化学制剂项目可行性研究报告
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《项目可行性研究报告》简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。
项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。
《化学制剂项目可行性研究报告》主要是通过对化学制剂项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对化学制剂项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该化学制剂项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为化学制剂项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。
《化学制剂项目可行性研究报告》是确定建设化学制剂项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建化学制剂项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建化学制剂项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。
北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司是一家专业编写可行性研究报告的投资咨询公司，我们拥有国家发展和改革委员会工程咨询资格、我单位编写的可行性报告以质量高、速度快、分析详细、财务预测准确、服务好而享有盛誉，已经累计完成6000多个项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告编写，可以出具如下行业工程咨询资格，为企业快速推动投资项目提供专业服务。
化学制剂项目
可行性研究报告
编制单位：北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司工咨甲：甲级资质单位
编制工程师：范兆文注册咨询工程师
参加人员：王胜利教授级高工
朱立仁高级工程师
高勇注册咨询工程师
李林宁注册咨询工程师
项目审核人：王海涛注册咨询工程师
教授级高工编制负责人：范兆文
目录
第一章总论 (1)
1.1项目概要 (1)
1.1.1项目名称 (1)
1.1.2项目建设单位 (1)
1.1.3项目建设性质 (1)
1.1.4项目建设地点 (1)
1.1.5项目负责人 (1)
1.1.6项目投资规模 (1)
1.1.7项目建设内容 (2)
1.1.8项目资金来源 (2)
1.1.9项目建设期限 (3)
1.2项目提出背景 (3)
1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大 (3)
1.2.2化学制剂产业市场前景可观 (3)
1.2.3本次建设项目的提出 (4)
1.3项目单位介绍 (4)
1.4编制依据 (5)
1.5编制原则 (5)
1.6研究范围 (6)
1.7主要经济技术指标 (6)
1.8综合评价 (7)
第二章项目必要性及可行性分析 (9)
2.1项目建设必要性分析 (9)
2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措 (9)
2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要 (9)
2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要 (10)
2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要 (10)
2.1.5带动当地经济快速发展的需要 (10)
2.2项目建设可行性分析 (11)
2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划 (11)
2.2.2项目建设具备一定的资源优势 (12)
2.2.3项目建设具备技术可行性 (12)
2.2.4管理可行性 (14)
2.3分析结论 (14)
第三章行业市场分析 (15)
3.1国内外利用情况分析 (15)
3.2化学制剂应用情况与发展前景分析 (20)
3.3国内化学制剂企业建设情况分析 (26)
3.4市场小结 (27)
第四章项目建设条件 (28)
4.1厂址选择 (28)
4.2区域建设条件 (28)
4.2.1地理位置 (28)
4.2.2自然条件 (28)
4.2.3矿产资源条件 (29)
4.2.4水资源环境 (33)
4.2.5经济发展环境 (33)
4.2.6交通运输条件 (35)
第五章总体建设方案 (37)
5.1项目布局原则 (37)
5.2项目总平面布置 (37)
5.3总平面设计 (38)
5.4道路设计 (39)
5.5工程管线布置方案 (39)
5.5.1给排水 (39)
5.5.2供电 (40)
5.5.3燃料供应 (41)
5.5.4采暖通风 (41)
5.6土建方案 (42)
5.6.1方案指导原则 (42)
5.6.2土建方案的选择 (42)
5.7土地利用情况 (42)
5.7.1项目用地规划选址 (42)
5.7.2用地规模及用地类型 (43)
5.7.3项目建设用地指标 (43)
第六章产品方案及工艺技术 (44)
6.1主要产品 (44)
6.2产品简介 (44)
6.3主要规格型号 (44)
6.4产品生产规模确定 (45)
6.5技术来源及优势 (45)
6.6工艺流程 (47)
6.6工艺方案 (48)
第七章原料供应及设备选型 (50)
7.1主要原材料供应 (50)
7.2燃料供应 (50)
7.3主要设备选型 (50)
第八章节约能源方案 (53)
8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (53)
8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (54)
8.2.1能源消耗种类 (54)
8.2.2能源消耗数量分析 (54)
8.3项目所在地能源供应状况分析 (54)
8.4主要能耗指标及分析 (55)
8.4.1项目能耗分析 (55)
8.4.2国家能耗指标 (56)
8.5节能措施和节能效果分析 (56)
8.5.1工业节能 (56)
8.5.2建筑节能 (57)
8.5.3企业节能管理 (58)
8.6项目产品节能效果分析 (58)
8.7结论 (58)
第九章环境保护与消防措施 (59)
9.1设计依据及原则 (59)
9.1.1环境保护设计依据 (59)
9.1.2设计原则 (59)
9.2建设地环境条件 (60)
9.3项目建设和生产对环境的影响 (60)
9.3.1项目建设对环境的影响 (60)
9.3.2项目生产过程产生的污染物 (61)
9.4环境保护措施方案 (61)
9.4.1项目建设期环保措施 (61)
9.4.2项目运营期环保措施 (63)
9.5环保评价 (64)
9.6绿化方案 (64)
9.7消防措施 (64)
9.7.1设计依据 (64)
9.7.2防范措施 (64)
9.7.3消防管理 (66)
9.7.4消防措施的预期效果 (66)
第十章劳动安全卫生 (67)
10.1编制依据 (67)
10.2概况 (67)
10.3劳动安全 (67)
10.3.1工程消防 (67)
10.3.2防火防爆设计 (68)
10.3.3电力 (68)
10.3.4防静电防雷措施 (68)
10.4劳动卫生 (69)
10.4.1防暑降温及冬季采暖 (69)
10.4.2卫生 (69)
10.4.3照明 (69)
第十一章企业组织机构与劳动定员 (70)
11.1组织机构 (70)
11.2劳动定员 (70)
11.3员工培训 (70)
11.4福利待遇 (71)
第十二章项目实施规划 (72)
12.1建设工期的规划 (72)
12.2建设工期 (72)
12.3实施进度安排 (72)
第十三章投资估算与资金筹措 (73)
13.1投资估算依据 (73)
13.2固定资产投资估算 (73)
13.3流动资金估算 (74)
13.4资金筹措 (74)
13.5项目投资总额 (74)
13.6资金使用和管理 (77)
第十四章财务及经济评价 (78)
14.1总成本费用估算 (78)
14.1.1基本数据的确立 (78)
14.1.2产品成本 (79)
14.1.3平均产品利润与销售税金 (80)
14.2财务评价 (80)
14.2.1项目投资回收期 (80)
14.2.2项目投资利润率 (81)
14.2.3不确定性分析 (81)
14.3综合效益评价结论 (84)
第十五章招标方案 (86)
15.1招标管理 (86)
15.2招标依据 (86)
15.3招标范围 (86)
15.4招标方式 (87)
15.5招标程序 (87)
15.6评标程序 (88)
15.7发放中标通知书 (88)
15.8招投标书面情况报告备案 (88)
15.9合同备案 (88)
第十六章风险分析及规避 (89)
16.1项目风险因素 (89)
16.1.1不可抗力因素风险 (89)
16.1.2技术风险 (89)
16.1.3市场风险 (89)
16.1.4资金管理风险 (90)
16.2风险规避对策 (90)
16.2.1不可抗力因素风险规避对策 (90)
16.2.2技术风险规避对策 (90)
16.2.3市场风险规避对策 (90)
16.2.4资金管理风险规避对策 (91)
第十七章结论与建议 (92)
17.1结论 (92)
17.2建议 (92)
附表 (93)
附表1销售收入预测表 (93)
附表2总成本费用表 (94)
附表3外购原材料表 (95)
附表4外购燃料及动力费表 (96)
附表5工资及福利表 (97)
附表6利润与利润分配表 (98)
附表7固定资产折旧费用表 (99)
附表8无形资产及递延资产摊销表 (100)
附表9流动资金估算表 (101)
附表10资产负债表 (102)
附表11资本金现金流量表 (103)
附表12财务计划现金流量表 (104)
附表13项目投资现金量表 (106)
附表14资金来源与运用表 (108)
第一章总论
1.1项目概要
1.1.1项目名称
化学制剂项目
1.1.2项目建设单位
新能源科技有限公司
1.1.
2.1项目编制单位
北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司
1.1.3项目建设性质
新建项目
1.1.4项目建设地点
本项目厂址选定在经济开发区，周围环境及建设条件能够满足本项目建设及发展需要。
1.1.5项目负责人
刘x
1.1.6项目投资规模
项目总投资金额为70015.10万元人民币，主要用于项目建设的建筑工程投资、配套工程投资、设备购置及安装费用、无形资产费用、其他资产费用以及充实企业流动资金等。
项目正式运营达产后，可实现年均销售收入130909.09万元，年均利润总额为28908.93万元，年均净利润为24557.75万元，年可上缴增值税9508.41万元，年可上缴所得税4351.18万元，年可上缴城建费及附加950.84万元，投资利润率为41.29%，税后财务内部收益率25.12%，高于设定的基准收益率10%。
1.1.7项目建设内容
本项目总占地面积1000亩，总建筑面积383335.25M2。项目主要建设内容及规模如下：
主要建筑物、构筑物一览表
工程类别工段名称层数占地面积（M2）建筑面积（M2）
1、主要生产系统生产车间1266668266668辅助车间110000.0510000.05
2、辅助生产系统物流库房15333.365333.36产品仓库15333.365333.36供配电站12000.012000.01机修车间13333.353333.35
3、辅助设施
办公综合楼55333.3626666.8研发中心23333.356666.7检测中心22000.014000.02职工生活中心26666.713333.4道路16666.76666.7绿化133333.533333.5
合计350001.75383335.25 1.1.8项目资金来源
本项目总投资资金70015.10万元，其中企业自筹30015.10万元，申请银行贷款40000.00万元。
1.1.9项目建设期限
本项目建设分二期进行：建设工期共计2年。
1.2项目提出背景
1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大
近年来，为贯彻落实党中央、国务院关于推进节能减排与发展新能源的战略部署，财政部、住房城乡建设部大力推动、浅层地能等可再生能源在建筑领域应用，可再生能源建筑应用规模迅速扩大，应用技术逐渐成熟、产业竞争力稳步提升。
1.2.2化学制剂产业市场前景可观
能源问题和环境问题是全球关注和迫切需要解决的问题。随着常规能源煤、石油、天然气的开采，这些能源被大量消耗、逐步减少的同时也带来了环境问题.
1.2.3本次建设项目的提出
项目方即是在结合我国可再生能源产业，本项目是国家鼓励支持发展的低碳、节能、利用项目,该项目的实施将为项目方带来较为可观的经济效益与社会效益。
1.3项目单位介绍
新能源科技有限公司是一家主要从事矿山开采、加工、销售于一体的现代化制造企业。企业拥有一支研发、生产各种矿产品的专业队伍，拥有一个覆盖全国的销售网络。
1.4编制依据
（1）《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；
（2）《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；
（3）《工业可行性研究编制手册》；
（4）《现代财务会计》；
（5）《工业投资项目评价与决策》；
（6）国家及X X有关政策、法规、规划；
（7）项目公司提供的有关材料及相关数据；
（8）国家公布的相关设备及施工标准。
1.5编制原则
（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。
（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。
1.6研究范围
本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；
1.7主要经济技术指标
项目主要经济技术指标如下：
项目主要经济技术指标表
序号项目名称单位数据和指标
一主要指标
1总占地面积亩1000.00 2总建筑面积㎡383335.25 3道路㎡6666.70 4绿化面积㎡33333.50 5总投资资金万元70015.10 5.1其中：建筑工程万元29813.48 5.2设备及安装费用万元24609.90 5.3土地费用万元0.00二主要数据
1年均销售收入万元130909.09 2年平均利润总额万元28908.93 3年均净利润万元24557.75 4年销售税金及附加万元950.84 5年均增值税万元9508.41 6年均所得税万元4351.18 7项目定员人800 8建设期年2三主要评价指标
1项目投资利润率%41.29% 2项目投资利税率%56.23% 3税后财务内部收益率%25.12% 4税前财务内部收益率%29.23% 5税后财务静现值(ic=10%)万元73,943.53 6税前财务静现值(ic=10%)万元79,114.69 7投资回收期(税后)年 5.93 8投资回收期(税前)年 5.48 9盈亏平衡点%37.56%
1.8综合评价
1、本项目建设设符合“十二五”时期国家及当地产业政策及发展规
第二章项目必要性及可行性分析
2.1项目建设必要性分析
2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措
我国是最大的发展中国家，地处北半球亚热带、温带地区，常规能源贫乏而资源相对丰富，天然气、石油、煤炭等常规能源的人均占有量仅为世界人均占有量的30%左右，近30年的高速发展进一步造成我国常规能源的过度开采，对国外石油、天然气资源的过度依赖和环境的日益恶化，严重制约我国的可持续发展。
2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要
低碳、节能、环保，是化学制剂最大的特点。
2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要
随着社会经济及陶瓷工业的快速发展，陶瓷工业废料日益增多，它不仅对城市环境造成巨大压力，而且还限制了城市经济的发展及陶瓷工业的可持续发展，可见陶瓷工业废料的处理与利用非常重要。
2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要
本项目建成后，将为当地800多人提供就业机会，吸收下岗职工与闲置人口再就业，可促进当地经济和谐发展
2.1.5带动当地经济快速发展的需要
本项目正式运营后，可实现年均销售收入130909.09万元，年均利润总额为28908.93万元，年均净利润为24557.75万元，年可上缴增值税
9508.41万元，年可上缴所得税4351.18万元，年可上缴城建费及附加950.84万元。因此，项目的实施每年可为当地增加14810.43万元利税，可有效促进当地经济发展进程。
2.2项目建设可行性分析
2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划
1、“十二五”新能源发展规划
国家能源局新能源与可再生能源司透露，在即将出台的《可再生能源“十二五”发展规划》中。
2、《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》
根据《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》，新一代信息技术、生物、节能环保、高端装备制造产业将成为支柱产业，新能源、新材料、新能源汽车产业将成为先导产业。
3、财政部、住房城乡建设部关于进一步推进可再生能源建筑应用的通知中指出：
2.2.2项目建设具备一定的资源优势
2.2.3项目建设具备技术可行性
\2.2.4管理可行性
2.3分析结论
综合以上因素，本项目建设可行，且十分必要。
第三章行业市场分析
3.1国内外利用情况分析
经过近200年的持续加速开采，煤、石油、天然气等常规化石燃料资源逐步减少，据有关资料，我国煤、石油、天然气的可开采年数分别是114年、20.1年、49.3年，人均占有量分别是世界人均占有量的70%、11%、4%，所以我国比多数国家更迫切需要研究和寻求新能源和可再生能源。
3.2化学制剂应用情况与发展前景分析
化学制剂具有瓷器通性，强度大、硬度高、热稳定性好、吸水率<0.5％、阳光吸收比0.93、阳光吸收比不随使用时间衰减、可具有与建筑物相同的使用寿命等优点。
3.3国内化学制剂企业建设情况分析
3.4市场小结
通过以上分析，可以得知当前国内外利用产业背景较好，我国发展化学制剂产业政策及市场需求前景可观，市场潜力较大。投资该产业面对较强的市场可行性、经济收益可行性，因此该项目的建设不仅可以促进我国新兴化学制剂产业的快速发展，还可有效满足当前市场需求，促进我国低碳环保业及相关产业链快速发展，具有良好的社会效益和经济效益，同时对于促进经济社会可持续发展有着长远的意义。
第四章项目建设条件
4.1厂址选择
本项目厂址选定在广州怀德经济开发区，周围环境及建设条件能够满足本项目建设及发展需要。
4.2区域建设条件
4.2.1地理位置
。南与广东固原市及甘肃省靖远县相连，西与甘肃省景泰县交界，北与内蒙古自治区阿拉善左旗毗邻，地跨东经104度17分～106度10分、北纬36度06分—37度50分，东西长约130公里，南北宽约180公里。截至2010年，全市总面积17441.6平方公里
4.2.2自然条件
地形由西向东、由南向北倾斜。境内海拔高度在2955米～1100米之间。
4.2.3矿产资源条件
矿产资源种类多，开发历史悠久。截止2010年底已发现矿产30多种，矿产地189处，其中工业矿床62处1、能源矿产：主要为煤煤炭资源是中卫市的主要矿产之一，
4.2.4水资源环境
水资源条件优越，地下水蕴藏丰富。黄河自西向东穿境而过，全长约182公里，占黄河在广东流程397公里的45.8%，年均流量1039.8立方
米／秒，年均过境流量328.14亿立方米，最大自然落差144.13米宁、4.2.5经济发展环境
全市工业完成工业总产值173.97亿元，比2009年增长22.1%，工业对全市经济增长贡献率为33.4%。其中规模以上工业总产值158.71亿元，增长27.2%；完成增加值49.01亿元，比上年增长13.9%。全年规模以上工业
4.2.6交通运输条件
第五章总体建设方案
5.1项目布局原则
本次建设项目总占地面积为1000亩，总建筑面积为383335.25㎡。
布局原则：
建设区平面布置充分利用现有条件，在满足消防及交通运输的条5.2项目总平面布置
项目总平面布置分为：行政办公区、研发区、生活区、生产区等。生产区的主要内容有：生产车间、辅助车间、物流库房、产品库房、维修车间、配电房等。
5.3总平面设计
本工程各建、构筑物之间的防火间距均严格按照《建筑设计防火规范》的要求进行设计。
5.4道路设计
厂区内根据平面布置，设置环形道路，为混凝土路面，路面宽度主道6米。该干路主要为运输原料、成品出厂。
5.5工程管线布置方案
5.5.1给排水
◆给水
本项目生产用水及生活用水均采取打井汲取地下水的方式解决，预计井深100米，出水量可满足生产运行需求。
◆排水
安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无
化学试剂级别及相应分类知识
优级纯—GR 微生物用—FMB 分析纯—AR 工业用—TECH 化学纯—CP 实习用—PRACT 实验级—LR 合成用—FS 生化级—BC 指示剂—IND 高效液相色谱—HPLC 气相色谱—GC 生物染色—BS 液相色谱—LC 基准级—PT
层析用—FCP 原子吸收—AAS 薄层色谱—TLC 红外吸收—IR 光谱纯—SP 核磁共振—NMR 分光纯—UV 荧光分析—FIA 合成—SYN 无机分析试剂无机分析试剂(Inorganic analytical reagent)是用于化学分析的常用的无机化学物品。其纯度比工业品高，杂质少。 有机分析试剂有机分析试剂(Organic reagents for inorganic analysis)是在无机物分析中供元素的测定、分离、富集用的沉淀剂、萃取剂、螯合剂以及指示剂等专用的有机化合物，而不是指一般的溶剂、有机酸和有机碱等。这些有机试剂必须要具有较好的灵敏度和选择性。随着分析化学和化学工业的发展，将会研制出灵敏度和选择性更好的这类试剂，如1967年以来出现的对一些金属(如碱金属、碱土金属)及铵离子具有络合能力的冠醚(Crown ether)类化合物就是这样。 基准试剂基准试剂(Primary standards)是纯度高、杂质少、稳定性好、化学组分恒定的化合物。在基准试剂中有容量分析、pH测定、热值测定等等分类。每一分类中均有第一基准和工作基准之分。凡第一基准都必须由国家计量科学院检定，生产单位则利用第一基准作为工作基准产品的测定标准。目前，商业经营的基准试剂主要是指容量分析类中的容量分析工作基准[含量范围为 99.95%~100.05%(重量滴定)]。一般用于标定滴定液。
MSDS物质安全数据表 一、油漆MSDS 编号：MSDS-02 学品名称：油漆 危险性类别：第3类易燃液体。 特性及注意事项：各种颜色及粘度的液体。有不适宜气味。闪点及水溶性依成分而定。含有“P”的物质10%或10%以上及及含标有“PP”的物质1%以上为海洋污染物。 闪点：23-61℃ 灭火方法及灭火剂：雾状水、干粉、抗溶泡沫、二氧化碳，禁用水柱。 储运注意事项：储存于阴凉、通风间内，远离火种、热源。保持容器密封。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。 备注：油漆类中某些货物可能含有20%或20%以下、含氨量不超过12.6%的硝化纤维素。本规定不适用于这些货物。应按硝化纤维素的规定运输。散装和罐柜运输应符合有关规定。 应急措施：适用于易燃液体，闪点23-61℃c.c.，溶于易燃溶剂中的易燃物质。当处理溢漏或扑救火灾时要穿防护服。 注意事项：避免所有火源（如：明火、无防护灯、电动手工工具。） 泄漏处置：在确保安全的情况下，使用吸收材料收集起溢漏物，并用安全的方式处理。当发生火灾时，用水雾、泡沫或干粉灭火。不得用水射流。用大量水保持相领的容器冷却。 皮肤接触：立即脱去衣着，用大量水冲洗至少10分钟；化学性灼伤时，用肥皂水清洗患处；若水泡已破，用凡士林纱布覆盖作面；疼痛时，口服扑热息痛或肌注吗啡。 眼睛接触：立即用大量水冲洗至少10分钟；敷1%的氯霉素眼膏；剧痛时服扑热息痛或肌注吗啡。就医。 吸入：立即将伤员撤离现场至空气新鲜处，保暖、吸氧；必要时采用人工呼吸或心脏按压术。就医。 误食：保暖，饮水；口服活性炭加水混合物，尽力避免伤员呕吐；必要进行人工呼吸，症状
严重时迅速就医。 二、天那水MSDS 编号：MSDS-05 化学品名: 天那水 第一部分成份/组成信息 化学品名称：天那水（混合物） 第二部分危险性概述 危险性类别：第3.3类高闪点易燃液体 侵入途径：吸入、食入、皮肤接触。 健康危害：吸入或吞食有害，造成中枢神经系统抑制，蒸气可能造成头痛、恶心、麻木、头晕等症状。 环境危害：该混合物对环境有严重的危害，对空气、水环境及水源可造成污染，对鱼类和动物应注意。 燃爆危险：天那水中溶剂为易燃易爆化学品，其蒸气和液体易燃，液体会累积电荷，蒸气比空气重会传播至远处，遇火源会造成着火和爆炸。 第三部分急救措施 皮肤接触：立即用肥皂和大量水清洗，脱去被沾染之衣物，要风干并洗涤干净后再穿，受沾染之皮鞋要在空气中完全风干后方可再穿。 眼睛接触：如果与眼睛接触，立即用大量清水冲洗10分钟，并请医生诊治。 吸入：立即将患者移至新鲜空气处，若呼吸困难，进行人工呼吸，注意保暖，立即送医。 食入：应由医生决定是否应催吐。
废化学试剂分类标准 一、目的：为了规范废化学试剂的回收、分类、处置特制定本分类方法。 二、适用范围：本分类方法使用于废化学试剂的回收、分类、处置相关部门。 三、内容： 1、化学试剂分类原则： 化学试剂的分类遵循以下原则，各项要求均需符合。 固体、液体分开存放； 有机、无机分开存放； 剧毒品分品种单独存放； 易爆品分品种单独存放； 酸、碱单独存放； 根据试剂处置方式分箱存放； 箱体要求编号，箱外粘贴箱内试剂名称、数量、规格。 每批化学试剂需随车提供试剂明细表。 按照以下明细分箱包装。 2、部分试剂分类明细： ⑴污水处理类：NaOH KOH 尿素氨盐（NH4CL NH4SO4 NHHCO3). 注：NH4NO3 属于易爆品，严禁剧烈撞击、碰撞，单独包装。 ⑵物化处理类：浓硫酸 Fe(SO4)2 PAM PAC . ⑶固化处理类： 直接固化类：MgO MgCO3 CaO CaCO3 CaSO4 BaCO3 BaSO4 Cr粒 Cr2O3 Fe粉 MnO2 FeO Fe2O3 Fe(OH)3 Ni粉 NiO Cu粉 CuO 碱式 碳酸铜 Cu(OH)2 锌粉 ZnO Cd粒硼酸 Al粉 Al2O3 Al(OH)3 PbSO4 CaSiO3 AgSO4 Agcl AgBr KSCN K4Fe(CN)6 K3[Fe(CN)6] CaF2 还原剂： FeS Na2S Na2S2O4 氧化剂： KMnO4 KClO3 KBrO3 KIO3 KClO4 （此类盐属于可爆 炸品，严禁剧烈撞击、碰撞、溶于水中处置且不与螯合剂一起使用。）
重金属盐类：Srcl2 Ba(OH)2 Bacl2 Ba(NO3) 2 K2CrO4 K2Cr2O7 MnSO4 Co(NO3)2 CoSO4 NiNO3 普通金属盐类：CuCl2 CuSO4 Cu(NO3)2 FeCl2 FeCl3 Fe2(SO4 )3 NH4Fe(SO4)2·12H2O AgNO3 ZnCl2 ZnSO4 ALCl3 AL2(SO4)3 KAlSO4 SnCl2 Pb(NO3)2 NH4F ⑷可焚烧类： 有机溶剂（醇、醛、酮、酯、氯仿、苯及苯类衍生物、CS2 有机固体药剂（指示剂、炭粉、小药剂瓶） Na、K 、Ca 、Mg 盐（除硝酸盐类）。 ⑸易致爆: NaN3 硝基苯硝基苯酚硝基芴酮硝酸类盐 碱金属（单质Na K Ca）亚硝酸钠等 ⑹剧毒品：氰化物（除SCN 铁氰化物外）含砷、汞、锆、钒、锑、铋、碲、硒等 ⑺酸：硝酸盐酸高氯酸氢氟酸氟硅酸（专门处置） 易致爆、易制毒、易致癌化学品的处置方法及处置价格按剧毒类化学品标准 执行。 山西省太原固体废物处置中心（有限公司）
附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概
念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标
管理制度编号：LX-FS-A38306 化学试剂安全管理办法标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
化学试剂安全管理办法标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品要按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由品控经理加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。 1、属于危险品的化学药品
化验室化学试剂分类清单
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化验室化学试剂分类清单 栏 号 1 ２ 3 4 5 ６7 8 序号 化学品危险性类别 危规号规格数量包装类别月使用量 储存地点 使用地点商品名化学名俗名类别 是否剧毒/易制毒 品／腐蚀品 1 盐酸HCI ８.1 腐蚀品８1013 5０0ｍ ｌ 16瓶Ⅰ 500００ml 化验室药 品储存室 储存,化 验室使用 2 硫酸Ｈ2SＯ4 8.1 腐蚀品８1007 5０0ml １2瓶Ⅰ6０0００ｍl 3 冰乙酸CH３COOＨ无水乙酸８.1 腐蚀品81６01 500ｍl 15瓶Ⅲ １0000ml 4 甲酸HCOOＨ蚁酸8.1 腐蚀品811０1 500ml 1瓶Ⅱ1000ml ５硝酸HＮO３硝镪水8．1 腐蚀品81０02 500mｌ５瓶Ⅰ１０００m ｌ 6 无水乙醇ＣH３ＣH2OH 无水酒精 3.1 易制爆32０61 ５00ml 4瓶Ⅲ１5００m ｌ 7 甲醇CH3ＯH 木精 6.1 可燃／有毒３20５ ５00ml 2瓶Ⅰ５００ml 8 氢氧化钠NaOH 烧碱8.2 腐蚀品9５0０ １ 500g 11瓶Ⅰ 80００g 9 氯化钠NａＣＬ食盐否ｎull 500ｇ2瓶Ⅲ５00g 1 ０ 四氯化碳腐蚀品500mｌ１瓶Ⅰ10０0ml 11 过氧化氢H2O２双氧水5．2 易制爆81０67 500mｌ5瓶Ⅱ５00ml 12 高锰酸钾KＭnO4 过锰酸钾 4.1 易制毒／易制爆51048 ５00g 1瓶Ⅱ50g １3 二水合氯化亚锡 SnＣｌ２·2H ２O 6．1 有毒/腐蚀品nuｌl 500g 1瓶Ⅰ停用 14 碘I2 8.３低毒/腐蚀品21０05 250g ３瓶Ⅱ750g
化学试剂纯度等级分类 国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（暂无标签）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级（ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。 色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品
2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月
目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段：产品引进 (4) 2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段：快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) （1）食品药品监督管理部门 (5) （2）卫生部临床检验中心 (5) （3）行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) （1）主要法规 (6) （2）鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) （1）体外诊断市场需求增长 (9) （2）国家政策扶持 (10) （3）疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) （1）高端市场被外企占据 (10) （2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)
1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)
一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段：产品引进 我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段：自主生产、规范发展 20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟 常用危险化学品分类明细表-爆炸品 爆炸品类具有整体爆炸危险的物质和物品。表A1 序号品名别名分 子式（或结构式）主（次）危险性类别危险特性标志 1 2,4,6-三硝基甲苯(干 的或含水小于30)trinitrotoluene 梯恩梯茶色炸药CH3C6H2(NO2)3 爆炸性（有毒）5.13,5.17,5.37,5.57,5.110,5.1201(26)2 2,4,6-三硝基苯甲硝胺2,4,6- trinitrophenylmethyl nitramine 特屈儿(NO2)3C6H2N(NO2)CH2 5.13,5.31,5.38,5.57,5.95,5.1103 2,4,7-三硝基芴酮2,4,7-trinitrofluorenone C6H3(NO2)COC6H(NO2)2 5.9,5.57,5.85,5.1104 2,4,6-三硝基苯胺2,4,6- trinitroaniline 苦基胺NH2C6H2(NO2)3 爆炸性 5.13,5.57,5.1101 5 1,3,5-三硝基苯(干的或含水小于30)1,3,5-trinitrobenzene 均三硝基苯C6H3(NO2)3 5.13,5.57 6 2,4,6-三硝基苯甲酸(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrobenzoic acid 三硝基安息 香酸C6H2(NO2)3COOH 5.13,5.57 7 三硝基苯甲醚trinitroanisole 三硝基茴香醚 苦味酸甲酯C6H2(OCH3)(NO2)3 5.13,5.23,5.57,5.1108 2,4,6-三硝基苯酚(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrophenol 苦味酸(NO2)3C6H2OH 爆炸性(有毒）5.13,5.57,5.94,5.1101(26)9 2,4,6-三硝基苯酚铵(干的或含水小于10％)2,4,6- ammonium trinitrophenol 苦味酸铵C6H2(NO2)3ONH4 爆炸性5.13,5.32,5.36,5.57,5.711 10 2,4,6-三硝基氯苯2,4,6-trinitrochlorobenzene 苦酰氯苦基氯C6H2Cl(NO2)3 5.13,5.57 11 三硝基萘trinitronaphthalene (NO2)C10H5 5.13,5.57,5.9012 六硝基二苯胺（含水＜75%）hexanitrodiphenyl-amine 二苦基胺、六硝炸药(NO2)3C6H2NHC6H2(NO2)3 爆炸性（有毒） 5.13,5.18,5.32,5.57,5.94,5.105,5.1121(26)[next]13 2,3,4,6-四硝基苯胺2,3,4,6- tetranitroaniline C6H(NO2)4NH2 爆炸性5.13,5.57,5.1101 14 环三次甲基三硝胺（含水≥15%或含钝感剂）cyclotrimethylene-trinitramine 黑索金、旋风炸药
(一) 化学试剂 1. 化学试剂的分类 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以“GB”字样)和行业标准(标以“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。 化学试剂的分级： 除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。 (1) 一般试剂 根据GB 15346－1994《化学试剂的包装及标志》规定，一般试剂分为三个等级，即优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。 (2) 基础试剂 可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂。 如在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物 (3) 高纯试剂 高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的
含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。 (4) 专用试剂 专用试剂是指具有专门用途的试剂。例如仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它与高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度 以下。 表1 .1 化学试剂等级对照表 其他级别化学试剂等级对照表
化学试剂纯度与分级标准 发布于：2011-1-20点击：207来源：药典资料 表①化学试剂纯度和规格中、英文及其缩写符号对照表
为了使各种规格和化学试剂实行标准化和控制试剂产品的质量，并使买卖双方在发生争议时有据可依，人们便制定了《试剂标准》。为了保证试剂质量，试剂还需要进行多种检验。本节着重讨论试剂规格和试剂标准主，主要介绍试剂检验中的一些注意事项。 ?试剂规格 试剂规格又称试剂级别或类别。一般按实际的用途或纯度、杂质含量来划分规格标准。目前，国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分。 例如德国伊默克公司生产的硝酸有13 种规格：最低浓度为65% （密度约1.40 ）的特纯试剂硝酸双硫腙试验通过的最低浓度为65% （密度约 1.40 ，Hg 的最高浓度
0.0000005% ）的保证试剂（GR ）硝酸、双硫腙试验通过的最低浓度为65% （密度约1.40 ）的保证试剂（GR ）硝酸、最低浓度为65% （密度约1.40 ）的光学与电子学专用特纯（Selectipur ）硝酸、100% （密度约 1.52 ）的保证试剂（GR ）硝酸、100% （密度约， 1.42 ）的光学与电子学专用特纯（Seletipur ）发烟硝酸、重氢度小于99% 的重氢 试剂硝酸-di( 在D2O 中，不小于65%DNO3) 、滴定用0.1mo1/L 硝酸溶液和滴定用 1mo1/L 硝酸溶液。 伊默克公司还按用户的需要生产各种规格的试剂，如生化试剂、默克诊断试剂、医学研究、农业和环境监测试剂等等。 试剂规格按用途划分的优点简单明了，从规格即可知此试剂的用途，用户不必在使用哪一种纯度级和试剂上反复考虑。 我国的试剂规格基本上按纯度划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7 种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3 种。 ⑴优级纯又称一级品，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作用绿色瓶签。 ⑵分析纯又称二级品，纯度很高，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。 ⑶化学纯又称三级品，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色瓶签。 纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂。高纯试剂是在通用试剂基础上发展起来的，它是为了专门的使用目的而用特殊方法生产的纯度最高的试剂。它的杂质含量要比优级试剂低 2 个、 3 个、 4 个或更多个数量级。因此，高纯试剂特别适用于一些痕量分析，而通常的优级纯试剂就达不到这种精密分析的要求。 目前，除对少数产品制定国家标准外（如高纯硼酸、高纯冰乙酸、高纯氢氟酸等），大部分高纯试剂的质量标准还很不统一，在名称上有高纯、特纯、超纯、光谱纯等不同叫法。根据高纯试剂工业专用范围的不同，可将其分为以下几种： ⑴光学与电子学专用高纯化学品，即电子级试剂（EIectronicgrade ）试剂。 ⑵金属- 氧化物- 半导体（Metal-Oxide-Semiconductor ）电子工业专用高纯化学品，即MOS 试剂（读作：摩斯试剂）。一般用于半导体，电子管等方面，其杂质最高含量为 0.01-10ppm ，有的可降低到ppb 数量级。尘埃等级达到0-2ppb. ⑶单晶生产用高纯化学品。 ⑷光导纤维用高纯化学品。
化学试剂管理作业规范 非受控：（盖章） 受控：（盖章） 编制：2017年03月07日审核：2017年03月07日批准：2017年03月07日
1目的 加强实验室化学试剂的管理，确保实验室检测数据的准确性。2范围
本管理规定适用于本实验室所有化学试剂、实验用消耗品的管理。 3职责 3.1 技术负责人负责组织人员编写和修改化学试剂管理规定。 3.2 实验人员应按照本规定进行操作。 3.3监督员负责监督检查本规定的执行。 4 管理要求 4.1试剂采购： 4.1.1物理形式：依分析项目所需采购适宜的试剂。 4.1.2试剂等级：化学试剂分为分析纯（A.R.）、优级纯（G.R.）、色谱纯（HPLC）、美国化学学会标准（ACS）、质谱级（MS）五个等级，采购时应考虑检测项目需求，选取实验所需的试剂级别。 4.1.3试剂采购量的选择：根据需求而定，采购量为满足一个采购周期使用量为宜。 4.2 试剂验收： 4.2.1由于化学试剂质量存在不稳定的因素，为确保分析用试剂对分析质量的影响最小，实验室对购买的试剂、耗材均要进行验收合格后才可入库使用。 4.2.2试剂、消耗品验收可分为技术性验收和符合性验收两种。 4.2.3所有购买的试剂均要进行符合性验收，验收内容主要包括： a）供应商/生产商资质是否齐全有效、产品质量是否可靠； b）包装密封性、是否破损、泄漏，标签、标识是否清楚； c）是否有贮存条件； d）标注生产日期的是否在有效期内； e）标示纯度、级别是否符合采购要求。 4.2.4对于一些物品质量直接影响实验检测结果、使用频率高、用量多的试剂应列为关键试剂，其验收应在符合性验收的基础上进行技术性验收。技术性验收本实验室主要采用仪器测试的方法进行。技术验收的仪器测试方法参考表1执行。 表1常用关键试剂的仪器测试方法
化学试剂常用分类方法有哪些？ 试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。 化学试剂又叫化学药品，简称试剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物)。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。 有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要知道试剂的分类情况。然后掌握各类试剂的存放和使用。 化学试剂的分类 从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能2种方法对试剂进行分类。 无机试剂和有机试剂 这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆，又便于贮存、取用。 无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类。 有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。 危险试剂和非危险试剂 这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放，也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则。 1．危险试剂的分类 根据危险试剂的性质和贮存要求又分为： （1）易燃试剂 这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质。由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为： ①易自燃试剂：如黄磷等。 ②遇水燃烧试剂：如钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂：如苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如硫、红磷、铝粉等。 （2）易爆试剂 指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质。如氯
化学试剂的分类和分级 点击次数：567 发布时间：2011-6-1 化学试剂的种类很多，世界各国对化学试剂的分类和分级的标准不尽一致。 IUPAC(International Union of Pure and Applied Chemistry国际理论和应用化学联合会)对化学标准物质的分类为： A级：原子量标准。 B级：和A 级最接近的基准物质。 C级：含量为100＋－0.02%的标准试剂 D级：含量为100＋－0.05%的标准试剂 E级：以C级或D级为标准对比测定得到的纯度的试剂 化学试剂按用途可分为标准试剂，一般试剂，生化试剂等等。 我国习惯将相当于IUPAC 的C级、D级的试剂称为标准试剂。 优级纯，分析纯，化学纯是一般试剂的中文名称。 一级：即优级纯(GR，Guaranteed reagent);标签为深绿色，用于精密分析试验 二级：即分析纯(AR，Analytical reagent)；标签为金光红，用于一般分析试验 三级：即化学纯(CP，Chemical pure)标签为中蓝，用于一般化学试验。 超高纯≥ 99.99% 优级纯≥ 99.8% 分析纯≥ 99.7% 化学纯≥ 99.5% 此外还有其他试剂中文名称，英文简称和英文全名： 化学纯试剂 CP Chemical pure 实验试剂 LR Laboratory reagent 纯 Pur Pure, Purum 特纯 EP Extra Pure
特纯 Puriss Purissimum 精制 Purif Puirfed 生化试剂 BC Biochemical 生物试剂 BR Biological reagent 生物染色剂 BS Biological stain 生物学用 FBP For biological purpose 组织培养用 (无简称) For tissue medium purpose 微生物用 FMB For microbiological 显微镜用 FMP For microscopic purpose 电子显微镜用 (无简称) For electron microscopy 涂镜用 FLB For lens blooming 工业用 Tech Technical grade 实习用 Pract Practical use 分析用 PA Pro analysis 精密分析用 SSG Super special grade 合成用 FS For synthesis 闪烁用 Scint For scintillation 电泳用 (无简称) For electrophoresis use 测折光率用 RI For refractive index 显色剂 (无简称) Developer 研究级 (无简称) Research grade 指示剂 Ind Indicator 络合指示剂 (无简称) Complexon indicator 荧光指示剂 (无简称) Fluorescene indicator 氧化还原指示剂 Redox Redox indicator 吸附指示剂 Adsorb Adsorption indicator 基准试剂 PT Primary reagent 光谱纯 SP Spectrum pure 光谱标准物质 SSS Spectrographic standard substance 分光纯 UV Ultra violet pure 原子吸收光谱 AAS Atomic absorption spectrum 红外吸收光谱 IR Infrared absorption spectrum 核磁共振光谱 NMR Nuclear magnetic resonance spectrum
常用化学试剂的分类、存放和使用 化学试剂又叫化学药品，简称试剂，它是工农业生产、文教卫生、科学研究以及国防建设等多方面进行化验分析的重要药剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物)。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常十分活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒。只有对化学试剂的相关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境污染。因此，首先要知道试剂分类情况，然后才能掌握各类试剂的存放和使用。 一.化学试剂的分类 试剂分类的方法较多，如，按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。 从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能2种方法对试剂进行分类： （一）无机试剂和有机试剂 这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆，又便于贮存、取用；无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类； 有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。
（二）危险试剂和非危险试剂 这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放，也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则： 1.危险试剂的分类 根据危险试剂的性质和贮存要求又分为： （1）易燃试剂 这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质，由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为： ①易自燃试剂：如，黄磷等。 ②遇水燃烧试剂：如，钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂：如，苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如：硫、红磷、铝粉等。 （2）易爆试剂 指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质，如，氯酸钾等。
化学试剂的纯度分类及标准 国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级（ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可 能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。 色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品 电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。 当量试剂（3N、4N、5N）：主成分含量分别为99.9%、99.99%、99.999%以上。 电泳试剂：质量指标注重电性杂质含量控制。 此外，还有特种试剂，生产量极小，几乎是按需定产，此类试剂其数量和质量一般为用户所指定。 试剂 reagent 又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。
[导读]体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本文为一篇体外诊断试剂及耗材行业分析报告，以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 1.体外诊断试剂概况 体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 1.1 体外诊断试剂是什么 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 1.2 体外诊断试剂分类 体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：
我国的试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。 （1）优级纯（GR： Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂， 99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。 （2）分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高， 99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。 （3）xx（CP），又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）标签。 （4）实验试剂（LR： Laboratory reagent），又称四级试剂。 除了上述四个级别外，目前市场上尚有： 基准试剂（PT： Primary Reagent）： 专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。 光谱纯试剂（SP： Spectrum pure）： 表示光谱纯净。但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到 99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。
纯度xx优级纯的试剂叫做xx试剂（≥ 99.99%）。高纯试剂是在通用试剂基础上发展起来的，它是为了专门的使用目的而用特殊方法生产的纯度最高的试剂。它的杂质含量要比优级试剂低2个、3个、4个或更多个数量级。因此，高纯试剂特别适用于一些痕量分析，而通常的优级纯试剂就达不到这种精密分析的要求。目前，除对少数产品制定国家标准外（如高纯硼酸、高纯冰乙酸、高纯氢氟酸等），大部分高纯试剂的质量标准还很不统一，在名称上有高纯、特纯（Extra Pure）、超纯、光谱纯等不同叫法。根据高纯试剂工业专用范围的不同，可将其分为以下几种： ⑴光学与电子学专用高纯化学品，即电子级试剂（EIectronicgrade）试剂。 ⑵金属-氧化物-半导体（metal-Oxide-Semiconductor）电子工业专用高纯化学品，即UP-S级或MOS试剂（读作： 摩斯试剂）。一般用于半导体，电子管等方面，其杂质最高含量为 0.01-10ppm，有的可降低到ppb数量级，金属杂质含量小于1ppb，尘埃等级达到0-2ppb，适合 0.35— 0.8微米集成电路加工工艺。 ⑶单晶生产用高纯化学品。 ⑷光导纤维用高纯化学品。 此外，还有仪分试剂、特纯试剂（杂质含量低于～级）、特殊高纯度的有机材料等。 （5）等离子体质谱纯级试剂（ICP-Mass Pure Grade）: 绝大多数杂质元素含量低于 0.1ppb， 适合等离子体质谱仪（ICP Mass）日常分析工作。