多产品共线风险评估参考模板
目录
1.概述2
2.评估目的2
3.评估范围2
4.人员和职责2
5.多产品共线评估的流程3
6.共线产品决策树4
7.共线产品基本信息5
8.产品共线的可能性分析6
9.厂房、设施和设备的适用性分析7 9.1.厂房适用性分析7
9.2.公用设施适用性分析7
9.3.设备适用性分析7
9.3.1.设备生产能力分析7
9.3.2.设备使用情况分析8
10.共线生产的风险评估9
10.1.危害分析9
10.2.来源分析9
10.3.原因分析9
10.4.风险控制措施分析10
11.追加风险控制措施汇总11
12.风险控制状态的维护11
13.评估结论11
14.相关文件和附件12
1.
概述
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。本报告是对本公司XX 车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。
2. 评估目的
通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。
3. 评估范围
适用于本公司XX车间生产的所有品种。
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。
9. 厂房、设施和设备的适用性分析
9.1. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
9.2. 公用设施适用性分析
经过分析，XX车间公用系统能够满足共线生产的要求。（如果有部分不满足，需要制定相应的措施，或者否定共线生产）
9.3. 设备适用性分析
9.3.1. 设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
9.3.2. 设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
10.1. 危害分析
10.2. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原
因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。具体分析内容见10.3内容。
10.3. 原因分析
多产品共线生产中产生危害的原因主要从人、机、物、法、环几
涉及到具体分析时需要详细叙述各个原因，并根据原因分析的结果开展后续的各项分析。
10.4. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总
经过风险评估，要降低XX车间多产品共线生产的风险，必须确保涉及到的各项风险控制措施都得到落实后且能够达到预期效果后才能放行所生产的产品。
12. 风险控制状态的维护
本次多产品共线生产的风险评估所制定的风险控制措施是基于XX车间现有厂房、设施和设备以及品种XXX、XXX和XXX的，多产品共线的风险评估应作为XX车间的厂房、设施和设备的变更以及所生产品种的工艺变更的一部分进行相对应的评估。当出现以下但不限于以下情况时应针对多产品共线重新进行风险评估：1）现有品种的生产工艺发生变更时；
2）在现有生产线增加品种时；
3）清洁方法发生改变时；
4）厂房、设施和设备发生变更时。
针对多产品共线重新进行的风险评估可以在相对应的变更中采用非正式的方式进行，也可以根据需要采用正式的方式进行。
13. 评估结论
通过对XX车间的多产品共线生产的可能性以及厂房、设施和设备的适用性进行分析，XX车间共线生产XXX、XXX和XXX是可行的，但客观上也存在交叉污染、混淆和人为差错的风险，通过对现有控制措施的评估以及追加了相应的风险控制措施后，这些风险是可以得到有效控制的，但仍然需要对风险控制措施进行有效的维护。
14. 相关文件和附件
风险评估报告
一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况
本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
XX公司风险评估方案 XXX服务有限公司
目录 一、总体概述 (1) 1.1 项目概述 (1) 二、风险评估方案 (1) 2.1风险评估现场实施流程 (1) 2.2 风险评估使用工具 (2) 2.3 风险评估方法 (2) 2.3.1资产识别 (2) 2.3.2威胁识别 (6) 2.3.3脆弱性识别 (8) 2.3.4已有安全措施确认 (9) 2.3.5风险分析 (10) 三、风险评估项目组成员 (11) 四、风险评价原则 (12)
一、概述 1.1 项目概述 为了更好的了解信息安全状况，根据《信息安全风险评估指南》和GB/T 20984-2007 《信息安全技术信息安全风险评估规范》要求，总体评估公司信息化建设风险。 二、风险评估方案 2.1风险评估现场实施流程 风险评估的实施流程见下图所示
2.2 风险评估使用工具 测评过程中所使用的工具见下表所示： 2.3 风险评估方法 2.3.1资产识别 2.3.1.1资产分类 首先需要将信息系统及相关的资产进行恰当的分类，以此为基础进行下一步的风险评估。根据资产的表现形式，可将资产分为数据、软件、硬件、文档、服务、人员等类型。 一种基于表现形式的资产分类方法
2.3.1.2资产赋值 2.3.1.2.1保密性赋值 根据资产在保密性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在机密性上应达成的不同程度或者机密性缺失时对整个组织的影响。 资产机密性赋值表
2.3.1.2.2完整性赋值 根据资产在完整性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在完整性上缺失时对整个组织的影响。 资产完整性赋值表 2.3.1.2.3可用性赋值 根据资产在可用性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在可用性上应达成的不同程度。 资产可用性赋值表
多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15
目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论
1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
一、工程概况 1、重庆兆德.雍山湖项目一期一标段工程位于重庆大足双桥龙水湖片区，紧靠龙水湖，由重庆逸悦置地有限公司投资建设，中煤科工集团重庆设计研究院有限公司设计，重庆中泰建设工程监理有限公司监理，重庆建工第二建设有限公司承建，本工程建面约1.5万平方米，房屋类型主要有住宅、酒店、公园教堂、管理用房、门卫房等，结构类型：框架结构。 二．编制说明 为认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，促进企业安全生产基础管理，改善生产作业条件，消除事故隐患，有效预防重、特大事故的发生，切实维护我项目部职工劳动过程中的安全和健康，在我部深入推行工程施工安全风险评估工作排查、监控，现就有关事项制定方案如下： 三、指导思想 风险评估是从施工源头查清风险因素，合理确定风险等级，放弃或修改残留风险高的工程方案，提出风险处理和监控措施，进行系统的风险管理，提高风险的管理水平，保障安全、保护环境、保证工期、控制投资、提高效益。以健全完善安全监控工作体系为载体，积极构筑“群防、群控、群治”的安全生产网络，有效预防各类事故和职业危害的发生。 四、组织领导
为加强推行本标段工程施工安全风险评估工作的运行，成立“工程施工安全风险评估”安全生产领导小组，如下图所示。
五、工作目标 评估对象为标段施工区域内施工中可能出现的安全、交通、环境、工期、投资及第三方等各方面风险。开展定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 通过对生产（工作）场所、作业岗位的危险源（点）、事故隐患和职业危害因素进行自下而上的排查、辨识、评价分级、建档立卡，建立监督控制体系，强化群众性劳动保护和企业安全生产管理。通过风险评估，确定风险等级，并针对各项风险（事件）拟定初步处理方案，为“监控法”有效实施、可靠运转提供了保证，以将各类风险降到可能接受的水平。 六、风险评估实施方法 （一）按照辩识、分析、估测、控制、报告程序进行专项风险评估，采用专家调查法和指标体系法确定风险等级，重大风险源及时汇总上报行业主管部门。 （二）对本项目进行总体风险评估，根据工程项目的地质环境条件、建设规模、结构特点等孕险环境与致险因子，估测工程施工期间的整体安全风险大小，确定其静态条件下的安全风险等级；对兆德. 雍山湖工程专项风险评估，根据其作业风险特点以及类似工程事故情
风险评估实施方案
一、风险评估概述 1、风险服务的重要性 对于构建一套良好的信息安全系统，需要对整个系统的安全风险有一个清晰的认识。只有清晰的了解了自身的弱点和风险的来源，才能够真正的解决和削弱它，并以此来构建有着对性的、合理有效的安全策略，而风险评估既是安全策略规划的第一步，同时也是实施其它安全策略的必要前提。 近几年随着几次计算机蠕虫病毒的大规模肆虐攻击，很对用户的网络都遭受了不同程度的攻击，仔细分析就会发现，几乎所有的用户都部署了防病毒软件和类似的安全防护系统，越来越多的用户发现淡村的安全产品已经不能满足现在的安全防护体系的需求了。 安全是整体的体系建设过程，根据安全的木桶原理，组织网络的整个安全最大强度取决于最短最脆弱的那根木头，因此说在安全建设的过程中，如果不仔细的找到最短的那根木头，而盲目的在外面加钉子，并不能改进整体强度。 信息安全风险评估是信息安全保障体系建立过程中的重要的评价方法和决策机制，只有经过全面的风险评估，才能让客户对自身信息安全的状况做出准确的判断。 2、风险评估服务的目的及其意义 信息安全风险是指人为或自然的威胁利用信息系统及其团里
体系中存在的脆弱性导致安全事件的发生及其对组织造成的影响。 信息安全风险评估是指依据有关信息安全技术与管理标准，对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。她要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性，并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组造成的影响。 信息安全风险评估是信息系统安全保障机制建立过程中的一种评价方法，其结果为信息安全更显管理提供依据。 3、风险评估服务机制 在信息系统生命周期里，有许多种情况必须对信息系统所涉及的人员、技术环境、物理环境进行风险评估： ●在设计规划或升级新的信息系统时； ●给当前的信息系统增加新应用时； ●在与其它组织（部门）进行网络互联时； ●在技术平台进行大规模更新（例如，从Linux系统移植到 Sliaris系统）时； ●在发生计算机安全事件之后，或怀疑可能会发生安全事件 时； ●关心组织现有的信息安全措施是否充分或食后具有相应的安 全效力时；
共线生产风险评估报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
风险评估报告
一、前言 我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。 五、共线产品说明 1、共线产品情况
2、共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产
编号： 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期 批准人责任人签名批准日期 ******药业股份有限公司
一、概述 公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下： 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下： 序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1 粉碎机不锈钢 2 振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒 机 不锈钢
4 高速混合制 粒机 不锈钢 5 三维运动混 合机 不锈钢 6 旋转式压片 机 不锈钢 7 高效包衣锅不锈钢 8 铝塑包装机不锈钢 9 不锈钢 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。 二、风险评估标准 风险系数分水平定义 严重性（S）10 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP 原则，危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响 可能性（P）10 基本 确定 基本确定，每次均会发生。 7 极高必然的问题，几乎每次都发生。 5 高反复出现的问题，通常会发生。 3 中偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度（D）5 不可能不可能检测到。 4 极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。
施工安全风险评估实施方案 为认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，促进企业安全生产基础管理，改善生产作业条件，消除事故隐患，有效预防重、特大事故的发生，切实维护我项目部职工劳动过程中的安全和健康，在我部深入推行工程施工安全风险评估工作排查、监控，现就有关事项制定方案如下： 一、指导思想 风险评估是从施工源头查清风险因素，合理确定风险等级，放弃或修改残留风险高的工程方案，提出风险处理和监控措施，进行系统的风险管理，提高风险的管理水平，保障安全、保护环境、保证工期、控制投资、提高效益。以健全完善安全监控工作体系为载体，积极构筑“群防、群控、群治”的安全生产网络，有效预防各类事故和职业危害的发生。 要将工程施工安全风险评估试行工作运用于目前正在开展的全省公路水运工程“平安工地”建设、以预防坍塌事故为主的工程安全隐患排查治理两项活动中，按照风险等级实行差别化管理，将有限的精力、财力投入到更加需要的地方，减少或降低突出的安全风险，探寻更加有效的工作方法和措施。根据评估结果编制操作性、有效性较强
的施工安全专项方案，从而全面提高**项目安全管理的科学化水平，为实现本工程安全生产打下扎实的基础。 二、组织领导 为加强推行本标段工程施工安全风险评估工作的运行，成立“工程施工安全风险评估”安全生产领导小组 三、工作目标 评估对象为标段施工区域内施工中可能出现的安全、交通、环境、工期、投资及第三方等各方面风险。开展定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 通过对生产（工作）场所、作业岗位的危险源（点）、事故隐患和职业危害因素进行自下而上的排查、辨识、评价分级、建档立卡，建立监督控制体系，强化群众性劳动保护和企业安全生产管理。通过风险评估，确定风险等级，并针对各项风险（事件）拟定初步处理方案，为“监控法”有效实施、可靠运转提供了保证，以将各类风险降到可能接受的水平。 四、风险评估实施方法 根据规定，新开工项目跨线桥、跨径大于100米的桥梁，或采用新材料、新结构、新技术、施工工艺复杂及特殊桥梁工程，都要及时
共用生产线风险分析 一、概述 我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几个品种。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。 二、评估目的 为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。 三、生产过程中风险评估点 我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行分析。 共线品种情况： 品种共线范围：
由共线品种特性可知： 1. 我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或设备的要求； 2. 共线的3个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌； 3. 共线的3个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。 4. 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。 公用生产线可能对产品质量造成风险的原因： 污染与交叉污染 共用厂房、设施、设备 软件体系不恰当 员工技能不达标 共用设备
编号: 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 山东**药业股份有限公司
公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下: 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B l片维生素B i溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1粉碎机不锈钢 2振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒机不锈钢 概述
共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗 、风险评估标准
一、风险评估概述 1、风险服务的重要性 对于构建一套良好的信息安全系统，需要对整个系统的安全风险有一个清晰的认识。只有清晰的了解了自身的弱点和风险的来源，才能够真正的解决和削弱它，并以此来构建有着对性的、合理有效的安全策略，而风险评估既是安全策略规划的第一步，同时也是实施其他安全策略的必要前提。 近几年随着几次计算机蠕虫病毒的大规模肆虐攻击，很对用户的网络都遭受了不同程度的攻击，仔细分析就会发现，几乎所有的用户都部署了防病毒软件和类似的安全防护系统，越来越多的用户发现淡村的安全产品已经不能满足现在的安全防护体系的需求了。 安全是整体的体系建设过程，根据安全的木桶原理，组织网络的整个安全最大强度取决于最短最脆弱的那根木头，所以说在安全建设的过程中，如果不仔细的找到最短的那根木头，而盲目的在外面加钉子，并不能改善整体强度。 信息安全风险评估是信息安全保障体系建立过程中的重要的评价方法和决策机制，只有通过全面的风险评估，才能让客户对自身信息安全的状况做出准确的判断。 2、风险评估服务的目的及其意义 信息安全风险是指人为或自然的威胁利用信息系统及其团里体系中存在的脆弱性导致安全事件的发生及其对组织造成的影响。 信息安全风险评估是指依据有关信息安全技术与管理标准，对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。他要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性，并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组造成的影响。 信息安全风险评估是信息系统安全保障机制建立过程中的一种评价方法，其结果为信息安全更显管理提供依据。 3、风险评估服务机制 在信息系统生命周期里，有许多种情况必须对信息系统所涉及的人员、技术
安全风险评估实施 方案
一、工程概况 1、重庆兆德.雍山湖项目一期一标段工程位于重庆大足双桥龙水湖片区，紧靠龙水湖，由重庆逸悦置地有限公司投资建设，中煤科工集团重庆设计研究院有限公司设计，重庆中泰建设工程监理有限公司监理，重庆建工第二建设有限公司承建，本工程建面约1.5万平方米，房屋类型主要有住宅、酒店、公园教堂、管理用房、门卫房等，结构类型：框架结构。 二．编制说明 为认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，促进企业安全生产基础管理，改进生产作业条件，消除事故隐患，有效预防重、特大事故的发生，切实维护我项目部职工劳动过程中的安全和健康，在我部深入推行工程施工安全风险评估工作排查、监控，现就有关事项制定方案如下： 三、指导思想 风险评估是从施工源头查清风险因素，合理确定风险等级，放弃或修改残留风险高的工程方案，提出风险处理和监控措施，进行系统的风险管理，提高风险的管理水平，保障安全、保护环境、保证工期、控制投资、提高效益。以健全完善安全监控工作体系为载体，积极构筑“群防、群控、群治”的安全生产网络，有效预防各类事故和职业危害的发生。
四、组织领导 为加强推行本标段工程施工安全风险评估工作的运行，成立“工程施工安全风险评估”安全生产领导小组，如下图所示。
五、工作目标 评估对象为标段施工区域内施工中可能出现的安全、交通、环境、工期、投资及第三方等各方面风险。开展定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 经过对生产（工作）场所、作业岗位的危险源（点）、事故隐患和职业危害因素进行自下而上的排查、辨识、评价分级、建档立卡，建立监督控制体系，强化群众性劳动保护和企业安全生产管理。经过风险评估，确定风险等级，并针对各项风险（事件）拟定初步处理方案，为“监控法”有效实施、可靠运转提供了保证，以将各类风险降到可能接受的水平。 六、风险评估实施方法 （一）按照辩识、分析、估测、控制、报告程序进行专项风险评估，采用专家调查法和指标体系法确定风险等级，重大风险源及时汇总上报行业主管部门。 （二）对本项目进行总体风险评估，根据工程项目的地质环境条件、建设规模、结构特点等孕险环境与致险因子，估测工程施工期间的整体安全风险大小，确定其静态条件下的安全风险等级；对兆德. 雍山湖工程专项风险评估，根据其作业风险特点以及
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论
1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司
施工安全风险评估实施方案 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】
施工安全风险评估实施方案 为认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，促进企业安全生产基础管理，改善生产作业条件，消除事故隐患，有效预防重、特大事故的发生，切实维护我项目部职工劳动过程中的安全和健康，在我部深入推行工程施工安全风险评估工作排查、监控，现就有关事项制定方案如下： 一、指导思想 风险评估是从施工源头查清风险因素，合理确定风险等级，放弃或修改残留风险高的工程方案，提出风险处理和监控措施，进行系统的风险管理，提高风险的管理水平，保障安全、保护环境、保证工期、控制投资、提高效益。以健全完善安全监控工作体系为载体，积极构筑“群防、群控、群治”的安全生产网络，有效预防各类事故和职业危害的发生。 要将工程施工安全风险评估试行工作运用于目前正在开展的全省公路水运工程“平安工地”建设、以预防坍塌事故为主的工程安全隐患排查治理两项活动中，按照风险等级实行差别化管理，将有限的精力、财力投入到更加需要的地方，减少或降低突出的安全风险，探寻更加有效的工作方法和措施。根据评估结果编制操作性、有效性较强的施工安全专项方案，从而全面提高**项目安
全管理的科学化水平，为实现本工程安全生产打下扎实的基础。 二、组织领导 为加强推行本标段工程施工安全风险评估工作的运行，成立“工程施工安全风险评估”安全生产领导小组 三、工作目标 评估对象为标段施工区域内施工中可能出现的安全、交通、环境、工期、投资及第三方等各方面风险。开展定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 通过对生产（工作）场所、作业岗位的危险源（点）、事故隐患和职业危害因素进行自下而上的排查、辨识、评价分级、建档立卡，建立监督控制体系，强化群众性劳动保护和企业安全生产管理。通过风险评估，确定风险等级，并针对各项风险（事件）拟定初步处理方案，为“监控法”有效实施、可靠运转提供了保证，以将各类风险降到可能接受的水平。 四、风险评估实施方法 根据规定，新开工项目跨线桥、跨径大于100米的桥梁，或采用新材料、新结构、新技术、施工工艺复杂及特殊桥梁工程，都要及时开展安全风险评估工作。本标段一接水桥、晏公桥桥是安全风险评估的重点区域。 （一）按照辩识、分析、估测、控制、报告程序进行专项风险评估，采用
XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01
方案批准
1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细
4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】
新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况 公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。 我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。 各品种情况简介如下： 十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。口服，一日1片。密封，常温下阴暗处贮存。 氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用
于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。 银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。开水服，一次1-2袋，一日2次。密封保存。 独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的 刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。密封。贮存。 复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。密封，在干燥处保存。 氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3．球孢子菌病。 4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。密封，在干燥处保存。 氯雷他定颗粒：用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2-12岁儿童:体重﹥30kg，每次10mg，每天1次；体重≤30kg，每次5mg，每天1次。密封，阴凉（不超过20度）干燥处保存。 二、各品种可以共线生产的理由： 1．共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品； 2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要
浒湾中学社会稳定风险评估实施方案为深入学习实践科学发展观，正确处理和把握好改革、发展、稳定的关系，保持学校的稳定，根据相关文件要求，结合学校实际，制定实施方案如下： 一、指导思想 以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，深入学习实践科学发展观，坚持稳定压倒一切的原则，建立健全学校稳定风险评估机制。把学校稳定风险评估作为重大决策、重大政策、重大项目、重大改革措施等制定实施的前置程序和必备条件，对重大事项实施可能出现的稳定风险先期预测、先期评估、先期化解，充分尊重和运用预测评估结果，从源头上预防和减少影响学校稳定问题的发生。实现改革、发展、稳定三者的有机统一，确保学校的稳定。 二、组织领导 成立学校稳定风险评估机制领导小组。 组长：邹杰 副组长：韩雷庭韩光泽游华欣 成员：邬长旺张金涛张向永游伶 三、主要内容 在学校的改革发展中，事关师生切身利益的重大决策、重大政策、重大项目以及重大改革等重大事项都要进行稳定风险评估。 每个重大事项实施或出台前，由学校稳定风险评估领导小组组织相关处室按照客观、准确、公正、实效的原则，从以下六个方面逐一进行分析预测和评估： 一是重大事项实施或出台的合法性，主要评估重大事项决策和制定是否符合党的路线、方针、政策和法律、法规，所涉及政策调整、利益调节的对象和范围是否界定准确，调整、调节的政策、法律依据是否充分； 二是教育收费的合理性，主要测评学校教育收费是否适应大多数师生的利益需求，是否超越了大多数师生的承受能力，是否得到大多数师生的理解和支持，是否存在引发师生集体上访或群体性事件的风险； 三是重大事项或政策出台的前提条件，主要测评是否经过严格的审查报批程序和周密的可行性论证，时机是否成熟；
《2302.001-00 多品种共线风险评估报告》风险评估报告 报告编号：1109·104-00报告类别：报告时间： 文件名称文件编码风险评估小组成员姓名多品种共线风险评估报告部门职务 目录 前言目的适用范围引用资料 成立风险评估小组 6共线品种风险评估6.1风险识别6.2风险分析6.3风险评估6.4风险控制7结论8风险再评估 1前言 多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。我国《药品生产质量管理规范》（xx 年修订）第四十六条第 （一）款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产工艺相对稳定。基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。在某
一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。3适用范围 本报告适用于公司生产全部产品。4引用资料 药品生产质量管理规范xx版药品gmp指南5成立风险评估小组：组建共线生产评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。小组成员如下： 组长：总经理副组长：质量受权人协调员：质量部ＱＡ 组员：技术部1人、生产部1人、质量部2人、质量检验室1人、工程部2人、相关生产车间2人，参与多品种共线风险评估工作。评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。小组成员职责如下：小组职务组长职责负责风险评估总计划副组长协调员组员（工程部）组员（技术部）组员（生产部）组员（质量部）6共线品种风险评估风险评估过程： 负责风险评估的工作安排负责风险评估报告的起草、数据的收集、分析内容的汇总。负责收集设备评估参数、负责设备评估参数的审核。负责生产工艺参数评估审核负责相关生产管理文件的制定，负责风险评估报告的实施。负责相关质量管理文件的制定，组织相关验证工作。项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制 ——风险交流和通报——风险管理活动评价。 6.1风险识别 6.1.1对产品特征进行描述：产品特征描述及工艺流程如表1所
《[多品种共线生产质量风险评估报告]共线 风险评估》 评价人： 批准人： 日期：xx-4-15日期：xx-4-15 多品种共线生产风险评估报告 目录 1.前言 2.风险评估目的 3.风险评估范围 4.风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（fmea）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论 1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版gmp第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的
2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析）； 5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 6.风险等级评估方法（fmea）说明 进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整
多产品共线风险评估参考模板 目录 1.概述2 2.评估目的2 3.评估范围2 4.人员和职责2 5.多产品共线评估的流程3 6.共线产品决策树4 7.共线产品基本信息5 8.产品共线的可能性分析6 9.厂房、设施和设备的适用性分析7 9.1.厂房适用性分析7 9.2.公用设施适用性分析7 9.3.设备适用性分析7 9.3.1.设备生产能力分析7 9.3.2.设备使用情况分析8 10.共线生产的风险评估9 10.1.危害分析9 10.2.来源分析9 10.3.原因分析9 10.4.风险控制措施分析10 11.追加风险控制措施汇总11
12.风险控制状态的维护11 13.评估结论11 14.相关文件和附件12 1. 概述 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。本报告是对本公司XX 车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。 2. 评估目的 通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。 3. 评估范围 适用于本公司XX车间生产的所有品种。
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树 7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析