2016-2017年体外诊断行业现状及发展趋势前景展望分析报告
2016年11月出版
文本目录
1.体外诊断是医学检验的强大工具 (8)
1.1医疗器械，产品多样，应用广泛 (8)
1.2体外诊断为全球医疗器械最大细分市场 (9)
1.3体外诊断是临床诊断信息的重要来源 (10)
1.3.1体外诊断技术飞速发展 (10)
1.3.2体外诊断由三大模块配合工作 (11)
1.3.3体外诊断以中游企业为主 (12)
1.4技术、人才、渠道、品牌壁垒造就体外诊断企业强者恒强 (13)
2.国内体外诊断行业快速增长，空间巨大 (14)
2.1中国医疗器械市场带动体外诊断飞速发展 (14)
2.1.1对比国际市场，我国医疗器械行业快速发展 (14)
2.1.2对比国内药品市场，医疗器械市场发展空间仍然巨大 (15)
2.2全球体外诊断市场增长稳健，中国快速发展 (16)
2.3国内体外诊断产业仍有差距，提升空间巨大 (19)
2.3.1上游产品大部分进口，突破获得利润 (19)
2.3.2国内分子诊断和POCT占比较小，是未来发展的蓝海市场 (20)
2.3.3国内体外诊断市场产业集中度将整合提升 (22)
3.刚性需求和政策红利促进国内体外诊断飞速发展 (24)
3.1中国体外诊断市场的需求强劲而持续 (25)
3.1.1诊疗人次稳步增长 (25)
3.1.2医疗卫生总费用，人均费用不断增加 (26)
3.1.3体检市场规模巨大 (28)
3.1.4传染病防治形势严峻推动生化、免疫、分子诊断发展 (28)
3.1.5血筛的需求有望带动分子诊断放量增长 (29)
3.1.6中国新增癌症全球第一使得基因测序市场巨大 (30)
3.1.7国内糖尿病发病率全球首位对即时检测形成巨大需求 (32)
3.2政策规范行业发展，释放发展红利 (33)
4.生化诊断?精品试剂和封闭式产品成为大趋势 (37)
4.1生化诊断产业成熟，竞争激烈 (37)
4.1.1生化诊断应用广泛，市场稳健增长 (37)
4.1.2国内生化诊断市场已非常成熟，以试剂为主 (39)
4.1.3国内生化仪器日趋先进，但仍有提升空间 (40)
4.2生化诊断在特定项目上具有优势，不会被替代消失 (43)
4.3趋势一：生化试剂做精做强，瓜分存量份额，进军国际市场 (44)
4.4趋势二：封闭式成为大趋势，利好仪器与试剂协同发展 (45)
4.4.1国内封闭、开放、半开放式产品并存,封闭式成为大趋势 (45)
4.4.2仪器试剂协同发展的公司最先受益 (48)
5.免疫诊断-化学发光是主流方向 (49)
5.1国内免疫诊断快速发展，化学发光市场占比逐渐扩大 (49)
5.1.1我国免疫诊断市场增长迅速 (49)
5.1.2酶联免疫在二级以下医院仍占有一定市场 (50)
5.1.3我国酶免与化学发光并存，化学发光占比逐步提高 (51)
5.2化学发光成为未来免疫诊断发展方向 (51)
5.2.1化学发光免疫诊断是免疫诊断领域最新技术 (51)
5.2.2趋势一：化学发光优势显著，将替代酶联免疫 (54)
5.2.3趋势二：对标国际巨头，仪器起步早、检测菜单丰富的公司将获得先发优势一跨国巨头各有特色，检测项目丰富 (56)
5.2.4趋势三：化学发光三甲医院进口替代，二级以下医院形成巨大需求 (61)
6.分子诊断?基因测序引领分子诊断发展 (62)
6.1分子诊断增长迅速，领域众多 (62)
6.1.1分子诊断市场增长迅速，国内处于起步阶段 (62)
6.1.2分子诊断细分领域众多，与生化、免疫成为三足鼎立之势 (64)
6.2PCR技术应用最广泛，较为成熟 (65)
6.2.1PCR技术历经三大发展时代，由定性向定量发展 (65)
6.2.2全球PCR市场发展稳健，亚洲区域增速最快 (67)
6.2.3国内市场上游依靠进口，中下游已国产应用 (68)
6.3基因芯片-高通量检测，国内处于起步期 (70)
6.3.1高通量是基因芯片的最大特点 (70)
6.3.2跨国公司技术成熟，我国处于起步阶段 (71)
6.3.3部分芯片和试剂已国产化，临床检测应用较少 (72)
6.4基因测序?拓展产业链、基因信息解读、肿瘤测序成为大趋势 (72)
6.4.1探知未知基因信息，解码生命 (72)
6.4.2国内外市场快速增长，亚洲尤其较快 (73)
6.4.3基因测序技术飞速发展，成本大幅下降 (75)
6.4.4趋势一：突破上游测序仪器研发，提升技术壁垒 (78)
6.4.5趋势二：加强中游基因信息解读，提供真正临床价值 (79)
6.4.6趋势三：加强肿瘤基因测序应用，进入蓝海市场 (82)
7.POCT?技术驱动产品升级，布局特色领域迎来快速发展 (93)
7.1POCT与传统诊断形成良好互补，满足临床检测需求 (93)
7.2全球POCT市场规模较大，我国刚刚起步 (94)
7.3五大特色助力POCT前景广阔 (95)
7.4顺应分级诊疗，POCT将大有可为 (98)
7.4.1法规和产业政策助力POCT快速发展 (98)
7.4.2顺应分级诊疗，POCT前景广阔 (99)
7.5趋势一：技术进步驱动产品不断升级，研发实力雄厚最先获益 (99)
7.6趋势二：布局空间大、增速快子领域，迎来高速发展 (100)
7.6.1布局糖尿病领域，获得最大市场的优势 (100)
7.6.2布局心血管领域，获得市场发展最快优势 (105)
7.6.3POCT其他应用领域需求巨大，发展迅速 (106)
7.7体外诊断公司积极进军POCT领域 (107)
8.转换视角，体外诊断仍有多个重要发展趋势 (108)
8.1量值溯源推动体外诊断产业标准化发展 (108)
8.2捆绑式销售，集成供应和综合服务成为趋势 (109)
8.2.1捆绑式销售，仪器带动试剂销售增长 (109)
8.2.2集成式供应+综合服务，迎合医院降本增效需求 (110)
8.3布局独立实验室，顺应分级诊疗 (112)
8.3.1独立医学实验室美国市场较为成熟，国内刚刚起步 (112)
8.3.2国内独立实验室形式多样，检测种类繁多 (114)
8.3.3顺应分级诊疗，国内独立医学实验室快速扩张 (115)
8.4纵向拓展，横向合并，收购将成为主流 (115)
8.4.1纵向拓展，横向合并，获得更大发展空间 (115)
8.4.2提高产业集中度，并购将成为主流 (117)
9.顺应发展趋势，尽享丰厚回报 (120)
9.1.1科华生物：业绩增长靓丽，持续看好IVD龙头白马 (121)
9.1.2安图表生物：化学发光龙头企业，磁微粒产品爆发增长，微生物诊断形成特色 (123)
9.1.3迪安诊断：?产品+服务?双轮驱动，第三方实验室加速布局 (125)
9.1.4万孚生物：POCT领军企业，研发实力雄厚，布局多个快速发展子领域. 127
9.1.5润达医疗：“集成供应+综合服务”的商业模式成稀缺标的，业绩高速增长129
10.风险提示 (131)
图表目录
图表1：医疗器械行业分类 (8)
图表2：三类医疗器械和管理办法 (9)
图表3：2014全球医疗器械市场份额 (9)
图表4：体外诊断检测分类 (11)
图表5：2015我国体外诊断市场仪器、试剂、耗材占比 (12)
图表6：体外诊断产业链 (13)
图表7：体外诊断行业壁垒 (13)
图表8:全球药品和器械规模与增速（亿美元） (14)
图表9：2006-2015年中国医疗器械市场销售规模（亿元） (15)
图表10：我国药品市场规模及增速（亿元） (15)
图表11：全球体外诊断市场规模（亿美元） (17)
图表12：2013年全球各地区IVD市场份额 (18)
图表13：中国IVD产业市场规模（亿元） (18)
图表14：安图表生物各项采购材料占比 (20)
图表15：2014全球IVD细分市场规模 (21)
图表16：2014我国IVD细分市场规模 (21)
图表17：2014年全球体外诊断竞争格局 (22)
图表18：2015年我国体外诊断市场竞争格局 (24)
图表19：全国医疗卫生机构门诊量及增长速度 (25)
图表20：全国医院等级数量划分 (26)
图表21：医疗卫生总费用（亿元） (27)
图表22：人均卫生费用（亿元） (27)
图表23：我国体检市场发展情况 (28)
图表24：我国每年新增艾滋病病例 (29)
图表25：常见血筛病毒窗口期 (30)
图表26：2002-2050年全球癌症发病和死亡预测（万人） (31)
图表27：2002-2050年中国癌症发病和死亡预测（万人） (31)
图表28：我国糖尿病发病率 (32)
图表29：糖尿病患者人数排名TOP10国家（百万人） (33)
图表30：主要法律法规 (34)
图表31：主要产业政策 (35)
图表32：生化诊断细分领域 (37)
图表33：应用免疫浊度法进行检测的蛋白类项目 (38)
图表34：我国生化诊断产品市场规模（亿元） (38)
图表35：科华2016H1自产试剂营收拆分 (39)
图表36：科华卓越系列生化仪 (40)
图表37：贝克曼库尔特重要并购 (41)
图表38：罗氏制药和罗氏诊断在产业链上关系 (42)
图表39：罗氏Cobas8000系列模块与性能 (43)
图表40：2011-2015九强生物营业收入（百万元） (44)
图表41：2011-2015九强生物归母净利润（百万元） (45)
图表42：西门子生化仪 (46)
图表43：三种模式和举例 (47)
图表44：国内外体外诊断公司主营业务对比 (47)
图表45：封闭式和开放式生化产品对比 (48)
图表46：免疫诊断行业细分 (49)
图表47：我国免疫诊断产品市场规模（亿元） (50)
图表48：酶联免疫法示意图表 (51)
图表49：我国免疫诊断细分领域市场格局及趋势 (51)
图表50：化学发光免疫方法细分 (52)
图表51：三种化学发光原理示意图表 (53)
图表52：我国化学发光的市场规模（亿元） (54)
图表53：化学发光与其他免疫诊断方法对比 (55)
图表54：化学发光免疫法诊断项目 (55)
图表55：典型肿瘤标志物检测菜单 (56)
图表56：我国化学发光市场竞争格局 (57)
图表57：贝克曼产前筛查方案 (58)
图表58：国内外化学发光仪器代图表机型及对应的发光原理 (59)
图表59：安图表生物磁微粒和微孔板化学发光检测试剂销售额（百万元） (60)
图表60：迈克生物化学发光产品销售额（万元） (61)
图表61：全球分子诊断市场规模及预测（亿美元） (62)
图表62：2009-2014年我国分子诊断行业市场规模（亿元） (63)
图表63：全球分子诊断领域巨头市场份额 (63)
图表64：分子诊断子领域分类 (64)
图表65：分子诊断行业细分和基本原理 (64)
图表66：PCR示意图表 (66)
图表67：PCR技术发展沿革 (67)
图表68：我国分子诊断市场份额细分 (68)
图表69：CFDA批准的部分荧光PCR检测试剂盒 (69)
图表70：CFDA批准的部分核酸提取仪器及PCR扩增仪器 (70)
图表71：基因芯片示意图表 (71)
图表72：2008-2014年我国生物芯片行业市场规模（亿元） (72)
图表73：基因测序与其他分子诊断方法比较 (73)
图表74：精准医疗和传统医疗对比 (73)
图表75：基因测序市场规模及增长率（亿美元） (74)
图表76：基因测序市场地域增速 (74)
图表77：基因测序技术发展沿革 (76)
图表78：基因测序技术成本（美元） (77)
图表79：基因测序产业链 (77)
图表80：基因测序产业市场份额 (78)
图表81：国产测序仪 (79)
图表82：华大与Illumina测序仪对比 (79)
图表83：中国基因测序仪分布 (80)
图表84：获批的第三方基因测序机构 (81)
图表85：试点和非试点机构合作关系 (81)
图表86：2012-2018全球基因测序信息学市场规模（亿美元） (82)
图表87：基因测序主要应用疾病领域 (83)
图表88：2012年华大基因测序服务分类 (84)
图表89：2015年上半年华大基因测序服务分类 (84)
图表90：全球基因测序各应用市场占比 (85)
图表91：全球基因测序肿瘤市场占比 (86)
图表92：基因科技和传统技术在肿瘤治疗上的对比 (86)
图表93：跟遗传相关的肿瘤 (87)
图表94：国内肺癌液态活检现状 (88)
图表95：国内开展液体活检服务的企业 (88)
图表96：肺腺癌相关靶向基因和药物 (89)
图表97：罗氏在基因测序领域的重要并购 (90)
图表98：Illumina在基因测序领域的重要并购 (91)
图表99：我国基因测序的产业政策 (92)
图表100：POCT产业发展历程 (93)
图表101：2011-2018年全球POCT市场规模（亿美元） (94)
图表102：2011-2018年中国POCT市场规模（亿美元） (95)
图表103：POCT相较于实验室诊断五大突出特点 (96)
图表104：传统体外诊断流程和POCT流程对比 (97)
图表105：生化、免疫、POCT检测时间和采血量对比 (97)
图表106：POCT应用领域和举例 (98)
图表107：国家出台关于血糖POCT政策和法规 (98)
图表108：全球POCT各细分市场规模和增速（亿美元） (100)
图表109：血糖仪发展历程 (101)
图表110：2014年中国血糖仪市场竞争格局 (101)
图表111：强生在中国血糖市场发展模式 (102)
图表112：强生在中国血糖市场产品和商业模式 (103)
图表113：雅培在中国市场的血糖检测产品 (104)
图表114：主要心脏标志物检测项目和意义 (105)
图表115：艾美利尔心脏标志物检测产品 (106)
图表116：体外诊断公司进军POCT (107)
图表117：量值溯源示意图表 (108)
图表118：诊断仪器提供方式对比 (110)
图表119：美国医学诊断服务市场格局 (113)
图表120：中国医学诊断服务市场格局 (113)
图表121：独立医学实验室产生规模经济 (114)
图表122：九强生物进口原料占比和试剂毛利率情况 (116)
图表123：美康医疗服务营收增长（百万元） (117)
图表124：罗氏诊断重要并购历程 (118)
图表125：丹纳赫重要并购历程 (118)
图表126：国内A股体外诊断公司2015年以来的主要并购 (119)
图表127：国内A股体外诊断公司主要特色 (120)
图表128：国内知名体外诊断公司产业链布局 (121)
图表129：2015年科华营收拆分 (122)
图表130：2015年科华毛利拆分 (122)
图表131：公司营收情况（亿元） (124)
图表132：公司净利润情况（亿元） (124)
图表133：迪安诊断营收及增长率 (126)
图表134：万孚生物营业收入（百万元） (128)
图表135：万孚生物净利润（百万元） (128)
图表136：润达医疗营业收入（百万元） (130)
图表137：润达医疗净利润（百万元） (130)
1.体外诊断是医学检验的强大工具
1.1医疗器械，产品多样，应用广泛
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，其目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；
妊娠控制；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
图表1：医疗器械行业分类
国际上，医疗器械按用途划分为体外诊断，心胸外科，医学影像，眼科，骨科，齿科，家庭护理等细分子行业。在国内，一般将医疗器械分为体外诊断，医学影像，高、低值耗材家用医疗设备、制药设备等方面。
细分行业主要产品具体作用代图表公司
CFDA按安全性将医疗器械分为三大类。我国对医疗器械以分类管理为基础，以风险高低为依据，将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三大类。针对不同的分类，执行标准不同的管理。第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第
三类医疗器械生产实行审批管理；同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
图表2：三类医疗器械和管理办法
1.2体外诊断为全球医疗器械最大细分市场
在医疗器械领域的众多子行业中，体外诊断行业（IVD，InVitroDiagnostics）在2014年成为全球医疗器械中的第一大子行业，占比13.3%。预计到2020年，体外诊断行业的市场份额将扩大至14.1%，继续保持医疗器械子行业第一的市场份额。
图表3：2014全球医疗器械市场份额