【范围】适用于各万级车间。
【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。
【流程】
1.进入万级洁净区流程
1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。
1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。
1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。
1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。
1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。
1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。
2. 人员退出洁净区流程
2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。
2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。
2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。
3. 注意事项
3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。
3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。
3.3 所用洗必泰消毒液按使用效期及时更换。
4. 进出洁净区流程示意图：
人员进出场管理制度页脚内容 1 1. 目的 建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2. 适用范围 本标准适用于所有进出洁净区的人员。 3. 职责 进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。 QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。 4. 内容 4.1进入洁净区 4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。 4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。 4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。 4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。 4.2出洁净区 4.2.1进入缓冲消毒间。 4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。 4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。 4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。 附： 1.人员进入洁净区程序图： 2.人员进入洁净区程序图： 进 出 换上过渡鞋 脱一般区工作 服、洗手、烘干 换洁净鞋、 穿洁净工作服 消毒 脱洁净服按规定放置、换过渡鞋 穿一般区工作服 换一般区工作鞋
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
（一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。 （二）人员出洁净区程序
1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净 区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内， 注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。 （三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室与传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装得，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。 注：“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品得质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服得容器里面！ 人员类： 1、非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。 对于30万级净化，逗号隔开得操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。不设换鞋室得，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计得，可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。 2、无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内
一、“人”是制药生产过程中最大的污染源 也是“混淆”和“差错”的最大的风险源 药品生产的风险主要在于“污染、混淆和差错” 药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性” 内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。 “人”是最不可控的风险因素！ 二、人员带来的风险因素 1、人员本身的质量意识和综合素质 2、人员本身的卫生习惯 3、人员本身的健康问题 4、人员的言行举止规范 5、人员的生产操作规范 6、更衣失败无法防止人员对环境的污染 7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染 8、洁净区人数过多 9、洁净区人员操作动作过多过繁琐 10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染 11、操作人员不按规定手消毒 12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染 13、呆在A级洁净区时间过长 14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染 15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染 人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。 三、洁净服本身带来的风险因素： 1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服 2、环境在更衣过程中污染无菌服 3、地面在更衣过程中污染无菌服 4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等） 5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等） 6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙 7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便 8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物 9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染 10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品 11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染 12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染 13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染 14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染 15、手套的后处理很关键，内部污染物较多 16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境 17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物 18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅 19、材质不好，本身脱落物较多 20、口罩的重复使用灭菌问题 洁净服的款式、隔离方式、颜色……
（一）人员进洁净区程序 （二）1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） （三）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 （四）3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 （五）4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。（六）5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 （七）6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 ? （八）7、穿洁净衣服： （九）（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 （十）（2）取出连体洁净工作服穿上。 （十一）（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 （十二）（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 （十三）8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。（十四）9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 （十五）10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 （十六） （二）人员出洁净区程序
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 其备案。 。 。 个人卫生
接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，
接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。 洁净区消毒管理 洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。
目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。 范围：人员进出洁净区。 责任人：凡进入洁净区所有人员 内容： 1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。 2.进入一般生产区： 2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。 2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。 2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。
3.进入十万级、三十万级洁净区 3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 3.4 更衣： 3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。 3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。 3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。 3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。 3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。 4.进入一万级洁净区 4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 4.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 4.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理文件 1．目的 建立一个规范的人员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受人员的污染。 2．范围 进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来人员。 3．责任 洁净区操作人员、车间主任。 4．程序 4.1人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下：
4.2.1一次更鞋、更衣：操作人员按照“人员进出一般生产区标准操作规程”进入一般区。 4.2.1.1进入生产车间门厅前，先在门口地垫上蹭干净泥沙、尘土等脏物，然后进入门厅，将携带的雨具等物品存放于雨具室指定位置。 4.2.1.2进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的拖鞋，放在 鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上拖鞋， 将换下的家居鞋放入更鞋柜外侧柜内。 4.2.1.3走至普通更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室,打开自已的更衣柜， 把提包之类的个人物品放入更衣柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽 戴好，取出白大褂穿好，并随手关上柜门。 4.2.1.4进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，将双手清洗干净，清洁后，关 闭水龙头，然后感应烘干双手后，进入一般生产区，穿过走廊来到二次更鞋 间。 4.2.1.5进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专 用拖鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按规定进行清洁手部，脱下卫生间的专 用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生 产区工作岗位。 4.2.2二次更鞋 4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋,放在鞋柜内侧地面 上。 4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更 鞋柜外侧柜内,起身走至更衣室。 4.2.3脱外衣 走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,脱去白大褂和工帽，放入更衣柜内，并 随手关上柜门。 4.2.4洗手 4.2.4.1走到水池旁，伸手至感应式水龙头下，用水冲洗双手至腕上5cm。双手 触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤 均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 4.2.4.2伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使自来水 冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手摩擦不感到滑腻为止。 4.2.4.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。 4.2.4.4打开纯化水水龙头，用纯化水冲洗双手，冲洗后关闭纯化水水龙头。 4.2.4.5走到电热烘手器前，伸手至烘手器下约8cm-10cm处,感应烘手，并上下
洁净区员工卫生要求与操作流程 一、员工卫生要求 1、员工在上岗前和工作时必须确保： 1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。 1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。员工每年至少进行一次健康检查。 1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。 2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于： 2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。 2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。 2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、
不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。 2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。 2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。 2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。 2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。 2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。 二、生产设备、工器具及其它要求 3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。 3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。 3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。 3.4洁净区内空调、紫外灯和臭氧等在生产前由负责人员按规定提前进行开启和关闭。
关于洁净区人员进出洁净区的相关程序 （一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 （二）人员出洁净区程序 1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有
【范围】适用于各万级车间。 【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。 【流程】 1.进入万级洁净区流程 1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。 1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。 1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。 1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。 1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。 1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。 2. 人员退出洁净区流程 2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。 2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。 2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。 3. 注意事项
更改历史
1目的 对公司洁净车间的人员进出进行管理，以保持良好的生产环境，特制定本规程。 2范围 本制度适用于公司洁净车间人员进出管理。 3责任人 生产技术部工作人员、质管部工作人员。 4内容 4.1严格控制进入洁净车间的人员数量。由生产技术部、质管部共同确定洁净车间的操作人员 数量，一经商定，必须严格控制；严格控制临时进入洁净车间的维护、检测人员和其他人 员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。 4.2下列人员不准进入洁净车间： 4.2.1皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者。 4.2.2鼻子排出物过多者。 4.2.3感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者。 4.2.4过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者。 4.2.5没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。 4.3对洁净车间工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。 4.4进入洁净车间的工作人员不准带入下列物件： 4.4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 4.4.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 4.4.3未经允许的放射性物质。 4.4.4作业人员的手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。 4.5洁净车间进入管理 4.5.1进入洁净车间的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。 在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋。 4.5.2工作人员在洁净车间内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹， 不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作。 4.5.3为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作在气流的上游进行。 4.5.4不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净车间。 4.5.5严禁在洁净车间内吸烟、饮食和进行非生产性活动。 4.6进入洁净车间的人身净化，为了保持洁净车间的空气洁净度，应尽量减少进入洁净车间人 员带入的污染物。
目的：建立外来人员进出洁净区管理规程，加强对外来人员进出洁净区的行为管理，防止外来人员的进出对洁净区造成污染。 范围：所有进入洁净区的参观人员。 职责：生产管理人员、陪同人员对本标准实施执行。 内容 1.被访部门人员以及负责人应严格按照本公司相关管理制度和要求，接待不同来访人员。 2、外来人员进入洁净区，须经办公室填写“外来人员进入洁净区审批单”，必须经公司生产部经理级别领导批准，并有工作人员陪同,在车间外来人员登记表上签字，参观工作服保管人员发给工作服和鞋套并记录进出时间。 3、陪同人员需在外来人员进入洁净区之前介绍本管理规程，外来人员只能在经过批准的区域内，在陪同人员指引下进行相关活动，同时必须遵守本公司相关要求，在整个活动过程中陪同人员必须随同。 4、每次进入洁净区的外来人员不得超过六人（含陪同人员）并派专人陪同，否则洁净区工作人员有权制止。 5、外来人员进入时，在更鞋处更鞋或套上鞋套；进入更衣室前，应将外衣、手提包、
手机等随身物品委托专人保管，不得将食品，饮料等可能引起污染的物品带入生产区。陪同人员依次按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-046-01)、《人员进出洁净区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-047-01)指导外来人员最终换上洁净区工作服，进入洁净区。 6、外来人员进入洁净区严禁拍照，严禁在洁净区长时间停留。 7、外来人员一般只在走廊参观。 8、患传染性疾病者不得进入洁净区 9、进入洁净区时，应尽量避免剧烈活动，以防止污染。 10、外来人员如需进入洁净区操作现场时，应按照公司生产人员进入洁净区相应程序进入。 11、参观完毕后按人员进入洁净区相反的程序进行更衣。 12、附录： 《外来人员进入洁净区审批单》编码：SMP-JR-WS-010-01-R1 13、历史修订记录和原因
（一） 人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。
（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷 均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品， 不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不 必要的交谈。 （二）人员出洁净区程序 1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁 净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内， 注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。 （三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室和传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装的，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁的气闸室
起草人部门/姓名/职位：签字/日期： 审核人部门/姓名/职位：签字/日期： 审核人部门/姓名/职位：签字/日期： 批准人部门/姓名/职位：签字/日期： 分发部门：质量管理部（1）、生产部（3）、工程部（1）、安全环保管理部（1）、技术部（1）共7份。变更历史 版本生效日期主要变更内容 01 新文件 正文 目的：制订D级洁净区人员的出入规程，确保洁净区卫生。 范围：适用于人员进出D级洁净区时的管理。 职责：所有进出D级洁净区人员（包括生产操作人员、质量管理部人员、设备维护人员等）对本程的实施负责。 定义：无 内容： .1进入门厅，如使用雨具应先将雨具放置于指定的位置上用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 洗手：走到洗手池旁，将两手掌置于水盆上方、自动洗手器下方，让水冲洗双手掌及至腕上约处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，约10秒钟。伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻掌，至清洗干净为止。 伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 穿洁净衣服：
.1用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 .2取出连体洁净工作服穿上。 .3戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 .4从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，入洁净区。 在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 0 洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 员出洁净区程序 用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。 6.2用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工作鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，再出洁净区。 附件:无
洁净区进出人员管理制度 1 目的 保证生产洁净区不受细菌污染。 2 范围 适用于洁净区生产操作人员和经批准进入的人员。 3职责 3.1 生产部按管理制度进行； 3.2 洁净区管理人员负责批准洁净区人员的进出； 4内容 4.1洁净区进出人员要求 4.1.1洁净区内工作的生产人员应有健康档案，直接接触产品的人员每年至少进行一次体检； 4.1.2洁净区内工作的生产人员应接受洁净区卫生管理制度、个人清洁卫生制度、洁净区使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗； 4.1.3严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经洁净区管理人员批准登记后方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.1.4进入洁净区内的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触物料； 4.1.5进入洁净区内的人员须按要求穿着工作服、工作鞋。 4.2 进入洁净区清洁要求 4.2.1进入洁净更鞋区，须更换工作鞋； 4.2.2 男性进入男一更须脱下便服，女性进入女一更须脱下便服； 4.2.3 男性进入男二更，须先用消毒液消毒，然后用流动水冲洗干净，穿戴洁净服、手套，女性进入女二更，须先用消毒液消毒，然后用流动水冲洗干净，穿戴洁净服、手套。 4.3洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.4工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.5洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.6私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.7严禁在洁净区内吸烟、大声喧闹。
人员进出洁净区培训试题答案 一.填空题： 1.非生产人员是指不属于本公司生产、质量、设备、物料保障部门，与本公司生产无直接关系的人。包括：本公司非生产人员、外来人员。 2.非生产人员进出生产区必须遵守生产车间各项管理规程，在生产人员带领下按相关规定进出；未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备；否则质量管理人员、 生产管理人员和生产员工有权制止。 3.进出洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 4.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 5.建立人员进出洁净区标准操作程序，规范人员进出洁净区，避免造成交叉污染。 6.进入C级洁净区时，在二更穿戴C级洁净服，穿戴时应先确认工服是否在有效期内。穿着顺序：口罩-连体衣服，穿着要求：不可外露内衣，不可外露头发。整理后进入手消毒间。 7.灌装区为男（女）共用更衣室，当进入洁净区时先女后男，当先进的最后一名女员工按程序进入车间后，在安全门处提示全部进入，然后 男员工方可按程序进入。 8.进出气闸时，气闸的进出门不能同时打开；人员在气闸必须停留1分钟后，方可进入下一个房间。 9.人员进出各个区域的各个房间，注意随手关门。 10.参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 11.进入洁净区操作人员严禁携带与生产无关的物品。 12.在洁净区工作人员不得窜岗，尽可能的减少不必要的走动，相互
联系不得大声喧哗，操作时动作幅度尽量减小。 二.问答题 1答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构，装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入，产生和滞留。 2答：（1）本公司非生产人员进入一般生产区，须经生产部长批准。 （2）非生产人员进出一般生产区，必须严格按照相关更衣程序进行更衣后方可进出；如工作需要进入特殊区域（防爆区），必 须在防爆区操作员工带领下进出（尤其在正常生产期间），同时 严格遵守特殊区域相关规定。 （3）本公司非生产人员进出洁净区，须经生产部长审核，生产总监审批。 （4）本公司非生产人员因工作需要进入洁净区，在洁净区生产员工带领下按《TY03-SOP-SC-01叭员进出洁净区标准操作程序》进行更衣，进出洁净区。
洁净区管理规定流程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
1.目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2.范围 适用于洁净厂房的管理。 3.职责 3.1设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 3.2进入洁净区的人员负责执行本制度。 3.3质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4.内容 4.1人员的管理 4.1.1个人健康 其备案。 。 。 4.1.2个人卫生 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 4.2工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中4.1～4.4条款执行。 4.3原辅料的管理 4.3.1进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 4.3.2进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 4.4生产过程管理 4.4.1洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。
4.4.2生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 4.4.3不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 4.4.4更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 4.4.5禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 4.5设备卫生管理 4.5.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 4.5.2传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 4.5.3局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。4.5.4应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 4.6洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。 4.7洁净区消毒管理 4.7.1洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。 4.7.2洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的。 4.8空气净化系统设备管理 4.8.1空气净化系统设备必须专人管理和操作。 4.8.2操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养。 4.8.3应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机。