非泼罗尼滴剂 质量标准草案及起草说明
1、兽药质量标准草案
非泼罗尼滴剂
Feipoluoni Diji
Fipronil Spot On
本品为本品为非泼罗尼加乙醇、一缩二乙二醇单乙醚等配制而成。含非泼罗尼（C 12H 4Cl 2F 6N 4OS ）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为淡黄色的澄清液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 相对密度 。本品的相对密度应为1.015～1.035（中国兽药典2005年版一部附录33页）。
装量 随机取本品10瓶，将内容物置于预先称定重量的容器内(每瓶挤压7次，每次挤压之间应有停顿),精密称定,计算内容物总重量，求得每管药液的平均重量（M ），再用下列公式求出本品的装量：
M
V ρ
=
（ρ：本品的相对密度）
本品的平均装量应为标示量的100.0%～120.0%。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；再精密量取1ml ，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为1%自身对照溶液（1）；精密称取磺酰物对照品适量，加10ml 乙腈溶解后再以流动相稀释制成每1ml 中含2.5μg 的溶液，作为对照溶液（2）。另分别取3-叔丁基-4-羟基苯甲醚、2,6-二叔丁基对甲基苯酚对照品适量，加10ml 乙醇超声溶解后，再以流动相稀释制成每1ml 中各含10μg
的溶液作为空白辅料对照溶液（3）。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液（1）10μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使非泼罗尼峰高度能够达到正确积分的要求；再精密量取供试品溶液和对照溶液（1）、（2）及空白辅料对照溶液（3）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至非泼罗尼峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,扣除辅料2,6-二叔丁基对甲基苯酚、叔丁基-4-羟基苯甲醚的色谱峰后，量取各杂质峰的面积，磺酰物按杂质峰面积对照法计算，其它杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，磺酰物不得过1.0%，总杂质不得过2.0%。
水分取本品，照水分测定法（中国兽药典2005年版一部附录58页，第一法B）测定，含水分不得过10.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国兽药典2005年版一部附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶（Diamonsil C18(2)，5μm×4.6mm×150mm）为填充剂，以甲醇-乙腈-水（10:43:47）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按非泼罗尼峰计算应不低于3000，非泼罗尼峰与磺酰物峰的分离度应大于3.0。
测定法取本品约100mg，精密称定，置100ml容量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的非泼罗尼对照品适量，同法测定，根据相对密度，将供试品重量换算成ml数，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】用于宠物体外杀虫药。
【用法与用量】外用，滴于皮肤：
每只猫使用0.5ml，
体重10kg以下的犬使用0.67ml，
体重10～20kg的犬使用1.34ml，
体重20～40kg的犬使用2.68ml，
体重40kg以上的犬使用4.02ml。
【贮藏】避光，密闭存放。
2、起草说明
本标准参照2006版农业部进口兽药质量标准中“非泼罗尼滴剂”质量标准及本资料11号试验资料起草制定。
【滴剂处方】（10000ml计）
非泼罗尼1000.0g
2，6-二叔丁基对甲基苯酚30.0g
叔丁基-4-羟基苯甲醚30.0g
二乙二醇单乙醚7250.0ml
乙醇1000.0ml
PVP K17 500.0g
加水制成10000ml
【性状】本品3批样品，每批5个规格样品的外观均为淡黄色澄清液体，与FRONTLINE○R对照样品的外观相一致，故将本标准定为淡黄色澄清液体。
【鉴别】采用为专属性强的HPLC鉴别方法；因为本品的含量测定采用HPLC法，所以通过比较含量测定项下供试品溶液与非泼罗尼对照品溶液的保留时间是否一致，作为本品的鉴别方法。
【检查】相对密度本品3批样品，每批5个规格样品的相对密度在1.015～1.035之间，与FRONTLINE○R的测定结果也较接近。故将
本项标准定为1.015～1.035之间。
检测结果见表12-2。
装量本品3批样品，每批5个规格样品的平均装量按标示量计均在100%～120%之间。法国产品的平均装量按标示量计为100.7 %。检测结果见表12-2。
水分在资料11的质量研究工作中，本品3批样品，每批5个规格样品的水分均未过8%。FRONTLINE○R的水分为6.70 %，考虑到生产实际，将水分限度定为不得过10%：检测结果见表12-2。
表12-2. 相对密度、装量和水分检查结果
水分（%）规格批号相对密度标示装量
（%）
0.5ml:50mg 20080601 1.019 114 6.31
20080602 1.022 113 6.40
20080603 1.017 110 6.18
0.67ml:67mg 20080601 1.018 108 6.50
20080602 1.021 109 6.38
20080603 1.018 110 6.22
1.34ml:134mg 20080601 1.020 106 6.30
20080602 1.023 103 6.38
20080603 1.018 104 6.25
2.68ml:268mg 20080601 1.020 108 6.33
20080602 1.020 107 6.39
20080603 1.019 105 6.20
4.02:402mg 20080601 1.019 104 6.29
20080602 1.021 105 6.37
20080603 1.018 103 6.23 Frontline?2.68ml C21802ER 1.020 102 6.70
有关物质本标准采用HPLC法，参考原料药有关物质的色谱条件测定，结果表明在该色谱条件下：
（1）主成分与磺酰物及其它杂质能很好的分离，峰型对称，峰
纯度因子满足要求。
（2）制剂辅料不干扰主成分与其他杂质的分离，但需要扣除辅料2,6-二叔丁基对甲基苯酚、叔丁基-4-羟基苯甲醚的色谱峰。
（3）在选定的220nm波长下，主成分与磺酰物的相对响应因子在0.9-1.1之间，由于有磺酰物的对照品，因此，考察磺酰物时，优先采用了外标法确定其含量，其它杂质，则采用主成分自身对照法来确定其含量。
（4）由检测限的测试结果可知，磺酰物的最低检测限为0.023μg ∕ml,故将磺酰物对照溶液的浓度定为2.5μg∕ml。
（5）破坏性试验表明，各降解产物不干扰主成分与其他杂质的分离。
（6）稳定性试验表明：供试品溶液稳定性较好。
（7）将分析时间延长至主成分保留时间的4倍进行测定并记录色谱图，结果表明，在主成分保留时间2倍的之后，无杂质检出，故将分析时间定为记录色谱图至非泼罗尼峰保留时间的2倍。
经测定，本品3批共15中规格样品及FRONTLINE○R对照样品最大单杂（磺酰物）均小于0.5%，总杂均小于1.0%，考虑到生产实际，故将本标准定为磺酰物不得过1.0%，总杂质不得过2.0%
表12-3. 有关物质检测结果
规格批号磺酰物% 其它杂质% 杂质总量%
0.5ml:50mg 20080601 0.19 0.27 0.46
20080602 0.54 0.26 0.80
20080603 0.69 0.19 0.88 0.67ml:67mg 20080601 0.19 0.27 0.46
20080602 0.54 0.22 0.76
20080603 0.68 0.18 0.86 1.34ml:134mg 20080601 0.17 0.21 0.38
20080602 0.54 0.22 0.76
20080603 0.65 0.20 0.85
2.68ml:268mg 20080601 0.16 0.23 0.39
20080602 0.57 0.22 0.79
20080603 0.71 0.19 0.90
4.02:402mg 20080601 0.15 0.25 0.40
20080602 0.57 0.23 0.80
20080603 0.69 0.13 0.82 Frontline?2.68ml C21802ER 0.4 0.35 0.7
【含量测定】同本品原料药下的检测条件，采用HPLC法进行本品的含量测定。
根据原料药含量测定项下的研究结果，本品色谱系统的适用性良好。
方法学研究结果表明：
（1）本品在300～600μg/ml范围内的线性良好，线性方程为
A =1.1126X-16.152 R = 0.9996，式中A为峰面积，C为浓度
（μg/ml）。
（2）回收率在98.0～102.0%范围内。
（3）本品含量测定的供试品溶液室温放置，可在48小时内稳定。
（4）本品供试品溶液重复进样6次，峰面积的RSD为0.59 %，，说明含量测定色谱系统的精密度良好。
（5）本品由两个检验人员分别使用不同的仪器，在不同的时间进样测定，12个数据平均含量的RSD为0.09%，说明含量测定色谱系统的中间精密度良好。
对本品的含量进行了测定，结果表明，本品3批样品，每批5个规格样品的标示含量在95%～105%。检测结果见表12-4。
含量限度按照中国兽药典的一般要求，将本品的含量限度订为按标示量计算，含非泼罗尼（C12H4Cl2F6N4OS）应为90.0%～110.0%。
表12-4. 含量测定数据
规格批号标示量（%）0.50ml:50mg 20080601 100.2
20080602 98.8
20080603 99.2
0.67ml:67mg 20080601 99.9
20080602 100.2
20080603 99.7
1.34ml:134mg 20080601 10
2.0
20080602 100.0
20080603 98.9
2.68ml:268mg 20080601 100.7
20080602 100.4
20080603 100.0
4.02:402mg 20080601 101.3
20080602 99.7
20080603 99.1 Frontline?2.68ml C21802ER 97.2
43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等 [2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准（见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局 四年五月八日二○○ 中药材质量标准 中文名儿茶 汉语拼音Ercha 英文名CA TECHU 来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加煎煮，浓缩，干燥。 性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细． 孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。 鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。 （2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典B）2000年版一部附录Ⅵ 试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在4 以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。 检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录%。H第一法）测定，不得过总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K） 浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂；L—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：。℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量，加甲醇—水（：）制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。1ml供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量：1瓶中，加甲醇—水（1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至?m度，摇匀，用微孔滤膜（）滤过，即得。分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法 ，注入液相色谱仪，测lμ5各． 定，即得。 本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）。总量不得少于%
提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅
管理服务工作的质量标准 一、综合管理服务标准 1、负责制定物业管理服务工作计划，并组织实施； 2、每年一次对房屋及设施设备进行安全普查，根据普查结果制定维修计划,组织实施； 3、设立24小时热线服务值班电话，白天有专职管理员接待住户,处理服务范围内的公共性事务，受理住户的咨询和投诉；夜间有人值班，处理急迫性报修，水、电等急迫性报修十五分钟内到现场； 4、协助组建业主委员会并配合其运作； 5、管理规章制度健全，服务质量标准完善，物业管理档案资料齐全； 6、与业主签订物业管理服务协议、物业管理公约等手续；公开服务标准、收费依据及标准; 7、应用计算机系统对业主及房产档案、物业管理服务及收费情况进行管理； 8、全体员工统一着装，持证上岗； 9、每年进行一次物业管理服务满意率调查，促进管理服务工作的改进和提高，征求意见用户不低于总户数80％。 二、房屋及小区共用部位共用设施设备的日常管理维护服务标准 1、房屋日常养护维修 指为保持房屋原有完好等级和正常使用，进行日常养护和及时修复小损小坏等房屋维护管理工作，执行《房屋及其设备小修服务标准》。 1.1 定期进行房屋安全普查和房屋完损等级评定，保证房屋完好率达98%；
1.2 爱护园区内设施、设备，未经产权人同意不得对园区的结构、设施等进行改动； 1.3 及时完成公共区域及业主各项零星维修任务，零修合格率100%，一般维修任务在接报后不超过24小时完成。 2、供电设备管理维护 指为保证园区供电系统正常运行对供电设备的日常管理和养护维修。 2.1 统筹规划，做到合理、节约用电； 2.2 供电运行和维修人员必须持证上岗； 2.3 配电室24小时值班，供电设备定期维护；； 2.4 加强日常维护检修，公共使用的照明、指示灯具线路、开关要保证完好； 2.5 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现场，设备零修合格率达到100%，一般性维修不过夜； 2.6 严格执行用电安全规范，确保用电安全； 2.7 保证避雷设备完好、有效、安全。 3、给排水设备运行维护 指为保证园区给排水设备、设施的正常运行使用所进行的日常养护维修。 3.1 控制室24小时值班，加强日常检查巡视，保证给排水系统正常使用； 3.2 建立正常供水管理制度，保证水质符合国家标准； 3.3 加强巡查，防止跑、冒、滴、漏，保证设备设施完好； 3.4 二次供水卫生许可证、水质化验单、操作人员健康合格证齐全； 3.5 定期对水箱进行清洗、消毒，保持水箱清洁卫生，无二次污染； 3.6 保证室内外排水系统通畅； 3.7 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现
园林绿化养护管理质量标准 1、一级绿地养护质量标准 1.1、绿化养护技术措施完善，管理得当，植物配置科学合理，达到黄土不露天。 1.2、园林植物 1.2.1、生长健壮。新建绿地的各种植物2年内达到正常形态。 1.2.2、园林树木树冠完整美观，分枝点合适，枝条粗壮，无枯枝死杈；主侧枝分布匀称、数量适宜、修剪科学合理；内膛不乱，通风透光。花灌木开花及时，株形丰满，花后修剪及时合理。绿篱、色块等修剪及时，枝叶茂密，整齐一致，整型树木造型雅观。行道树、绿地内无缺、死株。 1.2.3、树木不歪斜，叶片大小、颜色正常，无黄叶、焦叶、卷叶和带虫叶片。 1.2.4、花坛、花带、绿篱、绿植围墙轮廓清晰，整齐美观，色彩艳丽，无残缺，无残花败叶。 1.2.5、草坪及地被植物整齐一致，覆盖率98 %以上，草坪内无杂草。草坪绿色期：冷季型草坪不得少于300天；暖季型草坪不得少于210天。 1.2.6、病虫害控制及时，园林树木上无明显的病虫为害现象。具体要求树木上无蛀干害虫的活卵、活虫；主干、主枝上平均每100介壳虫的活虫数不得超过1头，较细枝条上平均每30cm不得超过2头，且平均被害株数不得超过1 ％。叶片上无虫粪、虫网。被虫咬的叶片每株不得超过2 %。 1.3、垂直绿化应根据不同植物的攀缘特点，及时采取相应的牵引、设置网架等技术措施，视攀缘植物生长习性，覆盖率不得低于90 %。开花的攀缘植物应适时开花，且花繁色艳。 1.4、绿地整洁，无杂物，对绿化生产垃圾（如树枝、树叶、草屑等）、绿地内水面杂物，重点地区随产随清，其它地区日产日清，做到巡视保洁。 1.5、绿地内栏杆、园路、桌椅、路灯、井盖和标示牌等园林设施清洁、完整、安全，维护及时。
中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形，均纵剖成瓣，似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色，疏松柔韧，纤维性棕毛状。内果皮硬壳状，黄棕色至深棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。无臭，无味。 鉴别（1）本品粉末黄白色或黄棕色，中果皮纤维成束，细长，直径8?15 口，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形，直径48?88 g，纹孔明显。 （2）取本品粉末2g，加盐酸-水（1: 100）50ml，加热煮沸，并保持微沸 5分钟，冷却，滤过，滤液弃去，药渣加乙醇50ml，水浴加热回流30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录W B）试验，吸取上述 两种溶液各2』，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以环已烷醋酸乙酯浓氨试液（10 : 5: 0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105C烘约10分钟。供试晶色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg，检查杂质、霉变。 杂质，霉变取本品（不少于5Kg）检查，杂质（指残存的槟榔及其他有机、无机杂质，包括逐个抖下的碎末和泥砂等）不得过4%;霉变（指 发霉变黑，其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者）不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g，精密称定，小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内，于105C干燥5小时，移置干燥器中，冷却30 分钟，迅速精密称定重量， 计算，即得。 浸出物取本品粉末4g，称定重量，置150ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷，取下 锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml，置已干燥至恒重的蒸发 皿中，在水浴上蒸干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精 密称定重量，计算，即得。 本品以干燥品计算，不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质，洗净，干燥。
广东省《城市绿地养护质量标准》(DB44/T269-2005)城市绿地养护质量标准 Standard for Maintaining Quality of Greening Space in City and Town 广东省地方标准DB44/T 269-2005 （广东省质量技术监督局2005年10月12日发布2006年1月1日实施） 前言 根据建设部关于加快市政公用事业改革的要求，为推进广东省城市绿地养护作业市场化，加强市场监管，提高城市绿地养护质量，依据国家有关法律法规、技术标准，以及DB44/T 268-2005，结合本省实际，制定本标准。 本标准共四章，内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、养护质量标准等。 本标准由广东省建设厅提出并归口管理，授权负责起草单位具体解释。 本标准由广东省风景园林协会负责起草，佛山市园林学会、深圳市绿化管理处、珠海市园林管理处、江门市园林局、中山市园林管理处等参加起草。 本标准主要起草人：周琳洁、周贱平、欧阳底梅、周大珠、钟汉谋、陈霞、杨敏辉、丁少江、卢俊鸿、吴芝元、洪强、张晓然、顾荣和、覃炜、黄金福。 城市绿地养护质量标准 1 范围 本标准规定了城市绿地内园林植物、古树名木、园林建筑小品及设施等养护质量标准，适用于广东省城市公园绿地、防护绿地、附属绿地和其他绿地等四类绿地的养护管理工作，全省建制镇以下的同类绿地养护管理也可参照本标准执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CJJ/T85—2002 J185—2002 城市绿地分类标准 DB44/T 268—2005 城市绿地养护技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。． 3.1 绿色期 一年内草坪自然生长状态下叶色保持正常绿色的持续时间。 3.2 杂草覆盖率 单位面积内杂草所覆盖面积的百分比。 3.3 倾斜率 主干偏离地表垂线的角度超过5.0°的行道树株树占该路段行道树总数量的百分比。 3.4 分级养护 根据城市绿地所处位置的重要程度及绿地的性质和养护质量水平要求的不同，将城市绿地养护质量标准分成四个等级，即一级养护、二级养护、三级养护和四级养护。 4 养护质量标准
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
中药材质量标准海龙 The latest revision on November 22, 2020
中药材质量标准 中文名海龙 汉语拼音Hailong 英文名SYNGNATHUS 来源本品为海龙科动物刁海龙Solenognathus hardwickii（Gray）、多棘刁海龙Syngnathus guntheri Dunker的干燥体。 性状刁海龙体狭长侧扁，全长30～50cm。表面黄白色或灰褐色。头部具 管状长吻，口小，无牙，两眼圆而深陷，头部与体轴略呈钝 角。躯干部宽3cm，五棱形，尾部前方六棱形，后方渐细，四 棱形，尾端卷曲。背棱两测各有l列灰黑色斑点状色带。全 体被以具花纹的骨环及细横纹，各骨环内有突起粒状棘。胸 鳍短宽，背鳍较长，有的不明显，无尾鳍。骨质，坚硬。气 微腥，味微咸。 多棘刁海龙体长条形而侧扁，中部略粗壮。长36～47cm，中部直径 3～5cm。头部具管状长咀，两眼内陷，头鳃部密被棘状突 起。表面黄白色或灰棕色，全体有类圆形突起的“雪花样” 纹理与横纹组成的图案状花纹。躯干部具7条纵棱，其中两 侧棱隆起不明显，有骨环 25～26个。尾部前段具6条纵棱，后段类方形，具4条纵棱，尾端卷 曲，有骨环66～68个，无尾鳍。骨质，坚硬。气微腥，味微 咸。 鉴别 检查酸不溶性灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。 对二氯苯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定，应不得检出。 色谱条件与系统适用性试验以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为%。柱温85℃。理论板数按对二氯苯计算，应不低于2000。 对照品溶液的制备：取对二氯苯对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加环己烷溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备：将本品粉碎成粗粉，混匀，取样品5g，精密称定，精密加入环己烷10ml，密塞，超声处理15分钟，放冷后滤 过，即得。 测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 浸出物 含量测定 炮制除去灰屑。用时捣碎或切段。 性味与归经甘，温。归肝、肾经。 功能与主治温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿遗精，症瘕积聚，瘰疬痰核，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。
原料肉苁蓉的质量标准 【来源】本品为列当科植物肉苁蓉或管花肉苁蓉()的干燥带鳞叶的肉质茎。春季苗刚出去时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。切段，晒 干。 【性状】本品呈扁圆柱形，稍弯曲，长～，直径～。表面棕褐色或灰棕色，中间有淡棕色小点（维管束）排列成波状环纹；周边呈灰黑色鳞 片状；体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，气微， 味甜、微苦。 【鉴别】取本品粉末，加甲醇，超声处理分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇使溶解作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品、毛蕊 花糖苷对照品。分别加甲醇制成每含的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录）试验，吸取上述三种溶液各μ，分别点于 同一聚酰胺薄层板上，以甲醇醋酸水()为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯（）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分照水分测定法（附录）第一法测定，不得过。 总灰分不得过（附录）。 酸不溶性灰分不得过（附录）。 【含量测定】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录）测定，用乙醇作溶剂，不得少于。 肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈甲醇醋酸溶液（：：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,分别加流动相制成每含松果菊苷和毛蕊花糖苷的溶液,即得. 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约,精密称定，置棕色量瓶中，精密加流动相，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液置棕色量瓶中，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液～与供试品溶液～，注入液相色谱仪，测定,即得。 本品按干燥品计算，含松果菊苷（）和毛蕊花糖苷（）的总量不得少于。 管花肉苁蓉照高效液相色谱法（附录）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇甲酸溶液（：）为流动相；检测波长为。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于。 对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品适量,置棕色量瓶中,用甲醇制成每含的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约，精密称定，置棕色量瓶中，精密加甲醇，密塞，称定重量，浸泡小时，超声处理（功率，频率）分钟（o以下），取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的
一级养护质量标准 1、绿化充分，植物配置合理，达到黄土不露天。 2、园林植物达到：， (1)生长势：好。生长超过该树种该规格的平均生长量(平均生长量待以后调查确定)。 (2)叶子健壮：①叶色正常，叶大而肥厚、在正常的条件下不黄叶，不焦叶、不卷叶、不落叶，叶上无虫尿虫网灰尘；②被啃咬的叶片最严重的每株在5％以下(包括5％，以下同)。 (3)枝、干健壮：①无明显枯枝、死权、枝条粗壮，过冬前新梢木质化；②无蛀干害虫的活卵活虫；③介壳虫最严重处主枝干上100平方厘米1头活虫以下(包括1头，以下同)，较细的枝条每尺长的一段上在5头活虫以下(包括5头，以下同)；株数都在2％以下(包括2％，以下同)；④树冠完整：分支点合适，主侧枝分布均称和数量适宜、内膛不乱、通风透光。 (4)措施好：按一级技术措施要求认真进行养护。 (5)行道树基本无缺株。 (6)草坪覆盖率应基本达到100％；草坪内杂草控制在10％以内；生长茂盛颜色正常，不枯黄；每年修剪暖地型6次以上，冷地型15次以上；无病虫害。 3、行道树和绿地内无死树，树木修剪合理，树形美观，能及时很好地解决树木与电线、建筑物、交通等之间的矛盾。 4、绿化生产垃圾(如：树枝、树叶、草沫等)重点地区路段能做到随产随清，其它地区和路段做到日产日清；绿地整洁，无砖石瓦块、筐和塑料袋等废弃物，并做到经常保洁。 5、栏杆、园路、桌椅、井盖和牌饰等园林设施完整，做到及时维护和油饰。 6、无明显的人为损坏，绿地、草坪内无堆物堆料、搭棚或侵占等；行道树树干上无钉栓刻画的现象，树下距树干2米范围内无堆物堆料、搭棚设摊、圈栏等影响树木养护管理和生长的现象，2米以内如有，则应有保护措施。 二级养护质量标准 1、绿化比较充分，植物配置基本合理，基本达到黄土不露天。 2、园林植物达到： (1)生长势：正常。生长达到该树种该规格的平均生长量。 (2)叶子正常：①叶色、大小、薄厚正常；②较严重黄叶、焦叶、卷叶、带虫尿虫网灰尘的株数在2％以下；③被啃咬的叶片最严重的每株在10％以下。 (3)枝、干正常：①无明显枯枝、死权；②有蛀干害虫的株数在2％以下(包括2％，以下同)；③介壳虫最严重处主枝主干100平方厘米2头活虫以下，较细枝条每尺长一段上在10头活虫以下，株数都在4％以下；④树冠基本完整：主侧枝分布均称，树冠通风透光。 (4)措施：按二级技术措施要求认真进行养护。 (5)行道树缺株在l％以下。 (6)草坪覆盖率达95％以上；草坪内杂草控制在20％以内；生长和颜色正常，不枯黄；每年修剪暖地型二次以上，冷地型10次以上；基本无病虫害。 3、行道树和绿地内无死树，树木修剪基本合理，树形美观，能较好地解决树木与电线、建筑物、交通等之间的矛盾。 4、绿化生产垃圾要做到日产日清，绿地内无明显的废弃物，能坚持在重大节日前进行突击清理。
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。
绿化养护质量标准 1、绿化养护技术措施基本完善，植物配置基本合理，裸露土地不明显。 2、园林植物 （1）生长正常。新建绿地各种植物四年内达到正常形态。 （2）园林树木树冠基本正常，修剪及时，无明显枯枝死叉。分枝点合适，枝条粗壮，行道树缺株率不超过1%，绿地内无死树。 （3）落叶树新梢生长基本正常，叶片大小、颜色正常，在正常条件下，有黄叶、焦叶、卷叶和带虫尿、虫网叶片的株数不得超过10%，正常叶片保存率在85%以上。针叶树针叶宿存1年以上，结果枝条不超过50 %。 （4）花坛、花带轮廓基本清晰、整齐美观，无残缺。 （5）草坪及地被植物整齐一致，覆盖率90%以上，除缀花草坪外草坪内杂草率不得超过5%。草坪绿色期：冷季型草不得少于240天，暖季型草不得少于160天。 （6）病虫害控制比较及时，园林树木有蛀干害虫危害的竹数不得超过3%；在园林树木主干、主枝上平均每100平方厘米介壳虫的活虫数不得超过3头，较细枝条上平均每30cm不得超过8头，且平均被害株数不得超过5％。被虫咬的叶片每株不得超过8%。 3、垂直绿化能根据不同植物的攀缘特点，采取相应的技术措施，视攀缘植物生长习性，覆盖率不得低于70%。开花的攀缘植物能适时开花。 4、绿地基本整洁，无明显杂物，无白色污染（树挂），绿化生产垃圾（如树枝、树叶、草屑等）、绿地内水面杂物能日产日清，能做到保洁及时。 5、栏杆、园路、桌椅、路灯、井盖和牌示等园林设施基本完整，能进行维护。 6、绿地基本完整，无明显堆物、堆料、搭棚、树干上无钉拴刻画等现象。行道树下距树干2米范围内无明显的堆物、堆料、圈栏或搭棚设摊等影响树木生长和养护管理的现象。
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
《中药材生产质量管理规范》 （征求意见稿）
目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节质量保证与质量控制 (1) 第二节技术规程与标准 (1) 第三章机构与人员 (2) 第四章设施、设备与工具 (2) 第五章生产基地 (2) 第一节选址技术规程 (2) 第二节生产基地管理 (3) 第六章种子种苗与其它繁殖材料 (3) 第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (3) 第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (3) 第七章种植与养殖 (4) 第一节种植技术规程 (4) 第二节种植管理 (4) 第三节养殖技术规程 (5) 第四节养殖管理 (5) 第八章采收与产地初加工 (6) 第一节技术规程 (6) 第二节采收管理 (6) 第三节产地初加工管理 (6) 第九章包装、放行与储运 (7)
第一节技术规程 (7) 第二节包装管理 (7) 第三节放行与储运管理 (7) 第十章文件 (8) 第十一章质量检验 (8) 第十二章自检 (9) 第十三章投诉与召回 (9) 第十四章附则 (9)
第一章总则 第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。 第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。 第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节质量保证与质量控制 第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。 第七条（基本生产条件）企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。 第八条（生产批）企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条（文件记录）企业应当建立文件管理系统，保证全过程关键环节记录完整。 第十条（内部质量保证机制）企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。 第十一条（追溯体系）企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十二条（变更控制）企业应当建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。 第十三条（质量控制系统）企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材放行前完成必要检验，质量符合要求。 第十四条（自检）企业应当定期组织对本规范实施情况的自检，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。 第二节技术规程与标准 第十五条（技术规程）企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定相应的中药材生产技术规程： (一)生产基地选址技术规程； (二)种子种苗与其它繁殖材料要求； (三)种植、养殖或者野生抚育技术规程； (四)采收与产地初加工技术规程； (五)包装、放行与储运技术规程。 第十六条（中药材质量标准）企业应当制定中药材销售的质量标准，标准不能低于现行法定标准。 (一)原则上应当包含药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图 谱、指标或者有效成分的含量等； (二)原则上应当有中药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒 素等有毒有害物质的控制标准； (三)必要时应当制定采收、初加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十七条（种子标准）企业应当制定中药材种子种苗或者其它繁殖材料的标准。
第三章质量标准规定 一、质量管理和质量保证——词汇 (一)范围 为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。 (二)术语和定义 下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在的编号。 给出编号的术语和定义按以下主题分类： ——通用术语 ——与质量有关的术语 ——与质量体系有关的术语 ——与工具和技术有关的术语 1.通用术语
(1) 实体 可以单独描述和考虑的事物。 注：实体可以是，例如： ——某项活动或过程； ——某个产品； ——某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。 (2) 过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 (3) 程序 为完成某项活动所规定的途径。 注1 许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序)。 注2 已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之类的术语。 注3 “书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。 (4) 产品
活动或过程的结果。 注1 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注2 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)，或它们的组合。 注3 产品可以是有意生产的［如提供给顾客或无意中形成的(如污染或有害的影响)。 (5) 服务 为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。 注1 接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。 注2 顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。 注3 有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。 注4 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。 (6) 服务提供 为提供服务，供方必须开展的活动。 (7) 组织 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液