内审检查表
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4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法
律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，
并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的
检验检测机构应经所在法人单位授权。
查：工商营业执照，工商营业执照营业范围应
有相关检验检测或技术服务内容。
4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、
技术管理和行政管理之间的关系。
查：有无组织机构框图、质量职能分配表、质
量保证框图。
（组织机构框图表述是否正确；质量职能分配
表是否合理；质量保证框图是否明确，技术运
作和支持服务之间的关系是否明确）
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应
遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、
公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承
担社会责任。
查：是否有客观、公正、诚信的声明或承诺及
相关的程序或制度，有无违规现象。
4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信
的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内
外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压
力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、
客观、准确和可追溯。
查：是否制定了保证公正性和诚信的程序文件；
能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活
动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以
外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益
冲突。
查：检测活动和检测以外的活动是否存在利益、
从属、财务等关系，影响检测活动的独立性和
公正性。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验
检测机构从业的人员。
查：机构人员一览表，上岗证和检验检测人员
承诺书，是否对使用人员有管理规定和措施。
是否有被使用人员的自身诚信性承诺。人员是
否有在两个及以上检验检测机构从业的情况。
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4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所
有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传
输结果信息的要求。
查：是否制定保持保护客户秘密和所有权的程
序。
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动
中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负
有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
查：是否制定并实施保密规定或措施，进行了
保密教育，是否有记录可查。
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对
人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行
规范管理。
查：是否制定人员管理程序文件，是否规定人
员的录用条件、任职资格、持续满足要求的措
施、录用和考评规则、工作的重要性和相关性
及其权力相互关系等方面的要求。
检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关
系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任
职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有
所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和
持续改进管理体系的职责。
查：机构是否与使用人员签订合同，是否证实
使用建立了录用关系、劳动关系、聘用关系的
人员。（查：社保或医保）。
相关人员是否知晓和理解自身工作重要性，是
否有培训、宣贯或其他内部沟通记录，是否能
保障制定的政策和制度得以理解。
4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体
系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立
和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；
确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确
保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其
预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；
提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系
和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理
评审。
查：最高管理者是否负责管理体系的整体运作，
发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入
管理评审；
查：管理体系有效运行的证据，最高管理者履
行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承
诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编
制、审核、批准证据；
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4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上
相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术
运作；
查：机构是否配置与技术领域相适应的一名或
多名技术负责人；技术负责人任职条件是否在
管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明
满足规定要求。
质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保
持
查：机构是否配备质量主管，该质量主管其职
责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予
以规定，并有证据材料证明满足规定要求。
查：质量主管是否可直接与最高管理者沟通，
能保障管理体系的有效运行。
应指定关键管理人员的代理人。
查：最高管理者、技术负责人、质量主管等关
键管理人员是否指定关键管理人员的代理人，
是否有各项工作持续正常进行的证据材料。
4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上
相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定
部门批准。
查：人员技术档案，授权签字人是否经机构提
名，具有中级以上技术职称或同等能力，经资
质认定部门批准。
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
查：抽查报告，是否存在非授权签字人签发检
验检测报告或证书的情况。
4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、
签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释
的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验
进行能力确认并持证上岗。
查：（1）体系文件是否规定人员或岗位职责、
任职资格和使用条件等；
（2）所有从事检验检测、签发检验报告、提出
意见和解释以及操作设备的人员是否有考核、
评价合格证据，是否持上岗证上岗（查：文件
或上岗证）。
应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评
价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行
监督。
查：（1）是否建立了监督工作程序或制度；
（2）监督员的数量和专业领域能否覆盖能力范
围，是否有任命文件，监督员是否符合条件要求；
（3）是否制定了监督计划，监督的重点尤其是
在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或
操作关键项目的人员是否进行了监督；（4）人
员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真
实、完整。
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4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确
定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实
施人员培训，并评价这些培训活动的有效性
查：（1）是否持续保证人员的能力，是否制定
人员培训和管理程序，是否分析培训需求和有
效实施培训。
（2）是否对培训效果进行评价。
培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任
务。
查：制定的人员培训计划是否合理，是否与机
构当前和预期的任务相适应。
4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能
力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并
包含授权和能力确认的日期。
查：机构是否建立健全人员技术档案，档案资
料是否齐全。
4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准
或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时
的、可移动的或多个地点的场所。
查：工作场所（包括自有产权、上级配置、出
资方调配或租赁等）相关的证明文件。
4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测
的要求。
查：现有设施和环境条件是否均有利于检验检
测活动的正确实施；是否满足标准规范的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或
抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境
条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。
查：在检验检测机构永久设施以外的场所进行
检验检测时，对环境条件和设施的控制是否作
出合理安排，是否有相关记录。
4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求
时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、
控制和记录环境条件。
查：结果质量有影响的场所是否具备监测和控
制环境条件的能力，并且是否维护和保持这种
能力；是否特别关注非固定场所，是否进行了
记录。
当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止
检验检测活动。
查：当环境条件已经危及到检验检测结果时，
是否立即停止检验检测；对已检验检测的数据
是否按无效处理，并执行不符合检验检测工作
程序。
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4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内
务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。
查：是否有必要的内务管理程序文件，是否包
括有关健康、安全和环保要求的相关规定和必
要措施，实施是否有效。
检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行
有效隔离，
查：对相互不相容的活动的相邻区域是否进行
了有效的隔离；是否能有效地防止相互（交叉）
污染的发生。
应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响
检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，
并根据特定情况确定控制的范围。
查：受控区域是否明确，进入受控区域是否有
文件规定并按规定执行。
4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
4.4.1 检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、
物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设
施。
查：是否配备了正确进行检验、检测的全部设
备，其量程、准确度等是否满足要求。
用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作
的正常开展。
查：检验检测的设施是否能保证检验检测工作
的正常开展。
检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保
满足本准则要求。
查：（1）是否有设备租赁合同，合同中是否明
确规定租用设备的使用权限
（2）租用的仪器设备是否纳入本检验检测机构
的管理体系。
4.4.2 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设
施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护
和使用满足检验检测工作要求。
查：是否制定并实施检验检测设备的管理程序，
是否覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、
有计划维护测量设备的操作，是否能保证设备
设施的正常使用。
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4.4.3 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的
准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于
测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检
定或校准。
查：机构是否制定了溯源计划，是否能保证设
备在在投入使用前均进行了校准，对校准结果
是否进行了有效确认。
设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,
以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其
状态。
查：检验检测设备在投入服务前是否进行校准
或核查并确定满足使用要求。
针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构
应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并
备份和更新。
查：相关的检验检测记录，修正因子(或修正值)
是否得到应用。程序或文件是否有应用规定并
通知到相关使用人员。
检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以
避免出现致使检验检测结果失效的调整。
查：是否对设备的硬件和软件进行必要的保护
防止发生使检验检测结果失效的调整。
检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无
法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机
构应保留检验检测结果相关性或准确性的证
据。
查：对当无法溯源到国家或国际测量标准的情
况是否能提供有证标准物质、协议标准、机构
间比或参加能力验证对结果的满意证据，是否
有相关记录。
当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状
态的可信度时，应建立和保持相关的程序。
查：当需要时是否建立设备期间核査程序，是
否制定了设备期间核查的计划及有效实施并保
留了相关记录。
4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设
备及其软件的记录。
查：是否保存对检验检测结果有重要影响的设备
及其软件的档案, 档案内容是否齐全、符合要求。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软
件，如可能，应加以唯一性标识。
查：仪器设备的唯一性标识是否有规定，仪器
设备是否有标识。
检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其
进行正常维护。
查：对检验检测结果准确性有效性有影响的设
备是否均由授权人员操作，是否有授权文件。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确
保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、
校准状态进行核查。
查：脱离检验检测机构直接控制的设备，返回
后、恢复使用前,是否对其功能和校准状态进行
核查并显示满意结果，是否有记录。
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4.4.5 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采
取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标
签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查
表明设备能正常工作为止。
查：（1）仪器设备出现缺陷时,是否立即停用，
是否有记录。
（2）仪器设备出现缺陷时，是否采取了措施能
确保不被误用。
（3）进行修复后的设备是否通过校准或核查表
明能正常工作。
应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检
测结果的影响。
查：是否检查这种缺陷对过去的检验/检测的影
响；是否编制了不符合工作的控制程序，对不
符合工作予以及时处理。
4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范
围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计
划、程序和指导书制订成文件，
查：是否建立、实施和保持与其活动范围相适
应的管理体系，是否建立了管理体系文件（体
系文件是否齐全）。
管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、
理解、执行。
查：管理体系文件是否发放到组织机构部门、
是否进行宣贯，重要岗位人员是否了解其对岗
位的职责和工作要求，是否有相关记录。
4.5.2 检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目
标，并在管理评审时予以评审。
质量方针声明至少包括下列内容：
a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供
检验检测服务质量的承诺；
b) 最高管理者关于服务标准的声明；
c) 管理体系的目的；
d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉
质量文件，并执行相关政策和程序；
e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理
体系的承诺。
查：质量手册内容是否齐全，是否包括质量方
针、质量目标、机构描述、人员职责、支持性
程序、手册管理等。
质量方针目标是否经最高管理者授权发布。
最高管理者对遵循准则及持续改进管理体系是
否进行了承诺。
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4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的
内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发
布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废
的文件。
查：（1）文件控制是否有程序，内容是否齐全，
规定是否合理且具有可操作性，受控编号方式
是否清晰。
（2）文件受控清单与发放回收记录，所有的内
部文件、外来文件，是否得到有效控制；机构
现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一
个文件出现不同版本。
（3）机构受控文件是否定期审核，必要时进行
修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明；
（4）以电子存储的文件是否有有效控制的规定
和记录。
4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标
书、合同的程序。
查：是否制定评审客户要求、标书和合同的相
关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是
否明确。委托书、标书或合同签署前，是否按
照不同的规定实施了评审。是否有相关记录。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户
同意并通知相关人员。
查：合同签署后如有变更，是否形成书面文件，
并通知各相关方。是否有相关记录。
4.5.5 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包
给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的
检验检测机构，
查：分包是否有文件规定；是否对分包方进行
评审，是否有评审记录和合格分包方的名单；
实际分包方是否满足要求。确认有能力分包及
无能力情况：无能力不允许分包。
具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人
书面同意，
查：分包是否事先通知客户并经客户同意，在
委托书中是否有客户同意的确认签字。
检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以
标注。
查：检验检测报告中分包结果是否清晰标注。
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4.5.6 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验
检测质量有影响的服务和供应品的程序。
查：是否建立了对检验检测质量有影响的服务
和供应品的程序。
明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、
验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记
录和合格供应商名单。
查：（1）是否对服务方和供应商进行了评价，
是否建立了合格服务方/供应商名单。是否收集
了合格服务方/供应方资料。
（2）机构已发生的采购是否受控，是否正确选
择具备资格的供应商。
（3）是否对采购品进行了验收。
4.5.7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。查：是否建立和保持服务客户的程序。
保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，
查：是否保持与客户沟通，为客户提供咨询服
务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测
的相关区域观察。
查：查阅客户进入相关区域是否有相关申请、
批准的记录。
4.5.8 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。
查：是否建立和保持处理投诉和申诉的程序，
内容是否齐全，职责是否明确。
明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，
并采取回避措施。
查：相关投诉和申诉的登记、处置记录，是否
有效处理客户的投诉和申诉，相关人员是否采
取回避措施。客户对投诉和申诉处理结果的反
馈，是否有记录。
4.5.9 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理
程序，该程序包含检验检测前中后全过程。
查：是否建立和保持出现不符合工作的处理程序。
明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、
纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和
权力。
查：是否明确对不符合工作的评价、决定不符
合工作是否可接受。纠正不符合工作、批准恢
复被停止的不符合工作的责任和权力是否明
确。是否依据程序对不符合妥善处理。是否有
相关记录。
必要时，通知客户并取消工作。
查：必要时，通知客户并取消不符合工作。
是否有相关记录。
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4.5.10 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合
时，采取纠正措施的程序；
查：（1）是否编制了纠正措施控制程序。
（2）对出现的不符合工作是否进行了原因分析，
是否针对原因采取了纠正措施，纠正措施实施结
果是否进行了验证。是否保留了相关记录。
当发现潜在不符合时，应采取预防措施。
查：（1）是否编制了预防措施控制程序。
（2）当识别出潜在的不符合时，是否制定预防
措施计划，对出现的潜在不符合工作进行了原
因分析，并采取了预防措施。
（3）预防措施实施结果是否进行了验证。是否在
达到预期效果即可关闭，并在相关文件中体现。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，
应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措
施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、
充分性和有效性。
查：是否保留持续改进的证据，能证实机构持
续改进管理体系。查相关记录。
4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确
保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处
置符合要求。
查：是否建立了程序，内容是否包括质量记录
和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、
存放、维护和清理。
质量记录应包括合同评审、分包控制、采购、
内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和
投诉等记录。
查：质量记录是否齐全，是否记录了所有的质
量管理活动。
技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包
括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息
的记录，检验检测、环境条件控制、员工、方法
确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包
括发出的每份检验检测报告或证书的副本。
查：技术记录是否齐全，是否记录了所有的检
验检测活动，及每份检验检测报告或证书的副
本。
每项检验检测的记录应包含充分的信息，该检
验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重
复。
查：每项检验检测原始记录是否包含充分的信
息，是否能够识别不确定度的影响因素，是否
能够复现过程。
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记录应包括抽样人员、每项检验检测人员和结果校核人员的签字或等效标识。查：记录是否包括检验检测人员和结果校核人员的签名。（原始记录不允许电子签名）。
观察结果、数据应在产生时予以记录。不允许
补记、追记、重抄。书面记录形成过程中如有错误，应采用杠改方式，并将改正后的数据填写在杠改处。实施记录改动的人员应在更改处签名或等效标识。查：记录是否及时，记录的所有改动方式是否符合程序文件规定，改动人的签名或等效标识是否清晰。
所有记录的存放条件应有安全保护措施，对电
子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施，
并加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修
改，以避免原始数据的丢失或改动。
查：电子存储的记录是否有措施。
4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核
的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和
本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施
和保持。
查：是否制定了内部审核控制程序。
内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内
审并制定审核方案。
查：是否按照程序规定开展了内部审核。
内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应
独立于被审核的活动。
查：内审人员是否进行了资格确认，是否经过
恰当的培训和授权；内审人员是否做到了独立
于被审核的工作。
检验检测机构应：
a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产
生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、
实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方
法、职责、策划要求和报告；
b）规定每次审核的审核准则和范围；
c）选择审核员并实施审核；
d）确保将审核结果报告给相关管理者；
e）及时采取适当的纠正和纠正措施；
f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以
及做出审核结果的证据。
查：（1）内审资料是否完整（检查：内审计划，
内审是否涉及全部要素及全部场所与活动，首
次会议与末次会议记录，审核过程记录，不符
合项报告是否事实清楚、定性准确、针对不符
合工作制定的纠正措施是否合理）。
（2）内部审核发现问题是否进行了原因分析，
制定了纠正措施，纠正措施是否实施、实施的
结果是否进行了验证等
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4.5.13 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。查：是否编制了管理评审控制程序。
管理评审通常12个月一次，由最高管理者负
责。
查：管理评审工作是否按照规定和计划组织实
施，管理评审是否由最高管理者主持。
最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变
更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜
性、充分性和有效性。
查：管理评审中的发现和制定的措施，最高管
理者是否确保这些措施在适当和约定的时限内
得到实施。
应保留管理评审的记录，管理评审输入应包括
以下信息：
a）以往管理评审所采取措施的情况；
b）与管理体系相关的内外部因素的变化；
c）客户满意度、投诉和相关方的反馈；
d）质量目标实现程度；
e）政策和程序的适用性；
f）管理和监督人员的报告；
g）内外部审核的结果；
h）纠正措施和预防措施；
i）检验检测机构间比对或能力验证的结果；
j）工作量和工作类型的变化；
k）资源的充分性；
l）应对风险和机遇所采取措施的有效性；
m）改进建议；
n）其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。
查：每次评审输入信息是否明确、充分，结果
是否恰当。
管理评审输出应包括以下内容：
a）改进措施；
b）管理体系所需的变更；
c）资源需求。
查：管理评审输出是否明确，管理评审报告提
出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到
验证。
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4.5.14检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制
程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方
法（含自制方法）。
查：（1）是否建立和保持使用适合的检验检测
方法和方法确认的程序；
（2）是否对检验检测方法受控管理；
应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效
版本。
查：（1）是否优先选择国际、区域或国家发布
的标准方法，并进行合同评审（查合同评审及
保留记录）
（2）是否使用最新有效版本，查检验检测报告。
在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标
准方法（含自制方法）前，应进行确认。
查：（1）方法使用前和变更后是否进行证实，
保留方法验证记录，以证实检验检测机构能有
效使用这些方法。
（2）自己制定的方法使用前是否经确认和验
证，方法变更后是否重新进行确认，保留确认
和验证记录。
检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行
证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业
指导书。
查：是否制定必要的作业指导书，查证作业指
导书目录，审核其内容是否满足要求。
如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断
和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法
不适合或已过期时，应通知客户。
查：方法偏离是否同时满足：有方法偏离文件
规定和经技术判定不影响结果、经批准和客户
同意四个条件，实施方法偏离时，是否保留记
录。
非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征
得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的
风险。
查：非标准方法的使用，是否与客户达成协议。
协议中是否告知客户相关方法可能存在的风
险。
需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制
方法控制程序，自制方法应经确认。
查：是否建立和保持开发特定的检验检测方法
的程序（无规定的方法和程序参照的情况下）。
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序号准则要求审核内容和方法
审核意见
符合
基本
符合
不符合缺此项评论与说明
4.5.15 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定
测量不确定度的程序。
查：是否制定并实施评定测量不确定度的程序，
是否有覆盖能力领域的评定测量不确定度的案
例。
4.5.16 检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，
应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。
当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进
行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，
检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和
安全性的程序。自行开发的计算机软件应形成
文件，使用前确认其适用性，并进行定期、改
变或升级后的再确认。维护计算机和自动设备
以确保其功能正常。
查：（1）制定数据保护程序，保证数据的完整
性和安全性，是否有数据控制和保护记录。
（2）自身研发软件是否形成详细文件，适用于
预定的目的，对商业通用软件和自身研发软件
在使用前是否进行安全、可靠确认（验证），保
留相关记录。
4.5.19 检验检测机构应建立和保持质量控制程序，
查：是否制定并实施质量控制程序、质量控制
计划，其内容是否覆盖所有检验检测能力领域
和所有资源条件。
定期参加能力验证或机构之间比对。
查：是否制定和参加能力验证或检验检测机构
间比对计划，是否参加了有关政府部门、国际
组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测
机构能力验证或者检验检测机构间比对，并将
相关结果报送资质认定部门。
通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判
据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，
防止出现错误的结果。
查：是否分析质量控制的数据，当发现质量控
制数据一旦超出预先确定的判据时，应采取有
计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错
误的结果。
质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。
查：（1）质量控制计划是否对质控项目、时间/
时机、频次、人员、所用方法、评价手段、结
果评价、利用和处置做出明确规定。
（2）是否有质量控制的实施、结果评价、处置
和利用记录，质量控制报告是否作为管理评审
的输入。
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序号准则要求审核内容和方法
审核意见
符合
基本
符合
不符合缺此项评论与说明
4.5.20 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出
具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。
查：是否制定和实施报告管理程序，报告是否
准确、清晰、明确、客观，是否明确报告或证
书的格式、生成、审核、批准、盖章、发放的
规则。
结果通常应以检验检测报告或证书的形式发
出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：
a) 标题；
b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章
（适用时）；
c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地
点（如果与检验检测机构的地址不同）；
d) 检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列
号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页
是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表
明检验检测报告或证书结束的清晰标识；
e) 客户的名称和地址（适用时）；
f) 对所使用检验检测方法的识别；
g) 检验检测样品的状态描述和标识；
h) 对检验检测结果的有效性和应用有重大影
响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的
日期；
i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，
提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划
和程序的说明；
j) 检验检测检报告或证书的批准人；
k) 检验检测结果的测量单位（适用时）；
l) 检验检测机构接受委托送检的，其检验检测
数据、结果仅证明所检验检测样品的符合性情
况。
查：报告或证书是否有足够的信息量，信息量
是否满足要求。报告或证书是否进行受控管理
（报告的发放是否有台账、有编号、有签名）。
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序号准则要求审核内容和方法
审核意见
符合
基本
符合
不符合缺此项评论与说明
4.5.21 当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报
告或证书中还应包括下列内容：
a) 对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及
特定检验检测条件的信息，如环境条件；
b) 适用时，给出符合（或不符合）要求或规范
的声明；
c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确
定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户
的指令中有要求，或当对测量结果依据规范的
限制进行符合性判定时，需要提供有关不确定
度的信息；
d) 适用且需要时，提出意见和解释；
e) 特定检验检测方法或客户所要求的附加信
息。
查：需对检验检测结果进行说明时，查证检验
检测报告，要求的信息是否齐全，是否尤其关
注方法的偏离、增删，测量不确定度声明，客
户的特殊要求等。
4.5.23 当需要对报告或证书做出意见和解释时，
检验检测机构应将意见和解释的依据形
成文件。
查：是否把作出“意见和解释”的依据制定成
文件。
意见和解释应在检验检测报告或证书中
清晰标注。
查：在检验检测报告中，“意见和解释”是否清
晰标注，是否明显与结果区分开来。
（释义要求）检验检测报告或证书的意见和解
释可包括（但不限于）下列内容：
a）对检验检测结果符合（或不符合）要求的意
见（客户要求时的补充解释）；
b）履行合同的情况；
c）如何使用结果的建议；
d）改进的建议。
查：检验检测报告中包含的“意见和解释”的
内容是否符合要求。
4.5.24 当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的
检验检测结果时，这些结果应予以清晰标明。
查：查阅检验检测报告或证书，是否有分包方
及其分包项目的明确标示。
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序号准则要求审核内容和方法
审核意见
符合
基本
符合
不符合缺此项评论与说明
4.5.25 当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检
验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要
求。
查：以电话、电传、传真或其它电子（电磁）
手段来传送检验检测结果时，是否保留客户要
求的记录，是否有确认（验证）接收方的真实
身份和传送结果及采取的保密措施记录。
检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所
进行的各种检验检测类型，并尽量减小产生误
解或误用的可能性。
查：是否按照专业领域要求设计报告或证书格
式文件，其信息量是否满足专业或监管部门的
要求，其格式文件是否受控管理，是否有编制、
审核、批准和发放、作废和收回等记录。
4.5.26 检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补
应予以记录。
查：更正或增补是否有记录，是否有修订审批、
修订过程和发放记录，是否保存收回的报告或
证书。
修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报
告或证书，并注以唯一性标识。
查：(1)重新发布修订的报告或证书是否有区别
于原报告或证书的唯一性标识，是否标明所代
替的报告或证书；
(2)若原报告或证书不能收回，是否有声明原报
告或证书（标明原报告或证书的唯一性标识）
作废的声明。
4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告
或证书归档留存，保证其具有可追溯性。
查：核查检验检测原始记录、报告、证书的档
案材料，原始记录与报告或证书结果是否一一
对应，档案材料是否完整.
检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不
少于6年。
查：查保存期限是否在6年或6年以上。
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序号准则要求审核内容和方法
审核意见
符合
基本
符合
不符合缺此项评论与说明
《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）
第十二条有下列情形之一的，检验检测机构应当向资质
认定部门申请办理变更手续：
（一）机构名称、地址、法人性质发生变更的；
（二）法定代表人、最高管理者、技术负责人、
检验检测报告授权签字人发生变更的；
（三）资质认定检验检测项目取消的；
（四）检验检测标准或者检验检测方法发生变
更的；
（五）依法需要办理变更的其他事项。
查：有规定的变更发生时，是否及时进行了变
更。查证资质认定材料，是否有完整的变更申
请和各项关联备案材料。
第三十七条
检验检测机构应当定期向资质认定部门上报
包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业
规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，
以及统计数据等相关信息。
查：是否按照资质认定部门要求完成年度报告
及信息统计，留档的上报年度报告和信息统计
材料是否完整。
检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公
开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、
履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的
真实性负责。
查：是否在其官方网站或者以其他公开方式公
布自我声明，自我声明的内容是否包括遵守法
律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况。
审核员：日期：
注：①在审核意见相应栏内划√；
②体系文件中有描述但未实施的，为不符合；体系文件中有描述但实施不规范的，为基本符合；体系文件无描述的，为缺此项。
③不符合、基本符合和缺此项为整改项，应在说明栏内作相应的说明。
第18 页共18 页
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X 是否已对过程加以定义？X 谁做？X 过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X 是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X 过程是否监控？X 记录是否保存？X 2）与顾客相关的主要过程和支持性程3）输入 /输出4）绩效指标 5）相关质量 文件 6） ISO9001:20 15 相关的条 款 7）审核记录8）结果 C1订单评审输入： 1)顾客交付订单 2)顾客规范要求 3)法律法规要求 4)库存状况 5)生产能力 6)供方信息。 输出： 1)合同评审记录 2)生产计划 3)交付计划 4)采购需求 合同评审率 《顾客沟通控 制程序》 《产品有关要 求评审控制程 序》 8.2 特殊订单按照新产品开发流程，评审，打样等保 留评审记录。 经查客户的订单，常规订单公司由市场部人员签 字确认或者回复邮件告知客户，可达成。 符合
过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X 是否已对过程加以定义？X 谁做？X 过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X 是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X 过程是否监控？X 记录是否保存？X 2）与顾客相关的主要过程和支持性程3）输入 /输出4）绩效指标 5）相关质量 文件 6） ISO9001:20 15 相关的条 款 7）审核记录8）结果 COP2过程开发过程输入： 1)新产品开发协议 2)产品图纸和技术规范 3)市场调查结果 4)法律法规要求 5)行业信息 6)顾客开发周期 输出： 1)图纸 2)作业指导书 3)检验指导书 4)BOM清单 送样一次合格率 《产品质量先 期策划控制程 序》 8.1/8.3/8.5.6 过程指标一样送样合格率达到目标值， 符合新产品开发按照，客户的技术要求进行策划 过程设计开发，输出设备台账、工装台账、加工 指导书、检验指导书、包装指导书等 符合
Notes on completion of the table: Field 1) a. col.2) to col. 6): are completed by the client prior to the audit and submitted to the certification body with the …Readiness Evaluation work sheet“. For every CRP (customer -related process) identified a work sheet has to be created. Field 1) should also include organisational or physical location of the CRP and inform of possible contact persons in the audit. Column 7) and column 8) are filled in by the auditor Column 8) NR = needs research, OFI = opportunity for improvement; nc = minor nonconformity; NC = major nonconformity
Notes on completion of the table: Field 1) a. col.2) to col. 6): are completed by the client prior to the audit and submitted to the certification body with the …Readiness Evaluation work sheet“. For every CRP (customer-related process) identified a work sheet has to be created. Field 1) should also include organisational or physical location of the CRP and inform of possible contact persons in the audit. Column 7) and column 8) are filled in by the auditor Column 8) NR = needs research, OFI = opportunity for improvement; nc = minor nonconformity; NC = major nonconformity