类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部
空调系统确认方案
起草人：_________ ___年___月___日
审核人：_________ ___年___月___日
批准人：_________ ___年___月___日
空调系统确认方案
一、确认概述
1.确认对象
本次确认对象为车间空调系统，该空调系统是由*****设计制造。该空调系统由冷冻水、水循环系统、空气净化系统等组成的具有空气调节，空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷水塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风风管、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化流程：新风初效过滤表冷器加热器中效过滤风机高效过滤器功能间正压风量排至室外（回风经过风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前在循环）。
空调系统示意图；
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各个区域的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空调处理机组冷冻回水管道设置电磁阀，能够根据室内温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气处理后达到空气质量D级标准。
2.确认原因
本次确认为空调系统首次确认，通过确认保证空调系统各项性能满足生产车间对洁净环境的要求。
3.确认目的
为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，能否正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标达到设计标准和GMP要求。
4.确认须知
4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。
4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。
二、设备内容确认
1.组合式空气处理机组（看说明书确认实际情况）
2.双螺杆水冷冷水机组
三、确认组织机构与职责
1.职责
1.1质量部
●确认文件的批准。
●总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。
●现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。
●负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。
●确认文件的归档。
1.2生产车间
●负责对确认文件的审核。
●需要时与相关部门的协调。
1.3设备部
●负责对确认文件的起草。
●按照确认计划进行实施。
●确认过程中资料和数据的汇总。
1.4QC
●负责确认过程中响应取样
●对响应样品进行检测
●对检测数据进行汇总、分析
●出具响应的检测报告
2.确认领导小组
姓名部门职务确认职务
质量部质量部经理确认小组组长
质量部质量部副经理确认小组组员
3.确认实施小组
姓名部门职务确认职务
设备部设备部经理实施小组组长
设备部空调系统负责人实施小组组员
生产车间车间主任实施小组组员
质量部QC主管实施小组组员
质量部QA 实施小组组员
4.确认记录填写注意事项
4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。
4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。
4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。4.4测试、符合人员不能为同一个人。
4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。
4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。
4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。
四、确认范围及程度风险评估
1.风险评估基本定义与概念
术语定义来源
风险指危险出现的可能性与严重性的结合。ICH
ICH
关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在规定
范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或
项目。
/
参数/工艺参数在某个工艺条件下定义单个条件的单个参数。比如工艺参
数有温度、压力、时间、数量等等。
/
质量属性一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物
特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指
标时生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
/
可接受范围在确认的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参
数不便，能生产出符合其相应质量特性的物料。
/
关键质量属性API的关键质量特性时指一种质量特性，如果他与已建立
的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证
其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
2.定性风险分析有限等级
2.1严重性
序号说明标准
1 轻微对产品质量无影响
2 重要产品的部分报废从而导致偏差，影响产品的收率
3 灾难性批失败，导致产品的整批报废
2.2可能性
序号说明标准
1 不可能发生失败从不发生，但理论上可能发生
2 偶尔发生已注意到潜在的失败。如果遵守规程，失败的潜在性很
小
3 发生的可能性很高已注意到潜在失败。需要一个起作用的非标准反馈控制
机制
2.3可发现性
序号说明标准
1 发现性高已验证过的，可直接检测失败的自动检测系统。两个或
更多个手动操作并验证过的，可直接或间接检测失败的
检测系统
2 可能发现单一手动操作并已验证过的、不可直接检测失败的检测
系统
3 发现性很低或不可
不能检测到失败
发现
3.风险等级
风险类别等级/定义高（H）中（M）低（L）
严重性灾难性重要轻微
发生的可能性发生的可能性很高偶尔可能发生不可能发生发现性发现性很低或不可发
现
可能发现发现性高4.风险定性可接受标准（空白区域表示认可，阴影区域表示不认可）
危险性SEV 可发现性DET 发生可能性OCC
OCC(H) OCC(M) OCC(L)
SEV(H)DET(L) SEV(H)DETM() SEV(H)DET(H) SEV(M)DET(L) SEV(M)DET(M) SEV(M)DET(H) SEV(L)DET(L) SEV(L)DET(M) SEV(L)DET(H)
———————————— 饮片生产验证文件
5.风险评估 项目 工艺步骤/
操作单元
风险编号 危害
危害性SEV 原因/程序失败 发生的可能性
OCC 现行的控制标准 可发现性DET 风险认可 建议采取的措施 采取措施后的等级 SEV OCC DET 空调设计 空调系统洁净等级 F01 没有按照洁净D 级要求设计 H
设计错误 L
检查核对设计文件 H
认可
无
/
/
/
空调
安装 公用系统匹配性
F02 与空调系统安装不匹配 H
设计错误 L 检查设计文件 H
认可
无
/
/
/
空调机组安装
F03
错误安装
H 没有按照设计施工与安装
L 与设计文件和对、现场检查
H
认可
无
/
/
/
风管安装
F04
错误安装
H
没有按照设计施工与安装
M
安装前检查、核对
H
认可
无
/
/
/
高效过滤器安装 F05
安装不合格
H
没有按照设计施工 L
安装前检查、安装后核对 H
认可
无
/
/
/
高效过滤器性能
F06
高效过滤器渗漏
H
过滤器破损
M 安装前检查、核对供应商提供的合格报告
L
认可
无
/
/
/
空调
空调系统
F07
空调系统不能
H
设计、施
L
设计确认、H
认可
无
/
/
/
———————————— 饮片生产验证文件
系统运行
协调运行 运行 工不符合要求 安装确认 空气风速气流方向 F07
引起交叉污染
H
运行不符合要求
L
测定风速、气流方向
H 认可
无
/
/
/
空气风量
F08 影响洁净室效能
H 运行不符合要求
L
测定风量
H
认可
无
/
/
/
换气次数 F09 影响洁净室效能
H 运行不符合要求
L 换算换气次数
H 认可 无 / / /
压差 F10 存在污染及交叉污染问题
H 运行不符合要求
L 测定各个功能间压差
H 认可 定期检测 / / /
温度 F11 影响产品质量 H 运行不符合要求
L 测定温度 H 认可 定期检测 / / /
空调系统性能
悬浮粒子 F12 影响产品质量 H 性能不符合要求
L 测定洁净室悬浮粒子
H 认可 定期检测
沉降菌 F13 影响产品质量 H 性能不符合要求
L 测定洁净室沉降菌
H 认可 定期检测
通过以上风险分析，确定空调系统在确认过程中的侧重点，确认的主要项目即为存在风险的各个项目；
空调设计；
空调安装；
空调运行；
空调性能等
————————————
饮片生产验证文件
———————————— 饮片生产验证文件
五、确认时间安排 1.方案起草审批
_________年________月________日至_________年________月________日。 2.确认实施 安装确认
_________年________月________日至_________年________月________日。 运行确认
_________年________月________日至_________年________月________日。 性能确认
_________年________月________日至_________年________月________日。 3.出具报告
_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。 六、确认内容 1.设计确认
1.1目的：证明空调系统的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求
1.2范围：新车间空调系统设计确认 1.3设计确认内容 序号 测试类别 测试项目
测试方法
合格标准 记录 结果 1
基础设计
基础设计说明书 与URS 核对
符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
2
初步的各系统带控制点空气流程图
与URS 核对
符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
3
基本平面布置图，包括主要设备及风管走向
与URS 核对
符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
4
洁净室分级图
与URS 核对
符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
5
空调机组分区图 与URS 核对
符合URS 及《药品生产质量管理规
————————————
饮片生产验证文件
范2010（修订）》
6 气流方向图 与URS 核对 符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
7 空调系统主要设备规格参数
与URS 核对 符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
8 详细设计 各系统最终带控制点空气流程图
与URS 核对 符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
9 设备及风管布置设计图
与URS 核对 符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
10 空调机组组合图及其性能参数
与URS 核对 符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
11 初步的立面、剖面图以及各系统协调配合图
与URS 核对 符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
12 系统控制原理图 与URS 核对 符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
13 房间送、回、排风量及风口形式规格表
与URS 核对 符合URS 及《药品生产质量管理规范2010（修订）》
14 工程设计详图 与URS 核对 符合URS 及
《药品生产
质量管理规
范2010（修
订）》
1.4设计确认偏差情况
序号偏差描述解决措施措施完成时间结果
1
2
3
4
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
1.5设计确认结论：
_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _________________________
确认人/日期：复核人/日期：
2.安装确认
2.1目的：证明空调系统的建造和安装符合设计标准。
2.2范围：新空调系统安装确认。
2.3确认内容：
2.3.1到货完整性确认
2.3.1.1设备到货完整性确认
序号名称参考文件接收标准记录结果
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
2.3.1.2文件到货完整性确认
序号名称参考文件接收标准记录（编号及
结果
存放位置）
1 操作说明书URS 符合URS要
求
2 备件清单URS 符合URS要
求
3 设备图纸URS 符合URS要
求
4 URS 符合URS要
求
5 URS 符合URS要
求
6 URS 符合URS要
求
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
2.3.2材质与表面确认
序号名称参考文件接收标准记录（证明存
放处）
结果
1 初效过滤器供应商材质
证明符合URS要求
2 中效过滤器供应商材质
证明符合URS要求
3 加热器供应商材质
证明符合URS要求
4 风机叶轮、机壳供应商材质
证明符合URS要求
5 冷却器供应商材质
证明符合URS要求
6 风管供应商材质
证明符合URS要求
7 高效过滤器供应商材质
证明符合URS要求
8 轴承润滑剂供应商材质
证明符合URS要求
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
2.3.3安装与连接确认
序号名称参考文件接收标准记录（安装情
况）
结果1 风管系统安装安装图纸与安装图纸
相符、安装水平、竖直
2 通风机系统安
装安装图纸与安装图纸
相符、安装水
平、竖直
3 空调机组的安
装安装图纸与安装图纸
相符、安装水
平、竖直
4 高效过滤器安
装安装图纸与安装图纸
相符、安装水
平、严密
5 动力线安装电路图纸与图纸相符、
正确标识
6 电气安装P&ID图纸与图纸相符
7 冷冻水系统安
装安装图纸与图纸相符、
管道阀门安
装正确
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
2.3.4空调系统初始清洁
序号名称参考文件接收标准记录结果
1 空调机组清洁清洁标准操
作规程符合清洁标准操作规程要求
2 风管清洁清洁标准操
作规程符合清洁标准操作规程要求
3 回风口清洁清洁标准操
作规程符合清洁标准操作规程要求
4 初中效过滤器
清洁清洁标准操
作规程
符合清洁标
准操作规程
要求
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
2.3.5仪器仪表校准
序号名称参考文件接收标准合格证编号结果1 校准方案偏差在可接
受范围内
2 校准方案偏差在可接
受范围内
3 校准方案偏差在可接
受范围内
4 校准方案偏差在可接
受范围内
5 校准方案偏差在可接
受范围内
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
2.3.6安装确认文件
序号名称文件编号接收标准存放位置结果
1 空调系统平面
图最新生效版本
2 运行记录最新生效版
本
3 空调系统操作
手册最新生效版本
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
2.3.7高效过滤器捡漏实验
2.3.7.1捡漏目的：
高效过滤器捡漏的目的是为了测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
2.3.7.2捡漏范围
●过滤器的铝材
●过滤器滤材与其内部框架的连接
●过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间
●支撑框架与顶棚之间
2.3.7.3捡漏方法
2.3.7.3.1捡漏原理：
在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶PAO作为发尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量。并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由里子扩散引起光强度的差异，经测定这个光强度，光度计就可以测出气溶胶的相对浓度。
由此可知，PAO实验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器的效率和穿透率纯在以下的关系；
K=(1－ɑ)×100%
式中：
K 高效过滤器穿透率%
ɑ高效过滤器效率%
2.3.7.3.2捡漏操作
在空调机组内直接加入10~20μg/lPAO烟雾，在下侧试用光度计采样头扫描过滤器的出风口以及支架，采样头离过滤器距离约为2～4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。巡检速度约在2～5cm/s内。检测操作示意图如下
2.3.7.3.3检查记录
检测记录见（附件1）
2.3.7.4合格标准
●过滤器的滤材效率：99.9999%
●过滤器滤材与其内部框架的连接无泄漏
●过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间无泄漏
●支撑框架与顶棚之间无泄漏
2.3.7.5高效过滤器检测结论
序号编号名称接收标准检测记录结果
99.9999%
1 过滤器的滤
材
过滤器滤材
无泄漏
与其内部框
架的连接
过滤器框架无泄漏
的密封垫和
过滤器组支
撑框架之间
无泄漏
支撑框架与
顶棚之间
99.9999% 2 过滤器的滤
材
无泄漏
过滤器滤材
与其内部框
架的连接
无泄漏
过滤器框架
的密封垫和
过滤器组支
撑框架之间
支撑框架与
无泄漏
顶棚之间
99.9999% 3 过滤器的滤
材
无泄漏
过滤器滤材
与其内部框
架的连接
无泄漏
过滤器框架
的密封垫和
过滤器组支
撑框架之间
无泄漏
支撑框架与
顶棚之间
99.9999% 4 过滤器的滤
材
过滤器滤材
无泄漏
与其内部框
架的连接
无泄漏
过滤器框架
的密封垫和
过滤器组支
撑框架之间
无泄漏
支撑框架与
顶棚之间
99.9999% 5 过滤器的滤
材
过滤器滤材
无泄漏
与其内部框
架的连接
无泄漏
过滤器框架
的密封垫和
过滤器组支
撑框架之间
支撑框架与
无泄漏
顶棚之间
99.9999%
6 过滤器的滤
材
无泄漏
过滤器滤材
与其内部框
架的连接
无泄漏
过滤器框架
的密封垫和
过滤器组支
撑框架之间
无泄漏
支撑框架与
顶棚之间
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
2.3.8安装确认偏差情况
序号偏差描述解决措施措施完成时间结果
1
2
3
4
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
2.4安装确认结论：
_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ ____________________
评价人/日期：复核人/日期：
3.运行确认
3.1目的：
证明空调系统运行符合设计标准
3.2范围：
车间新空调运行
3.3运行确认内容
3.3.1运行确认条件
空调系统安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。
3.3.2运行确认所需文件
文件名称文件编号文件有效期确认人/日期复核人/日期3.3.3运行确认所需仪器仪表
仪器、仪表名称编号校验合格证编
号
有效期至
检查情况确认人/
日期
复核人/
日期
3.3.4运行确认项目
3.3.
4.1空调机组测试
序号测试类别测试项目测试方法合格标准记录结果
1 空调器测
试送风风机转速使用手持式转
速仪测试，连
续测试三次。
取其平均值
送风风机转
速：1800rpm
单次测
试值：
平均测
试值：
2 排风风机转速使用手持式转
速仪测试，连
续测试三次。
取其平均值送风风机转
速：1600rpm
单次测
试值：
平均测
试值：
3 送风风机电流、
电压使用万能表测
试风机电流、
电压
启动电流：
平稳电流：
电压：380V
启动电
流：
平稳电
流：
电压：
4 中效过滤器压降空调运行平稳
后在中效过滤
器上游与下游压降为：实际测
得压降：
安装压力测试原件测试
5 冷却、加热盘管
进出口压力、温
度测试空调运行情况
下在盘管的进
出口测试压力
及温度
冷却盘管
进、出口压
力：
进出口温
度：
加热盘管进
出口压力：
进出口温
度：
冷却盘
管进出
口压力：
温度：
加热盘
管进出
口压力：
温度：
6 除湿器测
试风机转速使用手持式转
速仪测试，连
续测试三次。
取其平均值
送风风机转
速：1000rpm
单次测
试值：
平均测
试值：
7 风机电流、电压使用万能表测
试风机电流、
电压启动电流：
平稳电流：
电压：380V
启动电
流：
平稳电
流：
电压：
8 风量测试使用流量计测
试出口风速，
乘以出口截面
积则为出口风
量风量：出口风
速：
出口截
面积：
风量计
算值：
9 开启、关闭
测试空调系统联动测
试
开启、关闭空
调系统
空调系统可
以正常开启
与关闭
是否正
常开启、
关闭：
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
3.3.
4.2高效过滤器测试
序号测试项目测试方法合格标准记录结果
1 高效过滤器风速测
试测试方法见附件2 风速在：
0.45~0.56m/s
实际测
得风速：
2 空气气流流向试用发烟笔在送风
口出测试，并试用摄
像机录下烟雾的流满足GMP对D
级洁净区的紊流
要求，并且气流
见附件3
向没有返回污染物
料及人员情况
3.3.
4.3空气平衡测试
3.3.
4.3.1风量测定
序号测试项目测试方法合格标准记录结果1 风量测定风量测定试用风量
罩直接测试
风量为：见附件4
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
3.3.
4.3.2换气测试测定
序号测试项目测试方法合格标准记录结果
1 房间换气次数
测定房间总风量除
以房间体积
房间（）换气次数：
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数：
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数
房间（）换气次数
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
3.3.
4.3.3静压差测定
具体压差梯度分布图见洁净区压差布局图（附件5）
序号测试项目测试方法合格标准记录结果
1 洁净区不同房
间及与非洁净
区之间静压差观察安装至各
个房间门内的
微压差计读数
洁净区内不同房
间的压差为10pa、
洁净区与非洁净
区的压差为10pa
微压差计读数：
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
3.3.
4.3.4洁净室温湿度测定
序号测试项目测试方法合格标准记录结果
1 洁净室温度测
试使用经校准且
在校准有效期
内的电子温度
洁净室内温度：
18~26度
各个房间内的温
度：
见附件6
1.空调负荷估算 a)空调冷负荷估算（1）冷负荷估算面军 A．空调冷负荷法估算冷指标。 2
B：按建筑面积冷指标进行估算 建筑面积冷指标 时，取上限；大于l0000平米，取下限值。 2、按上述指标确定的冷负荷，即是制冷机的容量，不必再加系数。 3、由于地区差异较大，上述指标以北京地区为准。南方地区可按上限采取。 热负荷估算 （l）按建筑面积热指标进行估算 注：总建筑面积、大外围结构热工性能好、窗户面积小，采用较小的指标；反之采用较大的指标。 (2）窗墙比公式法： q=(7a+1.7)W/F(tn-tw)W/m2; 说明：q—建筑物的供热指标，W/m22。
a —外窗面积与外墙面积（包括窗之比）； W一外墙总面积（包括窗），m22 F一总建筑面积，m2 tn一室内供暖设计温度，℃ tw一室外供暖设计温度，℃ （3）冷热负荷说明 A．以上估算的冷热负荷指标，是按2000年10月1日以前执行的《民用建筑节能设计标准》进行估算的。 B．新的《民用建筑节能设计标准》，自2000年10月1实施执行，其冷热负荷指标，应参照有关的标准。 2.机组选型 机组选型步骤： A．估算或计算冷负荷 通过3.2.2节的估算法进行估算总冷负荷，或通过有关的负荷计算法进行计算。 B．估算或计算热负荷 通过3.2.2节的估算法进行估算总热负荷，或通过有关的负荷计算法进行计算。 C．初定机组型号 根据总冷负荷，初次选定机组型号及台数 D、确定机组型号 根据总热负荷，校核初定的机组型号及台数。并确定机组型号。 3.机组选型案例 例：建筑情况：北京市某办公楼建筑面积为11000 m22，空调面积为10000 m2
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
沈阳利源轨道交通设备有限公司暖通空调自控系统项目 HVAC暖通空调自控系统 技术方案设计书
一. 总体设计方案 根据用户对项目要求，并结合沈阳建筑智能化建筑现状，沈阳利源轨道交通装备有限公司暖通空调自控系统项目是屹今为止整个沈阳所有建筑物厂区当中智能化程度要求较高的。沈阳利源轨道交通装备有限公司暖通空调自控系统项目里面分布着大量的暖通空调机电设备。 ？如何将这些暖通空调机电设备有机的结合起来，达到集中监测和控制，提高设备的无故障时间，给投资者带来明显的经济效益； ？如何能够使这些暖通空调机电设备经济的运行，既能够节能，又能满足工作要求，并在运行中尽快的将效益体现出来； ？如何提高综合物业管理综合水平，将现代化的的计算机技术应用到管理上提高效率。 这是目前业主关心的也是我们设计所侧重的。 沈阳利源轨道交通装备有限公司暖通空调楼宇自动化控制系统的监测和控制主要包括下列子系统： 冷站系统 空调机组系统 本暖通空调楼宇自动化控制系统之设计是依据沈阳利源轨道交通设备有限公司暖通空调自控系统项目的设计要求配置的，主体的设计思想是结合招标文件及设计图纸为准。 1.1冷站系统 （1）控制设备内容 根据项目标书要求，暖通自控系统将会对以下冷站系统设备进行监控：监控设备监控内容 冷却水塔（2台）启停控制、运行状态、故障报警、手 自动状态。 冷却水泵（2台）启停控制、运行状态、故障报警、手
自动状态、水流开关状态； 冷却水供回水管路供水温度、回水温度， 冷水机组（2台）启停控制、运行状态、故障报警、手 自动状态； 冷冻水泵（2台）启停控制、运行状态、故障报警、手 自动状态、水流开关状态； 冷冻水供回水管路供水温度、回水温度、回水流量； 分集水器分水器压力、集水器压力、压差旁通 阀调节； 膨胀水箱高、低液位检测； 有关系统的详细点位情况可参照所附的系统监控点表。 （2）控制说明 本自控系统针对冷站主要监控功能如下： 监控内容控制方法 冷负荷需求计算根据冷冻水供、回水温度和回水流量测量值，自动计算建筑空 调实际所需冷负荷量。 机组台数控制根据建筑所需冷负荷自动调整冷水机组运行台数，达到最佳节 能目的。 独立空调区域负荷计算根据Q=C*M*(T1-T2) T1＝分回水管温度，T2＝分供水总管温度， M＝分回水管回水流量 当负荷大于一台机组的15%，则第二台机组运行。 机组联锁控制启动：冷却塔蝶阀开启，冷却水蝶阀开启，开冷却水泵，冷冻 水蝶阀开启，开冷冻水泵，开冷水机组。停止：停冷水机组， 关冷冻泵，关冷冻水蝶阀，关冷却水泵，关冷却水蝶阀，关冷 却塔风机、蝶阀。 冷却水温度控制根据冷却水温度，自动控制冷却塔风机的启停台数，并且自
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备
海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号：VF-VP-006-00
1、目的 1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。 2、范围 适用于洁净区空调净化系统的验证。 3、职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证方案起草和实施。 3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备部 3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。 3.4 品管部 3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产部
负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员 组长：符萍 组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述 采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图： 4.2.2设备生产厂家及型号
《空调净化系统再验证方案》 空调净化系统再验证方案项目编号： YZ- DS（6）01-1-xx 系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述 (1) 1.1概述...................................................................................................12验证目的................................................................................................13验证范围.............................................................................................14验证机构组成 (1) 4.1验证领导小组组成 (1) 5职责 (1)
5.1验证小组 (2) 5.2制造部 (2) 5.3质量保证部..........................................................................................26进度计划................................................................................................27验证步骤与方法 (3) 7.1洁净空气质量标准 (3) 7.1.1标准依据 (3) 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3)
净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目： 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括： 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整
XXXX有限公司 空调系统设计方案 一、工程概况 XXXXX有限公司是一座现代化的生产制造工厂，根据工艺的要求，对厂房的温度、湿度、新风量都有严格的要求。为了满足室内空气质量及节能要求，我们为贵公司提供Siemens公司可编程逻辑控制PLC S7-200系统。该控制系统是将3台冷水机组、8个水泵系统、4个冷却塔系统，23台恒温恒湿空调机组集成在一个RS485 OPC协议网络上并与上位机HMI-Microsoft Visual Studio 2008 控制平台进行网络组态操作。 方案HMI监控范围及系统目标包括以下几部分： ·空调冷水机组 ·冷却水系统 ·冷冻水系统 ·组合式恒温恒湿空调机组 ·组合式新风机组 根据甲方的要求和相关图纸，以最高性价比为原则通过优化的设备控制方案和智能管理方式，从而给贵公司提供精确温湿度控制、高效节能可进行系统管理的生产环境。 二、系统设计规范与依据 -建筑智能化系统工程设计管理暂行规定(建设部1997-290) -建筑电气设计规范(JCJ/T16-92) -智能建筑设计标准(DBJ-08-47-95) -采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87) -建筑设计防火规范(GB50045-95) -电气装置工程施工及验收规范(GBJ232-82) -招标文件要求的相关条例及规范 -业主提供的招标文件和设计图纸
三、系统方案描述 我们通过对甲方提出需求的了解，结合楼宇控制系统的设计规范，对集控冷水 机组，水系统，冷却塔空调设备的自动化系统提出以下方案。 自控系统组成： 机组系统控制 监控系统控制 1.机组系统控制 冷水机组系统采用3台1000RT离心式冷水机组。自控系统采用PLC控制器直接采集冷热源系统中的机组的各种参数。同时程序控制机组的启停，完成各种联动控制，备用设备的转换。 本方案的冷热源系统用Siemens系列控制器配合点扩展模块来解决。 PLC是现场管理和控制系统的组成部份，是一个高性能的控制器。PLC在不依靠较高层处理机的情形下，可以独立工作和联网以完成复杂的控制、监视和能源管理功能，而不需依赖更高层的处理器。PLC可以连接楼层级网络（FLN）设备并提供中央监控功能。 PLC可带扩展模块的和不带扩展模块的。本方案采用可带扩展模块的PLC,这对业主以后的维护和系统扩展时极为有利的。 特点 ●可与其它层级的处理机互相搭配，以符合应用的需求 ●通过扩展模拟量/数字量模块设备，可增加监控点数 ●结合软件与硬设备配合控制应用 ●以先进的PID 算法，精准的将HVAC 控制在最小的变动范围内 ●具有管理多种报警、历史及趋势记录的收集、操作控制和监控功能 ●可选配手动／停止／自动(HOA) 切换开关 本方案可实现空调冷热源的如下监控内容： 机组台数控制 根据供水管的流量及集水器、分水器的温差，计算负荷，然后通过冷水机组提供的通讯接口对风冷热泵机组的进行联网监控。通过网关的模式可实现数据的双向传输，并监控机组的运行状态、系统负荷、房间温湿度、系统启停指令信号等。
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
设计说明 一、建筑概况 1、建筑地点：河南省洛阳市 2、建筑用途：4S店一层前半部为汽车展厅，一层后半部以及相应的二 层为办公区 3、建筑功能：包括休息、购车、办公等 二、气象参数 冬季空气调节室外计算温度：-5.1℃；冬季空气调节室外计算相对湿度：59％；夏季空气调节室外计算干球温度：35.4℃；夏季空气调节室外计算失球温度：26.9℃；夏季空气调节室外计算日平均温度：30.5℃；夏季室外平均风速：1.6m/s；冬季日照百分率：49％；最大冻土深度：20cm；夏季最多风向：WNW；极端最高气温：41.7℃；极端最低气温：—15.0℃。 三、室内气象参数 四、土建资料 4S店主体结构全部使用工字钢或者槽钢支撑，建筑外边部分用金
属薄板包裹或者制作玻璃幕墙。 五、负荷计算 按照《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》计算并查得洛阳市民用建筑的平均冷指标为120w/㎡，热指标为70w/㎡，由于本工程 33家4S店全部采用钢结构建筑，并且外墙不做保温保护，所以设计 冷热指标增加10%-20%. 六、空调方案和水系统方案确定 空调系统按照空气处理设备的设置可分为集中式系统、半集中式系统、分散式系统。本工程采用分散式系统，即将整体组装的空调器直接放在空调房间内或放在空调房间附近，每个机组只供一个或几个小房间的或者一个大房间内放几个机组的系统。这样利于各个区域的控制，在房间不使用的情况下关闭空调开关，节约能耗。 空调方案按照处理空调负荷的输送介质可以分为全空气系统、全水系统、空气-水系统、制冷剂系统。全空气系统是房间内的负荷全部由空气承担的空调系统，全水系统是房间内的负荷全部由水承担的空调系统，空气-水系统是房间内的负荷由水和空气共同承担的空调系统，制冷剂系统是将制冷剂直接放在房间内消除房间内的余热余湿。本工程采用全水系统，由于水的比热比空气大的多，所以在相同条件下只需要较小的水量，从而使管道所占的空间减小许多。但是对于普通建筑来说仅靠水来消除余热余湿，并不能解决房间的通风换气问题。因而通常不单独采用这种方式。本工程由于建筑的特殊性，4S店汽车展厅以及办公室
微生物检验区 方案统验证空调系北京制药有限公司XXX
录目 引言1. 产品对洁净度的要求 1.1 级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在 行。 净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风 口、回风口及风管构成。 组。1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计 ．验证目的1.2 标准及设计要求，所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统（HV AC）符合 要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定GMP准及文件符合 要求制定本验证方案。GMP可靠。特根据 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 ：验证小组成员及职责1.3 验证小组成员1.3.1. 小组职务 组 副组 副组 副组 组 组员 组员 组员 组员 组员 组员 第页共页43２．
验证小组责任1.3.2 负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长 及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告；负责验证协调工作 利实施。 负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收-验证副组长 负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。集各项验证记录, 验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3 负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准 负责验证证书的发放。的审批; 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程设备部成员- 。中设备的运行和调试符合验证方案要求， 负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责质量部成员- 对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料 收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 相关文件确认1.4
通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量（包括送风、回风、新风等）的调整，室内参数的调整，室内压差的调整，控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人：杨林组员：田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计：测量范围0-100℃，0%-100% 热球电风速仪：测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪：测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计：0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机：4部 2.调试方案 目的：满足手术室净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图，标识风管尺寸，测点位置。风口位置，同时标明设计风量、风速，截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整，干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送（回）风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水：系统单机试运转后空调水泵打开，系统补水管阀门打开，系统灌水，打开排气阀直至排净管道内空气，查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后，将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定： (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷（热）源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。
1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
项目：HVAC 系统验证方案文件编码： 总页数：49 页 生效日期：年月日
目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)
一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》
空调系统再确认方案
目录 1过程描述 (3) 1.1概述 (3) 1.2适用范围 (3) 1.3确认小组人员及职责表 (3) 1.4人员培训 (3) 1.5确认依据及采用文件 (3) 2测试目的 (4) 3可接受标准/准则 (4) 4方法 (4) 4.1相关文件检查 (4) 4.2测试用仪器校验记录 (5) 4.3系统联合试运转 (6) 4.4通风机的风量及换气次数的测定 (6) 4.5空调调试及空气平衡 (6) 4.6自净能力的确认 (8) 4.7高效过滤器检漏试验 (8) 4.8气流流型测试 (10) 4.9悬浮粒子测试 (10) 4.10噪音控制确认 (10) 4.11微生物测试 (11) 5结果小结 (14) 6签名日志 (15) 7偏差处理 (16) 8关键操作或工艺参数 (16) 9结果评估 (16) 10再确认周期 (16) 11附件................................................................................................... 错误!未定义书签。
1 过程描述 1.1 概述 本次确认是针对我公司洁净空调系统进行，主要通过系统联合试运转、通风机的风量即换气次数的测定、风量的测定、高效检漏试验、气流流型测试、臭氧灭菌和甲醛熏蒸后沉降菌、浮游菌的检测，悬浮粒子等检测，确认各车间空调系统性能是否可靠，是否符合实验要求和GMP要求。 1.2 适用范围 包括新改造输液车间（K1、K2）、水针车间（K3、K4）、质量控制实验室（K8、K9）、提取车间、仓库取样室空调系统。 1.3 确认小组人员及职责表 1.4 人员培训 所有参与本次验证确认的人员均应经过相关培训，详见附件。 1.5 确认依据及采用文件
XX会展中心通风空调系统设计方案 工程概况 XX会展中心是由XX市政府和XX集团共同兴建的会议展览建筑,建筑基底东西长约100m，南北长约150m，总建筑面积26103.56m2。主展馆居中，为单层钢结构建筑，最高点m，南北两侧局部三层，分别为为礼堂、各种会议、办公及设备用房。消防分类为多层建筑。冷热源机房设于建筑物外。 主要设计参数 室内设计参数 空调水系统设计 本工程夏季冷负荷3951.5kW，单位建筑面积冷负荷指标151.4W/m2;冬季设计热负荷3260KW，单位建筑面积热负荷指标125W/m2。 夏季设计供回水温度7/12℃，冬季设计供回水温度60/50℃，冷热源来自室外机房。 根据建筑物实际可能的使用情况，将水环路划分为展厅、礼堂、会议室三部分，从室外主机房分、集水器分别引入，每个环路均采用异程系统，采取水力平衡措施。
空调风系统设计 展厅 采用全空气定风量一次回风系统。其中高大空间部分采用分层空调方式，侧送下回，靠外墙局部为送风气流死角，增设地板散流器下送风口。空调机房设于展厅东西入口上方的夹层内。侧送风口采用可调型圆形喷口，分上下两排布置，其中上排距地高度7m，下排距地6.5m，通过调整角度满足展厅不同季节、不同射程的气流组织需要。新风由竖风道自屋顶退层内引入，避免破坏建筑物外立面。该部分气流组织示意图见图2。图3为空调机房平面布置，图4为风口立面布置图。由妥思公司提供的风口选型结果见表2。
展厅内局部层高6m的空间采用吊顶空调机组加集中新风的空调方式，气流组织采用上送上回。 礼堂 采用全空气定风量一次回风系统。其中观众席采用全回风机组加全新风机组的空调方式，回风机组设于观众席下方的夹层内，新风机组设于主席台后上方的夹层内。气流组织采用上送侧下回，送风管道在屋顶钢结构内敷设，送风口采用旋流风口，回风在观众席台阶下设置百叶回风口，回至空调机房回风小室内，回风小室采取消声措施。主席台采用新回风混合机组，气流组织上送上回。该部分气流组织示意图见图4。