静脉用药输注装置安全规范专家共识
（广东省药学会2016年10月25日印发）
静脉输液作为现代临床重症治疗中的重要方法，尤其在国内，已成为临床常用的治疗手段之一。药物与输注装置（输液器）的相容性是药物静脉输液安全的重要影响因素，根据药物的理化特性正确选择输液器是药物有效和安全的重要保障。临床中，以需要用非PVC（聚氯乙烯polyvinyl chloride）而没有用非PVC材质的输液器；需使用避光用输液器而没有使用；以及没有按药物对输液器的过滤孔径要求选择精密输液器等不合理使用情况最为常见。为规范输液器的使用，保证患者用药安全有效，广东省药学会有关专家达成以下静脉用药输注装置安全规范共识。
1.临床药物输注中选择输液器材质（PVC和非PVC）应注意的问题
传统输液器多以PVC为原料制作，PVC是有氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂。普通的PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等方可使用。临床上使用的PVC输液器具有价格便宜、体积小、重量轻、临床应用方便等优点而得到广泛应用，但在实际应用中也存在诸多严重的问题，主要体现在以下方面。
（1）PVC对某些药物产生吸附[1]（或与药物反应）；
（2）PVC输液器在生产过程中为增加其柔软性和回弹性，需要加入35%-40%的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（di-2-ethylhexylphosphate，DEHP），而塑化剂DEHP的对人体多个系统具有毒性作用。含有吐温、聚氧乙基蓖麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速DEHP溶出，从而诱发毒性反应。国家食品药品监督管理总局《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确注明：“聚氯乙烯（PVC）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出；以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。
从药物的输注安全性、有效性出发，本共识结合现有的药物说明书、国内外文献报道以及或药物剂型特征，对建议使用非PVC材质输液器输注的药物进行了总结，具体内容详见表1。
2.临床药物输注中是否需采用避光输液器的相关要求
临床上许多药物如：硝普钠、硝酸甘油、氟罗沙星等等，输注过程中如果受到光照、可加速药物的氧化，引起药物光化降解，不仅降低了药物
的效价，而且可产生变色和沉淀，严重影响药物的质量，甚至增加了药物的毒性[2]。一些稳定性差的药物，常制成粉针剂避光密闭保存，溶解后，由于其稳定性低，加上光照作用，药品可发生氧化、分解、变色等反应。因此，光敏性药品在生产、运输、贮存过程中需要避光，个别药物甚至在滴注过程也要求避光。临床的传统药物滴注过程避光方法，是用旧的深色布或和塑料袋包裹避光，操作繁琐复杂，避光物易滑落，同时输注过程中不易观察输注液体的气泡、剩余液量等情况，费时费力。目前，国家药监局批准生产的一次性使用避光输注装置，即在输注管路中加入避光剂，防止一定波长范围的光线透过，避免药物结构、成分的变化以致降低药效等不良事件。本共识以药物说明书为依据，对临床常用输注过程需要避光的药物进行了总结，具体内容详见表2。
3.临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求
由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的“成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。研究发现，药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考虑的课题。使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的有效方法。
部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求的。国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒，无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。随着新型药物的研发，对输液器也提出了新的要求，临床需要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。根据行业标准《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于90%的输液器称作精密过滤输液器。《2014静脉治疗护理技术操作规范》中明确规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。另多篇文献报道中药注射剂微粒较多，建议使用精密输液器[3-7]。我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息，现把建议使用精密过滤输液器输注的常用药物归纳如下，具体内容详见表3。
表1 应采用非PVC输液器输注的药物列表
表2 临床常见的需要在输注过程中避光的药物
注：为了规范临床用药，保证药物的安全与疗效，建议输注上述光敏性药物时使用避光输注装置。
表3 临床需要使用精密过滤输液器输注的常用药物
静脉用药的配伍方法及安全用药服务介绍 临床安全用药服务BECCB ? 1.服用药品时应注意的几个方面，以下不包括哪项内容（20）答案不确定 o A、不要在黑暗中服药，以避免犯错 o B、生产药品要符合质量要求 o C、外用的制剂绝对不要内服 o D、察觉任何异常反应，考虑不良反应 o E、注意药品有效期，不要服用过期药品 ? 2.药品底方信息丰富应保存，并详细查看的项目不包括（20）答案不确定 o A、药品名称 o B、数量 o C、单次剂量 o D、用药方法及频次 o E、年龄 ? 3.服用药物时需要强调使用冷水的药物是（20）答案不确定 o A、对乙酰阿司匹林 o B、头孢呋辛酯片 o C、桉柠蒎肠溶软胶囊 o D、金水宝胶囊 o E、稳心颗粒 ? 4.以下哪一项不是阿仑膦酸钠片服用时需要重点注意的方面（20）答案不确定
o A、清晨 o B、空腹 o C、避光 o D、吃药后直立或行走 o E、适量补充维生素和钙剂 ? 5.对于口服药一般服用时间，下面哪一项不是以吃饭为划分方法的（20）答案不确定 o A、餐前 o B、必要时 o C、餐中 o D、餐后 o E、空腹 静脉药物的配伍禁忌CACCC ? 1.下列选项中不存在配伍禁忌的组合是（20）答案不确定 o A、三磷酸腺苷注射液、维生素B6注射液 o B、维生素K1注射液、维生素C注射液 o C、维生素K1注射液、庆大霉素 o D、磷霉素注射液、葡萄糖注射液 o E、胰岛素、不含脂质的选择性胃肠外营养品的混悬液 ? 2.有关注射用奥美拉唑钠配伍稳定性描述错误的是（20）答案不确定 o A、配伍稳定性与溶液的pH 值有关，溶液的pH值较低，配伍后的稳定性较好 o B、与西咪替丁、甲氧氯普胺等药物配伍应用时可产生浑浊或（和）变色反应
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明
及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安
静脉输液安全管理规定 为确保患者输液治疗安全，杜绝护患纠纷及医疗事故的发生，根据最新静脉输液操作规范，对静脉输液过程中的不安全因素作了分析，特制定以下管理规定，请勿必遵照执行。 一、环境管理 治疗室整洁、干净，不堆放杂物，无菌操作前需要湿式清扫台面，空气消毒每日2次，非工作人员禁止入内。 二、配药管理 配药护士严格无菌操作规定，洗手戴口罩，同类药液可共用一具注射器，但注意需要放置在无菌治疗盘内，在更换治疗巾时一同丢弃，如有污染，应立即丢弃；抗生素应现用现配，其余液体提前配药不超过3组，配药后必须签名签时间；若皮试配液需继续使用，应注明皮试名称及配置时间，超过4h作废；若抽吸药液因特殊原因未能及时执行时，应注明药名、时间，放置治疗盘内，有效期不超过2h。 三、查对管理 1、摆药查对由1人摆药，另一人查对。 2、输液卡查对输液卡转抄后，需再次查对，患者液体输完，由拔针护士检查有无漏签、错签时间及姓名 3、输液查对输液前采取由患者自报姓名的方法，查对患者床号、姓名，严格按照“三查十对”执行，同时注意输液卡床号姓名与患者本人是否相符。 4、皮试查对凡做皮试患者，护士需在输液卡上注明抗菌素批
号及皮试结果，若输液卡上有抗生素类液体但无皮试结果时，护士需要认真仔细核对，杜绝未做皮试就输注抗生素的严重违规行为。 5、拔针查对液体输完后，需要再次准确核对输液卡及临时医嘱，检查治疗台上有无新增液体或遗漏液体后，方可拔针。 四、操作管理 1、输液前应先评估患者病情、药物性质及血管情况，选择最有效的输液方式。 2、穿刺前及更换敷料时，用合格的消毒剂(2％碘酊，75％酒精，10％碘伏或安尔碘)消毒皮肤，干燥后才能进针，如穿刺失败2次，应换人操作，并真诚向患者道歉，每次穿刺都必须更换输液针头。 3、穿刺后或更换液体时，应根据患者病情、年龄、药物性质、有无心脏疾病等因素调节输液滴数，并告知患者及家属，对依从性较差的患者，需要告知“若擅自调节滴数造成不良后果需自行负责”，并在输液卡上注明，患者或家属签字。 4、操作完成后签名、签时间，但需注意此“时间”为实际操作的时间，据实填写，不可随意修改。 5、在输液过程中应做到主动巡视，观察液体滴数、余量，输液 管内有无气泡，穿刺点有无红肿外渗，患者有无输液反应，生 活上有无特殊需要，如巡视中发现液体渗漏等异常情况应及时 处理并给予指导。 （1）一般速度：5ml/min，补充每日正常生理消耗量的输液、输入某些液物（如抗菌药物、激素、维生素、止血药、治疗肝脏疾
药品超说明书用药管理制度 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经
抗菌药物超说明书用法专家共识 中国医药教育协会感染疾病专业委员会 中华结核和呼吸杂志编辑委员会 中国药学会药物临床评价研究专业委员会 中华结核和呼吸杂志, 2015,38(06): 410-444. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2015.06.005 前言 药品说明书是临床医师处方的最重要依据，但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累，再加上药物临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，因此，超说明书用药有其科学性与合理性，在临床中往往是不可避免的，甚至有时也会成为挽救生命的唯一手段。与其他类药物相比，抗菌药物用于敏感细菌的超适应证用法或用于不够敏感细菌的超剂量用法更普遍、更常见。文献报道，在25个研究共7亿2千余万处方中，成人重症患者抗菌药物超说明书用法处方占19%～43%，普通门诊也占23%@[1]。可见抗菌药物的超说明书用法是一种在临床业已存在的较普遍的现象。 超说明书用法也称未注册用法(off-label uses，unlabeled uses，out of label usage or outside of labeling)，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等。 2013版"赫尔辛基宣言"[2]在最后一节中强调指出："医生在治疗患者时，如无已证实的有效方法或其他已知方法均无效时，当医生判断有挽救生命、恢复健康、减轻痛苦的可能，在征得患者或监护人同意后，参考专家建议可采用未经证实的方法"。而本共识推荐的用法均是经过临床实践证明较为安全有效的用法。目前，我国有关超说明书用药的法规尚不完善，医师选择超说明书用药将承担更大的风险。本共识的主要宗旨是给读者提供有参考价值的、常用且重要的抗菌药物超说明书应用的科学信息，并不涉及超说明书用法的批准程序，也不涉及婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群。 临床医师应自始至终时刻权衡治疗对象的获益和风险，在遵守国家、地方政府和所在医院有关法律规定的基础上，参照本专家共识提供的信息，针对不同的治疗对象制定具体治疗方案，同时本共识也强调，当遵照说明书就能达到安全有效的治疗目的时，应尽量避免选择超说明书用法。 本共识推荐的证据等级划分参照以下原则：A级：国外说明书已载入或国内外权威指南作为A级推荐；B级：本共识制定者认可的指南中作为B级推荐或有循证医学证据支持、发表在权威学术期刊上的研究结果；C级：学术刊物发表的有一定科学根据的研究结果。本共识不收录以个案报告及专家个人意见为依据的用法。 第一章β-内酰胺类 β-内酰胺类抗生素在结构上的共同特点是均具有一个典型或非典型的β-内酰胺环，该环如被破坏则失去抗菌活性。根据结构上的差异与抗菌特点，β-内酰胺类又分为青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环类及酶抑制剂等。该类抗生素在临床应用广泛，毒性相对较低，大多数属于典型的时间依赖性抗生素，也有些品种具有较长的抗生素后效应(postantibiotic effect，PAE)，在日剂量不变的前提下，增加用药次数、缩短间隔时间或延长静脉滴注时间，可增加疗效。本章只介绍比较常见的药物超说明书用法。 青霉素G
医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
输液管理之护士的查对与观察 一、静脉输液发展史 静脉输液技术的发展经历了近500年的波折，在20世纪逐渐形成一套完整的体系，成为最常用、最直接有效的临床治疗手段之一。1628年，英国医生哈维提出关于血液循环的理论，为后人开展静脉输液治疗奠定了理论基础，被称之为现代静脉输液治疗的鼻祖。1656年，英国医生克里斯朵夫和罗伯特用羽毛管针头，把药物注入狗的静脉，为历史上首例注入血流的行为。1831年苏格兰发生了霍乱流行,在这次流行中，托马斯教授实验性地给一个病人输入了盐水溶液，该患者当时"奄奄一息，任何东西也不会刺痛他，实际上，他已经消瘦得不成样子，我恐怕还没准备好用具，他就会断了气"。但托马斯的治疗成功了，病人最后康复并活了下来。托马斯教授和他的助手把大量煮开的盐水输注给霍乱病患者，最终发现，不治疗的病人死亡率大于50％，接受治疗的病人大部分得救，从此以后，静脉输注这种用药方法在临床上广泛的流传开来。 为了扩大与提高治疗效果和提高静脉输注给药安全性，静脉输液无论从输注内容和输注形式上都发生了巨大的变化，从形式上分，静脉输液经历了三代：开放式、半开放式、全密闭式。
第一代: 开放式第二代：半开放式第三代：全密闭式20世纪50年代之前，全开放式静脉输液系统一直广泛应用于临床，这种由广口玻璃瓶和天然橡胶材质制造的输液管路所组成的系统。第二代静脉输液产品属于半开放式输液系统，它是由玻璃或硬塑料容器与带有滤膜的一次性输液管路构成的。改进了输液管路，减少了污染机会，溶液的生产变得集中，工业化程度高，质量和安全性得到很大提高。 第三代静脉输液系统又名全密闭静脉输液系统，它是将输液容器替换为塑料材质的软袋，在重力滴注过程中软袋受外界大气压力会逐渐扁瘪，不必用进气针使袋内外气体相连，同时软袋一次成型，进针和加药阀均为双层结构，避免了溶液与外界或橡胶的直接接触，因而具有非常优越的防止污染的作用。 而静脉输液的穿刺工具也不断地进步发展： 50年代，一次性物品诞生。1957年，发明一次性头皮针。在此前，输液工具为羽毛卷片，动物静脉，动物膀胱，塑料橡胶制品及注射器针头。 60年代是静脉输液治疗迅速发展的里程碑。----静脉输注液体超过
临床重症与药学超说明书用药专家共识 （三）：消化系统与免疫篇 一、消化系统用药 1、奥曲肽 奥曲肽(octreotide)化学名为奥曲肽，是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，可以抑制生长激素（GH）和胃肠胰内分泌系统肽和5-羟色胺的病理性分泌增加。 1.1 说明书摘要 适应证： （1）肢端肥大症； （2）缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征； （3）预防胰腺术后并发症； （4）与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗。 用法： （1）皮下注射。肢端肥大症：起始0.05~0.1 mg，q8h，每日不得超过1.5 mg 的最大剂量。胃肠胰内分泌肿瘤：起始0.05 mg，qd-q12h，渐增至0.2 mg，q8h。预防胰腺手术后并发症：0.1 mg，q8h，连续7 d，第1次用药至少在术前1 h进行。
（2）静脉滴注。治疗食管-胃静脉曲张出血时，0.025 mg?h-1连续静脉滴注，最多治疗5 d。 1.2 超说明书用药适应证 肠梗阻：中华医学会《临床诊疗指南?外科学分册》将奥曲肽作为急性假性结肠梗阻的治疗药物[17]。有随机对照研究显示，奥曲肽0.3 mg ih qd与东莨菪碱60 mg ih qd 相比，可以显著减少肿瘤晚期恶性肠梗阻患者的每日呕吐次数和恶心程度[18]（有效性等级ClassⅡb，推荐等级ClassⅡb，证据等级Category B）。 二、其他用药 1、血液保存液（I） 药品英文名：Anticoagulant Citrate Dextrose Solution（I）。 主要成分：本品系枸橼酸钠、枸橼酸和葡萄糖的灭菌水溶液。其组分为每1 000 mL 含枸橼酸钠（C6H5Na3O7?2H2O）22.0 g、枸橼酸（C6H8O7?H2O）8.0 g和葡萄糖（C6H12O6?H2O）24.5 g，均应为标示量的95.0%~105.0%。 1.1 说明书摘要 适应证：血液抗凝保存液。 用法：本品7 mL供采集全血50 mL。保存期21 d。 1.2 超说明书用药
超说明书用药专家共识 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％。 一项针对欧洲5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况。另一项针对英国利物浦妇女医院17 695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存 在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况
1. 1 国外超说明书用药相关立法情况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6 国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10 个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。在美国，FDA 明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。 美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：DrugEvaluations、UsPharmacopoeia：Drug Information 和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”
2016年医博士继续教育--静脉用药的配伍方法及安 全用药服务介绍试题及答案 静脉用药的配伍方法及安全用药服务介绍 临床安全用药服务BECCB 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.服用药品时应注意的几个方面，以下不包括哪项内容（20）答案不确定 o A、不要在黑暗中服药，以避免犯错 o B、生产药品要符合质量要求 o C、外用的制剂绝对不要内服 o D、察觉任何异常反应，考虑不良反应 o E、注意药品有效期，不要服用过期药品 ? 2.药品底方信息丰富应保存，并详细查看的项目不包括（20）答案不确定 o A、药品名称 o B、数量 o C、单次剂量 o D、用药方法及频次 o E、年龄 ? 3.服用药物时需要强调使用冷水的药物是（20）答案不确定 o A、对乙酰阿司匹林
o B、头孢呋辛酯片 o C、桉柠蒎肠溶软胶囊 o D、金水宝胶囊 o E、稳心颗粒 ? 4.以下哪一项不是阿仑膦酸钠片服用时需要重点注意的方面（20）答案不确定 o A、清晨 o B、空腹 o C、避光 o D、吃药后直立或行走 o E、适量补充维生素和钙剂 ?5.对于口服药一般服用时间，下面哪一项不是以吃饭为划分方法的（20）答案不确定 o A、餐前 o B、必要时 o C、餐中 o D、餐后 o E、空腹 静脉药物的配伍禁忌CACCC 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.下列选项中不存在配伍禁忌的组合是（20）答案不确定
o A、三磷酸腺苷注射液、维生素B6注射液 o B、维生素K1注射液、维生素C注射液 o C、维生素K1注射液、庆大霉素 o D、磷霉素注射液、葡萄糖注射液 o E、胰岛素、不含脂质的选择性胃肠外营养品的混悬液 ?2.有关注射用奥美拉唑钠配伍稳定性描述错误的是（20）答案不确定 o A、配伍稳定性与溶液的pH值有关，溶液的pH值较低，配伍后的稳定性较好o B、与西咪替丁、甲氧氯普胺等药物配伍应用时可产生浑浊或（和）变色反应 o C、溶于5%葡萄糖注射液后应在6小时内使用 o D、溶于0.9%氯化钠注射液后应在12小时内使用 o E、配制的溶液不应与其他药物混合或在同一输液装置中合用 ?3.下列关于临床药物配伍的说法，不正确的是（20）答案不确定 o A、配伍禁忌是一种可以避免的药疗差错 o B、配伍禁忌包括物理不相容性和化学不稳定性2个方面 o C、配伍禁忌导致的药源性损害和不良反应一样，是不可避免的，医务人员没有过错 o D、配伍禁忌既可以发生在注射剂之间，也可以发生在外用的滴眼剂、雾化吸入剂等分散相之间
临床重症与药学超说明书用药专家共识 药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量及用法远远落于临床实际应用。药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。而重症患者是一个特殊群体，疾病谱涉及多个学科，病情危重复杂，常合并多器官功能损害，甚至需要使用体外生命支持设备。上述多种复杂因素均导致重症患者体内药物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。临床上许多药品说明书的用法及用量依据主要来自于以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。在重症患者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗，常常难以保证疗效。以抗菌药物为例，有文献报道，19%~43%成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。因此，在重症患者诊治过程中，超说明书用药常常无法避免。其实，超说明书用药不仅在重症患者中常见，在其他学科也是非常普遍的现象。风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。目前我国关于超说明书用药的法规不健全，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。因此本共识的宗旨在于提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据，不涉及超说明书用药审批程序等。临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险，在遵循国家、地方政府及医院有关法规前提下，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。需要强调的是，按照常规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。本专家共识根据目前循证医学证据，对临床常用重症治疗的常用药物的超说明书用法进行部分总结。本共识收录药品标准
涞源县医院超说明书用药管理规定 目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
、有合理的医学实践证据。3 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践 证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。、经医院药事管 理与药物治疗学委员会及伦理委员会批4 准。应向医院药事会及伦理会提出申请，在超说明书用药前，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但 紧急抢救情形下不受此条限制。 、保护患者的知情权。5 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的 危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。三、超说明 书用药的程序、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，1，并1）（见附件临床科室应填写《超说明用药备案 申请表》，附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医 学证据等）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、2预后情况及可能出现的危险。如 果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测 的危险，并让患者签署《知情同意书》）2。（见附件、药师
一、概念静脉输液是指一定量的无菌溶液或药液直接输入静脉内的方法。 药物外渗分类：非化学药物外渗-药物的种类、化学药物外渗-药物的种类 三、药物外渗临床表现： 1、轻度炎性改变：局部组织出现大片红肿、沿血管出现条索状的红线、局部肿痛。 2、重度：局部皮肤苍白继而出现水疱，严重者出现紫黑色，若不及时处理皮下组织坏死形成溃疡，甚至累及深层组织。 药物外渗局部临床表现： 渗透压高的药物：开始肿胀、疼痛、红润，约8-12h呈灰白色或皮下出血，2-3天呈暗紫色、黑色。 血管活性药：数分钟至2-3h局部红肿或苍白或红白相间呈条纹状、刺痛、烧灼痛、约8-10h变性坏死 化疗药：当即或数分钟内刺痛感、根据毒性不同数分钟至数小时变性坏死、局部红润、苍白灰白继之黑红、紫黑、黑痂形成或继发感染 3、如何判断是否外渗 （1）首先观察注射部位有无肿胀，对肥胖患者用手适中按压注射部位，如外渗时有凹陷或有张力无弹性；对暴露的血管可观察血管的硬度走向有无条索状的红线。 （2）询问病人有无胀痛感。 （3）挤压针管有无回血时，最好针头保持水平位，切记不应针尖翘起挤压针管。输液外渗-皮肤损害分期 Ⅰ期局部组织炎性反应期局部皮肤红润肿胀发热刺痛无水疱和坏死Ⅱ期静脉炎性反应期局部皮下组织出血或水疱形成水疱破溃组织苍白形成浅表溃疡 Ⅲ期组织坏死期局部皮肤变性坏死黑痂或深部溃疡肌腱血管神经外露或伴感染 药物外渗发生原因： 1、患者因素 （1）小儿由于哭闹、不配合，其血管短、不直，且家长紧张，无形中给护理人员增加了压力，给静脉穿刺增加了难度；在输液过程中，小儿天生好动，难于固定，所以小儿外渗多于成人，严重外渗也多于成人。（2）老年人老年人由于生理、心理、行为功能减退，导致疼痛感减低，反应迟钝，皮肤松弛，静脉脆弱，这些都容易引起注射针头移位，造成静脉输液外渗。 （3）无法沟通的患者、昏迷患者。此类患者由于烦躁、感觉和知觉障碍，容易发生外渗。4）休克、严重脱水、病危的患者，此类患者由于微循环受损，血管通透性增加，容易发生外渗。（5）肥胖患者：血管看不清、触不到，穿刺难度大。 2、药物因素主要是药物浓度过高和药物本身的理化因素。包括药物酸碱度、渗透 压、药物浓度、药物对细胞代谢功能的影响。刺激性大的药物如化疗药物、甘露醇、钙剂，缩血管药物如多巴胺、间羟胺、去甲肾上腺素等外渗的高危药物，这些药物一旦外渗，将会发生严重的后果。 护理对策：
静脉治疗护理十大安全目标 目标一：严格执行查对制度，防止输液病人，药物发生错误 1.建立及落实输液不良事件报告制度和上报程序，护士能自觉执行 这些制度和程序，及时报告输液的不良反应，并登记在静脉输液反应本上。 2.严格执行双人核对制度，核对病人时至少采用两种以上辨别病人 身份的方法，根据静脉输液查对流程，使用退热药流程指引。夜班，药师不当班时，由一名护士检药，另一护士进行核对，核对无误后方可配药，并在静脉输液单右下角核对处盖章。 3.定期进行输液不良反应事件分析，并制定整改措施，持续护理质 量的改进。 目标二：提高输液留置针的安全性及留置针的维护 1.首先医院要提供安全的医疗装置，自动激活型安全留置针。 2.输液留置针要通过培训，使留观病房的护士掌握留置针的正确使 用及维护，保证输液的安全。 3.护士对留置针使用后应填写留置针护理单，可以准确观察病人， 留置针的情况。
静脉输液查对流程收药登记者 贴瓶签者 配药者 注射者
留置针使用及维护工作指引 1．进针部位皮肤消毒：直径〉5cm 2．进针穿刺成功后再次消毒针眼及周围皮肤后，用胶布及敷料固定，注意固定针柄的胶布不可触及针眼处。 3．敷料：隔两天换一次，遇湿、脏、松动时，要随时更换 4．肝素帽：接针前检查，封管拔针前检查，有松动及时旋紧。5．封管：速度不易过快，匀速边推边退，使整个留置针管腔内充满肝素液，静滴下列药物需封管时，先用0.9%生理盐水冲管后，再用肝素钠封管：红霉素、头孢美唑、氨苄青霉素、左氧氟沙 星、碳酸氢钠、V C、KCL、地塞米松、来比林、琥珀酸钠等。6．拔针：先用干棉签拔针，5分钟后用碘伏消毒针眼处，盖输液贴，告之不要泡水弄湿，第二天可去掉敷贴。 7．肝素液配制后4小时更换。 8．观察：注射部位皮肤有无发红，皮疹，询问有无发痒等过敏表现。 目标三：减少输液微粒的产生 1.药物的配置：配置半小时前停止清扫，环境符合要求，使用净化 台或静脉药物配置中心完成配药工作，净化台工作完成后及时擦干净，并消毒30分钟，每日二次。 2.采用密闭式输液，禁止使用开放式输液，所有输液必须配有终端 过滤器。 3.规范输液配伍管理，同时添加几种药物时要先确认药物，问有无
精心整理 超说明书用药管理规定（试行） 为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状，制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。 一、超说明书用药（Off-labeluse ）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA ）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。 四、依据。 六、九、4）；分为B 护人。 十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。 十一、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务部、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。 十二、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，
精心整理 可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。十三、本规定由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。 十四、本规定适用于全院医疗工作。 附： 1、超说明书用药申报表 2、超说明书用药审批程序 3、超说明书用药论证审批表 4、超说明书用药知情同意书
附件1××医院
附件2××医院 超 “超说明书用药”专家论证表
附件4××医院 超说明书用药知情同意书 患者姓名性别床号住院号 一、病情介绍和治疗建议 患者现在患有，疾病诊断明确。根据患者目前病情，依据治疗指南、诊疗规范及专家共识，考虑药品不良反应、注意事项和禁忌症，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，现提出以下治疗建议供患者及受委托人选择：超药品说明书使用进行治疗。 用药剂量、方法、疗程： 二、本病例需超说明书用药原因
安全输液操作规范 1、确保输液用具安全；输注药物前必须认真检查输液用具有效期、包装的完整性。如发现不符要求则不可使用。 2、药物的安全使用：静脉输液治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤均存在安全隐患，必须确保每一个步骤安全，才能保证输液的安全． 3、查对制度 ①医嘱查对：药物在使用前必须由2人以上核对医嘱，确认医嘱无误后才能执行。执行医嘱前需打印好输液瓶签、输液执行单，由专人负责摆补液。 ②溶液查对：摆药者须检查每一袋／瓶溶液的质鼙，根据输液包装不同采用以不同方法。 A、软包装溶液检查方法：一挤二照三倒转四复照 一挤：双手用力挤压软包装，检查有无渗液，如发现有渗液，说明软包装已有裂缝，溶液已污染，不能使用： 二照；对光照看溶液的质量：认真观察溶液有无沉淀、絮状物、霉点等； 三倒转：将溶液上下倒转后再检查有无漂浮物或絮状物； 四复照：再一次对光照看溶液，检查其质量．如检查溶液发现有异常，需及时上报药房。 B、瓶装溶液检查方法：与软包装溶液检查法类似。 方法：一拧二摇三照四倒转： 一拧：用母指、食指、中指三个手指轻轻地拧瓶塞，检查其松紧情况，如不能拧动或轻微动视为正常，如轻轻一拧萁活动度很大，则提示该溶液不能使用； 二摇：轻轻地摇动瓶身： 三照、四倒转与软包装溶液检查方法相同． C、准确张贴输液瓶签：张贴瓶签前必须认真核对溶液的名称、浓度、剂量与瓶签是否相符．核对无误后方能张贴。 ③配药：配药者在配药前必须再认真查对一次，确认药名、浓度、剂量无误后严格按无菌操作加药．药液尽量做到现配现用。 ④更换液体（接瓶／换瓶）：更换液体时必须做好以下几项工作； A、检查接瓶的液体有无混浊、沉淀等。 B、查对前后二组液体有无配伍禁忌，如无才能接瓶，更换后应仔细观察二者的反应，是否有沉淀、混浊的现象出现，如有应马上更换输液管； c、对两种已知有配伍禁忌的液体不能前后输入，中间应有其他的液体间隔，如无其他补液，应用生理盐水间隔。 D、药液输入后，应检查茂菲氏滴管液平面及输液管道是否通畅，并检查穿刺位有无渗出，根据 药物及病情调整滴速，并作相应宣教。 4、用药观察 ①有无药物过敏反应 ②药物输液滴速 ③输液外渗 5、输液反应处理则按输液反应处理流程进行，并上报药物不良反应事件。
超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识 （广东省药学会2019年5月10日发布） 1 概述 随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展，目前超药品说明书用药（以下简称“超说明书用药”）在世界范围内已是非常普遍的现象。在普通成人用药中超说明书用药占7.5％～40％[1]。在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见。英国一项来自利物浦妇女医院的研究显示，该院孕妇用药中58%的药品和55%的处方属于孕妇慎用或禁用，其中，有16%的药品和10%的处方属于高危超说明书用药[2]。欧洲一项来自5个国家（英国、瑞典、德国、意大利、荷兰）各1所医院的儿科用药调查显示，46%的处方属于超说明书用药；儿童患者中超说明书用药高达67%[3]。对某些特殊药物，如抗肿瘤药、抗精神病药超说明书使用较为频繁，有报告称5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50%都是超说明书用药[4]，而对于使用抗精神病药的患者，57.6%为超说明书用药[5]。合理的超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病治愈并推动现代医药学发展，但同时若不对此现象加以严格监管和规范，其潜在的危害不容忽视。由超说明书用药引发的医疗损害赔偿案件近些年不时见诸报端，引起了医疗界、法律界和广大民众的关注。 目前从法院判决的有关超说明书用药的诉讼案例中，患者主张医方赔偿的主要案由除了药品不良反应带给患者的医疗损害以外，医方在超说明书用药的同时未对患者进行充分的知情告知、侵害患方知情同意权也是患方起诉医院赔偿的常见原因之一。 1.1超说明书用药的概念 超说明书用药也称未注册用法(off-label uses，unlabeled uses，out of label usage or outside of labeling)，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等[6-7]。 药品说明书是经过严格的临床试验，并经过药品监督管理部门审核通过，具有重要法律地位的用药依据。但临床实践中，由于药品说明书内容的局限性及修订的滞后性，临床超说明书用药往往难以避免，某些时候超说明书用药甚至是患者获得救治的唯一选择。 1.2 患者知情同意的概念 知情同意（Informed Consent）是指医疗活动中临床医师的说明、告知和患者的
临床重症与药学超说明书用药专家共识 （一）：心血管与呼吸系统篇 一、消化系统用药 1、肾上腺素 肾上腺素注射液，化学名为（R）-4-[2-（甲氨基）-1-羟基乙基]-1,2-苯二酚，兼有α受体和β受体激动作用。α受体激动引起皮肤、粘膜、内脏血管松弛。β受体激动引起冠状血管扩张，骨骼肌、心肌兴奋，心率增快，支气管平滑肌、胃肠道平滑肌松弛。对血压的影响与剂量有关，常用剂量使收缩压上升而舒张压不升或略降，大剂量使收缩压、舒张压均升高。 1.1 说明书摘要 适应证：用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。 用法：常用量为皮下注射，1次0.25～1 mg。抢救过敏性休克：皮下注射或肌注0.5～1 mg。抢救心脏骤停：以0.25～0.5 mg静脉（或心内）注射。治疗支气管哮喘：皮下注射0.25～0.5 mg，必要时每4 h可重复注射1次。与局麻药合用：加少量于局麻药中，在混合药液中，本品浓度为2～5 μg?mL-1，总量不超过0.3 mg。
1.2 超说明书用药 1.2.1 超适应证 (1)感染性休克相关的低血压：经美国FDA批准的肾上腺素注射液药品说明书（2019年1月修订版）[2]指出肾上腺素注射液可用于感染性休克相关的低血压。Annane等[3]的随机对照试验结果显示去甲肾上腺素联合多巴酚丁胺与肾上腺素单药治疗相比，28天死亡率和严重不良事件发生率无显著差异。2016年的感染性休克管理指南[4]推荐肾上腺素为二线血管收缩药物（有效性等级ClassⅠ，推荐等级ClassⅡa，证据等级CategoryA）。 (2)症状性心动过缓：2010年美国心脏协会（AHA）的心肺复苏指南[5]推荐肾上腺素用于不适用阿托品或治疗无效的症状性心动过缓（通常心率＜50次/分钟），尤其是当心动过缓与低血压有关时（有效性等级ClassⅠ，推荐等级ClassⅠ，证据等级Category A）。 1.2.2 超用法 持续静脉输注：根据美国FDA批准的肾上腺素注射液药品说明书（2019年1月修订版）[2]肾上腺素用于感染性休克相关的低血压时，以0.05～2 μg?kg-1?min-1的速率缓慢静脉输注，可每10～15 min以0.05～0.2 μg?kg-1?min-1逐渐加量，以达到满意的平均动脉压。2010年美国心脏协会（AHA）的心肺复苏指南[5]推荐肾上腺素用于症状性心动过缓时，以2～10 μg?min-1的速率缓慢静脉输注，根据患者反应逐渐调整用量（有效性等级ClassⅠ，推荐等级ClassⅠ，证据等级CategoryA）。
****医院超说明书用药管理规定 目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法