办公室工作流程
综合部行政事务管理的主要工作内容：执行行政日常事务处理；执行秘书事务管理；执行档案的归档管理；执行后勤服务保障；执行办公设备、公共设施的日常管理和维护；执行办公用品及日常用品的采购、发放管理；执行固定资产及低值易耗品的管理；执行各种费用的控制交纳；执行公司对外关系建立维护；执行突发事件处理；执行计算机网络管理；执行合同管理；执行人力资源管理；执行上级交办事务等工作。
一、综合部具体工作流程
（一）日常事务处理
综合部的工作杂而乱，涉及面广，大小事情多，并且很多事务具有不可确定性，临时出现的工作，会给当日计划工作带来很大的冲突，这时就要择其轻重而处理。总体来讲，综合部属于服务保障部门，是为其他部门服务的，所以也要协助其他部门处理不涉及本部门的日常事务。否则会影响正常工作秩序，甚至会影响公司的经营活动。
（二）执行秘书事务管理
秘书工作是综合部的核心工作，亦是公司内部承上启下、对外联络的纽带和桥梁。在实际操作中，要求秘书事务管理人员在做好参谋助手的同时，牢固树立超前服务意识，有条有理的搞好各项服务工作。
（三）执行文件档案的归档管理
根据不同种类档案的特点，做好系统编目、使用/传阅控制、分类存放、排列有序，定期收集各类文件资料，并整理立卷归档。
各部门往来的备忘录、文档、资料等按类别、内容、时间顺序等存档管理。
各类文件资料收发、传真均需在登记薄上作好详细登记、记录，及时将各类信息（通知、文件）进行上传下达，特别是各类客户信息应登记后及时传递给相关部门。
（四）后勤服务保障
综合部要将后勤服务保障列入日常工作中，要加强对工作环境、交通的管理进行监督，收集员工建议，缓解员工情绪，为员工提供较为良好的生活、工作环境，提高保障质量；车辆管理中，要制定相应制度，经常提醒驾驶员遵章守纪，保证车辆随时处于良好的性能状态，确保人员接送、货物输送的时效性。
安全工作是公司的一项重要工作，综合部是安全工作的主要执行部门；日常工作中应将安全工作、保密工作列入议事日程，要充分明确重点安全项目，不定期地组织检查，认真查出安全隐患，及时消除潜在的安全危害并作好记录。要落实安全责任制，签定安全责任制，规划安全教育、培训计划并认真加以实施。
月末综合部要根据其他部门的请购计划及库存情况，并要根据相关规定作适当储备以备不时之需，作好请购计划单经主管审批后，及时保质保量地采购办公用品和日常用品，采购物品应当定价定点，保证质优价廉。要作好物品出入库登记，每月盘存，确保帐物相符。
（六）执行固定资产及低值易耗品的管理
对于公司所有的固定资产以及低值易耗品，需要建立台帐清单，监督各部门于每月25日进行盘点，综合部根据各部门盘点情况进行抽查，核对帐物是否相符，然后根据各部门盘点状况及调动增加状况制作《固定资产、低耗品清单》报表发放各部门；每季度组织财务部对各部门进行全面盘点，核对帐物。对需要报废的资产按照相关程序申请报废，及时跟进各部门资产调动、出入库单据的核对，做到帐物相符。对于资产管理不当、帐物不符，应进行相应处罚。
（七）执行各部门基础设备、设施维修管理
综合部负责根据维修要求协调或外请技术人员维修、对维修全过程进行控制；各部门对维修质量监督、确认。
所有维修要求做好记录、跟踪维护结果及完成状态；对未按要求完成的维修事项、及时了解情况并报告负责人。
（八）执行各种费用的支付、控制
按时申请、交纳、控制公司各项费用，例如：车辆养路费、车船税等；
并将所要交纳的各项费用进行审核记录，对各项资金审批单归类管理。做到资金审批的及时、准确，以确保各职能部门工作的正常开展。
（九）执行对外关系建立维护
建立良好的公共关系平台是公司正常经营的关键，综合部肩负着对外沟通、协调的重任，要把对外关系维护作为重要工作来抓，公司的经营活动涉及到方方面面的关系，既有政府部门的，又有社会关系的，哪方面关系处理不好，或多或少都会有一定影响。在平时的工作中要经常保持与已有关系的联系与沟通，并结合实际情况，建立新的公共关系。在对外交往中要自觉维护公司形象，要将对外关系维护情况及时向领导汇报，以便作出符合公司利益的调整。
（十）执行处理突发事件
公司各种突发事件出现后，综合部在收到信息的同时，要根据事件影响的大小，迅速向领导汇报，并及时处理，将有可能对公司或个人的不利影响降到最低限度，情况特别紧急又不能向领导及时汇报时可先处理再汇报，但事后要向领导阐明原因。在处理突发事件时，应把握有利原则，要充分维护公司或员工的利益，树立好公司的整体形象。
（十一）执行计算机网络管理
办公自动化是公司实现无纸化办公、加快工作运转速度，提高办公效率的有效手段。为此，网络管理员在维护好现代化办公设备的同时，要保证公司网络在各部门之间能正常工作，保证公司电脑系统的稳定高效和信息通道的畅通。
（十二）执行公司合同管理
合同管理是公司管理工作的一项重要内容，搞好各类合同管理工作，对于公司经济活动的开展和经济利益的取得具有十分重要的作用。
（十三）执行人力资源管理
现代社会是一个竞争社会,而企业的竞争又是人才的竞争。随着社会经济的发展，人们越来越认识到，人力资源是社会经济财富创造必须具备的条件。现代企业的管理重心已转移到了人力资源管理上了，人力资源管理工作也变成了公司的核心工作（详见规范流程）。
（十四）报建工作管理
协调房地产开发前期主管部门，完善各种具体手续，保证开发计划顺利实施。完成公司各种证照的年检工作（详见规范流程）。
（十五）执行上级交办事务
优先完成领导交办各类事务，规定时限内完成不了的，应向领导说明其原因，并尽力尽快完成，最终将完成结果向领导汇报。
二、人事工作具体流程
手术器械包装流程及质 量标准 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
手术器械包装流程及质量标准 一、 目的 1、 屏蔽细菌，防止器械物品灭菌后的再污染。 2、 有利于灭菌因子的穿透和空气的排出。 3、 有利于无菌物品的贮存。 4、 方便操作者使用。 5、 保证无菌器械在运送中不受损。 二、操作流程 操作步骤 操作要求及质量标准 ① 包装工作台清洁，工作人员穿工作服，戴圆帽。 ② 物品准备：包装材料、包装器械、包装的辅助物品 （包内外化学指示物、器械明细卡、光源放大镜、封 包胶带） ① 器械的清洁度、器械功能的检查 ② 包装材料质量的检查：棉布必须一用一洗一换，无破 洞；无纺布无破损；纸塑包装根据包装物品的大小选 择不同的规格的包装袋；尖锐物品应使用保护套。 ③ 根据包装物品的大小选择不同规格与大小的包装材 料。 ④ 检查包内外化学指示物和化学指示胶带的有效期。 ① 对照器械清单进行组装 ② 包内器械按使用先后顺序摆放
③ 关节位及咬池部位打开 ④ 器械的尖锐部分加保护套 ⑤ 穿刺针类、精细或细小器械要使用纱布或器械容器放 置后再包装。 ⑥ 化学指示物不与金属器械直接接触 ⑦ 整齐排放，便于核对 ① 器械的清洁度、数目、规格、功能及结构等质量合格 ② 包内物品、摆放方法正确，包内化学指示物放置在包 内最难灭菌的位置 ③ 包装材料与灭菌方式的要求相符 另一工作人员复核：按照上一步骤的质量要求逐一复 核，全部合格后，签名确认方可进行最后的包装 ① 手术包使用内包装与外包装，包装材料面积大小能 覆盖被包装物品；纸塑封口纸长度合适，封口严密 （封口宽度＞6mm,封口距离物品＞2.5cm ）. ② 包装合格，包装松紧度符合要求。 ③ 包外有化学指示胶带 ④ 器械包的标识项目齐全、书写清楚；注明器械包名 称、包装者、核对者、灭菌日期、失效期、锅号、 锅次 再次核对物品名称、灭菌日期、失效期和责任 人 ① 清洁工作环境及杂物，地面及物体表面进行湿式清洁
、业务目标 1经营目标 1.1 获取经营利润。 1.2 扩大市场份额。 1.3保证资产安全，降低货款回笼风险。 2财务目标 2.1核算规范，保证销售收入及应收账款的真实、准确、 完整。 3合规目标 3.1产品销售符合国家有关法律、法规和股份公司内部 规章制度。 3.2 .二、产品销售合同符合合同法等国家法律、法规和股份公司内部规章制度。 业务风险 1经营风险 1.1 1.2随意降价导致收入减少。擅自提价导致市场丢失。
1.3 赊销不当导致坏账或货款不能及时回笼。 1.4 未经审核，变更产品销售合同示范文本中涉及权利、义务的条款 导致的风险。 2 财务风险 2.1 虚增或截留收入，多记或少记应收账款, 导致财务数据失真。 2.2 核算不正确，造成财务数据不准确。 3 合规风险 3.1 产品销售不符合国家有关法律、法规和股份公司内部规 章制度，受到处罚。 3.2 产品销售合同不符合合同法等国家法律、法规和股份公司 内部规章制度的要求，造成损失。 三、业务流程步骤与控制点 1 编制销售计划 1.1 化工销售区域分公司依据相关分公司（控股子公司）生产计划 和市场情况，编制月度产品销售建议计划，报化工销售分公 司。 1.2 化工销售分公司将各化工销售区域分公司销售建议计划汇总，根 据化工事业部下达的企业生产和销售计划平衡后，下达销售计划 给各化工销售区域分公司执行，并报化工事业部备案。
1.3 化工销售区域分公司根据与客户签订的年度销售合同执行情况和 客户当月采购意向，编制分产品到客户的月度销售计划。 2 客户主数据维护和信用审核 2.1 主数据维护员按审核后的客户信息在ERP 系统中维护客 户主数据。系统默认信用主数据应为高风险级别或零信用。2.2 化工销售区域分公司产品和财务等部门共同建立客户信用动态档 案，并至少每年更新一次，由不相容岗位人员提出划分、调整 客户信用等级的方案；根据客户信用等级和化工销售区域分公 司信用管理细则，拟定客户信用具体的限额和时限，经产品及 财务部门负责人审核后，报化工销售区域分公司信用管理领导 小组（经理任组长）审批。财务部门根据审批结果在ERP 系 统中维护信用主数据。 2.3 化工销售区域分公司相应责任人在客户信用限额内，按照规定权 限签订赊销合同并签订《货款回笼责任书》（单笔或汇 总）。 3 确定销售价格 3.1 国家统配产品或股份公司内部配置产品的价格，由化工销 售分公司转发相关定价文件，各化工销售区域分公司按文件规 定执行。
4.3一般产品销售业务流程① 一、业务目标 1 经营目标 1.1 获取经营利润。 1.2 扩大市场份额。 1.3 保证资产安全，降低货款回笼风险。 2 财务目标 2.1 核算规范，保证销售收入及应收账款的真实、准确、完 整。 3 合规目标 3.1 产品销售符合国家有关法律、法规和股份公司内部规章 制度。 3.2 产品销售合同符合合同法等国家法律、法规和股份公 司内部规章制度。 二、业务风险 1 经营风险 1.1 随意降价导致收入减少。 1.2 擅自提价导致市场丢失。 ①本流程适用于除原油、天然气、成品油、燃料油、润滑油以外的各类产品的国内销售业务。 1.3 赊销不当导致坏账或货款不能及时回笼。 1.4 未经审核，变更产品销售合同示范文本中涉及权利、义
务的条款导致的风险。 2 财务风险 2.1 虚增或截留收入，多记或少记应收账款，导致财务数据 失真。 2.2 核算不正确，造成财务数据不准确。 3 合规风险 3.1 产品销售不符合国家有关法律、法规和股份公司内部规 章制度，受到处罚。 3.2 产品销售合同不符合合同法等国家法律、法规和股份 公司内部规章制度的要求，造成损失。 三、业务流程步骤与控制点 1 接受客户订单与编制销售计划 1.1 分（子）公司营销部门承接客户订单，所有订单须由相 关责任人核准；对于集中销售的化工产品，须衔接相关化工销售 区域分公司提出的采购订单。 1.2 分（子）公司计划部门依据订单情况和生产计划，编 制月度产品销售计划，经营销部门负责人审核后按规定权限报批。 年度产品销售计划由分(子)公司经理审批。 2 客户主数据维护和信用审核 2.1 主数据维护员按审核后的客户信息在ERP系统中维 护客户主数据。系统默认信用主数据应为高风险级别或零信用。 2.2 分（子）公司营销和财务等部门共同建立客户信用动 态档案，并至少每年更新一次，由不相容岗位人员提出划分、调
设备生产制造工艺流程图 主要部件制造要求和生产工艺见生产流程图： 1）箱形主梁工艺流程图 原材料预处理划线下料清理 材质单与喷涂划划数半剪清割坡 钢材上炉丸富出出控自除渣口 号批号一除锌拱外自动焊等打 一对应油底度形动气切区打磨 锈线线气割 割 校正对接拼焊无损探伤装配焊接清理 达度埋超X 确垂内工清焊到要弧声光保直部电除渣平求自波拍隔度先焊内杂直动片板用接腔物 焊手 检验装配点焊四条主缝焊接清理校正 内焊装成用Φ清磨修修振腔缝配箱埋HJ431 除光正正动检质下形弧直焊焊拱旁消验量盖主自流渣疤度弯除板梁动反应 焊接力自检打钢印专检待装配 操专质 作检量 者，控 代填制 号写表
2）小车架工艺流和 原材料预处理划线下料清理 材质单与喷涂划划数半剪清割坡 钢材上炉丸富出出控自除渣口 号批号一除锌拱外自动焊等打 一对应油底度形动气切区磨 锈线线气割 校正对接拼焊无损探伤装配焊接清理 达度埋超X 确垂内工清焊 到要弧声光保直部电除渣 平求自波拍隔度先焊内杂 直动片板用接腔物 焊手 检验装配点焊主缝焊接清理校正 内焊清磨修修振应腔缝除光正正动力检质焊焊拱旁消验量渣疤度弯除 自检划线整体加工清理 A表A表 行车行车 适用适用 自检打钢印专检待装配 操专质
作检量 者，控 代填制 号写表 3）车轮组装配工艺流程图 清洗检测润滑装配 煤清轮确尺轴部 油洗孔认寸承位 或轴等各及等加 洗承部种公工润 涤，位规差作滑 剂轴格剂 自检打钢印专检待装配 操 作 者 代 号 4）小车装配工艺流程图 准备清洗检测润滑 场按领煤清轴确尺轴加最注 地技取于油洗及认寸承油后油 清术各或轴孔各及内减 理文件洗承等件公、速件涤齿部规差齿箱 剂轮位格面内 装配自检空载运行检测标识入库 螺手起行噪 钉工升走音 松盘机机震 紧动构构动
销售出库流程图 客户产生需求 推荐产品型号、做报价 销售合同产品请购 客户开发票产品出库产品入库 回款 退货单 产品退货 一、了解客户需求，推荐产品型号 二、详细了解客户信息，做报价（口头或书面） 注：报价参照公司统一报价格式，报价不得低于“最低报价” 三、向采购确定发货时间，跟客户沟通无疑后，做《销售合同》，加盖公司公章、 传真，客户盖章回传后，走ERP销售流程 注：参考原《销售合同》注明到款日期：1、款到发货2、货到付款（3
个工作日内、5个工作日内、月结） 四、当所需产品存在缺货或不足时，进行产品请购，由ERP里的“销售订单” “采购请购单” 五、产品到货后，由采购通知业务人员，然后在ERP里“销售订单”“销售 出库单”.《出库单》一式三联，第一联交与销售助理，以便销售统计；第二联盖章客户留档；第三联交与采购，用于产品出库、采集序列号凭证，业务人员对产品检查无误后，方可安排发货 a)快递发货：快递之前，由业务人员跟客户沟通发货地址、联系方式，附第 二联《出库单》，并要求客户验收后回传。若有发票一起随货，则在《出 库单》上注明“附发票”字样，并在外包装箱上贴“内附发票、送货单” 标签 b)人员送货：由业务人员备好产品，告诉送货人员地址、联系方式、是否收 款等情况，并附第二、三联《出库单》。若有发票随货，同样在《出库单》上注明“附发票”字样，客户签子后，第三联带回交与采购，以作仓库管 理 c)客户自提：流程同上，客户签字后第三联交与采购 注：出库单不得提前打印，以免统计重复！当出库单不能及时打印时，体验、由销售助理手写出库单，流程同正常出库。无论任何情况，必须在有《出 库单》的情况下，方可产品出库，采购严格管理出库流程 六、为防止发票作废，以《销售合同》为开票依据，严格管理发票流程。开票之 前业务人员跟客户详细沟通开票内容，若有特殊要求，请务必在合同上标出，然后跟财务沟通开票时间。 （一）开票注意事项、时间顺序： 1、发票随货的情况：流程参照第五（1） 2、欠款、并见发票能当月付款的情况 3、平均每月多次订货的，在金额允许的情况下，尽量开在一起 4、账款已付时，开票时间可适当延后 （二）财务工作注意事项：
手术器械包装流程及质量标准 一、 目的 1、 屏蔽细菌，防止器械物品灭菌后的再污染。 2、 有利于灭菌因子的穿透和空气的排出。 3、 有利于无菌物品的贮存。 4、 方便操作者使用。 5、 保证无菌器械在运送中不受损。 二、操作流程 操作步骤 操作要求及质量标准 ① 包装工作台清洁，工作人员穿工作服， 戴圆帽。 ② 物品准备：包装材料、包装器械、包 装的辅助物品（包内外化学指示物、器械明细卡、光源放大镜、封包胶带） ① 器械的清洁度、器械功能的检查 ② 包装材料质量的检查：棉布必须一用 一洗一换，无破洞；无纺布无破损；纸塑包装 根据包装物品的大小选择不同的规格的包装袋；尖锐物品应使用保护套。 ③ 根据包装物品的大小选择不同规格 与大小的包装材料。 ④ 检查包内外化学指示物和化学指示 胶带的有效期。 ① 对照器械清单进行组装 ② 包内器械按使用先后顺序摆放
③ 关节位及咬池部位打开 ④ 器械的尖锐部分加保护套 ⑤ 穿刺针类、精细或细小器械要使用纱 布或器械容器放置后再包装。 ⑥ 化学指示物不与金属器械直接接触 ⑦ 整齐排放，便于核对 ① 器械的清洁度、数目、规格、功能及 结构等质量合格 ② 包内物品、摆放方法正确，包内化学 指示物放置在包内最难灭菌的位置 ③ 包装材料与灭菌方式的要求相符 另一工作人员复核：按照上一步骤的质量要 求逐一复核，全部合格后，签名确认方可进行最后的包装 ① 手术包使用内包装与外包装，包装材 料面积大小能覆盖被包装物品；纸塑封口纸 长度合适，封口严密（封口宽度＞6mm,封口距离物品＞2.5cm ）. ② 包装合格，包装松紧度符合要求。 ③ 包外有化学指示胶带 ④ 器械包的标识项目齐全、书写清楚； 注明器械包名称、包装者、核对者、灭菌日期、失效期、锅号、锅次 再次核对物品名称、灭菌日期、失效期和责任人
手术器械包装流程及质量标准 一、 目的 1、 屏蔽细菌，防止器械物品灭菌后的再污染。 2、 有利于灭菌因子的穿透和空气的排出。 3、 有利于无菌物品的贮存。 4、 方便操作者使用。 5、 保证无菌器械在运送中不受损。 二、操作流程 操作步骤 操作要求及质量标准 ① 包装工作台清洁，工作人员穿工作服，戴圆帽。 ② 物品准备：包装材料、包装器械、包装的辅助 物品（包内外化学指示物、器械明细卡、光源放大镜、封包胶带） ① 器械的清洁度、器械功能的检查 ② 包装材料质量的检查：棉布必须一用一洗一换， 无破洞；无纺布无破损；纸塑包装根据包装物品的大小选择不同的规格的包装袋；尖锐物品应使用保护套。 ③ 根据包装物品的大小选择不同规格与大小的 包装材料。 ④ 检查包内外化学指示物和化学指示胶带的有 效期。 ① 对照器械清单进行组装 ② 包内器械按使用先后顺序摆放 ③ 关节位及咬池部位打开 ④ 器械的尖锐部分加保护套 ⑤ 穿刺针类、精细或细小器械要使用纱布或器械 容器放置后再包装。 ⑥ 化学指示物不与金属器械直接接触 ⑦ 整齐排放，便于核对 ① 器械的清洁度、数目、规格、功能及结构等质 量合格 ② 包内物品、摆放方法正确，包内化学指示物放 置在包内最难灭菌的位置 ③ 包装材料与灭菌方式的要求相符
另一工作人员复核：按照上一步骤的质量要求逐一复核，全部合格后，签名确认方可进行最后的包装 ① 手术包使用内包装与外包装，包装材料面积大 小能覆盖被包装物品；纸塑封口纸长度合适，封口严密（封口宽度＞6mm,封口距离物品＞2.5cm ）. ② 包装合格，包装松紧度符合要求。 ③ 包外有化学指示胶带 ④ 器械包的标识项目齐全、书写清楚；注明器械 包名称、包装者、核对者、灭菌日期、失效期、锅号、锅次 再次核对物品名称、灭菌日期、失效期和责任人 ① 清洁工作环境及杂物，地面及物体表面进行湿 式清洁 ② 工作台用清水擦拭 ③ 未包装的物品根据管理要求分类储存 三、 注意事项 1、 器械物品包的体积不得超过30cmx30cmx50cm ，金属包重量不得超过7kg ，敷料包不得超过5kg 。 2、 盆、盘、碗叠放时均用吸水纸隔开，有孔的容器应将孔打开，所有器皿的开口方向一致。 3、 化学包内指示卡应放在包的中央，避免直接放入器械盘内，以免影响结果判断。 4、 尖锐器械应加保护套。 5、 管道类应避免90°弯曲并防止受压变形。 6、 布类包布一用一洗，新包布区浆后使用。 7、 无纺布及一次性皱纹纸应一次性使用。 8、 包装时认真做好查对工作。
创新医疗器械注册、生产及委托生产流程 附录A：创新医疗器械的界定条件 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，
研究数据完整和可溯源。 依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 附录B：申请创新医疗器械特别审批提交的资料 境内申请人申请创新医疗器械特别审批，应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 1、《创新医疗器械特别审批申请表》； 2、申请人企业法人资格证明文件。 3、产品知识产权情况及证明文件。 4、产品研发过程及结果的综述。 5、产品技术文件，至少应当包括： （1）.产品的预期用途; （2）.产品工作原理/作用机理； （3）.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 6、产品创新的证明性文件，至少应当包括： （1）.信息或者专利检索机构出具的查新报告； （2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； （3）.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； （4）.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 7、产品安全风险管理报告。 8、产品说明书（样稿）。 9、其他证明产品符合本程序第二条的资料。 10、所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 若为境外申请人，应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，除上诉资料外还应提交以下文件： （1）.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特
腹腔镜器械的使用流程（以胆囊手术为例） 术前准备： 1、术前擦拭并检查腹腔镜仪器及二氧化碳钢瓶，并调试到正常状态备用。 2、病人取平卧位，右上肢开通液路、外展固定；左上肢邦袖带，襁褓约束法固定（以利术者操作） 3、备电刀脚踏，必要时备温盐水。 4、器械护士备敷料包×1 中单包×1 开胶洞巾×1 手术衣包×1 LC器械×1 大开胶器械（防中转开胶用） 腹腔镜专用器械×1套→由器护从消毒机中无菌技术取出 5、备一次性物品：保护套×2、11#刀×1、7×10敷贴×3或4、钛 夹×1、50ml注射器×1、吸引器×1（不带头）、其余同常规手术术中： 1、开机程序 ○1摄像机：接通电源→连接摄像头→开机→连接手术台上的腹腔镜镜子→拉下保护套 ○2冷光源：接通电源→开机→连接冷光源线到镜子上→拉下保护套→开灯→据医生使用要求，调节亮度（一般调至光源1/3即可，防止产热过大）○3气腹机：接通电源→开机→打开CO2气瓶开关、自检、待显示屏上均显示“O”为止→设定流量（一般10—18升/分）与压力（一般12—14mmHg）→按T（低流量）开关，充气至0.6—0.7时再按H，术中当压力超过预设界限时，即停止充气。 （注意：流量、压力预设后有记忆功能，再次开机，仍会出现上次的数字，
请按医生要求调节） ○4高频电刀：要使用脚踏板的，同我院使用方法一致。 2、建立气腹后，调体位，头高脚低并左倾10—15O（即头高右高）→目的是充分暴露。 3、术中密切观泵气胶机上所显示的腹腔压力，如有异常及时通知医生，予以处理。 4、铺单：中单一块铺于右侧腋下至骼骨。其余同常规。 5、依次固定吸引器，电凝主导线，冷光源导线，二氧化碳连接管。 6、开台次序：消毒（递弯钳夹碘棉）、布巾钳×2、11#尖刀×1 ↓ 气胶针（通气）、干碘棉（擦镜头刀）2/月、妇科用干盐水板球 ↓ 分离钳、平齿钳/爪钳 ↓ 电凝钩、棒、剪刀 ↓ 钛夹钳 切下↓胆囊 递尖刀、大弯钳、扩大切口、取出胆表式用无齿卵圆钳取尽结石后取出，或用粉碎器粉碎后，置于无菌标本袋（可用无菌手套制作）取出 ↓ 递平头吸引器、温盐水冲洗、检查腹腔 清点↓器械小物件（尤其是上皮帽） 关腹、碘棉消毒、敷贴、缝针（关气） 7、术毕，撤下各导线，并关仪器、拔掉开关，做好使用记录。 注：记录要详细，特别是小零件是否齐全，窥镜和摄像头是否完好，钳齿闭合是否良好，关节有无松动，绝缘部分有无损伤，螺丝有无脱落，密封圈是否老化等。 还要建立仪器等使用登记本（住院号、、性别、术者、手术名称、清洗室、
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 ??产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 ??产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 ??风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] ??适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 ??产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 ??技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 ??试验和验证记录、方案、报告 ◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。
销售业务流程 一、销售业务流程 企业强化销售业务管理，应当对现行销售业务流程进行全面梳理，查找管理漏洞，及时采取切实措施加以改正；与此同时，还应当注重健全相关管理制度，明确以风险为导向的、符合成本效益原则的销售管控措施，实现与生产、资产、资金等方面管理的衔接，落实责任制，有效防和化解经营风险。 以下综合不同类型企业形成的销售业务流程图，具有普适性。企业在实际操作中，应当充分结合自身业务特点和管理要求，构建和优化销售业务流程。 二、各流程的主要风险及管控措施 企业销售业务流程，主要包括销售计划管理、客户开发与信用管理、销售定价、订立销售合同、发货、收款、客户服务和会计系统控制等环节。 （一）销售计划管理 销售计划是指在进行销售预测的基础上，结合企业生产能力，设定总体目标额及不同产品的销售目标额，进而为能实现该目标而设定具体营销方案和实施计划，以支持未来一定期间销售额的实现。该环节主要风险是：销售计划缺乏或不合理，或未经授权审批，导致产品结构和生产安排不合理，难以实现企业生产经营的良性循环。 主要管控措施：第一，企业应当根据发展战略和年度生产经营计划，结合企业实际情况，制定年度销售计划，在此基础上，结合客户订单情况，制定月度销售计划，并按规定的权限和程序审批后下达执行。第二，定期对各产品（商品）的区域销售额、进销差价、销售计划与实际销售情况等进行分析，结合生产现状，及时调整销售计划，调整后的销售计划需履行相应的审批程序。 （二）客户开发与信用管理
企业应当积极开拓市场份额，加强现有客户维护，开发潜在目标客户，对有销售意向的客户进行资信评估，根据企业自身风险接受程度确定具体的信用等级。该环节的主要风险是：现有客户管理不足、潜在市场需求开发不够，可能导致客户丢失或市场拓展不利；客户档案不健全，缺乏合理的资信评估，可能导致客户选择不当，销售款项不能收回或遭受欺诈，从而影响企业的资金流转和正常经营。 主要管控措施：第一，企业应当在进行充分市场调查的基础上，合理细分市场并确定目标市场，根据不同目标群体的具体需求，确定定价机制和信用方式，灵活运用销售折扣、销售折让、信用销售、代销和广告宣传等多种策略和营销方式，促进销售目标实现，不断提高市场占有率。第二，建立和不断更新维护客户信用动态档案，由与销售部门相对独立的信用管理部门对客户付款情况进行持续跟踪和监控，提出划分、调整客户信用等级的方案。根据客户信用等级和企业信用政策，拟定客户赊销限额和时限，经销售、财会等部门具有相关权限的人员审批。对于境外客户和新开发客户，应当建立严格的信用保证制度。 （三）销售定价 销售定价是指商品价格的确定、调整及相应审批。该环节的主要风险是：定价或调价不符合价格政策，未能结合市场供需状况、盈利测算等进行适时调整，造成价格过高或过低、销售受损；商品销售价格未经恰当审批，或存在舞弊，可能导致损害企业经济利益或者企业形象。 主要管控措施：第一，应根据有关价格政策、综合考虑企业财务目标、营销目标、产品成本、市场状况及竞争对手情况等多方面因素，确定产品基准定价。定期评价产品基准价格的合理性，定价或调价需经具有相应权限人员的审核批准。第二，在执行基准定价的基础上，针对某些商品可以授予销售部门一定限度的价格浮动权，销售部门可结合产品市场特点，将价格浮动权向下实行逐级递减分配，同时明确权限执行人。价格浮动权限执行人必须严格遵守规定的价格浮动围，不得擅自突破。第三，销售折扣、销售折让等政策的制定应由具有相应权限人员审核批准。销售折扣、销售折让授予的实际金额、数量、原因及对象应予以记录，并归档备查。 （四）订立销售合同 企业与客户订立销售合同，明确双方权利和义务，以此作为开展销售活动的基本依据。该环节的主要风险是：合同容存在重大疏漏和欺诈，未经授权对外订立销售合同，可能导致企业合法权益受到侵害；销售价格、收款期限等违背企业销售政策，可能导致企业经济利益受损。
阶段划分流程图相关质量记录作业文件 策划阶段市场调研报告记录操作规程 N 同类产品对比情况表市场调研及项目论证项目建议书审批 项目可行性研究报告 Y 立项报告 输入阶段设计开发输入清单产品性能指标设计输入 设计开发任务书采用的标准 设计开发计划书类似产品的设计 评审记录、报告安全性分析设计开发任务书 初始过程流程图 项目进度跟踪表 具体实施阶段和步骤 设计开发计划书 可行性研究 N 会签/ 输入评审 Y 输出阶段设计开发输出清单工艺流程 设计方案 输出评审报告产品质量标准 产品质量标准初始包装方案 工艺流程图使用说明书 N 方案/输出评审说明书 产品图纸 原材料清单 灭菌方案 采购要求 合格证、 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 设备仪器清单装箱单Y 工艺流程图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单
小试阶段实验原始记录安全防护规定 灭菌记录实验室管理制度 小样研制原辅料准备 性能测试报告实验室生物安全规章制度 工艺优化 评审记录、报告实验室样品管理制度加速老化测试 包装确定 包装运输测试 设计更改申请表配液等实验标准操作规程 性能检测 更改、完善 内毒素测定 采购合同不合格品管理规程重要性能测试 供应商评估不合格品销毁管理规定小试评审 N Y 中试阶段试产方案、报告验证管理规定软件：试产方案 自测报告采购与供方评估管理制度 小试验证：试生产 岗位操作规程 型式检验报告生产岗位标准操作规程包装、灭菌工艺 硬件：人员更改、完善 验证记录、报告设备/ 仪器SOP 原辅料 生产、检验设备 设计验证：型式检验 N 批生产记录原材料质量标准和检验操作规程批检验记录成品/ 半成品检验规程 Y 留样记录批号和有效期管理制度 进货验证记录、报告物料和产品编号管理制度 车间温、湿度监测记录生产人员、产品清洁度的管理办法定型阶段确认记录、报告 设计确认：临床试验确定临床医院 评审记录、报告 入组病人选择 N 临床试验方案 实验过程跟踪 结果统计 总结评审 临床试验合同 临床试验报告 注册资料 产品技术报告 Y
商品销售流程 1. 目的： 为明确商品销售流程以及相关职能部门的责任划分，使工作脉络更加清晰明了，特撰写本文档。 2. 范围： 本项目为涉及流程处理与签核的项目做统一的控制处理。 本文档供库管人员、出纳员、会计作为工作参考。 3. 工作流程： 3.1 出纳员负责收取经销商或其指定人员交来的货款（包括：现金、刷卡、支付宝、银行卡汇款）并录入电子钱包系统，同时在收款凭证上标明需要录入电子钱包的号码。 3.2 出纳员录入电子钱包系统的收款信息由会计审核。 3.3 会计审核电子钱包收款纪录后电子钱包即出现相应余额。出纳员确认控制台系统后，将经销商所报订单以《销售清单》的形式打印。《销售清单》（一式四联）。 注：《销售清单》一联：存根（财务保管）二联：经销商提货后签字交予会计三联：经销商提货后签字交予库管四联：经销商留做核对账务用。 3.4 出纳员将《销售清单》（第二、三、四联）交给库管员通知出货。 3.5 库管员根据《销售清单》配齐商品后，录入财务软件库存管理系统并打印《出库单》（一式四联），清点出库商品无误后在《出库单》签字，付货给出纳员，出纳员核对无误后签字，然后付货给经销商或其指定提货人。 注：《出库单》一联：存根（财务保管）二联：会计三联：库管四联：实际提货人 3.6 经销商或其指定提货人按实际收到货物数量核对无误后在《销售清单》（第二、三、四联）和《出库单》（第二、三、四联）签字，并将《销售清单》（第二、三联）和《出库单》（第二、三联）交给出纳员。 3.7 出纳员将收到经销商或其指定提货人交回的《销售清单》（第二、三联）和《出库单》（第二、三联）交给相关部门。
注：《销售清单》、《出库单》第二联交予会计，《销售清单》、《出库单》第三联交予库管。 4．工作流程：
手术显微镜操作流程图 开启洁净空调系统 检查显微镜的功能、清洁度 调节显微镜镜头 调节好目镜及瞳距 手术医生穿无菌割症衣及戴无菌手套 套上无菌显微镜套备用 平移显微镜至手术床旁 根据手术部位将显微镜放置适当位置 开启电源开关，调节亮度（从小至最大） 调节好目镜及瞳距 调好焦距，镜下手术操作 使用完毕后，调节亮度至最小 关闭电源开关 取下显微镜套，收拢各关节横臂，归还原处
腹腔镜操作流程图 在内镜车上合理摆放腹腔镜仪器设备 准备腹腔镜手术无菌用物 摆放好内镜仪器与监视器的位置 连接各仪器设备电源 根据术中需要随时调整各仪器设备参数术毕，关闭CO 2钢瓶总开关或拔出CO 2插头拔除气腹管，放余气，摁下“Stop ”键，关电源开关光源亮度调到最小 关闭摄像主机、导光源、监视器、电刀等仪器电源开关拔出摄像头数据线、导光束、电凝线等附件拔出电源插头、整理好电源线，仪器归位打开监视器、摄像主机、光源开关按下气腹机“Start ”键，建立气腹超声刀、高频电刀仪器自检，放好脚踏 正确连接各设备管线 按规范要求处理及可重复使用的器械 打开气腹机，设定好气腹压力 接通CO 2气源
体外循环手术护理配合工作流程图了解病情、体重、手术名称、特殊用物 术前30分钟开启洁净空调系统 手术间平面清洁 检查手术用物、设备急救设施 核查病人相关信息，接病人入手术间 建立下肢静脉输液通路 配置常用药物及急救药物 遵医嘱静脉滴注抗菌药物 将手术设备、急救设施放置于适当位置 麻醉前核对病人，协助麻醉、桡动脉穿刺、中心静脉穿刺 协助洗手护士穿无菌割症衣、建立器械台 协助摆放手术体位
协助手术医生穿无菌割症衣 连接电刀、胸骨锯、吸引装置 手术护士、麻醉师、手术医生再次核查病人并记录 静脉注射肝素（3mg/kg） 整理手术间 观察病情，遵医嘱给药 供应手术所需药物 停体外循环机后病情平稳时遵医嘱注射鱼精蛋白 缝合心包时与洗手护士核对手术器械、敷料并记录、签名 准备胸腔引流装置 缝合皮肤时再次核对手术器械、敷料并记录、签名 协助手术医生包扎伤口，覆盖敷料 查对病人后送病人回心脏手术监护室 整理手术间
口腔器械处理操作流程 This manuscript was revised on November 28, 2020
1、牙科手机使用后在带车针情况下 送水、送气30s ，卸下取出车针， 去除表面污染物。带电源类存放于干 燥回收容器。 2、使用后与废弃物品分开。 3、结构复杂不易清洗的牙科小器 械、刮匙使用生活饮用水保湿放置。 1、使用吹风机吹干； 2、低纤维絮擦布擦 干。 1、牙科手机单独清洗、带螺纹表 面用软毛刷清洗，不能浸泡液体 内；官腔类器械拆开。 2、水温15-30℃，先冲洗，使用酶 清洗剂或其他清洗剂浸泡；然后在 水面下刷洗，擦洗、流动水漂洗。 3、牙科小器械及结构复杂的器械 进行超声波清洗。冲洗去除污染物 后放入清洗机；洗涤水温≤45℃， 添加清洗剂，完全浸没篮筐、官腔 内注满水，盖上盖子，40Hz、清洗 时间<10分钟；流动水终末漂洗。 1、干燥后的器械目测器 械表面、螺旋结构处、关 节处无污渍、水渍等残留 物质和锈斑。 2、清洗质量不合格的器 械重新处理。 3、损坏或变形的器械应 及时更换。 4、牙科手机的保养遵循 使用说明书。夹持部分每 日手工注油、避免油雾播 散。 1、根据器械特点和使用频率选择包 装材料，每日使用热封机前应检查参 数的准确性； 2、重度危险性物品包内、外均应有 化学指示物；低度、中度危险的口腔 器械可不包装，消毒或灭菌后直接放 入备用清洁容器内保存。牙科小器械 用牙科器械盒盛装。 3、包外有灭菌化学指示物，并标有 物品名称、包装者、灭菌器编号、灭 菌批次、灭菌日期及失效期，纸塑袋 包装时应密封完整，密封宽度≥ 6mm，包内器械距包装袋封口处≥ 1、进行灭菌器运行前的安全检查。 2、待灭菌物品干燥，不能超过灭菌器最大装载量。用托盘单层摆放纸塑包装 器械和无包装器械。包装类物品间应留有间隙。牙科手机与车针、电动牙洁治 器手柄与工作尖等分开灭菌 3、选择灭菌周期，灭菌参数：温度132℃、4分钟、185.4kpa ，每锅监测物 理参数、化学监测，并记录监测结果，每月使用自含式生物指示物进行生物监 测。灭菌周期的各种监测或参数不合格时不得放行使用，重新调整至合格后灭 菌器方可再次使用。灭菌起运行周期文件记录保存3年。 1、每周清洁物品存放 柜（车），灭菌物品 与消毒物品分开。 2、裸露灭菌及一般容 器包装的高度危险口 腔器械灭菌后使用不 超过4h；纺织材料、 牙科器械盒包装及 中、低度危险口腔器 械消毒或灭菌后置于 清洁干燥的容器内保 存<7天；纸塑袋<180 天。 1、适用于不耐热、耐 湿的中、低度危险性 物品可用含氯制剂 2000mg/L浸泡30min, 流动水冲净。 2、选择正确的化学消 毒剂，每次使用前检 查其有效浓度，并达 到规定的消毒时间要 求。每季度进行消毒 效果集染菌量的监
消毒供应操作工作流程 供应室是医院内各种无菌物品的供应单位，它担负着医疗器械的清洗、包装、消毒和供应工作。如果消毒不彻底会引起全院性感染，供应物品不完善可影响诊断与治疗，因此做好供应室工作是十分重要的，也是医院不可缺少的组成部分。布局合理，符合供应流程，职责分明，制度完善等手段，确保供应质量的前提。 消毒供应中心标准流程（十个环节）回收---分类---清洗---消毒---干燥---器械检查、保养---包装---灭菌---储存---发放。 一、回收： 1、器械、物品包使用后，科室及时装入污物箱内密闭保存，避免干燥。并在箱盖记录包名称及数量。以便与供应室交接。避免在使用科室清点、核对污染器械、物品，减少交叉感染。 2、供应室工作人员定时8:30AM、3PM带上清洁的污物箱按照规定的路线到临床科室回收污物箱回收到科内。并与临床科室人员交接、记录。 3、回收后，回收人与清洗人员交接物品数量，并清点、核对包内物品是否齐全。每次回收后，清洁消毒回收箱,干燥存放。 4、使用后的一次性物品和医疗废物不得回收到消毒供应中心转再运处理。 二、分类： 1、按个人防护要求着装，与下收人员交接回收物品数量。 2、根据器械不同材质、性状、精密程度、污染状况进行分类。 3、损伤性废物投入利器盒内，感染性废物投入黄色污物袋内。 三、清洗：
1、不同器械、物品，采用不同的清洗方法。目前我院暂采用手洗方法清洗。 2、清洗基本流程：预洗（自来水）----清洗(手工+酶）---漂洗（自来水）---消毒（湿热消毒）---终末漂洗（去离子水或蒸馏水） （1）预洗（3-5min）：用流水去除明显的污物（若污物变干，可多浸泡几分钟）（2）酶洗（2-5min）：酶可以分解有机物，抑菌防锈，自然降解，无残留，水温20-40°C，带关节的器械尽量打开。已凝固或污染严重处水面下刷洗。（3）漂洗：用自来水冲洗（2-4min）。 （4）终末漂洗：采用离子水或蒸馏水冲洗。 四、消毒：我院选用湿热方法（≥90度的水温，≥时间5min）. 五、干燥： 1、宜选用干燥设备进行干燥处理。根据我院无干燥设备的情况下，使用消毒的低纤维絮擦布对器械、器具和物品进行干燥处理。 2、穿刺针、手术吸引头等管腔器械，使用95%乙醇进行干燥处理。 3、不应使用自然干燥方法进行干燥。 六、器械检查与保养： 1、采用目测对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。 2、清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。 3、应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。 七、包装： 1 器械与敷料应分室包装。
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
医疗器械产品工艺文件的编制 什么是工艺文件？ 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类 第一类： 工艺规程的封面 工艺规程的目录 第二类: 各种汇总图表
工艺流程图 工装明细表 消耗定额表 外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据； 第三类:各种作业指导书 注塑工艺规程 装配工艺规程（部件组装、总装等） 检验规程 包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装） 灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。 第四类:工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。 2 按适用性分类 专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。
通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。 通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。 通用工艺一般只在企业内部通用。 典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺， 医疗器械产品的工艺规程目前尚未典型化。 工艺规程的文件形式及其使用范围 1）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产的产品。 2）工艺卡片：用于各种批量生产的产品。 3）工序卡片：主要用于大批量生产的产品和单件、小批生产中的关键工序。 4）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控制点的工序和指导工序操作的文件。 5）工艺守则：某一专业应共同遵守的通用操作要求。 6）检验卡片（产品检验报告）：用于关键工序检查。 7）工艺附图：根据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。 二、编制工艺规程的依据及原则 1.工艺规程编制的依据 1) 工艺规程编制的技术依据是全套产品图样及技术条件设计文件、样机及有关各种工艺标准、产品工艺方案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有