类别：验证方案编号：
部门：质量管理部页码：共24页，第1页BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案
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实施日期：年月日
授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）
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目录
一、验证概述
1、仪器概述
2、验证目的
二、验证范围
三、验证时间及进度安排
四、验证小组成员及职责
五、确认内容
1、验证人员培训
2、验证文件准备
3、验证仪表
3、运行确认
4、性能确认
六、确认过程中的变更与偏差处理
七、再确认周期
八、评价与建议
九、验证合格证
一. 验证概述
1、验证概述
1.1仪器概述
BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年9月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的
质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准
1.2 设备特性描述
本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。本设备还设有紫外线杀菌装置。安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：
2、验证目的
通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测
对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围
本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。验证时间为2014年8月1日至2014年9月30日，具体安排如下：
四、验证小组成员及职责：
1 验证领导小组职责
1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；
1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；
1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作；
1.4 负责验证报告的评价工作；
1.5 负责验证周期的确定工作；
1.6 负责发放验证证书；
1.7 验证领导小组成员
质量负责人、QC主管、QA主管；
2、化验室职责
2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；
2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；
2.3 QC负责总结、写出验证报告；
2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；
3 验证小组职责
3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；
3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；
3.3 负责总结、写出验证报告；
3.4 验证小组成员
五、确认内容：
1.人员的确认
1.1.目的：
确定所有在执行本方案的人员的资格。
1.2.程序：
列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。
1.3.可接受标准：
所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。
1.4.确认报告：
填写“表1”人员的确认。
2.验证所需文件的确认
2.1.目的：
核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。
2.2.程序：
核实在所有文件是可用的，并记录标题。
2.3.可接受标准：
所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
2.4.确认报告：
填写“表2”文件的确认。
3.验证用仪器仪表校准的确认
3.1 目的：
确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。
3.2 程序：
列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）。确认仪表已经得到
校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
3.3 可接受标准：
仪器仪表清单与实际相一致。所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。
3.4 确认报告：
填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。
4、安装确认
4.1.安装环境及位置的确认
4.1.1.目的：
核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。
4.1.2.程序：
根据仪器说明书要求的安装环境、设备安置，检查实际安装位置与环境是否符合要求。
4.1.3.可接受标准：
安装环境: 置于C级净化间（地面为PVC），室内通风系统良好。
设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
4.1.4.确认报告：
填写“表4”仪器安装环境位置确认记录。
4.2.设备技术参数的确认
4.2.1.目的：
确认设备的技术参数符合本公司及GMP要求。
4.2.2.程序：
检查设备设计说明并记录检查结果。
4.2.3.可接受标准：
与本公司及GMP要求一致。
4.2.4.确认报告：
填写“表5”设备技术参数的确认。
5、运行确认
5.1验证目的：
检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。
5.2 程序
查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。连续空载运行生物安全柜，确认生物安全柜序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，高度报警正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。
5.3 可接标准。
设备各部分功能运行正常，符合设计要求
5.4填写“表6”整机运行的确认。
6、性能确认的条件
6.1性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，且已经过清洁消毒并已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和生物安全柜已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人；
6.2 风速的确认
6.2.1目的：确认生物安全柜的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。
6.2.2程序:设备空机运转过程中，用热球式风速计测定照下图测定前面吸入风速、门内侧、中间、里侧的风速，应符合5.4要求的风速测点定具体件下图，每点测定2次
6.2.3可接受标准：风速测定符合要求
6.2.5填写“表7”整机运行的确认。
6.3 高效过滤器完整性的确认
6.3.1 目的
确认高效过滤器的完整性，并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点，以便修补或更换。
6.3.2程序
a 将DOP发烟装置插入发烟孔中，在高效过滤器上游进行发烟
b用气溶胶光电计数器进行扫描
c将其取样口至高效口2～3厘米处，以2-5cm/s的速度移动
d对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描
e若气溶胶量急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。
e 具体检漏样点：按下图路线进行扫描，，并对高效过滤器与框架之间。过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描
6.3.3.可接受标准
气溶胶泄漏率应≤0.0001%。
6.3.4 确认报告
填写“表8：高效过滤器完整性的确认”。
6.4悬浮粒子的确认
6.4.1.目的：确认生物安全柜的尘埃粒子数符合GMP要求。
6.4.2.程序：开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25
±5cm设测试点。尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。
分布如下：(图1)
计算
S n.m
——每个采样点的采样量，L；
V
S
——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；
C
n.m
20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。
=20/3520×1000=5.66L
对于粒径为0.5μm的粒子，其V
S
对于粒径为5μm的粒子，其V
=20/20×1000=1000L因仪器无法满足一次采样量
S
1000L的要求，故采取0.5μm粒径粒子的采样量。本次确定采样量为28.30L。
确定采样次数：每点测量3次。
6.4.3可接受标准:
填写“表9”尘埃粒子的确认。
6.5 沉降菌的确认
6.5.1目的：确认生物安全柜的沉降菌符合GMP要求。
6.5.2程序：
在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且生物安全柜的风速
和高效的泄漏实验已经完成。将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基）在操作台
面上按要求（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（具体见图2），打开培养皿盖，
使培养基暴露4h，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。
图2 培养皿放置位置图
6.5.3 培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。
6.5.4 菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
6.5.5可接受标准：用平均菌落数判断生物安全柜空气中微生物，生物安全柜平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/皿
6.5.6确认报告：
填写“表10”沉降菌的确认。
6.6 浮游菌的测定
6.6.1目的：采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定生物安全柜的洁净度。
6.6.2所用的仪器、设备和培养基
6.6.2.1浮游菌采样器采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。测试应按操作规程进行操作。
6.6.2.2培养皿根据所选用采样器选择合适的培养皿
6.6.2.3培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
6.6.3 程序
6.6.3.1.测试前采样器按工器具进出洁净区（室）管理程序进行清洁消毒。6.6.3.2.采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服。
6.6.3.3生物安全柜的风速和高效的泄漏实验已经完成。
6.6.3.4按照采样器操作规程进行采样测试。
6.6.3.5.采样点数目：按图2执行；工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面），距离送风口30mm处进行测试。每个点测试2次。
6.6.3.5采样量如下表所示
6.6.4.培养
6.6.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
6.6.4.2.在30℃～35℃培养皿中培养，时间不少于48 小时。
6.6.4.3.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
6.6.5.菌落计数
用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
6.6.6可接受标准：用平均菌落数判断生物安全柜空气中微生物，生物安全柜平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/m3
6.6.7确认报告：
填写“表11”浮游菌的确认。
6.8 气流流型的确认
6.8.1 目的：确认生物安全柜的流型为水平流。
6.8.2 程序：生物安全柜正常运行30min后，打开加湿器，将加湿器的频率调至最大，出口在生物安全柜的送风平面中线处自左至右缓慢移动并观察。
6.8.3 可接受标准：生物安全柜送风空气流型为顶送侧回，进流被抽入格珊防止
对样品污染，也防止污染物扩散至操作室。
6.8.4.确认报告
填写“表12”气流流型的确认。
六.变更与偏差处理：
整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。
七、验证周期
1、下列情况之一，均须对该设备进行再验证
1.1 设备停用半年以上。
1.2 设备损坏经过大修以后.
1.3 操作规程和消毒规程的改变。
1.3 无以上情况，从上次验证后使用1年时。
验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。
八、验证结果评定与结论
验证小组负责收集各项验证，试验结果、记录，根据验证结果起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：
（1）验证试验是否有遗漏？
（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
（3）验证记录是否完整？
（4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
九、验证合格证书
附表1 人员确认
附表2 验证所需文件的确认
附表3仪表检查和校准
表4：安装环境及位置的确认
表5：设备参数的确认
附表6、整机运行结果确认
附表
BHC-1300II-B2生物安全柜确认报告第19 页共27 页
BHC-1300II-B2生物安全柜确认报告第20 页共27 页
浙江启明药业有限公司 验证报告 名称电子分析天平确认 验证编号FVR-1105-P 使用部门QC实验室 工艺验证(PV) 设施验证(FV) √ 设备验证（EV）清洁验（CV） 分析方法验证（AV）计算机验证（CPV） 前验证（P）√同步验证（C） 回顾性验证（RSN）再验证（RN） 报告设计 起草人：日期： 报告审核及批准 部门经理：日期： Q A经理：日期： 批准人：日期：
验证结论 ☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆ 梅特勒-托利多MS205DU验证过程根据其验证方案内容要求已得到全部的完成，各项验证结果都符合可接受标准并科学合理。证明梅特勒-托利多MS205DU能满足日常检测分析的要求。 验证报告名称：梅特勒-托利多 MS205DU确认 验证报告编号： FVR-1105-P 验证完成日期： 有效期： 验证委员会： 年月日
目录 1 目的 2 用途 3 职责 4 安装、运行和性能确认 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5 附件
Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案 1.目的 MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。 本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。 2.用途 本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。 3.职责 验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。 相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。 技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。 技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。 4.安装、运行和性能确认 4.1安装确认 概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。 4.1.1测试方法 A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。 B.根据操作指导手册进行安装并完成报告。 C.安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档及安装结果。 4.1.2 认可标准 确认技术资料完备（包括产品合格证、操作手册、保修卡等）；备品备件齐全（包括秤盘、秤盘托架、防风罩、电源适配器等）；检查安装符合要求（稳定无振动、无阳光直射、无空气对流、温度变化小的安放位置）。 4.2 运行确认 该运行确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。 4.2.1 测试前准备 A. 分析天平基本信息确认：分析天平的基本信息必须填入运行确认报告。
生物安全柜用户需求标准编号（URS-06-003-00） 鞍山制药有限公司 2016年3月22日
用户需求标准的审批 说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写； 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。
目录 1、简介 (1) 1.1项目介绍 (1) 1.2目的 (1) 1.3范围 (1) 1.4职责 (1) 2、法规标准 (1) 3、技术要求 (1) 3.1仪器配制要求 (1) 3.2仪器要求 (1) 3.3安全要求 (2) 3.4实验室环境要求 (2) 3.5QA要求 (3) 4、服务要求 (3) 4.1FAT要求 (3) 4.2包装运输要求 (3) 4.3文件资料要求 (3) 4.4开箱、验收、安装测试要求 (4) 4.5SAT要求 (4) 4.6培训要求 (5) 4.7保修要求 (5) 4.8其它要求 (5) 5、修订历史 (6) 6、附录 (6)
1 简介 1.1 项目介绍 我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。 1.2 目的 为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。 1.3 范围 本URS 适用质量控制部实验室用生物安全柜。 1.4 责任 需方对本URS 的编制质量负责；供方必须严格按照本URS 所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务； 供方须对需方提供的URS ，负有保密责任。 2 法规标准 除URS 特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。 3 技术要求 3.1 仪器配制要求 3.2 仪器要求
1 确认目的 DHG-9145A电热鼓风干燥箱于2014年5月调研后购进，主要用于产品、 物料等的干燥失重，微生物检验用工器具、其他用具等干热灭菌。 该设备具有控温精度高、过冲小、波动度小及偏差超温保护等优点。 以文件的形式确认DHG-9145A电热鼓风干燥箱安装、运行、性能确认符 合要求，为日常检验提供准确的检测结果。 2 确认实施概要 2.1所用仪器和设备 2.2确认步骤 2.2.1安装确认 2016年10月17日，验证小组对DHG-9145A电热鼓风干燥箱外观、安装环境进行了确认，均满足确认要求，具体结果见表1外观检查记录，表2仪器安装环境检查记录。 2016年10月24日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱资料进行了确认，满足确认要求，具体结果见表3资料检查记录表。 2.2.2运行确认 2.2.2.1通电测试、断电测试 2016年10月17日，验证小组按《DHG-9145A电热鼓风干燥箱标准操作规程》（Z-SOP-171），进行通电测试、断电测试、软件系统测试，测试结果满足确认要求，具体记录见表4通电测试、断电测试记录，表5软件系统测试记录。 2.2.2.2空载测试（温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验，温度稳定度试验，升温时间试验，连续工作时间）
箱体内安装2层活动隔板，温度测试点9个用0～8表示，在设备工作室内上、中、下布置9个温度测量点，几何中点为0点，上下层各布4个点；各点距工作室内壁的距离为90毫米；详细位置如下图： 2 3 1 4 7 8 5 6 将试验箱温度设置到160.0℃，待工作温度达到设定温度2h后开始读数，每1min 记录所有点的温度一次，在连续30min内共测试30次。 2016年10月17日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的升温时间试验。 2016年10月19日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验。 2016年10月21日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度稳定度试验，连续工作时间试验。 测试数据经数据处理后，结果表明：空载测试时温度均匀度，温度波动度，温度指示误差，温度稳定度，升温时间，连续工作时间均满足确认要求，具体记录见表6，表7，表8，表9。 2.2.3性能确认 2016年10月20日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行负载测试确认：将微生物限度检测用工器具主要有移液管、研钵、镊子、剪刀等。移液管清洁干燥后用不锈钢圆桶密封，其他工器具箱清洁干燥后用双层牛皮纸包扎。在满载情况下，即每层放置两个装移液管的不锈钢圆桶、双层牛皮纸包扎的研钵、镊子、剪刀等，各物品间
生物安全柜标准（SFDA版） 微生物安全柜性能要求 Performance criteria for microbiological safety cabinets 中? 华? 人? 民? 共? 和? 国 国家质量监督检验检疫总局?? 发布 目次 目次?II 前言?IV 1范围?1 2 规范性引用文件?1 3 术语和定义?1 4 分级?2 Ⅰ级微生物安全柜?2 Ⅱ级微生物安全柜?2 Ⅲ级微生物安全柜?3 5 基本要求?4 外观要求?4 基本功能要求?4 尺寸偏差?4 材料要求?4 结构要求?5 6 性能要求?7 柜体防泄漏?7 HEPA过滤器防泄漏?7 噪声?7 光强度?7 振动?7 人员、产品与交叉污染防护?7 下降气流流速?8 流入气流流速?8 气流模式?8 集液槽泄漏?8 稳定性?8 温升?9 压差?9 电气设备?9 7 性能试验方法?9 箱体防泄漏?9 HEPA过滤器泄漏?9 噪声?9 光强度?9 振动?9 人员、产品与交叉污染保护的微生物试验?9 下降气流流速?10
流入气流流速?10 气流模式?10 排溢槽泄漏?10 稳定性?10 温升?10 压差?10 8 检验规则?10 出厂检验?10 型式检验?10 安装检验?11 常规维护检验?11 9 标志?11 产品标志（铭牌）?11 包装标志?12 10 包装、运输、储存?12 包装?12 随机文件与附件?13 运输?13 储存?13 附录A （规范性附录）性能测试?14 附录B（资料性附录）枯草芽孢杆菌悬浮液的制备?33 参考文献?35 ?? 前言 本标准参照EN12469:2000《生物技术微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49-2002《Class Ⅱ（层流）生物安全研究柜》制定。 本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、广州新仪仪器有限公司、上海瑞仰净化装备有限公司、力新仪器（上海）有限公司、上海复星医学科技发展有限公司、新加坡ESCO公司。本标准主要起草人：? 微生物安全柜性能要求 Performance criteria for microbiological safety cabinets 1范围 本标准适用于微生物安全柜,并规定符合本标准的安全柜可以通过测试。本标准包括对微生物安全柜设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输。这种安全柜应有对人员、产品和环境的保护、安全运转、耐久性和结构稳定性、洁净能力、噪音水平的限制、照明、振动、电动机/鼓风机性能的基本要求。 2 规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1 生物安全柜验证方案 编号：VT-FA-208-09-2012-1 山东泉港药业有限公司 2012 年 12月
方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 5、注意事项 (4) 6、验证时间安排 (5) 7、验证前的检查 (5) 7.1 人员培训确认 (5) 7.2 验证所需文件的确认 (6) 7.3 所使用仪器仪表的确认 (6) 8、安装确认 (6) 8.1 公用工程连接确认 (6) 8.2 安装环境确认 (6) 9、运行确认 (6) 9.1 开机和送风确认 (6) 9.2 照明和杀菌确认 (6) 9.3 风速调节确认 (7) 9.4 机器运行确认 (7) 9.5 升降窗的确认 (7) 9.6 停机确认 (7) 10、性能确认 (7) 10.1 照度确认 (7) 10.2 风速的确认 (7) 10.2.1 垂直气流平均风速确认 (7) 10.3 工作窗口进风平均风速确认 (8) 10.4 悬浮粒子 (8) 10.5 沉降菌 (9) 10.6 浮游菌 (9) 11、偏差处理与变更 (9) 12、验证结论 (10) 13、评价与建议. (10)
15、附表清单 (10) 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (10) 附表1-2：验证所需文件确认表 (10) 附表2：仪器仪表的确认 (10) 附表3：公用工程连接确认表 (10) 附表4：安装环境确认表 (10) 附表5：运行确认表 (10) 附表6：照度检测记录 (10) 附表7-1：垂直气流风速检测记录 (10) 附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 (10) 附表8：悬浮粒子检测记录 (10) 附表9：沉降菌检测记录 (10) 附表10：浮游菌检测记录 (10) 附表11-1：偏差处理记录 (10) 附表11-2：更处理记录 (10)
1. 目的: 规范生物安全柜的操作与维护保养工作，确保设备的正常运作，以保障操作人员的安全。 2. 范围: 无菌实验室阳性间菌检员使用的BHC-1300A2生物安全柜。 3．职责：菌检员负责设备的正常操作与维护保养，由质量部经理复核相关文件记录。 4. 内容 4.1 安全柜应放置于十万级以下的初级净化间。操作前应打开紫外灯，照射30min，后将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用75%酒精擦拭物品表面消毒，以去除污染。 4.2 打开风机10min，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止2min，使柜内气流稳定后再进行操作。 4.3 生物安全柜内不放与本次实验无关的物品。物品应尽量靠后放置，不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。 4.4 操作时应避免交叉污染。为防止可能溅出的液滴，应准备好75%的酒精棉球或用消毒剂浸泡的小块纱布，避免用物品覆盖住安全柜的格栅。 4.5 在实验操作时，不可完全打开玻璃视窗，应保证操作人员的脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。 4.6 安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知质量部经理。 4.7 检验完成后，关闭玻璃视窗，保持风机继续运转10min，同时打开紫外灯，照射30min。 4.8 安全柜应定期进行清洁消毒，可用75%酒精或0.2%新洁尔灭溶液擦拭工作台面及柜体外表面；每次检验工作完成后应全面消毒。 4.9 柜内使用的物品应在消毒缸消毒后再取出，以防止将标准菌株残留带出而污染环境，造成生物危害。 4.10 使用方法： 4.10.1 安全柜采用LED液晶面板控制，控制面板包括的功能键有：电源开关键、杀菌灯键、风挡键（快速、慢速、无风）、照明键。 4.10.2 插上220V交流电源后，按下控制面板上的所示电源开关开启即可使用；需要灭菌时，按灭菌灯键；风挡键有三级（快速、慢速、无风）循环，默认为无风，按一次为慢速，再按为快速，第三次则回到无风，如此循环；平时操作照明，只需按照明键即可。 5.设备的维护保养 5.1 每次检验操作后用75%的酒精（其他杀菌剂视用户使用的材料而定）彻底对安全柜内部工作区域表面、侧壁、后壁、窗户进行表面净化。切勿使用含有氯的杀菌剂，因为它可能对安全柜的不锈钢结构造成损坏。同时对紫外灯和电源输出口表面进行清洁。当清洁安全柜内部区域时，操作人员除了手放以外，身体的其他任何部位不能进入安全柜。 5.2 长时间未实验时也得每两周进行清洁维护，按5.1进行，定期清洁不锈钢表面会使之保持表面的光滑美观。 5.3 每月用湿布对安全柜外部表面进行擦拭，尤其是安全柜的前面和上部，把堆积的灰尘打扫干净。并检查所有的维护配件的合理使用情况。 5.4 根据实际情况，每个季度或者半年检查安全柜的任何物理异常或故障，如有异常及时报修；将初效过滤器拆下清洗，防止积尘将导致进风量不足，而降低洁净效果。 5.5 每年请具备资格的认证技术人员对安全柜进行性能认证，依据紫外灯使用寿命效果，进行紫外灯的更换；当正常调节或清洗初效空气过滤器后，仍达不到理想的截面风速时，则应调节风机的工作电压（旋动旋钮），从而达到理想的均匀风速（将调节风速旋钮从左向右，从低速向高速缓慢调节，新工作台不应调至最高风速）。 5.6 在使用十八个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多（滤料上滤孔已基本被堵，要及时更新），一般高效空气过滤器的使用期限为十八个月；更换高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸（原生产厂家配置），按箭头风向装置，并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。
类别：编号: 部门：页码: 无菌检验方法验证 版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________
1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整 性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》附录无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 4. 验证器材 4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气 区域内进行操作。 4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、 电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。 4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无 菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的 薄膜过滤法。 5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。 5.4 操作步骤: 5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。 5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫 外线消毒半小时。 5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣 柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75% 乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。 5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。 5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧, 其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。 5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作 台的不同位置。 5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成 约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供 试液。 5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进 行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改
生物安全柜的操作流程 1.设备的操作界面： 在安全柜的操作屏上设有液晶显示窗口和五个触控式按键，能够动态显示设备运行状态以及各类故障信息。重复按动各键可相应完成“启动/停止风机；打开/关闭荧光灯；打开/关闭紫外灯；接通/切断插座电源；暂时消去报警声”的操作。 2. 操作流程： 由于生物安全柜是一种为了操作人员及其周围环境的安全,把在处理病原体时发生的污染气溶胶隔离在操作区域内的防御装置。因此,作业人员必须严格按照指定的操作流程,进行正确的操作,才能发挥其有效的隔离与防御作用。 ●作业前准备 打开安全柜的总电源开关，必须先将玻璃移门完全关闭后，再按“杀菌” 键开启紫外灯，实施紫外线杀菌操作。 请注意：此时作业人员必须远离设备，以免紫外线对人身造成伤害。 为了保护作业者，安全柜具有“杀菌操作的联锁与定时”功能。控制系统在杀菌操作连续运行三十分钟后，自动关闭紫外灯，并显示提示信息。在杀菌过程中，一旦打开移门或开启荧光灯，系统就会自动关闭紫外灯。 杀菌操作结束后，打开移门至200mm安全高度，按“送风机”键启动送风机运行,为了实现工作区域的自净，请保持设备在此状态运行十分钟后再开始正式作业。 ●正式作业 按“照明”键开启荧光灯,将移门保持在200mm安全高度,开始正式作业。 安全柜出厂检测时,已将工作区风速调节在额定范围，启动风机后,自动进入标准的额定状态运行，作业者不必进行风速调节。 在安全柜工作腔内部设有两个备用插座，供实验辅助设备使用。并具有独立的过流过载保护线路，不影响安全柜的正常运行。
请注意：1.作业时请不要将移门开启超过安全线高度，否则,将有气流不能平衡的危险,可能会引起不洁气熔胶外漏,而危害作业者的健康。 2.务必在“切断备用插座电源”的状态下，将辅助设备的电源插头插 入“备用插座”，再按“插座”键接通备用插座电源；使用结束时, 必须再次按“插座”键，切断插座电源。 3. 所用辅助设备的功耗不允许超过插座的最大负荷（见插座上标识）。 4. 吸入风口处禁止放置碎物或者细小物件，以免吸入风道至风机里。 结束作业 作业结束时,请保持风机运行十分钟后再关闭。按住“送风机”键持续3秒钟以上，可关闭风机。 请注意:操作结束时，务必先关闭送风机，等待风机停止运转后，再切断安全柜的电源。以免造成器件损坏。
目的：建立生物安全柜的的使用、清洁与维护保养标准操作规程。 范围：适用于微生物实验室的HBC-1300IIA 生物安全柜。 2 职责：审核本规程是质监部QC主任的责任,批准本规程是质量受权人的责任,执行本规程是质监部QC的责任。 1、名称：生物安全柜 2、型号: HBC-1300IIA2 3、依据：该设备的使用说明书 4 、安装及使用前准备 4.1安装 4.1.1生物安全柜安放位置在设计未指明时应避开人流频繁处和房间出入口，并应避免室内空气流动对操作口气流屏障造成干扰。
4.1.2如果实验室有窗子，应始终保持关闭。 4.1.3生物安全柜周围应留出30cm 的空间，以便清除脏物。如果空间限制，至少应在两边留出8cm，背面留出3.8cm空间。应在安全柜的电源处留出足够的空间，以便于在不移动安全柜的情况下，可进行维修。 4.1.4生物安全柜的背面、侧面离墙面的距离应保持在8～30cm之间。对于地面和底边紧贴地面的安全柜，所有的沿地边缘应加以密封。 4.1使用环境： 安全柜应放置不低于D级以下的洁净室（区） （1）工作电压：AC220 V（+10%，-15%） （2）输出负载：MAX AC250V/2A （3）工作温度：0℃～50℃ （4）工作湿度：40～90%（40 ℃不凝露） （5）存放温度：-10℃～+55℃ （6）大气压力：86～106Kpa 4.2使用前准备 4.2.1操作前应打开紫外灯，照射30min，后将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用75%酒精擦拭物品表面消毒，以去除污染。 4.2.2工作人员应在外衣外面穿上带扣的实验工作服，戴乳胶手套保护双手。手套应套在实验服衣袖外而不是扎在里面，穿紧口的袖子也可以保护操作者的手腕。 4.2.3在实验操作时，不可完全打开玻璃视窗，应保证操作人员的脸部在工作窗口之
文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告
目录1 样品相关信息 1.1 基本信息 2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种 3 试验环境 3.1 无菌室 3.2 洁净工作台 3.3 生物安全柜 4 试验方案 4.1 验证试验目的 4.2 微生物限度检查方法草案 5 方法验证试验 5.1 菌液制备 5.2 计数培养基适用性检查 5.3 控制菌检查用培养基使用性检查 5.4 供试液制备 5.5 方法验证 5.5.1 菌落计数方法验证试验 5.5.2 控制菌检查方法的验证 5.6 方法验证结论 6 供试品微生物限度检查结果
1 样品相关信息 1.1 基本信息（三批） 品名多烯酸乙酯软胶囊或蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸 规格0.25g/粒，30粒/瓶或0.3g/粒，30粒/瓶 批号 2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备 仪器名称型号编号 培养箱HH·BⅡ·360ZL-025 MJX-150ZL-042 SPX-150B ZL-046 JJ-5 ZL-026 电子天平JY1001 ZL-013 超净工作台JH-DCB ZL-028 生物安全柜BSC-1100ⅡA2ZL-029 2.2 试验用培养基 2.2.1 对照培养基 培养基名称批号生产厂家胰酪大豆胨琼脂培养基中国食品药品检定研究院胰酪大豆胨液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 沙氏葡萄糖液体培养基 麦康凯液体培养基 麦康凯琼脂培养基 RV沙门增菌液体培养基
2.2.2 试验用培养基 培养基名称配制批号 胰酪大豆胨琼脂培养基 胰酪大豆胨液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 沙氏葡萄糖液体培养基 麦康凯液体培养基 麦康凯琼脂培养基 RV沙门增菌液体培养基 2.3 试验用试剂 试剂名称配制批号 含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 含0.05%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 0.9%氯化钠 1%红四氮唑 2.4 试验用菌种 菌种名称菌种编号工作用菌种批号及代数信息大肠埃希菌CMCC（B）44 102 E3-02 枯草芽孢杆菌CMCC（B）63 501 E3-02 金黄色葡糖球菌CMCC（B）26 003 E3-02 乙型副伤寒沙门菌CMCC（B）50094 E3-02 白色念珠菌CMCC（F）98 001 E3-02 黑曲霉CMCC（F）98 003 E3-02
HR40-IIA2型生物安全柜验证方案 年月
验证方案的起草与审批验证实施小组成员 验证实施小组组长 方案起草 方案审核
方案批准 目录 1. 确认目的 (4) 2. ............................................................................................................................................................ 验证范围4 3. ............................................................................................................................................................ 验证职责4 4. ............................................................................................................................................................ 验证指导文件5 5. ............................................................................................................................................................ 术语缩写6 6. ............................................................................................................................................................ 设备概述6 7. ............................................................................................................................................................ 验证实施前提条件6
静脉用药调配室生物安全柜的标准操作规程生物安全柜属于垂直层流台，通过层流台顶部的高效过滤器，可以过滤99.99%的0.3μm以上的微粒，使操作台空间形成局部100级的洁净环境，并且通过工作台面四周的散流孔回风形成相对负压，因此，不应当有任何物体阻挡散流孔，包括手臂等。 一、清洁与消毒： （一）每天在操作开始前，应当使用75%的乙醇擦拭工作区域的顶部、两侧及台面，顺序应当从上到下，从里向外； （二）在调配过程中，每完成一份成品输液调配后，应当清理操作台上废弃物，并用清水擦拭，必要时再用75%的乙醇消毒台面； （三）每天操作结束后，应当彻底清场，先用清水清洁，再用75%乙醇擦拭消毒； （四）每天操作结束后应当打开回风槽道外盖，先用蒸馏水清洁回风槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。 二、生物安全柜的操作与注意事项： （一）有1至2位调配人员提前半小时先启动生物柜循环风机和紫外线灯，关闭前窗至安全线处，30分钟后关闭紫外线灯，然后用75%乙醇擦拭生物安全柜顶部、两侧及台面，顺序为从上到下、从里到外进行消毒，然后打开照明灯后方可进行调配； （二）紫外线灯启动期间，不得进行调配，工作人员应当离开操作间； （三）紫外线灯应当定期检测，如达不到灭菌效果时，应当及时更换灯管； （四）所有静脉用药调配必须在离工作台外沿20厘米，内沿8～10厘米，并离台面至少10厘米区域内进行； （五）调配时前窗不可高过安全警戒线，否则，操作区域内不能保证负压，可能会造成药物气雾外散，对工作人员造成伤害或污染洁净间； （六）生物安全柜的回风道应当定期用蒸馏水擦拭清洁后，再用75％乙醇消毒； （七）生物安全柜每月应当做一次沉降菌监测，方法：将培养皿打开，放置在操作台上半小时，封盖后进行细菌培养，菌落计数； （八）生物安全柜应当根据自动监测指示，及时更换过滤器的活性炭。 三、每年应当对生物安全柜进行各项参数的检测，以保证生物安全柜运行质量，并保存检测报告。
1. 概述 质量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司质量部QC 室用于阳性菌实验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。 2. 范围 BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估。 3. 风险评估小组及职责 3.1. 风险评估小组成员 3.2. 风险评估小组职责 4. 风险评估标准 本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA ）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。 4.1. 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 质量部 QC 主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA 主管 组员 工程部 经理 部门 职责 风险管理 委员会主任 负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。 组长 风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风 险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。 组员 负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA ）进行BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估和风 险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。
生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案 及报告 郑州安图绿科生物工程有限公司 目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与验证周期三、验证报告 1.验证职责签字 2.运行确认 3.性能确认记录 - 1 - 一、验证方案： 1．概述：
生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。 2．验证目的： 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 3. 验证职责： 4. 验证内容： 4.1 运行确认： - 2 - 4.2 性能确认： 4.2.1风速确认： 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： 1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区
域内测量垂直气流的平均风速。 2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图： 3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： 1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。 2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂 直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。 3、测点的平均值应≥0.5m/s。 4.2.2沉降菌的确认：
1、打开设备送风30min并风速达到要求。 2、采用五点取样法取五个采样点。 3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。 4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。 5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。 4.2.3悬浮粒子数的确认： 1、开启风机,送风30min。 2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。 - 3 - 3、测量结果应符合下表： 编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
生物安全柜标准（SFDA 版）微生物安全柜性能要求 Performance criteria for microbiological safety cabinets 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布目次目次II 前言IV 1 范围 1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 分级 2 4.1 Ⅰ级微生物安全柜2 4.2 Ⅱ级微生物安全柜2 4.3 Ⅲ级微生物安全柜3 5 基本要求4 5.1 外观要求 4 5.2 基本功能要求4 5.3 尺寸偏差 4 5.4 材料要求 4 5.5 结构要求 5 6 性能要求7 6.1 柜体防泄漏7 6.2 HEPA 过滤器防泄漏7 6.3 噪声7 6.4 光强度7 6.5 振动7 6.6 人员、产品与交叉污染防护7 6.7 下降气流流速8 6.8 流入气流流速8 6.9 气流模式8 6.10 集液槽泄漏8 6.11 稳定性8 6.12 温升9 6.13 压差9 6.14 电气设备9 7 性能试验方法9 7.1 箱体防泄漏9 7.2 HEPA 过滤器泄漏9 7.3 噪声9 7.4 光强度9 7.5 振动9 7.6 人员、产品与交叉污染保护的微生物试验9 7.7 下降气流流速10
7.8 流入气流流速10 7.9 气流模式10 7.10 排溢槽泄漏10 7.11 稳定性10 7.12 温升10 7.13 压差10 8 检验规则10 8.1 出厂检验10 8.2 型式检验10 8.3 安装检验11 8.3 常规维护检验11 9 标志11 9.1 产品标志（铭牌）11 9.2 包装标志12 10 包装、运输、储存12 10.1 包装12 10.2 随机文件与附件13 10.3 运输13 10.4 储存13 附录 A （规范性附录）性能测试14 附录 B （资料性附录）枯草芽孢杆菌悬浮液的制备33 参考文献35 前言 本标准参照EN12469:2000《生物技术微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49-2002 《Class Ⅱ（层流）生物安全研究柜》制定。 本标准的附录 A 为规范性附录，附录 B 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、广州新仪仪器有限公司、上海瑞仰净化装备有限公司、力新仪器（上海）有限公司、上海复星医学科技发展有限公司、新加坡ESCO 公司。本标准主要起草人： 微生物安全柜性能要求 Performance criteria for microbiological safety cabinets 1 范围本标准适用于微生物安全柜,并规定符合本标准的安全柜可以通过测试。本标准包括对微生物安全柜设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输。这种安全柜应有对人员、产品和环境的保护、安全运转、耐久性和结构稳定性、洁净能力、噪音水平的限制、照明、振动、电动机/鼓风机性能的基本要求。 2 规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准目 的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新
生物安全柜验证方案 及报告 杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司
目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与周期 三、验证报告 1. 验证职责签字 2. 运行确认 3. 性能确认记录
一、验证方案 1.概述 生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。 2.验证目的 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。 4.验证内容 4.2.1风速确认 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速 b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下： c.测量结果在0.25-0.40m/s 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： a.工作窗口高度开到指定操作高度 b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处
c.测点平均值≥0.5m/s 4.2.2沉降菌确认： a.打开设备运行半小时，风速达到要求。 b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min. c.培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果 d.阴性对照为0，其它平皿小于1 4.2.3悬浮粒子数确认： a.打开设备运行半小时，风速达到要求。 b.取4个采样点，每个采样点采3遍. 二、验证结果评价与周期： 经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。验证周期： 1.验证周期一年验证一次。 2.如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。 编写人：审核人：批准人：
培养基适用性验证方案 编制： 审核： 批准：
本次验证的目的是确认无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基应进行培养基的适用性检查，符合灵敏度要求。 2.参照标准 2010版中国药典二部附录：XII A无菌检查法和XI G微生物限度检查法。 3.验证项目 无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 5.前提条件确认 5.1所有本次验证实施过程中用到的仪器都已经过计量并且在计量有效期内。 5.2所有参与本次验证的公司人员均进行相关培训 6.接受标准 6.1.液体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。 6.2.液体培养基指示能力桧查：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应等应与对照培养基一致。 6.3.固体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。 6.4. 固体培养基指示能力检査：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。 6.5.培养基抑制能力检査：试验菌应不得生长。 6.6.无菌性检查：应不得有菌生长。 6.7.适用性检查：被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且生长的菌落大小、形态特征应一致。
7.1. 试验用仪器和物料 所用培养皿、移液管、工器具均应严格按照相关的灭菌程序灭菌；生物安全柜、灭菌器、霉菌培养箱、生化培养箱、水浴锅、电热鼓风干燥箱等。 7.3.验证用菌株 7.4.测试菌悬液菌液制备 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24小时。分别取上述新鲜培养物
电热鼓风干燥箱确认报告
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1 确认目的 DHG-9145A电热鼓风干燥箱于2014年5月调研后购进，主要用于产品、 物料等的干燥失重，微生物检验用工器具、其他用具等干热灭菌。 该设备具有控温精度高、过冲小、波动度小及偏差超温保护等优点。 以文件的形式确认DHG-9145A电热鼓风干燥箱安装、运行、性能确认符 合要求，为日常检验提供准确的检测结果。 2 确认实施概要 2.1所用仪器和设备 名称型号编号量程数量有效期电热恒温培养箱301-1YY-HY-HWPYX-03 室温～100℃1台2017.5.16 蓝屏无纸记录仪ST5012ROONNOOU SY10030993 -- 1台2017.3.31 检查人：日期： 复核人：日期： 2.2确认步骤 2.2.1安装确认 2016年10月17日，验证小组对DHG-9145A电热鼓风干燥箱外观、安装环境进行了确认，均满足确认要求，具体结果见表1外观检查记录，表2仪器安装环境检查记录。 2016年10月24日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱资料进行了确认，满足确认要求，具体结果见表3资料检查记录表。 2.2.2运行确认 2.2.2.1通电测试、断电测试
2016年10月17日，验证小组按《DHG-9145A电热鼓风干燥箱标准操作规程》（Z-SOP-171），进行通电测试、断电测试、软件系统测试，测试结果满足确认要求，具体记录见表4通电测试、断电测试记录，表5软件系统测试记录。 2.2.2.2空载测试（温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验，温度稳定度试验，升温时间试验，连续工作时间） 箱体内安装2层活动隔板，温度测试点9个用0～8表示，在设备工作室内上、中、下布置9个温度测量点，几何中点为0点，上下层各布4个点；各点距工作室内壁的距离为90毫米；详细位置如下图： 2 3 1 4 7 8 5 6 将试验箱温度设置到160.0℃，待工作温度达到设定温度2h后开始读数，每1min 记录所有点的温度一次，在连续30min内共测试30次。 2016年10月17日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的升温时间试验。 2016年10月19日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验。 2016年10月21日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度稳