实验室质量管理培训班考试题
单位：__________________ 姓名____________ 职称__________
一、单选题 (每题2分)
1、在免疫应答中最早产生的抗体是：（）
A. IgA
B. IgM
C. IgG
D. IgE
E. IgD
2、所有采供血的设备的校验应由（）
A 计量部门进行
B 生产厂家进行
C 使用单位进行
D 设备管理者使用者进行
3室内质控反映实验室检测结果的：（）
A. 准确度
B. 灵敏度
C. 精密度
D. 特异性
4、质量监督的两个主要方面是：（）
A：监督工作人员的工作和着装B：监督所得的结果和设备的使用
C：监督产品的贮存和发放D：监督产品的临床使用和信息反
5、ELISA第三代试剂盒包被的抗原是：（）
A. 天然病毒
B. 纯化的天然病毒
C. 人工合成的病毒多肽
D. 重组抗原
6、ELISA最常用的酶结合物是：（）
A. 碱性磷酸酶
B. 酸性磷酸酶
C. 葡萄糖氧化酶
D. 辣根过氧化物酶
7、占人体免疫球蛋白总量最多的是：（）
A. IgA
B. IgM
C. IgG
D. IgE
E. IgD
8、检测HIV的确证试验为：（）
A. ELISA
B. RIA
C. ECL
D. WB
9、传染性病原体可经输血传播的主要条件是：（）
A、病原体随着输注的血液进入受血者体内
B、献血者没有相应的疾病迹象和症状
C、献血者曾感染过传染性病原体
D、受血者的免疫机能下降
10、机体产生免疫球蛋白的主要细胞是：（）
A：巨噬细胞B：单核白细胞C：T淋巴细胞D：B淋巴细胞
二、是非题(每题2分)
1、准备试剂时，比如需要加5 ML的试剂，只需要加5ML的试剂，不必多加。（）
2、记录是质量保证体系的全部内容的体现。（）
3、质量监督的意义是用于发现与标准或规范不相符合的地方。（）
4、质量审核是对包含在保证质量过程中那些发现问题解决问题的某些因素的正式评审（）
5、灵敏度是指对一个未被感染者的检测结果全无反应性的可能性（）
6、为保证记录的完整和规范，应有监督体系以列出所有保存的记录，存放位置及销毁日期
和销毁细节。（）
7、设备的检查应进行常规保养和定期校验。（）
8、STAR的加样高度可以调节，所以准备微板时，不需要整平。（）
9、当一种抗体不仅能识别相应抗原，还能识别其他相似抗原时，称交叉反应（）
10、FAME排板时必须补满微板，并使微板平整。（）
三，填空题（每空格2分）
1. STAR的样本架car32_cup12x100.rck2可以放支试管
2．STAR的微板载架plt_car_l5md_a00可以放块微板
3. 为了保持FAME管路系统的清洁，在没有购买专用清洗液的情况下，可以使用热水做日维
护，热水的温度应该为
4．FAME终止模块酶标仪系统的滤光片和玻璃片有灰尘，应该用擦拭。
5．终止模块除了分配，通讯，退板功能外，还有功能
四、问答题（每题10分共50分）
1.建立质量体系的基本步骤?
2.世界卫生组织制定的血液安全目标是什么？
3、实验室信息管理系统应该具备哪些性能？
4、请描述FAME洗板头解锁的过程
5、为了加强实验室质量管理，相关工作人员应该注重哪些工作细节？
一、单选
1. B
2.A
3.C
4.B 5C 6D 7.C 8.D 9A 10.D
二、是非题
1.╳
2.╳
3.√
4. ╳
5.╳
6.√
7. √
8. ╳
9.√ 10√
三、填空题
1、32；
2、5；
3、50摄氏度左右；
4、带酒精的棉签
5、读数
四、问答题
1.（1）、评估达到质量的必要条件（2）、制定行动计划并确定实施计划的最
佳方案（3）、执行需要的改进措施，包括建立监督和控制体系（4）对质量体系进行监控以评估其运行情况
2.（1）各国应提供尽可能安全的血液和血制品 (2)、血价合理 (3)、供血量
充足 (4)、运送过程尽量平稳,防止过度摇动
3、安全性；保密性；职责权限及授权；实验室对软件引入前、使用后、更改后
验证、定期核查；软件应急
4、在FAME软件运行界面，点击维护，选择设备状态，选中需要解锁的模块如洗板单元1或洗板分配单元2模块，在弹出窗口打勾，点击确定解锁
5、自由发挥
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。
1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
文件制修订记录
1.0目的 规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。2.0适用范围 本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。 3.0术语及定义 3.1实验室 进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。 4.0职责 4.1过程质量管理部 4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控； 4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。 4.2人力资源部 负责组织对实验室人员的培训和资格确认。 4.3试制试验部 4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程； 4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程； 4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。 5.0工作程序 5.1工作流程：见附件。 5.2试验范围
5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。 实验室设备及试验项目一览表
应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。 5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。 5.3实验室人员资格确认 5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。 5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。5.3.3实验室试验人员的资格参见实验室组织架构及人员资质，试验人员必须经过培训，持有检测/试验资格证书。 5.4实验室环境控制 5.4.1测试的环境条件应按照国家校准规范或校准设备技术说明书的要求进行控制，以消除或减少环境因素对测试结果的影响。 5.4.2对检测/试验结果有影响的环境条件应予以监测、控制和记录填写《实验室环境监控记录》，并对检测/试验结果做相应校正。
实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。
3.质量监督检查 质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 4.1分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 4.2标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
实验室质量管理体系管理程序 1．目的 对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。 2．适用范围 适用于实验室质量管理体系的建立和变更。 3．职责 3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。 3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。 3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。 4．程序 4．1 组织结构 4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。 4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。
4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》 4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。 实验室主任组成实验室的最高管理者。 实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。 4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。4．2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。 2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。 3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理
.定义 质量保证是环境监测过程地全面质量管理，包含了保证环境监测数据准确可靠地全部活动和措施； 质量控制指以满足环境监测质量需求所采取地操作技术和活动. .实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从监测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关.资料个人收集整理，勿做商业用途 监测人员 监测人员应经培训，并按照《环境监测人员持证上岗考核制度》要求持证上岗，临时监测人员或实习人员应在持有相应上岗证地工作人员指导下进行资料个人收集整理，勿做商业用途监测仪器设备 仪器设备地检定和校准 每年初由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定地仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查.每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准地仪器设备不得使用.资料个人收集整理，勿做商业用途 仪器设备地运行和维护 年初由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常. 现场采样 现场采样操作程序严格按照《固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范》（）中、、地要求执行.资料个人收集整理，勿做商业用途 采样瓶抽检 采样时，采样人员定期抽检采样瓶并记录，质控人员随即检查.每批已清洗地水质采样瓶抽取，气体采样吸收瓶抽取，检测其待测项目（不包括溶解氧、生化需氧量、细菌等特殊项目）能否检出.若检出，可根据该项目分析精度要求确定是否合格.一旦发现不合格采样瓶，应立即对采样瓶来源及清洗状况进行调查，找出原因，予以纠正.资料个人收集整理，勿做商业用途 样品采集、保存、运输和记录 样品采集、保存、运输和记录应符合中和地规定.采样现场质量保证措施应符合中地要求.样品采样记录参照中附录资料个人收集整理，勿做商业用途 实验室分析 分析方法地适用性检验 分析人员在承担新地分析项目和分析方法时，应对该项目地分析方法进行适用性检验.进行全程序空白值测定，分析方法地检出浓度测定，校准曲线地绘制，方法地精密度、准确度及干扰因素等试验.以了解和掌握分析方法地原理和条件，达到方法地各项特性要求.资料个人收集整理，勿做商业用途 送入实验室水样首先应核对采样单，容器编号，包装情况，保存条件和有效期等.符合要求地样品方可开展分析. 全程序空白值地测定 空白值是指以实验用水代替样品，其它分析步骤及使用试液与样品测定完全相同地操作过程所测得地值.影响空白值地因素有：实验用水地质量、试剂地纯度、器皿地洁净程度、计量仪器地性能及环境条件等.一个实验室在严格地操作条件下，对某个分析方法地空白值资料个人收集整理，勿做商业用途
实验室检测有效性质量控制程序 1.目的 为确保检验检测机构检测工作质量及可信度，评估和监督检验检测机构能力维持的状况，提供足够的证据证明本公司能够满足对检测质量的要求，本公司实施有计划的检测质量控制活动，以便于及时发现和消除导致不符合检测的各种因素，对检测结果的质量提供保证，特制定本程序。 2.范围 本程序适用于对本公司内部各检测室的检测结果的质量控制。 3.职责 质量保证人组织制定质量控制计划，检验室组织实施，各部门质量监督员负责实施中的监督。 1）质量保证人负责检测结果质量控制年度计划和月度计划的制定，并对实施质量控制技术进行确认。根据过程质量监督和结果质量监督，对检测结论进行签字确认。 2）各检测室人员（包括检测、校对人员）严格按照检测报告审核制度执行； 3）质量监督员负责检测过程的现场确认，核对并签字确认； 4）质量保证人负责进行结果质量审核并签字确认； 5）项目负责人负责对委托检测项的评审并验收，负责查验管理； 7）技术总工负责检测结果质量控制计划的批准执行。 4.质量控制活动 要点概述 ①所有检测报告必须严格按照检测报告审核制度执行； ②参加检验检测机构间的比对或能力验证； ③使用相同或不同方法进行抽查，核验检测数据的复现性或差值复现性； ④对检测项目进行再检测或重复检测，其判据是En值； ⑤分析一个项目参数不同特性结果的相关性； ⑥对公司内部人员、设备等进行比对。 4.1 质量控制活动分为内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制 活动以检测报告审核制度为主，外部质量控制活动以参加检验检测机构之间的比对和能力验证方法为主。 4.1.1检测报告审核制度 4.1.1.1检测报告的格式、内容及编制
实验室检测的质量控制 质量控制分为： ?数据处理 ?实验室内质量控制 ?实验室外质量控制 质量控制的作用： ?了解分析工作中所发生的变化和这些变化的发展趋势； ?及时发现异常，查出产生误差的原因； ?用统计分析的方法判断分析结果的准确性； 误差分为： ?系统误差 ?偶然（随机）误差 ?过失误差 系统误差特点： ?系统误差的产生有一定的原因，至少在原则上是可知的，它们的值在相同的测定过程中是稳定的，或 者是遵循一定的规律而变化 系统误差产生的原因： ?方法误差----由于分析方法的不够完善而引起的误差； ?仪器误差----由于仪器读数不够准确所引起的误差； ?试剂误差----由于试剂不纯引起的误差； ?操作误差----由于个人操作不够准确引起的误差。 避免或消除系统误差的方法： ?选择比较完善的分析方法，用标准方法或不同类型的方法进行对照试验； ?利用标准加入法消除干扰； ?所用仪器经过校正； ?采用空白实验减少误差； ?制定和严格按照操作规程进行实验。 偶然（随机）误差的特点： ?大小相等的正负误差出现的机率相等； ?偶然误差出现的机率与大小有关；小误差出现的机会多，大误差出现的机率少。 避免或消除偶然（随机）误差的方法： ?增加分析测定的次数。 过失误差： ?空气的沾污 ?容器的沾污和吸附 ?试剂和蒸馏水的不纯的影响 ?试样存储中的损失
避免和消除过失误差的方法： ?在洁净的环境中进行检验和分析； ?容器的预处理按照要求进行； ?加入适当的试剂克服吸附； ?选用高级别的试剂和纯净的蒸馏水； ?按照要求保存样品。 一、职业卫生检测数据处理： ?数理统计方法； ?检验方法的精密度和准确度； ?检验方法的灵敏度、检出限和测定下限。 （一）检测有关的数理统计方法： ?平均数 ?标准差和相对标准差 ?有效数字 ?数据的取舍 1.平均数 ?算术均数----直接计算法和加权法 ?几何均数 1.1算术均数 (1)直接计算法：当观察值的个数不多时，例如，空气检测及实验室内部质量控制的资料，可以直接将各 观察值相加，除以观察值的个数，算出均数。 c1＋c2＋c3＋……＋c n∑c C ＝――――――――――＝――― n n 式中：C为均数， c为观察值， n为观察值的个数， ∑c为各观察值的总和。 (2)加权法 工作场所空气中毒物的浓度常随职业活动的不同时间而不同。在评价劳动者在一个工作班中接触的浓度时，常用时间加权平均浓度(TWA)，在这里时间起了“权数”的作用，它权衡了各浓度值由于接触时间不同对均数的影响。 ?例：在某采样点，测定记录为8～9点，测得苯浓度为10 mg/m3，9～12点为50 mg/m3，12～14点为 30 mg/m3，14～16点为20 mg/m3。 10×1＋50×3 ＋30×2 ＋20×2 260 C ＝—————————————————＝——＝32.5 1 + 3 + 2 + 2 8
检测实验室质量控制结果评价方法 【摘要】本文主要讨论检测实验室对检测结果的检查方法及质量控制结果的评价方法。 【关键词】质量控制；结果评价；F检验；t检验 检测实验室的“产品”是检测结果，确保检测结果的公正、准确、可靠是检测实验室的最终质量目标，也是通过国家实验室认可、体系、计量认证评审的必要条件。检测结果的质量控制是对检测过程进行监控，以消除误差、防止变化、维持标准化作业的一个管理过程；ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力通用要求》中规定，实验室应有质量控制程序以监督检测的有效性。为控制实验室检测结果的准确性，实验室必须进行检测结果的质量控制。本文作者一直从事实验室检测及质量控制方面的工作，当得到一系列的检测结果，结果是否有效可靠的？使用这些方法进行质量控制以及方法确认时，得到的结果怎么评价？评价方法有哪些？本文将重点探讨这方面的内容。 1 在重复性条件下测量结果的检查方法 1.1 两个初始测试结果 1.1.2 测试费用高的情形 1.2 两个以上初始测试结果 当初始结果数大于2的情形，在重复性条件下n>2时，确定最终测量结果的方法与n=2的方法类似，在这里就不做详细讨论。 2 在再现性条件下所得结果可接受的检查方法 再现性条件是测量方法、测量设备、操作者以及环境设施等因素中有一项或几项不同的测量条件。 2.1 两个实验室测量结果一致性统计检验 2.1.1 每个实验室取得一个测量结果的检验 当两个实验室各取一个测量结果，用再现性限R检验两个结果之差的绝对值。如果差的绝对值不大于R，两个结果即为一致，取其平均值作为最终测量结果；如果两个结果之差的绝对值大于R，必须查明原因是否由于测量方法的精密度低和试样的差异所致。 2.1.2 每个实验室取得一个以上测量结果的检验
实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，
并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对） （3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。 （4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各
检测实验室质量控制关键点
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检测实验室质量控制关键点 1.检测实验室质量控制的重要性 检测质量是实验室生存的保证;是占领市场的重要手段；是为客户提供服务承诺的前提；是衡量实验室管理能力的标尺。检测质量控制是是实验室的生命线。 认识误区:有人员、有设备、有方法、有场地、有资质，检测质量就有保证；检测任务重、缺少专职的质量管理人员,质量控制就做不好;客户不专业、领导不精通，只要不出问题、没有投诉就行。? 当检测实验室确认法人地位和资源保障后，应明确检测直接量控制的关键点:人(人员)、机(设备)、料(样品和消耗材料)、法(检测方法)、环（设施和环境条件)，以上五个方面的控制效果通过测试的实施获得满意结果来得到验证。 ２人员质量控制方法??在ISＯ／IEＣ 17025标准《检测和校准实验室认可准 则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。 ①人员的技术能力确认 重点关注——教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权; ?确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录。??特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操作、内部校准人员等。? 食品感官评定人员——评茶、评酒、评烟。??专业机构培训、考核、授权——实验室授权。? 视频微生物致病菌检验人员——生物安全培训 ?与从事色、味辨别能力检测的人员——定期色盲、嗅觉检查 ②人员的培训计划和实施 重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。 ?确认证据——全面的培训计划(包括各个岗位、各类人员、再教育)、培训记录和有效性评价。 评价方式——培训鉴定、小结、现场考核、提问、讲座等。??人员培训是质量控制中有效的预防措施之一。? 制定培训计划需要注意:计划合理性、前瞻性、统一性;明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据;所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。??③人员的监督 ?重点关注——监督人员资质和授权、监督计划(选择重点区域和人员)、被监督
实验室质量控制管理制度 一、目的为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应 资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证 满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作 业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检 测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。 1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核 查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室 的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校 准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。
实验室内部质量控制的方法和要求 邓莲芬 （一）质量控制基础实验 1、空白试验与检测限的确定 在痕量分析中，由于样品测定值很小，常与空白试验值处于同一数量级，空白试验值的大小及其分散程度，对分析结果的精密度和分析方法的检测限都有很大影响。而且空白试验值的大小及其重复性如何，在相当大的程度上，较全面地反应了一个分析测试实验室及其人员的水平。如实验室用水和化学试剂的纯度、玻璃容器的洁净度、分析仪器的精度和使用情况、实验室的环境污染状况以及分析人员水平和经验等等，都会影响空白试验值。 （1）空白值测定方法 在常规分析中，每次测定两份全程序试验平行样（其相对偏差一般不大于50%），取其平均值作为同批试样测量结果的空白校正值。共测五天可计算检测（出）限，绘制控制图需20次（或20对）以上。用于标准系列的空白试验，应按照标准系列分析程序相同操作，以获得标准系列的空白试验。 （2）合格要求 根据空白试验值的测定结果，按常规方法计算检测（出）限，该值如高于标准分析方法的规定值，则应找出原因予以纠正，然后重新测定，直至合格为止。 （3）检测（出）限的确定 检测（出）限是指某一特定的分析方法在给定的可靠程度（置信度95%）内从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。所谓“检出”是指定性检出，即判定样品中存有浓度高于空白的待测物质。检出限受仪器的灵敏度和稳定性、全程序空白试验值及其波动性的影响。检测（出）限亦称检测（出）下限。
○1根据全程序空白值测试结果来估算检测（出）限 a、当空白测定次数n≥20时 批内空白测定值的标准差为σWb，则检测（出）限的计算公式为：DL＝4.6σWb。 b、当空白测定次数n＜20时 在实际工作有限测定次数中，设每天测定n个空白测试值，共测了m天，先按下列公式计算出空白测试值的批内标准差： S Wb ＝ ) (1 2 2 - - ∑∑ n m n b x i 则检测（出）限公式为： DL＝22·t0.05 （f）S Wb 式中：x为各空白测试值；b为每天n个空白测试值之和；t0.05（f）为t值表中单侧概率为0.05，自由度为f的t值。 批内自由度：f＝m（n－1） ○2不同分析方法的具体规定 在《生活饮用水标准检验方法水质分析质量控制》GB/T 5750.3-2006中的规定如下： a、某些分光光度法是以吸光度（扣除空白）为0.010相对应的浓度值为检出限。 b、色普法：检测器恰能产生与基线噪声相区别的响应信号时所需进入色谱柱的物质 最小量为检出限，一般为基线噪声的两倍。 c、离子选择电极法：当校准曲线的直线部分外延的延长线与通过空白电位且平行于 浓度轴的直线相交时，其交点所对应的浓度值即为离子选择电极法的检出限。 2、检测上限 检测上限即测定信号值随被测物质浓度的增高而成一定比例改变的上限。例如在测定试 样前所绘制的校准曲线，当其斜率开始发生改变，亦即曲线延伸至开始转弯处，即为检测上
实验室质量控制 实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。实验室间质量控制包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。它一般由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组承担。 实验室质量控制的方式有几种？实验室分析质量控制的目的是什么？ 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； c）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 实验室质量管理制度大全 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 （一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序； （二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理； （四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。
实验室内部质量控制方 法分析 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
实验室内部质量控制方法分析 评审资料 （1）能力附表； （2）标准汇总（所有参数中包含的参数全覆盖）； （3）标准查新； （4）原始记录模版的编制及清单汇总； （5）练兵报告（每个参数的练兵至少5 次）； （6）新项目开发表； （7）方法验证（所有扩项参数全覆盖）； （8）实验室之间比对及分析表（每月至少2次,并且全员覆盖）； （9）内部的比对及分析表（每月至少2次,并且全员覆盖）； （10）内部的质量监督记录（每月至少2次,并且全员覆盖）； （11）培训记录（所有扩项参数全覆盖）； （12）仪器的检定证书及检定确认表（包括玻璃仪器的自校记录）； （13）仪器的期间核查记录； （14）仪器的作业指导书； （15）仪器的检测台账； （16）样品的检测记录（每周一次）； （17）标准物质的期间核查记录； （18）试剂标准品的采购验收记录； （19）留样登记记录； （20）留样处理记录； （21）温室度的登记记录； （22）溶液配制记录等。 内部控制 实验室内部的质量控制主要是用于评价实验室检测质量的精密度，同时反映了实验室分析质量的稳定性。实验室内部的质量控制的方法主要有：人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测、有证标准物质检测、加标回收等。 实验室内部质量控制的特点：（1）比较方便简单灵活。实验室内部质量控制都是有实验室内部自行组织实施的，组织者和实施者均为实验室内部的人员。可以根据实验室的实际工作情况进行调整，是比较灵活自由的；如果实验室数据出现
实验室检测质量控制标准操作规程 Ⅰ.目的：建立实验室检测质量控制标准操作规程，保证实验室记录与报告数据及时、准确、可靠。 Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ.规程： 1．实验室质控要求： 1.1.实验室要建立观测实验指标的标准操作规程和质量控制程序，优化检测条 件。 1.2.实验室应用标准的方法学，遵从GCP，遵从当地法规。 1.3.规定实验室检查的观测项目、测定的次数和观测时间。 2．实验室检查符合质量控制要求。质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，机构与所在医疗机构外实验室协作，标准品测定考核。实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资质，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。 3．特殊实验室检查项目标准操作程序：所采用的具体方法，包括试剂来源，标本收集方法，应用的仪器类别、型号、测试程序和方法等。 4．保证测定结果准确性的措施： 4.1.实验室条件，诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。4.2.建立操作规程和操作卡片。 4.3.临床生化检验的室内质量控制，由专人负责，设立质量控制图。 4.4.针对特殊检查项目质控的措施 ①实验操作：质控血清及试剂现用现配，加样要准确，质控数值不超出 1.5SD～2SD，允许操作正常进行，记录每次质控数据，画出质控图、月终 统计，计算CV值，须小于3％。 ②室间控制：为减少室间的测量误差，最好统一试剂（同一厂家），同一质 控血清，以观察各室之间的测量差距，仪器不易统一，但必须保养到最佳
状态。经常进行仪器的自身校准。 ③临床试验应在同一时期进行，以减少季节给测量带来的误差。
实验室内部质量控制的技术方法指南 实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。 1 标准物质监控 1.1质控过程 通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形式，与样品检测以相同的流程和方法同时进行，检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员，也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插人标准物质，验证检测结果的准确性。 1.2适用范围 一般可用于:仪器状态的控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。这种方法的特点是可靠性高，但成本高。 2人员比对 2.1质控过程 由实验室内部的检测人员在合理的时间段内，对同一样品，使用同一方法，在相同的检测仪器上完成检测任务，比较检测结果的符合程度，判定检测人员操作能力的可比性和稳定性。实验室进行人员比对，比对项目尽可能检测环节复杂一些，尤其是手动操作步骤多一些。检测人员之间的操作要相互独立，避免相互之间存在干扰。通常情况下，实验室在监督频次上对新上岗人员的监督高于正常在岗人员，且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富和能力稳定的检测人员所报结果为参考值。 2.2适用范围 实验室内部组织的人员比对，主要目的是评价检测人员是否具备上岗或换岗的能力和资格，因此，主要用于考核新进人员、新培训人员的检测技术能力和监督在岗人员的检测技术能力两个方面。 3方法比对 3.1质控过程 方法比对是不同分析方法之间的比对试验，指同一检测人员对同一样品采用不同的检测方法，检测同一项目，比较测定结果的符合程度，判定其可比性，以验证方法的可靠性。方法比对的考核对象为检测方法，主要目的是评价不同检测方法的检测结果是否存在显著性差异。比对时，通常以标准方法所得检测结果作为参考值，用其他检测方法的检测结果与之进行对比，方法之间的检测结果差异应该符合评价要求，否则，即证明非标方法是不适用的，或者需要进一步修改、优化。 3.2适用范围 方法比对主要用于考察不同的检测方法之间存在的系统误差，监控检测结果的有效性，其次也用于对实验室涉及的非标方法的确认。