位产品组成批。此时．批的特性值只有随机波动．不会有较大的差别。这样做．主要是为了抽取样品的方便及抽样品更具有代表性．从而使抽样检验更为有效，如果有证据表明，不同的机器设备、不同的操作者或不同批次的原材料等条件的变化对产品质量有明显的影响时，应当尽可能以同一机器设备、同一操作者或同—批次的原材料所生产的产品组成批，构成批的上述各种条件，通常很少能够同时满足。如果想使它们都得到满足，往往需要把批分得比较小．这样品质一致而且容易追溯。但这样做，会使检验工作量大大增加．反而不能达到抽样检验应有的经济效益、所以，除作产品 品质时好时坏，波动较大．必须采用较小的批以保证批的合理外，当产品品质较稳定时〔比如生产过程处于统计控制状态〕，采用大批量是经济的、当然，在使用大批量时，应当考虑到仓库场地限制以及不合格批的返工等可能造成的困难。 3．批量（N）。 一批产品中所包含的单位产品的总数叫做批量，通常用英文大写N表示、一批塑胶料由“一干袋组成，我们说这批塑胶料的批量力1000，对于5()()对沫子来讲．一个单位产品只可能是一对而决不可能是—只，批量就是500对：一批100公斤合成纤维，如果规定每10克纤维为一个单位产品，耶么这批产品的批量为10000。 当我们从成品，半成品．零部件中抽取—部分样本加以测定分折时，决不是仅为获取抽出样品本身的情报或状况。而是要从样本的检验结果判定群体 (或该批量，或该工程)的状态、以便对群体采取措施，群体与样本、数据关系如下表3—34所示： 4．取样及数据的信赖性、 进行取样及记录数据，是为了将来采取行动措施。如果取样及数据记求是不可靠的，必将导致将来采取行动措施偏差及无效。 为了取样可靠．以随机抽样为原则，也就是说取样要能反映群体的各处情况，群体中的个体．被取样的机会要均等，例如，按以下方法执行，能大致符合随机抽样的精神： ①物品在不断移动时，可用一定间隔的抽取样本或设定时间抽取样本方法，但一定间隔本身也要随机规定为宜“此可谓时间分布均均性。 来料抽样检验方案 1、目的 为规范本企业来料检验，以确保来料检验有据可循，判定有依据，特制定此方案。 2、适用范围 适用于本公司各种物料的入库 3、检验方案 3.1检验方案设计说明。 3.1.1对于检验后可能对来料品质有所影响的在能保证来料品质的前提下可不适用于此方案，只抽查少量样品进行检验，根据检验结果作出判断。比如ps料的塑料杯身检验一次就可能多一次刮花损伤的几率。 3.1.2对某些材料，在条件有限的情况下可采用试做的方法进行检验。比如锡线，果冻胶。 3.1.3对连续供货、工艺条件成熟、产品质量稳定或者每月供货统计表里显示良率达到100%的供应商所提供的产品可采用放松检验标准；但是对于累计多次来料不良或者被投诉过的供应商必须加严抽查。（放宽、加严抽查请参照GB/T 2828.1-2003正常、加严检验一次抽查方案） 3.1.4检验项目及要求详见相关的检验作业指导书。 3.2.1检验方案说明。 3.2.1.1来料数量≤50时，采用全检方式，合格品入库，不合格品退货。 3.2.1.2来料数量>50时，采用GB/T 2828.1-2003加严检验一次方案。 3.2.2抽样方案设计因素。 3.2.2.1检验项目及要求：详见相关的检验作业指导书。 3.2.2.2不合格品分类： （具体详细请参照《来料检验缺点项目一览表》里面的详细划分和严重等级划分标准）3.2.2.3几个主要素如下： （1）检查水平：GB/T 2828.1-2003中的加严检验一次抽样方案。 （2）合格质量水平：严重不良品（major）AQL=1.0；轻微不良品（minor）AQL=2.5。（3）批量构成：以供应商单次送检量或者仓库开举送检报告中的量为一批次。 3.2.3抽样检验方案。 （1）抽验方案，见附件GB/T 2828.1-2003 （2）说明： 统计抽样检验 抽样检验培训目的 掌握统计抽样检验的基本原理和方案检索，正确操作统计抽样检验。 一：抽样检验的基本概念 1、 抽样检验的概念 （1）所谓抽样检验是指从交验的一批产品（批量为N ）中，抽取一个样本（由n 个单位产品组成）进行检验，从而对批产品质量作用推断的过程。 拒收 允收 （2的样本量来尽可能准确地判定总体（批）的质量。” 从而达到这一目的和期望，传统的“百分比抽样”是不科学的、不合理的。通过多少年来的理论研究和实践，证明只有采用“统计抽样检验”才能保证科学、合理地实现这一目的和期望。 （3）抽样检验的步骤 a. 抽样：需要研究的是怎样抽和抽多少的问题。 b. 检验：是在统计抽样检验理论的指导下，采用具有一定测量能力的设备和正确的方法进行检验。 c. 推断：是用对样本的检验结果来推断总体（批）的质量水平。 其中抽样和推断状况就构成了抽样方案。即抽多少和怎样推断。 2、统计抽样检验 1）统计抽样检验的概念 （1）所谓统计抽样检验，是指抽样方案完全由统计技术所确定的抽样检验。 （2）统计抽样检验的优越性体现在可以用尽可能低的检验费用（经济性），有效地保证产品质量水平（科学性），且对产品质量检验或评估结论可靠（可靠性），而其实施又很简便（可用性）。 二、抽样检验方案 一个批的产品数量即批量用N表示，对这个产品批规定一个不合格品率，如果批不合格品率超过这个规定值，该批产品将被拒收，这个不合格品率就称为“该允收不合格品率”，以P1表示。抽样检验就是从批N里抽取一小部分单位产品作为样本进行检验，用样本的质量对产品批质量进行推断。样本中所包含的单位产品数称为样本大小，或叫样本容量,用n来表示，样本中的不合格品数用d表示，样本的不合格品率为d/n。因为是抽样检验，我们无法保证样本的不合格品率d/n恰恰等于批不合格品频率D/N，所以只有用d/n 与P1比较而作出接受还是拒收的决定。对计数值抽样检验，实际作法并不是直接用d/n与P1作比较，而是规定一个合格判定数Ac和一个不合格判定数Re,若样本不合格品数d小于或等于这个合格判定数Ac，就接收该批产品；若d等于或大于不合格判定数Re,则拒收该批产品。这个抽样检验过程就称为计数型抽样检验方案。由此看出，抽样方案就是为了决定样本大小和判定检验批是否合格而规定的一组规则。 抽样检验方法介绍 对产品质量的检验通常采用两种方式：全数检验和抽样检验 一、全数检验与抽样检验 1、全数检验：是对交验的一批产品的所有单位产品进行全部检验，并对每个单位产品作出合格与不合格的判定； 全数检验适用于以下场合： （1）经检验后合格批中不允许存在不合格品时； （2）单件小批生产； （3）检验费用低，检验项目少时； 2、抽样检验：是按规定的抽样方案，随机地从批或过程中抽取少量个体或材料作为样本，对样本进行全数检验， 并根据对样本的检测结果对该批产品作出合格与不合格的判定； 抽样检验主要用于以下场合： （1）破坏性检验（检验一件破坏一件），必须采用抽样检验； （2）对连续体的检验，如对布、电线、油的检验等，只能采用抽样检验； （3）大批量生产与连续交付时； （4）检验费时、费用高时。 3、全数检验与抽样检验的比较 二、抽样检验的基本原理 1、抽样检验的数学理论基础 （1）随机变量的统计规律性 （2）概率运算 （3）计数抽样检验批接收概率的计算 （4）计量抽样检验批的接收概率 2、各种抽样检验类型的设计思想与基本做法 （1）标准型抽样检验 标准型抽样检验是最基本的抽样检验方式，为保护生产方与使用方双方的利益，将生产方风险α和使用方风险β固定为某一特定数值，（通常固定α= 0.05 ，β=0.1），由生产方和使用方协商确定P O、P1 ?生产方风险α：在生产方与使用方的验收抽样检验中, 在抽样检验中,将合格批误判为不合格所犯的错误 称为弃真错误，犯弃真错误的概率将称为弃真概率，记为犯弃真错误(将合格批误判为不合格),对生产方是不利的,在此时犯弃真错误的概率称为生产方风险 ?使用方风险β：在生产方与使用方的验收抽样检验中,犯存伪错误(将不合格批误判为合格),对使用方是不 利的,在此时犯存伪错误的概率称为使用方风险。 ?P O：可接收质量，被认为满意的批质量水平； ?P1：极限质量，使用方认为不允许更差的批质量水平。 具体做法是： ?好批高概率接收：当交验批质量达到或好于可接收质量P O时，抽样方案以1-α的高概率接收，保护生 产方利益； ?坏批高概率拒收：当交验批质量达到或差于P1时，抽样方案以大于或等于1-β的高概率拒收，保护使用 方利益； ?鉴别好批和坏批：当交验批的质量介于P O、P1之间时，抽样方案的接收概率急骤下降，较好地区分好批 和坏批。 （2）调整型抽样检验 调整型抽样检验只规定了可接受质量水平AQL，但它同时规定了正常、加严和放宽一组抽样方案与转移规则，能根据连续交验批以往的质量历史提供的质量信息及时调整宽严程度。具体做法是： ?正常抽样检验：当交验批的质量=AQL（接收质量限）时，采用正常检验的抽样方案，对这样的批抽 样方案以高概率接收。 ?加严抽样检验：当交验批质量明显劣于AQL（接收质量限）时，采用加严检验或暂停检验对使用方 提供保护。对生产方在经济上或心理上施加压力，敦促其加强质量管理，使过程平均不合 格品率好于可接受质量水平AQL。 ?放宽抽样检验：当交验批质量P明显优于AQL时，采用放宽检验，增加对合格批的接收概率，并降 低检验费用，对生产方提供保护和鼓励。 用计数抽样检验的基本原理之概率计算 默认分类2010-05-11 14:37:09 阅读80 评论1 字号：大中小订阅 引用 whxujq的计数抽样检验的基本原理之概率计算 讨论：在批量为N的一批产品中，有不合格产品D个，现从中取出n个样本，我们来计算其中恰好有d个不合格品(d小于n)出现的概 率。 首先考虑，在D个不合格品中取出d个不合格品，共有多少种取法，实际上就是从D个元素中取出d个元素组合的问题。共有 =D!/[d!(D-d)!]种取法。同样在N-D个合格品中取出n-d个，其取法共有 =(N-D)!/[(n-d)!(N-D-n+d)!]种取法。 这样，在N个产品中取出n个样本，使其中恰好包含d个不合格 品应共有种取法。 而在N个产品中取出n个样本（不论其不合格品多少）的取法应 是：=N!/n!(N-n)!种取法。 因此，在N中抽取n个样本，使其中恰包含d个不合格品出现的 概率应为： 这就是超几何分布。 现在我们来看这样一个例子，在100件产品中，内有20件不合格品，从中随机抽取20件进行检验，我们来计算样本中恰有0，1，2，3，4，5，6，…个不合格品出现的概率。 ①、没有不合格品，d=0 =[(100-20)!*(100-20)!]/[100!(100-40)!]≈0.0066 ②、只有一个不合格品，d=1 =[(20!)2*(80!)2]/[100!*(19!)2*61!]≈0.0433 ③、有二个不合格品，d=2 =[(20!)2*(80!)2]/[2*100!*(18!)2*62]!≈0.192 这样算下去可得： P(3)≈0.216，P(4)≈0.244，P(5)≈0.192， P(6)≈0.109，…，P(20)≈ 这是超几何分布的计算方法，也是理论的计算方法，在GB2828中还有两种近似计算方法，即二项式分布计算方法和泊松分布计算方法，在设定一定的近似条件后，都可以推导出来，这里不再赘述。 抽样检验方案设计 抽样检验方案是根据对总体的质量要求，用数理统计理论设计出来的。对总体的质量要求不同，对样本的要求也就必然不同。以下是xx整理的， 1 根据样本的抽样结果判断总体的数量特征，了解昌平区大学生的媒体接触状况，并据此分析不同的媒体在大学生受众群体中的接受程度、市场潜力和需求，并预测不同媒体在大学生群体中的发展趋势。 目标总体和调查总体 目标总体：地处北京市昌平区的中国政法大学、中国石油大学、北京化工大学、中央财经大 学、北京航天航空大学、北京邮电大学、外交学院七所大学在校生，不包括各种成人性质的进修生和自修生。 调查总体：调查总体为根据昌平区的大学生实际情况设计形成的抽样框。 样本容量的确定 根据最普遍的中型调查样本人数在300-1000之间确定，此次调查抽样样本规模控制在760左右。 由于外交学院在校生人数相对于其他大学明显偏少，其它学校在校生人数差距不大，则每个学校样本人数暂定为，外交学院样本数为40，其他学校样本数为120。 调查内容 调查内容包括被调查学生的基本情况性别、年级、所在学校与专业；对不同媒体的使用时长情况；选择不同媒体的原因；对不同媒体的接受程度与喜爱程度；对不同媒体的态度和看法。 调查决定采用随机抽样方法进行方案设计，调查的最小单元为大学生。决定调查抽样的各个阶段为学校、寝室、学生。 具体步骤： 从学校中抽取宿舍楼 将每个学校的寝室楼分别编号，按照每栋楼所住学生的比例，进行PPS抽样，抽取4-6栋寝室楼； 从宿舍楼中抽取寝室 将抽中的寝室楼的所有寝室进行编号，进行系统抽样，抽出10-15间寝室； 从寝室中抽取学生样本 在抽中的寝室中根据每间寝室的学生编号，进行简单随机抽样，每间寝室抽取2名大学生。 在抽样结果的处理中，要保证数据的准确性，在进行数据录入过程中，努力做到准确，避免出现数据录入的失误。运用SPSS对抽样结果进行汇总整理和分析。 若抽取的寝室人员不足2人，不足人数顺延至编号的下 一抽样检验基本原理 1抽样检验的意义 (1) 检验的定义 对产品或服务之一种或多种特性加以量测、查验、试验、量规检验等作业，并将这些所获得的特性值测定结果与品质规定要求相比较 ? 对单一物品经检验后而判定该物品为良品或不良品 ?又对一批量的多数物品经由检验，以判定该批为合格或不合格 (2) 检验的目的归纳有二 ? 防止不良品流入下一工程，实施品质保证 ?获取品质情报，回馈制程 (3) 抽样检验的意义 抽样检验是从一批量中抽取适量样本加以检验后，将其结果与批量的判定基准对照，而判定该批量为合格或不合格称之，基于经济性需求，将以统计的方法决定以下事项 ? 批量与试料大小的关系 ?从批量中抽取试料的方法 ?判定的基准 2 抽样检验与品质保证(Quality Assurance) (1) 品质保证定义 为能保证充分地满足消费者要求的品质而进行体系化的活动曰之，ISO品质的词汇中定义品质保证就是为使人们确信某产品、服务能满足规定的品质要求，所需提供的一切有计划，有系统的活动 (2) 品质保证是TQM的精髓，是品质管理的目的，一般品质保证还有品质管理意味 (3) 品质保证的实践方法 ? 有体系的进行品质活动以期使用者产生积极的信赖与信心 ?万一使用时发生制造者责任之问题时，有体系的进行活动以快速补偿，并做再发防止 (4) 为能品质保证须对产品品质加以检验，一般系以抽样检验控制一批产品品质 (5) 唯抽样技术容许有不良品存在，故以抽样检验无法100%的良品保证 3 抽样检验的基本用语 名词符号意义 检验单位依检验目的决定受检的大小，如一个、一组等 生产批量一群以相同材料、相同制造条件所生产的产品 检验批量N 检验对象的检验单位的组成其检验单位的总数称批量大小 样本n 从检验批量抽取一个以上检验单位的组成其检验单位的总数称样本大小 抽样检验方式有关样本数、判定基准等的规定 抽样检验计划基于抽样策略而订定有关抽样检验方式的计划1 计数、计量2 型(型态)全数检验、抽样检验规准型、选别型、调整型、连续生产型3 次(抽样形式)单次、双次、多次、逐次 合格判定个数不合格判定个数 c 作为判定一批量为合格或不合格的不良个数合格判定值、不合格判定值合格判定系数、不台格判定系数 4检验的种类 5 全数检验与抽样检验 (1) 一一检验才能完全的品质保证 （标准抽样检验）抽样检 验方案 抽样检验方案 第四节抽样检验方案（大纲要求熟悉） 一、抽样检验的几个基本概念（基础知识） 1．抽样检验方案 是根据检验项目特性所确定的抽样数量、接受标准和方法。如在简单的计数值抽样检验方案中，主要是确定样本容量n和合格判定数，即允许不合格品件数c，记为方案(n，c)。 2.检验． 检验是对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等，并将结果与标准规定要求进行比较，以确定每项性能是否合格所进行的活动。 3．检验批 4．批不合格品率 是指检验批中不合格品数占整个批量的比重。 5．过程平均批不合格品率 是指对k批产品首次检验得到的k个批不合格品率的平均数。 6．接受概率（又称批合格概率） 接受概率是根据规定的抽样检验方案将检验批判为合格而接受的概率。一个既定方案的接受概率是产品质量水平，即批不合格品率P的函数，用L(p)表示，检验批的不合格品率p越小,接受概率L(p)就越大。 二、抽样检验方案类型 （一）抽样检验方案的分类 （二）常用的抽样检验方案（大纲要求熟悉） 1.标准型抽样检验方案 (1)计数值标准型一次抽样检验方案 计数值标准型一次抽样检验方案是规定在一定样本容量n时的最高允许的批合格判定数c，记作（n，c）,并在一次抽检后给出判断检验批是否合格的结论。c也可用Ac表示。c值一般为可接受的不合格品数，也可以是不合格品率，或者是可接受的每百单位缺陷数。若实际抽检时，检出不合格品数为d，则当： d≤c时，判定为合格批，接受该检验批；d＞c定为不合格批，拒绝该检验批。 (2)计数值标准型二次抽样检验方案（以上两种标准型抽样检验程序见图7－16、7－17）抽样检验方法
抽检计划方案(参考模板)
(标准抽样检验)抽样方案
抽样检验方案
抽样基本知识
抽样检验方案
抽样检验的基本概念与分类(doc 12页)(完美版)
抽样方案.doc
药品抽检工作方案
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