第一节医学实验室质量管理要求
一、基本概念
1、临床实验室
临床实验室又称“医学实验室”。对从人体获得的各种标本进行生物学的微生物学的免疫学的化学的免疫血液学的血液学的生物物理学的细胞学的病理学的检验，或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量，或者说明有无各类物质或微生物。实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释和作进一步相应检查的建议。
2、临床实验室的质量目标
检验结果最好地符合病人实际情况；及时发出检验报告；依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。
3、质量管理体系
建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。在医院内按照院长提出的质量目标组织和实施全院质量管理体系，实验室和医院其他科室、部门都是全院质量管理体系的一个分支。
4、质量管理
用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO 9000定义）。在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验过程的每一阶段。
按照ISO 9000文件，定义质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等称为质量控制。质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称为质量保证。但是从2000年起，ISO 9000文件不再使用“质量保证”一词，在临床检验中多以“质量评估”表示。
二、医学实验室管理技术的主要内容
1、选择和评估检测系统
任何一次检验都有误差。检验的测定值与理想的真值的差异即为误差。无论是选择和评估检测系统，还是在日常工作中进行质量控制，关心的都是误差。
从质量管理意义上可以将误差分为检测系统的稳定状态（固有）误差和检测系统对病人标本日常检验的不稳定状态（外加）误差。要使检验结果符合质量要求，除了有质量控制外，还必须要对使用的检测系统(即方法学，包括：仪器、试剂、方法、原理、校准品、检测程
序等一体。以往也成为实验方法学)作严格的选择和评价，确定它的不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析干扰和参考范围等分析性能。这些性能反映了检测系统的稳定状态误差水平。在检测系统正式用于实际检测病人标本前，必须了解在检测系统最佳稳定状态下使用时的总（固有）误差水平。实验室只有使用总误差水平在临床上可接受的低水平的检测系统，才能真正使检验结果符合临床要求。
2、统计质量控制
实验室期望所有病人检验结果的误差一直处于评估检测系统时所具有的总误差水平，也即最佳水平，又称“稳定状态水平”。
临床检验工作和其他分析领域工作最突出的差异，是临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报告。使每份报告引入的误差，较之取多份样品，做多次检验取均值报告结果内含有较大误差，特别是随机误差。因此，必须强调做检验一定要有质量控制。将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为“分析过程质量控制”。分析过程质量控制使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，所以分析过程质量控制亦称为统计质量控制。
近几年来，结合行政分析允许误差限值以及临床允许误差限值要求，提出花最少的钱作最有效的控制的高效率质量控制是当今第三代控制技术，引人注目。
3、重视分析前和分析后检验的质量管理
随着检测系统和质量控制方法的发展，分析中的质量已有了极其
显著的改进。近几年，将改进实验室质量的努力已逐渐置于分析前和分析后阶段。没有好标本，检测系统无法获得可靠结果，质量控制方法也无能为力。因此从病人被临床要求进行检验起，直至取样品作检测前，必须重视分析前病人准备和识别，标本采集、运送、处理、保存等每一环节，确保病人标本的质量。分析后对检验结果的数据运送、计算、打印检验报告单中，任一疏忽出现的问题，都应属于差错，不是分析误差。差错不是要控制而是要消除。应充分重视分析前、后的检验过程的质量管理，尽早改变目前国内这一方面的落后状况。
4、检验项目在临床运用中的价值
加强检验与临床的联系和交流，让临床了解各个检验项目在诊断和治疗、随访中的价值，了解诊断和体检中检验结果应用的不同。使临床医生在申请检验时，可以有目的地选择有关项目，并使每个检验结果都在临床上发挥作用。
第二章检测系统的发展和完善
第一节检测系统及其基本性能
一、什么是检测系统
完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合为检测系统。若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。
二、检验管理对开展检验项目的要求
1、在美国1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA’88）中，明确指出：实验室收取病人标本，进行检验、发出报告的项目必须要有具体数据和资料，说明如下：（1）开展该项目检验使用什么牌号、型号的仪器；使用什么公司
的试剂（包括产品号）；什么校准品（来源，产品号）；具体操作程序（另有详细规定）；质量控制（另有详细规定）；仪器保养计划等。
（2）项目的操作分析性能。在上述检测系统下，经具体实验说明
它的①不精密度（总不精密度）；②不准确度（方法学比较结果）；③病人结果可报告范围；④ 分析灵敏度（检测限）；⑤ 分析特异性；⑥ 参考范围；⑦ 其他须说明的性能。
（3）经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认可的项目开展收费检验。
（4）在开展检验期间，实验室不可对上报内容所属范围作任意变动或修改。
2、面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。
3、生产厂商从只提供仪器或试剂，进而为保证检验质量，提供了配套试剂和校准品，也规定了操作程序。对这系列服务具有的性能作了完整的评价。在向美国联邦药品和食品管理局（FDA）申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。
4、在美国，按CLIA’ 88规定，实验室使用的检测系统若得到FDA认可，用户若完全按照厂商要求，使用相应配套试剂、校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作分析性能完全由厂商提供，承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属“免检”项目。
5、但是，若用户换用其他型号、牌号的试剂和（或）校准品，更换操作程序等，原被认可性能无效。行政部门要求实验室必须重作评估，上报材料。
6、最近，欧共体的诊断产品认证机构对厂商明确要求，在今后的推广和服务中，厂商必须做到：告诉用户，只有使用公司提供的系列产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。
三、重视检测系统的原因
1、追求质量。让检验结果最好地符合病人实际情况，并能及时地发出检验报告；依据检验结果，检验科还能主动地为临床或病人提供咨询，建议再做什么检验项目，有助于临床对病人的诊断和治疗。
2、检验结果在对病人的诊断和治疗中应有可比性。不管病人在世界上什么地方，同一病人同一项目的检验结果是一样的。
3、所有的仪器、试剂、方法的发明和研究，都是用来作病人新鲜标本检验的。因此各个检测系统对同一份标本的同一项目结果，相互间应具有可比性。这是所有生产厂商为之努力的方向。
4、长期实践说明，只有形成一个固定组合的检测系统，才能在世界上任何地方，所有检验结果间具有可比性。否则就没有可比性。
5、大量资料证明，数千套同一检测系统（同一公司，同一型号）遍布世界，它们的室间评估成绩变异系数可以很小。这充分说明检测系统的必要性、可行性和有效性。
四、检测系统性能的证实和评价
刚添置的检测系统在正式用来检测病人标本、发出检验报告前，实验室要对系统的操作分析性能作实验予以证实。证实实验性能主要是精密度、病人结果可报告范围和准确度；肿瘤标志物类的检验还需做分析灵敏度。实验室自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价。只对他人或厂商的评价资料中几个主要性能做实验予以确认。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，只要做性能的证实。但是，实验室对原检测系统作任意变换，仪器不变，换用各种试剂盒和校准品，有的还改动操作程序等，在以上任一情况出现时，为了保证病人检验结果的可靠性，实验室必须对新组合的各项目检测系统性能作全面的评价，用数据证明新组合系统可靠，方能据此检测病人标本，发出报告。
第二节医学实验中的基体效应
为了使实验结果符合质量要求，实验人员必须充分了解检测系统的分析性能。在进行这些性能评价实验时，尽可能采用病人标本，避免基体效应。所有的检测系统都是用来作患者
标本检测的，只有对病人标本实验结果具可靠性才有价值。基体（Matrix）也被称为介质或基质。近三十年来，实验室质量不断提高，揭示产生误差的原因也随之深入。对基体也逐渐有了更多的理解。
一、基体效应和回收实验
1、几个基本概念
（1）基体：分析样品中，除了分析物以外的所有其它物质及组分称为该分析物的基体。
（2）基体效应：检测系统检测病人标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基体）对分析物在检测中的影响，称为基体效应。
（3）回收：分析方法对于样品中分析物的适当增量能实际检出的能力。用于该目的的实验为回收实验。它可以对分析方法使用纯标准液为标准，检测样品为病人标本时，实验结果受基体效应的影响作估计。
2、对回收理解及克服基体效应方法
（1）回收率对基体效应的估计：回收率接近100％，说明分析方法对于分析物无论在纯溶液中还是在复杂的基体环境中，反应能力是一致的，即分析不受基体影响。若回收率明显偏离100％，说明分析方法对于分析物处于的基体环境不同，反应能力有明显差别。因此回收实验可以对分析方法受基体效应的影响作出估计。
（2）克服基体效应的方法：使测定标准和标本处于相同的基体环境。即标准亦应使用和被测标本相同的基体配制。测定的是血清，则配制标准的也应是血清，以抵销基体效应的影响。尽管将纯的分析物配制于混合血清只是一种模拟方式，并不能适用于所有不同疾病的病人标本，但只也是目前的唯一方式。
（3）基体效应并不就是干扰作用：它包括了总的干扰作用。干扰和特异性评价中的一些非分析物的作用方式或原因是很清楚的，而基体效应只是对现象的分析和归纳的一种概括，尚无完整的解释。
二、控制品、校准品等引入的基体效应
各种室间调查用的控制品、室内控制用的控制品和校准品都经过加工处理，都不是日常实验的新鲜病人标本。可以认为，所有各种测定方法、仪器、试剂、检测系统等都是设计用来作新鲜病人标本检测的，对患者病人检测具有可靠性，但是不一定对各种处理过的样品的检测提供可靠数据。在平时,检测新鲜病人标本时不常见的偏倚（Bias），在检测处理过样品时却常见，因为在处理过材料中有新鲜样品所没有的基体变化。这是新鲜标本和处理过样品间的基体差异产生新的基体效应。这些基体效应决定了校准品专用性和室间质量评估方法复
杂性。
三、回收实验示例
手工碱性苦味酸法测定肌酐是常用的方法，多以肌酐标准水溶液为标准。这样的做法对病人标本的检测结果有多大的影响？为此，设计回收实验了解标准和病人血清间明显基体差异产生的基体效应。
1、绘制标准曲线 在进行回收实验前，应该先用浓的肌酐标准液绘制标准曲线，了解苦味酸方法对纯肌酐显色反应的线性范围。
2、收集样品 收集混合血清，离心、过滤备用。另外，将肌酐储存标准液用0.1 mol/L 硫酸稀释成：10000、6000、4000、2000、和1000 μmol/L 肌酐标准液。配制系列回收样品， 各管混匀后用苦味酸方法检测显色，读取吸光度。从标准曲线上查得肌酐浓度。
3、测定结果和计算
肌酐在医学决定水平150μmol/L 处，由于基体效应的影响引入的比例误差为：
（1）以百分值表达：%26.12%10074.87%100(%)=-=-=
R PE ，
（2）以计量单位表达： L mol X R PE C /5.18150100
10074.87100100
μ=?-=?-=。 （式中X C 为医学决定水平符号）
回收率=%100?加入量
回收量。 如1号管回收样品，回收量为85μmol/L ，加入量为
100μmol/L ，回收率(R)为R = 85/100 =85%。
本例说明，用肌酐的水标准液做肌酐苦味酸的标准，会引入约12%的负偏差。这是由于标准和病人标本间具有基体差异所致。
将此误差和允许误差比较，如果PE 小于允许误差，认为尽管有基体效应，但不会影响临床的应用，意即肌酐的水标准液仍然可用。现今，判断误差是否可接受的允许误差指标都以美国临床实验室管理法规（1988）CLIA’88为准。肌酐的允许误差为T ± 15%，现PE(%)为12.3%，小于15%；或者算成肌酐浓度，在X C 为150μmol/L 处的允许误差为EA= 150× 15 % = 22.5μmol/L, 18.5μmol/L ＜22.5μmol/L,二者都认为属可接受。
需注意的是，这个指标是室间质量评价的最低标准，包含了标本检测时可能出现的所有
误差，所以作出可接受的判断要谨慎。在条件许可下，还是采用血清的校准品替代水的标准液，克服这12%的比例误差，使病人标本的检验结果更为可靠。
第三节标准品和校准品
传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。
为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。
一、标准液的定值
一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的实验室或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。
二、校准品的定值
1、校准值随方法而异
校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
2、新鲜病人标本是最佳校准品
由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能
使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。
3、校准值不是测定值，是纠正的调整值(Corrected Value)
制备的校准品，专用于指定的某公司型号的仪器、试剂、方法和检测程序组成的检测系统。因此校准品只能为这样的系统服务，起校准作用，不能对其他系统作校准。
4、具多个校准值的校准品
专门供应试剂盒的厂商，为了使他们的试剂盒用于各种类型、型号的仪器和方法，也同时为客户提供校准品。同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准值，这样的做法充分说明校准值的专用特性。决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器；也不能一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列；无论哪一种方式均使病人样品的检测结果不可靠，也不具有溯源性。
第三章分析性能的评估
第一节分析误差
分析性能的评估是对检测系统作病人标本检测时可能具有的误差。实验室一定要使用可靠的检测系统，它的稳定状态误差较小，在临床上属可接受低水平之内，方可用于常规工作。这是保障检验结果质量的前提。
从误差的性质上，可以将误差分为随机误差和系统误差。性能评估实验也相应设计为了解不同性质的误差。最后，还需综合起来反映总的误差水平。
一、随机误差（Random Error,RE）或不精密度 (Imprecision)
这类误差可正可负，亦无一定的大小，称为随机误差。若将某标本作多次检测，用均值（X）表示这组检测值的平均水平，标准差（s）为各检测值对于均值的离散程度的指标。检验的特点是每个标本只做一次就发出检验报告，因此检验结果Xi是对标本作多次检测的一个抽样。所有重复检验的Xi值以X值为中心，它们和X的差异有大有小，方向各异；这即是随机误差的表现。临床希望同一标本的各次检测值Xi重复性好，这是人们对精密度的追求。精密度的定义是重复检测值间的一致性。度量精密度好坏是不精密度。重复检测值的s大小反映在X均值下的精密度水平，也可以变异系数(CV)表示相对变异大小。检验结果报告内具有的随机误差，常以95 % 可能性出现的最大随机误差量表示。也即发出的报告
都认为是均值X ，但是实际报告值Xi 和X 具有的最大差异（95 % 可能性）为1.96s ，以这样大小的差异量表示标本只做一次检验发出的报告中具有的随机误差估计量。写作RE=1.96s(在X 时)。
须注意的是，实际报告结果中的随机误差（相对于X 而言），有大有小。有的和均值X 很接近，真正达到1.96s 误差的并不多。若这样的随机误差小于临床允许误差，是实验室认为该检测系统可用来检测病人标本的前提。
二、系统误差(Systematic Error,SE)或不准确度(Inaccuracy)
这类误差有一定的方向和大小，称为系统误差。有系统误差的结果是不准确的。准确度的广义定义是：检测值和真值的一致性。但是它们之间的差异既有随机误差，也有系统误差。检验中为了确切表示准确度常以相对准确度表示，即：检测均值和真值的一致性。它们的差异称为偏倚，亦即系统误差。它使检测结果偏高或偏低，有一定的大小。度量准确度亦以不准确度即偏倚来表示。
造成检测系统不准确的因素大致上有两方面：一是检测系统自身的，如方法特异性差或严重的基体效应等；二是检测系统和某一认可的检测系统或方法，同时对一批病人标本作对比检测，检测结果的差异是两个检测系统间的系统误差。后一种系统误差更被大家重视。现今，在表达检测系统或方法的准确度时，直接指的是检测系统间或方法学比较的系统误差。
两个检测系统对同批标本检测后，以公认的检测系统或方法（亦称为比较方法，Comparative method ）为X ，被评价的检测系统或方法（Test method ）为Y 。度量系统误差(SE)的方式有两种，。在标本的检测值都比较集中时，两个系统检测病人标本的结果均值间的差，表示在X 方法的均值X 时两方法间具有的系统误差。写作：Y SE =－X （在X 时）。在标本检测值分布较宽、有较大的范围，如果各标本的成对结果在坐标纸上具有直线趋势时，可以用直线回归统计归纳。这个方式可以了解两方法在检测过的浓度范围的任一处的系统误差。若某医学决定水平浓度为Xc ；在回归式上，相对与Xc 的被评价方法的估计值为c Y ?
,则a Xc b Xc c Y
SE +?-=-=)1(?。 三、总误差（Total Error,TE ）
病人检测结果内含的误差应包括随机误差和系统误差。所以反映检测系统稳定状态总误差是随机误差和系统误差的加成，为TE=RE+SE 。因为病人标本的每个项目只做一次检测，结果中的误差的“最坏”表现即为TE 。
实验室人员习惯将误差分别看成不精密度（随机误差）和不准确度（偏倚），而医生和病人关心的是总误差有多大。总误差反映了客户和消费者对检测性能的估计，这也是判断检测系统可接受性中最重要的参数。
第二节不精密度的估计
医院实验室对病人标本检测时，由于该行业的沿袭特点，一直是对每份标本只作一次检测发出报告。这也是为什么国际上将不精密度性能列为实验方法、仪器或试剂盒分析性能的第一位的原因。检测结果必须具重现性，也即有良好的精密度。
对某样品作多次重复测定，均值是这组测定值的平均水平。标准差s是各重复测定值对于均值的离散程度指标。标准差大小反映了该检测系统的不精密度水平。影响标准差大小的因素很多。因此表示检测系统的不精密度时，应在使用什么样品，在什么分析物浓度下，作精密度估计的实验周期多长等的条件下才具有意义。现今应使用真正的病人标本，其内含分析物含量浓度在医学决定水平时，并且综合各类测定周期条件去评估检测系统的不精密度。
长期来，国内往往将不精密度分为批内、批间和天间的水平。在实际使用中临床只关心的是检测系统总的不精密度。
自20世纪90年代起，国际上推荐使用总不精密度，并且为了更好地检出不稳定的误差，已明确提出检测系统的批内标准差s或变异系数CV应为美国的临床实验室室间质量评估允许误差（CLIA’88）的四分之一，天间标准差s或变异系数CV应为该允许误差的三分之一。达到这样要求的检测系统，可认为它的随机误差属于可接受的低水平。
一、重复性实验基本要求
精密度评价最普及的是对稳定的样品作多次测定，求这些重复测定值的均值X和标准差s，以及变异系数CV。重复次数一般要求20次。若在一批内的重复测定，这是批内不精密度；若每天做1次，连做1个月，这是对检测系统天间不精密度的观察。进行精密度实验要注意以下几点：
1．样品基本要求做重复检测的样品一定要稳定；它的基体组成应尽可能相似于实际检测的患者标本；样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处。有可能的话，做2个水平的精密度实验。
2．样品稳定采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定，要严格控制冻融、混匀的操作。
3．冻干控制品的使用若每天复溶冻干控制品作实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量、开瓶的小心谨慎、加液的准确性、使冻干块浸润并复溶的时间、以及混匀的操作手法等等。
4．收集实验数据计算均值和标准差，变异系数。从允许误差表中查阅评价的该项目
允许误差范围。小于或等于判断限的，检测系统的不精密度属可接受；大于判断限的表示不精密度不符要求。
二、精密度实验示例
统计归纳表
2、双份检测差异的标准差：有些检验项目平时送检的标本很少，或者标本很难保存；也没有合适的控制品。无法按照上例的模式进行精密度评价。双份检测差异的方法可以大致上了解它们的精密度性能。
第三节 分析灵敏度
一、分析灵敏度（检测限）
可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能。
二、检测低限 (Lower Limit of Detection, LLD)
检测低限定义为样品单次检测可以达到的、确实为非空白检测响应量对应的分析物量。检测系统或方法对小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。通常估计95%或99.7%的两种可能性：
95%可能性：LLD=空白空白S X ?+2
99.7%可能性：LLD=空白空白S X ?+3
要注意的是，直接读出浓度单位的检测系统对低于零的检测将报告零，其分布不是正态的，因此计算的均值和标准差不能如实表达检测低限的真实情况。若检测响应可以初始值表示，如：吸光度、荧光、等，此时S 空白是有效的。所以应使用初始值来计算均值和标准差，
然后再转换成浓度单位。
三、生物检测限（Biological Limit of Detection, BLD ）
生物检测限定义为：以检测低限加2或3倍检测限样品标准差的方式，确定检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
生物检测限（BLD ）的具体度量方式为：
95%的可能性：检测限样品S LLD BLD ?+=2
99.7%的可能性：检测限样品S LLD BLD ?+=3
四、功能灵敏度（Functional Sensitivity, FS ）
功能灵敏度定义为：以天间重复CV 为20%时对应检测限样品具有的平均浓度，确定检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。为了估计FS ，须用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精密度表现，从中选择具20% CV 的浓度。在证实厂商的 FS 的说明时，使用的检测限样品浓度应和厂商的说明相同。
第四节 病人结果可报告范围评价实验
一、病人结果可报告范围
病人标本未经任何预处理，由检测方法得到可靠结果范围为病人结果可报告范围（简称为可报告范围）。也即在此范围内不同病人标本报告结果值间的比值反映各标本内含有的分析物确实有这样的比例关系。
近年来，具计算机的自动分析仪已经普及。仪器可对实验响应呈不同表现的结果作适当的处理，直接以最终计量单位方式报告检测结果，符合临床要求。在此情况下，评价检测结果可报告范围时，不必再去评价响应结果的真实曲线状态，只要将样品作不同程度稀释或配制后，将预期值和实际检测值作比较，绘制在座标纸上应呈一条通过原点、斜率为1的直线。直线所达的限值即为该方法的检测结果可报告范围。
二、评价实验要求
1、进行可报告范围实验的样品必须和真实标本尽可能相似，即要和真实标本具相同的基体状态。
2、最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，浓度范围遍布整个预期可报告范围。最高浓度的样品应达到可报告范围的上限。各实验样品内含分析物浓度呈等比例关系，不要呈倍比关系。
3、若能收集到含低浓度分析物的患者样品(如血清)，将外观澄清的混合样品离心或过
滤后，一分为二。在一份混合样品中加入高浓度分析物贮存液，加入体积不得超过混合样品体积的1/10，但又可使样品中分析物浓度达到高限，充分混匀后为高值(H)样品。在另一份混合样品中加入配制分析物贮存液的溶剂，加入量等于前一份样品中加入的贮存液体积，充分混匀后为低值(L)样品。将H 和L 样品按：5L 、4L+1H 、3L+2H 、2L+3H 、1L+4H 、5H 关系各自配制混合，形成系列评价样品。
4、难以收集到低限样品，可以只收集高值样品，用生理盐水作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。如进行载脂蛋白A1或B 测定的可报告范围评价时，国际上将高值血清用生理盐水稀释成内含载脂蛋白量为原血清中量的30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%。由于载脂蛋白实验的方法学的特点，过低的载脂蛋白测不准，所以才只稀释到约30％的水平。一般可报告范围的实验尽可能低一些。
5、评价实验时要综合注意检测系统或方法的批间重现性。建议从低浓度到高浓度，每个实验样品做3次重复测定。
三、判断可报告范围的统计处理
用直线回归统计对数据作处理，得直线回归a bX Y +=?。理想状态下，预期值和实测
值间呈通过原点、斜率为1的回归线，即斜率b 为1，截距a 为0。实际统计结果b 不会正好等于1，a 不会为0。若b 很接近1(例如b 在1.00±0.03范围内)，a 近于0，则可直接判断该测定方法可报告范围为实验已涉及浓度范围。
所有实验点在坐标纸上呈曲线趋势的，按曲线规律处理。在实际使用时每次或定期绘制标准曲线，从曲线上查阅结果。在自动化仪器上将由数据处理软件进行检测信号和分析物量的转换。为了便于理解线性或可报告范围的内容，这里用实际工作中的例子逐一说明。
第五节 分析干扰
一、分析的干扰
分析的干扰广义上是指某一物质对某分析物的浓度或催化活力测定中任何一步骤的影响作用称为分析干扰。分析物是标本中准备测定的组分。干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。干扰作用可看成是绝对的或相对的，绝对干扰作用是：一般病人标本中不含有某物质，一旦它的存在即会引起干扰。相对干扰作用：一般病人标本中含有某物质，其含量相当于混合样品中的平均浓度，不同病人样品中含该物质的浓度变化引起干扰作用的变化。从实用考虑：相对的内容在临床实验中更有意义。
干扰不涉及在分析前就使分析物浓度发生真实变化的作用，这些作用可以是：①体内药物作用（如：因使用药物后的生理响应使激素浓度变化）。②标本处理（由于蒸发、溶血或者血清和凝块过长的不分离使电解质、蛋白、水含量的改变）。③标本收集[例如：在静脉滴注时（内含分析物）取样]。
这些作用可能会影响实验结果的临床应用，但不能视作“分析干扰”。因为不管分析物原来如何，一个检测系统或分析方法应检测标本中所有的分析物。分析干扰所引起最终结果是人为的增加（阳性干扰）或减少（阴性干扰）。
二、干扰物质的来源
在标本中的干扰物可分成内源性和外源性。
1、体内某些病理条件下产生的（例如：胆红素、脂肪、蛋白质、血红蛋白等）。
2、在病人治疗时摄入的（例如：药物、非肠道维生素、血浆增溶剂、抗凝剂等）。
3、自我摄入（营养补充、饥饿过度、酒精或药品中毒）。
4、由于标本被污染（抗凝剂、防腐剂、血清分离器、收集、容器、塞子等）。
三、干扰的机理
存在于标本中各种干扰物以多种方式影响分析过程。
1、物理作用干扰物具有的物理性质，使它和分析物一样被检测和测定出来。
2、化学作用干扰物可能会影响酶活力；干扰物也可破坏或阻止反应。干扰物也可改变分析物的形式。
3、非特异性干扰物可能和分析物以同样的方式参与反应，在免疫化学方法中干扰物可能和抗体发生交叉反应，干扰物可能催化某一反应，反应结果中和了底物。
四、临床重要性
1、干扰对于总分析误差有时是一个主要因素，每个病人结果和真值间的偏离可能有三个原因：①系统偏差；②不精密度；③干扰。
干扰实验评价主要估计偏倚和不精密度的作用，干扰试验通常受标本条件所限，对实验室技术人员而言通常是溶血、黄疸和脂血。
2、干扰可视作系统的和随机的。①对一个特别监测的病人而言，如干扰物总是以同一浓度存在的话，偏倚将是恒定的，偏倚随干扰物浓度而改变。这种干扰是系统的。②对于一给定病人人群，由于干扰物浓度各异，由干扰物所形成的偏倚将是随机的，而且显著地作用于总随机误差，影响病人结果。
无论何种情况，由一个干扰物引起的未预料作用可导致对实验室结果解释的严重误差。
3、实验室是克服这些问题的主要角色，可由：①只使用对干扰物的敏感度不高和确定的方法。②获取资料，确定是否有干扰物质存在于样品。③告诉医生，由于有干扰存在，结果可能是不可靠的。
厂商可提供给实验室完整的有关干扰评价的结果文件，这是很好的资料来源。
第六节准确度性能评价
实验室准备用一个新的检测系统或测定方法(或新的试剂盒、新仪器)进行病人标本测定前，应和原有的检测系统或者公认的参考方法一起检测一批病人标本，从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引入后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差范围内，说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符，新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引入明显偏倚。这样的实验成为方法学比较实验。
一、方法学比较实验要点
在方法学比较中，常将新方法称为实验方法；与之比较的方法称为比较方法。作方法学比较实验时，有下列几点应予以考虑。
1、实验人员有足够的时间熟悉检测系统各环节（仪器、试剂、校准品及操作程序等），熟悉评价方案。
2、在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完全质量控制下，始终对实验结果有校准措施。
3、实验时间至少做5天，时间长一些更好，可以客观反映实际情况。
4、至少做40份病人标本，多一点更好。实验的可靠性和有效性随时间延长及更多的标本量而增加。
5、标本事先应做选择，尽可能使50%的实验标本内分析物含量不在参考区间内，各个标本内分析物含量分布越宽越好。不要使用对任一方法已知会干扰的标本(如溶血)。
6、每份标本应有足够量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定。
7、应在2小时内2个方法对同批标本分别开始实验。最好使用当天采集的标本，若需保存标本，应确保它们的稳定性。只使用一种保存条件，能符合2个方法的要求，以免条件不一引出新的变异。
二、实验数据的收集和处理
1、不采用已明确有人为误差的结果。
2、将所有无明显误差的实验结果记录下来。但是，若2方法结果差值大于任一方法的批内不精密度，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。
3、整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。
4、对实验数据的初步检查：将实验结果点于x 、y 坐标纸上。若所有实验点均匀分布斜率为1通过零点的理想直线附近。而且点子和理想直线间的离散较小；说明方法比较实验反映的系统误差不大。若实验点分布呈非线性趋势，它常常在浓度高值处表现明显，说明实验比较的2个方法中有一个方法的可报告有问题。应该寻找出问题后重做实验。或者，观察是否有部分呈线性关系。若确实如此，寻找修正点，使余下的部分具线性趋势。但须考虑这部分是否包括了临床上有用的范围。若可以，再多做一些在此范围的标本结果，继续数据处理。如去掉非线性部分后，范围过小，无应用价值，停止评价。
5、X 、Y 关系实验点有无离群表现。即有一个或几个实验点与众不同；点子偏离大多 点子分布的走向。出现离群点表现的数据不能随意取舍。应该及时重做实验，以数据证明属于实验的偶然误差，方可将原离群表现的结果用正确的结果取代。凡有剔除的，应另用标本补做。
6、标本内分析物含量分布是否适当的检验。相关系数r 常用来表示2个变量间互相关 系密切的程度。一般要求r 大于或等于0.975 (或r 2大于或等于0.95)，认为X 范围是适合的。若r 小于0.975，应再多做实验，扩大数据范围。
7、线性回归统计 可用直线回归分析来估计斜率和截距。对上述n 个标本，n 对(x ij 、y ij )
数据以回归式a bX Y
+=? 表示这些数据的直线趋势。这是以X 方法为准，Y 方法与之配合的关系式。式中b 为斜率，a 为截距。如果2方法表示的某分析物量具相同的计量单位时，
理想状态的回归式应为X Y
=?，即b=1，a=0。b ≠1，a ≠0表示两方法间在测定标本时的系统误差。根据临床使用要求，可在方法学比较实验检测到的浓度范围内，各个医学决定水平浓度Xc 处，了解Y 方法引入后相对于X 方法的系统误差(SE)。
以计量单位表示的系统误差为：SE ＝()a X b C +?-1，
或以百分值表示的系统误差为：SE （％）＝
()%1001?+-C X a b 8、以美国临床实验室修正法规对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比较评估 的系统误差(SE)不大于允许误差，认为系统稳定状态的系统误差属可接受的低水平。
三、方法学比较数据统计应用的意义
如果相关系数≥0.975，说明方法学比较实验标本选择恰当，分析物浓度分布符合要求；回归统计的斜率b和截距a可靠，可以用它们去估计引用新方法后带来的系统误差；并以医学决定水平处估计的系统误差量判断新方法可否替代老方法。如果相关系数＜0.975，说明回归统计的斜率和截距不能用来估计新方法带来的系统误差。
在方法比较实验中，每份标本同时被2个比较的方法测定，对所有标本数据归纳处理时，形成了配对的资料。因此，对方法学比较数据作t检验统计的只是配对t-检验。
t-检验是对2组比较数据的均值间在统计上有无显著性差异作出判断。千万不要将有显著性差异看作均值间数值相差很大；t-值只说明2个均值代表的2组数据的分布有无倾向性的表现。
第六节检验项目的参考值和参考区间
实验室应为检验项目提供可靠的参考区间(Reference Interval)，才能使临床对健康普查者的检验结果作出判断，对病人检验结果有大致的了解，发挥检验报告的作用。因此获得检验项目的可靠的参考区间是实验室的重要任务。
一、几个基本概念
1、参考个体(Reference Individual)
依据临床对某检验项目的使用要求确定选择原则，以此选择的测定参考值的个体。所有参考个体的集合为参考总体。
2、参考抽样组(Reference Sample Group)
从统计意义上，一定数量的参考个体是从参考总体中的一个抽样。在现今的参考值建立中，都是对参考抽样组作具体研究，在一定的可信限条件下，成为某项目的参考值和参考区间。
3、参考值(Refarence Value)
对一个参考个体进行某项目测定得到的的值为该个体的参考值，所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围。
4、参考区间和参考限(Reference Interval or Reference Limit)
依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高
参考限。
一般情况下，常选择95%分布范围的大小表示参考值区间。例如从2.5%位数到97.5%位数所在的区间。亦可从0%~95%位数;或者选择99%的上限值。
5、“正常值”、“正常范围”及“参考范围”，“参考值”常被称为“正常值”。“正常”理解为健康，若测定值不在参考区间内，意即检查对象有病或不是良好健康状态，亦即“不正常”。其实无法判断谁是正常人，健康只是相对的，因此“正常”词义不清。另外，“正常”亦理解为所有数据呈高斯(正态)分布。但生物数据大多不呈高斯分布。为使精确而少混淆，应不用“正常值”一词，而用“参考值”，自然亦不再用“正常范围”。
很多地方用“参考范围”表示“参考区间”。“范围”常定作实际的最小和最大测定值的一组值(即：参考值组的整个范围)。因此“参考范围”应是参考抽样组内所有参考值集合，以最小的和最大的参考值为界限。显然“参考区间”只是“参考范围”的一部分，而不是全体，两者不能混淆。
二、对新项目建立参考值范围和参考区间计划
1、根据文献及实验研究，总结对该项目测定结果产生的生物变异和分析干扰的因素，供选择参考个体时用。
2、确定参考个体的选择原则(或排除非参考个体的原则)，编写与之对应的调查表。
3、依据调查表和其他有关记录，挑选候选的参考个体。
4、依据排除原则，剔去不符要求详细告诉各个受检参考个体，做好准备。
5、将采集标本前和采集时对受检查的要求详细告诉各个受检参考个体，做好准备。
6、完善地采集标本，做好分析前的标本预处理。
7、在良好的控制条件下，用事先指定的分析方法对处理好的标本作检测，获得参考值结果。
8、检查有无明显的误差或离群点。若有，按事先约定原则，剔去不符要求的数据后，再补上必需的数据。
9、绘制分布图，了解数据的分布特性。选择合适统计方法，估计参考限和参考区间(包括：如合适的话，将数据分成几组，分别求参考区间)。
10、将上述工作，详细叙述成文备查。
第七节判断检测系统性能的可接受性
检测系统性能评估实验的最终目的：
设计各种实验，了解检测系统或方法的性能，也即了解系统在最佳或稳定状态下具有的误差。方法性能评价实验的目的最终要对这些误差作出判断，决定检测系统或方法可否用于常规。判断取决于估计的误差的大小，将出现在病人标本的实验报告中，它们是否会影响临床的诊断和治疗效果的观察。以临床允许误差为准，和观察到的误差作比较；观察到的误差小于允许误差，检测系统性能属可接受；观察到的误差大于允许误差，检测系统性能属不可接受。
总误差的组成和判断方式：
检测系统性能最重要的是不精密度和不准确度。由重复实验对方法的随机误差作出估计；用方法比较实验得到被评价方法和比较方法结果的均值间偏倚，或者由回归统计计算某特定医学决定水平处的偏倚估计系统误差。这些误差的估计值应结合起来估计总误差的大小。医生和病人不关心实验结果的误差是不精密的还是不准确的，重要的是它造成的后果有多大。因为总误差包括了不精密度和不准确度二者，所以判断检测系统或方法性能可否接受，是看总误差的水平。
有3种计算总误差的方式，以TE表示总误差；TEa为允许总误差；s为标准差：
1）TE = 偏倚+ 2s ＜TEa；或％TE = ％偏倚+ 2CV ＜％TEa
2）TE = 偏倚+ 3s ＜TEa；或％TE = ％偏倚+ 3CV ＜％TEa
3）TE = 偏倚+ 4s ＜TEa。或％TE = ％偏倚+ 4CV ＜％TEa
TE或％TE水平= 偏倚+ 2s 或= ％偏倚+ 2CV＞允许误差TEa或％TEa，检测系统性能属不可接受。
TE或％TE水平= 偏倚+ 2s 或= ％偏倚+ 2CV＜允许误差TEa或％TEa，检测系统性能属于可接受。
TE或％TE水平= 偏倚+ 3s 或= ％偏倚+ 3CV＜允许误差TEa或％TEa，检测系统性能属于良好。
TE或％TE水平= 偏倚+ 4s 或= ％偏倚+ 4CV＜允许误差TEa或％TEa，检测系统性能属于优秀。
计算总误差例子：
用Merck检测系统作血清肌酐测定，
总不精密度为天间重复性：n＝20，X=203.6 μmol/L，s＝6.0 μmol/L
方法学比较(和HPLC法比较)：
02.20801.0?+=X Y
检测范围为：200～1200 μmol/L r ＝0.998，n ＝30
CLIA ‘88允许误差为 ±15％
需要判断：在200 μmol/L 肌酐处由Merck 检测系统引入的总误差是否属可接受的低水 平。
1、对总随机误差的估计
RE = 1.96s =1.96?6.0 = 11.8 μmol/L ＜ 30 μmol/L （200×15％）
或：CV ＝（6.0/203.6）×100％＝2.95％，
RE ％＝1.96×CV ＝5.8％＜15％
说明由重复性实验估计的总随机误差在可接受的低水平。
2、对总系统误差的估计：
由方法学比较的回归式求200μmol/L 的总系统误差
SE = | (b-1)Xc + a | = | (0.801-1) ? 200 + 20.02 |
=|-39.8 + 20.02 | = 19.8 μmol/L ＜ 30 μmol/L （200×15％）
或SE ％＝SE / Xc ＝ 19.8 / 200 ＝9.9％＜15％
说明由方法学比较实验估计的总系统误差在可接受的低水平。
3、对总误差的估计： 天间重复性实验的样品均值为X =203.6 μmol/L ，和现在需要了解总误差的分析物浓度 200μmol/L 很接近，因此可以用该重复实验的结果估计总误差。
TE = RE + SE = 11.8 + 19.8 = 31.6μmol/L ＞ 30 μmol/L
或TE ％＝RE ％ ＋ SE ％＝5.8％＋9.9％＝15.7％＞15％
所以，TE > TEa (31.6μmol/L >30μmol/L )。或TE%＞TEa ％
结论：Merck 检测系统对肌酐测定的结果，引入的总误差在不可接受的高水平。该系统 不能用于常规检测。
第四章 质量控制
第一节 分析前质量管理
为了提高检验质量，应对分析前阶段的工作可能出现的误差予以充分重视。这是分析
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：
实验室安全管理制度 1.临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法令、法规，保障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，使工作人员在安全的环境和条件下完成日常工作。 2.工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。 3. 使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。 4. 严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或手消毒。5 .无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。6. 各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应按医疗垃圾处理。7 .检验人员结束操作后应及时洗手。8 .保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即消毒处理，防止扩散。９．菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。10.对剧毒化学药品，压力设备和贵重仪器责任到人。进行安全教育和安全督查。 11.保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。使用电炉时一定要有人看守。使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程
序，以防爆炸。下班前一定要检查水、电开关，关好门窗，注 意防盗。 12.使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在适当 的环境中正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、水灾和爆炸等事 件的发生。 13.对工作中可能发生的以外事故，如发生医疗暴露等事件，要 严格按照医院制订的应急处理方法处理，不得延误。 14.保护好防火设施，保持走廊通道畅通，便于火警时人员安全撤离。
实验室生物安全管理制度 1 目的 本制度规定了XX医院各实验室的生物安全管理工作的职能划分、职责、工作程序、工作流程和关键事项考核说明等，以达到此项工作管理的规范化、标准化之目的。 2 适用范围 本制度适用于XX医院检验科、理化实验室、病理科和输血科等实验室生物安全的标准化管理。 3 术语和定义 生物安全: 按照联合国粮农组织的定义，生物安全是指“避免由于对具有感染力的有机体或遗传改良有机体的研究和商品化生产而对人类的健康和安全以及对环境的保护带来的风险”。 本办法中的生物安全管理工作同时包括用电安全、消防安全和化学危险品安全等管理工作。 4 职责 4.1 医院质量与安全管理委员会职责 4.1.1 医院质量与安全管理委员会主任为医院实验室生物安全管理的第一责任人。 4.1.2 负责审批医院实验室生物安全管理委员会提交的工作制度、工作计划、工作流程和实验室生物安全手册； 4.1.3 负责监督实验室生物安全管理委员会的日常管理工作； 4.1.4 负责对医院发生的重大生物安全事件和隐患的处理决策。 4.2 医院实验室生物安全管理委员会职责 4.2.1 负责统筹、监督、实验室生物安全管理工作； 4.2.2 负责依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律、法规，具体组织制定工作制度、工作计划、工作流程和编写实验室生物安全手册； 4.2.3 负责实验室各类手册、规章制度、工作流程等的评价和审核。 4.2.4 负责检查和考核实验室各项安全制度和实验室安全操作规范落实情况；
4.2.5 负责组织对实验室生物安全监督管理小组反映的重大安全问题和隐患的 处理和解决；并对各实验室上报的重大安全问题及隐患及时向医院质量与安全管理委员会报告。 4.3 实验室生物安全监督管理小组职责 4.3.1 实验室生物安全监督管理小组组长为本实验室生物安全管理第一责任人。 4.3.2 负责本实验室的生物安全管理工作制度、工作计划、工作流程和安全手册的培训工作； 4.3.3 负责检查、督导本实验室工作制度、工作计划、工作流程和安全手册的落实工作； 4.3.4 负责本实验室员工生物安全相关考核工作； 4.5.5. 负责处理本实验室发现的一般性安全问题，对检查中存在的安全隐患提出整改意见或建议，并检查整改落实的情况。 4.6.6 负责对重大安全问题及隐患及时向实验室安全管理委员会汇报。 5．工作程序 5.1 制定或修订文件 5.1.1 每年12月初，实验室生物安全管理委员会主任负责组织委员会成员，参照国家、地方、行业有关标准及医院实际情况，提出制定或修订工作制度、工作流程、年度工作计划和生物安全手册的计划； 5.1.2 委员会办公室在规定时间内完成制定或修订工作，并报送医院质量与安全管理委员会审核批准。 5.1.3 审核批准后，实验室生物安全管理委员办公室秘书负责将文件下发至各实验室生物安全监督管理小组。 5.2 培训 5.2.1 各实验室生物安全管理监督小组收到文件后，立即组织本实验室员工学习、培训并保存培训记录； 5.2.2 实验室生物安全管理委员会在文件发出后两周内，检查文件的培训效果。 5.3 实施 5.3.1 各实验室生物安全管理监督小组在日常工作中依照《生物安全手册》要求，督导员工做好生物安全防护工作并做好相应记录； 5.3.1.1 及时发现工作中遇到的常规性安全问题或安全隐患，组织相关人员讨
第七章临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。 二、质量管理体系的构成 （一）组织结构 是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。 （二）过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。 检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。 在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。 通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。 分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。 分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。 分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发
CNAS-GL14 医学实验室安全应用指南Guidance on the Application of Safety Requirements in Medical Laboratory 中国合格评定国家认可委员会
医学实验室安全应用指南 本文件是基于GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》和GB19489：2004《实验室生物安全通用要求》中适用于医学实验室的安全要求而制定的通用指南。医学实验室根据其活动范围，可能仅需满足本指南的部分内容。国家对医学实验室安全的要求和标准主要包括相关法规、GB19781：2005（idtISO15190：2003）和GB19489：2004。本指南的目的在于帮助申请质量和能力认可的医学实验室准备和符合与其工作范围相关的安全要求；评审员也可依据此文件理解医学实验室应满足的安全要求。本文件并不代替GB19781：2005（idt ISO15190：2003）和GB19489：2004。 1风险程度分级 根据生物因子对个体和群体的风险程度将其分为4级。 1.1风险等级I（低个体风险，低群体风险） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 1.2风险等级Ⅱ(中等个体风险，有限群体风险) 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 1.3风险等级III（高个体风险，低群体风险） 能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 1.4风险等级Ⅳ(高个体风险，高群体风险) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。 以上所列的生物因子风险程度分级仅考虑了生物因子对个体风险和群体风险的特性，与国家相关主管部门发布的病原微生物危害管理分类不同；为控制特定的生物危害，国家、地区可提高对特定生物因子的防护等级。 2实验室生物安全水平分级 2.1根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平
什么是实验室生物安全[实验室生物安全的相关规范与标 准] 实验室生物安全的相关规范与标准 近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。 1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件 xx年11月12日， __发布第424号 __令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。 该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。 农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。
卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类 的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。 2、医疗废物管理条例及配套文件 《医疗废物管理条例》（第380号 __令）已于xx年6月4日 __第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。 条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废 物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。 条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等 活动。根据条例规定，任何和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。 根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（xx年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用
实验室质量管理手册(doc 75页)
工地试验室 质量管理手册 湖北宜巴高速公路土建第31合同段项目经理部 2009年8月23日
目录 第一部分总则 第一章试验室基本情况 (4) 第二章试验室基本任务 (5) 第三章试验室质量管理目标和方针 (5) 第四章实现质量管理目标和方针的措施 (5) 第1条组织机构及人员技术要求 (6) 第2条取样与试验 (6) 第3条施工控制 (6) 第4条试验资料、报表与总结 (7) 第二部分质量保证体系 第五章质量保证体系图 (8) 第六章试验室质量保证机构图 (8) 第七章检测工作程序流程图 (9) 第八章原材料检测程序流程图 (9) 第九章砼检测程序流程图 (10) 第十章钢筋焊接程序程序图 (10) 第十一章路基检测程序流程图 (11)
第三部分部门及人员职责 第十二章试验室工作职责 (11) 第十三章项目部试验室职责 (12) 第十四章试验室主任职责 (12) 第十五章质量负责人职责 (13) 第十六章试验检测工程师职责 (13) 第十七章试验检测员职责 (14) 第十八章资料管理员职责 (14) 第十九章试验室工作管理制度 (15) 第二十章操作间管理制度 (15) 第四部分管理制度 第二十一章事故分析报告制度 (19) 第二十二章试验检测技术资料管理办法 (20) 第二十三章样品保管制度 (20) 第二十四章安全管理制度 (21) 第五部分仪器设备管理 第二十五章试验检测仪器设备管理办法 (21) 第二十六章常规试验仪器操作规程………………………………(22-36) 第二十七章试验仪器标定证书……………………………………（38-76）第六部分试验检测机构工作业绩
实验室生物安全管理制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术避免实验室感染、防止实验室事故,特制定此制度。 一、准入制度 二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度 四、生物安全自查制度 五、实验室资料档案管理制度 六、生物安全实验室人员培训、考核制度 七、意外事件处理及报告制度 八、实验室安全保卫制度 九、实验室生物安全防护制度 十、医疗废弃物处理程序 十一、感染性材料管理制度 实验室人员准入制度 一、目的 明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验
室或承担相关工作造成生物安全事故。 二、范围 适用于进入实验室检验科、病理科、核医学科所有工作人员。 三、职责 1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 2、进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。 四、制度要求 1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量。 5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意⑴身体出现开放性损伤⑵患发热性疾病
浅析高校医学实验室安全问题 摘要实验室作为医学院校教学及科学研究开展的重要场所，在提高教学质量、 科研产出及促进医学发展方面有不可替代的位置，其正常运作避不开实验室安全 问题。实验室安全是一个常被提及却又极易忽视的问题。初进实验室的学生或研 究人员在各种警告之下会格外小心，久而久之却“习惯成自然”，对此类问题置若 罔闻或敷衍了事。近年来，集中地暴露出一系列实验室安全事故，开展实验室安 全教育刻不容缓。 关键词医学实验室实验室安全 一、医学实验室安全现状及隐患 医学实验室内普遍存在易燃易爆物品种类多、仪器设备多、实验内容及实验 项目多、实验人员流动大、危险品量少易忽视、安全制度难落实等现象，医学实 验室中潜在的危险主要为：化学品泄漏、火灾、爆炸、触电、腐蚀、中毒、感染、辐射等。如：在使用乙醚等有可能产生过氧化物的试剂时，产生的过氧化物导致 发生爆炸；玻璃仪器高压灭菌时操作不当导致温度骤变发生玻璃炸裂；实验操作 时出现人员病原菌感染；病毒泄露造成工作人员感染，甚至发生利用有毒试剂投 毒等[1]。这些事故不仅仅是实验室内部的问题，同样涉及到环境安全（如有害物、气体等的泄漏、排放）、社会安全（如危险品的逸出、丢失等）及生态平衡（如 外来物种的逃逸等）。因此，医学实验室的安全性不可忽视，如果防范不力，轻 则对实验室人员造成伤害，重则因传染性微生物外泄等原因殃及社会，造成传染 病流行，甚至可能发生生物灾难[2]。 二、实验室安全问题的根本原因分析 1. 实验室管理体制不完善我国多数实验室是靠高年级的研究生兼做实验 室管理，但人员流动大，当经验积累得差不多了，他们也该毕业了，新进学生又 要从头学起。多数实验室里是科研人员、研究生兼任管理工作，没有专门的实验 室管理人员。他们既不具备管理的时间，也没有安全管理的专业知识，其后果往 往是管理工作一片混乱。国内实验室安全事故层出不穷便不排除管理体制缺陷的 原因。 2.科研人员实验室安全意识淡漠科研单位的一线科研人员主要由硕士、 博士、博士后和技术员等组成，他们是各种科学实验的主要完成者，受过专业、 系统的科研专业知识培训，对技术环节比较精通，但他们的安全防护知识却很有限，甚至局限于来自实验室前辈或同学相互间的简单传授和自身操作实践。他们 往往对实验室的规范管理和应该承担的安全责任意识较为淡漠, 甚至有部分人员 抱着“事故不会发生在我头上”、“安全是安全员的事，与我无关”等观念。 3.实验室安全教育缺失实验室安全意识是专业医学科研知识之外，研究人 员所应具备的科学素质。然而现实情况是很多科研人员可能因为多种原因，没有 受到正规、标准化的安全教育。这种情况是极其危险的，实验者容易在完全不自 知的情况下陷于安全事故中[3]。安全教育的缺失是管理者的失职，也是造成科研 人员安全意识淡漠的缘由。 4.实验室管理水平有待提高“实验室管理制度”或“实验室安全管理制度”这些文字制度几乎可见于所有实验室的墙壁，但多流于形式。从实验室管理人员的 安排上也折射出我国某些实验室管理水平不高。另一种现象也可见到：中国典型 特征“人治”，实验室管理的宗旨是自觉，看的是成员品行。如：学生自觉，老师 就省事儿，学生不自觉，老师觉着不顺眼就抓一抓，但是每个实验室梯队肯定好
实验室安全管理规范公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
实验室安全管理规范 1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 4、实验室管理办法 4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。
4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。 4．7不得将与实验无关人员带入实验室。 4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术操作规程，熟悉各仪器使用方法及注意事项。 5．3所有药品、试剂都有指定位置，药品、试剂使用和购买后要放入指定位置，各种药品、试剂要有正确清晰的标签,包括名称、浓度、规格等，按正确方法取用。
我国临床实验室质量管理的基本要求 申子瑜 多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。 根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。 针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。 卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世
医学检验实验室的生物安全SICOLAB 1 医学检验实验室生物危害来源 1.1 标本的采集和运送在采集标本时操作不当，病人身上所带病原体可能传播给标本采集人员造成感染;标本在运送过程中，由于各种原因所致标本外溢、喷洒、容器破裂等，不仅会使标本运送人员感染，也有可能污染环境，形成潜在的污染源。 1.2 标本的实验室检测标本的实验室检测是实验室获得性感染的最重要环节，除了已知通过空气传播的病原微生物（如结核分枝杆菌）外，许多微生物在实验室中通过实验操作产生的气溶胶而发生传播。含有病原微生物的标本，还可通过某些实验室操作，如针刺、刀片、破试管、玻璃割伤等途径发生接触感染。1984年美国报道了首例由针刺引起人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的医务人员，随后不断有报道。据统计，在所有因实验室事故引起的获得性感染中，针刺伤占25%，切割伤占16%。另外，由于一次性手套的破裂，与破损的皮肤黏膜接触也可能发生感染。 1.3 实验后标本的处理实验完成后，废弃的标本、试验器材、培养基等各种物品，如不及时正确处理，可造成二次污染。 2 医院检验实验室生物安全防护 2.1 掌握生物安全知识，树立生物安全意识由于我们医学教育的缺陷和教育理念的落后，大多数医学院校的学生在校期间未接受过系统的生物安全教育。对某职高医学检验专业学生的一项调查显示，该校医学检验专业对实验室生物安全防护的概念、生物安全柜的使用范圍、哪些操作可以产生气溶胶、职业暴露后的处理等这些知识的认知率极低，有的甚至完全不了解。因此，为了提高实验室工作人员的生物安全意识，所有进实验室工作、实习或进修人员都要认真学习实验室生物安全相关知识，以及本实验室生物安全相关制度和操作规程。加强生物安全教育，让广大实验室工作人员、技术人员成为既懂检验，又懂实验室生物安全的专业人才及为重要。 2.2 规范实验室建设，配备生物安全防护设备 2004年，建设部和国家质量监督检验检疫总局分别发布了《生物安全实验室建筑技术规范》和《实验室生物安全通用要求》。这两个规范性文件对实验室建筑、设施设备的配置、个人防护
实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
CNAS-GL10 医学实验室安全应用指南 Guidance on the Application of Safety Requirements in Medical Laboratory 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇七年月
医学实验室安全应用指南 本文件是基于GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》和GB19489：2004《实验室 生物安全通用要求》中适用于医学实验室的安全要求而制定的通用指南。医学实验室根据其活动范围，可能仅需满足本指南的部分内容。国家对医学实验室安全的要求和标准主要包括相关法规、GB19781：2005（idtISO15190：2003）和GB19489：2004。本指南的目的在于帮助申请质量和能力认可的医学实验室准备和符合与其工作范围相关的安全要求；评审员也可依据此文件理解医学实验室应满足的安全要求。本文件并不代替GB19781：2005（idt ISO15190：2003）和GB19489：2004。 1风险程度分级 根据生物因子对个体和群体的风险程度将其分为4级。 1.1风险等级I （低个体风险，低群体风险） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 1.2风险等级Ⅱ (中等个体风险，有限群体风险) 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 1.3风险等级 III （高个体风险，低群体风险） 能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 1.4风险等级Ⅳ (高个体风险，高群体风险) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。 以上所列的生物因子风险程度分级仅考虑了生物因子对个体风险和群体风险的特性，与国家相关主管部门发布的病原微生物危害管理分类不同；为控制特定的生物危害，国家、地区可提高对特定生物因子的防护等级。 2 实验室生物安全水平分级 2.1根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平（biosafety level，BSL）分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。。
医院实验室安全防护管理总则 1.目的：根据《医学实验室——安全要求》（IS015190： 2003，IDT）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（卫生部行业执行标准WS233—2002）、《病原微生物生物安全管理条例》（国务院2004年）和《医疗机构废弃物处理办法》，特制订实验室安全防护管理总则。该总则的目的是在合理可行的情况下确保工作人员、实习生（包括见习生）、进修生、医院其他工作人员及访客在检验科内的健康及安全。 2.范围：检验科。 3.定义：实验室安全是指在实验室中，经常与毒性很强、有腐蚀性、易燃烧和具有爆炸性的化学药品直接接触，常常使用易碎的玻璃和瓷质器皿，水、电等高温电热设备的环境下进行着的工作，以及在以微生物为对象的实验工作中，预防生物危害，保障操作对象、操作者和环境的安全。 4.权责：检验科主任为实验安全管理小组组长，为实验室安全第一负责人，全面负责检验科实验室安全运行和监督管理。 5.制度内容 5.1实验室安全管理内涵 5.1.1验科工作人员实验室安全防护措施。 5.1.2医学生物实验室出入管理规定。 5.1.3检验科消毒管理办法。
5.14检验科废弃标本及容器的消毒处理。 5.1.5强传染性标本采集、运输、处理与保存指导原则。 5.1.6疑似SARS病毒、结核杆菌等强致病性病原菌标本检测时消毒灭菌及防护。 5.1.7检验科锐器使用管理办法。 5.1.8菊（毒）种安全管理办法。 5.1.9危险化学品安全管理办法。 5.1.10检验科事故应急处理规程。 5.1.11作人员实验室安全防护培训办法。 5.1.12医疗废物处理规程。 5.2实验室安全管理监督检查 5.2.1实验室安全管理组成员必须每季度一次巡查各实验室，确保实验室使用者遵守安全守则及保持实验室环境的安全。 5.2.2消防器材按规定放置，不得挪用。实验室安全管理组成员必须每季度一次检查有无乱接电线等隐患，配合医院保卫科对消防栓、灭火器等消防设施的检查维护工作。专业实验室主任作为消防安全责任人，应监督本实验室安全管理小组成员定期检查消防器具的摆放和期效，保障消防出口的通畅，并做登记备案。检验科内须配备各类防护设备，并保证能有效使用。实验室消毒管理制度应严格遵守国家相关规定。人员准入管理：为确保实验室和个人安全，实验室安装门禁。未经许可不得随意进入实验室。允许进入者，需接受检验科工作人员的指引，注意安全、避免生物污染，必要时穿上干净的防护服。人员
实验室质量管理系统
目次 1产品概述 (1) 1.1产品简介 (1) 1.2产品特点 (1) 1.3体系结构 (2) 1.4运行环境 (2) 2产品功能描述 (3) 2.1文件控制 (3) 2.1.1申请文件受控 (3) 2.1.2文件审核 (4) 2.1.3文件管理 (4) 2.1.4文件查询 (5) 2.1.5纸质文件发放 (6) 2.1.6纸质文件回收 (6) 2.2不符合工作控制 (6) 2.2.1发起不符合工作 (7) 2.2.2不符合工作处理 (8) 2.2.3发起纠正措施 (11) 2.2.4纠正措施处理 (11) 2.3质量控制 (14) 2.3.1内部质控计划 (14) 2.3.2外部质控计划 (16) 2.3.3期间核查计划 (18) 2.4项目申报 (19) 2.4.1检测项目申报 (19) 2.4.2校准项目申报 (20) 2.5认证认可 (21) 2.5.1认证认可计划 (21) 2.5.2填报项目 (22) 2.5.3评审前准备 (22) 2.5.4现场评审 (24) 2.6改进措施 (27) 2.6.1发起改进措施 (27) 2.6.2改进措施处理 (28) 2.6.3改进措施监控 (29)
2.7预防措施 (30) 2.7.1发起预防措施 (30) 2.7.2预防措施处理 (30) 2.7.3预防措施监控 (30) 2.8质量监督 (30) 2.9质量事故 (30) 2.10内部评审 (30) 2.11系统管理 (30) 2.11.1人事数据管理 (31) 2.11.2组织结构管理 (31) 2.11.3上岗证管理 (32) 2.11.4电子签名 (32) 3技术优势 (32) 3.1先进的系统架构 (32) 3.2系统的开放性支持 (32) 3.3多数据库支持 (33) 3.4安全保障机制 (33)
2013年5月份临床实验室质量管理考试试题 一、单选题（每题1个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，请选择一个最佳答案。1．依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是（） A．实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核B．应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核C．员工不得审核自己的工作D．实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核E．内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审 2．依据ISO15189，实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是（） A．员工的教育背景B．员工的专业资格C．员工的证书或执照D．员工的培训记录E．员工的能力记录 3．依据ISO15189，关于设施和环境条件，叙述错误的是（） A．实验室必须有保证开展工作的空间B．必须由实验室负责人确定工作空间是否充分C．实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠D．实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定E．实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害 4．依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是（） A．实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审B．实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献C．实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动D．实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据E．实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 5．依据ISO15189，关于文件控制，叙述错误的是（） A．存留或归档的已废止文件，必须盖作废章B．无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C．维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D．所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期E．实验室必须定期评审文件 二、多选题（每题2个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，每题至少有两个正确答案，多选、少选、漏选均不得分。 6．依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括（） A．医疗安全性B．医学伦理C．医学研究D．受理检验申请E．医疗咨询 7．依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括（） A．患者自我准备B．检验申请C．原始样品采集D．标本运送到实验室E．在实验室内，对标本进行离心等检测前处理 8．依据ISO15189，医学实验室必须设立的职位有（） A．技术主管B．质量主管C．安全主管D．财务主管E．关键职位的代理人 9．依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括 A．质量管理体系文件的架构B．每一项检测的流程C．技术主管的权利和责任D．实验室拟提供的服务范围E．实验室对良好职业行为的承诺 10．依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是（） A．受控文件可以任何适当的媒介保存B．有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C．所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D．国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E．“文件”是指所有信息或指令 三、共用题干单选题（每个提问有1个得分点）：以下每道考题有2～6个提问，每个提问有