糖化血红蛋白仪使用手
册
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
血红仪HbA1c 1
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糖化血红蛋白仪
使用手册
血红仪HbA1c 2
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目录
概述
打开糖化血红蛋白仪的包装
储存要求
特征
显示
糖化血红蛋白仪测试系统原理
糖化血红蛋白仪质控杯的操作
糖化血红蛋白检测
显示储存结果
校正
10μl 微量加样器的使用
性能特征
疑难处理
技术支持
安全
关机信息
耗材处理
性能参数
质量保证
联系我们
参考文献
血红仪HbA1c 3
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概述
使用范围
糖化血红蛋白仪是一种小型便携式产品，与糖化血红蛋白检测试剂同时使用，进行指血或全血（肝
素或EDTA 抗凝）体外血红蛋白A1c（HbA1c）定量检测。
每次实验前，糖化血红蛋白仪可进行自检，使用糖化血红蛋白仪质控杯和质控试剂对仪器性能进行
检验。本公司建议质控杯应在每次检测前使用。
糖化血红蛋白仪由12V 直流电供电，变压设备随机提供。请不要使用其它电源以免导致结果错误
或机器损坏。
本手册介绍了糖化血红蛋白仪的使用，您在使用前还应详细参阅糖化血红蛋白检测试剂的使用说
明。
请保管本手册以备后用。
打开糖化血红蛋白仪的包装
仔细观察外包装有无破损，如有任何损坏请联系我们。
组成：
1 糖化血红蛋白仪（DCCT 版P901036D）
1 标准电源插头和变压器
1 使用手册
1 快速指导
1 糖化血红蛋白仪质控杯（单独包装）
储存要求
糖化血红蛋白仪应储存于10~35℃。储存时请务必盖好，以避免灰尘进入。
确保糖化血红蛋白仪质控杯不受阳光直射，储存湿度应小于60%
特征
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显示
杯子符Cartridge
这个图标配以“上”“下”箭头以提示插入或拔出测试杯。
沙漏符Hourglass
提示您应等待，有时候旁边还有倒计时数字显示。
杯子旋转符 Rotate Cartridge
提示旋转杯子，同时杯子周边部位的信号灯会闪烁，指示应将杯子旋至此处。
错误信息 Error Message
显示一个数字表示出错代码。
倾倒溶液符 Pour Solution
提示将测试杯试管中的液体倒入漏斗中。
插入/拔出/混合符 Insert/Remove/Mix
两个符号都可以与测试杯符或试管符同时出现以提示进行某一操作。
按键符 Keypad
按键符号包括“左”“右”箭头和“开始”按钮，这些符号为实体时表示该功能已经激活，若只是虚框，
则未激活，按压没有反应。
HbA1c
% 结果Result
显示的数字是样本中的HbA1c 的百分数。
血滴 Blood Drop
提示采取血样。
标识码 Identification Number
这个数字显示的是测试标识码。
试管 Solution Tube
这个图标与“上”“下”箭头混合使用，提示移动试管或混合血样。
计算机接口 Computer Connection
提示外接设备，比如打印机或计算机，此图标在下载时显示。
血红仪HbA1c 5
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糖化血红蛋白仪测试系统原理
糖化血红蛋白仪测试系统采用硼酸亲和层析法使非糖化血红蛋白和糖化血红蛋白分离。糖化血红蛋
白仪是单波长分光光度计（440nm），分别测试这两部分，所得结果转换成HbA1c 的测试百分数并显示。
将糖化血红蛋白检测试剂放到糖化血红蛋白仪上，向第一个样品管内加入血样，血细胞会迅速裂解
并释放出血红蛋白，硼酸亲和树脂与糖化血红蛋白结合。短暂孵育后，将液体倒入测试杯中央管道中，
其中非糖化血红蛋白部分将进入一个空腔并接受光学检测。分析仪上有一个微型开关可以检测测试杯或
质控杯的位置。流体液面感应装置可检测到样本何时进入读数区。
糖化血红蛋白仍然保留在位于测试杯底部管道的硼酸树脂上。硼酸亲和树脂经由第二管溶液的洗脱
并由第三管溶液再抽提洗脱。糖化血红蛋白的浓度由分光光度计读数，然后计算HbA1c 浓度，计算公
式如下：
%HbA1c=m×[Abs Glycated×100 / (Abs Glycated + Abs non-Glycated) ]+c
“M”和“C”是斜率和截距用以调整数值以符合DCCT 标准（见校正节）。
糖化血红蛋白仪基本操作
注意：使用糖化血红蛋白仪时，仪器周围1 米半径范围内不要有任何VHF 发射装置。
糖化血红蛋白仪设计简单，操作简便，本手册描述了它的一些基本功能，使用时请同时参阅糖化血红蛋
白检测试剂盒内的使用说明。
在使用前请详细阅读使用手册。
1. 糖化血红蛋白仪需要水平放置，测试环境温度应在17~30℃之间。
2. 检查输入电源是否与当地供电电源相符，如果不相符，请联系我们。
3. 接上电源，将插头插入糖化血红蛋白仪接口。
仪器自检时，上面所有红灯闪亮，且能听见蜂鸣声，显示屏显现所有符号。
显示屏上出现的数字是分析软件版本号，例如
沙漏符闪烁提示等待：
注意：如果糖化血红蛋白仪储存在极度温度/湿度环境，沙漏符会持续闪烁大约10 分钟，如果是高温、
低温或潮湿环境，预热时间可延长至40 分钟。如果分析仪预热不完全，仪器会显示出错信息（见疑难
处理）。
仪器预热完毕后，插入符及杯子符会闪烁，“左”和“右”箭头符号呈实体。这时可以进行糖化血
红蛋白仪质控杯或糖化血红蛋白检测试剂的操作。
糖化血红蛋白仪质控杯的操作
概述
质控杯随机附带，以检测机器是否工作正常。
测试原理
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质控杯可以重复使用，用以检测机器是否工作正常。质控杯含有带染料的树脂，作用类似于血样。
当使用质控杯时，机器能够自动识别。
使用糖化血红蛋白仪需每日进行质控杯检测。如果测试样本时发现结果不正确，也应进行质控杯测
试。
质控杯测试步骤
1. 接通电源，待机预热
2. 打开质控杯包装，握住质控杯白边，当杯子符及插入符闪烁时，插入质控杯
“C 0”和沙漏符出现。
旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置1 红灯闪亮。
3. 将杯子转到位置1
“C 1”及沙漏符显示。
旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置2 红灯闪亮。
4. 将杯子转到位置2
“C 2”及沙漏符显示。
旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置3 红灯闪亮。
5. 将杯子转到位置3
“C 3”及沙漏符显示。
旋转符出现。
6. 将杯子转到位置0
拔出质控杯的提示符出现。
7. 拔出质控杯
仪器会显示结果，例如“C HbA1c
% ”。
注：“C ”代表质控测试杯。
8. 按下“开始”键清除质控结果
结果
测试结果应在标示范围之内，如不在范围，请按以下步骤进行：
用干净软布擦拭杯子内、外侧壁的塑料表面，再测一次。
如结果仍不正常，请切断电源，重启机器再用质控测一次。
如结果仍不正确，请与我们联系。
如杯子有擦伤、污渍、破损，请换用新质控杯。
效期和储存
质控杯的有效期印刷在质控杯顶部，不要使用过期产品。
质控杯请放在盒内室温保存，避免机械损伤，如擦伤等影响结果。
质控杯应避免长时间阳光照射。
质控杯储存环境湿度应<60%。
警告：仅用于体外测试
请不要使用过期质控杯。实验完毕后，请将质控杯放回盒内保存。请不要使用保存不当、擦伤及受
损的质控杯。
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糖化血红蛋白检测
参见糖化血红蛋白检测试剂盒内说明书，或参见糖化血红蛋白仪盒内提供的快速操作指导。血样采集
糖化血红蛋白仪检测可使用静脉血（EDTA 或肝素抗凝样本）或指血。静脉血2~8℃储存可达4 天。
请不要使用长于4 天的储存血。储存的血样应保持全血状态，不要有溶血或血凝块出现。显示储存的结果
糖化血红蛋白仪可储存多达400 个测试和质控结果。多于400 个结果时，新结果可继续储存，旧
结果逐一删除。
按下“左”键以选择所需的测试标识码（ID）。
按下“开始”键读取数值。完成后按一次“开始”键。
按上述方法查找其它测试结果。在显示插入符和杯子符界面下，按下“右”键，直至所需标识码出
现。
注意：同时按下“左”和“右”键可快速退出查询。
校准
糖化血红蛋白仪（DCCT version p901036D）及检测试剂用于HbA1c 测试，测试性能符合“糖尿
病控制与并发症试验”（DCCT）[1]的要求。DCCT 在以往的研究中已经总结出A1c 水平升高与糖尿病
并发症关系密切。
在全球甚至在某一国家内临床实验室应用不同的方法进行HbA1c 定量测试，许多检测并不规范，
因而各种方法所得到的结果难以相互参比。
本方法通过国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）要求和DCCT 标化，是国际认可的标准方法。
样本用本仪器测得的实验结果同样可用国际临床化学联合会（IFCC）提供的材料进行测试对比，
使用者可以将测试结果从DCCT 标准转成IFCC 值，公式如下：
糖化血红蛋白仪IFCC 值 = ×糖化血红蛋白仪DCCT 值–
上述等式是Provalis 诊断公司研究得出的，使用了IFCC[2]校准的参比方法，与DCCT 的结果相关
系数为r = 。
10μl 微量加样器的使用
10μl 微量采样器用于采取静脉血样或质控样本并加入到红盖样品管中。
将10μl 微量采样器的吸头套到微量加样器顶端。
将推杆推到底，把小吸头（Tip）置入血样或质控液面下，慢慢松开推杆，不要吸入气泡。将吸头放入红盖样品管液面下，按下推杆将液体注入试管，待吸头提出液面后再松开推杆。
将吸头丢弃到生物废品箱中。
注意：如果吸头未离开液面就松开推杆，会导致部分样本丢失。微量加样器不可用于指血。血红仪HbA1c 8
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性能特征
临床试验结果
本试验通过检测糖尿患者的HbA1c 来评价糖化血红蛋白仪测试系统的性能。将结果与各种实验室
已有设备所得结果相比，结果见下表：
系统厂商患者人数相关系数
VARIANT II HPLC Bio-Rad 62 R=
MONO S HPLC Pharmacia 62 R=
Biomen 8121 HPLC Menarini 20 R=
Total GHb Sigma 94 R=
Glycomat 765 HPLC Corning 95 R=
Glycotest II Pierce 95 R=
DCA2000 Bayer 56 R=
精密度
用3 个不同批号的糖化血红蛋白检测试剂进行平行对照试验，HbA1c 在%水平的样本，总的标准差为（%CV）；HbA1c 在%水平的样本，总的标准差为0. 63（%CV）。
线性和温度的影响
糖化血红蛋白仪的线性范围用患者样本测试结果为4~15%。另外，理论上测试的线性范围为2~25%。温度在17~30℃之间时，测试结果不受影响。
不正常的血红蛋白
糖化血红蛋白仪使用硼酸亲和层析法来测定血中的HbA1c。血红蛋白在血中有不同类型，比如
HbS，HbC，HbD，使用非硼酸测试法时相互间有影响，但糖化血红蛋白仪测试不受影响。另外，血样
中胎儿血红蛋白（HbF）[3]对此无影响。尿毒症患者的高水平氨基甲酰血红蛋白，也可用糖化血红蛋白
仪测试。
血红蛋白和血球容积
糖化血红蛋白仪对血红蛋白范围在8~20mg/dL 和血球容积在30~60%之间的血样可以进行HbA1c 的测试。
干扰物质
下列物质在所标示的水平，对糖化血红蛋白仪结果没有影响，胆红素145μmol/L，乙酰水杨酸
300μg/ml，咖啡因300μg/ml，乙酰氨基苯300μg/ml，二氢氯化羟嗪300 μg/ml，甘油三酯L，
但是高血脂会降低测试结果。
疑难处理
糖化血红蛋白仪有自带程序，能检测仪器或测试中出现的问题，当出现错误时会自动显示错误代码
并提示。
参见下表，可查找出错误的可能原因及解决办法。
血红仪HbA1c 9
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错误码原因解释及处理
1 人为或机器
放弃测试
按下圆键重新开始试验，如果该错误持续存在，请联系Provalis 或当地经销
商。
2 测试杯不在
分析仪上或
分析仪错误
分析仪检测不到测试杯，按下圆键重新开始试验。用质控杯重新验证仪器并
用新的测试杯重新测试。如果该错误持续存在，联系Provalis 或当地经销商。
3 测试杯未能
及时旋转或
分析仪错误
应严格按提示进行操作，步骤间隔时间不能过长，否则仪器会发现并提示。
取出测试杯，按下圆键重新开始试验，用质控杯重新验证仪器并用新的测试
杯重新测试。如果该错误持续存在，联系Provalis 或当地经销商。
4 测试杯位置
不正确或分
析仪错误
测试杯在未提示动作的情况下转动了位置。因而应按提示进行操作。取出测
试杯，按下圆键重新开始试验，用质控杯重新验证仪器并用新的测试杯重新
测试。如果该错误持续存在，联系Provalis 或当地经销商。
5 某一步的操
作时间过长
应严格按提示进行操作，仪器会测试每一步操作时间间隔，时间过长会给出错误提示。取出测试杯，按下圆键重新开始试验。
6 检测不到样
本
分析仪检测不到样本。仪器会测试每一步操作时间间隔，时间过长会给出错误提示。因而应按提示及时进行操作。取出测试杯，按下圆键重新开始试验。
7 “ enter ”键
过早按下
仪器会测试每一步操作时间间隔，时间过长或过短都会给出错误提示。因而应按提示进行操作。取出测试杯，按下圆键重新开始试验。
8 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏，检查仪器并用干净软布擦拭测试杯外壁。用质控杯测试仪器是否正常。关掉电源再重新开机，再重新测试质控杯，如果仍有问题，联系Provalis 或当地经销商。
9 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏，检查仪器并用干净软布擦拭测试杯外壁。用质控杯测试仪器是否正常。关掉电源再重新开机，再重新测试质控杯，如果仍有问题，联系Provalis 或当地经销商。
10 仪器自检不
通过
可能样本太少或太多也可能是血球容积过低。重做实验，确认采样器吸样正常。
11 仪器自检不
通过
可能是样本量太大，也可能是血球容积过高。重做实验，确认采样器吸样正常
12 仪器自检不
通过
可能样本太少也可能是血球容积过低。重做实验，确认采样器吸样正常。
13 仪器自检不
通过
重做实验，确认采样器吸样正常。
14 仪器自检不
通过
读数不稳定，可能由于仪器污染或样本混合不正确，确认仪器不受振动或移动物件干扰。如果仍有问题，联系Provalis 或当地经销商。
15 仪器自检不
通过
由于仪器错误或混合系统不正常造成读数不能按时完成。如果问题持续存在，联系Provalis 或当地经销商。
16 仪器自检不
通过
由于仪器错误造成读数不能按时完成。用质控杯重新测试，如果问题持续存在，联系Provalis 或当地经销商。
17 仪器自检不
通过
测试杯没有按压到位就开始了试验或是仪器预热时杯子未取出。取出测试杯，重做质控杯测试。如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。
18 仪器自检不
通过
测试杯没有按压到位就开始了试验，取出测试杯，重做质控杯测试。如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。
19 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏或仪器损坏，重做质控杯测试，检查仪器是否正常。如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。
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20 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏或仪器损坏，重做质控杯测试，检查仪器是否正常。如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。
21 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏或仪器损坏，重做质控杯测试，检查仪器是否正常。如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。
22 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏或仪器损坏，重做质控杯测试，检查仪器是否正常。如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。
23 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏或仪器损坏，重做质控杯测试，检查仪器是否正常。如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。
24 供电电压不
足
仪器必须使用伏特直流电，检查变压器型号。如果变压器故障，
请联系Provalis 或当地经销商。
25 仪器自检不
通过
分析仪的混合系统不正常，关掉电源再重新开机，如果问题仍存在，联系Provalis 或当地经销商。
26 预热未能按
时完成
如果仪器原来处于很冷或很热或很湿的地方，那么需要较长时间预热来适应周围环境，大约要40 分钟。关掉仪器后重启，当仪器可用时，用质控杯测
试。如仍有问题，联系Provalis 或当地经销商。。
27 程序关闭如分析仪使用了9999 次，仪器会自动关闭。届时请联系当地经销商。
技术支持
如果有技术疑难或仪器故障问题，请联系我们（见“联系我们”节）。
安全
糖化血红蛋白仪使用12 伏特（±5%）直流电，电流强度控制大于250mA。相应电源部件已经提
供。
仪器不带其它服务部件。
糖化血红蛋白仪有污渍后请用软布蘸5%次氯酸钠或酒精擦拭。注意液体不要溅到放置测试杯的部
位。不要使用强化学试剂如丙酮来擦拭。
本仪器根据电气安全控制（BS EN 61326：1998）规范，已通过全面测试。
关机信息
测试完成后，糖化血红蛋白仪可以保持开机状态等待下一个测试或直接关掉。如果长时间不用，请
放放入盒内以保护光学部件。
耗材处理
糖化血红蛋白仪可至少使用9999 次。只要质控杯测试结果正常，仪器就可以放心使用。机械过度
磨损会导致错误发生，并提示仪器使用寿命将至，此时应按当地规定进行通常意义上的电器处理。
当仪器内置程序检测到仪器使用达到9999 次时，程序会自动关闭。当检测到使用9900 次时，ID
血红仪HbA1c 11
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码会闪烁，提示仪器使用即将到期。
性能参数
精密度 <1%CV
波长 440nm
模制材料键区—硅橡胶
工作区— ABS
中央小井—聚甲醛树脂
窗口—丙烯酸复合物
足— Evoprene-G
信噪比 >1000∶1
电源 12V（±5%）直流电，电流>250mA
资料下载 RS232 serial port
质量保证
本公司对原始买家进行质保，按发票开出之日起12 个月内，对糖化血红蛋白仪的材料缺陷及工艺
问题进行质保。如在质保期内发生问题，并且不属于人为的事故、改造、滥用等原因，可以根据购买协
议进行部件修理或仪器更换。公司不负责由于产品丢失、使用不便、损坏等导致的问题，不管损坏是否
由直接、间接或偶然因素引起，并且不对由此导致的质保关系破裂或关系纠纷等问题负责。联系我们
如果联系技术支持，请提供详细的问题情况（包括错误码），糖化血红蛋白仪的序列号（标注于仪
器一侧）、以及购买时的详细情况（如有）。
请联系：
客户服务中心： 800-810-0134 0
技术支持中心： 0
传真： 0
网址：电子邮件
在返回仪器之前，从本公司可以得到一个仪器返回授权号码以便于调查。返回仪器的同时请附带原
始咨询记录、详细的联系方式以及仪器返回授权号码。返回仪器请使用原始包装，并要有足够的保护性
材料以免运输时再次损伤。运输损坏不在质保范围内。
通讯地址：北京市2867信箱HOB公司
公司地址：北京市西三旗环岛东路2号
邮政编码：100096
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收到返回的仪器后，我们会对仪器进行适当的修理或更换。因不按要求操作或不当使用造成的损坏，
维修时将收取服务费。
参考文献
1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;
329:977–986.
2. Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A, Hoelzel W, Hishino T, Miedema K, Mauri P, Mosca A,
Paroni R, Thienpont L, Umemoto M, Weykamp C. Approved IFCC reference method for the
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3. John . Glycated haemoglobin analysis. Ann Clin Biochem 1997; 34:17-31.
2003 Provalis Diagnostics Ltd.
_Provalis Diagnostics Ltd, Newtech Square, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NT
UK
Tel +44 (0) 1244 288 888
Fax +44 (0) 1244 833 441
是 Provalis 公司注册产品，.
MiniPet采样器是TriContinent Scientific 公司产品。美国专利 6,300,142
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糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法及临床意义综述 2007年3月19日 糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法及临床意义综述 冯念伦范卫华刘捍东 （山东省立医院济南250021） 糖尿病(DM),主要是2型糖尿病的发病率，目前在世界上无论发达国家还是发展中国家均明显增加，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症已经成为病人至残和早亡的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。 有资料说美国用于糖尿病的治疗费约有1000亿美元，糖尿病已经成为世界各国的主要保健卫生问题，对糖尿病及其并发症防治的研究是2０世纪后２０年国际卫生保健研究的重点之一。 临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近2-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c有多种方法，目前临床上比较常用的方法有两种：乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法；分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自分析仪进行测定。 1、糖化血红蛋白（HbA1c）的形成及特点 血液中红细胞内的血红蛋白Hb会在高糖的作用下发生缓慢的非酶促糖化反应, 血红蛋白Hb的β链N末端缬氨酸上的氨基与葡萄糖的醛基发生可逆的加成反应,，形成不稳定的中间产物--- 醛亚胺（前GHbA1c）迅速重排成不可逆的酮胺，然后缓慢重构形成HbA1c。 糖化血红蛋白HbA1c的特点： 1．1 糖化血红蛋白HbA1c的百分比含量与即时所检测到的血糖水平无关。 1．2 由于红细胞在外周血中的寿命是90 －120天，所以糖化血红蛋白HbA1c百分比反映了测定前２－３个月的血糖平均水平。而GHbA1c的合成始终在进行，其糖化程度与血液中的葡萄糖浓度及持续时间呈正相关；病人用药治疗后，较血糖、尿糖含量下降晚３－４周，糖化血红蛋白HbA1c的百分比含量是对糖尿病长期控制有重要意义的一项指标。 2、测定糖化血红蛋白HbA1c的方法 测定糖化血红蛋白HbA1c的方法有（1）离子交换高压液相色谱法HPLC；包括：离子交换色谱及亲和色谱；（2）微柱法；（3）免疫分析法，包括：放射免疫法、酶免疫法和乳胶免疫凝集法。（3）电泳法
糖化血红蛋白（HbA1c）的测定及意义 对糖尿病患者而言，糖化血红蛋白是很重要的病情衡量指标，然而据2006年开始的IMPROV ETM全球项目的最新研究显示，51％的患者从未听说过糖化血红蛋白，10％以上的医师每年对患者进行的糖化血红蛋白检测不到一次。在中国，只有1/4的医师认识到糖化血红蛋白是衡量血糖控制的重要标准。 正常人有三种血红蛋白：HbA、HbF、HbA2，而成人红细胞中主要含有HbA。在用层析法分离血红蛋白时，可洗脱出3种含糖成分即：HbA1a、HbA1b、HbA1c，合称为糖化血红蛋白。H bA1c是葡萄糖化血红蛋白，另两种是其他糖形成的糖化红蛋白。糖化血红蛋白由HbA在代谢过程中与葡萄糖结合形成，因而它可准确地反映血中葡萄糖水平。 糖化血红蛋白的测定方法主要有：高压液相法、比色法、层析法、电泳法及免疫法等。 正常参考值：健康成人HbA1平均为6.5%，范围5.0%～8.0%。 临床意义： 1．糖化血红蛋白的测定用于评定糖尿病的控制程度。当糖尿病控制不佳时，糖化血红蛋白浓度可高至正常2倍以上。因为糖化血红蛋白是血红蛋白生成后成糖类经非酶促结合而成。它的合成过程是缓慢且相对不可逆的，持续存在于红细胞120天生命期中，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。因此，糖化血红蛋白所占比率能反映测定前1-2个月内平均血糖水平。本项目的测定已成为糖尿病较长时间血糖控制水平的良好指标。如果HbA1的浓度高于10%，胰岛素的剂量就需要调整。在监护中的糖尿病患者，其HbA1的浓度改变2%，就具有明显的临床意义。 2．该项目的测定不能用于诊断糖尿病或判断天-天间的葡萄糖控制，亦不能用于取代每天家庭检查尿或血液葡萄糖。 3．HbA1c水平低于确定的参考范围，可能表明最近有低血糖发作、Hb变异体存在或红细胞寿命短。 4．任何原因使红细胞生存期缩短，将减少红细胞暴露到葡萄糖中的期间，随之HbA1c%就会下降，即使这一时间平均血液葡萄糖水平可能是升高的。红细胞寿命缩短的原因，可能是溶血性贫血或其他溶血性疾病、镰状细胞特征、妊娠、最近显著的血液丧失或慢性血液丧失等。 6.5％――不能“作弊”的标准 在血糖控制中，糖化血红蛋白是专家们非常关注的问题。糖化血红蛋白是红细胞内的葡萄糖与携带氧气的血红蛋白起化学反应形成的物质。一般情况下，人体内被“糖化”的血红蛋白占全部血红蛋白的4％～6％，而糖尿病患者则要明显增高. 微小改善可明显减少并发症 糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）能够反映过去2～3个月血糖控制的平均水平，它不受偶尔一次血糖升高或降低的影响，因此对糖化血红蛋白进行测定，可以比较全面地了解过去一段时间的血糖控制水平。英国前瞻性研究证实HbA1c每下降1％，糖尿病相关的死亡率降低2 1％；心肌梗死发生率下降14％；中风发生率下降12％；微血管病变发生率下降37％；白内障摘除术下降19％；周围血管疾病导致的截肢或死亡率下降43％；心力衰竭发生率下降16％。
糖化血红蛋白的临床意义 HbA1c的临床意义1 1．糖尿病长期血糖的监测；观察饮食和药物治疗的效果，特别是怀疑口服药物失效而不得不用胰岛素治疗时HbA1c有较高价值。 2．有助于对糖尿病慢性并发症的发现和预防；临床研究显示：糖尿病慢性并发症、糖尿病肾病和视网膜病变的发生与HbA1c水平密切相关，并发现HbA1c＜7％时，糖尿病发生慢性并发症的危险性很小，而一旦HbA1c﹥7％时，则发生慢性并发症的危险性显着增高。 HbA1c的临床意义2 3．用于糖尿病的辅助诊断： 大多数血糖高于正常的糖尿病患者其HbA1c增高；对空腹血糖正常而糖耐量下降的病人HbA1c也可增高。有报导HbA1c对糖尿病的诊断敏感性为85％，特异性为91％。最近Peters 回顾性研究报告HbA1c的测定与WHO的糖尿病诊断标准密切相关，且检测方便。并认为HbA1c＞7％时，一般建议采用饮食和运动治疗处理。HbA1c的临床意义3 4．用于应激性高血糖的鉴别诊断 各种应激如心肌梗塞和脑血管意外可使血糖升高，但这种高血糖、HbA1c不一定升高，若为糖尿病、HbA1c则升高。两者的鉴别对指导治疗和判断预后有一定价值。 5．? 怀孕期间HbA1c是反映糖尿病控制的一个特别有用的指标。 怀孕期间血糖控制对母婴健康极为重要。糖尿病患者怀孕期间母亲的高血糖与
胎儿的发病率、死亡率上升都有关。保持严格的血糖控制，尤其是在胚胎发生的头3个月，母亲HbA1c结果对健康胎儿的孕育极大促进作用。 总之，HbA1c数据客观，稳定性好，能反映糖尿病患者2－3月左右的糖代谢情况，同时对糖尿病并发症，尤其是早期肾病和视网膜等微血管病变有很好的临床参考价值。
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与 仪器解析及临床意义 糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c比较常用的方法，目前有乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。 1HbA1c的临床意义 糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。 1．1增高：测定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖控制情况。此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。 1．2降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。 1．3作为糖尿病的病情监测指标 1．3．1作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。 1．3．2不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。 1．3．3可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 1．4当HbA1c＞9％时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。 1．5对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。 1．6对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。 1．7对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。
GH-900 Plus糖化血红蛋白分析仪维修手册 1.2 普门科技有限公司 用户服务部
目录 第一章仪器组成 (4) 1.1 结构与组成 (4) 1.2 适用范围 (4) 1.3 检测方法——低压液相色谱 (5) 1.4 仪器外部结构 (6) 1.5 仪器右侧结构 (8) 1.6 仪器背面结构 (9) 1.7仪器左侧 (9) 1.8仪器前壳组件 (9) 第二章液路系统 (11) 2.1 试剂用量 (11) 2.2 整机液路 (12) 2.3 灌注溶血剂液路流向 (12) 2.4 拭子清洗液路流向 (13) 2.5 混杯中的样本进入层析柱液路流向 (14) 2.6 A液进行洗脱液路流向 (15) 2.7 B液洗脱流向 (16) 2.8 C液洗脱液路流向 (17) 2.9 液路清洗液路流向 (18) 2.10 反冲洗液路流向 (19) 2.11 混浴杯清洗液路流向 (20) 第三章硬件系统 (21) 3.1 主控板 (21) 3.2 自动进样盘组件 (27) 3.4 二维进样臂 (29) 3.5 光电检测模块 (30) 3.6 层析柱浴温组件 (32) 3.7 电磁阀 (33) 3.8 柱塞泵 (33) 3.9 浴温组件 (34) 3.10 设置参数意义 (35) 3.11 硬件检测意义 (36) 第四章软件升级 (37) 4.1 主板软件的升级 (37) 4.2 显示屏软件的升级 (38) 第五章维修 (39) 5.1 色谱图显示的故障 (39)
5.2 故障排除方法 (42) 第六章故障表 (45)
第一章仪器组成 1.1 结构与组成 主机结构框架图 1.2 适用范围 本分析仪采用液相离子交换层析柱法，用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与仪器解析及临床意义 糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与仪器解析及临床意义 糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达 2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c比较常用的方法，目前有乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。 1HbA1c的临床意义 糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。 1．1增高：测定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖控制情况。此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。 1．2降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。 1．3作为糖尿病的病情监测指标 1．3．1作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。 1．3．2不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。 1．3．3可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 1．4当HbA1c＞9％时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。 1．5对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。1．6对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。 1．7对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。 2临床常用的测定糖化血红蛋白HbA1c的方法 2．1乳胶凝集反应法 乳胶凝集反应法是利用抗原抗体直接测定总血红蛋白Hb中的糖化血红蛋白HbA1c的百分含量。目前有国内外几家厂商可以提供HbA1c测定的试剂盒。这种免疫反应是由被测血样品中的总Hb和HbA1c与试剂中的抗体结合而形成凝集，凝集量随HbA1c浓度的大小而变化。使用生化分析仪器来进行比浊测定HbA1c的浓度，采用终点法，生化仪通过测定反应液的吸光度值，可直接反映出凝集量的多少；推算出
糖化血红蛋白——提高糖尿病诊断效率的新手段 上海交通大学附属第六人民医院内分泌代谢科贾伟平教授、包玉倩教授的课题组对中国人糖尿病诊断方法的研究又取得新进展，其研究成果最近被世界著名的四大综合性医学期刊之一——英国医学会官方月刊《British Medical Journal》在线发布，并配发了专家述评。 糖尿病是目前严重危害人类健康的三大慢性病之一。近期在中国4.6万余人的调查显示，20岁以上人群糖尿病的患病率达9.7%，糖尿病前期的患病率达15.5%，目前估计中国糖尿病患者数已达9240万。空腹血糖及口服葡萄糖耐量试验是诊断糖尿病的常用方法。但是，无论进行口服葡萄糖耐量试验或检测空腹血糖均有时间及采样要求，需要空腹或多次取血，因此受试者依从性较差。近年来有学者将糖化血红蛋白（HbA1c）这个评价糖尿病血糖控制水平的监测指标引入到糖尿病诊断领域。HbA1c检测的优势在于方便、易行、不受进餐时间以及短期生活方式改变的影响，变异性小，反映出的血糖情况相对稳定。 2009年6月美国糖尿病学会（ADA）、国际糖尿病联盟（IDF）和欧洲糖尿病学会（EASD）组成的国际专家委员会建议HbA1c≥6.5%可作为诊断糖尿病的标准。2010年ADA指南已将HbA1c≥6.5%列为糖尿病的诊断标准之一，将HbA1c≥6.0%作为糖尿病的筛查标准之一。然而，应用HbA1c诊断糖尿病的切点存在种族差异。贾伟平的团队在上海社区人群中进行空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验以及HbA1c诊断糖尿病效率的研究。研究结果提示，在社区普通人群中HbA1c≥6.3%诊断效率等同于空腹血糖≥7.0 mmol/l。而在糖尿病的高危人群（包括年龄≥45岁、体重指数≥24 kg/m2）中HbA1c≥6.3%诊断效率明显优于空腹血糖≥7.0 mmol/l，也优于用HbA1c≥6.5%诊断糖尿病的效率。 目前中国的大部分综合性医院都有HbA1c检测仪，中国卫生部正在实施HbA1c检测的质量控制体系。HbA1c 诊断及筛查糖尿病为临床实践提供了新的补充方法，HbA1c在任何时间都能够采样，可以提高受试者的检测顺应性，使得一部分不符合空腹采血要求以及不愿接受口服葡萄糖耐量试验的糖尿病患者被及时诊断。贾伟平的团队又提供了来自中国人群研究的HbA1c诊断的切割点即HbA1c≥6.3%，这为医生提高糖尿病的诊断效率提供了新手段。 2010年全球HbA1c标准化测定共识 糖基化血红蛋白的浓度（通称糖化血红蛋白，HbA1c）反映过去2-3个月的平均血糖水平，是评价长期血糖控制的金标准。1984年首次提出其标准化测定的问题［1］，但直到1993年DCCT研究［2］发表后，科学家和临床医师才开始重视这一问题。那时由于缺乏全球统一的标准化手段，各国均使用自己的检测方法，比较著名的有：美国进行了全国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP），主要依据ＤＣＣＴ研究中使用的高效液相色谱（HPLC）法。瑞典使用离子交换色谱法。日本采用日本糖尿病学会发明的HbA1c 定标法（共有6个定标仪）。 这些方法的共同缺陷是缺少初级和次级参照物。为了克服这一缺点，满足全球测定标准化的要求，达到欧盟对诊断性医疗仪器（IVD）的要求，国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC) 成立了专门的工作组，研究一个可供追溯的参照系统。 这套系统包括与内蛋白酶Glu-C共孵育、清除β链氮端的六肽、用质谱法或毛细管电泳法分离、定量糖基化以及非糖基化的六肽［3］。被检测物为葡萄糖与β链氮端形成稳定化合物的糖化血红蛋白分子。纯化的HbA1c和HbA0 由人类血液中提取，按照一定比例混合，形成初级参照系统(PRMS)中的参照物。PRMS［4］的值有用于次级参照物（SRMs;全血)。次级参照物由生产厂家用来定标其仪器。已经建立了一个实验室网络来完成和维护初级参照系统。 由于其灵敏性更高，采用IFCC新的标准化方法会使HbA1c的百分比稍有降低。对于某些患者可能会使血糖控制恶化［5］，IFCC建议使用SI数值（mmol/mol），可以减少IFCC单位与DCCT/NGSP
糖化血红蛋白操作程序 一、检测方法 离子交换层析法 二、方法学原理 H50采用基于离子交换的高效液相色谱检测原理，测量血红蛋白色谱图，计算相关参数。基于高效离子交换的液相色谱检测原理，测量时先将含有各种血红蛋白的血液样本载入层析柱，在选定的低离子强度缓冲液及pH条件下，血液样本中的HbA1c几乎不带正电荷，首先被洗脱；血液样本中的HbA0带正电荷，用高离子强度的洗脱液最后洗脱出来，得到相应的血红蛋白层析谱，然后算出HbA1c峰值和总Hb的比值。 三、试剂品牌、包装规格、内含物 3.1试剂品牌：迈瑞 3.2试剂成分和规格 3.2.1：离子交换层析柱：规格：1*1 3.2.2糖化血红蛋白溶血剂：磷酸缓冲液规格：2L*3 3.2.3糖化血红蛋白洗脱液A：琥珀酸缓冲液规格：900ml*4 3.2.4糖化血红蛋白洗脱液B：磷酸缓冲液规格100ml*2 3.3储存温度：2℃—30℃ 3.4开瓶有效期：100day。 四、仪器品牌、型号 品牌型号：迈瑞H-50 五、操作程序 5.1开机程序 5.1.1按主机上的电源开关，接通电源； 5.1.2仪器自动执行一项自检操作，包括系统检查、关机检查和机械初始化。整个过程 约持续15分钟； 5.1.3系统自检完成后，弹出登录对话框。在对话框中输入用户名和密码后，点击“登 陆”； 5.1.4“液路初始化”完成后进入主界面，进行样本分析；
5.2质控程序 5.2.1容器类型 1.使用离心管或微量杯，分别使用各自的适配器，放入质控品试管架，试管架上部有CRL标贴。 2.仪器会自动识别试管架，采用预稀释模式测量。 5.2.2质控品样本液的制备 5.2.2.1厂家质控 1.对于新开瓶质控品，首先将其自2~8℃冰箱中取出； 2.轻敲瓶盖，确保冻干样品全部散落在瓶底，小心地打开瓶盖和橡皮塞，使瓶盖朝上，当心瓶盖上黏附的冰冻粉末被风吹下造成内容物的损失； 3.获取2mL糖化血红蛋白溶血剂，缓慢注入两个水平的质控品瓶中，仔细盖上橡皮塞后，轻缓翻转小瓶10秒进行混匀，然后避光放置约2-3分钟（期间轻缓翻转小瓶，确保内容物完全溶解，翻转过程避免产生泡沫）； 4.待其完全复溶后混匀，可用移液器分别取两个水平的质控品各200ul置于两个预稀释样本杯或1.5ml EP管中（剩余的质控品可置于2～8℃低温下保存14天，使用前从低温环境下取出即可直接使用），每一瓶质控品开瓶后均需在瓶身上记录开瓶日期， 5.每一批质控品开瓶后第一次使用时均需在仪器上录入质控品试剂的参考值、批号和有效期：点击“质控”菜单→“设定”→选择新的文件号→点击“编辑”→选择质控水平、参考值类型，偏差限格式，输入批号、有效期、参考值和偏差限，每个水平质控建立一个相对应的文件夹并勾选“在用”列，仪器后续质控测试将默认保存在该文件夹中直到有效期失效。 5.2.2.2上海市临床检验中心质控 1. 对于新开瓶质控品，首先将其自2~8℃冰箱中取出； 2.取低、高值质控品各5ul分别用5ml的糖化血红蛋白溶血剂溶血备用。（注：溶解的质控品可以做两次质控，第一次做好之后盖好盖子放入2~8℃冰箱保存） 5.3质控程序 1.分析仪开机完成后，将质控品样本杯或1.5ml EP管分别放置于配套的适配器内，然后放置于质控试管架上，低值质控品放置于2号位，高值质控品放置于4号位）； 2.将试管架置于自动进样器上，在仪器的“样本分析”界面，点击“模式”，选
方便快速精确 GH-900Plus 糖化血红蛋白分析仪 购置建议书 深圳普门科技有限公司 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd 目录 一、公司简介 (3) 二、糖化血红蛋白基本知识简介 (4) (一)糖尿病简介 (4) (二)糖化血红蛋白简介 (4) 三、GH-900 Plus全自动糖化血红蛋白分析仪 (4) (一)GH-900 Plus检测原理 (5) (二)GH-900 Plus卓越的仪器特点 (6) (三)GH-900 Plus参数.................................. (10) 四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂 (11)
(一)试剂盒主要组成成分 (11) (二)待测样本采集和处理............................ .. (11) 五、经济效益分析 (12) (一)糖化血红蛋白检测收费标准 (12) (二)效益分析.............................................. .. (12) 六、仪器操作 (13) 七、售后服务承诺 (15) 一、公司简介 深圳普门科技有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、营销的医疗设备供应商。 公司核心团队由北美归国的博士和硕士及资深专家所组成，是一家高起点、高素质的高新技术企业。主要创始人均拥有二十余年高科技医疗产品的行业经验和在北美和欧洲多年的行业工作经验，分别来自全球业内着名的医疗设备厂家。 公司获得“国家高新技术企业”认证，是国家科技部重大项目“科技支撑计划”项目执行单位。 作为国家级高新技术企业，普门科技秉承自主创新理念，致力于全球领先的床旁诊疗设备及家庭医疗产品的研发与制造。不断增加和完善临床急需的专业诊疗方案，以实现临床多科室的床旁诊疗技术普及与发展，为医疗机构创造更为显着的多重效益。 二、糖化血红蛋白基本知识简介 （一）、糖尿病简介
糖化血红蛋白
糖化血红蛋白 糖化血红蛋白（GHb）是血液葡萄糖通过非酶作用，经细胞膜与红细胞内血红蛋白-链颉氨酸结合形成的产物，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。糖化血红蛋白的形成是不可逆的，其浓度与红细胞寿命（平均120天）和该时期内血糖的平均浓度有关，不受每天血浆葡萄糖浓度大小波动而变化，也不受运动或食物的影响，因此糖化血红蛋白是反映过去6~8周的平均血糖浓度，这可为评估血糖的控制情况提供可靠的实验室指标。通常所说的HbAlc为Hb的色谱分离中的一个成分，并非为一个特指物质，只有与葡萄糖相结合的Hb才被称为Glyco-sylatedHemoglobin （GHb），而现在临床上把HbAlc和GHb常视为同义词。 中文名糖化血红蛋白 本质血红蛋白与血糖结合的产 物 反应类型不可逆反应英文代号HbA1c 领域生物学 反应患者近8～12周的血糖控 制情况 目录
?1基本简介 ?2研究历史 ?3基本内容 ?4区别血糖 ?5检测方法 ?6操作过程 ?7监测意义 ?8控制标准 ?9结果解释 ?10注意事项 ?11临床意义 ?12标准检测 1基本简介 编辑 人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物是糖化血红蛋白，血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度。糖化血红蛋白的英文代号为HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近8～12周的血糖控制情况。
糖化血红蛋白（GHb）是指血液中和葡萄糖结合了的那一部分血红蛋白。当血液中葡萄糖浓度较高时，人体所形成的糖化血红蛋白含量也会相对较高。人体内红细胞的寿命一般为120天，在细胞死亡前，血液中糖化血红蛋白含量也会保持相对不变。因此糖化血红蛋白水平反映的是在检测前120天内的平均血糖水平，而与抽血时间，病人是否空腹，是否使用胰岛素等因素无关。是判定糖尿病长期控制的良好指标。 2研究历史 编辑 糖化血红蛋白于1958年被使用色谱法首次从其它类型的血红蛋白中分离出来，并于1968年被分类为一种糖蛋白。1969年，人们发现糖化血红蛋白在糖尿病患者中的数量增加。1975年研究者们得到了生成糖化血红蛋白的反应式。 自从1968年第一次描述了在糖尿病患者中发现的异常血红蛋白以来，关于葡萄糖及其他碳水化合物与血红蛋白结合的糖化产物的术语，已经变化几次。自从1986年，IUPAC-IUB（国际纯化学与应用化学联合会）已经推荐使用糖化血红蛋白这一名称，即非酶促
如对您有帮助，请购买打赏，谢谢您！ 糖化血红蛋白检测的临床意义 血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示患者当时的身体状况，并不能作为评价疾病控制程度的指标。 糖化血红蛋白是指血液中和葡萄糖结合了的那一部分血红蛋白。 当血液中葡萄糖浓度较高时，人体所形成的糖化血红蛋白含量也会相对较高。人体内红细胞的寿命一般为120天，在细胞死亡前，血液中糖化血红蛋白含量也会保持相对不变。因些糖化因红蛋白水平反映的是在检测前120天内的平均血糖水平，而与抽血时间，病人是否空腹，是否使用胰岛素等因素无关。是判定糖尿病长期控制的良好指标。 糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示，指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。非糖尿病患者的糖化血红蛋白的水平为4-6%；许多研究发现糖尿病患者如查能将糖化血红蛋白水平降低至8%以下，糖尿病的并发症将大大降低，如果糖化血红蛋白>9%，说明患者待续性高血糖，会发生糖尿病性肾病,动脉硬化,白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。因此，有关专家建议,如果糖尿病患者血糖控制已达标准，并且血糖控制状态较为了平稳，每年至少应该接受2次糖化血红蛋白检测；对于那些需要改变资料方案，或者血糖控制状态不稳定的患者，及正在进行胰岛素治疗的患者，应该每三个月进行一次糖化血红蛋白测定。 糖化血红蛋白的检测可以指导临床更好地制定糖尿病例患者的诊疗方案。如果某位患者每天仅在早餐前测定空腹血糖，发现这个值为130mg/ml,处于政党范围内;但再检测糖化血红蛋白却发现为11%，这意味着该患者在过去的3个月内平均血糖水平已接近270mg/ml，暗示其将来发生糖尿病并发症的危险性非常高,。尽管早餐前血糖结果尚满意，但是一天其它时间的血糖水平却严重超标，需要对患者饮食，运动及药物治疗作出重新评估，并作出相应调整,此外患者还需较现在更为频繁地测定血糖。 综上所述，糖化血红蛋白是糖尿病患者疾病控制程度一项良好的指标，糖尿病患者应定期检测糖化血红蛋白，并据此制定，修正相关治疗方案。 对于糖尿病患者来说，糖化血红蛋白（hba1c）是一个非常重要的检测指标。通过检测糖化血红蛋白可以了解糖尿病患者过去2～3个月内血糖控制的平均水平，它不受患者偶尔一次的血糖升高或降低的影响。英国糖尿病前瞻性研究证实，糖化血红蛋白每下降1%，糖尿病患者发生死亡的几率就会降低21%，发生心肌梗死的几率就会下降14%，发生中风的几率就会下降12%，发生微血管病变的几率就会下降37%，需要做白内障摘除手术的几率就会下降19%，因周围血管疾病而导致截肢或死亡的几率就会下降43%，发生心力衰竭的几率就会下降16%。 1、作为糖尿病患者长期血糖控制的评价指标；糖化血红蛋白（HbA1c）的测定目的在于消除波动的血糖对病情的控制观察的影响，因而对血糖波动较大的Ⅰ型糖尿病患者，测定糖化血红蛋白（HbA1c）是一个有价值的血糖控制指标。对于2型糖尿病患者，血糖和尿糖测定较简单和经济，且能较可靠地反映病情的控制，故测定糖化血红蛋白（HbA1c）的意义低于1型患者，但可作为辅助检查，用于判定口服药是否失效而须用胰岛素治疗。 2、有助于对糖尿病慢性并发症的认识；血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示患者当时的身体状况，并不能作为评价疾病控制程度的指标。 3、用于糖尿病的诊断；健康人HbA1c为4.0%-7.7%(6.5±1.5%), 未控制的DM病人HbA1c 可高达10%-20%；随机检测HbA1c，若＜8%，多不考虑糖尿病。HbA1c＞9%，预报糖尿病的标准度约为78%，灵敏度为68%，特异性94%；HbA1c＞10%，则有80%以上为糖尿病，灵敏度43%，特异性99%，有效率86%。所以，目前并不主张单独用HbA1c来诊断糖尿病，原因是精确度不高，有时造成临床解释困难。
Advances in Analytical Chemistry 分析化学进展, 2017, 7(3), 163-170 Published Online August 2017 in Hans. https://www.doczj.com/doc/4d17926760.html,/journal/aac https://https://www.doczj.com/doc/4d17926760.html,/10.12677/aac.2017.73022 Methods for Detection of Glycosylated Hemoglobin Zongli Huang, Zhirong Gan, Wan Lan, Jiating Hou, Xiaozhen Feng, Guocheng Han* College of Life and Environmental Sciences, Guilin University of Electronic Technology, Guilin Guangxi Received: Jul. 3rd, 2017; accepted: Jul. 28th, 2017; published: Jul. 31st, 2017 Abstract Diabetes mellitus is one of the highest morbidity in the world. At present, the detection of glycosy-lated hemoglobin has become the standard diagnostic method of diabetes monitoring. Hemoglo-bin plays an important role in human body, as a macromolecular protein which is mainly respon-sible for carrying oxygen. And the combination of high blood glucose in patients with diabetes will induce glucose and hemoglobin in HbA1c generation function, blood oxygen capacity, so the de-termination of glycosylated hemoglobin in blood shows great significance. There are more than 30 methods used for the determination of glycosylated hemoglobin in clinical laboratories. According to the principle of the reaction, which can be divided into two categories, the first category is based on the different charge of GHb and non GHb, including ion exchange chromatography, electropho-resis, isoelectric focusing, etc. The second category is based on the structural characteristics of GHb, including affinity chromatography, ion capture, immunization, etc. This article overviewed detection methods of glycosylated hemoglobin in clinical practice. Keywords Diabetes Mellitus, Standard Diagnostic, Hemoglobin, Glycosylated Hemoglobin, Detection 糖化血红蛋白的检测方法 黄宗利，甘志荣，兰万，侯嘉婷，冯小珍，韩国成* 桂林电子科技大学生命与环境科学学院，广西桂林 收稿日期：2017年7月3日；录用日期：2017年7月28日；发布日期：2017年7月31日 *通讯作者。
糖化血红蛋白临床意义 血中葡萄糖与红细胞的血红蛋白相结合的产物，即红血球的血红蛋白中糖基化部分，称为糖化血红蛋白。正常人血红蛋白中的糖化血红蛋白约在7%以下。糖化血红蛋白亲和色谱测定手段已获公认，正常参考值为5.89±0.9%（4.99%～6.79%）。 糖化血红蛋白的多少与血中葡萄糖的含量高低成正比关系，可以间接反映血糖浓度的改变，同时也反映了机体糖代谢的状态。糖化血红蛋白的临床意义主要体现在以下几点： (1)长期以来，评价糖尿病长期控制水平一直是一个困难问题，对病情波动较大及注射胰岛素的患者尤其如此。一次血糖、尿糖的测定，只能反映抽血当时的血糖水平，并且血糖随进食和糖代谢的变化而有所改变，不能说明前一段较长时间病情的全貌。而糖化血红蛋白随血糖变化而变化，可以反映出病人在抽血化验前4～8周之内一段时间的血糖平均水平。 (2)糖化血红蛋白不仅可作为糖尿病的病情监测指标，亦可作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。但不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验，可列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 (3)正常人的糖化血红蛋白＜6.79%。如果＞11.5%时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。因此，临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。 (4)对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。 (5)对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。 (6)对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。 总之，糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，能反应糖尿病患者2个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上很有临床参考价值。 评价糖尿病长期控制水平一直是一个困难问题，对病情波动较大及注射胰岛素的患者尤其如此。国外目前已将糖化血红蛋白监测作为糖尿病疗效判定和调整治疗方法的“金指标”。研究表明[5]，糖化血红蛋白的测定与WHO 的糖尿病的诊断标准密切相关，可以不必考虑口服葡萄糖耐量试验（OGTT）的结果，仅根据检测结果即可作出治疗决定。HbAlc 大于7% 时，不管OGTT 的诊断是糖耐量减退还是糖尿病，均需要药物治疗；HbAlc 小于7% 时，一般可采用饮食和运动疗法。糖尿病患者如果能将糖化血红蛋白水平降低至8% 以下，糖尿病的并发症将大大降低。血糖严格控制的患者（HbAlc < 8%）可使视网膜病变下降76%，肾脏病变下降56%，神经系统病变下降60%，心血管病变下降41%，HbAlc 每下降1% 可使微血管并发症下降35%。如果糖化血红蛋白> 9%，
影响糖化血红蛋白测定的因素及 实验室检测注意事项 （张秀明，中山大学附属中山市人民医院检验医学中心主任）糖化血红蛋白A1c（hemoglobin A1c，HbA1c）是评价糖尿病血糖控制水平的首选指标，并且与糖尿病慢性并发症的发生和发展密切相关。近年来，许多国家糖尿病学会和WHO推荐将其作为糖尿病的首选诊断标准，拓宽了HbA1c的应用范围。然而在某些特定的情况下，尤其是当病人有血红蛋白变异体存在时常导致HbA1c测定结果的极度异常或与血糖水平不一致，甚至误导临床；而且多种因素可致HbA1c出现假性升高或降低，不能准确反映糖尿病病人血糖控制状况，影响临床诊断和治疗。本文简要讨论糖化血红蛋白的生物化学特性，重点介绍糖化血红蛋白的测定方法、血红蛋白变异体对HbA1c测定的干扰，以及引起HbA1c 假性升高或降低的因素，并提出实验室检测注意事项。 一、HbA1c的生物化学： 成人血红蛋白（hemoglobin，Hb）通常由HbA（97％）、HbA2（2.5%）和HbF（0.5%）组成。在健康人，几乎94%的HbA是非糖化的血红蛋白即HbA0，而6%的是糖化血红蛋白（glycated hemoglobin,GHb）即HbA1。HbA1又包括HbA1a、HbA1b 和HbA1c，前二者含量较少约占GHb的1%，HbA1c是主要的糖化血红蛋白，约占GHb的5%。HbA1a又由HbA1a1和HbA1a2组成，两者分别是血红蛋白β链N-末端与1，6-二磷酸果糖和6-磷酸葡萄糖发生糖基化作用的产物，HbA1b是血红蛋白β链N-末端与丙酮酸的结合物，HbA1c由葡萄糖与血红蛋白β链N-末端的缬氨酸残基缩合而成。 HbA1c的形成主要依赖血糖浓度和红细胞寿命。全部过程经历两个非酶促反应：第一步是快速反应期，葡萄糖粘附在血红蛋白N-末端的缬氨酸残基上，形成一个不稳定的醛亚胺中间产物即Schiffs碱；第二步是Schiffs碱经历漫长的葡糖胺（Amadori）重排反应形成稳定的酮胺化合物即HbA1c；或逆向转变成葡萄糖和血红蛋白。由此可以看出，HbA1c与血液中葡萄糖浓度密切相关，因红细胞的平均寿命是120d，理论上HbA1c可反映过去120d血糖的平均水平，但在红细胞120d寿命中，近期血糖水平对HbA1c的检测值贡献更大，标本采集前30d的影响达50%，而采前集第31～90d的影响为40%，而91～120d的影响仅为10%，因此，HbA1c检测主要反映过去2～3月的平均血糖水平。 红细胞寿命受基因学、血液学和相关疾病等因素的影响，当解释临床结果时必须考虑这些因素，特别是能改变红细胞生成和红细胞结构的因素，临床医生应知晓这些因素可能导致
糖化血红蛋白应用 一、糖化血红蛋白基本知识 糖化血红蛋白是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，它的英文代号为HbA1c。它最早于1958年通过色谱法首次从其它类型的血红蛋白中分离出来，并于1968年被分类为一种糖蛋白。1969年，人们发现糖化血红蛋白在糖尿病患者中的数量增加。1975年研究者们得到了生成糖化血红蛋白的反应式。 血糖和血红蛋白结合生成的糖化血红蛋白是不可逆反应，糖化血红蛋白与血糖浓度成正比，并且保持120天左右。这是由于人体内红细胞的寿命一般为120天，在红细胞死亡前，血液中HbAlc含量也会保持相对不变。因此HbAlc水平反映的是在检测前120天内的平均血糖水平，可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平。糖化血红蛋白和一般的血糖检测相比，几乎不受抽血时间，是否空腹，是否使用胰岛素等因素干扰。因此糖化血红蛋白的应用也越来越多。 二、糖化血红蛋白临床应用 糖化血红蛋白最重要的应用就是对糖尿病的辅助诊断。由于糖化血红蛋白可在体内保持120天左右，因此，它可以反映糖尿病人2-3个月的血糖变化，和一次血糖测定相比，数据比较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。所以HbA1c 是目前国际公认的糖尿病监测的“金标准”。一般建议糖尿病患者每年应至少接受两次HbA1c测定。 一般认为糖化血红蛋白检测水平 4%～6%：血糖控制正常。 6%～7%：血糖控制比较理想。 7%～8%：血糖控制一般。 8%～9%：控制不理想，需加强血糖控制，多注意饮食结构及运动，并在医生指导下调整治疗方案。 ＞9%：血糖控制很差，是慢性并发症发生发展的危险因素，可能引发糖尿病性肾病、动脉硬化、白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。 另外糖化血红蛋白可使内皮素活性增加，从而使血管收缩，使血样升高，最终引起心脑血管疾病，因此对于冠心病合并糖尿病患者中,，HbAlc检测可很好地评估病人的患病程度和血糖控制情况。 三、糖化血红蛋白检测方法及标准化问题 糖化血红蛋白目前常用的检测方法有：离子交换层析法、亲和层析法、免疫法、电泳法（等电点聚集法）、酶法等等。其中离子交换层析法应该是其中的金标准。而免疫法操作便捷、通量大、成本低，已成为国际的主流方法，据统计，目前全球有近70%的厂商使用的是免疫法。
糖尿病与糖化血红蛋白检测 中兴科仪（北京）贸易有限公司 中仪康辉 010-6417923864162378
糖尿病人的血糖水平 中仪康辉
糖尿病病因 目前仍不知确认的病因。只知糖尿病为一缓慢渐进性的自身免疫性疾病。自身免疫性疾患病人体內自发性的產生具破坏性的抗体，而攻击自己的组织。糖尿病人体內可检测出各种会破坏胰腺中的β細胞的抗体和淋巴球。Β细胞因而逐渐遭到破坏。当80-90%左右的β细胞被破坏后临床上便逐渐出现症狀。 中仪康辉
临床症狀 ?常見的症狀有多尿、多饮、消瘦、多食、倦怠、夜尿（甚至尿床）、腹痛、呕吐、口腔或阴部夜尿甚尿床腹痛呕腔或阴部细菌感染。 ?1/3-1/2严重的会脫水。約有1/3 1/2的病童发生糖尿病酮酸中毒（diabetic ketoacidosis, DKA ） 他的尿液中会有酮体出現血液会转为酸性?他的尿液中会有酮体出現，血液会转为酸性（血浆HCO3-≦15 mEq/L ），病童會有严重的脫水呼吸急促而且用力称为糖尿病酮酸中中仪康辉 脫水，呼吸急促而且用力，称为糖尿病酮酸中毒。
正常人的正常人的血糖血糖标准标准 FPG < 100 mg/dl or 2-h PG (OGTT) < 140 mg/dl 中仪康辉 FPG:Fasting Plasma Glucose OGTT:Oral Glucose tolerance Test
New Diagnostic Criteria for Diabetes New Diagnostic Criteria for Diabetes PG >200 PG >200 mg/dl or FPG >126 mg/dl or 2-h PG (OGTT,75 gm ) >200 mg/dl 中仪康辉 G (OG ,75g )00g/d