不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。 2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认; 5.1.1.1破损、污物、短少; 5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定; 5.1.1.3批号、有效期不符合规定; 5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定; 5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。 5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3超过有效期的医疗器械。 5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。 5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。 5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。 5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。 5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。 5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3不合格医疗器械的确认
医疗器械考试试题 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案:A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案:B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:B
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:B
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案:A
设备科工作制度 医院医疗器械设备是医疗、教学、科研的必须装备。为充分发挥仪器设备的效能，提高医疗设备的效益，做好医疗设备的维护供应管理工作，更好的为医教科研服务，特定本制度。 一、设备科管理人员，必须牢固地树立为医教科研第一线提供优良服务质量，精打细算节约开支，做好仪器设备的维护供应管理工作，严格把关，防止乱用滥领物资浪费现象。 二、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械设备。均由设备科根据储备，使用情况统一编制采购计划。报院长批准后负责采购、订货，调配供应。 三、凡购新仪器设备，必须履行严格的出入库手续。对于精密仪器设备，必须合同维修人员及有关科室人员参加验收入库，建立帐卡同时建立设备技术资料档案。如出现问题，要及时向有关部门报告，并按规定进行处理。（如：索赔、退货等）。 四、仪器设备要按照其功能性质，用途分类建立帐卡。由专人负责出入帐登记手续，做到帐物相符，并注明产品名称、规格、型号、数量金额、附件、增减变化情况、注册编号。 五、对失去效能的各种仪器设备，一定要按照规定办理报废手续。注销财产册，报财务股备案。贵重精密仪器设备的报废、
报损转让或无价调拨由科室填写申请表经维修组设备科审核后送院长或上级主管部门批准。 六、设备科管理人员必须分工包干，经常深入科室，调查。了解医疗设备的使用，管理情况，发现问题要及时处理，并向院长报告情况。 七、对外申请用款，报销等工作要严格遵守院财务制度和有关规定，履行物资验收入库手续。对外联系业务，要严肃认真，对外签订合同，必须先汇报管线院长后，再由院长签订合同，认真履行合法正当手续，对没有兑现的，拖欠的订货合同，汇款必须积极联系追回，发现问题应及时向订货单位（如质量、数量）退换或索赔。 八、遵守医院各项规章制度，劳动纪律，坚守工作岗位不旷工，不迟到早退。对科室提出的问题，要热情给予解决，不能解决的要讲明理由，解释清楚。
医疗器械公司岗位职责 总经理职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的 规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医 疗器械的质量。 一、二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划， 并指导督促执行。 一、三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 一、四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 一、五、负责质量不合格医疗器械的审核。 一、六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训 工作。 一、七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出 改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处 理，提出具体奖惩意见。 一、八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器 械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购” 原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保 证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单 位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货， 建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量 管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。五、在掌握经营进度的 同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量 的改进措施在本部门的落实负责。六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。 销售部经理职责 一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量 方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运 行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前 提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活 动。三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执 业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证 能力，对本销售部门的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定 期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等 用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部 门的实施落实负责。五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量
**医疗器械有限公司 组 织 机 构 及 岗 位 职 责 （2017年编制）
企业组织结构图
二、各部门、各类人员的岗位职责 总经理 1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。 2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。 3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。 4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。 5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。
6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。 7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施 质量负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存及养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参及现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参及现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
各级人员岗位职责 1、法定代表人职责………………………………………………ZQ Y C-ZZ-001-01 2、企业负责人岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ--002-01 3、质量管理部门负责人岗位职责………………………………ZQ Y C-ZZ-003-01 4、业务部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-004-01 5、财务部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-005-01 6、行政部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-006-01 7、质量管理员岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-007-01 8、仓库保管员岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-008-01 9、采购员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-009-01 10、验收员岗位职能……………………………………………ZQYC-ZZ-010-01 11、业务员岗位职能…………………………………………Z Q Y C-Z Z-011-01 12、售后人员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-012-01
法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。 公司法定代表人可以委托他人代行职责。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
医疗器械考试试题 姓名： 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码； B、43个类代码。 C、44个类代码。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全； B、有效； C、安全、有效。 16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、1999年4月1日； B、2000年4月1日； C、2001年4月1日
总经理职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。 六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责 一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。 三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。 五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。 六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序
目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核： 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收：
考试题（一） 一、填空题：每题2分，共40分 1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。 3、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 9、 10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）。 13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案 并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省 食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 7、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重 新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C 已消毒 D小心易放 10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 疗器械的如何处罚？ 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并 处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（二） 一、填空题：每题2分，共40分 1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外） 3、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 4 、经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。 7 除外），仓库使用面积应当不小于 30平方米。 8、使用面积应当不小于 200平方米。 9、医疗器械仓库与办公 、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。 10 生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 2、连续停产（ B ）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 3、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 4、根据医疗器械的结构特征，医疗器械产品分为（ AB ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为（ CD ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类，应采取（B）的分类。 A最低 B最高 C可以最低也可以最高 7、器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内，是（ B ）的使用器械。 A暂时 B短期 C长期 D连续使用 8 、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或 者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。 A20 B30 C40 D50 9、《医疗器械分类规则》自（ B ）起执行。 A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.10 10、《医疗器械临床试验规定》自（C）起执行。 A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品 处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（三） 一、填空题：每题2分，共40分 1、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在 有效期届满前 6个月但不少于 3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医 。 3、中华人民共和国国务院第276 4、国家食品药品监督管理局第15。 5、国家食品药品监督管理局24号令： 6、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、 失效或淘汰医疗器械。 、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、 在有效期内一次性使用的医疗器械。 、不得伪造和冒用《医疗器械经营企业许可证》 9、 10、医疗器械经营企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事 二、选择题：每题3分，共30分 1、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 2、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 3、《医疗器械产品注册证》有效期（ C ）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请 重新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（ B ）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 5、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（ B ）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 7、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 8、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 9、医疗器械经营企业不得经营（ ABCD ）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（ B ）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 三、问答题：每题10分，共30分。 1、什么是医疗器械？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2、什么是第三类医疗器械？ 是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。 3、产品注册证号“浙绍食药监械（准）字2006第1640001号”表明该产品是几类医疗器械？根据《医疗 器械分类目录》产品类代码是“68**”？ 一类6864 考试题（四） 一、填空题：每题2分，共40分 1、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 2、医疗器械经营企业企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》 3、企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营 企业许可证》。 为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的 3 位数顺序号。 5、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年 。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当 在有效期届满前 6 但不少于 3 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗 。 7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、， 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。 10、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外） 12、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ C ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 2、《医疗器械产品注册证》有效期为（ B ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 3、下面属于不用办理《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的医疗器械产品有（ B ）。 A、一次性无菌使用缝合线 B、轮椅 C、排卵试纸 D、彩色平光隐形眼镜 4、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品（6815或者6866）的有（ AB ）。 A、一次性使用无菌缝合线 B、一次性使用输血器 C、留置针 D、彩色平光隐形眼镜 5、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 6、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 7、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。 A、GB B、YY C、YZB 8、我国医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅作为仓库。 A、可以 B、不可以 9、医疗器械广告是由（ B ）批准的。 A 、市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 10、《医疗器械经营企业许可证》的变更，属于许可事项变更的是变更（ CD ）： A、企业名称 B、法人 C、质量管理人 D、仓库 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、我国的医疗器械产品标准有哪些？ 医疗器械标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准。 考试题（五） 一、填空题：每题2分，共40分 1、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 2、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 10、医疗器械仓库内屋顶、门窗结构严密。待验区、合格区（品）、 不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚。 、医疗器械经营企业变更法人、企业名称、企业负责人等《医疗器械经营企业许可 二、选择题：每题3分，共30分 1、下面不属于我国医疗器械产品标准的是（ BD ）。 A、国家标准 B、产品标准 C、注册产品标准 D、企业标准 2、生产医疗器械需要通过临床验证的是（ BC ）。 A、第一类医疗器械产品 B、第二类医疗器械产品 C、第三类医疗器械产品 3、医疗器械不包括（ D ）。 A、单独使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 B、组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 C、软件 D、消毒产品 4、植入材料和人工器官中不属于第三类医疗器械管理的产品有（ B ）。 A、眼内充填材料 B、助听器 C、骨针，骨钉 D、人工瓣膜 5、一次性使用无菌注射器属于（ A ）。 A、第三类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第一类医疗器械 D、普通诊察器具 6、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 7、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 8、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记 录在案并在本部门网站上予以公告，限期（ B ）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监 督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 9、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 10、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B ）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 三、问答题：每题10分，共30分 1、简述医疗器械产品仓库内区域的应如何划分？ 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显 标志。 2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？ 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、列举五种一次性使用无菌医疗器械产品： 一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一 次性使用采血器。