XX精密电子有限公司
管理评审计划
批准：制表：
XX精密电子有限公司
管理评审报告
一.内部质量体系情况分析
1.1现状分析年月日在管理者代表组织下进行了公司年度内部质量体系审核工作,按照
ISO9001：2015标准要求全面覆盖审核范围,逐条逐项进行了检查对照,共发出2份不符合报告,并责成相关部门限期整改完毕.
1.2纠正或改正措施:
a)要求各部门将内部所有的文件及相关记录进行全面清理,将之前的文件或不符合贯标要求的记录按文件控制程序和记录控制程序予以清除或其他相关处理.
b)继续跟踪验证内审中开出的不符合项报告,要求整改部门加强全局意识,认真贯彻落实纠正及预防措控制程序.
c)加强和提高管理层\操作层人员素质,安排中层干部管理培训,安排职工开展业务技能培训和质量管理体系的再培训,以充分满足本人力资源的需求,此项工作由人事部拟出相关计划,上月交总经理审批.
d)发现的不符合项,各部门应立即限期整改完毕并跟踪记录,由工程部负责验证.
1.3评价或初步结论:
a)本公司质量管理体系的运行基本正常,逐步适应,有效果,充分性已经体现出来.
b)我厂体系运行至今未出现重大质量问题,但仍有差距,通过改进计划进一点整改,由工程部落实.
c)目前或今后一段时间内,本厂的质量管理体系无重大变化或调整.
二.本厂的质量方针和质量目标的实施情况
2.1现状:
a)质量方针通过会议\文件等形式传达到全体职工,正在努力实现.
b)质量目标:得益于体系的正确实施和各部门人员共同努力而得以实现,在这一基础上将继续努力保持和加强完成率,进一步巩固成果.
2.2纠正和改进措施
a)要求各部门按质量目标的要求,确保质量目标完全实现,
b)下一步应该将质量目标分解到部门或个人,各部门制定相应的考核制度,
2.3评价或初步结论
本厂质量方针和质量目标正在努力实现,目前或相当一段时间内暂无调整和更新.
三.产品和过程质量趋势
3.1产品质量趋势
本厂的产品质量呈稳中有升的总趋势,根据统计数据分析产品合格率和顾客满意率均达到了目标设定值,不合格的产品不予交付使用,确保本公司的产品始终处于受控状态,特别是贯彻执行标准后,本厂的产品质量进一步提高.
3.2过程质量趋势
由于本厂质量管理体系建立之初,各种过程数据相对缺乏,各种数据都在相对积累中,今后初,我们采用统计技术对产品过程进行分析,其产品过程处于受控之中,我们应在以后的工作中,进一步加强和充分应用过程控制原理提高产品质量.
3.3评价或初步结论
本厂的产品质量的总趋势呈上升状态,过程质量处于受控之中.
四.服务质量的满意状态和对用户投诉的处理
4.1现状分析
本厂通过贯彻ISO9001：2015标准体系,服务质量意识进一步加强,服务质量水平进一步提高,并有专人负责体系方面的工作,这在以前是重未有过的事情,通过服务质量满意率的提高,加强和各部门的工作责任心,严把质量关,本厂社会效益己有所体现.
4.2纠正和改进措施
a)今后凡出现用户投诉情况,由销售部将用户投诉情况及时反馈到各相关部门,由工程部组织相关部门全权处理,并将处理情况上报至总经理
b)加强用户投诉处理过程中的验证环节,确保用户满意,通过纠正和改进增强用户满意,
4.3评价或初步结论
本厂服务质量的满意度和用户投诉处理情况有较大改善,目前尚未发生质量事故和用户大的投诉情况.
五.质量管理体系的适宜性\充分性和有效性评价
5.1现状
a)本厂推行质量体系之初,厂内存在一些问题,与市场接轨意识不强,目的不明确,对文件控制不知如何操作,质量记录不知如何正确填写,程序不熟悉\不习惯,对质量方针质量目标不理解等问题.
b)通过内审,厂领导高度重视,专门召开贯标推动会,结合考核办法,强行内部推广实施,使各部门贯标工作有了较大的改变.
c)明确了各级人员各自的要求:
①对每个职工的要求,在运行中,每个职工基本上都能熟悉并理解单位的质量方针、目标,所在部门职能,并
明确了本人的质量职责和权限,清楚本人的工作所依据的文件,熟练掌握自己的工作技能.
②对高层领导,在运行中,对最高管理者的要求是,批准贯彻质量方针,目标及实施的方法,掌握单位各部门和重要的接口方式,了解单位质量体系基本情况和质量工作状态,组织管理评审.
③部门领导,对部门领导的要求是,明确理解质量方针\目标,并熟悉本部门的质量职责及相关质量体系文件和工作的接口,掌握本部门质量体系运行的工作情况,明确对下属的工作接口.
④部门工作人员,熟悉本岗位的职责,清楚工作所依据的文件,做好所需的质量记录,了解与本人有关的工作接口,熟悉单位质量体系文件和自己工作有关的部分,包括,质量结构,质量责任人等.
5.2纠正措施
a)我厂在质量体系运行中,经过全体职工的共同努力和大家的支持配合,基本上完成了我们前期的工作,成绩是肯定的.
b)还有很多工作还有不尽完善的地方,存在质量记录的使用,不完整,还有些表格没有统一编号,我们的质量手册和程序文件在以后的工作中还有待进一步完善.
c)我们按照质量文件要求脚踏实地的去做好自己的工作,我厂将可以适应市场任何变化的能力.
六.总结
a)本厂质量管理体系的现状是持续有效\适宜和充分的.
b)目前一段时间内,本厂的质量管理体系无重大变化或调整.
c)质量管理体系的过程及相应的文件体系今年内暂不需要修正,明年评审是否需要修正按当时的实际情况处理.
d)质量方针,目标正在努力实现,暂时无需要更新.
e)资源配置目前基本适宜,但人力资源略显不足,需要进一步加强,引进或培训业务骨干,充实人力资源管理
f)质量管理体系运行基本正常,有效,充分性还有待加强，希望通过进一步的持续改进，达到一个好的水平,
BQ-54-004 1.00
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某公司质量管理控制程序大全(24个doc)2
北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 Q/SYT.JN CX 1201 检验和试验状态控制程序 北京思优特科技发展有限公司 2006年1月1日发布2006年1月1日实施
北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 检验和试验状态控制程序 Q/SYT.JN CX 1201 共2页第1页1目的 对生产全过程各阶段产品的检验和试验状态进行标识和控制，确保只有合格产品才能转序及交付。 2适用范围 适用于本企业采购产品、半成品和最终产品检验和试验状态的控制。 3职责 质管部是检验和试验状态的归口管理部门。 4工作程序 4.1 标识要求 4.1.1 产品检验和试验状态标识由检验人员实施。 4.1.2，产品检验和试验状态标识的依据是检验和试验结果，标识应清晰、准确、醒目。 4.1.3 检验和试验状态的标识应予以保护，防止因搬运或其它原因而损坏、错混、丢失。 4.1.4 产品在转序、包装、交付前，检验人员应检查、确认产品检验和试验状态标识，只有合格的产品才能转序、包装、交付。 4.1.5 外购件、外协件、半成品、最终产品都要有相应的状态标识。 4.2 标识方法： 盖章、挂牌、置定区域、工作流程卡。 4.3 标识分类：
2006年1月1日发布2006年1月1日实施 Q/SYT.JN CX 1201 共2页第2页合格品、不合格品、待检品、待判定品。 4.4 标识程序 4.4.1 待检产品由生产（或采购）部门存放在作好标识的待检区，等待检验员检验和试验。 4.4.2 检验和试验合格的产品，除要做好检验和试验记录外，还应做“合格品”标识，置于合格区。 4.4.3 检验和试验不合格品，除做好检验和试验记录外，还应做“不合格品”标识，置于不合格区。让步接收的产品，应在其随行文件上加盖“让步接收”印章，并做好记录。 4.4.4 检验和试验结论未定的产品，应做好检验记录，做“待判定品”标识，置于待判定区。 4.5 检验和试验状态标识不清或无标识的产品，应视为状态未定产品，如确已无法查清其状态，应重新进行检验和试验并做相应标识。 4.6 产品发放、转序、交付或入库应正确传递或移植检验和试验状态标识。 5 相关文件 《检验和试验控制程序》 《不合格品控制程序》
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
经营质量管理制度、工作程序
经营质量管理制度、工作程序 一、医疗器械质量管理制度 (3) （一）采购管理制度 (3) （二）收货、验收管理制度 (3) （三）陈列管理制度 (3) （四）销售管理制度 (4) （五）供应单位和采购品种的审核制度 (4) （六）记录和凭证的管理 (4) （七）质量信息管理制度 (5) （八）质量事故和质量投诉的管理 (5) （九）有效期的管理 (5) （十）不合格器械销毁管理制度 (5) （十一）门店卫生管理制度 (6) （十二）人员健康管理制度 (6) （十三）售后服务管理制度 (6) （十四）人员培训及考核管理制度 (6) （十五）不良反应报告管理制度 (6) （十六）计算机管理制度 (7) （十七）设施设备管理制度 (7) （十八）仪器、设备校准检定管理制度 (7) 二、人员岗位职责 (7) （一）企业负责人职责 (7) （二）门店质量负责人岗位职责 (8) （三）门店采购员岗位职责 (8) （四）门店验收人员岗位职责 (9) （五）门店养护人员岗位职责 (9) （六）营业人员岗位职责 (9) 三、质量操作程序 (10) （一）门店采购操作规程 (10) （二）门店收货、验收操作规程 (11) （三）门店销售操作规程 (11) （四）疗器械陈列及检查操作规程 (12) （五）计算机系统的操作规程 (12)
一、医疗器械质量管理制度 （一）采购管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 6、每年对进货情况进行质量评审。 （二）收货、验收管理制度 1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。 （三）陈列管理制度 1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 2、陈列的要求： （1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 （2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原
第四节生产过程中的质量管理 提高产品质量的最主要的环节在生产过程，因为高质量的产品是生产出来的，而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。 一、生产现场质量及其影响因素 生产现场质量，是指生产现场在加强工艺管理，搞好技术检验工作的基础上，按照产品设计实际生产出来的产品质量，也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。 提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1．操作人员的因素 生产过程需要人去操作，由于操作误差影响制造质量的原因有：质量意识差；操作技能低，技术不熟悉；不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量，操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力，不断提高技术熟练程度，严格按照操作规程进行生产。 2．机器设备的因素 机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下，机器设备对产品质量的影响，是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制，主要是预防出现异常因素，加强设备的维护保养，保证设备的精度和性能的可靠。 3．原材料的因素 原材料的规格、型号、化学成分和物理性能，对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求，就会产生质量波动。控制原材料因素，应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验，同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。
4．工艺方法的因素 工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面： (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理； (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法； (3)计量器具本身的精度和能否正确使用，也对制造质量有重要影响。 为此，应严肃工艺纪律，监督检查操作规程的执行情况；加强技术业务培训，使操作人员掌握定位装置的安装与调试，保证定位装置的准确性；同时，要加强工装和计量器具的管理，做好周期检定工作。 5．环境的因素 主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量，就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作，搞好文明生产，创造良好的生产环境。 二、树立强烈的质量意识 现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义，认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求，坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1．信息方面 领导者要收集和掌握各种有关质量的信息，了解生产现场和周围环境所发生的变化，找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息，向现场的作业者传递，使他们明确自己所处的质量位置，抓住提高质量的机会，找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场，检查质量状况，与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2．决策方面 具有强烈质量意识的领导者，善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会，及时地制定出改进方案，组织可能利用的各种资源
某机械制造公司质量管理体系文件程序(doc 118页)
莱州金雁机械制造有限公司质量管理体系文件文件编号：TS/LJZ－B4.2.3～B8.5.2－001 版本号：A/0 程序文件 本程序文件适宜于莱州金雁机械制造有限公司 《质量手册》TS/LJZ－A001－001支持性要求受控状态：分发号： 批准： 审核： 编制： 发布日期：2006/11/15实施日期：2006/11/15 莱州金雁机械制造有限公司发布 莱州金雁机械制造有限公司 目录文件编号： TS/LJZ－B000－001 程序文件版本：A/0 过程识别：00 共 2页/第 1页 序号文件名称编号版号页码 过程 识别 过程 所有 － 批准书A/0 04 － 01 文件控制程序TS/LJZ－B4.2.3－001 A/0 05 M1 综合部 02 工程更改控制程序TS/LJZ－B4.2.3.1－001 A/0 11 技检部 03 质量记录控制程序TS/LJZ－B4.2.4－001 A/0 13 综合部 04 方针和目标的制定 与监控 TS/LJZ－B5.3－001 A/0 16 M2 总经理公司组织机构 和职责 TS/LJZ－B5.5.1－001 A/0 19 M3 总经理 04 经营计划控制程序TS/LJZ－B5.4.1－001 A/0 28 M4 综合部07 不良质量成本控制程 序 TS/LJZ－B5.6.1.1－001 A/0 31
06 管理评审控制程序 TS/LJZ －B5.6－001 A/0 33 M5 综合部 27 内部审核控制程序 TS/LJZ －B8.2.2－001 A/0 36 M6 综合部 31 数据分析与使用控 制程序 TS/LJZ －B8.4－001 A/0 40 M7 综合部 32 持续改进控制程序 TS/LJZ －B8.5.1－001 A/0 44 M8 综合部 13 顾客要求控制程序 TS/LJZ －B7.2－001 A/0 48 C1/S1 供销部 05 内外部沟通控制程序 TS/LJZ －B5.5.3－001 A/0 51 S2 综合部 08 人力资源控制程序 TS/LJZ －B6.2－001 A/0 53 S3 综合部 09 生产设备控制程序 TS/LJZ －B6.3－001 A/0 57 S4 制造部 10 工装控制程序 TS/LJZ －B7.5.1.5－001 A/0 63 11 产品安全性控制程序 TS/LJZ －B6.4.1－001 A/0 66 12 产品实现策划控制 程序 TS/LJZ －B7.1－001 A/0 69 C2 技检部
质量管理记录工作程序 一、目的 通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制,以证明和检查公司质量体系的有效性, 规范文件管理,保证质量记录的可追溯性。 二、适用范围 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门 三、定义 3.1 质量记录: 企业在质量体系运行的过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件 3.2 可追溯性: 能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责 4.1 各有关部门按照质量记录的职责、分工, 对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。 4.2 质量记录的设计由各使用部门提出, 报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理, 工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。 4.3 质量记录由各岗位人员负责填写,各部门有专人负责管理, 并按规定期限归档。 4.4 质管部负责对全公司质量记录的日常检查, 并对其中的不合格项提出纠正措施。 五、质量记录应符合以下要求: 5.1 质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写, 不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处有本人签名, 保证其具有真实
性、规范性和可追溯性
5.2 质量记录可采用书面、也可用计算机方式, 都应易于检索文字与计算机格式内容应保持一致 5.3 质量管理控制过程中, 需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式, 由相关人员签字留存 5.4 质量记录应妥善保管, 防止损坏、变质、丢失; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 6.1 各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档, 以便使用查阅 6.2 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3 到期的质量记录需处理时, 应报质量管理机构监督实施并记录 6.4 质量记录处理（销毁）记录保存五年以上 七.应对以下质量记录进行重点控制管理: . 年度质量方针目标展开与实施考核记录 . 合同评审记录 . 质量文件发放与更改记录 . 药品呆购记录 . 供货方评定记录 . 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 . 首营企业与首营品种审批记录 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
生产过程质量管理制度 1.目的 对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。 2.适用范围 适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。 3.定义 3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 3.2生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。 3.3重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。 4.职责 4.1生产科负责策划并确定生产资源，组织协调指导生产部门人员照章生产。 4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。 4.3质管科负责对质量的监测。 5.要求 5.1生产计划 5.1.1根据市场生产的实际情况，制定车间详细作业计划。 5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。 5.2生产准备 5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。 5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。 5.2.3按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。 5.2.4确保生产环境满足工艺要求。 5.3工序控制 5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。
5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。 5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。 5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。 5.4质量检验 5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。 5.4.2为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。 5.4.3依据检验程序进行检验。 5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。 5.5包装入库运输 5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。 5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。
某公司质量管理控制程序大全(24个doc)24
北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 Q/SYT.JN CX 1401 纠正和预防措施控制程序 北京思优特科技发展有限公司 2006年1月1日发布2006年1月1日实施
北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 纠正和预防措施控制程序 Q/SYT.JN CX 1401 共5页第1页1目的 为消除不合格现存原因和潜在不合格原因进行分析及采取必要的控制，确保类似问题不再发生和防止不合格品的产生。 2适用范围 适用于本企业对产品及质量体系运行过程中采取的纠正和预防措施。 3职责 3.1 质管部是纠正和预防措施的归口管理部门，并负责纠正和预防措施的验证。 3.2 管理者代表负责审批纠正和预防措施计划。 3.3 责任部门负责实施纠正和预防措施。 4工作程序 4.1 采取纠正和预防措施的时机和要求 并不是针对每一个现有的或潜在的不合格都必须采取纠正和预防措施。采取纠正或预防措施的程度取决于问题的风险、大小和性质，以及对产品质量的影响、体系的改进等。即应考虑以最佳成本获得规定产品特性要求和质量体系要求的有效性来决定采取纠正和预防措施。 出现下列情况之一时，应考虑采取纠正和预防措施 a）同一分承制方同一种产品（服务），连续两批（次）严重不 合格； b）过程、产品质量出现重大问题，或超出企业规定值时；
2006年1月1日发布2006年1月1日实施 Q/SYT.JN CX 1401 共5页第2页 c)相关方投诉时； d)内部审核出现不合格时； e)管理评审出现不合格时； f)其它不符合方针、目标（指标）、体系文件要求的情况； 4.2 纠正措施 4.2.1 信息的收集和处理，按《用户质量信息反馈管理制度》和《内部质量信息反馈管理制度》规定执行。 a）来自用户的意见和投诉：由销售部负责收集和处理，并及 时上报 质管部； b）产品不合格报告及不合格品处理结果：由检验人员、不合 格品审 理机构负责上报质管部； c）质量体系审核和管理评审的不合格信息，由质量审核机构 和管理 评审机构提供给质管部； d）质管部负责对上述信息进行处理，并针对符合本程序 4.1 a）、b）、 c）、d）、e）、f）的问题及时组织有关部门和人员进行初步分析，判断责任部门，下达纠正措施任务并填写“纠正措施表”不合格描述栏内。责任部门应在接受任务后二日内制定出纠正措施计划报质管部。 4.2.2 调查与分析 a）责任部门接到纠正措施任务后，应立即组织相关人员对产 生不合
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 药品质量管理工作程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2365-22 药品质量管理工作程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面： 1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。 2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。 3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。 4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。
5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。 6 、明确相关人员的资质条件。 7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。 现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：*门店药品采购操作程序 *门店药品验收操作程序 *门店药品销售操作程序 *门店处方的审核、调配、核对操作程序 *门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序 *门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序
生产过程质量管理办法 生产过程质量管理由工程技术部负责，并对本《生产过程质量管理办法》负责解释和监督。工程技术部总工程师委任质量管理员负责日常管理事物。 一、零件质量管理 1、对外协件、外购件、自制件必须严格检验。检验室依照图纸或 检验要求进行检验，由工程技术部确定全检或抽检或免检。检验人员按《质量责任及奖惩制度》承担岗位责任。 2、检验人员对所检物品均应建立台账，可分为《外协加工检验台 账》，《外购件检验台账》，《自制件检验台账》，必须如实填写。 ①外协合格率不得低于94%。当出现低于94%的情况时，检验员必须在台账合格率一栏内用红笔标出，并于当日汇报质量管理员，质量管理员对此种情况进行确认并及时填写《外协件不合格台账》，同时对不合格零件是返工或报废与外协沟通，对报废零件由质检部封存退回或处置，须返工零件及时通知外协返工后再检。 ②自制件和外购件的合格率不得低于96%。当出现低于96%的情况时，检验员必须在相应台账合格率一栏用红笔标出，并于当日将不合格品情况开出退货单，并汇报质量管理员，质量管理员对此种情况进行确认并及时填写《外购件不合格台账》、《自制件不合格台账》，同时由工程技术部决定不合格品是返工或报废，返工零件返工后再检，报废零件
由质量管理员核算损失，按有关规定扣罚责任人。 3、当塑料件等批量较大的物品交检时，要求质检部于3个工作日内完成 检验工作。如果工作时间内无法完成，主动加班检验。仍有难度，及时报告于工程技术部，由工程技术部负责协调安排。 4、每月1—3日质检员整理好零件检验台账，交于质量管理员，由质量管理员核对当月不合格零件情况，按合同规定扣罚外协厂相关款项，对自制件部分不合格统计确定奖罚金额。 二、部件装配质量管理 1、部件装配车间主任必须按生产部《生产计划任务单》中规定的批次、数量及时填写领料单，同时发放生产流程卡给工人，生产流程卡上批次、数量等相关内容必须严格填好。 2、装配过程中必须严格按照相应工艺要求，对未按工艺要求进行装配而损坏的零件，补领零件必须由质量管理员开领料单方可补发，并追究责任人责任。 3、工人在装配过程中必须同时检验零件与本工序相关的尺寸，发现有不符合要求的零件，报请车间主任核对图纸及工艺，开出退货单，交由责任人签字。对于这部分零件，由质量管理员与生产部决定是重新领用还是生产部安排返修使用，如果重新领用，由质检部开出借用单，仓库根据借用单借出相应数量零件，并在下批合格零件入库时扣除外协加工相应数量零件，收回借条。如果装配时发现的问题与本工
C质量管理规定质量责任 工作程序 Last revision date: 13 December 2020.
质量管理制度 文件体系的管理规定 制(修)订人：制(修)订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 执行日期： 分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门 1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理文件的分类： 5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方
针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。 5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
质量记录控制程序范文 1.目的 对质量记录进行有效的管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围 适用于质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供货商、客户之记录) 3.权责 3.1 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 3.2 各部门负责本部门质量记录的正确适用，并按规定保管有关 质量记录。 4.定义 无 5.作业内容 5.1 质量记录管理流程图(见附件一)。 5.2 各部门制定文件时，应考虑体系运作及产品符合性证实需要， 可产生相应之记录窗体，如有修改，亦依照《文件与数据管理程序》进行管理。 5.3 填写要求： 5.3.1 记录应如实反映具体执行状况，不可弄虚作假； 5.3.2 记录如填写有误，不可使用涂改液进行更改，应以 “ ＝” 划除原有内容，后清晰填入新内容，并于旁边注明
更正人、日期。 5.4 保管规定： 5.4.1 各部门产生之记录，应定期归档，并于活页夹边缘标 识种类、识别方法； 5.4.2 有编号要求之记录，各部门应注明记录之编号； 5.4.3 保存地点应干燥、防虫、防鼠 , 以防损坏； 5.4.4I SO文控中心制定<质量记录管理列表>，规定保存部门、 保存年限、标识分类方法、编号方法，依《文件与数据 管理程序》之规定分发各部门执行。 5.5 借阅规定： 5.5.1 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录； 5.5.2 需借阅记录，均须填制<质量记录借阅申请单>，如属 内部借阅，须经保管责任部门主管核准；客户借阅时，由发 货部填制<质量记录借阅申请单>，报副总经理核准，其中均 应规定借阅期限； 5.5.3归还记录时，保管人员应核实记录之完整性，并于<质 量记录借阅申请单>中注明归还情况。 5.6 保存和销毁 5.6.1 各责权部门，依<质量记录管理列表>之规定予以妥善 保存记录，不得遗失、损坏； 5.6.2 过期之质量记录，各部门在主管核查后，可予以销毁，
XXXX有限责任公司有限公司程序文件 （依据GB/T19001—2016/ISO9001:2015编制） 发布日期：2020年8月1日实施日期：2020年8月1日
XXXX有限责任公司有限公司程序文件（依据GB/T19001—2016/ISO9001:2015编制） X 版 受控状态： 受控号： 审核： 批准： 发布日期：2020年8月1日实施日期：2020年8月1日
目录 序号文件编号文件名称 1 X-7503—2020文件控制程序 2 X-7503—2020记录控制程序 3 X-7401—2020信息沟通与协商控制程序 4 X-4201—2020法律法规和其他要求管理程序 5 X-9301—2020管理评审控制程序 6 X-9103—2020数据分析控制程序 7 X-7102—2020人力资源管理程序 8 X-7103—2020基础设施管理程序 9 X-8501—2020生产和服务提供的控制程序 10 X-8201—2020合同评审控制程序 11 X-8401—2020外部提供的过程、成品和服务控制程序 12 X-8501—2020产品防护控制程序 13 X-8201—2020顾客满意度分析和评价管理控制程序 14 X-8502—2020标识和可追溯性控制程序 15 X-9101—2020监视和测量设备控制程序 16 X-9201—2020内部审核程序 17 X-9101—2020 产品的监视和测量控制程序 18 X-1002—2020不合格品控制程序 19 X-1002—2020纠正措施控制程序 20 X-1002—2020预防措施控制程序
1质量管理体系文件程序
质量管理文件管理程序 文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15 起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录： 起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的： 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则： 1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号
3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审： 4.1 复审条件： 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销： 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文
质量治理工作程序目录 1、药品采购操纵程序 (2) 2、药品验收检查程序 (7) 3、药品入库储存操纵程序 (12) 4、药品在库养护程序 (14) 5、药品出库复核程序 (16) 6、销后退回药品处理程序 (18) 7、购进退出药品处理程序 (19) 8、不合格药品的确认及处理程序 (21) 9、药品抽样检查程
序 (23) 10、质量记录和凭证操纵程序 (25) 11、质量治理体系内部评审程序 (29) 12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32) 13、直调药品工作程序 (38) 14、药品召回治理程序 (40) 15、药品电子监管治理程序 (43) 16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45) 17、药品收货程序 (43)
1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。 2引用标准及制定依据： 2.1《中华人民共和国药典》； 2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。 2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。 2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）
3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。 4定义： 4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.2供方：提供产品的组织。 4.3顾客：同意产品的组织。 4.4合格（符合）：满足要求。 4.5不合格（不符合）：未满足要求。 4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5职责： 5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。 5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6程序：采购操纵分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 6.1供货方评定 6.1.1选择供货方 6.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
1.0目的 对生产过程质量管理实施严格考核，确保有关部门和人员都严格执行生产过程质量管理制度。 2.0适用范围 适用于生产过程质量管理的检查考核。 3.0职责 办公室负责生产过程质量管理的检查考核。 4.0 程序 4.1生产过程质量管理基本要求 严格工艺纪律是加强生产过程质量管理的重要内容，是建立正常生产秩序、确保产品质量、进行安全生产、降低消耗、提高效益的保证。本厂全体人员都应严格执行工艺纪律。4.2 工艺纪律的主要内容 4.2.1厂领导及职能部门的工艺职责： a) 建立和健全统一、有效的工艺管理体系，制定完整、有效的工艺管理制度及岗位责任制； b）工艺文件必须正确、完整、统一、清晰； c）生产安排必须以工艺文件为依据，做到均衡生产； d）凡投入生产的水源水、包装材料必须符合设计和工艺要求； e）设备必须能正常运转、安全、可靠； f）工艺装备应经常保持良好的技术状态，计量仪器应周期检定，确保量值准确、统一； g）工人初次上岗前必须经过专业培训，做到定人、定机、定工种。 4.2.2生产现场工艺纪律： a）操作者要认真做好生产前的准备工作，严格按工艺文件和有关标准进行生产。严格执行工艺参数并予以记录，存档备查； b）大型设备的操作者和电工等必须经过培训考核合格后持证上岗； c）新工艺、新技术、新配方和新装备必须经验证、鉴定合格后纳入工艺文件方可正式使用； d）生产现场应做好定置管理和文明生产。 4.3 工艺纪律的考核 4.3.1办公室对生产现场工艺纪律进行检查考核，一般每月检查考核一次。
4.3.2工艺纪律主要考核内容： a）工艺文件的贯彻情况； b）设备和工艺装备的完好情况； c）计量仪器的周期检定情况； d）定人、定机、定工种的符合情况； e）定置管理和文明卫生生产情况等。 4.3.3工艺纪律检查考核记录由生产部归档保管。 5.0 质量记录 工艺纪律检查考核记录
XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-程序 受控状态： 版次： 2016-A 起草： 2016年月日批准： 2016年月日
审阅： 2016年月日生效日期： 2016年月日 XXXX医药连锁有限公司质量治理体系文件 程序目录
XXXX—CX—001质量体系内部审核程序 一、目的： 对企业的质量治理体系的运营情况进行全面的检查与评价，证实质量治理体系运 行的充分性、适宜性、有效性和可追溯。特制定本程序。 二、依据 《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则等法律法规。 三、适用范围 适用于本公司质量体系的内部评审。 四、职责
1、质量治理部：是质量体系内部审核的主管部门，负责编制审核打算，牵头组织审核行动。 2、质量审核由企业质量治理部依照打算，组织内部审核员组成审核组织，独立执行，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核。 3、审核中发觉的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施整改。 五、审核范围 包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 1、质量体系审核的对象要紧是实施GSP的过程中，阻碍药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 2、每年对质量治理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 3、因药品质量问题而发生的重大质量事故，并造成严峻后果的，应组织专项内部质量审核。 4、因服务质量而发生的重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良阻碍时，应组织专项内部质量审核。 六、审核程序 1、内部质量审核的预备： A、审核打算内容、审核目的和依据；审核范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。