第一章药品质量研究的内容和药典概况
一、最佳选择题
1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是
A. E
B. M
C. P
D. Q
E. S
2. 药品标准中鉴别试验的意义在于
A.检查已知药物的纯度
B.验证已知药物与名称的一致性
C.确定已知药物的含量
D.考察已知药物的稳定性
E.确证未知药物的结构
3. 盐酸溶液(9→1000)系指
A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液
B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液
C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液
D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液
E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液
4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为
A.1.5～2.5g
B.1.6～2.4g
C.1.45～2.45g
D.1.95～2.05g
E.1.96～2.04g
5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在
A. 0.01lmg
B. 0.03mg
C. 0.lmg
D. 0.3mg
E. 0.5mg
6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
A.＞20cm
B.≤20cm
C. ≤10cm
D. ≤5cm
E. ≤10mm
7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是
A.术语与符号
B.计量单位 D.准确度与精密度要求E通用检测方法
8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是
A. EP在欧盟范围内具有法律效力
B. EP不收载制剂标准
C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test )
D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则
E. EP由WHO起草和出版
二、配伍选择题
[9-10]
A. SFDA
B. ChP
C. GCP
D. GLP
E. GMP
下列管理规范的英文缩写是
9. 药品非临床研究质量管理规范
10.药品生产质量管理规范
[11--13]
A.溶质1g（ml）在溶剂不到 ml中溶解
B.溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解
C溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30m1中溶解
D.溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解
E.溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000m1中溶解
下列溶解度术语系指
11. 易溶
12. 溶解
13. 微溶
[14-17]
A. 2~10℃
B. 10~30℃
C. 40~50℃
D. 70~80℃
E. 98~100℃
下列关于温度的术语系指
14. 热水
15. 温水
16. 冷水
17. 常温
[ 18-19 ]
A. BP
B. ChP
C. EP
D. Ph.lnt.
E. USP
下列药典的英文缩写是
18. 英国药典
19. 欧洲药典
三、多项选择题
20. 下列方面中，ICH 达成共识，并已制定出相关技术要求的有
A.质量(Q)
B.安全性(S)
C.有效性(S)
D.综合要求(M)
E.均一性(U)
21.《中国药典》内容包括
A.前言
B.凡例
C.正文
D.附录
E.索引
22. 下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有
A.《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一
B.《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则
C.《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定
D.《中国药典》的凡例收载有制剂通则
E.《中国药典》的凡例收载有通用检测方法
23 药品标准中，“性状”项下记载有
A.外观 B 臭 C.味 D.溶解度 E.物理常数
24. 药品标准中，“检查”项系检查药物的
A.安全性
B.有效性
C.均一性
D.纯度
E.稳定性
25. 单一对映体的绝对构型确证常用的方法
A.比旋度测定
B.手性柱色谱
C.单晶X-衍射
D.旋光色散
E.圆二色谱 26. 在固体供试品比旋度计算公式 中 A. t 为测定时的温度(℃) B. D 为钠光谱的D 线 lc t D αα
][=100
C. α为测得的旋光度
D. l 为测定管长度(cm)
E. c 为每1 ml 溶液中含有被测物质的重量(g)
27. 原料药稳定性试验的内容一般包括
A.影响因素试验
B.加速试验
C.长期试验
D.干法破坏试验
E.湿法破坏试验
28. 国家药品标准的构成包括
A.前言
B.凡例
C. 正文
D.附录
E.索引
四、是非判断题
29. 药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质。
30. 药物分析是收载药品质量标准的典籍。
31. 药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。
32. 原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量。
33《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。
34. 熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。
35. 百分吸收系数( )中，1%为100mI 溶液中含有1mg 的被测物质。
%11cm E 36 化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法。
37. 化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
38. 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
五、简答题
39. 简述《中国药典》附录收载的内容。
40. 简述药品标准中药品名称的命名原则。
41. 简述药品标准的制定原则。
42. 简述中国药典凡例的性质、地位与内容。
43. 简述药品检验工作的机构和基本程序。
参考答案
一、最佳选择题 1 2 3 4 5 6 7 8
D B A D D
E E E
二、配伍选择题 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
D E B C E D C A B A C
三、多项选择题
20 21 22 23 24 25 26 27 28 ABCD BCD ABC ABCDE ABCD ABCDE ABC ABC BCD
四、是非判断题
29 30 31 32 33 34 35 36 37 38
√ X √ X √ X X √√√
五、简答题
39.答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂
型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目
的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品
质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
40.答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》( China Approved Drug Names , CADN )
收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文
名称除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。有机
药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际
纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry , IUPAC)的命名系
统一致。
41.答:药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
（1）科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质
量可控。所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。应充分考虑来源、生产、
流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、
规定合理的判断标准/限度。
（2）先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。在标准的制定
上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。坚持标准发展的国际化原则，
注重新技术和新方法的应用积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
（3）规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原
则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等
的统一规范。
（4）权威性：国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监
督管理的科学发展需要。
42.答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正
文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例和附录中采用“除另有规定外”这
一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按
该规定执行。凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方
法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、
指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。
43.答：药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构即中
国药品生物制品检定所（中国药品检验总所），以及省级(各省、自治区、直辖市)、市级药
品检验所，分别承担各辖区内的药品检验工作。
药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为检验依据；按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录；检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，并逐项填写检验项目；根据检验结果书写检验报告书，药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
药品质量标准及答案 一、A1 1、“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 2、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 3、原料药的含量测定如未规定上限时，指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 4、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 5、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 6、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10%
E、±20% 7、关于药品质量标准的叙述，不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准 8、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 9、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指 A、称取重量可为1.995-2.005g B、称取重量可为1.95-2.05g C、称取重量可为1.9995-2.0005g D、称取重量可为1.5-2.5g E、称取重量可为1-3g 10、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 11、测定结果与真实值之间的差异是 A、精密度 B、重复性 C、准确度 D、线性 E、回收率 12、回收率可用于表示 A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 13、在药物检测中，表示准确度的指标是
第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （3）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得
第一章药品质量研究的内容和药典概况 一、最佳选择题 1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是 A. E B. M C. P D. Q E. S 2. 药品标准中鉴别试验的意义在于 A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性 C.确定已知药物的含量 D.考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构 3. 盐酸溶液(9→1000)系指 A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液 B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液 C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液 D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液 E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液 4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为 A.1.5～2.5g B.1.6～2.4g C.1.45～2.45g D.1.95～2.05g E.1.96～2.04g 5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 0.01lmg B. 0.03mg C. 0.lmg D. 0.3mg E. 0.5mg 6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A.＞20cm B.≤20cm C. ≤10cm D. ≤5cm E. ≤10mm 7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是 A.术语与符号 B.计量单位 D.准确度与精密度要求E通用检测方法 8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是 A. EP在欧盟范围内具有法律效力 B. EP不收载制剂标准 C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test ) D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E. EP由WHO起草和出版 二、配伍选择题 [9-10] A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP 下列管理规范的英文缩写是 9. 药品非临床研究质量管理规范 10.药品生产质量管理规范 [11--13] A.溶质1g（ml）在溶剂不到 ml中溶解 B.溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解 C溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30m1中溶解 D.溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解 E.溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000m1中溶解
第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等
1、测定某药物的干燥失重，在105°C干燥至恒重的称量瓶重18.2816g,加入样品后共重19.2816g,于105C下干燥3h,称重19.2767g,再于105°C,下干燥30min后称重 19.2765g,该样品是否己干燥恒重？若是，计算其干燥失重百分率。 A、是，0.51% B、是，0.49% C、不能确定是否干燥恒重 D、是，0.025% E、否 【正确答案】C 【答案解析】 根据干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行的规定，本题虽然两次称重小于0.3mg,但第二次干燥时间不够，不能判断是否己恒重，故答案为C。 【该题针对“国家药品标准；中国药典”知识点进行考核】 2、恒重是指 A、连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量 B、连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.5mg以下的重量 C、任意两次干燥或炽灼后的重量差异在0.5mg以下的重量 D、多次干燥或炽灼后的最高和最低重量差异在0.3mg以下的重量 E、两次干燥或炽灼后的重量差异在0.2mg以下的重量 【正确答案】A 【答案解析】 恒重是指连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 【该题针对“第一章药典，国家药品标准；中国药典”知识点进行考核】 3、中国药典收载品种的中文名称为 A、商品名 B、法定名 C、化学名 D、英译名
E、学名 【正确答案】B 【答案解析】 国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》(Chinese Approved Drug Names,简称CADN)收载的名称及其命名原则命名的，为药品的法定名称。 【该题针对“国家药品标准；中国药典”知识点进行考核】 4、物理常数测定法属于中国药典哪部分内容 A、附录 B、制剂通则 C、正文 D、一般鉴别和特殊鉴别 E、凡例 【正确答案】A 【答案解析】 附录 《中国药典》附录的主要内容有：制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表等。 通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、特殊物质和基团的测定方法、一般杂质检查法以及制剂的一些常规检查方法等，测定时应按有关的方法和要求进行。药典正文中使用的试药、试液、滴定液等，也应按附录的要求配制。 【该题针对“国家药品标准；中国药典”知识点进行考核】 5、《中国药典》规定“常温”系指 A、20 °C B、20 °C ±2 °C C、25 °C D、20?30°C E、10 ?30°C 【正确答案】E
药典与药品标准 1．药典 药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。 新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。 目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。 2．药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准分为二级。《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。 药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。 “中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》一部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP )的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP 。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：( 1 )品名；（2 )来源；( 3 )处方；（4 )制法;( 5 )性状；（6 )鉴别；（7 )检查；（8 )浸出物；（9 )特征图谱或指纹图谱；（1 0 )含量测定；（11 )炮制；(12)性味与归经；（13)功能与主治；（14)用法与用量；（15 )注意；（16 )规格；（17 )贮藏；（18) 制剂；（1 9 )附注等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定
第一章药典 一、A 1、测定某药物的干燥失重，在105℃干燥至恒重的称量瓶重18.2816g，加入样品后共重19.2816g，于105℃下干燥3h，称重 19.2767g，再于105℃,下干燥30min后称重19.2765g，该样品是否已干燥恒重?若是，计算其干燥失重百分率。 A、是，0.51％ B、是，0.49％ C、不能确定是否干燥恒重 D、是，0.025％ E、否 2、恒重是指 A、连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg以下的重量 B、连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.5mg以下的重量 C、任意两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.5mg以下的重量 D、多次干燥或炽灼后的最高和最低重量差异在0.3mg以下的重量 E、两次干燥或炽灼后的重量差异在0.2mg 以下的重量 3、中国药典收载品种的中文名称为 A、商品名 B、法定名 C、化学名 D、英译名 E、学名 4、物理常数测定法属于中国药典哪部分内容 A、附录 B、制剂通则 C、正文 D、一般鉴别和特殊鉴别 E、凡例 5、《中国药典》规定“常温”系指 A、20℃ B、20℃±2℃ C、25℃ D、20～30℃ E、10～30℃6、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用 量不得超过规定量的 A、±0.1％ B、±1％ C、±5％ D、±10％ E、±2％ 7、《中国药典》规定称取“0.1g”系指 A、称取重量可为0.05～0.15g B、称取重量可为0.06～0.14g C、称取重量可为0.07～0.13g D、称取重量可为0.08～0.12g E、称取重量可为0.09～0.11g 8、《中国药典》规定原料药的含量百分数， 如未规定上限时，系指不超过 A、110.0％ B、105.0％ C、103.3％ D、101.0％ E、100.5％ 9、《中国药典》规定“凉暗处”系指 A、不超过0℃ B、避光且不超过5℃ C、避光且不超过10℃ D、不超过20℃ E、避光且不超过20℃ 10、《中国药典》规定“冷处”系指 A、0℃ B、0～2℃ C、2～5℃ D、2～10℃ E、-2～2℃ 11《中围药典》规定“几乎不溶或不溶”系指 A、溶质(1g或1ml)在溶剂不到10000ml中 不能完全溶解 B、溶质(1g或1ml)在溶剂不到5000ml中不 能完全溶解 C、溶质(1g或1ml)在溶剂不到1000ml中不 能完全溶解 D、溶质(1g或1ml)在溶剂不到500ml中不 能完全溶解 E、溶质(1g或1ml)在溶剂不到100ml中不 能完全溶解 12、《中国药典》规定“极易溶解”系指 A、溶质(1g或1ml)能在溶剂不到0.1ml中溶 解 B、溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解 C、溶质(1g或1ml)能在溶剂不到3ml中溶解 D、溶质(1g或1ml)能在溶剂不到5ml中溶解 E、溶质(1g或1ml)能在溶剂不到10ml中溶 解 13、《中国药典》的英文名称是 A、Chinese Pharmacopoeia B、Pharmaceutical analysis C、Japanese Pharmacopoela D、Brmsh Pharmacopoeia E、USP 14、《药品红外光谱集》第一版发行于哪年 A、1985年 B、1990年 C、1995年 D、2000年 E、2002年 15、《中国药典》的全称是 A、《中国药典》(2005年版) B、药典 C、《中华人民共和国药典》 D、《中国药典》 E、《中华人民共和国药品质量法》 16、《中国药典》收载药物的外文名称由拉 丁文改为英文是从哪版开始 A、1985年版 B、1990年版 C、1995年版 D、2000年版 E、1977年版 17、《中国药典》的颁布者为 A、卫生部 B、药典委员会 C、食品药品监督管理局 D、国务院 E、商务部 18、2010年版《中国药典》由几部组成 A、一部 B、二部 C、三部 D、四部 E、五部 19、《中国药典》收载药物只用通用名称， 不再列副名是从哪年版开始 A、2000年版 B、1995年版 C、1990年版 D、1985年版 E、1977年版 20、药品红外光谱图收集在药典的哪一部分 内容中 A、不在药典中，另行出版 B、凡例 C、正文 D、附录 E、附在索引后 21、新药命名原则 A、科学、明确、简短 B、显示治疗作用 C、中文名采用传统命名法 D、没有合适的英文名可采用代号 E、明确药理作用 22、对药典中所用名词(例：试药，计量单位， 溶解度，贮藏，温度等)作出解释的属药典哪 一部分内容 A、附录 B、凡例 C、制剂通则 D、正文 E、一般试验 23、中国药典主要内容包括 A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、凡例、正文、附录 D、前言、凡例、正文、附录 E、鉴别、检查、含量测定 24、鉴别是 A、判断药物的纯度 B、判断已知药物的真伪
一、A 1、测定某药物的干燥失重，在105℃干燥至恒重的称量瓶重18.2816g，加入样品后共重19.2816g，于105℃下干燥3h，称重19.2767g，再于105℃,下干燥30min后称重19.2765g，该样品是否已干燥恒重?若是，计算其干燥失重百分率。 A、是，0.51％ B、是，0.49％ C、不能确定是否干燥恒重 D、是，0.025％ E、否 【正确答案】C 【答案解析】 根据干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行的规定，本题虽然两次称重小于0.3mg，但第二次干燥时间不够，不能判断是否已恒重，故答案为C。 【该题针对“国家药品标准；中国药典”知识点进行考核】 2、恒重是指 A、连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量 B、连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.5mg以下的重量 C、任意两次干燥或炽灼后的重量差异在0.5mg以下的重量 D、多次干燥或炽灼后的最高和最低重量差异在0.3mg以下的重量 E、两次干燥或炽灼后的重量差异在0.2mg以下的重量 1
【答案解析】 恒重是指连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 【该题针对“第一章药典,国家药品标准；中国药典”知识点进行考核】 3、中国药典收载品种的中文名称为 A、商品名 B、法定名 C、化学名 D、英译名 E、学名 【正确答案】B 【答案解析】 国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》（Chinese Approved Drug Names，简称CADN）收载的名称及其命名原则命名的，为药品的法定名称。 【该题针对“国家药品标准；中国药典”知识点进行考核】 4、物理常数测定法属于中国药典哪部分内容 A、附录 B、制剂通则 C、正文 D、一般鉴别和特殊鉴别 E、凡例 2
中国药典与国家药品标准的主要内容 一．单选题 1 问题: 测定旋光度时的测定温度为 答案选项A 、15℃ B 、20℃ C 、25℃ D 、30℃ E 、35℃ 标准答案：B 2 问题: 药品贮藏条件的凉暗处是指 答案选项A 、不超过20℃B 、避光并不超过20℃ C 、指2℃～10℃ D 、10℃～30℃ E 、10℃～25℃ 标准答案：B 3 问题: 恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差小于 答案选项A 、0.5mg B 、0.6mg C 、0.4mg D 、0.3mg E 、0.2mg 标准答案：D 4 问题: “极易溶解”是指溶质1g（ml）能在溶剂（）中溶解 答案选项A 、不到1ml B 、1ml C 、10ml D 、100ml E 、1000 ml 标准答案：A 5 问题: 对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质的百分数（％）表示，此百分数均系指( )百分数 答案选项A 、体积B 、浓度C 、重量D 、容量E 、摩尔 标准答案：C 6 问题: 药物的英文名应尽量采用世界卫生组织制定的 答案选项A 、ChP B 、INN C 、CADN D 、BNF E 、BHP 标准答案：B 7 问题: 《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的 答案选项A 、±10％B 、百分之一C 、千分之一D 、万分之一E 、百万分之一 标准答案：C 8 问题: 反相高效液相色谱法常用的流动相为 答案选项A 、氯仿B 、丙酮C 、正已烷D 、甲醇-水E 、乙醇-水 标准答案：D 9 问题: 直接酸碱滴定法测定阿司匹林原料含量时，若滴定过程中阿司匹林发生水解反应， 则会使测定结果 答案选项A 、偏高B 、偏低C 、偏高或偏低D 、准确E 、没有影响 标准答案：A 10 问题: 布洛芬中检查的特殊杂质是 答案选项A 、水杨醛B 、水杨酸C 、苯甲酸D 、苯甲醛E 、有关物质 标准答案：E 11 问题: 气相色谱法和高效液相色谱法中常用于鉴别的参数是 答案选项A 、峰高B 、峰宽C 、保留值D 、分离度E 、理论塔板数 标准答案：C 12 问题: 进行药品鉴别试验是为了 答案选项A 、判断已知药物的真伪B 、判断未知药物的真伪 C 、判断药物的纯度 D 、判断药物的优劣 E 、判断药物的有效性 标准答案：A 13 问题: 药品质量标准中性状项下不包括
《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)
国家药典委员会2010年12月
目录 一、总纲 (3) 指导思想 基本原则 发展目标 主要任务 二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部（中药上下卷） 《中国药典》二部（化学药） 《中国药典》三部（生物制品） 《中国药典》四部（附录与辅料） 三、支撑工作 (26) 深化国际合作，提高国际化发展水平 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理
总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十 二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医 药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严 格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药 品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、 支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反
药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高 低用误差大小表示。 绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。 相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。 精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表 示。 绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。 相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。 平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。 相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。 标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根 相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。 平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。 标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。为随机误差的绝对值的统计均值，通常以标本标准差S 的值作为衡量。 标准误（Standard Error)：又称样品平均数的标准误，表示样本平均数对总体平均数的变异程度，反应数据的精密度。多用于统计推断。 溶解是指一种或一种以上的物质（固体、液体或气体）以分子或离子状态分散在液体分散媒的 过程。其中，被分散的物质称为溶质，分散媒称为溶剂。 溶解度是指在一定温度下（气体在一定压力下，一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。溶 解度一般以一份溶质（1g 或1ml 溶于若干ml 溶剂中表示。 定量限分为定量上限和定量下限。 定量上限指工作曲线在高浓度开始弯曲时所对应的浓度值，即直线范围的上限值。 定量下限通常指检出限的5 倍所对应的浓度值。
药品质量标准 练习思考题 1. 什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？ 2. 药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？ 3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不同（举2～3例）？ 4. 药物分析的主要任务是什么？ 5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。 6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？ 7. 中国药典附录包括哪些内容？ 8. 常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？ 9. 制订药品质量标准的原则是什么？ 10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？ 11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？ 12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？ 13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？ 14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？ 15. 什么叫标准品？什么叫对照品？ 16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？ 17. 溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？ 18. “某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？ 19. 药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？ 20. 什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？选择题 一、最佳选择题 1. 我国现行药品质量标准有（） A、中国药典和地方标准 B、中国药典、部标准和国家药监局标准 C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准） 2. 药品质量的全面控制是（） A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施 B、药品生产和供应的质量控制 C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据 D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
药典与药品标准 一、药典 1.药典的性质与作用 ①一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 ②由国家组织药典委员会编纂，医`学教育网搜集整理并由政府颁发施行，具有法律的约束力。 ③收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量医`学教育网搜集整理标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。 ④药物生产、检验、供应与使用的依据。 2.中国的药典 ①发展简况 《新修本草》（“唐本草”）——是我国也是世界上最早的一部全国性药典。 《中华药典》 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，缩写：Ch.P）：八版（1953版～2005版）。 2005年版：分为3部 一部：收载中药材和中药成方及单方制剂1146种； 二部：收载化学药品原料与制剂 三部：收载生物制品类制剂（首次将《中国生物制品规程》并入药典） ②《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。 凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。 正文：主要内容，药物和制剂。 附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。 索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便查阅。 3.国外药典 《美国药典》（U.S.P） 《英国药典》（B.P） 《日本药局方》（J.P）
《欧洲药典》（E.P） 《国际药典》（Ph.Int）:仅供参考，对各国药品无法律的约束力。 二、药品标准 1.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 2.现行药品标准：《中国药典》、局（部）颁标准——国家药品标准。 1998年成立了药监局，此后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》。 3.药品标准具有法规性质，属强制性标准。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》和局（部）颁标准。 4.中药材、中药饮片：暂可参照《炮制规范》执行。 5.药品的药典外标准：如英国的准药典等。 三、处方 1.法定处方 主要是指药典、部颁标准和地方标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。 2.协定处方 一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制定的处方。它适于大量配置和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。它的合理应用有其一定的优点，但还必须注意到，由于协定处方难以适应病情变化的多种要求，所以用它来完全代替医师处方是不恰当的。 3.医师处方 医师处方是医师对个别病人用药的书面文件。处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。由处方而造成的医疗事故，医师或药剂人员均负有法律责任。处方的技术意义，在于它写明了药物名称、数量、剂型及用法用量等，保证了药剂的规格和安全有效。从经济观点来看，按照处方检查和统计药品的消耗量及经济价值，尤其是贵重药品、毒药和麻醉药品，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核算的依据。