卡托普利
卡托普利(疏甲丙脯酸、甲疏丙脯酸、开搏通) captopril (capote, lopirin, tensiomin) 【作用与用途】
本品为人工合成的非肽类血管紧张素转化酶抑制剂，主要作用于肾素-血管紧张素-醛固
酮系统(raa系统)。抑制raa系统的血管紧张素转换酶(ace)，阻止血管紧张素ⅰ转换或血管
紧张素ⅱ，并能抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。用于高血压，也用于对利尿药、洋地黄类
治疗无效的心力衰竭患者。
一日2-3次，如仍未能满意地控制血压，可加服噻嗪类利尿药如hct25mg，一日一次。
以后可每隔1-2周逐渐增加利尿药的剂量，以达到满意的降压效果。心力衰竭：初剂量
25mg，一日3次，剂量增至50mg，一日3次后，宜连服2周观察疗效。一般50-100mg，一日
3次。症状已得到满意改善，也可与利尿药与洋地黄合并使用。
对近期大量服过利尿药，处于低钠/低血容量，而血压属正常或偏低的患者，初剂量宜用
6.25mg-12.5mg，一日3次。以后通过测试逐步增加至常用量。
【禁忌】
对本品过敏者禁用，孕妇哺乳期妇女慎用，全身性红斑狼疮及自家免疫性胶原性疾病患
者慎用。
肾动脉狭窄者用药后可致肾功能衰竭，须禁用。
【副作用】
可见皮疹、瘙痒、疲乏、眩晕、恶心、剧烈咳嗽、味觉异常等。个别人出现蛋白尿、粒
细胞、中性白细胞减少及sgpt、sgot升高、停药后可恢复。肾功能损害者可出现血肌酐升高，
少尿者可引起高血钾症。偶见血管性水肿，心律不齐。非洛地平(波依定) felodipine (plendil) 【作用与用途】
本品为一种血管选择性钙离子拮抗剂，通过降低外周血管阻力而降动脉血压、由于对小
动脉平滑肌的高度选择性，在治疗剂量范围内对心肌收缩力和心脏传导无直接作用，又因对
静脉平滑肌和肾上腺素能血管张力调节无影响，故不引起体位性低血压，本品有轻微的排钠
利尿作用，所以不引起体液潴留。用于治疗各种高血压。
【用法】
剂量应个体化、建议以2.5mg，每日一次作为开始治疗剂量，常用维持量为5或10mg每
日一次，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。服药应早晨用水吞服。
【副作用】
少数患者可引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。还可出现由于毛细血管扩张引起的踝部
水肿。有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。
【禁忌】
妊娠(包括早期妊娠)及对本品过敏者。
利福布丁
利福布丁(安莎霉素)
rifabutin (ansamycin,mycobutin) 为利福霉素的螺旋哌啶衍生物，对结核杆菌的抑菌作用比利福平约强4倍。主要用于分
枝杆菌的肺部感染，对利福平耐药的结核杆菌菌株亦有效。但应防止耐药性的产生。不良反
应与利福平相似。口服：0.15g～0.3g/日。
盐酸乙胺丁醇
ethambutol hydrochloride (myambutol, eb)
【作用与用途】
本品干扰结核杆菌的dna和rna合成，对生长繁殖期结核杆菌有较强的抑制作用，与其
它抗结核药无交叉耐药性。长期服用可缓慢产生耐药性。临床用于对链霉素或异烟肼产生耐
药的病人。与利福平或异烟肼联用，可增强疗效并延缓耐药性的产生，治疗各型活动性结核
病。 1。为利福霉素的螺旋哌啶衍生物，对结核杆菌的抑菌作用比利福平约强4倍。 2。分
枝杆菌的肺部感染，对利福平耐药的结核杆菌菌株亦有效。
【剂量与用法】
口服：开始时每日25mg/kg，分2～3次服；一般服药8周改为15mg/kg 1次顿服。由于
乙胺丁醇的安全阈较窄，剂量必须严格按体重计算。
【副作用】
1 主要为球后视神经炎，表现为神敏度降低、辨色力受损、视野缩窄、出现暗点。应提
醒病人，发现视力异常，应及时报告医生。
2 胃肠道反应，有恶心、呕吐、腹泻等。
3 偶见过敏反应。有肝功能损害、下肢麻木、关节痛、粒细胞减少以及幻觉、不安、失
眠等精神症状或高尿酸血症等。
4 糖尿病患者、乙醇中毒者及乳幼儿均禁用。孕妇、肾功能不全者慎用。阿司咪唑
其他名称：息斯敏
主要成分：阿司咪唑。
性状：片剂。
功能主治：常年性和季节性过敏性鼻炎，过敏性结膜炎，慢性荨麻疹和其它过敏反应症
状。
用法及用量：成人和12岁以上儿童 10mg1次/日，6－12岁儿童 5mg1次/日。
不良反应和注意：长期服用体重可能会增加。偶见过敏反应如血管性水肿、支气管痉挛、
畏光、瘙痒及皮疹。个别病例可见惊厥、良性感觉异常、肌痛／关节痛、水肿和转氨酶升高。
规格：片剂 10mgx10片。
生产厂家：
是否医保用药：非医保
是否非处方药：处方
其它：明显肝功能障碍、qt－间期延长倾向、低血钾的患者以及妊娠和哺乳妇女慎用。
通用名称：阿司咪唑
英文名称：astemizole
中文别名：阿司唑、安敏、苯并咪唑、苄苯哌咪唑
英文别名：hubermizole、lembil、mildurgen、romadine、vagran 【药理】
药效学
本品为强力和长效ｈ1受体拮抗剂。由于它不易通过血脑屏障，因此它不具有中枢的镇
静作用，也没有抗胆碱作用。它与组织中释放的组胺胺竞争效应细胞上的ｈ1受体，从而制
止过敏作用。
药动学
口服后吸收甚快，给药后1～4小时血药浓度达峰值，但作用慢，3～4日后方显效。蛋
白结合率达96％，由于它的作用时间长，停药后可维持作用达数周，给药一次可以抑制过敏
反应症状24小时。半衰期平均为1.6±0.7日。本品在肝内代谢，通过胆汁随粪便排出体外。
[药理作用]本品是一种没有中枢镇静和抗胆碱能作用的强效及长效的组胺h1受体拮抗
药。每日仅服用1次就能抑制变态反应性症状。本品不能通过血脑屏障，仅影响外周h1受体
而不影响脑内h1受体，因而无困倦及嗜睡等中枢作用。
药动学
口服吸收迅速，给药后0.5～1h达血药浓度峰值。其在肝、肺、肾等主要脏器中的浓度
较高，而在肌肉、脂肪内分布量极小。本品的血浆蛋白结合率为97％。服药后4～8h达最高
组织浓度。本品在肝脏发生广泛代谢，代谢物中有几个具有活性。本品在1次给药后14日内
随粪排泄54％～73％，原药及其代谢物的表观消除半减期为18～20日。
【适应症】
【用法用量】
1．成人常用量口服。一次 10mg，一日 1次。
2．小儿常用量口服。6岁以下小儿按体重 0.2mg／kg；6～12岁每日 5mg；12岁以上剂
量同成人。
[制剂与规格]阿司咪唑片10mg 阿司咪唑混悬液1ml：2mg
口服,成人一日10mg;小儿用量酌减. [用法及用量]口服，12岁以上儿童及成人，日服1片(10mg)；6～12岁儿童，每日5mg；
6岁以下儿童按每日0.01ml(0.2mg)/kg给混悬剂。应于进餐前1h或空腹服用。育龄妇女在
治疗期至治疗结束后几周内应进行避孕。
[剂型与规格]片剂：10mg/片。混悬剂：2mg／ml。
[商品名]息斯敏，hismanal(西安杨森制药有限公司)。
【禁用慎用】
(1)在动物实验中，该药对鼠胎和兔胎以及孕兔孕鼠均未发现有毒性。对孕妇的影响无充
分的研究资料，故孕妇用药需权衡利弊。
(2)肝、肾功能不全患者慎用。
(3)对本品过敏者禁用。
孕妇禁用。
【给药说明】
①空腹服用吸收率最佳。②不宜超剂量服用。
育龄妇女在治疗期至治疗结束后几周内应进行避孕。
【不良反应】
(1)无其他 h1受体拮抗剂常有的抗胆碱作用和镇静作用。
(2)长期服用时可能会因增进食欲的作用而增加体重。
(3)过量服用可引起心律失常。血液透析不能被清除。
剂量过大时可有心律失常,寻麻疹.
偶见不良反应，长期使用后可促使食欲和体重增加。
【相互作用】
此药对中枢神经系统抑制药和酒精无增效作用。
普罗帕酮
普罗帕酮(丙胺苯丙酮、心律平) propafenone (rytmonorm) 【作用与用途】
本品为高效抗心律失常药。作用于心房，心室激动形成中心以及激动传导系统，并能延
长心房、房室洁和心室不应期，并提高心肌细胞阀电位作用，对由异位刺激或再入机能所引
起的心律失常有较好效果。用于治疗室性、室上性异位搏动，室性以及室上性心动过速，预
激综合症等，还可用于局部缺血性和难治性心律失常。
成人口服：治疗量一次150mg，一日2-4次。维持量一次150mg，早晚各服一次。
【副作用】
有口干、头痛、眩晕、胃肠道不适，胆汁郁滞性肝损害等。
【禁忌】
心力衰竭，心源性休克、严重的心动过缓、窦房、房室和心室内的传导障碍，病窦综合
症，严重的阻塞性肺部疾患，明显低血压者禁用。肝肾功能不全者，孕妇和哺乳期妇女慎用。
异搏定
【别名】凡拉帕米;戊脉安;异搏定;异搏停，维拉帕米
【外文名】verapamil 【适应症】
可用于抗心律失常及抗心绞痛。对于阵发性室上性心动过速最有效；对房室交界区心动
过速疗效也很好；也可用于心房颤动、心房扑动、房性早搏。
【用量用法】
口服：开始时１次４０～８０ｍｇ，１日３次。维持剂量为１次４０ｍｇ，１日３次。
静注，１次５～１０ｍｇ，隔１５分钟可重复１～２次，如仍无效即停用。
【注意事项】
1.可有眩晕、恶心、呕吐、便秘、心悸等不良反应。
2.若与β阻滞剂合用，易引起低血压、心动过缓、传导阻滞，甚至停搏。
3.支气管哮喘病人慎用。心力衰竭者慎用或禁用。低血压、传导阻滞及心源性休克病人
禁用。
4.与地高辛合用可使后者的血药浓度升高。如需合用时，应调整地高辛剂量。
5.静脉注射的明显不良反应是低血压、心动过缓以及房室传导失常和充血性心力衰竭的
加剧。
【规格】片剂：每片４０ｍｇ。针剂：每支５ｍｇ（２ｍｌ）。
倍他乐克篇二：药品说明书规范格式及书写要求
篇三：药品说明书
药品说明书和标签管理规定
第一章总则
第二条
第三条适当宣传产品的文字和标识。
第四条
第五条的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落
或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条的，应当以汉字表述为准。
第二章药品说明书
第九条
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，
应当采用
第十一条第十二条修改药品说明书。
第十三条用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条
第三章药品的标签
第十七条产品批号、有效期、生产企业等内容。
第十九条要内容。
第二十条
第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两
者的包装颜色应当明显区别。
第二十三条
最佳选择题
根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
a.有效期至××××年××月
b.有效期至××××年××月××日
c.有效期至××××.××.
d.有效期至××××／××／××
e.有效期至××／××／××××
[答疑编号700109230101] 『正确答案』e 第四章药品名称和注册商标的使用
第二十四条第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一
致，并符合以下要求：
围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字
体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条
第二十七条药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字
体以单字面积计不得大于通
第五章其他规定
第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药
品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
常用药品标识
篇四：超药品说明书使用药品的管理规定
北京天坛医院关于超药品说明书使用药品的管理规定
2006年6月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的《药品说明书和标签管理规定》第九条指出：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，
用以指导安全、合理使用药品；第十二条还规定：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的
安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。然而在实际临床
使用中，药品的说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，仅代表
一般常规的学术状态，这就使得超说明书用药现象的出现有时不可避免；但另一方面在我国
现有的医疗水平和用药状况下，医生缺乏科学根据地超说明书开药导致不合理用药的情况也
同时存在。为保证患者的治疗不受损害、医生用药安全、合理，减少不必要的医疗纠纷，特
制定北京天坛医院关于超药品说明书使用药品的管理规定如下。
一、超药品说明书使用的的定义
美国医疗机构药师协会将超药品说明书使用定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂
量不在美国食品药品监督管局批准的说明书之内的用法。它的具体含义包括给药剂量、适应
人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同。我院的超药品说明书使用参照美国
的定义。
二、超药品说明书使用的原则
下列为我院指导超药品说明书使用的原则：
1.用药目的是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的
使用。而且必须保证利益大于可能出现的危险。
2.说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全
问题；即超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、
研究报道。
3.当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并附上相关
资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理和药物治疗学委员会审核，
建立指导其应用的方案，并依靠科学证据来指导其决策；
4.超药品说明书使用的安全性和有效性的最终责任者是开处方者，开处方者应在考虑药
品的超说明书使用前，熟悉法律法规、保留相关证据，必要时，与经验丰富的药师商讨；
5.对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。用选择性的研究来支持某
种观点是被强烈反对的，并且在一个负面结果的事件中，该研究可能经不起同行专家严格彻
底的审查。
6. 必需保证患者享有的知情权。在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、
预后情况及可能出现的危险。如果说明书之外的用法目前正在广泛使用，知情同意书显得没有必要，而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不
可预测的危险，此时应该让病人签署知情同意书篇五：药品说明书
临床常用急救药品说明书
临床常用贿临床常用急救药品说明书
**盐酸肾上腺素（规格：1.0mg/支) [适应症] 主要用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克。是各
种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救药物。
[用法用量] 常用量皮下或肌注0.25mg-1.0mg/次；极量1.0mg/次。本品肌注较皮下注射作用快。
1、抢救过敏性休克。由于本品具有兴奋心肌、升高血压、松弛支气管等作用，故可缓解
过敏性休克的心跳微弱、血压下降、呼吸困难等症状。
（1）皮下或肌注0.5-1.0mg/次；极量1.0mg/次；
（2）静推：0.1mg---0.5mg用0.9%氯化钠液10ml缓慢静推；
（3）如果疗效不佳可用4--8mg与500--1000ml葡萄糖静滴。
2、抢救心脏骤停。可用于麻醉和手术中的意外、药物中毒或心脏传导阻滞等引起的心脏
骤停。以0.25--0.5mg本品加10ml生理盐水稀释后静注，同时进行心脏按压、人工呼吸、纠
正酸中毒。
（3）治疗支气管哮喘：效果迅速但不持久。皮下注射0.25--0.5mg，3-5分钟见效，但
仅能维持一小时。必要时可每4--6小时重复一次。
（4）其他
[不良反应]
1、心悸、头痛、血压升高、震颤、无力、眩晕、呕吐、四肢发凉；
2、有时可有心律失常，严重者可因心室颤动致死；
3、用药局部可有水肿、充血、炎症；
[禁忌]
1、下列情况应慎用：器质性脑病、心血管病、青光眼、帕金森氏病、噻嗪类引起的循环
虚脱及低血压、精神、神经疾病。
2、用量过大或皮下注射误入血管时可引起血压突然升高而致脑溢血。
3、抗过敏性休克时，需补充血容量。
4、其他
[注意事项]
1、高血压、器质性心脏病、冠状动脉疾病、糖尿病、甲亢、洋地黄中毒、外伤性及出血
性休克、心源性哮喘禁用。
2、儿童及老年人应用时要慎重。
**喘定注射液（二羟丙茶碱）（规格：2ml:0.25g）
[药理作用] 本品平喘作用与茶碱相似，尤适用于伴心动过速的哮喘患者。本品对呼吸道平滑肌有直
接松弛作用。茶碱能增强膈肌收缩力，因此有助于改善呼吸功能。
[适应症]
用于支气管哮喘，喘息型支气管炎，阻塞性肺气肿。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。
[用法用量]静脉滴注，0.25--0.75g/次（1--3支/次），以5%--10%葡萄糖注射液稀释。
[不良反应] 类似茶碱，剂量过大时出现恶心、呕吐、易激动、失眠、心动过速、心律失常。甚至可
发生发热、脱水、惊厥等，严重者甚至呼吸、心跳骤停。
[禁忌]
对本品过敏的患者；活动性消化道溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。
[注意事项]
1、哮喘急性严重发作者，本品不作首选。
2、茶碱类药物可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；若患者心率过速和（或）
心律的任何异常改变均应密切注意。
3、高血压和消化道溃疡病史的患者慎用本品。
4、大剂量可致中枢兴奋，预服镇静药可防止。
[孕妇哺乳期妇女]慎用。
儿童及55岁以上老年患者慎用。
**盐酸洛贝林注射液（规格：1ml:3mg/支）
[药理作用] 可刺激颈动脉窦和主动脉体化学感受器，反射性的兴奋呼吸中枢而使呼吸加快，但对呼
吸中枢并无直接兴奋作用。
[适应症]
用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制。临床上常用于新生儿窒息，一氧化碳、阿片中毒
等。
[用法用量]
1、静脉注射常用量：成人3mg/ 次（1支）；极量6mg/ 次，20mg/日。小儿0.3mg--3mg/
次，必要时每隔30分钟重复使用；新生儿窒息可注入脐静脉30mg。
2、皮下或肌注常用量：成人10mg/次；极量20mg/次，一日50mg
。小儿1--3mg/次。
[不良反应] 可有恶心、呕吐、呛咳、头痛、心悸等。
[注意事项] 剂量较大时能引起心动过速、传导阻滞、呼吸抑制甚至惊厥。
[孕妇及哺乳期妇女用药]尚不明确。
[儿童用药] 可用于婴幼儿、新生儿。
[药物相互作用] 尚不明确。
[药物过量] 剂量较大时能引起心动过速、传导阻滞、呼吸抑制甚至惊厥。
**654-2（盐酸消旋山莨菪碱注射液）
（规格：1ml:5mg/支）
[药理毒理]解除平滑肌和微血管痉挛，改善微循环。对胃肠平滑肌有松弛作用，并抑制
其蠕动，作用较阿托品稍弱，其抑制消化道腺体分泌、唾液分泌及扩瞳作用为阿托品的1/10。
[适应症]抗m胆碱药。，主要用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微循环
障碍和有机磷中毒。
[用法用量]
1、常用量：成人肌注5--10mg,小儿0.1--0.2mg/kg/次。每日1--2次。
2、抗休克及有机磷中毒：静注，成人每次10--40mg,小儿每次0.1--0.2mg/kg,必要时每
10-30分钟重复给药，也可增加剂量。病情好转后逐渐延长给药间隔，至停药。
[不良反应] 常见；口干、面红、视物模糊等；少见的有：心跳加快，排尿困难等。上述症状多在1-3
小时内消失。用量过大可出现阿托品样中毒症状。
[禁忌]
1、颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用；反流
性食管炎，溃疡性结肠炎慎用。
[注意事项]
1、急腹症诊断未明确时，不宜轻易使用。
2、夏季用药时，因其闭汗作用，可使体温升高。
3、静滴过程中若出现排尿困难，对于成人可肌注新斯地明0.5--1.0mg，对于小儿可肌
注新斯地明0.01--0.02mg/kg,以解除症状。
[孕妇及哺乳期妇女用药]尚不明确。
[儿童用药] 婴幼儿慎用。
[老年人用药] 年老体虚者慎用。有前列腺肥大者用药后易致前列腺充血导致尿潴留发生。
[药物过量] 可出现阿托品样中毒症状，可用1%毛果芸香碱注射液解救，0.25--0.5ml/次，皮下注射，
每15分钟一次，直至症状缓解。
**苯海拉明注射液（规格1ml:20mg/支）
[药理毒理]
1、抗阻胺作用。制止过敏反应；
2、镇静催眠作用；
3、加强镇咳药的作用；
[适应症] 主要用于：急性重症过敏反应，手术后药物引起的恶心、呕吐。其他。
[用法用量]深部肌内注射，20mg(1支)/次，一日1--2次。
[不良反应]
1、常见的有：中枢神经抑制作用、共济失调、恶心、呕吐、食欲不振等。
2、少见：气急、胸闷、咳嗽、肌张力障碍等。
3、偶可引起皮疹、粒细胞减少，贫血及心律紊乱。
[禁忌] 重症肌无力，闭角型青光眼，前列腺肥大者禁用。对本品过敏者禁用。新生儿、早产儿
禁用。
[注意事项]
1、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲亢、心血管病、高血
压以及下呼吸道感染（包括哮喘）者不宜应用。
2、用药后避免驾车、高空作业或操作机器。
3、肾衰时给药间隔时间应延长。
4、本品镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。
[孕妇及哺乳期妇女] 不宜使用。
[老年患者] 可发生反应迟钝、头晕等。
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 4 程序 4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作： 4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4.4 修订药品说明书程序： 4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事
药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。 4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。 4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
ICU 常用药物说明书 2008-11-15
目录 A 阿奇霉素 氨茶碱 胺碘酮 奥曲肽氨 基己酸 奥扎格雷钠 氨苯碟定 B 丙泊酚 倍他乐克 博利康尼 胞二磷胆碱 C 垂体后叶 促红细胞生成素 喘定 D 丁胺卡那 地塞米松 低分子肝素钙 丹参注射液 地高辛 多巴胺 多巴酚丁胺 杜冷丁 冬眠合剂 东莨菪碱 低分子右旋糖酐 E 二磷酸果糖 F 酚妥拉明 氟康唑 伏立康唑 G 甘利欣 环磷腺苷 甘油果糖
甘露醇 谷氨酰胺 H 贺斯 环丙沙星 J 甲基强的松龙间羟胺 精氨酸 K 卡托普利 卡泊芬净 可拉明 L 两性霉素B 颅痛定 利多卡因 林格液 利奈唑胺 氯化钾 氯化钠 立止血 乐凡命 罗氏芬 氯磷定 氯丙嗪 雷尼替丁 利血平 洛贝林 硫酸镁 利巴韦林 两性霉素 乐凡命 M 美罗培南 吗啡注射液
吗丁啉 莫沙比利 N 尼莫地平 纳洛酮 尿激酶 诺和灵 凝血酶 脑蛋白水解物 能全力 P 哌拉西林钠 葡萄糖酸钙 Q 青霉素钾 强痛定 去甲肾上腺素注氢化可的松 去甲万古霉素 R 伊曲康唑注 瑞素 S 生长激素 生长抑素 舒喘灵 缩宫素 麝香注射液 水合氯醛 思美泰 思密达 山莨菪碱 T 碳酸氢钠头 孢哌酮钠舒巴坦钠替硝唑 V Vk1 W
胃复安 乌司他丁 X 先锋霉素Ⅴ 胸腺肽α 普罗帕酮（心律平）西地兰 醒脑静 血栓通 西咪替丁 硝普钠 新斯的明 Y 亚胺培南 罂粟碱 依达拉奉 异甘草酸镁 胰岛素 异丙嗪 异舒基 叶酸 Z 止血敏 左氧氟沙星氯化钠止血芳酸
A 注射用阿奇霉素说明书 通用名：注射用阿奇霉素 英文名：Azithromycin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aqimeisu 本品主要成分为阿奇霉素，其化学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 其化学结构式： 分子式：C38H72N2O12 分子量：749.00 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物。 【药理毒理】 阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、a溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书
注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠说明书 [药品名称] 通用名称：注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠 商品名称：特治星（Tazocin） 英文名称：Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pailaxilinna／Tazuobatanna [成分] 本品为复方制剂，其组分为哌拉西林钠和她唑巴坦钠（以哌拉西林和她唑巴坦计，标示量之比为8:1）；辅料为：乙二胺四醋酸二钠（EDTA）、枸橼酸、碳酸氢钠和注射用水。 [性状] 本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。 [适应症] 特治星适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和／或局部细菌感染。 1.下呼吸道感染。 2.泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染） 3.腹腔内感染。 4.皮肤及软组织感染。 5.细菌性败血症。 6.妇科感染。
7.与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的 细菌感染。 8.骨与关节感染。 9.多种细菌混合感染：特治星适用于治疗多种细菌混合感 染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。 尽管特治星仅适用于上述情况，但由于特治星药物中有哌拉西林成份，因此对于治疗由哌拉西林敏感细菌所致的感染仍是有效的。因此，治疗由对哌拉西林敏感细菌以及对特治星敏感的产内酰胺酶细菌所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。 在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，以便确认引起感染的微生物，而且确定致病菌对特治星的敏感程度。基于特治星对如下文所罗列的革兰氏阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具有广谱的抗菌活性，因此，将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。然而，虽然在药敏试验结果报出之前，能够使用特治星进行治疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案。 严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用特治星作经验性治疗。 特治星与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用。特别是在病人宿主防御系统受损的情况下，联合
依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。 申报条件及要求： 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。 （一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/5e7060857.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文
档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。 （三）申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： （1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 （四）对药品包装标签和说明书的要求 1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。 2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列
安神补心片 [药品成分]：丹参、五味子（蒸）、石菖蒲、合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子（蒸）、首乌藤、地黄、珍珠母。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显示棕褐色；味涩、微酸。 【功能主治】养心安神。用于心血不足引起的心悸失眠，头晕耳鸣。 【用法用量】口服，一次5片，一日3次。 【禁忌】孕妇、哺乳期妇女禁用。 八珍颗粒 【规格】每袋装 (l)8g (2)3.5g(无糖型) 【贮藏】密封，防潮，避热。 党参 60g 白芍(炒) 60g 白术(炒) 60g 熟地黄 908 茯苓 60g 当归 90g 川芎 45g 甘草(炙) 30g 功能与主治补气益血。用于气血两亏，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。 【用法与用量】开水冲服，一次1袋，一日2次 八正胶囊 【功效】八正胶囊;清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症. 【主要成分】栀子、车前子(炒)、瞿麦、匾蓄、滑石、大黄、川木通、灯心草、甘草。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微，味苦。 【适应症】清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【药理毒理】药理作用：抗炎试验显示，本品可一直二甲苯所致小鼠的耳肿胀；抑制小鼠毛细血管通透性的增加。利尿试验显示，本品可增加正常大鼠和家兔的
排尿量。 百乐眠胶囊 【成份】百合、刺五加(生)、首乌藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄(生)、麦冬、五味子、灯心草、丹参、辅料为淀粉【作用类别】本品为内科不寐类非处方药药品。 【适应症】滋阴清热，养心安神。用于肝郁阴虚型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。 【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天为一疗程。 【注意事项】 1、哺乳期妇女慎用。 2、不宜与葱、姜、大蒜、辣椒、海腥发物及寒凉等刺激性食物同服。 柏子养心丸 【用法与用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸，一日 2次。 【规格】大蜜丸每丸重9g 功能与主治补气，养血，安神。用于心气虚寒，心悸易惊，失眠多梦，健忘。药理作用，主要有镇静、催眠、抗惊厥等作用。 板蓝根颗粒 成份板蓝根。辅料为蔗糖、糊精。 功能主治清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 【用法用量】开水冲服。一次半袋～1袋（含蔗糖），一日3～4次。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
英语药品说明书的翻译 英语药品说明书由以下12项内容组成, 大多数英语药品说明 书结构基本相同。 1. Pakage Insert (Insert) 说明书 2. Drug Name (Medicine) 药品名称 3. Description 性状 4. Action 作用 5. Indication 适应症 6. Contraindications 禁忌症 7. Precaution 注意事项 8. Side Effects 副作用 9. Dosage and Administration 剂量和用法10. Dacking 包装 11.Expiry 失效期 12. Manufactring Date (Manu.date)出厂日期 13.Reference 参考文献 药品名称 一、英语药品说明书一般用商品名, 由生产厂家向该国政府有关 部门申请注册正式名称, 受该国政府法律保护, 在药品名称的右
上角有个○R的符号, 意思是已经申请注册的法定名称, 不可随意改变名称。○R=Recive 在药品之后有时Issued to(for) the Medical profession only短语, 意: 仅供医界参考。 例: Mobic ○R Issued to(for) the medical prfession. 二、译法: 分四种译法 1. 音译: 按英语读音用相应的汉字译出 例: Mobic 莫比可 Rifampicin 利福平 2. 意译: 按药品名称各组成部份的英语意义译成汉语 例: Streptomycine 是由Strepto和mycine组成, 其中Strepto(链球状), mycine(霉素), 则按英语意思, 译成: 链霉素。因此必须掌握大量前、后缀, 才以准确翻译, 此种译法多数是抗生素类药物。 Nitroglycerine 由Nitro(硝基)+glycerin(甘油)组成, 则意为硝酸甘油 Aminophylline由Amino+phylline 译:氨茶碱 3. 音意并译: 按英语药名组成, 前面部份按音译, 后面部份按意译。 例: Kanamycine由Kama(卡那)+mycine(霉素)组成, 按前音后的方法, 译为卡那霉素。
药品超说明书使用管理规定 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据 拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药，并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质，分析超说明书用药普遍性的原因和风险，促进临床合理用药，并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则，否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于 对药品说明书标注的适应症看法一项中，170 人认为其只是一种指导，约占75%，而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的，如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢？
《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定，并且在第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。 可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的，说明书中的适应症，用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。 2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。可以看出适应症对于临床使用来说，仅仅是一种指导，而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。说明书中所列的数据，比如不良反应发生的概率
1、盐酸肾上腺素注射液 适应症：主要适用于因支气管痉挛的致严重呼吸困难，可迅速缓解药物引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间 用法用量；皮下注射，1次0.25mg__1mg；极量：皮下注射：1次/1mg（1支）2、异丙肾上腺素 3、去甲肾上腺素 4、去乙酰xx苷注射液（xx） 适应症：强心药，可加强心肌收缩力，减慢心率，抑制心脏传导，主要用于充血性心力衰竭。 用法用量：静脉注射，一次0.4-0.8mg，用萄葡糖注射液稀释后缓慢注射全效量1-1.6mg,于24h内分次注射。 5、毒K（毒毛花苷K） 6、葡萄糖酸钙注射 适应症：治疗钙缺乏，急性血钙过低，碱中毒及甲状腺功能低下所致的手足搐弱症；过敏性疾患。 用法用量：用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml7、利多卡因 适应症：局麻药及抗心律失常药。 用法用量：注射给药时一次量不超过45mg1kg或每7mg1kg。 8、硫酸xx注射液 适应症：各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状 用法用量：皮下，肌肉或静脉注射，成人常用量；每次0.3-0.5mg,一日0.5-3mg
9、重酒石酸间羟胺注射液 适应症：防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压等。 用法用量：成人用量：肌肉或皮下注射；一次支—1支，以间羟胺计)静脉注射见说明书。 10、盐酸xx注射液 适应症：主要用于各种原因引起以中枢性呼吸抑制。临床上常用于新生儿室息，一氧化碳，阿片中毒等。 用法用量：静脉注射，常用量：成人一次3mg,极量：一次6mg,一日 20mg。小儿一次0.3—3mg。必要时每隔30分钟可重复使用皮下或肌肉注射，常用量：成人一次10mg.剂量：一次20mg一日50mg,小儿一次1—3mg. 11、可拉明 12、呋塞米注射液（速尿） 适应症：治疗水肿性疾病，高血压，预防急性肾功能衰竭，高钾血症及高钙血症，稀释性低钠血症，抗利尿激素分泌过多症，用于急性药物毒物中毒，如巴比妥药中毒。 用法用量：静注：20—40mg 13、盐酸异丙嗪注射液（非那根） 适应症：皮肤粘膜的过敏，晕动病，还可用于预治放射病或药源性恶心呕吐用法用量：肌肉注射；成人一次25mg—50mg（0.5—1支），必要时2h重复，小儿按体重每次0.125—0.5mg/kg,每4—6h一次。 14、地塞米松磷酸钠注射液 适应症：主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病 15、xx（酚磺乙胺注射液）
低分子量肝素钙注射液 适应症: 本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。 不良反应： 出血倾向低，但用药后仍有出血的危险，本品偶可发生过敏反应（如皮疹、荨麻疹）；罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。 银杏达莫注射液 适应症: 适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。 不良反应： 1.偶有恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应发生。 2.罕见心绞痛加重，一旦停药，症状立即消失。 牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液适应症: 用于腰痛症、颈、肩、腕综合症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解；症状性神经痛。 不良反应： （偶尔：0.1%以下；有时：0.1%～5%以下；未见：5%以上或概率不明） 1）严重不良反应
休克：因偶尔会出现脉搏异常、脉促、脉搏测知不能、胸痛、呼吸困难、面色苍白、紫绀、低血压、意识消失、哮喘发作、喘鸣、咳嗽、打喷嚏、失禁等休克症状、须密切观察，出现此种情况时，应马上停止给药并采取适当处理。 2）其他不良反应 （1）过敏：偶尔会出现发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒等过敏症状，该情况下应停止给药。 （2）循环系统：偶尔会出现血压上升，心动过速等症状。（3）消化系统：偶尔会出现恶心、反胃、呕吐、口渴、食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 （4）神经系统：有时会出现困倦，偶尔出现头晕、头昏、头痛、头重感、颤抖、痉挛、麻木、感觉异常、冷感、红斑、潮红、出汗、冷汗、意识障碍、发呆现感觉不适，疲劳、脱力感，一过性不适，脸颊红热，浮肿、等症状。 （5）肝脏：偶尔会出现GOT、GPT值上升。 （6）其他：有时出现面色潮红，偶尔出肿胀、发烧、恶寒、发冷、寒战等症状。 注射用尼莫地平说明书 适应症: 预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 不良反应：
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 四、程序： 1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作 3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4 修订药品说明书程序 4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。 4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。 五、相关文件及记录： 无 六、变更记载：
小儿常用药说明书汇总 ●盐酸氨溴索口服溶液 ●【药品名称】 ●通用名称：盐酸氨溴索口服溶液 ●商品名称：沐舒坦 ●英文名称：Ambroxol Hydrochloride Oral Solution ●汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Koufu Rongye ●【性状】 ●本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。 ●【作用类别】 ●本品为祛痰药类非处方药药品。 ●【适应症】 ●适用于痰液粘稠不易咳出者。 ●【规格】 ●100毫升：0.6克 ●【用法用量】 ●口服。本品最好在进餐时间服用，成人及12岁以上的儿童：每次10毫升，一日2次。 ●12岁以下的儿童： ●6-12岁儿童：每次5毫升，一日2-3次； ●2-6岁儿童：每次2.5毫升，一日3次； ●1-2岁儿童：每次2.5毫升，一日2次。 ●【不良反应】 ●偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。 ●【禁忌】 ●对盐酸氨溴索或配方中其它任何成份过敏者禁用。 ●【注意事项】 ● 1. 孕妇、哺乳期妇女慎用。 ● 2. 儿童用量请咨询医师或药师。 ● 3. 应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。 ● 4. 本品为一种粘液调节剂，仅对咯痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7 日后未见好转，应及时就医。 ● 5. 如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 ● 6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 ●7. 本品性状发生改变时禁止使用。 ●8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 ●9. 儿童必须在成人监护下使用。 ●10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 ●【药物相互作用】
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
科普讲座（一） 主讲人：松原市中心医院临床药学部副主任药师赵国华 怎样正确阅读药品说明书 药品说明书是指导患者用药的根据，准确阅读和理解说明书是安全用药的前提，能够帮助我们规避用药风险，达到理想治疗效果。 在使用药物进行治疗前，一定要认真阅读说明书，正确判断自己的疾病是否与药品说明书中所列适应症相符，并按照药品说明书规定使用药物，才能达到理想的治疗效果。药品说明书中一般有药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期等项。 用药前，首先要看药品名称是否与医生所开处方药品名称相一致，查看药品的适应症与自己所患疾病相符合，核对完成后要查看药品性状是否与【性状】所描述相一致，如：片剂要查看颜色、性状等是否与说明书中描述相符，是否存在裂片、颜色等是否与所述一致；注射剂要查看药瓶是否有裂纹，药液颜色是否与描述一致，是否有颜色加深、变化、凝结成块、形成沉淀或絮状物等，如果发现任何一项与所述不符，应立即查看说明书中是否对这种现象进行过描述，咨询医生或药师，再决定是否使用；如果所购买的药品不立即使用，要阅读【贮藏】一栏；按照药物贮藏要求的条件进行保管，不同的药品对保存的要求是不一样的，如在阴凉处保存：指避光不超过20℃，避
光：指避免光线照射，说明药品受光照后容易分解变性；密闭：指保持原药的密封状态；冷处：是指8-10℃，常温：指不超过30℃，所以短期内不使用的药物一定要按照药品说明书提供的储藏方式存放，以免药品发生变化导致失效或产生毒副作用。 如果药品需要现在使用，应该先了解药品的【不良反应】一项，一般不良反应可以按照损伤的系统分类，比如说：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，这是消化系统刺激症状；出现黄疸、转氨酶变化，是对肝脏产生的影响；如发生血小板减少、粒细胞减少、白细胞增加等是对血液系统主要是造血系统的影响；如果尿素氮、肌酐等值发生变化，是对肾脏功能有影响；如果出现头晕、头痛、嗜睡、失眠等可能是神经系统的刺激症状；如果出现皮疹、瘙痒、支气管痉挛和血清病等，是由于药物刺激所产生的变态反应；药品说明书中所列出的药品不良反应是用过该种药品的人出现的不良反应症状的汇总，不一定每个人用药后都会发生，但是发生仍旧有一定的可能性，所以一定要仔细的阅读，如果一旦发现不良反应项目中所列的的症状会对自身所患疾病相影响，要注意分析说明书中的【注意事项】一栏，一般【注意事项】会提醒哪些人特别需要注意强调的事情，比如说那类患者慎用、哪些患者忌用和哪些患者禁用，或者特殊患者（肝、肾、心脏等功能损伤）的情况下，是否需要调整剂量，尤其是要注意是说明书中的【禁忌】一栏，是对不能使用该类药物的人群的详细定位，禁用是对患者的严厉警告，是绝对禁止使用的意思。有的药品说明书中会列出慎用人群，慎用，是指要小心谨慎的应用，慎用人群在用的时候要权衡利弊，以
常用急救药品使用说明书 一、中枢神经兴奋药 1 、尼可刹米（可拉明） ［药理及应用］直接兴奋延髓呼吸中枢，使呼吸加深加快。对血管运动中枢也有微弱兴奋作用。用于中枢性呼吸抑制及循环衰竭、麻醉药及其它中枢抑制药的中毒。 ［用法］常用量：肌注或静注，?次，必要时1?2小时重复。极量：次。 ［注意］大剂量可引起血压升高、心悸、出汗、呕吐、心律失常、震颤及惊厥。 2 、山梗菜碱（洛贝林） ［药理及应用］兴奋颈动脉体化学感受器而反射性兴奋呼吸中枢。用于新生儿窒息、吸入麻醉药及其它中枢抑制药的中毒，一氧化碳中毒以及肺炎引起的呼吸衰竭。 ［用法］常用量：肌注或静注，3mg/次，必要时半小时重复。极量20mg/日。 ［注意］不良反应有恶心、呕吐、腹泻、头痛、眩晕；大剂量可引起心动过速、呼吸抑制、血压下降、甚至惊厥。 二、抗休克血管活性药 1 、多巴胺 ［药理及应用］直接激动a和B受体，也激动多巴胺受体，对不同受体的作用与剂量有关：小剂量（2?5卩g/kg?min）低速滴注时，兴奋多巴胺受体，使肾、肠系膜、冠状动脉及脑 血管扩张，增加血流量及尿量。同时激动心脏的B1受体，也通过释放去甲肾上腺素产生 中等程序的正性肌力作用；中等剂量（5?10卩g/kg?min）时，可明显激动［3 1受体而兴奋心脏，加强心肌收缩力。同时也激动a受体，使皮肤、黏膜等外周血管收缩。大剂量（＞ 10卩g /kg?min）时，正性肌力和血管收缩作用更明显，肾血管扩张作用消失。在中、小剂量的抗休
克治疗中正性肌力和肾血管扩张作用占优势。用于各种类型休克，特别对伴有肾功能不全、心排出量降低、周围血管阻力增高而已补足血容量的患者更有意义。 ［用法］常用量：静滴，20mg次加入5%葡萄糖250ml中，开始以20滴/分,根据需要调整滴速, 最大不超过分。 ［注意］1. 不良反应有恶心、呕吐、头痛、中枢神经系统兴奋等；大剂量或过量时可使呼吸加速、快速型心律失常。 2. 高血压、心梗、甲亢、糖尿病患者禁用。 3. 使用以前应补充血容量及纠正酸中毒。 4.输注时不能外溢。 2 、肾上腺素（副肾素） ［药理及应用］可兴奋a、B二种受体。兴奋心脏B1-受体，使心肌收缩力增强，心率加快，心肌耗氧量增加；兴奋a -受体，可收缩皮肤、粘膜血管及内脏小血管，使血压升高；兴奋B2 -受体可松驰支气管平滑肌，解除支气管痉挛。用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘、粘膜或齿龈的局部止血等。 ［用法］1 ?抢救过敏性休克：肌注?1mg/次，或以％盐水稀释到10ml缓慢静注。如疗效不好，可改用2?4mg溶于5%葡萄糖液250?500ml中静滴。2?抢救心脏骤停：1mg静注, 每3?5分钟可加大剂量递增（1?5mg重复。3.与局麻药合用：加少量（约1: 200000-500000）于局麻药内（V 300卩g）。 ［注意］1. 不良反应有心悸、头痛、血压升高，用量过大或皮下注射时误入血管后，可引起血压突然上升、心律失常，严重可致室颤而致死。2.高血压、器质性心脏病、糖尿病、甲亢、洋地黄中毒、低血容量性休克、心源性哮喘等慎用。 备选药：间羟胺（阿拉明） 三、强心药 1 、西地兰（去乙酰毛花甙） ［药理及应用］增强心肌收缩力，并反射性兴奋迷走神经，降低窦房结及心房的自律性，减 慢心率与传导，使心博量增加。用于充血性心衰、房颤和阵发性室上性心动过速。
地佐辛注射液 【药品名称】 地佐辛注射液 【英文或拉丁名】 Dezocine Injection 【汉语拼音】 Dizuoxin Zhusheye 【商品名】 加罗宁 【主要成分】 地佐辛 【化学名】 (-)-[5R-(5α,11α,13S*)]-13-氨基-5,6,7,8,9,10,11,12-八氢-5-甲基-5,11-甲撑苯并环癸烯-3-醇 【结构式及分子式、分子量】 分子式: C16H23NO 分子量: 245.36 【性状】 本品为略带粘稠无色的澄明液体。
【药理毒理】 药理作用 地佐辛是一种强效阿片类镇痛药。地佐辛能缓解术后疼痛, 其镇痛强度、起效时间和作用持续时间与吗啡相当。当稳态血药浓度超过5～9ng/ml时, 产生缓解术后疼痛的作用; 当平均峰浓度达到45ng/ml时则出现不良反应。出现最大镇痛作用的时间比血药浓度达峰时间晚20～60分钟。 毒理研究 生殖毒性大鼠静脉注射或肌肉注射给予地佐辛, 可见母体大鼠体重和摄食量、幼仔体重呈剂量依赖性降低。在小鼠、大鼠、家兔致畸敏感期毒性研究中未见致畸作用。 【药代动力学】 注射本品可完全快速吸收, 肌注10mg达峰时间为10～90分钟, 平均血药浓度为19ng/ml(10～38ng/ml)。5分钟内静注10mg, 平均终末半衰期为 2.4小时(1.2～7.4小时), 平均分布体积为10.1L/kg(4.7～20.1L/kg), 平均全身清除率为 3.3L/hr/kg(1.7～7.2L/hr/kg)。剂量超过10mg时, 呈非线性代谢。静注5、10mg, 剂量与血药浓度呈正比, 但静注20mg后与5、10mg相比, AUC大25%, 全身清除率低20%。 约有所用剂量的2/3是由尿排泄, 其中有1%为原形药, 剩余的是葡萄糖苷酸的共扼物。未对地佐辛的蛋白结合率进行研究。静注10mg 本品, 不改变肝硬化患者的全身清除率, 但分布容积与半衰期比正
卡托普利 卡托普利(疏甲丙脯酸、甲疏丙脯酸、开搏通) captopril (capote, lopirin, tensiomin) 【作用与用途】 本品为人工合成的非肽类血管紧张素转化酶抑制剂，主要作用于肾素-血管紧张素-醛固 酮系统(raa系统)。抑制raa系统的血管紧张素转换酶(ace)，阻止血管紧张素ⅰ转换或血管 紧张素ⅱ，并能抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。用于高血压，也用于对利尿药、洋地黄类 治疗无效的心力衰竭患者。 一日2-3次，如仍未能满意地控制血压，可加服噻嗪类利尿药如hct25mg，一日一次。 以后可每隔1-2周逐渐增加利尿药的剂量，以达到满意的降压效果。心力衰竭：初剂量 25mg，一日3次，剂量增至50mg，一日3次后，宜连服2周观察疗效。一般50-100mg，一日 3次。症状已得到满意改善，也可与利尿药与洋地黄合并使用。 对近期大量服过利尿药，处于低钠/低血容量，而血压属正常或偏低的患者，初剂量宜用 6.25mg-12.5mg，一日3次。以后通过测试逐步增加至常用量。 【禁忌】 对本品过敏者禁用，孕妇哺乳期妇女慎用，全身性红斑狼疮及自家免疫性胶原性疾病患 者慎用。 肾动脉狭窄者用药后可致肾功能衰竭，须禁用。 【副作用】 可见皮疹、瘙痒、疲乏、眩晕、恶心、剧烈咳嗽、味觉异常等。个别人出现蛋白尿、粒 细胞、中性白细胞减少及sgpt、sgot升高、停药后可恢复。肾功能损害者可出现血肌酐升高， 少尿者可引起高血钾症。偶见血管性水肿，心律不齐。非洛地平(波依定) felodipine (plendil) 【作用与用途】 本品为一种血管选择性钙离子拮抗剂，通过降低外周血管阻力而降动脉血压、由于对小 动脉平滑肌的高度选择性，在治疗剂量范围内对心肌收缩力和心脏传导无直接作用，又因对 静脉平滑肌和肾上腺素能血管张力调节无影响，故不引起体位性低血压，本品有轻微的排钠 利尿作用，所以不引起体液潴留。用于治疗各种高血压。 【用法】 剂量应个体化、建议以2.5mg，每日一次作为开始治疗剂量，常用维持量为5或10mg每 日一次，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。服药应早晨用水吞服。 【副作用】 少数患者可引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。还可出现由于毛细血管扩张引起的踝部 水肿。有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。 【禁忌】 妊娠(包括早期妊娠)及对本品过敏者。 利福布丁 利福布丁(安莎霉素) rifabutin (ansamycin,mycobutin) 为利福霉素的螺旋哌啶衍生物，对结核杆菌的抑菌作用比利福平约强4倍。主要用于分 枝杆菌的肺部感染，对利福平耐药的结核杆菌菌株亦有效。但应防止耐药性的产生。不良反 应与利福平相似。口服：0.15g～0.3g/日。 盐酸乙胺丁醇 ethambutol hydrochloride (myambutol, eb)
共享知识 分享快乐
【药品名称】商品名：艾恒
通用名： 注射用奥沙利铂
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或无定形固体或粉末。
【化学成分】本品主要成份为奥沙利铂。其化学名称为：（1R-反式）-（1，2-环己二胺-N， N’）[草酸（Z-）-O，O’]合铂。
【药理作用】本品属于新的铂类衍生物，其中央铂原子被一草酸和 1.2-二氨环己烷包围，呈 反式构象，是一个立体异构体。象其他铂类衍生物一样，奥沙利铂通过产生烷化结合物作用 于 DNA，形成链内和链间交联，从而抑制 DNA 的合成及复制。奥沙利铂与 DNA 结合迅速， 最多需 15 分钟，而顺铂与 DNA 的结合分为两个时相，其中包括一个 48 小时后的延迟相。 在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞内的加合物，可显示其存在。复制过程中的 DNA 合成，其后 DNA 的分离、RNA 及细胞蛋白质的合成均被抑制。某些对顺铂耐药的细胞系， 奥沙利铂治疗均有效。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【用法用量】在单独或联合用药时，推荐剂量为按体表面积一次 130mg/m2，加入 250～ 500ml 5％葡萄糖溶液中输注 2-6 小时。没有主要毒性出现时，每 3 周(21 天)给药 1 次。调 整剂量以安全性，尤其是神经学的安全性为依据
【不良反应】
1.血液学方面的不良反应主要是：贫血，白细胞减少，粒细胞减少及血小板减少。
2.非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。
3.神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及 感觉障碍
【贮藏方法】密闭，在 25℃以下保存。
【注意事项】
1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药 物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。 2.应给予预防性和/或治疗性的止吐 用药；
3.当出现血液毒性时(白细胞＜2000/mm3 或血小板＜50000/mm3〉，应推迟下周期用药， 直到恢复。
卑微如蝼蚁、坚强似大象
心可宁 l 心可宁胶囊是纯中药制剂，有三七、人参、牛黄、丹参、蟾酥等贵重中药材组成，运用现代生物提纯技术精制而成。具活血化瘀、恢复血管正常功能，抗凝血功能，对治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血、血栓症、改善心电图缺血异常有理想的疗效，比同类中药制剂疗效更突出、作用更持久。 l 心可宁胶囊具有明显的缓解心绞痛的作用，通过临床观察，其速效作用比同类中成药更加理想，同时对心悸、心累、胸闷、眩晕等症状治疗后很快消失或缓解。对心肌缺血所引起的S-T段及T波改变有明显的改善作用。 l 心可宁胶囊在改善冠心病症状的同时，可降低胆固醇和甘油三酯，并可提高对冠状血管有保护作用的高密度脂蛋白。 l 服用心可宁胶囊后，硝酸甘油类药物的用量可明显减少或停用。 l 心可宁胶囊有良好的耐受性，病人可长期服用，临床试验中未见不良反应和毒副作用，是治疗和预防冠心病的理想药物。 消栓通络胶囊 为中风恢复期类非处方药药品。 【功能与主治】活血化瘀，温经通络。用于中风(脑血栓)恢复期(一年内)半身不遂，肢体麻木。 【用法用量】口服，一次6粒，一日3次。 【注意事项】 1.孕妇忌用。 2.禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。 3.患有肝脏疾病、肾脏疾病、出血性疾病及糖尿病患者，或正在接受其他治疗的患者应在医师的指导下服药。 4.应按照用法用量服用，年老体虚者应在医师指导下服用。 5.药品性状发生改变时禁止服用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 心可舒胶囊 【剂型】胶囊剂 【成分】丹参、葛根、三七、木香、山楂。 【性状】药品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气微，味酸、涩。