药事管理学模拟试题（一）
药事管理学考题预测 A1型题
1．药事管理的宗旨是：
A 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B 保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等
C 对药事活动实施必要的管理 D保证用药安全、有效 E维护宪法和法律2．主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是：
A 药品监督管理部门
B 发展与改革部门
C 劳动与社会保障部门
D 工商行政管理部门
E 环境保护部门
3．国家基本药物目录一般几年公布一次：
A 1年
B 2年
C 3年
D 4年
E 5年
4．国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需要和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的：
A 5%
B 10%
C 15%
D 20%
E 25%
5．在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的是：
A 现代药
B 传统药
C 处方药
D 非处方药
E 国家基本药物6．下列对于执业药师的论述错误的是：
A要经全国统一考试合格 B取得执业药师资格证书 C在注册的地区、范围、类别中执业D注册有效期为3年E在药品生产、经营、管理、使用、监督单位执业7．开办药品零售企业，须经批准的部门是：
A 县级以上药品监督管理部门
B 区级以上药品监督管理部门
C 省级药品监督管理部门
D 国家药品监督管理部门
E 国家工商行政管理部门8．中药二级保护品种保护期限为：
A 5年
B 7年
C 10年
D 20年
E 30年
9．野生药材资源保护管理条例对野生药材资源的保护分为：
A 一级管理
B 二级管理
C 三级管理
D 四级管理
E 五级管理
10．可以在中药材市场交易的是：
A 中成药
B 医疗器械
C 罂粟壳
D 中药饮片
E 中药材11．下列按劣药论处的是：（见《药事管理》129页）
A变质的 B被污染的 C所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
D 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的
E 擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的
12．实行特殊管理的药品不包括：
A 注射液
B 麻醉药品
C 精神药品
D 医药用毒性药品
E 放射性药品13．下列对药品广告管理的论述错误的是：
A 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B处方药可以在国务院卫生行政管理部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 C药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准，不得含有虚假的内容 D 药品广告的内容必须真实、合法 E 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
14．医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,其中验明药品其他标识不包括：
A 药品包装
B 药品说明书
C 药品外观质量
D 特殊管理药品的特殊标识
E 药品专利的标识
15．应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录的药品不包括：
A一类精神药品B二类精神药品 C麻醉药品 D医疗用毒性药品 E放射性药品16．处方在特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最长不得超过：
A 1天
B 2天
C 3天
D 4天
E 5天17．药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括：
A查处方 B查药品 C 查配伍禁忌 D查用药合理性 E查医师资格、职称18．药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括：
A对科别B对药品生产厂家 C对姓名 D对药品标签 E对临床诊断
19．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果起向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复检的期限是：
A 2天
B 3天
C 5天
D 7天
E 15天20．中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件不包括：A从事专业工作20年以上B具有大学本科以上学历 C具有良好的职业道德
D 受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作
E 担任中级以上专业技术职务
答案1-10 ACBCD EABCE 11-20 EAAEB CEBDA
医疗机构配制制剂必须依法取得（ A ）
A《医疗机构制剂许可证》 B《制剂许可证》 C营业执照》 D《医疗机构配制许可证》 E《药品生产许可证》
《GMP》规定，药品批生产记录应（ B ）
A按批准文号归档，保存至药品有效期后一年B按批号归档，保存至药品有效期后一年C按批号归档，保存至药品有效期后三年 D按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年 E按药品类别归档，保存至药品有效期后三年
主管全国放射性药品监督管理工作的部门是（ C ）
A卫生部 B公安部C国务院药品监督管理部门D国家中医药管理局
E国防科学技术工业委员会
国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（ E ）
A药品注册申请进行初审 B药品注册申请进行复审 C药品注册申请进行评价
D药品注册申请进行初审和复审E药品注册申请进行技术审评
执业药师注册机构为（ B ）
A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C国家卫生部
D国家人事部 E市级食品药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局
D省级食品药品监督管理局
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）
A β-内酰胺结构类药品的生产
B 非甾体类抗炎药的生产
C 避孕药品的生产
D 强毒微生物制品的生产
E β-受体阻断剂类药品的生产
我国GMP的适用范围是（ ABCE ）
A原料药生产中影响产品质量的关键工序
B注射剂生产的全过程
C片剂生产的全过程
D药用辅料生产的全过程
E中药制剂生产的全过程
药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ）
A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为
世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）
A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局
药事管理学复习题一、名词解释题
1.非处方药
2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人
4. 药品批发企业
5. 处方药
6. 麻醉药品
7. 精神药品
8. 补充申请
9. 药品法定名称 10. 新药技术转让
二、单项选择题
2.1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.公元前11世纪中国西周建立六官体制
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国，非处方药被称为（）
A. GP
B. [P]
C. Proprietary Drugs
D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药
D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节
B．药品研制、生产、经营、使用的环节
C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
7.执业药师注册有效期为（）
A .2年
B .3年 C. 5年 D 10年
8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
C．药品批准文号 D. 新药证书
10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日
C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年 D .10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（）
A. 卫生行政管理部门
B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 地方性法规
16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A. 设施、设备、检验仪器
B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件
D. 洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A.药品注册司 B 药品安全监督司
C 药品市场监督司
D 政策法规司
19 .在我国，药师最多的药事组织是（）
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定
21. 用于鉴定新工艺的是（）
A. 抽查性检验B评价性检验C仲裁性检验 D 国家鉴定
22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A 派出机构
B 直属机构
C 分支机构
D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A 卫生
B 医用
C 药用
D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A 月
B 半年
C 年
D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重
B 新的
C 可疑的
D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是（）
A 磺胺肔剂事件
B 斯蒙事件
C 反应停事件
D .PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（）
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
30.新药是指（）
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是（）
A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A 省级药品监督管理机构
B 国务院药品监督管理部门
C 设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A 实施药品审批检验及其强制性检验
B 抽查检验
C进行药品注册 D 核发证书
34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A 生产工艺规程
B 岗位操作法
C 标准操作规程
D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（）
A国药准字H20020006 B国药试字H20020006
C国药准字X20020006 D国药试字X20020006
37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）
A 16℃~24℃
B 16℃~26℃
C 18℃~26℃
D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（）
A.批准文号B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局B卫生部
C国家海关总署D国务院
41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A 豹骨
B 麝香C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)
42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日
C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
A 批生产记录
B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察
D 药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年 D .10年
45.在美国，非处方药被称为( ) D
A . GSL
B . GP
C .Proprietary Drugs
D OTC
46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )
A 派出机构
B 直属机构
C 分支机构
D 垂直机构
47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重、罕见和新的
B 所有可疑的
C 可疑的
D 超剂量服用药品产生的不良反应
48.药品的发明专利有效期自（）起计算
A 申请日
B 公告日
C 批准日
D 完成日
49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（）
A国药准字X20020006
B国药准字H20020006
C国药准字J20020006
D国药试字J20020006
50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）
A.绿底白字B红底白字C黑底白字D兰底白字
51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局B卫生部
C国家海关总署D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）
A.赶超与国情相结合B突出特点，立足提高
C.先进与特色相结合D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）
A.依法经过资格认定的药学技术人员
B.依法经过资格认定的主任药师
C.依法经过资格认定的药师和中药师
D.依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门
56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）
A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( ) A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）
A 临床前研究
B I期临床试验
C II期临床试验
D IV期临床试验
59.药品的内包装标签必须注明( )
A 药名、规格、生产批号
B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称
D 生产批号、不良反应、禁忌症
60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）
A.《新药证书》
B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
三、问答题
1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?
3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：（9分）药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：（1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；（2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；（3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；（4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。
4. 不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6. 药品监督管理的作用是什么?
7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？
《药事管理学》参考答案
一、名词解释题
1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.
6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品
8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请
9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
二、单项选择题
1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD
21－25 BBACC 26－30 DDCCA 31－35 BCBDD36－40 BCCCD
41－45 BBABD 46－50 AAACB 51－55 DBAAB 56－60 CDDAD
三、问答题
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一对特定疾病有特殊疗效的
二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三用于预防和治疗特殊疾病的
2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一未标明有效期或者更改有效期的
二不注明或者更改生产批号的
三超过有效期的
四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
六其他不符合药品标准规定的
3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一生命关连性二高质量性
三公共福利性四专业性
五作用两重性六限时性
七品种多产量有限
4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及
国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三医疗机构配制的制剂
四国家药品监督管理局批准试生产的药品
5、答：有下列情形之一，为假药
一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处
一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
三变质的四被污染的
五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一保证药品质量
二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四规范药品市场，保证药品供应
五为合理用药提供保证，防止药品滥用
7、答：一．新中药二. 未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药8、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二对特定疾病有显著疗效的
三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
药事管理学复习题
一．单选题
1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年
2.WHO是以下何种医药组织的简写
A.国际药学联盟
B.世界卫生组织
C.联合国***品委员会
D.国际***品管制局
3．以下不属于药品的是
A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品
4.FIP是以下何种医药组织的的简写
A.国际药学联盟
B.世界卫生组织
C.联合国***品委员会
D.国际***品管制局
5．以下哪一项不是药品按来源的分类
A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药
6.中国药学会的简称为
A.FIP
B.AFMC
C.CPA
D.SDA
7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是
A．药品认证中心 B．药品评价中心
C．药典委员会 D．药品检验所
9.以下不属于一般行政处罚的为
A.吊销许可证
B.警告
C.责令改正
D.没收
10.药品管理法的实施时间为
A.2000,6,1
B.2001,2,1
C.20001,6,1
D.2001,12,1
11.以下不属于药品的是
A.中药材
B.血清疫苗
C.保健食品
D.血液制品
12．国家基本药物的遴选原则是
A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理
B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重
C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、
D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类
A.治疗用药
B.新药
C.预防药品
D.诊断药品
14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则
A.准确
B.先进
C.简便
D.快速
15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是
A.溶出度
B.细菌内毒素
C.不溶性微粒
D.PH值
16．第二类新药的保护期为
A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年
17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指
A.药典未收载过的药品
B.未研究过的药品
C.未曾在我国上市销售的药品
D.未使用过的药品
18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是
A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所
C．国家药品管理局 D．工商行政管理局
19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到
A.OTC标准
B.GMP标准
C.GSP标准
D.GCP 标准
20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门
21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国质量法》
22.第一类新药的保护期为
A.12年
B.8年
C.6年
D.5年23．开办零售企业的审查批准部门
A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门
24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类
A.2
B.3
C.4
D.5
25．特殊管理的药品是指
A．***品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B．***品、放射性药品、毒性药品、生物制品
C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D．***品、放射性药品、毒性药品、精神药品
26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是
A.中成药
B.血液制品
C.生化药品
D.中药材、中药饮片
27．下列哪种情况按假药处理
A．被污染的 B．试生产期间的
C．超过有效期的 D．药品成分的含量不符合国家药品标准的
28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用
A.必须凭执业药师处方
B.必须凭执业医师或执业助理医师处方
C.不需要医生处方自行判断即可
D.按药品说明书进行自我治疗
29．药品经营企业必须
A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》
C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照
30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得
A.《药品制剂许可证》
B.《药品GMP认证书》
C.《中药品种保护证书》
D.《药品经营许可证》
31．开办药品生产企业必须首先取得
A．药品生产许可证 B．药品生产合格证
C．营业执照 D．药品生产批准文号
32.以下属于精神药品的管理不正确的是
A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和
制剂的专用仓库，并指定专人管理
B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要
合理使用,严禁滥用
C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买
D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当
A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用 C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理
34.精神药品处方保存几年
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的
A．药品的通用名称 B．生产企业 C．生产批准文号 D．广告批准文号
36.化学药品说明书格式的内容不含
A.药物相互作用
B.功能主治
C.有效期
D.用法用量
37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是
A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效
B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗
C．保障职工医疗用药
D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理
38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是
A.药品内在质量的物理检验
B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查
C.药品外观的性状检查
D.药品内在质量的化学检验
39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是
A．企业自定价 B．市场调节价
C．地域调节价 D．政府定价和政府指导价
40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是
A.疗效和不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良反应
D.报告该药品引起的所有可疑不良反应
41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A．该品种药理活性 B．该品种指标成分
C．该品种产地 D．该品种含水量
42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是
A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以
向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期5年
43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位
A．临床需要而市场上没有供应的品种
B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
44.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是
A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A．***品、精神药品 B．治疗肿瘤、爱滋病的药品
C．毒性药品、放射性药品 D．治疗感冒药品
46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A.药品剂型的特点
B.原料药稳定性试验结果
C.制剂稳定性试验结果
D.外包装材料的稳定性试验结果
47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应
A．给予警告 B．判刑并处罚金 C．处以罚款 D．给予行政处
48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以
A.超范围经营处方药
B.从事异地经营
C.伪造药品购销或购进记录
D.凭医生处方向患者出售处方药
49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行
A．《许可证》制度 B．《合格证》制度
C．《GMP认证》制度 D．《营业执照》制度
50.国家对野生药材资源实行
A.保护、采猎相结合的原则
B.分类管理的原则
C.严格保护的原则
D.有计划采猎的原则51．直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材A．1类 B． 2类 C． 3类 D． 4类
52.“价格法”规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预
措施、紧急措施的
A.直接追究刑事责任
B.责令改正,有违法所得的没收违法所得,可并处违法所得五倍以下罚款,情
节严重的责令停业整顿
C.没收违法所得，责令停业整顿
D.警告、责令停产、停业整顿
53．新的中药复方制剂属于第几类新药
A．1类 B．2类 C． 3类 D．4类54．我国制定药品检验方法的原则
A．准确、灵敏、简便、技术先进 B．准确、灵敏、简便、快速
C．准确、灵敏、技术先进、实际 D．准确、灵敏、技术先进、经济合理
55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件
或者假生产技术的以
A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
B.生产伪劣商品犯罪论处
C.销售伪劣商品犯罪论处
D.行政处罚论处
56．药品质量特征不包括
A．质量标准严格 B．与生命健康相关
C．经济性 D．专业技术性强
57.保障受试者权益的主要措施是
A.知情同意书的签订
B.伦理委员会严格审议试验方案
C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D.伦理委员会与知情同意书
58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为
A．10万级 B．1万级 C．100万级 D． 100级
59．药品广告批准文号有效期为
A．1年 B．2年 C． 3年 D．4年
60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于
A.中国境内从事互联网药品服务的活动
B.中国境内从事互联网信息服务的活动
C.中国境内从事互联网信息服务的单位
D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动
61．禁止发布广告的药品是
A．中成药 B．生化药品 C．医疗机构配制的制剂D．抗生素
62．国家药品监督管理局的职责之一是
A．负责药品的储备管理 B．制订医药行业的发展规划
C．拟定、修订和颁布药品法定标准 D．负责医药行业各专业统计工作
63.医疗器械使用的目的不含以下的
A.妊娠控制
B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的
64．国家药品监督管理局简称
A．FIP B． AFMC C． CPA D． SDA
65.药学职业道德基本原则的内容不含
A.全心全意为人民服务
B.遵纪守法，遵守社会公德
C.以病人为中心
D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一
66．新药生产批准文号的审批部门是
A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门 D．国家药典委员会
二、多选题
1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是
A.已有国家药品标准的非处方药的生产
B.已有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药
途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口
2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是
A.诚实信用
B.平等
C.公平
D.公开
E.自愿
3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则
A.以社会效益为最高原则
B.经济效益第一原则
C.质量
第一原则
D.法制化与科学化最高统一原则
E.专业监督管理与群众监督管理相结
合的原则
4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是
A.采购供应
B.安全储运
C.销售服务
D.广告宣传
E.经营道德观
5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
A.中文名(法定通用名)
B.汉语拼音
C.英文名称(INN)
D.化学名称
E.商品名
6.非处方药品的绿色专有标识中用于
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》 C.《中华人民共和国广告法》 D.《中华人民共和国反不正当竞争法》 E.《中华人民共和国宪法》 4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的内包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是 A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所 C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所 E.口岸药品检验所 正确答案 2.药品说明书中警示语应以注明 A.斜体字 B.黑体字 C.宋体字 D.篆体字 E.草体字 正确答案 3.对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明 A.知识产权 B.发明 C.药品行政保护 D.商标权的客体 E.商标权的保护 正确答案 4.关于非处方药的广告发布,正确的是 A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍 B.不得发布于儿童节目、出版物上 C.不得在大众传媒上发布 D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布 E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告 正确答案 5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展 A.传统医药 B.现代医药 C.现代药和传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业 正确答案 6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是 A.中华人民共和国国务院 B.中华人民共和国劳动与社会保障部 C.中华人民共和国卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家中医药管理局 正确答案 7.中药现代化的总体目标是
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程 B.以满足不断发展的社会需求的过程 C.建立优质中药材规范化生产技术体系 D.继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合 E.在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡 正确答案 8.药品广告批准文号的有效期为 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 正确答案 9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制 A.SFDA批准，并发给制剂批准文号 B.省级药监局批准，并发给生产批准文号 C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号 正确答案 10.改变给药途径、改变剂型的药品是 A.处方药 B.特殊管理的药品 C.假药 D.新药 E.劣药 正确答案 11.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 正确答案 12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 A.城镇职工基本医疗保险药品 B.国家基本药物 C.处方药 D.非处方药 E.新药 正确答案 13.中药说明书,药品名称应包括 A.通用名称和汉语拼音 B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
药事管理学复习题二 一．单选题 1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2是以下何种医药组织的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 3．以下不属于药品的是 A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品 4是以下何种医药组织的的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药 6.中国药学会的简称为 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是 A．药品认证中心 B．药品评价中心 C．药典委员会 D．药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为 A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10.药品管理法的实施时间为 A.2000,6,1 B.2001,2,1 C.20001,6,1 D.2001,12,1
11.以下不属于药品的是 A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12．国家基本药物的遴选原则是 A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、 D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类 A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则 A.准确 B.先进 C.简便 D.快速 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是 A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒值16．第二类新药的保护期为 A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品 18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局 19.实行非处方药（）管理，要求药品生产企业必须首先达到 标准标准标准标准 20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
页眉 药事管理学试题 、 A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题 1分，共 15 分） 1 、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） A 、国药准字 H13021770 B 、国药准字 J14031880 C 、H20040008 D 、国药证字 H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对” ，下列不属于“四查”的是（ ） A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3 、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（ ） A 、GPP B 、SOP C 、QA D 、 GAP 5 、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ） A 、2006 年12 月1日 B 、 2007 年10 月1日 C 、 2007 年 1月1日 D 、2007 年12 月1日 6、药品广告内容的审查机关是（ ） A 、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ） A 、现代药与传统药 B 、新药与仿制药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ A 、十年 B 、五年 C 、二十年 9、“新药”的定义为（ ） A 、未曾在中国境内生产的药品 C 、未曾在中国境内上市销售的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B 、药品不良反应监测专业机构 C 、药品检验所 D 、卫生行政部门 11 、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ A 、绿色 B 、红色 C 、黄色 D 、白色 12 、麻醉药品处方颜色是（ ） A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13 、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、 III 期临床试验 14 、GAP 适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 15 、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有 个正确答案，每个C 、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品 ） D 、十五年 B 、首次在中国境内生产使用的药 品 D 、未曾在中国境内使用的药品 ） D 、IV 期临床试验 D 、中药材生产企业 D 、法定代表人变更 ）报告
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 （A）卷 （药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟） 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个 正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分，共 25分） 1.狭义的药事管理是指（ ）。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（ ）。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构 E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所
6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有（ ）。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中（ ）。 A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11．GMP的主导思想是（ ）。 A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的 B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的
第 1 页 （共 3 页） ××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编号：B ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分 一、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共11题，每空1分，共 24分） 1、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年 6月1日 ）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 2、国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP 认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为（ 5 ）个工作日。符合要求的予以受理并转（ 国家药品监 督管理局 ）认证中心。 3、我国现行《药品管理法》于（ 2001 ）年12月1日起实施。 4、100级洁净室（区）不得设置（ 地漏 ），操作人员不应（ 裸手操作 ）。 5、对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足（ 不低于40m 2 ）。 6、根据原料来源不同，新药注册分（ 中药及天然药物新药 ）、（ 化学药物新药 ）、（ 生物制品新药 ）三大类分别注册。 7、药品标识物包括药品的（ 包装 ）、（ 标签 ）、（ 说明书 ）。 8、麻醉药品处方至少要保存（ 3 ）年、精神药品处方至少保存（ 2 ）年。 9、（ 国家药品不良反应监测中心 ）承办全国药品不良反应监测技术工作。 10、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 11、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择正确答案的字母填入对应的方框，本大题共 30 题， 1．现行《中华人民共和国药品管理法》是从（ ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2015年9月1日 E ．指定专人及时销毁，做好记录 2．药品广告中可以使用的广告语是 （ ） A ．安全无副作用 B ．国家级新药 C ．无效退款 D ．按医生处方购买和使用 E ．最先进生产工艺 3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（ ） A ．温度18—26℃，相对湿度45％一65％ B ．温度18—24℃，相对湿度50％一80％ C ．温度25—30℃，相对湿度45％一65％ D ．温度20—30℃，相对湿度50％一70％ E ．温度20—25℃，相对湿度50％一80％ 4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ） A ．白底绿字 B ．白底黑字 C ．黑底白字 D ．白底红字 E ．白底蓝字 5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是 （ ） A ．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件 B ．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 C ．具有依法经过资格认定的药学技术人员 D ．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力 请 考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编 号：A ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（ 《新修本草》 ）。 2、中药主要以三种形态出现，即（ 中药材 ）、（ 中药饮片 ）、（ 中成药 ）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（ 缓冲设施 ），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（ 《药品经营许可证》 ）和（ 《营业执照》 ），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（ 处方前记 ）、（ 处方正文 ）、（ 处方后记 ）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（ 国家药典委员会 ）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（ 中国药品生物制品检定所 ）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日 ）起，除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（ 甲类 ）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（ 乙类 ）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）