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如何制定决策 - 评估选择方案和决策风险

如何制定决策 - 评估选择方案和决策风险

二、评估选择方案和决策风险

评估选择方案主要包括三个步骤:

第一,制定选择方案;

第二,用必须要求的目标选择方案;

第三,用愿望要求目标选择方案。

如表1所示,产品的准时交货是项目,目标增加20%,计划三个月,方案有提升稼动率、加强生产培训、提升产能绩效的奖金,让员工能够一起完成产品准时交货,这是必须要求;提升销售额,目标增加10%,时间是一年,方案是产品准时交货、拓展内销市场、大环境是不是有竞争力、有没有其它的销售产品渠道和新产品,这是愿望要求。

评估完选择方案之后,还要评估决策的风险,即判断是不是每个决策都是一定能够完成的、是否还有其他风险,以做出最终决策。其中,实施高风险、高回报的方案,还是实施回报不是很高但相对比较保守稳当的方案,是风险评估决策中最关键的一个环节。

HACCP工艺风险评估报告模板

Risk Assessment Report for XXX Process XXX工艺风险评估报告

Revision History版本修订索引

Index 目录 1Overview概述 (4) 2Purpose 目的 (4) 3Scope范围 (4) 4Responsibility 职责 (4) 5Abbreviations缩略语 (6) 6Regulation and Guidance 法规和指南 (6) 7System Description系统描述 (8) 7.1Plant Description车间概述 (8) 7.2Product Information产品信息 (9) 7.3Equipments/System List设备/系统清单 (14) 8Reference Documents 参考文件 (15) 9Risk Assessment Method 风险评估方法 (16) 9.1Conduct a Hazard Analysis进行危害分析 (16) 9.2Determine the Critical Control points (CCPs)关键控制点的确认 (19) 9.3Establish Target Levels and Critical Limits建立目标水平和关键限值 (19) 9.4Establish System(s) to monitoring CCP 建立CCP监测系统 (20) 9.5Establish an appropriate Corrective Action Plan建立适当的纠正计划 (20) 9.6Establish Procedures建立规程 (21) 9.7Establish Documentation and keep records建立文件并保留记录 (21) 10Hazard analysis Matrix危害分析矩阵 (23) 11CCP Control Matrix关键控制点控制矩阵 (24) 12Conclusion结论&建议 (25)

环境风险评估技术指南

环境风险评估技术指南Newly compiled on November 23, 2020

附件1 浙江省企业环境风险评估技术指南 修 订 版 二〇一五年四月

目录

1 适用范围 本技术指南规定了企业突发环境事件风险(以下简称环境风险)评估的内容、程序和方法。 本技术指南适用于对浙江省范围内可能发生突发环境事件的企业进行环境风险评估。评估对象为生产、使用、存储或释放涉及(包括生产原料、燃料、产品、中间产品、副产品、催化剂、辅助生产物料、“三废”污染物等)附表1企业环境风险物质及临界量清单中的化学物质(以下简称环境风险物质)以及其他可能引发突发环境事件的化学物质的企业。加油站可参照本指南编制。 本技术指南不适用于下列单位和设施的风险评估:1)涉及核设施与加工放射性物质的单位;2)尾矿库;3)海上石油天然气开采设施;4)军事设施;5)从事危险化学品运输的车辆或单位;6)石油天然气长输管道、城镇燃气管道;7)加气站;8)港口、码头。 若企业所属行业已发布相应的技术规范,则采用所属行业的技术规范。 2 规范性引用文件 本技术指南内容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件,其有效版本适用于本指南。 法律法规、规章、指导性文件 《中华人民共和国环境保护法》; 《中华人民共和国突发事件应对法》; 《中华人民共和国安全生产法》; 《中华人民共和国消防法》;

《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》(国发〔2011〕35号); 《突发事件应急预案管理办法》(国办发〔2013〕101号); 《突发环境事件信息报告办法》(环境保护部令第17号); 《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》(国家安全生产监督管理总局令第40号); 《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(国家安全生产监督管理总局令第41号); 《危险化学品建设项目安全监督管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第45号); 《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号); 《危险化学品环境管理登记办法》(环境保护部令第22号); 《废弃危险化学品污染环境防治办法》(国家环境保护总局令〔2005〕第27号); 《重点监管的危险化学品安全措施和应急处置原则》(国家安全生产监督管理总局); 《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)》(环发〔2015〕4号); 《国家突发环境事件应急预案》(国办函〔2014〕119号); 《化学品环境风险防控“十二五”规划》(环发〔2013〕20号); 《建设项目环境影响评价分类管理目录(2008年版)》; 《产业结构调整指导目录》(最新年本);

关键工序安全风险评估(开复工)

上海东华地方铁路开发有限公司文件 经地铁安〔2016〕33号 东华地铁公司关于实施营业线施工关键工序及关键作业 安全风险评估工作的通知 各地区地铁公司、上海工程项目部: 为认真贯彻路局安全管理新机制,进一步规范铁路营业线施工安全管理,落实安全责任,确保营业线施工安全稳定。根据路局营业线施工相关文件要求,决定对涉铁工程开、停复工和关键工序、关键作业实行施工安全评估制度。有关要求如下,请认真贯彻执行。 一、适用范围及规定 1.本制度适用于东华地铁公司建设管理的施工项目。 2.新开工、停复工、基坑开挖、箱体顶进、上跨桥架设、既有上跨桥拆除、顶管过轨、电力线过轨关键工序施工前,必须在安全风险评估合格后方可施工(安全风险评估表详见附件1-9)。 二、工作要求 1.加强新开工、停复工程序管理。严格执行开(复)工项目施工安全评估报告制度。新开工项目必须有现场监理、项目工程师、安质部、分管领导一起检查确认的《新开工项目安全风险评估表》;复工项目必须有现场监理、项目工程师、工程部经理(副)一起检查确认的《施工项目复工安全风险评估表》;停工项目必须有现场监理、项目工程师一起检查确认的《施工项目停工安全风险评估表》。凡是没有通过开复工施工安全风险评估的项目不准开复工。各地区公司、上海工程项目部严格按要求对开、停复工项目进行签认。 2.在关键工序施工前,首先由施工单位组织现场自检,按照《安全风险评估表》内容逐条检查确认,填写检查结果。经自检符合施工条件后,由施工负责人签署意见,向本项目总监申请签发《安全风险评估表》。项目总监在收到施工项目部《安全风险评估表》后,要及时安排监理人员进行现场检查复核,认真对照评估要素逐条填写复核结果。经现场检查符合施工条件的,由项目总监签发《安

XX公司风险评估方案模板

XX公司风险评估方案 XXX服务有限公司

目录 一、总体概述 (1) 1.1 项目概述 (1) 二、风险评估方案 (1) 2.1风险评估现场实施流程 (1) 2.2 风险评估使用工具 (2) 2.3 风险评估方法 (2) 2.3.1资产识别 (2) 2.3.2威胁识别 (6) 2.3.3脆弱性识别 (8) 2.3.4已有安全措施确认 (9) 2.3.5风险分析 (10) 三、风险评估项目组成员 (11) 四、风险评价原则 (12)

一、概述 1.1 项目概述 为了更好的了解信息安全状况,根据《信息安全风险评估指南》和GB/T 20984-2007 《信息安全技术信息安全风险评估规范》要求,总体评估公司信息化建设风险。 二、风险评估方案 2.1风险评估现场实施流程 风险评估的实施流程见下图所示

2.2 风险评估使用工具 测评过程中所使用的工具见下表所示: 2.3 风险评估方法 2.3.1资产识别 2.3.1.1资产分类 首先需要将信息系统及相关的资产进行恰当的分类,以此为基础进行下一步的风险评估。根据资产的表现形式,可将资产分为数据、软件、硬件、文档、服务、人员等类型。 一种基于表现形式的资产分类方法

2.3.1.2资产赋值 2.3.1.2.1保密性赋值 根据资产在保密性上的不同要求,将其分为五个不同的等级,分别对应资产在机密性上应达成的不同程度或者机密性缺失时对整个组织的影响。 资产机密性赋值表

2.3.1.2.2完整性赋值 根据资产在完整性上的不同要求,将其分为五个不同的等级,分别对应资产在完整性上缺失时对整个组织的影响。 资产完整性赋值表 2.3.1.2.3可用性赋值 根据资产在可用性上的不同要求,将其分为五个不同的等级,分别对应资产在可用性上应达成的不同程度。 资产可用性赋值表

工艺风险评估

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1

目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP? ? 如何定义CQA&CPP? ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作? ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2

术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键 质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关 键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3

为什么必须要找到CQA&CPP?
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4

为什么必须找到CQA&CPP?
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
5

SFDA GMP2010年版
? 第二章 质量管理 第四节质量风险管理
? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估 、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估,以保证产品质量。
? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6

施工安全风险评估管理办法

中铁大桥局股份有限公司福平铁路FPZQ-3标项目经理部一分部 施工安全风险评估管理办法 第一章总则 第一条为规范福平铁路FPZQ-3标一分部风险评估与管理工作,建立和完善项目风险评估与管理体系,充分辨识出项目的潜在危险,完善风险控制措施,使风险评估更具实际指导意义。依据《铁路建设工程安全风险管理暂行办法》(铁建设【2010】162号)文件规定,结合实际,特制定本办法。 第二条福平铁路FPZQ-3标一分部风险评估与管理工作,贯穿施工全过程,项目风险评估与管理,各相关单位应主动、及时、动态地进行,以保证风险评估全面、可靠,风险处理合理、有效,风险监测准确,反馈及时。 第三条各阶段风险评估与管理,应根据施工技术特点,针对安全、环境、质量、投资、工期及第三方等风险,以安全风险为风险评估与管理重点,高度重视具有突发性和灾难性的风险。对安全风险等级评定为极高的,应予以规避。 第四条福平铁路FPZQ-3标一分部工程风险评估与管理将根据不同建设阶段的任务、目的和要求,针对施工技术特点,确定评估与管理对象、目标和方法。 第二章风险评估管理目标 第五条风险评估管理目标:根据风险评估结果,提出相应的施工措施,注重施工管理、措施评价和落实,保证施工安全和减少损失。 安全目标:杜绝较大及以上安全事故 环境目标:满足环境保护、水土保持总体目标,专项验收一次通过

工期目标:满足施工合同工期要求 投资目标:控制在铁路总公司批复的初步设计概算以内 第三章风险评估管理机构 第六条为推进福平铁路FPZQ-3标一分部风险评估与管理工作,成立风险评估与管理组织领导小组。 组长:常务副经理 副组长:总工程师、常务副总工、各工区经理 组员:副书记、副总工、各部门负责人 项目风险评估工作主要由由安质环保部负责。 第四章管理职责 第七条各工区应分别建立风险评估与管理领导小组。 第八条各相关单位应积极参与风险评估与管理,通过风险计划、风险识别、风险评价、风险处理和风险监测,优化组合各种风险管理技术,对工程实施动态、有效的风险控制和跟踪处理。 第九条一分部评估小组主要职责: 1、积极参与项目的风险评估工作。 2、严格按照风险评估管理工作实施。 3、对参与风险管理的作业人员上岗前进行培训。 第五章风险评估 第十条风险评估组织工作的基本规定 1、风险评估工作,应结合各施工阶段工作特点和内容,确定风险评估对象和目标,进行评估工作,提出相应的风险处理措施。当风

安全风险评估实施解决方案.doc

一、工程概况 1、重庆兆德.雍山湖项目一期一标段工程位于重庆大足双桥龙水湖片区,紧靠龙水湖,由重庆逸悦置地有限公司投资建设,中煤科工集团重庆设计研究院有限公司设计,重庆中泰建设工程监理有限公司监理,重庆建工第二建设有限公司承建,本工程建面约1.5万平方米,房屋类型主要有住宅、酒店、公园教堂、管理用房、门卫房等,结构类型:框架结构。 二.编制说明 为认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,促进企业安全生产基础管理,改善生产作业条件,消除事故隐患,有效预防重、特大事故的发生,切实维护我项目部职工劳动过程中的安全和健康,在我部深入推行工程施工安全风险评估工作排查、监控,现就有关事项制定方案如下: 三、指导思想 风险评估是从施工源头查清风险因素,合理确定风险等级,放弃或修改残留风险高的工程方案,提出风险处理和监控措施,进行系统的风险管理,提高风险的管理水平,保障安全、保护环境、保证工期、控制投资、提高效益。以健全完善安全监控工作体系为载体,积极构筑“群防、群控、群治”的安全生产网络,有效预防各类事故和职业危害的发生。 四、组织领导

为加强推行本标段工程施工安全风险评估工作的运行,成立“工程施工安全风险评估”安全生产领导小组,如下图所示。

五、工作目标 评估对象为标段施工区域内施工中可能出现的安全、交通、环境、工期、投资及第三方等各方面风险。开展定性或定量的施工安全风险估测,能够增强安全风险意识,改进施工措施,规范预案预警预控管理,有效降低施工风险,严防重特大事故发生。 通过对生产(工作)场所、作业岗位的危险源(点)、事故隐患和职业危害因素进行自下而上的排查、辨识、评价分级、建档立卡,建立监督控制体系,强化群众性劳动保护和企业安全生产管理。通过风险评估,确定风险等级,并针对各项风险(事件)拟定初步处理方案,为“监控法”有效实施、可靠运转提供了保证,以将各类风险降到可能接受的水平。 六、风险评估实施方法 (一)按照辩识、分析、估测、控制、报告程序进行专项风险评估,采用专家调查法和指标体系法确定风险等级,重大风险源及时汇总上报行业主管部门。 (二)对本项目进行总体风险评估,根据工程项目的地质环境条件、建设规模、结构特点等孕险环境与致险因子,估测工程施工期间的整体安全风险大小,确定其静态条件下的安全风险等级;对兆德. 雍山湖工程专项风险评估,根据其作业风险特点以及类似工程事故情

生产工艺验证风险评估报告

制药有限公司GMP管理文件 生产工艺验证风险评估报告 一、目的:建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告,为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考,并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。 二、适用范围:适用于生产工艺验证的风险管理。 三、职责:质管部负责组织和实施质量风险管理,质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。 四、正文: 1.风险评估计划: 1.1风险评估名称:生产工艺验证的质量风险评估; 1.2风险评估范围:本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划,包括参与人员和职责,风险分析、风险评价、风险控制,风险改进措施与支持活动,风险管理评审等; 1.3参与人员和职责: 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人,生产部负责人,检验室主管,工程部,QA,设备操作人员; 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估; 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划,风险评估组织,风险评估后改进措施监督落实等; 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。

1.4风险评估小组人员 2.风险分析:本次采用失败模式效果分析(FMEA),识别潜在的失败模式,按照风险评 估操作规程,对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分,其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度

表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率 表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性

3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程,对生产工艺验证质量风险进行评价,见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定,可接受的风险不需要改进措施即可接受;合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险,需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受,(表3)。

《浙江省企业环境风险评估技术指南(试行)》

附件1 浙江省企业环境风险评估技术指南 (试行) 二○一三年六月

目录 1 适用范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 2.1法律法规 (1) 2.2技术标准 (1) 3 术语与定义 (1) 4 环境风险评估程序 (3) 4.1环境风险等级划分 (4) 4.2环境风险分析与对策 (4) 5 环境风险等级划分 (5) 5.1环境风险物质与临界量比值(Q) (5) 5.2环境风险及其控制水平(M) (6) 5.2.1评估指标及分值 (6) 5.2.2评分方法 (6) 5.3环境风险受体(E)评估 (11) 5.4环境风险等级确定 (11) 5.4.1分级矩阵 (12) 5.4.2级别表征 (12) 6 环境风险评估报告主要内容 (13) 6.1企业概况 (13) 6.2环境风险物质 (13) 6.3环境风险控制水平 (14) 6.4环境风险受体 (14) 6.5环境风险等级 (14) 6.6环境风险分析 (14) 6.7问题和建议 (14) 6.7.1环境风险防控措施存在的问题 (14) 6.7.2对策建议 (14)

1 适用范围 本技术指南适用于对浙江省范围内工业企业的环境风险评估,适用对象为涉及生产、使用、存储或释放环境风险物质的企业。 本技术指南不适用于下列单位和设施的风险评估:1)涉及核设施与加工放射性物质的单位;2)尾矿库;3)海上石油天然气开采设施;4)军事设施。 若企业所属行业已发布相应的技术规范,则采用所属行业的技术规范。 2 规范性引用文件 (1)《中华人民共和国环境保护法》; (2)《中华人民共和国突发事件应对法》; (4)《中华人民共和国安全生产法》; (5)《中华人民共和国消防法》; (6)《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号); (7)《危险化学品环境管理登记办法》(环境保护部令第22号); (8)《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(国家安全生产监督管理总局令第41号); (9)《危险化学品建设项目安全监督管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第45号); (10)《突发环境事件信息报告办法》(环境保护部令第17号); (11)《突发环境事件应急预案管理暂行办法》(环发〔2010〕113号); (12)《废弃危险化学品污染环境防治办法》(国家环境保护总局令〔2005〕第27号);

安全风险评估报告

2013年集团两项资金输配管线翻修项目(百子湾经适房支线2#-3#) 安全风险评估报告 编制单位:北京市市政工程管理处有限公司编制时间: 2013年3月

目录 1.编制依据____________________________________________________ 3 2.工程概况____________________________________________________ 3 3.评估对象及目标______________________________________________ 4 4.风险评估程序和评估方法______________________________________ 5 风险评估程序 ______________________________________________ 5风险评估方法 ______________________________________________ 5风险管理体系及措施 ________________________________________ 5预防风险措施及应急抢险预案 _______________________________ 11

1.编制依据 北京市市政公用工程有限公司制定的风险管理方针及策略。 2013年集团两项资金输配管线翻修项目(百子湾经适房支线2#-3#)图纸。 我国现行的相关标准、施工及验收规范 《城镇供热管网工程施工及验收规范》(CJJ28-2004); 《工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准》(GB50185-2010); 《工程测量规范及条文说明》(GB50026-2007); 《混凝土结构工程施工质量验收规范》(GB50204-2002); 《预制混凝土构件质量验收评定标准》 (GBJ01-92); 《北京市市政工程施工安全操作规程》(DBJ01-56-2001);我国现行的安全生产、文明施工、环保及消防等有关规定。 根据我公司完成的同类工程的施工经验。 2.工程概况 本工程为2013年集团两项资金输配管线翻修项目(百子湾经适房支线2#-3#)。 (1)项目编号:JT13-02C001-5 (2)项目概况:起点1点为《百子湾一号经济适用房建筑木材厂西路热力外线工程》原设计3点,终点8点位于原设计6点南侧,管线总长米,管径DN600,无分支。1点和8点为现状检查室,检查室内

风险评估实施方案

风险评估实施方案

一、风险评估概述 1、风险服务的重要性 对于构建一套良好的信息安全系统,需要对整个系统的安全风险有一个清晰的认识。只有清晰的了解了自身的弱点和风险的来源,才能够真正的解决和削弱它,并以此来构建有着对性的、合理有效的安全策略,而风险评估既是安全策略规划的第一步,同时也是实施其它安全策略的必要前提。 近几年随着几次计算机蠕虫病毒的大规模肆虐攻击,很对用户的网络都遭受了不同程度的攻击,仔细分析就会发现,几乎所有的用户都部署了防病毒软件和类似的安全防护系统,越来越多的用户发现淡村的安全产品已经不能满足现在的安全防护体系的需求了。 安全是整体的体系建设过程,根据安全的木桶原理,组织网络的整个安全最大强度取决于最短最脆弱的那根木头,因此说在安全建设的过程中,如果不仔细的找到最短的那根木头,而盲目的在外面加钉子,并不能改进整体强度。 信息安全风险评估是信息安全保障体系建立过程中的重要的评价方法和决策机制,只有经过全面的风险评估,才能让客户对自身信息安全的状况做出准确的判断。 2、风险评估服务的目的及其意义 信息安全风险是指人为或自然的威胁利用信息系统及其团里

体系中存在的脆弱性导致安全事件的发生及其对组织造成的影响。 信息安全风险评估是指依据有关信息安全技术与管理标准,对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。她要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性,并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组造成的影响。 信息安全风险评估是信息系统安全保障机制建立过程中的一种评价方法,其结果为信息安全更显管理提供依据。 3、风险评估服务机制 在信息系统生命周期里,有许多种情况必须对信息系统所涉及的人员、技术环境、物理环境进行风险评估: ●在设计规划或升级新的信息系统时; ●给当前的信息系统增加新应用时; ●在与其它组织(部门)进行网络互联时; ●在技术平台进行大规模更新(例如,从Linux系统移植到 Sliaris系统)时; ●在发生计算机安全事件之后,或怀疑可能会发生安全事件 时; ●关心组织现有的信息安全措施是否充分或食后具有相应的安 全效力时;

细菌截留验证之工艺风险评估

细菌截留验证之工艺风险评估 不同等级的风险与过滤工艺参数是相联系的,有些与过滤前产品中的微生物繁殖有关,而另外一些与较高的细菌穿透过滤器的风险相关。见表2。 表14-7 工艺风险评估因素 C. 挑战微生物选择标准 缺陷假单胞菌(B.diminuta)ATCC ?19146TM(历史上为P. diminuta),被选择作为细菌挑战实验的微生物。如果使用了其它细菌,这些细菌必须小至可以挑战除菌级过滤器的截留能力,并可以模拟在产品中发现的最小微生物。相应地,替代挑战微生物可被用于验证研究,只要原有的过滤前微生物污染水平被发现是更相关的。如果可能,自有微生物污染水平应该被描述、计数和鉴别,因为这些微生物有穿透除菌级过滤器的潜在可能性。被分离的微生物形态也要考虑。 挑战微生物的尺寸需要通过穿透0.45微米孔径的膜来确认,这是每个挑战实验的阳性对照。在标准培养基条件下生长的缺陷假单胞菌(见下“培养基维护和挑战微生物制备”)在高挑战水平下(通常≥107)会少量透过0.45微米滤膜。有些情况下,缺陷假单胞菌不一定是代表最差条件的模型。如果选用了不同的挑战微生物,需要提供文件解释。 D. 培养基维护和挑战微生物制备 缺陷假单胞菌ATCC?19146TM可以冻干的形式从美国典型培养物中心(ATCC)或者本国的同等机构获得。在按照ATCC的规程复壮微生物后,可

以按照微生物操作规范在适宜的培养基中冷藏或冷冻保存。需要建立用于挑战研究的工艺分离物的储存条件。 两种标准技术被公认适宜用于细菌挑战实验用缺陷假单胞菌的制备和维护。它们是SLB法和FCP法(冷冻细胞浆法)。两种方法都被发现可有效生产适宜的缺陷假单胞菌悬液,缺陷假单胞菌的尺寸大约为直径0.3-0.4微米,长度0.6-1.0微米。 替代的培养基和培养方法也可能同样有效制备缺陷假单胞菌,只要这些方法可以生产出单一的,分散的细胞,尺寸适宜穿过0.45微米孔径的膜过滤器。替代培养法需要被验证。库存的细菌挑战培养物的聚集情况可用光学显微镜检查。如果观察到聚集现象,将保存培养物置于超生波清洗槽的冷水中10分钟是可将团聚物分散的一个方法。水浴的气穴作用可将细菌细胞分散,不影响细胞活性。应使用光学显微镜、活性计数和0.45微米孔径对照过滤器的下游回收来确认分散效果。 细菌挑战实验浓度应保证在目标工艺时间里提供始终如一的挑战,挑战的水平达到基于过滤器表面积至少107 CFU/cm2。当计算细菌挑战浓度时,应综合考虑诸如流速、时间和压差等操作参数。 大于等于107/cm2的细菌挑战水平就是对除菌级过滤器的要求(历史上用0.2微米孔径来标称的过滤器)。这一水平来源于Bowman的观察和她的建议,即缺陷假单胞菌在大于104-106 CFU/ cm2细菌挑战水平时可穿透0.45微米标称的膜,应当用107 CFU/cm2缺陷假单胞菌来证明0.2微米标称的膜为“除菌级”,以确保有足够的灵敏度发现超尺寸孔。细菌挑战浓度(CFU/ml)不应与细菌挑战水平(CFU/cm2)相混淆。 缺陷假单胞菌悬液的生存力和滴度应使用合适的回收培养基来确认,例如大豆酪蛋白消化肉汤或者米勒辛顿琼脂。当进行过滤器挑战时,细菌挑战菌悬液的活力滴度应当在挑战前和挑战后立刻被确定。上游细菌滴度应使用被认可的微生物学测试方法确认。应使用同样的培养基确认任何在下游回收的缺陷假单胞菌。

散剂工艺验证风险评估报告

散剂 工艺验证风险评估报告文件编码:STP/ZL/FX/008/00

散剂工艺验证风险评估 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第一百三十八条的要求:“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”,而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会(ISPE)发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 工艺验证风险评估目的 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数,因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 验证结束后,评估风险确定后续行动方案,以控制风险,减少风险。 通过验证后的培训分享已知的风险。 评估小组成员与职责 表1 评估小组成员与职责表 评估依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录(原料药); 《基于风险评估的药品生产》(国际制药工业协会(ISPE)发布); 《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 工艺流程图

2.1.1 中药材粉碎工艺流程图 2.1.2 散剂生产工艺流程图 确认关键质量属性(CQA)

工艺验证的目的,在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的,并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系,但是基于对药学的普遍认识,该属性应被认为是关键质量属性。 关键质量属性的判定 关键质量属性的判定结果见下表所示。 确认关键工艺参数 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前,有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。这样做的目的是,可以通过检测每个工艺步骤的结果,分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。 关键工艺参数的确定 关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析(FMEA)技术,它包括以下几点: 风险识别:识别可能影响产品质量的风险。 风险鉴定:包括评估先前识别风险的后果,是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方

浙江省企业环境风险评估技术指南设计(修订版) 2015

附件1 省企业环境风险评估技术指南 修 订 版 二〇一五年四月

目录 1 适用围 (1) 2 规性引用文件 (1) 2.1法律法规、规章、指导性文件 (1) 2.2标准、技术规 (3) 2.3其他参考资料 (4) 3 术语与定义 (4) 4 环境风险评估程序 (5) 4.1环境风险识别 (5) 4.2环境风险等级划分 (5) 4.3环境风险分析、现有风险防控措施差距分析与实施计划 (6) 5 环境风险等级划分 (7) 5.1环境风险物质与临界量比值(Q) (7) 5.2环境风险及其控制水平(M) (8) 5.2.1评估指标及分值 (8) 5.2.2评分方法 (9)

5.3环境风险受体(E)评估 (14) 5.4环境风险等级确定 (15) 5.4.1分级矩阵 (15) 5.4.2级别表征 (16) 6 环境风险评估报告主要容 (16) 6.1 总论 (16) 6.2 区域环境概况 (16) 6.3 企业概况 (17) 6.4 环境风险等级划分 (17) 6.5 环境风险分析 (18) 6.6 现有环境风险防控与应急措施差距分析 (19) 6.7 完善环境风险防控与应急措施的实施计划 (21) 6.8 附图 (21) 附表1 企业环境风险物质及临界量清单 (22) 附表2 环境风险及其控制水平评估指标评分依据 (35)

1适用围 本技术指南规定了企业突发环境事件风险(以下简称环境风险)评估的容、程序和方法。 本技术指南适用于对省围可能发生突发环境事件的企业进行环境风险评估。评估对象为生产、使用、存储或释放涉及(包括生产原料、燃料、产品、中间产品、副产品、催化剂、辅助生产物料、“三废”污染物等)附表1企业环境风险物质及临界量清单中的化学物质(以下简称环境风险物质)以及其他可能引发突发环境事件的化学物质的企业。加油站可参照本指南编制。 本技术指南不适用于下列单位和设施的风险评估:1)涉及核设施与加工放射性物质的单位;2)尾矿库;3)海上石油天然气开采设施;4)军事设施;5)从事危险化学品运输的车辆或单位;6)石油天然气长输管道、城镇燃气管道;7)加气站;8)港口、码头。 若企业所属行业已发布相应的技术规,则采用所属行业的技术规。 2 规性引用文件 本技术指南容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件,其有效版本适用于本指南。 2.1法律法规、规章、指导性文件 《中华人民国环境保护法》; 《中华人民国突发事件应对法》; 《中华人民全生产法》;

项目施工安全风险评估报告

余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人: 技术负责人: 项目经理: 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇 2018 年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二 0 一八年九月

目录 一、编制依据 . ...........................................................- 2 - 二、风险评估 . ...........................................................- 2 - 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 ........................................................- 2 - 2、评估目的 (2) 二、工程概况及主要工程数量 . .............................................- 2 - 2.1工程概况 (2) 2.2主要工程数量 (2) 三、评估过程和评估办法 . .................................................- 2 - 3.1成立风险评估小组 (2) 3.2评估办法 (2) 四、公路工程风险评估 . ...................................................- 3 - 4.1总体风险评估 (3) 4.2专项风险评估 (3) 4.3风险分析 (5) 4.4安健环危害因素分析 (6) 五、活动风险源辨识 . .....................................................- 9 - 5.1活动风险等级划分 (9) 5.2风险等级判断 ......................................................- 11- 七、风险控制 . (11) 八、评估结论 . (12)

施工安全风险评估实施方案

施工安全风险评估实施方案 为认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,促进企业安全生产基础管理,改善生产作业条件,消除事故隐患,有效预防重、特大事故的发生,切实维护我项目部职工劳动过程中的安全和健康,在我部深入推行工程施工安全风险评估工作排查、监控,现就有关事项制定方案如下: 一、指导思想 风险评估是从施工源头查清风险因素,合理确定风险等级,放弃或修改残留风险高的工程方案,提出风险处理和监控措施,进行系统的风险管理,提高风险的管理水平,保障安全、保护环境、保证工期、控制投资、提高效益。以健全完善安全监控工作体系为载体,积极构筑“群防、群控、群治”的安全生产网络,有效预防各类事故和职业危害的发生。 要将工程施工安全风险评估试行工作运用于目前正在开展的全省公路水运工程“平安工地”建设、以预防坍塌事故为主的工程安全隐患排查治理两项活动中,按照风险等级实行差别化管理,将有限的精力、财力投入到更加需要的地方,减少或降低突出的安全风险,探寻更加有效的工作方法和措施。根据评估结果编制操作性、有效性较强

的施工安全专项方案,从而全面提高**项目安全管理的科学化水平,为实现本工程安全生产打下扎实的基础。 二、组织领导 为加强推行本标段工程施工安全风险评估工作的运行,成立“工程施工安全风险评估”安全生产领导小组 三、工作目标 评估对象为标段施工区域内施工中可能出现的安全、交通、环境、工期、投资及第三方等各方面风险。开展定性或定量的施工安全风险估测,能够增强安全风险意识,改进施工措施,规范预案预警预控管理,有效降低施工风险,严防重特大事故发生。 通过对生产(工作)场所、作业岗位的危险源(点)、事故隐患和职业危害因素进行自下而上的排查、辨识、评价分级、建档立卡,建立监督控制体系,强化群众性劳动保护和企业安全生产管理。通过风险评估,确定风险等级,并针对各项风险(事件)拟定初步处理方案,为“监控法”有效实施、可靠运转提供了保证,以将各类风险降到可能接受的水平。 四、风险评估实施方法 根据规定,新开工项目跨线桥、跨径大于100米的桥梁,或采用新材料、新结构、新技术、施工工艺复杂及特殊桥梁工程,都要及时

5.工艺验证风险评估报告

工艺验证风险评估报告药业有限公司

1 目的 1.1利用风险管理方法和工具,对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估,提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考,根据评估结果确定验证范围及程度,最大可能的降低风险因素保证产品质量。

1.2在评估过程中,建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度,指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范(2010修订)关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程;文件编号:SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组 风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。 表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下,可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响,能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查,召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员,通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法,找出影响工艺验证效果的因素,经过对风险的调查与分析,现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下,见表2 表2 风险识别表

5 风险分析 采用ICH Q9推荐的方法FMEA(失效模式及效应分析)进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性(O)×严重性(S)×可检测性(D) 接受标准RPN值≤8,评分标准如表3所示。 表3 FMEA各项评分标准表 根据以上评分标准,对表2列出的各项风险因素进行打分,结果见表4。 表4 风险因素FMEA表

中国石化环境风险评估指南(试行)(修订版)

中国石化环境风险评估指南 (试行)(修订版) 中国石油化工集团公司 2016年9月

1.适用范围 本指南适用于中国石化在我国境内行使经营管理责任、涉及环境风险物质的企业环境风险源的识别与评估,包括:油气勘探开发、炼油、化工、销售、储运等企业的生产设施、辅助生产设施、储运设施、销售经营设施等。 2.规范性文件 本指南内容参照或引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件,其有效版本适用于本指南。 《中华人民共和国环境保护法》; 《中华人民共和国突发事件应对法》; 《中华人民共和国环境影响评价法》; 《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》(国发〔2011〕35号); 《突发事件应急预案管理办法》(国办发〔2013〕101号); 《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法》(试行)《突发环境事件应急管理办法》 《重点监管危险化工工艺目录》(2013年完整版); 《关于督促化工企业切实做好几项安全环保重点工作的紧急通知》(安监总危化〔2006〕10号); 《企业突发环境事件风险评估指南(试行)》(环办[2014]34号); 《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》(安监总管三〔2009〕116号); 《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》(安监总管三〔2013〕3号);

《国家海洋局海洋石油勘探开发溢油应急预案》; 《中华人民共和国海洋石油勘探开发环境保护管理条例》; 《中华人民共和国海洋石油勘探开发环境保护管理条例实施办法》; 《水上交通事故统计办法》(中华人民共和国交通运输部令2014年第15号); 《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ/T169-2004); 《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2009); 《水体污染防控紧急措施设计导则》; 《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2011); 《废水排放去向代码》(HJ523-2009); 《高含硫化氢气田集气站场安全规程》(SY6779-2010); 《高含硫化氢气田集输管道安全规程》(SY6780-2010); 《高含硫化氢天然气净化厂公众安全防护距离》(SY6781-2010); 《中国石油化工集团公司水体环境风险防控要点(试行)》; 《中国石化油气田钻井和作业污染防治管理规定》。 3.术语和定义 3.1环境风险 是指发生突发环境事件的可能性及突发环境事件造成的危害程度。 3.2环境安全隐患 本指南中的环境安全隐患,是指各类不符合有关突发环境事件应对的法律、法规、规章、标准、规范和突发环境事件应急管理制度,可能导致突发环境事件的环境风险防控措施的缺陷、突发环境事件应急管理上的缺陷,以及可能引发次生、衍生环境事件的安全生产及设

风险评估实施方案

一、风险评估概述 1、风险服务的重要性 对于构建一套良好的信息安全系统,需要对整个系统的安全风险有一个清晰的认识。只有清晰的了解了自身的弱点和风险的来源,才能够真正的解决和削弱它,并以此来构建有着对性的、合理有效的安全策略,而风险评估既是安全策略规划的第一步,同时也是实施其他安全策略的必要前提。 近几年随着几次计算机蠕虫病毒的大规模肆虐攻击,很对用户的网络都遭受了不同程度的攻击,仔细分析就会发现,几乎所有的用户都部署了防病毒软件和类似的安全防护系统,越来越多的用户发现淡村的安全产品已经不能满足现在的安全防护体系的需求了。 安全是整体的体系建设过程,根据安全的木桶原理,组织网络的整个安全最大强度取决于最短最脆弱的那根木头,所以说在安全建设的过程中,如果不仔细的找到最短的那根木头,而盲目的在外面加钉子,并不能改善整体强度。 信息安全风险评估是信息安全保障体系建立过程中的重要的评价方法和决策机制,只有通过全面的风险评估,才能让客户对自身信息安全的状况做出准确的判断。 2、风险评估服务的目的及其意义 信息安全风险是指人为或自然的威胁利用信息系统及其团里体系中存在的脆弱性导致安全事件的发生及其对组织造成的影响。 信息安全风险评估是指依据有关信息安全技术与管理标准,对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。他要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性,并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组造成的影响。 信息安全风险评估是信息系统安全保障机制建立过程中的一种评价方法,其结果为信息安全更显管理提供依据。 3、风险评估服务机制 在信息系统生命周期里,有许多种情况必须对信息系统所涉及的人员、技术

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