药事管理学
第一章药事管理学总论
第一节药事管理学的发展与研究
一、药事管理学的相关概念
1、药事：所谓药事是指与药品的研制、生产、流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项。对象：药品
领域：生产药品生产企业
流通药品经营企业
使用医疗机构药房
研制药物上市研究
2、药学事业
以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动完整的社会大系统。
药学事业的构成：药物研究机构；药学教育单位；药品生产企业；药品经营企业；医疗机构药房；药品检验机构；药品监督管理部门；药品生产经营行政管理部门；药学社会团体等等
3、药事管理
药事管理综合定义
药事（活动）主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理。
二、药事管理学的形成
1、社会分工的必然结果：巫医分离；医药分业
2、医药经济高度发展的结果
3、药事管理教育促成了药事管理学科形成
美国药学教师联合会（AACP）；1951年，美国正式定名为“药事管理学”
三、中国药事管理学科的发展
1、零星研究
20世纪30年代，开设“药房管理”“药物管理及药学伦理”。
2、药事管理学正式列入我国高等药学教育课程体系
专业必修课程；设立相关专业
3、学科发展的总趋势
?商业药学（药品经营管理）；
?药品生产、经营企业的管理；
?运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理；
?以保证药品安全有效、合理用药为目的全面质量管理。
?20世纪90年代后，向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。
核心思想：以人为核心以药品为物质对象
第二节药事管理学科的概念、性质和任务
一、药事管理学的概念
1、药学的分支学科
2、自然科学与社会科学的交叉学科
3、研究对象是药学事业
二、特点
1、专业性
2、政策性
3、实践性
4、综合性
三、药事管理学的研究任务
适应我国经济社会发展需要，建立能够调整人与药品的经济、社会关系，正确引导药学事业健康发展的理论和法规体系。
四、药事管理学科研究与发展的原则
1、坚持依法治药的原则
2、社会效益与经济效益协调的原则
3、促进医药协调发展的原则
4、保证药品质量，保障人体用药安全的原则
第三节药事管理学的研究内容
一、药事法律法规体系
依法管理药学事业是现代药学发展的重要特征
《药品管理法》唯一一部法律2001年12月1日施行
二、药事体制与药事组织
涉及宏观与微观的药事组织工作
三、药品监督管理
药品监督管理的实质是药品质量的监督管理
四、药品质量管理
?药品质量是衡量一个国家制药工业和医药卫生事业水平的重要标志
?药品质量评价标准：合格品与不合格品两级制
?药品质量管理的目标：从符合药品质量标准，发展成为保证药品安全有效和保证合理使用药品的方面。
五、药品生产经营（企业）管理
?国家依法对医药企业的管理
?医药企业自身的科学管理
六、药房管理
?药房分类：社会药房；医院药房
?药房管理的核心：合理用药
WHO的合理用药标准（1987）
（1）开具处方的药物应适宜；
（2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应；
（3）正确地调剂处方；
（4）以准确的剂量，正确的用法和用药时间服用药物；
（5）确保药物质量安全有效。
七、药品市场
研究内容：药物市场特点；社会对产品需求；消费者用药行为；药品的广告宣传；产品设计等
八、中药管理
九、药品知识产权保护与药品贸易
十、社会与行为药学：20世纪60年代，药事管理研究的重要主题
十一、药学情报评价和信息管理
十二、药物经济学
将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，运用经济分析的方法，设计出医药费用支出最少，疗效最好的用药方案，并以此指导临床医生制定出合理处方为主要宗旨的应用科学。
十三、药物流行病学
通过对上市的药品进行监测，以便及时发现和控制一些由于药物使用不当或者由于药物本身的因素所引发的疾病。
第二章药品与药师
第一节药品的含义与管理分类
一、药品的概念
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
?药品的具体范围：
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
二、药品的特征
1、药品作为商品的特征教材317页
①有效性：在规定的适应症和用法和用量的条件下，能满足预防、治疗诊断的疾病的性能。
有效性的评价标准
?国外：完全缓解部分缓解缓和稳定
?国内：痊愈显效有效
②安全性：按照规定的适应症和用法、用量使用后，对人体产生毒副反应的程度。
?安全是相对的
?没有绝对安全的药品
?同一问题的安全性需要综合比较评价
③稳定性：在规定的条件下保持安全性和有效性的能力
④均一性：每一单位产品都应该符合有效性、安全性的要求。
⑤经济性：药品生产、流通过程中形成的价格水平。
2、药品作为特殊商品的特征
①使用范围的专属性
②用药后的两重性
③需要用药的限时性
④质量保证的严格性
?GLP ( good laboratory practice) ：药物非临床试验质量管理规范
?GCP (good clinical practice)：药物临床试验质量管理规范
?GMP ( good manufacture practice)：药品生产质量管理规范
?GAP ( good agriculture practice)：中药材种植质量管理规范
?GSP ( good supply practice)：药品经营质量管理规范
⑤使用过程的专业性
三、药品的管理分类
（一）现代药与传统药
1、现代药：
?概念：一般指19世纪以来由于现代医学进步而推动现代药学发展起来的物质。
?特点：物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性。
2、传统药
?一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是来自天然的植物药、动物药、矿物药和部分人工制成品。
（二）新药
1、含义：未曾在中国境内上市销售的药品
2、按新药申请情况：已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症
3、新药证书授予情况
?不授予证书情况：只改变剂型不改变给药途径，以及增加新适应症的，不授予新药证书。
?例外情况：靶向、缓释、控释等特殊剂型
（三）仿制药品
?国务院食品药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品。
?生物制品申请按照新药管理
（四）生物制品
?生物制品：应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品。
?血液制品：特指各种人血浆蛋白制品
（五）进口药品
?境外生产的，安全、有效而且临床需要，经国务院药品监督管理部门批准在中国境内上市销售的药品。
（六）已生产上市的注册药品
?国务院药品监督管理部门批准生产上市的药品，又称“准字号”药品。
（七）特殊管理的药品
1、麻醉药品
?连续使用后易产生身体依赖性，能够成瘾癖的药品。
?包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原
植物及其制剂。
2、精神药品
?指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
3、毒性药品
?毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
4、放射性药品
?概念：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
?特殊管理的药品的管理特征：研制、种植、生产、流通、使用、运输、邮寄、保管贮藏等全环节特殊管理
（八）预防性生物制品
1、含义：指疫苗类生物制品
2、管理特征：流通环节实行特殊管理
（九）严格管理的药品
1、易制毒化学品
1）含义：国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药物的化学原料及配剂。
2）管理依据：《易制毒化学品管理条例》2005年11月1日起施行
3）主要类别
第一类：用于制毒的主要原料
第二类、第三类：用于制毒的化学配剂
药品类易制毒化学品
?麦角酸＊
?麦角胺＊
?麦角新碱＊
?麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊
2、兴奋剂
?含义：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素
?管理依据：《反兴奋剂条例》2004年3月1日施行
?管理内容
?药品生产企业：生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应记录生产、销售和库存
情况，并保存记录至超过有效期2年。药品、食品中含有目录所列禁用物质，在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”。
?药品零售企业：除胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
3、使用中严格管理的药品
1）管理对象：性药品
?枸橼酸西地那非
?米非司酮（用于紧急避孕的除外）
2）管理内容
?枸橼酸西地那非:严格限制销售药店的资格
?米非司酮：用于终止妊娠必须在医疗机构医师指导下使用，零售药店禁止销售
（九）强制检验的药品
下列药品在销售前或者进口时，必须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行强制检验：
1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
2、首次在中国销售的药品；
3、国务院规定的其他药品。
第二节药师
一、药师的含义
1、广义：泛指受过高等药学专业学历教育，毕业后从事药学工作的各类高级技术人员。
2、狭义：执业药师“注册药师”“执照药师”
3、具有法律意义的药师在我国含义：①执业药师；②专业职称
二、我国的执业药师管理制度
（一）定义：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
（二）发展：1994年3月15日，开始实施
（三）管理内容
1、考试
①组织部门
药监局——考试日常管理工作
人事部——组织实施考务工作
②考试形式：全国统一大纲、命题、组织每年一次
③资格要求
?中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员
?具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历
?有一定的专业工作实践经历
④考试内容：
?药学(中药学)专业知识(一)
?药学(中药学)专业知识(二)
?药事管理与法规
?综合知识与技能
⑤考试周期：两年
⑥考试时间报名：三月左右；考试日期：十月
⑦考场设置
省辖市以上中心城市
⑧《执业药师资格证书》
人事部印制、省人事部门颁发
人事部与国家药品监督管理局用印
2、注册
①注册制度：取得《执业药师资格证书》未注册不具执业药师身份
②注册机构
?国家药品监督管理局注册管理机构
?各省药品监督管理局注册机构
③《执业药师注册证》——国家药品监督管理局统一印制
?执业类别：药学类、中药学类
?执业范围：药品生产、经营、使用
?执业地区：省、自治区、直辖市
各项均为唯一选择
④注册周期：有效期三年；期满前三个月再次申请
⑤注册类别：
?首次注册：直接注册
?再次注册：《执业药师继续教育登记证书》
3、继续教育
①对象：已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》的人员
②内容：有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能
3、继续教育
④登记制度：《执业药师继续教育登记证书》
⑤费用：从本人执业单位教育经费中报销
第三章药品管理与国家药物政策
第一节国家药物政策
一、国家药物政策(National Drug Policy，NDP)的含义
?国家卫生政策的组成部分
?政府制定
?指导和管理药事活动
二、国家药物政策的主要目标
1．药品的质量保证
2．药品的可获得性：公平获得，费用可接受
3．药品的合理使用
第二节药品名称管理
一、药品名称的类别
1、国际非专利名
INN：International Nonpropietary Names
世界卫生组织制定；世界各国通用
2、通用名
列入国家药品标准的名称；药典委员会制定；法定名
《中国药品通用名称》CADN Chinese Approved Drug Names
3、商品名
生产企业独创
4、别名
二、药品通用名使用管理
?药品必须使用通用名
?位置
?横板标签：在上1/3范围
?竖版标签：在右1/3范围
?字体：
?不得使用草书、篆书等不易识别的字体
?不得使用斜体、中空、阴影等形成反差
?字体颜色使用黑色或白色，要与其背景形成强烈反差
?不得分行书写，因包装尺寸的限制而无法同行书写的情况除外
三、药品商品名的使用管理
?商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用
?商品名使用范围：新的化学结构、新的活性成份的药物；持有化合物专利的药品
?同一生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。?药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
四、商品名与通用名的区别管理
?商品名不得与通用名同行书写
?字体和颜色不得比通用名更突出和显著
?单字面积不得大于通用名的1/2
第三节药品批准文号
一、药品批准文号的含义
?生产药品必须取得批准文号
?获得生产许可的准入
?药品生产的合法性标志
特例：中药材、中药饮片部分实行批准文号管理
二、药品批准文号的特征
?同品种、同规格（同剂型）、同厂家批准文号相同
三、药品批准文号的获取
1、已有国家标准的药品（仿制药）
2、新药：
?申请环节：与新药申报同时进行
?审批环节：非生产企业申报只颁发《新药证书》
四、批准文号的有效期：5 年；可续延
五、批准文号的格式
1、正式生产药品的批准文号
?国药准字字母X1X2X3X4X5X6X7X8
字母—药品类别X1X2X3X4 —年号X5X6X7X8—顺序号
化学药品—“H”中药—“Z”生物制品—“S”药用辅料—“F”
体外化学诊断试剂—“T”进口分装药品—“J”
2、试生产药品的批准文号
?国药试字字母X1X2X3X4X5X6X7X8
3、保健食品
?国产国食健字G+4位年号+4位顺序号
?进口国食健字J+4位年号+4位顺序号
4、保健药品变为药品
国药准字 B X1X2X3X4X5X6X7X8
5、特例：前4位年号中前两位数字——批准部门代码；后两位数字——批准年号
6、其他编码
?《进口药品注册证》证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
?《医药产品注册证》证号：H（Z、S）C）＋4位年号＋4位顺序号
?新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
第四节药品标准
一、标准与标准化
二、标准的分类
1、根据适用范围：①国家标准②行业标准③企业标准
2、根据法律约束性：①强制性标准②推荐性标准
三、药品标准
1、含义：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
性质：国家标准强制性标准
2、药品标准的内容
【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【功能与主治】【用法与用量】【规格】【贮藏】
3、药品标准的作用
?药品质量保证和质量控制活动的依据
?药品质量管理的法定目标，判定药品是否合格的法定依据
4、药品标准的分类
①国家药品标准
?《中华人民共和国药典》
?部颁标准：未列入药典，由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。
?药品注册标准：国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。
②炮制规范
5、制定：国务院药品监督管理部门组织的药典委员会
6、药品标准品、对照品
?含义
?国家药品标准的组成部分
?用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质；
?测量检查药品质量的基准和专用量具，校正仪器与方法的物质基础
?标定机构：国务院药品监督管理部门的检验机构负责标定，即中国食品药品检定研究院
四、我国古代药品标准
?唐《新修本草》——最早的国家药典
?宋《太平惠民和剂局方》——最早的国家成药标准
五、国外药品标准
1、类型：国家药品标准；国际性药品标准；地区性药品标准
2、典型国家
《美国药典》USP ；《英国药典》BP；《日本药局方》JP；
地区性：《欧洲药典》EP
国际性：《国际药典》Ph.Tnt
第五节国家基本药物制度
一、历史沿革
1975年，世界卫生组织提出制定；1979年，中国引入概念；1982年，实施；2009年，进一步完善；2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度
二、国家基本药物含义
?适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
三、管理部门
?国家基本药物工作委员
?卫生部下设药物政策与基本药物制度司
四、国家基本药物的遴选原则
1、防治必需：能够满足多数人口卫生保健的需要；预防、诊断和治疗性药物。
2、安全有效
3、价格合理
4、使用方便
5、中西药并重
6、基本保障
7、临床首选
8、基层能够配备
五、《国家基本药物目录》遴选
原则上每3年调整一次，已遴选两版：2009版；2012版
六、国家基本药物的管理
?统一招标采购：政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，实行省级集中网上公开招标采购。?零差率销售：医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价
?基本药物优先和合理使用制度
?政府举办的基层医疗卫生机构：全部配备和使用国家基本药物；配备、使用非目录药品，
暂由省级人民政府统一确定，报国家基本药物工作委员会备案
?其他各类医疗机构：将基本药物作为首选药物；达到一定使用比例
?全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物
?定点生产
第六节基本医疗保险用药管理
一、基本医疗保险推行的背景
基本医疗保险是为补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。1998年12月，国务院发布《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》国发〔1998〕44号
二、基本医疗保险制度的覆盖范围
三、基本医疗保险资金
四、基本医疗保险药品目录
1、制定目的
?保障基本医疗用药
?规范医保用药范围
?控制药品费用
2、遴选的原则
?临床必需
?安全有效
?价格合理
?使用方便
?市场能够保证供应
3、遴选条件
具备下列条件之一：
?《中华人民共和国药典》现行版收载的药品
?符合国家药品标准的药品
?批准正式进口的药品
目前执行的目录：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》
4、所列药品范围
?西药与中成药（支付目录）
?中药饮片（不支付目录）
5、《目录》中药品的管理分类
?甲类：使用广泛，疗效好，同类药品中价格低；国家统一制定；地方不得调整
?乙类：可供临床使用，疗效好，价格略高；国家统一制定；省级可适当调整，不超过总数的
15%
6、目录的动态性：原则上2年调整1次
五、定点制
1、定点药店：经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为参保人员提供处方外配服务的零售药店。
2、处方外配
?医院
?定点医疗机构开具
?医师签名
?定点医疗机构盖章
?药店
?药师审核；处方保留两年以上
第七节药品分类管理制度
一、管理模式
1、处方药prescription drugs 简称Rx
?含义：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
?一般列入处方药管理的药品
处方药一般是需要严格控制的药品：
①毒性药品和国际公约规定的管制药品
②抗生素类药品
③非肠道给药的药品制剂
④新药
2、非处方药Over the counter 简称OTC
?含义：不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
?非处方药分类
?甲类OTC：安全性相对小
?乙类OTC：安全性相对大
二、起源：20世纪50年代起源于美国
三、实施药品分类管理目的：提高用药的安全性和有效性
四、我国的药品分类管理
1、实施的历史：2000年1月1日开始实施
2、管理特点：处方药严格管理；非处方药规范管理
3、处方药的范围
凭处方销售的药品：11类
药品零售企业不得经营的药品：8 类
4、非处方药遴选原则：
?应用安全
?疗效确切
?质量稳定
?使用方便
5、处方药与非处方药管理—零售
?处方药与甲类非处方药
销售机构：药店销售
人员：具备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员
?乙类非处方药
销售机构：药店；经过批准的普通商业企业
人员：高中以上文化程度，经专业培训，考核合格取得上岗证的人员
5、处方药与非处方药管理—批发
销售机构：药店销售
人员：具备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员
5、处方药与非处方药管理—广告
?处方药：只能在专业性医药报纸期刊上发布；不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告
?非处方药：可以在大众传播媒介以及专业性医药报纸期刊上发布；不得在儿童节目和儿童出版物上发布广告
5、处方药与非处方药管理—标识
?处方药：无
?非处方药：甲类，红底白字；乙类，绿底白字
第八节药品包装、标签、说明书管理
一、药品包装管理
1、分类
?外包装—内包装以外的包装
?内包装—直接与药品接触的包装
2、管理
①药用要求：直接接触药品的包装材料和容器须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，经药监部审批药品时一并审批。
②质量要求：药品包装要适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
③发运中药材必须有包装：标明品名、产地、日期、调出单位且附质量合格标志。
二、药品标签和说明书管理
?审核：国家药品监督管理局
?配备：最小销售单元须贴或印标签，附说明书；特殊类别药品标志
?文字：科学、规范、准确，以规范化汉字为主；非处方药说明书应使用容易理解的文字
?书写：有效期按年、月、日顺序标注；年份用四位数字，月、日用两位数；贮藏有特殊要求的，在标签醒目位置注明
?外观：字迹清晰易辨，忌印字脱落及粘贴不牢；禁用粘贴、剪切修补
?商标：说明书和标签中禁止使用未经注册的商标
第九节药品储备制度
一、储备药品：又称“战备药品”，政府有关部门控制和掌握，为应付战争及洪涝、流行病等紧急情况而备用的药品。
二、药品储备制度的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
三、储备药品管理
1、储备形式
1）中央医药储备：储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品及医疗器械。
2）地方医药储备：储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。
2、执行机构
?承担企业由国家和省级储备管理部门择优选定
?承担企业必须是国有或国有控股的大中型医药企业
对机构的基本要求：
?落实储备职能部门，专人负责
?设立24小时传真电话，建立24小时值班制度。
3 、储备资金：政府专项资金
4、储备原则：品种控制；总量平衡；动态管理；有偿调用
5、非储备药品的调用
?国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第十节假劣药
一、假药、劣药的定义
1、假药
?药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
?以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的
二、按假药论处
?国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
?依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
?变质的
?被污染的
?使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
?所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
三、按劣药论处
?未标明有效期或者更改有效期的
?不注明或者更改生产批号的
?超过有效期的
?直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
?擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
?其它不符合药品标准规定的
第四章药事组织
第一节药事组织概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的分类
药品生产经营企业
事业性（医疗机构）药房
药学科研教育组织
药品行政管理机构
药学社团、学术组织
三、药事管理体制
一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的体系和工作制度。
四、中国药事管理体制的发展
发展时期
建立形成阶段：1949-1956年
变化阶段：1957-1983年
法制化阶段：1984-1998年
重大变革时期
第二节中国药品监督管理系统组织结构
一、药品监督管理体制改革
1、国家食品药品监督管理局：卫生部直属单位
2、省及省以下药监部门
垂直管理：北京上海重庆
其他：地方政府分级管理；与卫生系统融合
二、国务院药品监督管理部门
1、卫生行政部门——卫生部
药物政策与基本药物制度司
设药物政策处、基本药物目录处、药品供应管理处、基本药物使用管理处。
（二）国家食品药品监督管理总局
China Food And Drug Administration CFDA
1、职责：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管
理等
2、管理对象：食品保健食品化妆品药品与医疗器械
三、CFDA直属技术机构
1、中国食品药品检定研究院
国家检验药品生物制品质量的法定机构
最高技术仲裁机构
2、国家药典委员会
负责国家药品标准的制定、修订
国家药品标准化管理的法定机构
3、药品审评中心：药品注册的技术审评机构
4、药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：对已批准上市药品进行再评价的技术职能部门
5、国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）
6、药食品药品审核查验中心：药品认证的具体工作
三、药品检验机构设置与职责
法定技术机构
同级药监部直属事业单位
第三节药品生产、经营管理组织
一、药品生产经营行业主管部门
1、国家发展和改革委员会
拟定综合性产业政策
2、工业和信息化部
行业管理：发展战略、运行监测等
国家药品储备管理
3、商务部
药品流通行业的管理
二、药品价格管理部门
国家发展和改革委员会：①价格司：拟定价格政策②价格监督检查司：价格监督检查
三、国家中医药发展规划管理部门
国家中医药管理局：负责全国中医药管理工作
四、市场监督管理和行政执法主管部门
工商行政管理部门
第四节国外的药事管理体制
一、美国
1、联邦政府
①联邦卫生与人类健康服务部（HHS）联邦政府卫生行政的主管部门
②美国食品药品管理局（FDA）
隶属于HHS；联邦政府（国家级）的药品监督管理部门
机构设置：垂直领导
③美国麻醉药品强制管理局（DEA）
司法部联邦调查局下属单位；特殊药物管理机构
2、州政府
①州公共卫生局②药房理事会
二、英国
卫生社会安全部下设药政局
三、日本
厚生省下设药务局
四、世界卫生组织World Health Organization（WHO）
1、性质：
联合国沟通各国的卫生部门的专门机构
协调世界范围内人类健康保健事业
2、简况
1948年成立；总部设在瑞士日内瓦
3、机构：
1）世界卫生大会
2）执行委员会
3）秘书处：负责药品事务的部门“卫生技术与药品小组”
第五章中药管理
第一节中药的概念
一、中药的概念：以中医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效、使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物。
二、中药的组成部分
1、中药材：药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材和部分人工制成品。
2、中药饮片：中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
中药颗粒饮片；单味中药浓缩颗粒；“免煎中药”
3、中成药
4、中药提取物：以中药材为起始原料，按中医临床和中药现代制剂生产的处方药求，将原药材经加工、炮制、提取精制，制备出的物态稳定，含有一种（类）或几种（类）功能主治明确的化合物并具有可控的质量标准的（中成药）制剂原料。
第二节中药的地位与发展
一、近现代关于中医药地位的论争
二、中药的法律地位
1、法律
《中华人民共和国宪法》
第二十一条国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药
《中华人民共和国药品管理法》
第三条国家发展现代药和传统药
2、法规
《中医药条例》
第三条国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针
3、政策文件
《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》1997年1月
《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》2009年4月
第三节中药管理
一、野生中药材资源保护管理
1、依据
《野生药材资源保护管理条例》《药品管理法》《野生动物保护法》
2、方针
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
保护、采猎相结合的原则；创造条件开展人工种养。
3、级别划分
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；4种：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；27种
三级：资源严重减少主要常用野生药材物种；45种
4、其他专门管理规定
1）犀牛角和虎骨：取消药用标准，不得用于制药
2）天然麝香、熊胆：“中国野生动物经营利用管理专用标识”管理
自2005年7月1日起，含天然麝香、熊胆成分的产品须统一贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”
“中国野生动物经营利用管理专用标识”管理：四个品种、五家企业可以使用
同仁堂：安宫牛黄丸
雷允上（上海、苏州）：六神丸
厦门中药厂：八宝丹
漳州片仔癀药业：片仔癀
3）甘草、麻黄：许可证管理
未取得收购许可证，不得从事收购、加工和销售活动；肉苁蓉雪莲冬虫夏草参照执行
二、中药材生产质量管理
《中药材生产质量管理规范》GAP
2002年6月1日实施；2003年11月1日正式受理认证申请
三、中药材销售
1、主要渠道：中药材专业市场；17家
2、中药材专业市场禁止交易的品种
需要经过炮制加工的中药饮片；
中成药；
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；
罂粟壳，28种毒性中药材品种；
国家重点保护的42种野生动植物药材
四、其他中药材管理的专门制度
1）新发现和从国外引种的药材：经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
2）地区性民间习用药材
含义：国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其它地区没有使用习惯）的药材品种。
地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
五、中药饮片管理
1、中药饮片生产管理
2008年1月1日起，未通过GMP认证的一律不允许生产
2015年底前达到新版药品GMP要求
2、中药饮片销售管理
管理依据
《医院中药饮片管理规范》国中医药发〔2007〕11号
《关于于加强中药饮片监督管理的通知》国食药监安[2011]25号
采购：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
六、中药现代化
第六章药品知识产权保护
第一节知识产权相关问题概述
一、知识产权的概念
知识产权是产权的一种，人们对其智力创造成果所享有的权利。
二、知识产权的特征
1、独占性
2、时间性
3、地域性——国际保护
4、无形性
三、知识产权的内容
1、工业产权
1）含义：能够用于工业或商业的产权，在生产活动中基于智力创造性劳动所产生的一种特殊权利。
2）主要形式
①专利权
授予形式：发明20年；实用新型10年；外观设计10年
不授予情况：
科学发现；智力活动规则方法；动植物品种；疾病诊断治疗方法；用原子核变换获得的
物质；违反国家法律、社会公德或妨碍公共利益的发明
授予条件：实用性；新颖性；创造性
②商标权：产品商标、服务商标
2、版权：也称著作权、文学艺术产权，作者就其文学艺术作品享有的权利
第二节医药领域知识产权保护的范围及形式
一、专利保护
1、依据：《中华人民共和国专利法》
2、医药领域的发明专利
以医药为用途的活性物质发明
以药物化合物为活性组分药物组合物发明
药物化合物或制剂的制备方法发明
药物化合物或制剂的医药用途发明
医疗器械发明
二、商标
1、依据：《中华人民共和国商标法》
2、注册商标
3、期限：有效期10年，可续延
4、药品商标的使用
药品通用名称不得作为商标使用
药品不得使用未经注册的商标
三、版权
1、依据：《著作权法》
2、保护对象：文学、艺术和科学作品
四、商业秘密
1、含义：不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权得人采取保密措施的技术信息和经营信息。
2、依据：《反不正当竞争法》
3、保护特点：法律禁止非法手段侵犯商业秘密的行为
五、原产地保护
1、依据: 《地理标志产品保护规定》
2、原产地产品（地理标志产品）：产自特定地域，所具有的质量、声誉或其他特性本质上取决于该产地的自然因素和人文因素，经审核批准以地理名称进行命名的产品。
3、地理标识：产地范围内经过批准的生产者
4、管理部门：国家质量监督检查检疫局
5、药品的保护形式：道地药材
六、中药品种保护
1、依据：《中药品种保护条例》《中药品种保护指导原则》
2、保护对象：中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂、