珙县仁义乡卫生院
预防接种异常反应应急处置预案
为预防或尽可能减少接种后异常反应的发生，及时调查、处置和上报可能出现的预防接种异常反应，防止事态进一步扩大，维护社会的和谐与稳定，现依据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《珙县仁义乡卫生院突发公共卫生事件应急预案》等，制订本预案。
一、工作原则
坚持“以人为本、预防为主；政府负责、社会参与；强化监测、科学防控；加强宣传、综合治理；快速反应、有效处置”的原则。
二、预防接种异常反应的定义
（一）疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。疑似预防接种异常反应分为：一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。
（二）群体性疑似预防接种异常反应是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2 例以上相同或类似的疑似异常反应事件。
（三）预防接种异常反应是指使用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
（四）以下情形不属于预防接种异常反应
1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
2、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重的；
6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
三、预防接种疑似异常反应事件的分级
按照《国家突发公共卫生事件应急预案》和《遵义县突发公共卫生事件应急预案》中的事件分级，预防接种疑似异常反应事件分为：
1、一般事件：在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件，非群体性预防接种疑似异常反应事件，无人员死亡，未引起公众高度关注。
2、较大突发公共卫生事件：指群体性反应，两个以上相同或类似疑似异常反应病例在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关，引起公众高度关注的事件，群体性心因性反应等。
3、重大突发公共卫生事件：指怀疑与预防接种有关的死亡事件。
四、应急组织机构及职责
在镇预防接种异常反应应急处置领导小组的领导下，成立预防接种异常反应诊断小组和医疗救治小组。
1、乡卫生院预防接种异常反应诊断小组。
组长：杨宪
成员：阳平、周雪、陈大双、罗小兰、吴天会
诊断小组负责我乡预防接种异常反应的技术指导、调查、诊断和处置工作。诊断小组成员应服从安排，随时待命。
2、预防接种异常反应医疗救治小组。
组长：杨宪
成员：阳平、周雪、陈大双、吴天会、周兴林
医疗救治小组负责预防接种异常反应的医疗救治、处置和及时上报工作。
各卫生室负责对发生的可疑异常反应病例进行及时诊断、治疗和处置。
3、预防接种异常反应实行“属地管置、就近处置”的原则。卫生院要在第一时间全力救治辖区发生的疑似异常反应病例。疑似异常反应的诊治按《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》的要求执行。预防接种异常反应大都为过敏反应，一般进行抗过敏治疗即可。如出现休克，肾上腺素为首选急救药。治疗如很快好转、恢复，无需入院。如病情较重，技术力量不足，可向上级申请技术援助或立即送上级有条件的医院治疗。
五、预防接种疑似异常反应的报告
（一）报告范围报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的所有疑似预防接种异常反应病例。包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。应特别关注以下病例：
1、注射部位出现脓肿（细菌性或无菌性）；
2、被卫生人员或公众认为与免疫接种有关的需要住院的病例；
3、被卫生人员及公众认为的与免疫有关的死亡病例；
4、群体性心因性反应；
5、被卫生人员或公众认为与免疫接种有关的其它严重或不寻常的医学事件。
（二）报告内容包括：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应日期和人数、主要临床经过、就诊单位、临床诊断、诊断单位、报告单位、报告人、报告日期等。
（三）责任报告人：卫生院临床医师和卫生室村医。
（四）报告的时限及方式
1、一般事件的报告
（1）发生疑似异常反应后，秀卫生院在对症治疗的同时，要立即通过电话报告仁义乡乡人民政府，同时向县卫计局、县食品药品监督管理局报告。
（2）所有发现的接种疑似异常反应病例（包括一般反应）均应做好登记工作，并对资料进行汇总、分析上报。
（3）接种单位因异常反应或事故与接种对象或监护人发生纠纷时，立即报告乡人民政府，同时应向县卫计局报告。
2、较大突发公共卫生事件的报告。除比照一般事件进行报告外，责任报告单位和报告人应在事发第一时间及时向卫生院报告；卫生院接报告后，及时审核信息，当确认信息真实无误后，立即向卫计局报告，按照突发公共卫生事件的相应规定（较大突发公共卫生事件Ⅲ级）进行网络直报，并分别完成首次报告、进程报告和结案报告。
3、重大突发公共卫生事件的报告。除比照一般事件进行报告外，责任报告单位和报告人应在事发第一时间及时向卫生院报告；卫生院接报告后，及时审核信息，当确认信息真实无误后，立即向卫计局报告，按照突发公共卫生事件的相应规定（重大突发公共卫生事件Ⅱ级）进行网络直报，分别完成首次报告、进程报告和结案报告。
六、预防接种疑似异常反应的调查处置
（一）一般事件的处置卫生院在接到异常反应发生的报告后，立刻组织有关人员赶赴现场进行调查处置。根据报告内容，核实疑似预防接种异常反应的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
1、判定为一般反应的,做好登记工作并密切观察;给予对症治疗、处置；
2、初步判断为个体发生异常反应的,立即通知镇预防接种异常反应诊断小组进行调查诊断,联系救治小组及时进行诊治，如果需要技术援助，立即向上级提出请求，并协助上级调查处置；同时保存所有
可能与异常反应发生相关的物证（疫苗、注射器等）。
（二）较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）的处置发生较大突发公共卫生事件时，封存接种点本批次疫苗，暂停该接种点免疫活动，同时加强其他接种点异常反应监测，按照群体性预防接种异常反应事件的症状特点和诊断标准，开展病人筛选，并立即向上级预防接种异常反应诊断小组报告。首先应根据群体性预防接种异常反应事件的概念和分级标准判定是否为一起群体性接种反应。如已确定是一起群体性预防接种异常反应事件，及时判明事件的性质、发生原因，需要采取的改进措施，保持公众对接种疫苗的信心。如果需要技术援助，立即向上级提出请求。
1、群体性心因性反应：发生群体性心因性反应时，应立即暂停接种，在尽快消除疑虑，隔离管理的前提下，迅速开展以下工作：（1）了解掌握病情，及时选派当地有影响的临床、流行病学专家进行现场调查，掌握发病情况和可能的诱因，及时处置首发病例。
（2）妥善处置和治疗患者，建立良好的医患关系，合理解释；可采用心理疗法，用语言暗示并配合适当理疗或按摩，催眠疗法、解释性心置疗法，引导患者及其家长正确认识和对待致病的精神因素，帮助其认识疾病性质。
（3）若诊断明确后，应避免重复检查和不良暗示，并对症治疗。
（4）争取相关部门的支持与配合，对事发地政府及有关部门的领导、儿童家长、学校老师，特别是在群体中起“核心”作用的人物，进行心理卫生知识的宣传；相关单位要向儿童家长耐心解释本病发生
的原因，答复问题应明确肯定，解除可能有任何后遗症的顾虑。
（5）尽快恢复正常的学习、生活秩序，减少紧张气氛，缩短“非常状态”的时间，尽快使学习、生活转入正常化，有利于病例症状消失后回到一个安全的环境，不致再发。
（6）防止人为渲染，在调查和控制事件的过程中，要防止宣传媒体和人员的盲目参与，扩大事态，参加现场调查的人员应保持镇定和良好的秩序，以防人为的渲染、扩大，加重患者的心理负担。
2、接种事故：因造成接种事故原因多样，有用错疫苗、剂量过大或重复注射、接种途径错误、接种部位错误、继发感染、接种技术不规范、接种对象选择不当等。因此，在发现接种事故时，应及时报告、停止接种、及时调查、查明原因，并采取针对性治疗措施，积极救治患者。
3、质量事故：当怀疑疑似预防接种异常反应与疫苗或注射器材质量有关时，需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。立即停止接种，并向上级报告。
（三）发生重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）的处置发生重大突发公共卫生事件时，立即暂停接种，封存接种点本批次疫苗，采集相关标本进行检测，动员家属按照有关规定进行尸体解剖，确认死亡原因，必要时请法医参加，判定死亡与预防接种的因果关系，对偶合死亡的事件，也要做好解释工作，妥善处置，及时公布调查结论，防止少数别有用心的人造谣惑众，保持公众对接种疫苗的信心。
七、宣传沟通
在处置疑似预防接种异常反应事件时，卫生院要在县卫计局和党委政府的领导下，在其他职能部门的配合下，在做好医疗救治和流行病学调查的基础上，做好与媒体、受种者或监护人、公众的宣传与沟通，做好相关法律法规和政策的解释，化解事件当事者双方的矛盾和冲突，减少或平息社会负面影响，使当事者能按照相关法律程序或预防接种异常反应处置程序配合做好事件的调查、取证、鉴定和处置工作。各单位应按照《卫生部关于法定报告传染病疫情和突发公共卫生事件信息发布方案》的要求，客观、公正地做好疑似预防接种异常反应事件信息的发布与通报工作。减少事件的社会不良影响，形成有利于事件处置的良好社会氛围。
珙县仁义乡卫生院
2014年10月10日
预防接种反应及处理 一、什么就是疑似预防接种异常反应 受种者接种疫苗后机体发生的损害并不一定都就是由接种疫苗引起怕,有的确实与接种疫苗有关:有的则与接种疫苗并无关系,只就是在时间上有关联;在机体损害的性质未明确前,这种情况称为疑似预防接种异常反应。 疑似预防接种异常反应就是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害,且怀疑与预防接种有关的反应。 这个定义包括3个方面的内容: 1、病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性,即必须就是在预防接种过程中或接种后发生的; 2、受种者机体产生一定的组织器官或功能方面的损害或行为异常; 3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。 二、疑似预防接种异常反应有哪些类型 引起疑似预防接种异常反应的原因十分,经过调查分析,按其发生原因分为以下5种类型:预防接种不良反应(一般反应与异常反应)、偶合症、事故、心因性反应、原因不明。 三、什么就是预防接种不良反应 预防接种就是通过接种疫苗使受种者获得抗感染的免疫力。但就是,任何疫苗作为抗原,对人体来说,都就是一种大分子的或异体物质,
个别受种者接种疫苗后在发生正常免疫反应的同时产生一些对机体有损害的反应,称为预防接种不良反应。预防接种不良反应与接种疫苗有关,它包括一般反应与异常反应两种。 四、什么就是预防接种的一般反应？ 在预防接种时或预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,称为一般反应,它包括局部反应与全身反应两种。其临床表现与强度随疫苗而异。 一般反应的特点: 反应程度局限在一定限度内,除个别人因机体差异反应略重外,多属轻微,一般不会影响正常的工作、学习或生活。 反应过程就是一过性的而不就是持久性的,大多在2-3天即可恢复。反应不会引起不可恢复的组织器官损害,或功能上的障碍(卡介苗局部瘢痕除外);无后遗症。 一般反应,有人称为正常反应。认为没有反应,就没有效果;反应愈大,效果愈好,其实这种说法不完全正确。接种疫苗后,有些反应可能就是建立免疫应答必须发生的条件,或者就是免疫应答本身的过程,这类反应可能就是不可能避免的。但过重的反应毕竟会给受种者带来不必要的痛苦,并且可能带来危险。随着科学技术的发展,疫苗质量的不断改进,一般反应就是可以避免与减少的。 五、发生预防接种局部一般反应的原因就是什么？ 预防接种,如注射、划痕本身可造成简单而轻微的疼痛与局部组织损伤。
SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.
1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供
预防接种异常反应处理原则常见不良反应处置原则 一般反应发生率 异常反应发生率
过敏性休克 ?临床表现 –皮肤症状：以皮肤症状开始，皮肤潮红，出汗、红斑，<24小时 –呼吸道症状：口腔、舌、咽或喉水肿 –心血管系统症状：低血压 –胃肠道症状：少见 –神经系统症状：焦虑、抽搐、认识丧失等 ?本病起病、表现和进程不一 ?各系统症状和体征既可单独存在也可联合出现。 ?呈双向性表现形式，即发作-缓解-再发作
?治疗原则 –迅速处理 –维持呼吸道通畅和保持有效血液循环 ?肾上腺素使用 –肾上腺素1:1000（0.01mg/kg），0.01 ml/kg～0.3mg/kg，肌肉注射，如有需要可每15分钟重复一次。 ?不伴过敏性休克的过敏反应（anaphylaxis without anaphylactic shock） 诊断：临床症状除休克外，常见下列一项或多项表现： 皮肤：潮红、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿 呼吸系统：呼吸困难、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪； 消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统：头晕、头痛、抽搐、意识丧失 处理：（1）轻症口服抗组胺药即可；（2）重症给予1：1000肾上腺素；（3）出现以下情况尚应给予特殊处理；伴支气管痉挛应吸入或口服支气管扩张剂，喉水肿者立喷入或雾化吸入1:1 000肾上腺素，并可考虑皮质激素治疗；（4）抽搐者尽快用药物止惊；病情好转立转院进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。 晕厥 临床表现
一般在免疫接种后24小时内发生。 多见于年轻体弱的女性，或学龄儿童，婴幼儿少见。 常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。其特点是发病突然，持续时间短，恢复完全。 晕厥易误诊为过敏性休克 晕厥与过敏性休克
药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责
继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。 药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。 医务人员发现药物不良反应处理流程 患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生
预防接种异常反应报告制度 一、预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI(疑似预防接种异常反应)报告： l、24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱性多形红斑)、晕厥、癔症。 2、5天内发生的发热(腋温≥38．6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)，接种部位发生的红肿(直径>2．5cm)、硬结、化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)。 3、15天内发生的过敏性皮疹(麻疹、猩红热样皮疹)、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 4、3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。 5、卡介苗接种后1一12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 6、任何时间发生额怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。 二、建立异常反应登记本，并设专人负责。 三、AEFI报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。 四、发生预防接种一般反应，及时处理并做好记录。 五、AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。 六、AEF工报告实行属地化管理。发现AEFI后应在24小时内向中原区疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI 应在2小时内逐级向县、市、省疾病预防控制机构报告。属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情检测信息报告管理办法》等规定进行报告。 七、AEFI应以电话或传真等最快方式进行报告，并做好AEF工登记。 预防接种安全接种制度 一、预防接种服务人员必须经培训合格后取得资质。 二、预防接种服务人员必须遵守医德工作规范、预防接种工作规范、无菌技术操作规程、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。 三、预防接种服务人员在实施接种前，应当告知受种者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并严格掌握禁忌症实施接种。 四、预防接种服务人员在接种操作前应查验核对接种对象姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗种类无误后予以接种，并做好接种记录。 五、预防接种服务人员所使用的疫苗必须是从合法的疫苗生产、经营企业采购，并按
异常反应处置应急预案集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
异常反应处置应急预案为保证预防接种安全有序，充分应对特殊个体突发异常反应或事件，特制定异常反应处置预案。 一、预防接种异常反应的发现 所有受种者疫苗接种后必须在现场留观30分钟，由１名接种医生和护士现场负责观察，如发现一般接种反应和轻度的异常反应，可在现场进行诊治。如发现严重异常反应如过敏性休克，也应在现场立即抢救和治疗，待缓解后紧急送相关医院。 二、应急处置流程 １、发现严重异常反应如过敏性休克，要在现场立即抢救和治疗。 ２、留观室由１名急诊科医生和１名护士负责，如出现严重副反应须现场急救诊治，待缓解后紧急送相关医院，由派驻接种点的急诊科医生联系救护车或其它交通工具，同时报告本单位领导安排落实急诊（室）门诊、住院病房和相关急诊救治医生等。 三、诊治费
严重副反应急救诊治费用，先由相关接种单位或医院垫付，然后经调查诊断或鉴定，确定病因后，按国家有关规定予以解决。 四、严重预防接种异常反应报告 （一）报告 １、报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。 ２、报告程序及时限：在发现严重预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向组织实施单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门报告，并填写“疑似预防接种异常反应报告卡”。 接到报告的接种单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 （二）调查
常见疑似预防接种异常反应及处理原则 一、疑似预防接种异常反应 疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。聚集性/群体性疑似预防接种异常反应是指在同一时间和同一接种地点，使用同品种疫苗发生的。 2例以上相同或类似的疑似预防接种异常反应。 （一）疑似预防接种异常反应分类 疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型： 1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有 害反应，包括一般反应和异常反应。 （1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。由疫苗本身所固有的特性引
起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准 3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使 用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群 体性的反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关（二）常见的疑似预防接种异常反应及处理原则 1、一般反应：一般反应发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一般不需要临床处置 ⑴局部反应：临床表现：主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等（接种BCG后出现局部红肿，化脓或溃疡，结痂，疤痕；接种吸附疫苗后出现硬结）；注射部位红肿、硬结按纵
预防接种异常反应 一、接种后的正常反应 儿童打疫苗后出现低热、针孔处红肿和硬结等现象是正常的，一般在预防接种后24小时左右出现。接种部位反应较重的可引起附近的淋巴结、淋已管发炎。注射部位肿大的硬结范围又分为轻、中、重。轻的直径小于2.5厘米，中的在2.5～5厘米之间，超过5厘米为重反应，这种反应可持续数小时或数大。如果局部红肿较重，可以热敷(卡介苗接种后红肿严禁热敷)。早晚各一次，每次5分钟左右。并要勤换内衣，避免破溃后感染。如局部感染时可涂龙胆紫药水。这些症状可通过热敷或自行在一天内消失。比如麻疹预防疫苗，大部分的接种者不会有特殊的反应，一部分的人会有1-2天的局部肿痛，约5%的儿童接种后1-2周，会产生红疹，5-10%的儿童在接种4-10天后发烧，轻的37～37.5℃，中的37.6～38.5℃。39℃以上为重的。除此之外，部分小儿可伴有“头痛、头晕、全身无力、寒颤，恶心，呕吐，腹痛、腹泻等症状，以上反应一般多在24小时之内消退很少持续3天以上。如果重度发烧可服用退烧药。一般体温恢复正常后，其他症状也就自行消退。如果高烧不退或有其他异常，应及时送往医院诊治。
到正规医疗单位打疫苗，其安全性是有保证的。一方面正规医院医务人员有安全注射的意识，另一方面，对儿童免疫接种过程做到一人一针一管。另外，大部分疫苗是需要恒温保存，在不正规的医疗单位很难保证疫苗的保存质量。因此，给小孩接种疫苗，一定要到政府指定的医疗单位。 二、注射预防针后要加强那些方面的护理 要好好休息，不要跑跳过多。 保护打针部位的清洁，不要用手抓。 不吃有刺激性的食物，如大蒜。辣椒等。 多喝开水。 家长随时观察小儿接种后的反应。 三、接种疫苗后会有那些不良反应 孩子在接受预防接种后，多数没有或有很轻反应。少部分孩子可出现轻微的不良反应，其中有些属于正常反应，包括局部的和全身的反应。局部反应是在注射部位出现红、肿、热、痛或局部淋巴结肿大。全身反应局部寒战、发热、头痛、食欲减退、呕吐、腹痛等。这些情况一般都不需要治疗。只要让小儿多喝水并减少活动，过1～2天后，这些反应都会消失。
预防异常反应处置应急预案 为保证预防接种安全有序，充分应对特殊个体突发异常反应或事件，特制定异常反应处置预案。 一、预防接种异常反应的发现所有受种者疫苗接种后必须在现场留观30分钟，由１名接种医生和护士现场负责观察，如发现一般接种反应和轻度的异常反应，可在现场进行诊治。如发现严重异常反应如过敏性休克，也应在现场立即抢救和治疗。 二、应急处置流程 １、发现严重异常反应如过敏性休克，要在现场立即抢救和治疗。２、留观室由１名儿科医生和１名护士负责，如出现严重副反应须现场急救诊治，同时报告本单位领导安排落实急诊（室）门诊、住院病房和相关急诊救治医生等。 三、诊治费严重副反应急救诊治费用，先由相关接种单位或医院垫付，然后经调查诊断或鉴定，确定病因后，按国家有关规定予以解决。 四、严重预防接种异常反应报告（一）报告 １、报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、异常反应处置应急预案初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。 ２、报告程序及时限：在发现严重预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应，责任人应当及时向所在地单位预防科、枣庄矿业集团预
防控制中心，并填写“疑似预防接种异常反应报告卡”。接到报告的接种单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应2小时内逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告. （二）调查 １、调查组织：省级，设区的市和县级疾病预防控制机构接到报告后，应立即核实，组织调查。卫生部门调查组原则上由临床医学、流行病、免疫规划、实验室检验药学等有关专业人员组成。 ２、调查步骤和内容：根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。（1）访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前主要症状和体征及有关实验室检查结果、已采取治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。 （2）收集预防接种相关信息 ①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品；接种疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗感观性状。
疑似预防接种异常反应的监测及处理 病例定义 疑似预防接种异常反应( Advｅｒｓe event foｌloｗinｇimmuni zａｔｉｏn,ＡEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 责任报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AＥFI的责任报告单位和报告人。 报告程序 1.责任报告单位和报告人发现AEFＩ(包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AＥFI、对社会有重大影响的ＡＥFＩ时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。 2.责任报告单位和报告人应当在发现ＡEFI后４8小时内填写ＡEＦI个案报告卡并向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEＦI、对社会有重大影响的ＡＥFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFＩ登记表,向受种者所在地的县级疾控机构报告 1.3. 2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理 系统进行网络报告;不具备网络直报条件的,应当由县级疾控机构代报 1.3．２．2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报;不属于本辖区预防接种后发 生的AEFＩ,应将AＥＦI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构 由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。 1.3.３各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEＦI报告信 息 ２71.３．4属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《家发公 共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 ２调查诊断 2．1核实报告 县级疾控机构接到AＥFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数 主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等,完善相关资料,做好深入查 的准备工作 2.２组织调查 221除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、结等)外的AFI均需调在
药品不良反应应急预案及处理流程 一、应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理 2、若为一般过敏反应，症状轻微，患者能耐受，减慢滴速或者减少口服剂量， 并配以能减轻副作用的药物，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生严重反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面 色苍白、皮疹、发热等，立即停药，就地抢救，必要时行心肺复苏。出现休克者，行抗休克治疗。 4、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 5、管床医师及时报告药学部、医务科。 二、处理流程 停药报告医生并遵医嘱处理就地抢救观察患者 生命体征记录抢救过程及时上报 三、临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给临床 药学室，并将未填写项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员 继续监测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 四、若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现 3 例或以上不良反应， 药剂科应立即通知各科室停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品 患者的情况，通知生产厂家，告知其情况共同分析药品不良反应发生原 因。
附：药品不良反应医疗救治药品目录 序号药品通用名称序号药品通用名称1肾上腺注射液1750%葡萄糖针2阿托品注射液180.9%生理盐水3利多卡因注射液19速效救心丸 4尼可刹米注射液20碳酸氢钠注射液5洛贝林注射液 6异丙肾上腺素注射液 7呋塞米注射液 8地塞米松磷酸钠注射液 9地西泮注射液 10多巴胺注射液 11硝酸甘油注射液 12去乙酰毛花苷注射液 13盐酸异丙嗪注射液 14氨茶碱注射液 15山莨胆碱注射液 16盐酸甲氧氯普胺注射液
疑似预防接种异常反应分类及处置 (1）一般反应：接种后发生,由疫苗本身所固有得特性引起得，对机体只会造成一过性生理功能障碍得反应。①全身反应:发热头痛、头晕、乏力、全身不适、恶心、呕吐、腹泻等。发热<3７、5℃要加强观察,一般不需要特殊处理,受种者多饮水适当休息即可恢复。伴其她全身症状、异常哭闹、较重得反应如高烧等，应及时到医院诊治采取对症治疗，适当给予解热镇痛药[３］。②局部反应:接种部位局部红肿直径<1、5cｍ为弱反应、直径１、5~３、0cm为中反应、直径>3、０cm为强反应。a、皮内注射:接种卡介苗2周后,局部先出现红肿，以后会化脓并伴有腋下淋巴结肿大,2个月后形成瘢痕。卡介苗得局部反应应禁用热敷消肿。ｂ、皮下注射:接种疫苗１2～２４小时内，接种部位会出现红肿与轻度肿胀,根据红晕得大小分为弱反应（1、5cm 以下)、中反应（1、５～3、０cｍ）与强反应(3、0cm以上)。以上局部反应不需处理,一般在接种后48～72小时内消退。较严重得局部反应可用毛巾热敷,每日数次,每次10～15分钟,可以帮助消肿与减轻疼痛。常见局部反应多由接种百白破疫苗所致，由于百白破疫苗中古氢氧化铝,就是一种颗粒较大得吸附剂,吸收比较缓慢,因此,注射前须震 荡摇匀。另外,因注射部位不正确或因注射过浅等原因引起注射局部组织增生，形成硬结导致无菌性化脓。c、肌肉注射:接种含吸附剂得生物制品后,少数儿童局部可出现硬结,这种情况一般不需处理，3~4 天会逐渐消退，严重时也可用热敷方法。
(2)预防接种异常反应:就是指合格得疫苗在实施规范接种过程中 或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错得药品不良反应。①晕厥(晕针)：一旦发现小儿出现晕针, 应马上使其平卧,保持安静,并喂以热水或糖水,即可缓解。严重者数分钟后仍不见好转，可注射氟美松4mg或0、1%肾上腺０、３~０、5ml并严密观察病人BＰ、T、P、R得变化,同时做好各种急救准备。 ②无菌性脓肿：无菌性脓肿分为以下几种情况,注射局部产生红晕者,形成硬结、局部肿胀、疼痛轻者,针眼处流脓重者形成溃疡者。未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓,有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈。处理方法:不同程度得脓肿应给予不同得措施,避免一刀切。干热敷可以促进脓肿吸收;脓肿未破溃者应抽脓，不宜切开排脓;脓肿破溃或形成空腔者,应切开排脓,扩创剔除坏死组织。为预防与控制继发感染应冲洗伤口,引流通畅，如有继发感染需用抗生素配合治疗。 ③过敏反应:由于接受疫苗注射而引起得一类变态反应,包括过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿瑟氏反应、血管性水肿等。ａ、过敏性皮疹:处理方法,口服抗过敏药物。b、过敏性休克:处理方法,患者立即平卧,头部放低,氧气吸入,皮下注射1：1０0 ０肾上腺素0、5~1ml,必要时可重复注射。血压下降时可用去甲肾上腺素1～2ml加入葡萄糖盐水中静滴。呼吸衰竭时可使用呼吸兴奋药物,有喉头水肿者可行气管切开。c、过敏性紫癜：处理方法,早期可用大剂量激素,同时口服抗过敏药物，同时使用止血药物与维生素。d、血管神经性水肿:处理方法,局部用热敷,同时应用抗过敏药物。
群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案 卫生应急处理预案 1、总则 1．1目的和依据 为及时发现、判定利妥善处理疫苗预防按种工作中发生的群体性预防接种异常反应事件，有 效开展应急医疗救治和卫生学调查，指导并督促相关机构按有关程序及时进行处理，预防、减少 和平息事件产生的不良影响，增强公众对预防接种的信心，保证免疫规划正常实施，依据《中华 人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、 《江苏省突发公共卫生事件应急预案》、卫生部《预防接种异常反应鉴定管理办法》、国家食品药 品监督管理局、卫生部《药品异常反应报告和监测管理办法》、《江苏省群体性预防接种异常反应 事件卫生应急处理预案》等的规定，制定本预案。 1．2群体性预防接种异常反应事件的概念和常见类型 预防接种异常反应是指在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件。群体性预防接种异常反应事件是指同一时间、同一接种地点和／或同一种疫苗、同一批号疫苗
发生的2例以上相同或类似的预防接种异常反应事件。世界卫生组织按照预防接种异常反应事件发生的原因，将预防接种异常反应事件分为疫苗反应、实施差错、注射反应、偶合症及不明原因等五类。疫苗反应是由疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发的反应；实旋差错是由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致的事故；注射反应可因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应；偶合症是因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；不明原因是指发生原因可能难以确定的反应或事件。 最常见的群体性预防接种异常反应事件包括接种疫苗后感染、接种事故和群发性心冈性反应三种类型。 (1)接种疫苗后感染。接种疫苗后感染多是由于一次性注射器或针头重复使用、注射器或针头消毒不当、疫苗或稀释液被污染、稀释后疫苗搁置时间过长等原因所致，可引起注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝组织炎，全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合征、感染乙型肝炎等血液传播性疾病等： (2)接种事故。接种事故除因疫苗质量问题外，大多是因为接种工作人员责任心不强，造成接种途径错误、接种剂量过火或误将卡介苗作为其他疫苗和药物使用等所致。可引起接种局部红肿、溃疡、淋巴结肿大和溃烂，少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。
预防接种异常反应 调查诊断书 ××异诊【20××】××号 ××预防接种异常反应 调查诊断专家组 年月日 受种方： 受种者姓名：性别：出生日期：年月日 监护人姓名：性别：身份证号码： 住址： 联系人姓名：与受种者关系：联系电话： 接种方： 接种单位名称： 联系人：联系电话： 通讯地址：邮政编码： 生产企业方： 接种疫苗名称：批号： 生产企业名称： 联系人：联系电话： 通讯地址：邮政编码：
调查诊断地点： 调查诊断时间：年月日 一、调查诊断材料及说明 （一）受种方提供的材料及说明 （二）接种方提供的材料及说明 （三）生产企业方提供的材料及说明 （四）其他材料及说明 二、接种实施和发病诊治经过 （一）接种实施经过 （二）发病诊治经过 三、调查诊断过程说明 （一）调查取证的经过和人员 （二）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数 （三）调查诊断会简要经过 （四）其他有必要说明的情况 四、疾病诊断及发生原因的判断与依据 （一）疾病诊断的判断与依据 （二）发生原因的判断与依据 五、调查诊断结论 受种者接种_________疫苗后所患疾病的临床诊断为___________________，（选择1）属于预防接种异常反应，预防接种异常反应的临床损害程度分级为
___________。（选择2）不属于预防接种异常反应，属于偶合症。（选择3）不属于预防接种异常反应，属于心因性反应。 提示：如果当事人（受种方、接种单位或生产企业）对上述预防接种异常反应调查诊断结论有争议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。 六、调查诊断材料及说明 按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如 专家组调查取证或现场检查等）逐一列出预防接种异常反 应调查诊断专家组获得的材料名称、数量，注明是原件还 是复印件。调查诊断的材料包括：（1）受种者健康状况、 知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；（2）与 诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化 验单、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资 料；（3）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等，接种单 位和接种人员资质等；（4）相关疫苗该批次检验合格或抽 样检验报告，进口疫苗还应当提供进口药品通关文件；（5） 调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所见；（6）与预防 接种异常反应调查诊断有关的其他材料，例如病例调查报 告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用 文献等。 ××预防接种异常反应调查诊断专家组 年月日
XX街道社区卫生服务中心 预防接种异常反应应急处置预案 为预防或尽可能减少接种后异常反应的发生，及时调查、处置和上报可能出现的预防接种异常反应，防止事态进一步扩大，维护社会的和谐与稳定，现依据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《XX街道社区卫生服务中心突发公共卫生事件应急预案》等，制订本预案。 一、工作原则 坚持“以人为本、预防为主；政府负责、社会参与；强化监测、科学防控；加强宣传、综合治理；快速反应、有效处置”的原则。 二、预防接种异常反应的定义 （一）疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。疑似预防接种异常反应分为：一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。 （二）群体性疑似预防接种异常反应是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2 例以上相同或类似的疑似异常反应事件。
（三）预防接种异常反应是指使用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 （四）以下情形不属于预防接种异常反应 1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 2、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； 4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； 5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重的； 6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 三、预防接种疑似异常反应事件的分级 按照《国家突发公共卫生事件应急预案》和《遵义县突发公共卫生事件应急预案》中的事件分级，预防接种疑似异常反应事件分为： 1、一般事件：在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件，非群体性预防接种疑似异常反应事件，无人员死亡，未引起公众高度关注。 2、较大突发公共卫生事件：指群体性反应，两个以上
疑似预防接种异常反应及处臵 一、疑似预防接种异常反应监测 （一）监测病例定义 疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 （二）报告 1、报告范围 ——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 ——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 ——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。 2、报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。 3、报告程序 （1）一般情况下及时向县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 （2）发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后2小时内报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 （3）发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 （三）调查诊断 1、核实报告。 2、调查。 县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
疑似预防接种异常反应应急处置预案 为保证预防接种工作得顺利实施,预防或尽可能减少预防接种后疑似异常反应得发生,及时调查、处理与上报可能出现得疑似异常反应，防止事态得扩大，根据国务院《疫苗流通与预防接种管理条例》与卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》《预防接种工作规范》以及《湖南省预防接种异常反应调查诊断工作管理办法(试行)》,制定本预案。 一、组织机构 1、异常反应调查诊断小组 组长：雷玉荣 成员:杨凤霞赵保萍 工作职责:负责预防接种疑似异常反应得初步调查、处理与资料上报。 2、异常反应医疗救治专家小组 组长：魏贻强 成员:张现民牛利敏 工作职责:负责疑似异常反应医疗救治工作得指导、培训、会诊及重症病例得救治工作。 二、、预防接种疑似异常反应得报告 ㈠报告范围 1、报告得范围为预防接种过程中或接种后发生得所有疑似预防接种异常反应病例。包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。应特别关注以下病例: １、注射部位出现脓肿; ２、被医护人员认为与免疫接种有关得需要住院得病例； 3、被卫医护人员认为与免疫有关得死亡病例;
4、群体性心因性反应; ５、被医护人员与免疫接种有关得其它严重或不寻常得医学事件; ㈡报告内容 报告内容应包括:姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应日期与人数、主要临床经过、就诊单位、临床诊断、诊断单位、报告单位、报告人、报告日期等。 ㈢责任报告人 各级各类医疗机构、接种单位与疾病预防控制机构及其执行职务得人员均为疑似预防接种异常反应病例得责任报告单位与报告人。 ㈣报告得时限及方式 １、一般事件得报告 (1)接种点发生疑似异常反应后,在对症治疗得同时,要立即通过电话或传真 于2小时内向当地县级疾病预防控制中心报告，疾病预防控制中心核实后应立即向本级卫生行政部门报告。 (2)所有发现得预防接种疑似异常反应病例(包括一般反应)均应做好登记工作,并对监测资料进行汇总、分析上报。 (３）预防接种疑似异常反应病例还应通过监测系统个案录入后作网络直报。 2、较大突发公共卫生事件得报告 除比照一般事件进行报告外，县卫生局应立即上报县人民政府与市卫生局。在初步核实后,按照突发公共卫生事件得相应规定网络直报，并分别完成初始报告、进程报告与结案报告。 3、重大突发公共卫生事件得报告 除比照一般事件进行报告外,县卫生局应立即上报县人民政府与市卫生局、省卫生厅,同时按照突发公共卫生事件得相应规定进行网络直报,并分别完成初始报告、进程报告与结案报告。 三、预防接种疑似异常反应得调查处置
编号：AQ-BH-05903 ( 应急管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 异常反应处置应急预案 Emergency plan for handling abnormal reaction
异常反应处置应急预案 备注：应急预案明确了应急救援的范围和体系,有利于做出及时的应急响应,当发生超过应急能力的重大事故时,便于与应急部门的协调,降低事故的危害程度。 为保证预防接种安全有序，充分应对特殊个体突发异常反应或事件，特制定异常反应处置预案。 一、预防接种异常反应的发现 所有受种者疫苗接种后必须在现场留观30分钟，由１名接种医生和护士现场负责观察，如发现一般接种反应和轻度的异常反应，可在现场进行诊治。如发现严重异常反应如过敏性休克，也应在现场立即抢救和治疗，待缓解后紧急送相关医院。 二、应急处置流程 １、发现严重异常反应如过敏性休克，要在现场立即抢救和治疗。 ２、留观室由１名急诊科医生和１名护士负责，如出现严重副反应须现场急救诊治，待缓解后紧急送相关医院，由派驻接种点的急诊科医生联系救护车或其它交通工具，同时报告本单位领导安排
落实急诊（室）门诊、住院病房和相关急诊救治医生等。 三、诊治费 严重副反应急救诊治费用，先由相关接种单位或医院垫付，然后经调查诊断或鉴定，确定病因后，按国家有关规定予以解决。 四、严重预防接种异常反应报告 （一）报告 １、报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。 ２、报告程序及时限：在发现严重预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向组织实施单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门报告，并填写“疑似预防接种异常反应报告卡”。 接到报告的接种单位、疾病预防控制中心、卫生行政部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性
预防接种反应及处理 一、什么是疑似预防接种异常反应 受种者接种疫苗后机体发生的损害并不一定都是由接种疫苗引起怕，有的确实与接种疫苗有关：有的则与接种疫苗并无关系，只是在时间上有关联；在机体损害的性质未明确前，这种情况称为疑似预防接种异常反应。 疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 这个定义包括3个方面的内容： 1、病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生的； 2、受种者机体产生一定的组织器官或功能方面的损害或行为异常； 3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。 二、疑似预防接种异常反应有哪些类型 引起疑似预防接种异常反应的原因十分，经过调查分析，按其发生原因分为以下5种类型：预防接种不良反应（一般反应和异常反应）、偶合症、事故、心因性反应、原因不明。 三、什么是预防接种不良反应 预防接种是通过接种疫苗使受种者获得抗感染的免疫力。但是，任何疫苗作为抗原，对人体来说，都是一种大分子的或异体物质，个
别受种者接种疫苗后在发生正常免疫反应的同时产生一些对机体有损害的反应，称为预防接种不良反应。预防接种不良反应与接种疫苗有关，它包括一般反应和异常反应两种。 四、什么是预防接种的一般反应？ 在预防接种时或预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，称为一般反应，它包括局部反应和全身反应两种。其临床表现和强度随疫苗而异。一般反应的特点： 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微，一般不会影响正常的工作、学习或生活。 反应过程是一过性的而不是持久性的，大多在2-3天即可恢复。反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(卡介苗局部瘢痕除外)；无后遗症。 一般反应，有人称为正常反应。认为没有反应，就没有效果；反应愈大，效果愈好，其实这种说法不完全正确。接种疫苗后，有些反应可能是建立免疫应答必须发生的条件，或者是免疫应答本身的过程，这类反应可能是不可能避免的。但过重的反应毕竟会给受种者带来不必要的痛苦，并且可能带来危险。随着科学技术的发展，疫苗质量的不断改进，一般反应是可以避免和减少的。 五、发生预防接种局部一般反应的原因是什么？ 预防接种，如注射、划痕本身可造成简单而轻微的疼痛和局部组织损伤。