2007年版《卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。
《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
一、总则
《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。
新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、、和修饰目的的日用化学工业产品。该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。
根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。化妆品的使用目的包括清洁：清洁面部、身体皮肤和毛发，如洁面乳、沐浴液等;护肤：保护面部和身体皮肤，保持皮肤水分，延缓皮肤老化，使之润泽、光滑、细腻、柔软等，如护肤霜等;美容修饰：美化面部、体表和毛发，以达到美容和改变容颜的作用，如胭脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等;消除不良气味：通过抑制汗腺或掩盖等方法达到减轻和消除身体不良气味的作用，如除腋臭的产品、香水等。除此之外，《化妆品卫生监督条例》中所列的特殊用途化妆品可具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等9大类特殊功能，但其宣传内容应严格符合《化妆品卫生监督条例》实施细则中有关特殊用途化妆品的定义。
化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。这是对化妆品的一般要求。在此基础上，《规范》对化妆品原料及终产品都提出了具体的卫生要求。
《规范》要求化妆品终产品必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。化妆品终产品的微生物学质量应符合如下规定：(1)眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL(g);(2)其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL(g);(3)每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌;(4)化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL(g)。卫生化学质量方面，化妆品终产品中有毒物质汞、铅、砷、甲醇分别不得超过1、40、10、2000mg/kg的限量。微生物学质量和卫生化学质量只是对化妆品卫生质量最基本的要求，也只是普通化妆品常规卫生质量的检测指标。
《规范》对化妆品原料的要求包括规定了化妆品中禁止使用的原料和允许使用的限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。
此外，化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒
物质。
(一)禁用物质
根据新版《规范》，化妆品中不得使用的禁用物质包括《规范》表2(1)所列的1208种成分(主要来源于《欧盟化妆品规程》)和表2(2)所列的78种植物成分。禁用的原因主要是因为这些原料通常都是一些高毒物、剧毒物、光毒物、光敏物、危险药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、“危险”生物制剂、有毒动植物……。
与《化妆品卫生规范》(2002年版)相比，表2(1)增加了788种禁用物质;修订了6种;删除了过氧化苯甲酰1种禁用物质，该成分纳入限用物质表3。表2(2)则增加了关木通、广防己、青木香3种禁用植物，并明确规定列入表2(2)的禁用物质包括其提取物及制品。
表2(1)新增的禁用物质中408种与石油提取物有关。石油提取物在化妆品中的使用非常广泛，纳入表2(1)的主要是一些粗练物，而且限制的是原料杂质，如果杂质达到要求，大部分的石油提取物原料还是可以使用的。例如，气态类的汽油、碳氢化合物和石油产品，如果原料中的丁二烯含量lt;%(w/w)，则可以使用;液态类的石油馏出物和提取物，如润滑油、石油馏分和碳氢化合物，如果原料的二甲基亚砜提取物含量≤3%(w/w)，也可以使用;固态类的来自煤和煤焦油的各种物质，如石蜡、多环碳氢化合物、沥青等，如果原料中苯并[a]芘含量≤%(w/w)，也可以使用;此外，一些石油或柴油的蒸馏物或精炼物，如矿脂、软蜡和石油馏分，如果清楚全部加工、精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物，原料也是能够使用的。
新版《规范》中新增加的禁用物质还包括甲醇、甲硝唑和酮康唑。其中，甲醇有可能作为乙醇的替代品加入到化妆品中;甲硝唑则经常会出现在祛痘、除螨类产品中;酮康唑则有可能作为去屑剂加入到去屑产品中。因此，卫生监督过程中对上述禁用原料应引起注意。
在2002年版《规范》中醋酸铅作为着色剂可用于染发产品，新版《规范》中则已被禁用。因此，铅及其化合物不得作为化妆品原料使用，当其作为杂质带入化妆品时，终产品中铅的残留量不得超过40mg/kg。
新版《规范》还将卫生部发布的管制精神类药品(咖啡因除外)纳入到禁用物质范畴。
仲链烷胺、仲链烷醇胺及它们的盐类可作为表面活性剂，在有些国家允许使用于化妆品中。由于这类原料有可能转化为亚硝胺类致癌物，在我国被禁用。
除此之外，新增加的邻苯二甲酸酯类禁用物质也应引起注意。邻苯二甲酸酯类是大约30种化合物的总称,作为增塑剂、抗挥发剂、溶剂等广泛使用在化妆品中。新《规范》禁止近10种邻苯二甲酸酯类成分作为化妆品原料，包括化妆品中经常出现的邻苯二甲酸二丁酯。(二)限用物质
根据新版《规范》限用物质表3，化妆品组分中的限用物质共计73种，这些物质的限用体现在多方面：(1)限制使用范围，如只能以某种功能、剂型或方式使用;(2)限制化妆品中最大允许使用浓度，即化妆品中的使用量不得超过规定的最大允许浓度;(3)限制原料的质量规格，包括纯度、杂质限量等;(4)限制标签标识标注内容，如规定必须标注的警示用语、注意事项、使用方式、使用条件等。
与2002年版《规范》相比，表3增加了13种限用物质;修订了9种;删除了6种;合并了巯基乙酸及其盐类和巯基乙酸酯类2种。
新增加的限用物质包括a-羟基酸及其盐类和酯类、烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、三氯卡班、过氧化苯甲酰、二氨基嘧啶氧化物、氢醌二甲基醚、麝香酮、麝香二甲苯、聚丙烯酰胺。其中，聚丙烯酰胺只是限制了终产品中原料杂质的残留量。
删除的限用物质包括苯酚及其碱金属盐类、醋酸铅、a-萘酚、二氨基酚类、间苯二胺和，对苯二胺，它们的N位取代衍生物及其盐类;邻苯二胺类的N位取代衍生物类、甲基苯胺类，
它们的N位取代衍生物及其盐类。其中，苯酚及其碱金属盐类、醋酸铅、间苯二胺及其盐类不允许使用于化妆品，剩余的染发剂成分已纳入到暂时允许使用的染发剂表7。
(三)限用防腐剂
防腐剂是为抑制化妆品中微生物的生长而加入到化妆品中的物质。其它具有抗微生物作用的物质，如许多精油和某些醇类并未包括在限用防腐剂表4中。
根据新版《规范》表4，化妆品中允许使用的防腐剂共计56种，其使用必须符合表中所作规定，包括化妆品中最大允许使用浓度、使用范围和限制条件、标签上必须标印的使用条件和注意事项。
与2002年版《规范》相比，新《规范》根据新原料评价结果及《欧盟化妆品规程》的修订情况，增加了甲基异噻唑啉酮1种防腐剂，并修改了甲基二溴戊二腈和苄索氯铵的使用范围。根据修订结果，甲基二溴戊二腈只能用于淋洗类产品，且限值为%，不允许用于防晒化妆品，而苄索氯铵允许用于口腔卫生用品之外的驻留类产品。
表4的使用过程中需要注意的是，有些物质既可作为防腐剂，又可在一定浓度下起到去屑、除臭、杀菌等作用。如果防腐剂原料作为其它特殊目的添加到化妆品中，则应作为限用物质考虑，并对它的新用途、新限值进行必要的安全性评价。目前可作为其他功能使用的、经过安全性评价的防腐剂原料有烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、苯扎氯铵，苯扎溴铵和苯扎糖精铵、苯甲酸、苯甲醇、甲醛、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、苯氧异丙醇、水杨酸、三氯卡班、吡硫翁锌共10种。
(四)限用防晒剂
因增加了非紫外线吸收功能的物理防晒剂二氧化钛和氧化锌，新版《规范》表5由限用紫外线吸收剂更名为限用防晒剂。
防晒剂是为滤除(散射或吸收)某些紫外线，以保护皮肤免受辐射所带来的某些有害作用而在防晒化妆品中加入的物质。根据表5的注解(1)，仅仅为了保护产品免受紫外线损害而加入到化妆品中的其它防晒剂不在此清单中。该注解并不是说此类防晒剂可无限值使用，而是针对防晒剂的使用量很小的情况而言的，而且其使用应经过安全性评价证明是安全的。
表5收录的防晒剂共28种，与2002年版《规范》相比，增加了二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯、聚硅氧烷-15、二氧化钛和氧化锌4种《欧盟化妆品规程》新增或中国已批准使用的防晒剂。化妆品中使用的防晒剂必须是表5所列的物质，其使用必须符合表中所作规定，包括化妆品中最大允许使用浓度、标签上必须标印的使用条件和注意事项。
(五)限用着色剂
新版《规范》限用着色剂表6所列的着色剂共计156种。化妆品使用的着色剂必须是表6所列的物质，其使用必须符合表中所作规定，包括允许使用范围、其它限制和要求。限用着色剂的允许使用范围分为4类：(1)适用于各种化妆品的着色剂，如CI11920可用于各种化妆品;(2)适用于除眼部用化妆品之外的其它化妆品，如CI10316不能用于眼部化妆品，包括眼影、睫毛膏等;(3)专用于不与粘膜接触的化妆品，如CI10020不能用于口红等与粘膜接触的化妆品;(4)专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品，如CI10006只能用于暂时接触皮肤的化妆品，如洗面奶、香波等即洗类产品。
限用着色剂与未被包括在《规范》表2(1)中的物质形成的盐和色淀也同样被允许使用。根据表6的注解(2)，CI10316、CI12085、CI15510、CI15630、CI15850、CI15865、CI15985、CI16255、CI17200、CI19140、CI42051、CI45370、CI45380、CI45410、CI45430共15种着色剂的不溶性钡、锶、锆的色淀、盐和颜料也被允许使用，但它们必须通过不溶性测定。也就是说，这些着色剂含钡、锶、锆的色淀、盐和颜料在不含有可溶性的钡、锶、锆时，方可使用。
与2002年版《规范》相比，新版《规范》删除了可裂解成致癌苯胺类化合物的CI27290、
CI26100、CI20170和CI12150共4种着色剂，增加了中国已使用和批准使用的高梁红、CI77019(云母)和CI77718(滑石)3种着色剂。此外，考虑到着色剂中杂质的危害，对40多种着色剂提出了杂质限量要求。
(六)暂时允许使用的染发剂
为加强对染发类化妆品的，保障消费者健康，新版《规范》规定了染发类化妆品中暂时允许使用的染发剂原料共计93种。化妆品使用的染发剂必须是表7所列的物质，其使用必须符合表中所作规定，包括化妆品中最大允许使用浓度、其它限制和要求、标签上必须标印的使用条件和注意事项。
考虑到染发剂容易引起过敏反应，新版《规范》要求所有使用表7中染发剂的产品在标签上均需标注以下警示语: 对某些个体可能引起过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试;不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗;专业使用时，应戴合适手套。
二、毒理学试验方法
《规范》的第二部分主要是规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测要求，同时列出了急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物基因突变试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞微核试验、睾丸生殖细胞染色体畸变试验、亚慢性经口毒性试验、亚慢性经皮毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验等16项毒理学试验项目。
由于化妆品种类繁多，在试验项目时应根据实际情况确定。以急性眼刺激性试验为例，易触及眼睛的产品都应进行急性眼刺激性试验(不冲洗);用后冲洗的产品(如洗面奶、冲洗类发用产品、冲洗类育发产品等)，因考虑到化妆品接触眼睛的时间较短，只需做30s冲洗型急性眼刺激性试验;染发类产品，因考虑到一旦误入眼睛会立即冲洗，因此只需做4s冲洗型急性眼刺激性试验;而与眼接触可能性小的产品不需要进行急性眼刺激性试验。
《规范》第二部分还对化妆品新原料提出了原则上需要进行的毒理学试验项目，包括急性经口和急性经皮毒性试验、皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)、亚慢性经口和经皮毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验、毒物代谢及动力学试验等。具有紫外线吸收特性的原料还需进行皮肤光毒性和光敏感试验。此外，根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则也可以考虑减少某些试验项目。
三、卫生化学检验方法
《规范》的第三部分规定了化妆品禁、限用原料的卫生化学检测相关要求，同时列出了化妆品产品中汞、砷、铅、甲醇、游离氢氧化物、pH、镉、锶、总氟、总硒、硼酸和硼酸盐、二硫化硒、甲醛、巯基乙酸、氢醌和苯酚、性激素、防晒剂、防腐剂、氧化型染发剂中染料、氮芥、斑蝥素、a-羟基酸、去屑剂、抗生素和甲硝唑、维生素D2和维生素D3、可溶性锌盐等26种(类)禁、限用物质的检测方法，根据化妆品的类型和宣称的内容，可以选择不同的检测项目。例如，防晒类产品或配方中化学防晒剂含量≥%的产品，应测定防晒剂指标;染发类产品应测定氧化型染发剂中染料;祛斑类产品应测定氢醌和苯酚;除臭类产品应测定甲醛;脱毛和烫发类产品应测定巯基乙酸;宣称去屑功能的产品应测定去屑剂指标;宣称祛痘、除螨、抗粉刺功能的产品应测定抗生素和甲硝唑……。
与2002年版《规范》相比，新版《规范》增加了游离氢氧化物、去屑剂、抗生素和甲硝唑、维生素D2和维生素D3、可溶性锌盐共5种(类)禁、限用物质的检测方法。
四、微生物检验方法
《规范》的第四部分规定了化妆品微生物学检验的基本要求，并列出了菌落总数、粪大肠菌
群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的检测方法。
化妆品的基质非常有利于微生物生长。因此，一般的化妆品都要进行必要的微生物检验，以保证产品的使用安全。当然，如果产品的基质不利于微生物，也可以不进行微生物检验。例如，配方中含有微生物抑制成分的指甲油卸除液、烫发类产品、染发类产品、脱毛类产品和除臭类产品及酒精含量≥75%(w/w)的产品可不进行微生物检验，而不含微生物抑制成分的产品，如物理脱毛剂则应该测定微生物指标。
五、人体安全性和功效评价检验方法
《规范》的第五部分规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。化妆品在进行人体检验之前应先完成必要的毒理学检验，毒理学检验不合格的产品不能进行人体检验。其中，防晒类、祛斑类和除臭类产品应进行人体皮肤斑贴试验，健美类、美乳类、育发类和脱毛类产品则应进行人体试用试验，以判断产品是否对人体皮肤存在潜在的不良反应。
此外，防晒类产品应根据宣称的内容进行必要的防晒效果人体试验。首先，所有的防晒类化妆品必须测定SPF值。在此基础上，宣称广谱防晒或对UVA有防护效果的产品，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力;宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称的抗水程度或时间测定防水性能。
卫生部关于印发《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 现将新修订的《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》印发给你们，本规范自2008年1月1日起实施。各有关单位应严格依照本规范进行化妆品生产企业的卫生许可和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。 卫生部 二〇〇七年五月三十一日 化妆品生产企业卫生规范（2007年版） 第一章总则 第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。 第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。 第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。 第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 第二章选址、设施和设备的卫生要求 第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。 第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。 第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。 第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。 第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。 第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。
修改记录 目录 ..
人员卫生规 (3) 生产车间更衣规 (5) 工厂清洁卫生管理制度 (6) 车间生产环境消毒灭菌制度 (8) 拆包间卫生规 (9) 半成品贮存间卫生要求 (10) 灌包装卫生要求 (11) 周转筐管理制度 (13) 下水道清洗消毒标准 (14) 仓库卫生要求 (15) 管道清洗消毒标准 (17) 储罐清洗消毒标准 (18) 非生产区员工及参观人员卫生要求 (19) 人员卫生规 1 目的 规员工个人卫生，确保最终产品质量。 ..
2 围 适用于所有生产车间。 3 定义 无 4 职责 4.1 生产部：负责制度的完善、修改及培训、执行。 4.2 质检部：负责按此标准进行检查、监督。 5 容 5.1、直接从事化妆品生产的人员（包括临时工）或可能接触化妆品的人员，必须取得健康证方可上岗，每年必须体检一次。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作； 5.2、保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲（不得长于2mm）、勤理发、剃须、勤换衣、勤洗澡； 5.3、生产人员进入车间不得佩戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水等； 5.4、生产人员进入车间前，必须经换鞋、更衣、洗手、消毒、烘干等过程，工作衣要求钮扣齐全并穿戴整齐，对个人衣物必须完全遮盖；头发不得露于帽外。从事灌装操作的须佩戴口罩，口罩须将鼻子盖住。 生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤手脏时。 5.5、进入洁净区前的清洗消毒：①用流动清水清洗双手，双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间的部位，并仔细检查手臂、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗；②将手彻底风干；③用75%酒精喷洒手部消毒。清洁消毒完毕后方可进入洁净区。 进入洁净区后需保持手部的洁净，不做与工作无关的工作，不得裸手随意直接接触化妆品及与工作无关的物品，不得有不卫生的动作或习惯； 5.6、工作期间生产人员手部有伤时，不得接触化妆品和原料，须戴乳胶手套才 ..
化妆品卫生规范2007中防晒霜部分
四、防晒化妆品防晒效果人体试验 Tests in vivo of UV Protection Efficacy of C osmetic Sunscreens 1 原则 防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。 2 范围 防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF 值防水试验以及长波紫外线防护指数（PFA值）的测定。 3 检验结论及报告要求 防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。检验报告应包括下列内容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信
息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。 （一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 1 范围 本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。 2 规范性引用文件 （1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999） （2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）（International Sun Protection Factor （SPF）Test Method，2006） 3 定义 3.1 紫外线波长 短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UV A）：320nm～400nm
四、防晒化妆品防晒效果人体试验 Tests in vivo of UV Protection Efficacy of Cosmetic Sunscreens 1 原则 防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。 2 围 防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF值防水试验以及长波紫外线防护指数（PFA值）的测定。 3 检验结论及报告要求 防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。检验报告应包括下列容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。 （一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 1 围 本规规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。本规适用于测定防晒化妆品的SPF值。 2 规性引用文件 （1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999） （2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）（International Sun Protection Factor（SPF）Test Method，2006） 3 定义 3.1 紫外线波长 短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UV A）：320nm～400nm 3.2 最小红斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮肤红斑，其围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。 3.3 防晒指数（Sun protection factor，SPF）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。可如下表示： 使用防晒化妆品防护皮肤的MED SPF＝ ____________________________________________ 未防护皮肤的MED 4 SPF测定方法 4.1 光源：所使用的人工光源必须是氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统。 4.1.1 紫外辐射的性质：紫外日光模拟器应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰。 4.1.2 光源输出在整个光束截面上应稳定、均一（对单束光源尤其重要）。 4.1.3 光源必须配备恰当的过滤系统使输出的光谱符合表1的要求。光谱特征以连续波段290 nm～400nm的累积性红斑效应来描述。每一波段的红斑效应可表达为与280nm～400nm
化妆品生产企业卫生规范 第一章总则 第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。 第二条本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。 第三条凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。 第四条地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 第二章厂址选择与厂区规划 第五条化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划。 化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。 第六条化妆品企业不得影响周围居民的生活和安全，产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。
第七条化妆品生产企业厂区规划应当符合卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有交叉污染，生产车间应当置于清洁区内且位于当地主导上风向侧。 第八条生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。 第九条化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生、安全措施。 废水、废气、废渣必须经过处理，达到国家有关环保、卫生要求后方可排放。 第十条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产车间卫生。 第三章生产的卫生要求 第十一条化妆品生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度，配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单应当报省级人民政府卫生行政部门备案。 第十二条制作、灌装、包装间总面积不得小于100
化妆品生产企业卫生规范 （2007年版） 第一章总则 第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。 第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。 第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。 第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 第二章选址、设施和设备的卫生要求 第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。 第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。 第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。 第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。 第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。 第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。 生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。 第十一条生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。
化妆品卫生规范 现将新修订的《化妆品卫生规范》（2002年版）印发给你们，本规范自2003年1月1日起实施。各有关单位应严格依照本规范进行化妆品审批和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。 通知 中华人民共和国卫生部关于印发《化妆品卫生规范》（2002年版）的通知 卫法监发〔2002〕229号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位： 二○○二年九月十九日 化妆品卫生规范 化妆品卫生规范范围 本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。 本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。 化妆品卫生规范引用文件 欧盟化妆品规程, 76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76/768/EEC, and amendments until 21November 2005)。 化妆品卫生规范定义 本规范采用下列定义
化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 化妆品卫生规范一般要求 4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。 4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。 化妆品卫生规范产品要求 5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定 5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL 或500CFU/g。 5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。 5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 5.1.4 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL或100CFU/g。 5.2 化妆品中所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。 表1 化妆品中有毒物质限量 有毒物质限量，mg/kg备注 汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外 铅40 含醋酸铅的染 发剂除外 砷10 化妆品卫生规范原料要求
修改记录目录
人员卫生规范 (3) 生产车间更衣规范 (5) 工厂清洁卫生管理制度 (6) 车间生产环境消毒灭菌制度 (8) 拆包间卫生规范 (9) 半成品贮存间卫生要求 (10) 灌包装卫生要求 (11) 周转筐管理制度 (13) 下水道清洗消毒标准 (14) 仓库卫生要求 (15) 管道清洗消毒标准 (17) 储罐清洗消毒标准 (18) 非生产区员工及参观人员卫生要求 (19) 人员卫生规范 1 目的 规范员工个人卫生，确保最终产品质量。 2 范围
适用于所有生产车间。 3 定义 无 4 职责 4.1 生产部：负责制度的完善、修改及培训、执行。 4.2 质检部：负责按此标准进行检查、监督。 5 内容 5.1、直接从事化妆品生产的人员（包括临时工）或可能接触化妆品的人员，必须取得健康证方可上岗，每年必须体检一次。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作； 5.2、保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲（不得长于2mm）、勤理发、剃须、勤换衣、勤洗澡； 5.3、生产人员进入车间不得佩戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水等； 5.4、生产人员进入车间前，必须经换鞋、更衣、洗手、消毒、烘干等过程，工作衣要求钮扣齐全并穿戴整齐，对个人衣物必须完全遮盖；头发不得露于帽外。从事灌装操作的须佩戴口罩，口罩须将鼻子盖住。 生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤手脏时。 5.5、进入洁净区前的清洗消毒：①用流动清水清洗双手，双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间的部位，并仔细检查手臂、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗；②将手彻底风干；③用75%酒精喷洒手部消毒。清洁消毒完毕后方可进入洁净区。 进入洁净区后需保持手部的洁净，不做与工作无关的工作，不得裸手随意直接接触化妆品及与工作无关的物品，不得有不卫生的动作或习惯； 5.6、工作期间生产人员手部有伤时，不得接触化妆品和原料，须戴乳胶手套才可接触化妆品和原料。不得随意进出各自的工作现场，进出各车间应随手关门，尽可能减少出入次数。因需要离开生产车间上洗手间，必须脱掉工作服、鞋、帽，
2007年版《卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。 《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。 一、总则 《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。 新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。 新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、、和修饰目的的日用化学工业产品。该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。 根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。化妆品的使用目的包括清洁：清洁面部、身体皮肤和毛发，如洁面乳、沐浴液等;护肤：保护面部和身体皮肤，保持皮肤水分，延缓皮肤老化，使之润泽、光滑、细腻、柔软等，如护肤霜等;美容修饰：美化面部、体表和毛发，以达到美容和改变容颜的作用，如胭脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等;消除不良气味：通过抑制汗腺或掩盖等方法达到减轻和消除身体不良气味的作用，如除腋臭的产品、香水等。除此之外，《化妆品卫生监督条例》中所列的特殊用途化妆品可具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等9大类特殊功能，但其宣传内容应严格符合《化妆品卫生监督条例》实施细则中有关特殊用途化妆品的定义。 化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。这是对化妆品的一般要求。在此基础上，《规范》对化妆品原料及终产品都提出了具体的卫生要求。 《规范》要求化妆品终产品必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。化妆品终产品的微生物学质量应符合如下规定：(1)眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL(g);(2)其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL(g);(3)每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌;(4)化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL(g)。卫生化学质量方面，化妆品终产品中有毒物质汞、铅、砷、甲醇分别不得超过1、40、10、2000mg/kg的限量。微生物学质量和卫生化学质量只是对化妆品卫生质量最基本的要求，也只是普通化妆品常规卫生质量的检测指标。 《规范》对化妆品原料的要求包括规定了化妆品中禁止使用的原料和允许使用的限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。 此外，化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒
化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版） 第一章总则 一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2007年版）等制定本规定。 二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。 三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。 四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。 五、卫生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。
第二章检验程序 一、检验申请与受理 （一）检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康相关产品检验申请表》（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。 （二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。检验申请单位按规定交纳检验费用。 （三）检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。 二、样品检验 样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。 三、检验报告出具 （一）检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。 （二）检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。 （三）检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标
化妆品生产企业卫生规范（2007年版） 第一章总则 第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。 第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。 第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。 第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 第二章选址、设施和设备的卫生要求 第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。 第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。 第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。 第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。 第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。 第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。 生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。 第十一条生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。 第十二条动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。
化妆品卫生规范 Hygienic Standard for Cosmetics 中华人民共和国卫生部 二○○七年一月
目录 第一部分 总则 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 定义 (1) 4 化妆品卫生要求 (1) 5 化妆品包装要求 (2) 表2（1）化妆品禁用组份（按英文字母顺序排列） (3) 表2（2）化妆品禁用组份（按拉丁文字母顺序排列） (56) 表3 化妆品组份中限用物质（按INCI名称英文字母顺序排列） (59) 表4 化妆品组份中限用防腐剂（按INCI名称英文字母顺序排列） (70) 表5 化妆品组份中限用防晒剂（按INCI名称英文字母顺序排列） (75) 表6 化妆品组份中限用着色剂 (77) 表7 化妆品组份中暂时允许使用的染发剂（按INCI名称英文字母顺序排列） (90) 第二部分 毒理学试验方法 一、总则 (95) 二、急性经口毒性试验 (96) 三、急性经皮毒性试验 (99) 四、皮肤刺激性/腐蚀性试验 (102) 五、急性眼刺激性/腐蚀性试验 (106) 六、皮肤变态反应试验 (110) 七、皮肤光毒性试验 (115) 八、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 (118) 九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (125) 十、体外哺乳动物细胞基因突变试验 (129) 十一、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (133) 十二、体内哺乳动物细胞微核试验 (136) 十三、睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (140)
十四、亚慢性经口毒性试验 (143) 十五、亚慢性经皮毒性试验 (147) 十六、致畸试验 (151) 十七、慢性毒性/致癌性结合试验 (154) 第三部分 卫生化学检验方法 一、总则 (159) 二、汞 (161) 三、砷 (166) 四、铅 (174) 五、甲醇 (180) 六、游离氢氧化物 (183) 七、pH (185) 八、镉 (187) 九、锶 (192) 十、总氟 (197) 十一、总硒 (199) 十二、硼酸和硼酸盐 (202) 十三、二硫化硒 (204) 十四、甲醛 (207) 十五、巯基乙酸 (210) 十六、氢醌、苯酚 (215) 十七、性激素 (220) 十八、防晒剂 (228) 十九、防腐剂 (234) 二十、氧化型染发剂中染料 (237) 二十一、氮芥 (239) 二十二、斑蝥素 (241) 二十三、α-羟基酸 (243) 二十四、去屑剂 (249) 二十五、抗生素、甲硝唑 (252) 二十六、维生素D2、维生素D3 (254)
化妆品执行标准一览表 作者: 匡莹来源: 《中国轻工业标准汇编》一书日期: 2008-8-6,15:59 化妆品执行标准一览表 标准代号标准名称适用范围 QB/T 1645 洗面奶(膏) 以清洁面部皮肤为主要目的,同时兼有保护皮肤作用的洗面奶(膏),含表面活性剂型和脂肪酸盐型二类。 QB/T 1857 雪花膏用于供人体皮肤滋润的雪花膏、水包油及油包水护肤膏霜，如面霜、按摩膏、水洗面膜等。 QB/T 2660 化妆水用于补充皮肤所需水分、保护皮肤的水剂型护肤品，如爽肤水、柔肤水等。 QB/T 1975 护发素用于漂洗头发，使头发有光泽且易于梳理的漂洗型护发素。 QB/T 2286 润肤乳液用于滋润人体皮肤的具有流动性的水包油乳化型化妆品，如润肤乳、浴后乳等。 QB/T 1974 洗发液以表面活性剂为主体复配而成的，具有清洁人的头皮和头发，并保持其美观作用的液体洗发用品。 QB 1994 沐浴剂本标准适用于各类以表面活性剂和调理剂调制而成的用于清洁和滋润皮肤的洗涤产品(香皂除外)。 QB/T 2874 护肤啫喱适用于以护理人体皮肤为主要目的的凝胶状产品. Q/TDVH 02 卸妆油用于脸部卸妆类纯油基产品 Q/TDVH 03 去角质霜用于清洁面部及全身皮肤、同时兼有保护皮肤作用的去角质类产品，如乳化型去角质膏、凝胶型去角质素。 Q/TDVH 04 修饰乳液具有流动性的油包水乳化型化妆品，具有滋润皮肤及改善肤色的作用，如油包水乳液、油包水粉底液。 相关文章 ? 《化妆品标识管理规定》实施指南与释义匡莹- 8/4/08 ? 化妆品通用标签（GB5296.3—1995）匡莹- 8/1/08 ? 化妆品标识管理规定闻夕利- 6/26/08 ? 郑重申明闻夕利- 12/3/07 ? 化妆品终端操作手册jinni - 9/14/07 ? 海尔集团张瑞敏经典语录100句jinni - 9/10/07 ? 客户备忘jinni - 9/10/07 ? 创自己的品牌,让利益最大化.admin - 6/7/09 ? H87 CD系列bskgui - 7/4/07 ? 华兴玻璃H121bskgui - 7/4/07 QB/T1857-2004 润肤膏霜
文件名称生产车间卫生规范文件编号MSO-WI-QC-001 版本 版次 A/0 部门质检部生效日期2016.04.19 页码第 1 页 共 19 页 修改记录 修改日期修改内容版本/版次修订人审批生效日期
文件名称生产车间卫生规范文件编号MSO-WI-QC-001 版本 版次 A/0 部门质检部生效日期2016.04.19 页码第 2 页 共 19 页 目录 人员卫生规范 (3) 生产车间更衣规范 (5) 工厂清洁卫生管理制度 (6) 车间生产环境消毒灭菌制度 (8) 拆包间卫生规范 (9) 半成品贮存间卫生要求 (10) 灌包装卫生要求 (11) 周转筐管理制度 (13) 下水道清洗消毒标准 (14) 仓库卫生要求 (15) 管道清洗消毒标准 (17) 储罐清洗消毒标准 (18) 非生产区员工及参观人员卫生要求 (19)
文件名称生产车间卫生规范文件编号MSO-WI-QC-001 版本 版次 A/0 部门质检部生效日期2016.04.19 页码第 3 页 共 19 页 人员卫生规范 1 目的 规范员工个人卫生，确保最终产品质量。 2 范围 适用于所有生产车间。 3 定义 无 4 职责 4.1 生产部：负责制度的完善、修改及培训、执行。 4.2 质检部：负责按此标准进行检查、监督。 5 内容 5.1、直接从事化妆品生产的人员（包括临时工）或可能接触化妆品的人员，必 须取得健康证方可上岗，每年必须体检一次。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、 发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动， 在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作； 5.2、保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲（不得长于2mm）、勤理发、 剃须、勤换衣、勤洗澡； 5.3、生产人员进入车间不得佩戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水等； 5.4、生产人员进入车间前，必须经换鞋、更衣、洗手、消毒、烘干等过程，工 作衣要求钮扣齐全并穿戴整齐，对个人衣物必须完全遮盖；头发不得露于帽外。 从事灌装操作的须佩戴口罩，口罩须将鼻子盖住。 生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作 一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤手
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454号 2010年11月26日发 布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，" JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） （产品技术要求编号）
Original: Japanese Provisional Translation Standards for Cosmetics (Ministry of Health and Welfare Notification No.331 of 2000) In accordance with the provisions of Article 42, Paragraph 2 of the Pharmaceutical Affairs Law (Law No.145 of 1960), the Standards for Cosmetics are hereby established as follows and shall be applied from April 1, 2001, and the Quality Standards for Cosmetics (Ministry of Health and Welfare Notification No.321 of August 1967) and the Japanese Standards for Cosmetic Ingredients (Ministry of Health and Welfare Notification No.322 of August 1967) shall be abolished on March 31, 2001; provided, however, that any medical drug ingredients which are also cosmetic ingredients that have actually been approved pursuant to Article 14, Paragraph 1 of the said law at the time of application of this notification or which are also cosmetic ingredients listed in the Appendix of the Ministry of Health and Welfare Notification No.15 of February 1961 (Re: Designation of Cosmetic Ingredients that must be Approved for Each Item in Accordance with the Provisions of Article 14, Paragraph 1 of the Pharmaceutical Affairs Law) may, regardless of the provisions of section 2 below, be used as cosmetic ingredients only if used in the amount for which the cosmetic ingredient was approved or the amount of the cosmetic ingredient as listed in the said Appendix, as the case may be; and provided further, that any cosmetics manufactured or imported on or before March 31, 2001, shall be treated as though this notification were not established. Standards for Cosmetics 1. General provisions Ingredients of cosmetics, including any impurities contained therein, shall not contain anything that may cause infection or that otherwise makes the use of the cosmetics a potential health hazard. 2. Prohibition of inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors Cosmetics shall not contain any medical drug ingredients (excluding those used only as additives and those listed in Appendix 2-1 through 4), or any ingredients that do not meet the Standards for Biological Materials (Ministry of Health, Labour and Welfare Notification No.210 of 2003), Class I Specified Chemical Substances provided in the Law Concerning the Evaluation of Chemical Substances and Regulation of Their Manufacture, etc. Article 2, Paragraph 2 (Law No.117 of 1973), or Class II Specified Substances provided in the same law Article 2, paragraph 3 or the materials that are determined by the Minister of Health, Labour and Welfare and have property similar to these substances, or any of the materials listed in Appendix 1. 3. Limitation on inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors If any of the materials listed in the section of ingredient names of Appendix 2 is
《化妆品卫生规范》中对化妆品的卫生要求及包装要求 1 范围本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。 本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。 2 规范性引用文件 欧盟化妆品规程, 76／768／EEC 及其2005 年11 月21 日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76／768／EEC, and amendments until 21 November 2005)。 3 定义 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
4 化妆品卫生要求 4.1 一般要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不得对人体健康产生危害。 4.2 原料要求 4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。 4.2.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。 4.2.3 凡以表3 中所列物质为化妆品组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。 4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表5 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。 4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允许使用范围、其它限制和要求。 4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表7 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。 4.3 终产品要求 化妆品使用的原料必须符合上述4.2 原料要求。 化妆品必须使用安全, 不得对施用部位产生明显刺激和损伤, 且无感染性。 4.3.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定。