BPR－GT101-Ⅰ
片剂批生产记录
批号：
规格：
编号:
生产日期：
批生产指令
编号
抄送：质监部、物料部、生产车间、副总（四联）
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
操作按要求做好打“√”，否则打“×”
批包装记录
操作按要求做好打“√”，否则打“×”。
批包装记录
操作按要求做好打“√”，否则打“×”。
批包装记录
操作按要求做好打“√”，否则打“×”。
批包装记录
操作按要求做好打“√”，否则打“×”。
批包装记录
操作按要求做好打“√”，否则打“×”。
物料总平衡表
操作按要求做好打“√”，否则打“×”。
批生产记录填写规范培训试题 培训时间： 姓名：岗位：成绩： 一，选择题： 1，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质 2，批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3，填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式： A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4，将12．645 修约为2位有效数值，其结果为（） A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64 5，日期的书写格式应写为：（） A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6，对于数据的真实性，应该做到：（） A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排 7，记录的应由（）进行填写。 A 资料整理员 B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任 8，数值修约的原则是（） A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入 9，一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（） A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填 10，批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（） A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因 二，判断题： 1，填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。（）
2，填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。（） 3，书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。（） 4，如数据为52.36错写为55.36，应如下述方式修改: 55.36 52.36 李煜（） 5，将5.7682修约为一位有效数值，其结果为5.8。（） 6，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。（） 7，表格中不需填写的空白表格位置不用管。（） 8，记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。（） 9，中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。（） 10，资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。（）
批生产记录填写规范培训试题 培训时间: 姓名:岗位:成绩: 一,选择题: 1,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与()有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质 2,批生产记录应在()被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3,填写记录时如有错误,不允许采用()等修改方式: A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4,将12.645 修约为2位有效数值,其结果为() A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64
5,日期的书写格式应写为:() A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6,对于数据的真实性,应该做到:() A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排 7,记录的应由()进行填写。 A 资料整理员 B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任 8,数值修约的原则是() A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入 9,一份生产记录填写错误修改超过十处时,应() A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填 10,批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据,在上方或旁边填写上() A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因
二,判断题: 1,填写记录时应记录完全,人名可以用职务称呼,如:李主任。() 2,填写记录时应尽量迅速,相同的内容可以用“同上”,不必再全部抄一遍。() 3,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改 液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。() 4,如数据为 52.36错写为55.36,应如下述方式修改: 55.36 52.36 李煜() 5,将5.7682修约为一位有效数值,其结果为5.8。() 6,记录中的任何数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假造数据、估计数 据等行为。() 7,表格中不需填写的空白表格位置不用管。() 8,记录的书写应使用简体中文,不得使用繁体字、不规范简化字等。() 9,中 间产品检验过程中检验设备出问题,为不影响生产进度,可先估计检验数据,通知车 间先行生产。() 10,资料员在整理生产记录时发现有明显错误时,可以自行修改,不必再去核 对。() 继续阅读
批生产记录 产品名称： 规格： 批号： 包装规格： 理论产量： 实际产量： 成品率： 质量结论： 生产车间审核人：年月日生产部审核人：年月日质量部审核人：年月日
片剂批生产记录目录 □1、批生产指令单 □2、原辅料领料单、退料单 制粒岗位 □3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本）□4、称量、配料岗位生产记录 □5、称量、配料岗位清场记录 □6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本）□7、上批物料混合岗位清场合格证（副本）□8、物料混合岗位生产记录 □9、物料混合岗位清场记录 □10、本批物料混合岗位清场合格证（正本）□11、上批制料岗位清场合格证（副本） □12、制粒岗位生产记录 □13、制料岗位清场记录 □14、本批制粒岗位清场合格证（正本） □15、配料制粒岗位质量监控记录 □16、干燥质量监控记录 □17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本）□18、整粒总混岗位生产记录 □19、整粒总混岗位清场记录 □20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本）□21、整粒总混质量监控记录 □22、半成品检验报告单 压片岗位 □23、上批压片岗位清场合格证（副本） □24、压片岗位生产记录 □25、压片岗位清场记录 □26、本批压片岗位清场合格证（正本） □27、压片岗位质量监控记录包衣岗位 □28、包衣材料领料单、退料单 □29、上批包衣岗位清场合格证（副本）□30、包衣岗位生产记录 □31、包衣岗位清场记录 □32、本批包衣岗位清场合格证（正本）□33、包衣岗位质量监控记录 内包装岗位 □34、批内包装指令单 □35、内包材领料单、退料单 □36、上批内包装岗位清场合格证（副本）□37、内包装岗位生产记录 □38、内包装岗位清场记录 □39、本批内包装岗位清场合格证（正本）□40、内包装岗位质量监控记录 外包岗位 □41、批外包装指令单 □42、外包材领料单、退料单 □43、上批外包装岗位清场合格证（副本）□44、打码岗位生产记录 □45、外包装岗位生产记录 □46、本批次包装盒、标签、说明书样稿□47、外包装岗位清场记录 □48、本批外包装岗位清场合格证（正本）□49、外包装质量监控记录 □50、成品检验报告书 □51、成品验收入库单 □52、成品审核放行单
新版GMP问题解答（二） 来源：安徽省药监局网站 洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题，采用何种消毒剂比较合适？ 答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是对人员的毒性大，残留量比较难测试。 越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。 是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空调加大通风干燥方式是否符合此条？ 答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用压缩空气吹干、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风干燥方式，空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。 清洗完毕的设备应及时干燥，以防止微生物滋生以及水或溶剂、清洁剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考虑干燥的时间较长造成的不良影响。 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？如HPLC（高效液相色谱）更换氘灯或电路板、修理进样器。 答：需要重新确认。 维修、更换关键部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验；换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。 称量间是否可放置多个物料？ 答：原则是只可以放置一种物料。未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。称量时应逐个物料分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容 答：A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。 B .相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。 C.容器密封系统的描述。 D.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。 E.检验方法依据。 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》 答：A.企业（车间）不符合药品GMP要求的。 B.企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的。 C.其他需要收回的。
批生产记录填写规范 一、什么是批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 二、批生产记录书写规范 1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。 2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,, 3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格； 4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见 7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等 8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为； 9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写； 10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。 11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
批生产记录培训试题及 答案 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
批生产记录培训试题部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始 物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督 检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经 （）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由 （）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取， 并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允 许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经 （）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量 管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有 ( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销 毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时 要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更 正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分） 1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的 工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。（） 2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清 洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。( ) 3、要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核 对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。（） 4、批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。批记录及 复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。（） 5、批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。（）
生产记录填写规范 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
生产记录填写规范 1.目的 定义和规范生产部记录的填写，方便历史追溯及统计，防止差错。 2.范围 生产记录、日常记录、标签。 3.职责 生产部全体人员负责本文件的执行，指定专人负责监督执行。 4.定义 生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据。包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录。 日常记录：为生产辅助记录，能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录。包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等。 标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识。包括物料标签、设备状态卡、区域标识等。 数据：能够记录、保存下来，有指导意义的数字或文字。 数据产生：指记录数据时，数据的来源，包括读取、计算、操作等。 5.程序 记录当定期收集、专人保存及处理。批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理。 记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。 清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。 填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。
如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。 日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）” 时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。 填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，不得拆分划去及使用其他办法修改，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。 如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，或标明“此处空白”、“以下空白”。 数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核。
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
生产记录填写规范 1.目的 定义和规范生产部记录的填写，方便历史追溯及统计，防止差错。 2.范围 生产记录、日常记录、标签。 3.职责 生产部全体人员负责本文件的执行，指定专人负责监督执行。 4.定义 生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据。包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录。 日常记录：为生产辅助记录，能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录。包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等。 标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识。包括物料标签、设备状态卡、区域标识等。 数据：能够记录、保存下来，有指导意义的数字或文字。 数据产生：指记录数据时，数据的来源，包括读取、计算、操作等。 5.程序 记录当定期收集、专人保存及处理。批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理。 记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。 清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。 填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。 如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。 日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）” 时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。 填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，不得拆分划去及使用其他办法修改，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。 如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，或标明“此处空白”、“以下空
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定 一、劳动纪律管理 1、员工如需请假、调休（意指周一至周五08：30---17：00）需提前一天请假，并办好手续（程序如下：生产内勤处取单—请假人签字（写明事由）—车间主任助理签字—车间主任签字—生产部经理签字（5日内）—总经理签字（超出5日）—单子交回内勤处），方可离开，否则按旷工论处；若是当天请下午假者，需上午12：30之前办完手续，逾时不给批准，情节严重者或延误生产造成不能及时交货的按自动离职论处。（以上两点特殊情况除外）。 2、上班期间不得迟到、早退，违者按公司规定处理；用餐时间不得超过公司规定，违者按迟到、早退处理；加班时间提前离开车间者，扣除加班工资。 3、所有进/出车间人员都必须把鞋子（拖鞋和洁净鞋）放入更鞋柜内，放不下也应摆好。按规定洗手、消毒、更衣，必须随手关门。 4、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得玩手机、听音乐；不得从事与生产无关的活动。 5、每周三下午2点开班组长会，地点是配料前室，相关人员务必参加。主要内容是总结上周本班组遇到的问题，要求提出解决的办法或可操作性建议（强调：此项必须做到），以防下次不出现或少出现类似问题。 二、生产质量管理 1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。 2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。 3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。 4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。
标题生产指令、包装指令管理规程 文件编码SMP-PMP-003.B 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门生产技术部、质量保障部、固体制剂车间 目的：规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。 范围：适用于批生产指令、批包装指令及岗位操作指令的管理。 职责：1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。 2. QA人员负责本规程的复核与监督。 3. 生产操作人员负责指令的执行。 内容： 1 生产过程指令包括：批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包装指令、各工序批生产记录的形式体现。 2 批生产指令、批包装指令 2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。 2.2 批生产指令的内容包括： 2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。 2.2.2 批处方组成：原辅料的名称、规格、单位、用量。 2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。 2.3 批包装指令的内容包括： 2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至； 2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数量； 2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期； 2.4 批生产指令、批包装指令的使用 2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产计划及生产进度进行编制，车间主任签发，QA审核。 2.4.2 说明：批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量（片剂为平均片重、胶囊剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量）。 2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据；批包装指令第一联作为包装生产的依据。 2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
中间产品交接标准操 1 目的 建立中间产品交接的标准操作程序，防止错收、错发。 2 范围 固体制剂车间中间产品的交接。 3 责任 3.1 中间站管理人员及各工序操作人员对本标准操作程序负责。 3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 中间产品进出中间站必须有递交单，并且填写中间产品进出站台帐，执行严格的交接程序。 4.2 中间产品进站。 4.2.1 工序操作人员要将进站的物料填写中间产品递交单（一式二份），写明品名、规格、批号、重量、工序名称、加工状态、递交人、接收人、日期，随同中间产品递交中间站。 4.2.2 中间站管理员按递交单逐项核对无误，检查外包装清洁后，在递交单上签字，并填写进出站台帐，双方签字后，由工序操作人员将中间产品码放到指定位置。 4.2.3 递交单由工序操作人员留一份贴于本工序批生产记录背面，中间站管理员留存一份备查。 4.3 中间产品出站。 4.3.1 中间产品必须有质监科发放的中间产品检验合格报告单，并有质监员在中间产品出站记录台帐上签字放行，方可办理出站手续。 4.3.2发出中间站的中间产品，需由中间站管理员填写递交单，会同中间产品检验合格报告单一同按程序4.2项下递交出站。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 中间产品递交单固体制剂车间三年 中间站物料进站记录台帐 中间站物料出站记录台帐 6 培训 6.1 培训对象：车间工艺员、中间站管理员、工序操作人员。 6.2 培训时间：一小时。
返工通知单
返工记录表
交接班记录 一.交接班的规定 1. 为明确职责，交接班时，双方应履行交接手续，在按规定的项目逐项交接清楚后，交接人员先在交接班记录薄上签名，然后接班人依次签名，从此时起，岗位的全部工作，由接班人员负责。交班负责人才能离开岗位。 2. 交班工作由当班人员，事先做好交班准备工作，检查应交的有关事项，整理各种资料、记录薄，检查应交的物件是否齐全，室内的整洁工作，以及为下一班做好准备，接班后立即要执行的准备工作。填写交接班记录薄等待交接。 3. 接班人员应提前10分钟到达，由负责人查阅交接班记录薄，了解有关工作的注意事项，然后准时开始正式进行交接班工作。如果遇有特殊情况，可以延迟时间进行交接班。 4. 值班人员必须遵照规定的轮值表值班，未经带班员和主管同意不得私自调班。当值人员因故提前离开或迟到虽有他人代替，亦应办理交接手续，绝对不允许不办理交接手续而离开岗位。交接禁止使用电话等通讯方式或口头交接班。接班人员未到岗位，交班人员不得离开值班岗位。 5. 交接班手续未结束前，一切工作应由交班人员负责。如在交接班时发生事故，应由交班人员负责处理，交班人员可要求及指挥接班人员协助处理。 6.在下列情况下，不得进行交接班: （1）在交班人处理事物未结束时不得交班； （2）在处理事故时（但可在告一段落时，得到带班员或主管同意后，方可进行交接班）； （3）接班人员有喝酒情况或精神不正常时；或接班人突发疾病等特殊情况； （4）交班人员未正式办理交接班手续，就擅自离开工作岗位。 二. 交接班准备工作 交班准备工作，应由当班人员事先做好交班准备工作。 1.检查本班人员的精神状态，仪容、仪表； 2.对本班次需要注意的事项进行安排指导； 3. 检查各种记录是否齐全、正确； 4. 检查岗位使用物品功能是否正常；
受控质量记录填写规范与注意事项 一、记录过程中常见的问题与对策： 记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。 目前在记录过程中常见的问题： （1）盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。 （2）乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。 （3）散：保存、管理分散，未作统一的规定。 （4）松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。 （5）空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。 （6）错：写错别字，语言表达不清，填写错误。 记录的填写要求和注意事项： （1）记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。在正常填写表单时（含签名）仅允许使用黑色笔。在凸显异常时仅允许使用蓝色签字笔或蓝色圆珠笔。 （2）记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录
真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。 （3）记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。在表单内填写的文字，数字，字母等，须工整易于辨识。 （4）笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修改液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画两横线，用蓝色笔再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。同时在旁边进行签名，并写上日期 （5）空白栏目的填写：有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线“”代之。 （6）签署要求：记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可、审定、批准等签署，这些签署都是这原则、权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。表单上设置好的日期栏必须填写日期，不可空置。表单上未明确设置
一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
1.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3 批包装记录设计包括的主要内容： 1.3.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至； 1.3.2 包装操作日期和时间； 1.3.3 包装操作负责人签名； 1.3.4 包装工序的操作人员签名； 1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号； 1.3.8 所用印制包装材料的实样，并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录 归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品； 1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3.10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、 实际产量以及物料平衡检查。 2 原版空白批生产记录（含批包装记录）的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产 管理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。 3 批生产记录的发放： 3.1 批生产记录(含批包装记录)只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制。原 版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨； 3.2 固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录， 领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名。委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名。 3.3 车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录）签注批号等信息后，作为工序生 产操作指令交岗位操作人员执行。 4 批生产记录（含批包装记录）的填写要求： 4.1 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不
批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。
2014《GMP》知识竞赛答题 一、判断题： 1、公司使用的工艺用水中的原水应符合饮用水标准，如果我们直接使用城市自来水，是否就可以不用定期检测了呢？答：不是。 2、GMP要求配制的每一物料的重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量取物料后复核人员必须将再重复称量取一次。答：不是。 3、制剂生产所用原辅料的称量应在专门的称量室中进行，该称量室设计在仓库还是在生产洁净车间内？答：都可以，主要是根据企业的生产流程设计。 4、印刷包材材料是否必须储存于仓库，同时由专人进行管理？答：不是必须，能避免混淆和差错即可。 5、口服固体制剂的洁净度区的微生物需要动态检测吗? 答：通常不需要进行动态监测。 6、新版GMP中没有强制规定消毒剂必须轮换使用，是否消毒剂可以不轮换？答：不可以。 7、GMP要求由经授权的人员按规定的方法对物料取样，被授权的人员可以是质量部以外的人员吗？答：不可以，取样是质量部职责。 8、用于制剂生产的原辅料药已超过其有效期，经检验没符合质量标准是否继续使用？答：不可以。 9、口服固体制剂生产中，总混设备体积小，导致批量较小，如果采用验证的方法，证明产品的均一，方法如下：1先总混两锅，再分别从锅里中各取一半再次总混，验证药品是均一的可以吗？答：不可以。 10、清场结束后和下批生产开始前的清场情况确认，必须由质量管理部进行么？答：不是必须的，只要能保证清场效果就行。 11、制剂生产所用的原辅料品种较多，留样量较大，是否存在风险的品种如片剂等不用每批都留样？答：不可以，必须批批留样。 12、2010版GMP共有几章几个附录？答：共14章313条 5个附录。 13、本公司的所有剂型中什么剂型要求在2013年12月31日前完成新版认证？答：滴眼剂。 14、GMP制定的依据是什么？答：《中华人们共和国药品管理法》及实施条例。 15、GMP是由哪些人员实施？答：GMP应由企业高层管理人员，其他不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与实施。 16、GMP中哪些是关键人员？有什么必要条件？答：关键人员至少包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。必须是企业的全职人员。 17、批记录有哪几种？答：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 18、物料的放行原则？答：先进先出和近效期先出。 19、成品放行前的贮存状态是什么？答：成品放行前应以待验状态贮存。 20、D级洁净区自净时间是多长？答：15—20分钟。 21、物料平衡必须是100%，对吗？答：不对，允许有偏差范围。 22、D级洁净区的着装要求有哪些？答：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。 23、药品发还零头包装合箱的要求？答：只限两个批号为一个合箱，箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 24、规范要求无菌区的关键操作应当动态监测，微生物、浮游菌是否需要全过程动态监测？答：需要监测，但是不需要全过程监测。 25、片剂生产时所制颗粒符合制定的质量标准，但是所压素片不符合质量标准，如果将不符合的素片重新粉碎，然后再制粒、混合、压片这种行为是返工还是重新加工？答：是重新加工。 26、规范上规定“切割式标签或其它散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。”如果将说明书的最小发放单位定为牛皮纸袋，袋上标明说明书的名称、规格、批号等信息然后直接发放，可以吗？答：可以。