心正大药房新版GSP考试试卷
日期部门姓名计分
1、GSP的中文全称是（）
A药品生产质量管理规范B药品营销质量管理规范
C药品经营质量管理规范D药品销售质量管理规范
2、新版GSP的实施时间是（）
A 2012年11月6日
B 2013年1月22日
C 2013年6月1日
D 2016年1月1日
3、制定GSP的依据是（）
A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》
4、药品经营企业违反GSP的，药品监督管理部门给予处罚的依据是( )
A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》
C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》
5、GSP对下列哪个岗位人员学历要求最高（）
A法人代表B企业负责人C质量负责人D部门负责人
6、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）
A质量负责人B企业质量管理部门C企业质量管理机构D企业的质量领导组织
7、GSP实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）
A员工总人数B经营场地及仓库用房总面积C年利税总额D年药品销售总额
8、签发质量方针正式文件的是（）
A企业法人代表B企业总经理C企业负责人D质量负责人
9、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）
A业务采购部门B质量管理部门C财务部门D企业经理室
10、下列选项中哪个表示非处方药的为 ( )
A Rx
B AP
C C OTC
D EXP
11、乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）
A白色B红色C黑色D绿色
12、GSP要求记录及凭证应当至少保存（）
A 2年
B 3年
C 4年
D 5年
13、首营品种不包括（）
A 新产品B新规格 C 新批号 D 新包装
14、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）
A 35%～60%
B 35%～50%
C 40%～60%
D 35%～75%
15、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是（）
A每季度B每年度C岗前及年度D每两年
16、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作（）
A采购B验收C运输D销售
17、GSP要求不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（）
A外用药B内服药C处方药D非处方药
18、验收抽取的样品应当具有（）
A可追溯性B有效性C合理性D代表性
19、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品（）相关活动
A运输B销售C使用D调配
20、拆零销售是将（）拆分销售的方式
A运输包装B储藏包装C最小包装D外包装
21、下列哪项不是实施GSP的宗旨（）
A加强药品经营质量管理B规范药品经营行为
C规范药品流通秩序D保障人体用药安全有效
下列哪项不是制定《药品管理法》的宗旨（）
A维护人民身体健康B加强药品的监督管理
C保证药品质量D增进药品疗效
22、下列哪项不需要在营业场所的显著位置悬挂？（）
A《药品经营许可证》B营业执照
C《药品经营质量管理规范》认证证书D《税务登记证》
23、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为（）
A绿色B红色C黄色D白色
24、拆除外包装的零货药品应当（）
A分开存放B分类存放C专库存放D集中存放
25、下列哪种情况不需要执行GSP？（）
A药品生产企业销售药品B药品流通过程中涉及储存与运输等环节
C药品经营企业采购、储存等环节D计划生育技术服务机构的药品采购、储存等环节26、销售过程中应当向顾客告知有效期的是销售（）
A国家有专门管理要求的药品B含特殊药品复方制剂
C近效期药品D首营品种
27、下列哪项不符合“中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字”的要求？( )
A山药B当归C以米D枸杞子
28、与药品区域明显隔离，并有醒目标志还应当设置专区的是经营（）
A中药饮片B非药品C含特殊药品复方制剂D发生不良反应的药品
29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，下列不属于重点检查的是（）
A中成药B中药饮片C拆零药品D近效期药品
30、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止（）
A近效期药品过期后销售B近效期预警失灵
C近效期药品销售顾客不知情D近效期药品售出后可能发生的过期使用
31、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）
A进口药品注册证书B进口药品通关单C进口药品许可证D进口准许证
32、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为假药（）
A超过有效期B功能主治超出规定范围C擅自添加辅料的D更改有效期33、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为劣药（）
A变质B被污染C以非药品冒充药品D成分含量不符合国家标准
34、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为假药（）
A 包装材料未经批准B未标明有效期C不注明生产批号D未经检验即销售
35、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为劣药（）
A未取得批准文号而生产B适应症超出范围
C成分与国家标准规定不符D包装材料未经批准
36、根据《药品管理法》，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，该药品为（）
A假药B劣药C不合格药品D合格药品
37、列入国家药品标准的药品名称为（）
A商品名B别名C英文名D通用名
38、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）
A国家药品标准B化学化工标准C药用要求D医用要求
39、药品包装必须按照规定印有或者贴有（）
A药品的标签并附有合格标志B合格标志并附有说明书
C标签并附有说明书D广告审查批准文号
40、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的哪种媒介上介绍？（）
A电视B大众报纸C专业刊物D互联网
41、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物必须是（）
A国务院工商管理部门和国务院药品监督管理部门共同指定的
B国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的
C省级工商管理部门和药品监督管理部门共同指定的
D省级卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的
42、根据《药品管理法》国家实行（）制度，药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品质量、疗效和反应。
A中药品种保护B处方药与非处方药分类管理
C药品储备D不良反应报告
43、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（）
A、数量、质量和中毒事故
B、质量、销量和信誉程度
C、质量、销量和市场占有率
D、质量、疗效和反应
44、国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。
A《中华人民共和国药品管理法》B《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C《中华人民共和国药典》D《药品经营质量管理规范》
45、根据《药品管理法》，药品必须符合（）
A行业药品标准B地方药品标准
C国家药品标准D企业药品标准
46、未取得《药品经营许可证》经营药品的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法熊搜药品货值金额相关的罚款，其中销售的药品是指（）
A已售出的B未售出的C违法购进的D已售出的和未售出的
47、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（）的罚款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以下48、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（）的罚款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以49、从事销售假劣药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员（）不得从事药品生产经营活动。
A 一年内B五年内C八年内D十年内
50、根据《药品管理法》对药品的定义，下列哪项不属于药品的作用（）
A预防疾病B治疗疾病C抑制疾病D诊断疾病
51、《药品管理法》施行时间是（）
A 1985年7月1日
B 2001年2月28日
C 2001年12月1日
D 2013年6月1日
52、药品经营企业销售（），必须标明产地。
A中药材B中药饮片C中成药D化学制剂
53、药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正，逾期不改的，责令停业整顿，并处（）的罚款。
A一万元以上二万元以下B二万元以上五万元以下
C五千元以上二万元以下D三万元以上四万元以下
54、药品经营企业未按照规定实施GSP情节严重的处罚措施是（）
A吊销GSP认证证书B吊销经营许可证C给予警告责令限期改正D停业整顿
55、下列哪项不是《药品管理法》规定的药品价格管理？（）
A政府定价B政府指导价C市场调节价D擅自提价
56、依法实行市场调节价格的药品价格的制定原则是（）
A、企业自行定价
B、市场供求关系定价
C、公平竞争
D、公平、合理、诚实信用、质价相符
57、根据《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有（）
A真实完整的购销记录B票、账、货相符的购销记录
C有效的购销记录D合法的购销记录
58、药品经营企业应当坚持的经营原则不包括（）
A诚实B守信C合法D虚假
59、企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立的内容不包括（）
A质量管理体系B制定质量管理体系文件C质量档案D确定质量方针
60、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）
A调研B评估C控制D内审
61、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应采用的方式是（）
A前瞻B回顾C前瞻或回顾D不定时
62、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式出场，其备份的频率是（）
A按时备份B按日备份C按月备份D按季备份
63、药品的分类陈列要求不包括（）
A按剂型B按规格C按用途D储存要求
64、除（）外，药品一经售出，不得退换。
A药品规格原因B药品剂型原因C药品厂家原因D药品质量原因
65、药品经营企业门店的管理应当符合GSP（）相关规定
A药品批发企业B药品经营企业C药品零售企业D药品连锁企业
66、GSP中“相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责”的含义是（）
A在职B在册C在岗D在编
67、原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的相关公章或专用章的（）。
A印刷印记B原始印记C影印印记D复印印记
68、国家有专门管理要求的药品不包括（）
A蛋白同化制剂B肽类激素C含特殊药品复方制剂D抗生素
69、根据《药品管理法
69、GSP规定除经营哪项外，必须有符合安全规定的专用存放设备（）
A毒性中药品种B罂粟壳C第一类精神药品D第二类精神药品
70、根据GSP规定，药品经营企业药品质量的主要负责人是（）
A企业质量管理机构负责人B企业执业药师C企业的负责人D验收部门负责人71、根据GSP规定，药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括（）
A药品拆零销售所需的调配工具、包装用品B监测、调控温度的设备
C专用冷藏设备冷藏药品D不合格药品专用存放场所
72、根据GSP规定，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）
A非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识C拆零销售药品集中存放于拆零专柜D第二类精神药品在专门的区域陈列
73、根据GSP规定，有关药品零售说法错误的是（）
A在岗执业的执业药师应挂牌明示B配备执业药师负责处方审核，指导合理用药C无医师开具的处方不得销售非处方药D处方药销售不得采用有奖销售等方式
74、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）
A依法经过资格认定的药学技术人员B与所经营药品相适应的营业场所、设施设备C保证所经营药品质量的规章制度D能对所经营药品进行质量检验的机构
75、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）
A依法经过资格认定的药学技术人员B与所经营药品相适应的营业场所、设施设备C保证所经营药品质量的规章制度D与所经营规模相适应的药品品种与数量75、根据《药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的（）
A通用名称B商品名称C生产日期D储存条件
76、《药品管理法》未作规定的制度是（）
A药品储备制度B药品不良反应报告制度C中药品种保护制度D基本药物制度77、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）
A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处
78、某药店销售的安乃近片的主要含量超过国家标准规定，该药品应（）
A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处
79、药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）
A国外引种的药材B二级野生药材中人工制成品
C没有实施批准文号管理的中药材D医疗机构制剂
80、根据《药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（）
A国家实行中药品种保护制度B新发现的药材须经国务院药品监督管理部门审批后方可销售C销售中药材，必须标明产地D企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材81、根据《药品管理法》规定，除哪项外，标签上必须印有规定标志的药品是（）
A非处方药B处方药C外用药D精神药品
82、根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（）
A市场调节、保证质量B合理布局、保证质量
C合理布局、方便群众D品种齐全、方便群众
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
新版GSP培训测试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品进货、、销售、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。并按照国家有关要求建立，实现药品可追溯。 2、药品经营企业应当坚持。 3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展、、、和质量风险管理等活动。 4、企业负责人应当具有，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 5、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 6、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 7、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证、验证及的验证。 9、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量。 10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到、、相符。 12、收货人员对符合收货要求的药品，应当按状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在待验。 13、特殊管理的药品应当按照相关规定在验收。 14、企业应当严格审核购货单位的并按照相应的范围销售药品。 15、企业销售药品，应当如实开具，做到票、账、货、款一致。 16、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 17、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。 二、多选题，（每题5分，共25分） 1、企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。 A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险
药品质量管理制度 目录
1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页
15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页
26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页
基础知识培训试题2 岗位：姓名：分数： 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止药品，或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行，并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装，并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过部门审核批准后，方可进行采购。
二、选择题。 1.药品标签上必须印有（）。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为（）年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标示为（）。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（） A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（） A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 9、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。 A 3 B 5 C 8 D 10
新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试题 姓名成绩 一、填空题（每空0.5分，共40分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应当坚持，。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5、我们的质量方针：，，，。 我们的质量目标：。 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。 7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。 16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。 17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 21、运输药品应当使用货物运输工具。 22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行验证、验证及的验证。 24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量，并满足药品的实施条件。 25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并备份。 26、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品或者批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明 药品的、、、、、等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名，并与财务账目内容相对应。
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
新版G S P培训试题及 答案 Revised on November 25, 2020
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日 开始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在 药品_______、_______、______、______等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止 任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策 划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购 进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行 ___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿ ＿＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和 质量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包 括质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。
一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：
4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。
新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名____________岗位____________分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开 始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药 品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止任 何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。 8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理
解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进 药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿ ＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专 业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上 专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由
企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名_________ 岗位____________ 分数____________ 填空题（70分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______ 年_____ 月___ 日开始实施。 2、为加强药品_____________ ，规范药品____________ ，保障__________________ ， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品________________ 、 ______ 、 ___ 、_____ 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持__________ 、______________ 。禁止任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质 量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______________________ 和_________ 等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及__________________________ 等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ___________ 进行评估、控 制、沟通和审核。 8、企业应当 ____ 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行________________ 。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并_____________ 。 11、企业__________ 部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的 建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有______ 中专或者医学、生物、化学等相关专业 大学专科以上学历或者具有_______ 以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业— _______ 或者具有 ____________ 以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有__________________ o 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、— _________ 、_________ 、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经__________ 方可上岗。
质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码
组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。
2019新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名岗位分数 . 一、单项选择题： 1、记录及相关凭证应当至少保存（D） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D） A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污染； C、药品被盗；替换；污染； D、药品被盗；替换；混入假药； 3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C） A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字 4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。 A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D、质量管理体系 5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（ A ） A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片； B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片； C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放； D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；
6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（ C） A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆 7、验收不合格的，还应当注明（B） A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项 8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。 A、票；帐；货；款； B、票；帐；货；批号； C、票；帐；货号；批号； D、单；票；货；钱； 9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。 A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《营业执照》 D、质量保证协议 10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A） A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志 一、多项选择题：（每题*分共**分） 1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。 A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理2、企业应当对药品（AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE ）的要求。 A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。 A题目B种类C目的D文件编号E版本号
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；
新版G S P培训考核试题G S P知识学习(附 答案)
零售人员 GSP 知识考试试题 部门：姓名：分数： 一、填空题 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有执业药师资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 5、质量管理岗位处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合常温要求。 10企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查1 个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码， 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，在售出时，应当进行扫码 和数据上传。 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 15、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用。 17、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 18除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 19、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录 20、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
药品质量管理制度
目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页
21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页
GSP培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题。（每空2分，共40分） 1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 2. 证、质量改进和质量风险管理等活动。 3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 4. 5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 6. 完整、准确、有效和可追溯。 7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者 8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进 9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储
当符合本规范第四十二条的要求。 样品应当具有代表性。 13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建 接触药品的工作。 遗失、调换等事故。 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 二、单选题。（每题3分，共30分） 1. GSP适用于（） A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业 2. 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称。 A. 中专B大专C初级D中级 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。
A中专B大专C初级D中级 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 5. 记录及凭证应当至少保存（）年 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 6. 企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 A. 自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估 7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。 A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm 8. 储存药品相对湿度为（） A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75% 9. 根据色标管理，发货区应该是（）色。 A红色B黄色 C 白色D绿色10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A一票否决权B建议权C裁决权D否定权 三、多选题。（每题5分，共30分） 1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（）情况不得出库。 A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； B包装内有异常响动或者液体渗漏； C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；