第一节概述
1．定义
全静脉营养制剂(total parenteml nutrition，TPN)是将机体所需的营养素按一定的比例和速度以静脉滴注方式直接输入体内的注射剂，它能供给病人足够的能量，合成人体或修复组织所必需的氨基酸、脂肪酸、维生素、电解质和微量元素，使病人在不能进食或高代谢的情况下，仍可维持良好的营养状况，增进自身免疫能力，促进伤口愈合，帮助机体渡过危险的病程。它是微生物的良好营养剂，其混合配制需按一定的规程，并严格遵循无菌操作的要求。如在一般环境中配制全静脉营养液则极易遭到污染，输入人体后将引起感染，后果严重。2．全静脉营养成分
包括水、葡萄糖、氨基酸、脂肪、维生素以及电解质和微量元素。
(1)水水占人体的60％，对维持机体内环境稳定和正常代谢起重要作用。正常情况下，成人每天需水2000-2500ml，婴幼儿则为成人的2-5倍，但患有肾、肺或，心功能代偿失调时不能耐受这一水量。
(2)葡萄糖葡萄糖是最常用的碳水化合物，是TPN热能的主要来源，主要提供能量和生物合成所需的碳原子，输人体内后有明显省氮效果。
(3)氨基酸氨基酸为TPN的氮源。向机体内直接注入完整的蛋白质，从营养支持角度来说是不可取的，因机体不能耐受异性蛋白质，就是有些机体能耐受的蛋白质，其在机体内的半衰期一般比较长，所以用蛋白质来供给某些患者营养支持的氮源是不现实的。只有水解蛋白液或混合氨基酸输液，才能被机体利用，从而合成机体所需的各种蛋白质。目前临床上多用复方氨基酸液提供生理性静脉蛋白质营养，它由8种人体必需氨基酸和8-10种非必需氨基酸组成，平衡的氨基酸液更容易为机体利用，如某种氨基酸浓度过高，其多余部分将从尿中排出。一般来说，平衡的氨基酸液中必需氨基酸应占总氮量的40％以上，用于满足机体合成蛋白质的需要。
(4)脂肪脂肪是TPN中重要的营养物质。以乳剂形式用于临床，它含热量高，还可为机体提供必需脂肪酸；它无利尿作用，静脉输入后不会从尿和粪中排出，全部被机体利用。脂肪乳剂基本上是等渗液，可适用于外周静脉营养，它与氨基酸联合应用可提高后者在体内的利用率，节省机体蛋白质的消耗，改善氮平衡。
脂肪乳和葡萄糖组成的双能量系统代谢更为有效，具有更佳的省氮效应，为达到氮平衡所消耗的能量相对减少。
（5）维生素维生素在人体代谢和生理功能上占有重要地位，三大营养成分的正常代谢及某些生化、生理功能都需要各种维生素的参与，处于应激状态的危重病人对维生素的需要量显著增加。用于TPN的维生素制剂有复合水溶性维生素(含维生素B1、B2、B6、B12、E 维生素C、生物素、烟酰胺、泛酸及叶酸等)、复合脂溶性维生素(含维生素A、D2、E、K1)等。短期应用TPN时，由于体内有储备，脂溶性维生素可不加。联合使用上述两种维生素可提供维持机体健康和正常代谢进行全静脉营养患者的特殊需要，可提供完全平衡的维生素，以满足机体每天的需求，避免长期全静脉营养期间易产生的维生素缺乏症。
（6）、电解质电解质主要维持血液的酸碱平衡和水盐平衡，维持正常渗透压和机体细胞正常生理功能，保持机体内环境的恒定，包括Na’、K’、M／’、02’、P043—、Cl—，值得强调的是电解质的每天补给量不是固定不变的，应根据疾病情况，根据血、尿定期检测结果予以调整。在这些电解质中，磷的补充不可忽视，它是细胞内的主要阴离子，是缓冲系统的一部分，参与ATP能量储存、细胞膜组成、红细胞2，3—磷酸葡萄糖转移酶的氧化转运系统的一部分，是促进合成代谢的重要元素。无机磷在配制中与M／’、n2’易形成沉淀，所以一般不用，而使用有机磷制剂，如格利福斯，可避免沉淀产生，用于配制TPN液安全、可靠。
（7）微量元素微量元素具有重要的生理功能，长期应用TPN会发生微量元素的缺乏，应及时补充。最常用的复方微量元素制剂如安达美注射液，内含铁、锌、锰、铬、铜、硒、钼、氟、碘等的每日正常需要量。
3.TPN的优点
（1）各种营养成分同时均匀输入，有利于机体更好地代谢，利用。
(2)避免了采用传统多瓶输注时出现在某段时间中某种营养剂输入较多而另一种(些)营养剂输人较少甚至未输入的不均匀输入现象。由于高渗葡萄糖和脂肪乳剂在其中均被稀释，减少甚至避免它们单独输注时可能发生不良反应和并发症的机会。
(3)避免了过度营养，节约了营养液，减少了费用。
(4)溶液稳定性好，便于配制规范化、标准化。
(5)一次性使用静脉营养输液袋(简称静脉营养输液袋)皮薄质软，在大气挤压下随着液体的排空逐渐闭合，无需空气进入袋内，降低气栓发生，减少营养液的污染机会。
(6)基本上是“一日一袋式”的输液方法，不必像传统多瓶输液时需要更换输液瓶，因此减轻了护理工作，减少了配制时间，简化了输液设备。
(7)在临床应用中，减少了败血症，血栓性静脉炎的发生率。
4．TPN的主要适应证
肠功能障碍，包括短肠综合征、小肠疾病、放射性肠炎、严重腹泻及顽固性呕吐
肠道梗阻；重症胰腺炎；高代谢状态危重患者；严重营养不良。
5．TPN治疗的禁忌证
胃肠道功能正常，能获得足量营养者；估计需TPN治疗少于5天者，因为短期治疗
无明显益处；需急症手术者，术前不宜强求全静脉营养；临终或不可逆昏迷患者。
6．特殊患者的配方设计
(1)肝功能衰竭患者严重肝病患者血浆中芳香族氨基酸(AAA)因在肝脏中出现代谢障碍而升高，相反支链氨基酸(BCAA)为肌肉所利用而降低，BCAA具有保护肝病患者脑功能的功效。理论上BCAA中亮氨酸对于降低脑中AAA浓度最为有利。在具体应用时3种BCAA 的最佳比例为亮氨酸70％，缬氨酸20％，异亮氨酸10％。至于BCAA的剂量，一般认为1-1．1g／(kz·d)时疗效最好。目前临床上采用高浓度BCAA制剂对肝功能不全者进行营养支持，证明有一定效果。
(2)急性肾衰患者急性肾衰时常伴有分解代谢与蛋白质热能缺乏性营养不良。这类患者的营养支持是为了保证适量的热能量和重新充实氨基酸池，维持或增加蛋白质合成。由于急性肾衰患者既要限制入水量又要控制氮质血症，因此营养液需特殊配方。原则上用高渗(50％-70％)葡萄糖提供热能量、脂肪选用30％以减少水量，氨基酸选用含必需氨基酸达90％以提供氮源，可从两方面改善尿毒症患者的营养状况与尿素氮积蓄而引起的症状：一是蛋白质的总摄人量减少，但仍能提供必需氨基酸的需要量，二是在有适量必需氨基酸供应情况下，机体可将尿素的氮转至不同碳链上，形成非必需氨基酸，可有利于重新利用尿素氮及钾以合成蛋白质，进而减少肌肉蛋白质分解，降低血钾水平，减轻氮质血症，提高血浆蛋白，有利于缓解尿毒症。
(3)心肺功能不全患者心肺功能不全的危重患者，需要严格限制输入水量，可以应用高渗葡萄糖(50％-70％)以减少总的输入水量，同时应限制钠盐以预防发生急性心衰。心功能不全患者的葡萄糖耐受性很差，因此开始应慢速输入，同时应补充足量的胰岛素以防止发生高血糖及高渗性并发症。对于呼吸功能不全患者的营养支持，应给予充足的蛋白质，但热卡不宜过高，过高的热能量摄人，尤其以葡萄糖作能源时，分解产生大量C02，增加呼吸肌负荷，使患者更依赖呼吸肌。所以对呼吸功能不全患者的营养支持可适糖的用量，联合应用脂肪乳剂作为能源物质，可相应减少C02产生量，减轻呼吸肌负荷。
（4）儿科患者临床应用剂量
①氨基酸早产儿、新生儿及婴儿用2.0-3.0g／(kg.d)；儿童用1.5-2.0g／(kg·d)。
②脂肪乳剂早产儿1-2g／(kg·d)；足月新生儿及婴儿1~3Sg／(kg·d)；儿童1-2g／(kg·d)应用注意事项：输注应16h；定期监测血脂，避免高脂血症的发生；有高胆红素血症、出血倾向或凝血功能障碍、严重感染等情况时，脂肪乳剂应减量使用或停用。
③电解质推荐量参见表9—1。
第二节营养药物的配置
1.全静脉营养制剂的质量要求和特征
（1）pH pH应调整在人体血液缓冲能力范围内。健康人血液的pH约为7.4，平时只有极微小的改变。在这一pH范围内，各组织及其酶系统才能进行正常的代谢活动。所以在配制此类输液时，对于pH的调整一方面应考虑药液维持本身稳定性的需要，另一方面必须注意被调整药液的pH在血液缓冲能力的范围以内。
（2）渗透压血浆渗透压一般为280-320mmoL／L，与0.9％NaCl液的渗透压相当。当输入低渗溶液时，水分子将进入细胞内，严重时可有溶血现象。若输入高渗溶液，细胞内水分子逸出而发生细胞皱缩，由于体内有中枢神经系统参与的调节机制，仅输入与血浆渗透压差异不大或差异虽大但输入量较小时，机体可以调整。但若注入量大或速率较快，机体调节失控，将引起细胞脱水，严重者可导致血栓形成。另外，输液的渗透压过高对血管刺激较大，尤其是外周静脉为全静脉营养的途径时，可以引起静脉炎、静脉栓塞，使全静脉营养不能进行。
(3)无菌，无热原。
(4)微粒异物不能超过规定目前各国药典中规定的微粒最大应不超过10μm。
(5)无毒性对于某些输液如水解蛋白，要求不能含有引起过敏反应的异性蛋白。
2．营养药物的配置
(1)配制前准备
①配制前将所用物品准备齐全，避免因多次走动而增加污染的机会。
②用75％乙醇擦层流台表面及输液瓶。
③严格检查静脉营养输液袋的有效期、外包袋、输液袋、输液管道是否密闭、有无破损。
(2)配制顺序
①将不含磷酸盐的电解质(如Na‘、K’、b2’、M／‘)和微量元素(如安达美)加
入到葡萄糖、糖盐水溶液中，充分混匀，避免局部浓度过高。
②将磷酸盐(如格列福斯)、胰岛素加入到其他葡萄糖溶液中，并充分振荡混匀。注
意格列福斯和葡萄糖酸钙不能加在一瓶补液内。
③关闭静脉营养输液袋的所有输液管夹，然后分别将输液管连接到葡萄糖溶液和氨基酸溶液中，倒转这两种输液容器，悬挂在水平层流工作台的挂杆上，打开这两根输；
夹，待葡萄糖输液和氨基酸溶液全部流人到静脉营养输液袋后，关闭输液管夹。
④翻转静脉营养输液袋使这两种溶液充分混匀。
⑤将水溶性维生素(如水乐维他)溶解到脂溶性维生素(如维他利匹特)中，充
匀后加入到脂肪乳中混匀。若静脉营养输液袋内不加脂肪乳的，则不能使用脂溶性；
素，水溶性维生素溶解后加入葡萄糖输液中，但此过程需注意避光。
⑥最后将脂肪乳加入静脉营养输液袋后，充分混匀，将袋子中多余的空气排出后
输液管夹，套上无菌帽。
⑦挤压静脉营养输液袋，观察是否有液体渗出。
⑧所有这些操作均应在水平层流工作台上进行，并严格按照无菌操作技术操作和
处于“开放窗口”。
⑨配好的TPN口袋上应贴上注明病区、床号、姓名及配制时间的标签。
⑩签名后，送到成品间由药师检查核对。
⑩药师应仔细检查有无发黄、变色、浑浊、沉淀等现象出现，如有则须丢弃，核束后，将静脉营养输液袋装袋后交给病区，如不马上使用，则应放人冰箱中冷藏保存第三节注意事项
1．药物浓度
(1)Na’<100mmol／L，几液体中最多只能加6支10％NaCI
瓶5％CNS(500m1)的，最多加1．5支10％NaGl。
(2)K’<50mmol／L，几液体中最多只能加3．5支10％KCI。
(3)Md’3．4rmnol／L，几液体中最多只能加3mi25％MgSO~，
(4)Ca2’1．7mmol／L，几液体中最多只能加5m110％葡萄糖酸钙。
(5)葡萄糖、氨基酸的最佳比例为1：1或1：2。
(6)混合液中葡萄糖的最终浓度为0-23％，有利于混合液的稳定。
2．保存
(1)避光不加脂肪乳剂的静脉营养输液袋尤其要注意避光。
(2)TPN最好是现配现用。国产聚氯乙烯(polyvinylchloride，PVC)口袋，更应寸内输完，最多不能超过48h，而且应于4~C状态下保存。如果是乙烯乙酸乙酰酯(e出vinylacetate，EV A)口袋，可保存1周。
3．其他
(1)钙剂和磷酸盐应分别加在不同的溶液内稀释，以免出现Ca!HP04的沉淀。故人氨基酸和葡萄糖混合液后，肉眼检查一下袋内有无沉淀生成，待确认无沉淀后再加肪乳液体。
(2)由于脂肪乳粒表面磷脂带负电荷，电解质中一价或二价离子与之结合并中和使颗粒聚集或合并，乳剂破坏。因此在配制时，不宜将电解质、微量元素液与脂肪乳接相混。啊中不要加入其他药物，除非已有资料报道或验证过。
第四节全静脉营养制剂的稳定性
乳剂的稳定性
：剂由三酰甘油、磷脂、甘油及水组成，其稳定性由机械和静电排斥力维持。因·子具有亲水和疏水两极，故能在脂肪颗粒周围形成薄膜，构成机械屏障，使脂
，互相分隔。磷脂能使脂肪颗粒表面带负电荷，产生—35rev电位，构成能量屏
啦之间相互排斥，难以靠近。这两种屏障均可阻止脂肪颗粒的聚集和融合，维
：定。如温度升高、pH降低及加入电解质等多种因素可通过降低脂肪颗粒表面
减弱其相互之间的排斥力，增加凝聚机会。
糖液
：液为酸性液体，其pH为3．5-5．5，而脂肪乳剂的pH在8左右，故不能直接
混合，否则会因pH的急速下降而破坏脂肪乳剂的稳定性。
击酸液
分子因其结构特点能接受或释放H‘，形成正或负分子，因而具缓冲和调节pH
较氨基酸等电点高的pH环境中，氨基酸分子带负电荷；反之，带正电荷。氨
，缓冲能力越强，故TPN中应有较高浓度的氨基酸，其液量通常不要少于葡
4.电解质
电解质的阳离子达一定浓度时，可中和脂粒表面的负电荷，减除其相互间的排
脂粒凝聚。阳离子的价愈高，中和负电荷的能力愈强，因此，为保持TPN液
其配方中电解质的含量应有限制。
E素
生素(如维生素A，维生素B2)的化学性质不稳定，遇到紫外线会降解，遇到氧化；又如维生素C降解后可以和钙发生反应形成不稳定的草酸钙。另一些容器或输液装置吸收(维生素A)。临床上缺乏表现，但可能造成一定结果。
素应在TPN输注前加入。据报道，脂肪乳剂有保护某些维生素免受因紫外线降解的作用。
[元素
究表明，微量元素制剂在营养液中经高温或冷冻24h后仍可保持稳定。
F温度和时间
度的升高，脂粒运动增加，其相互碰撞机会增加，易发生凝聚。有研究发现，温(X-25~C)下36h内完全稳定，但在室温下48h或35℃下12h后脂粒开始
；在4、下冷藏7天，再于室温下放置48h，则出现脂肪微粒破坏，故配好的)N液的PVC袋可释放出增塑剂DEHP(diethylhexyphthalate)，它对脂肪微粒有
论调查中定性研究访谈资料的整理和分析方法 日期：2006-04-24 点击: 作者：中调网来源：中调网~我要投稿! 近年来，定性研究方法，尤其是访谈技术在我国的应用日益普及，然而各界关注的焦点主要集中于资料收集技术的探讨，对原始资料的分析却没有引起足够的重视。 从某种意义上说，资料分析比资料收集更为重要也更为复杂。优秀的访谈只有通过优秀的分析才能将所收集的资料转换成对研究者有意义的结论，从而达到研究的目的。但是访谈资料往往因数量庞大、结构零乱而难以处理。因此，研究者需要将浩如烟海的资料“打散”、“重组”和“浓缩”，最终对资料进行意义解释。这些过程可以归结为“组织”和“连结”两部分，前者是对资料的整理过程，后者则是对资料的进一步深入分析和解释。但在实际过程中，二者是紧密相连、相互交织的。 因此，本文结合“互联网与创造力研究”的个案，对访谈资料的整理和分析进行了简单的梳理和介绍，并对某些方法提出了自己的改进意见。文章第一部分简要介绍访谈资料整理和分析的特点，第二、三部分分别论述了“组织”和“连结”的具体方法，并对不同方法进行比较。最后一部分探讨了恰当使用回溯重组方法对提高分析的效率与质量的意义。 关键词：定性研究访谈组织连结 八十年代以来，西方学者对社会、人文学科研究方法的探讨经历了三个重要转向：方法的研究让位于方法论的探讨；定量方法的优势地位被定性方法所取代；从社会调查的阶段性过程观念转向研究的社会过程观念。这些转向大大促进了定性方法在各领域的研究和应用，相关论著不断涌现，或全面介绍定性方法，或专门探讨资料收集技术、分析技术、定性与定量结合等问题。在资料分析领域，Glaser和Strauss提出的扎根理论（grounded theory）已经产生巨大影响。同时，许多定性分析软件也得以开发，如NUDIST、Ethnograph等。 相比之下，我国定性研究水平较为薄弱。一方面，对定性研究存在某些误解，认为它是可以随意进行的，主观性较强，并非科学实证的方法。因此，在一般介绍社会或市场研究方法的论著中，定性方法往往只是作为定量方法的补充而一笔带过。 另一方面，对定性方法的关注集中在资料收集技术层面。近年来，定性方法尤其是深度访谈、小组座谈日益普及，不少研究机构都已配备先进的小组座谈设施，这是令人可喜的。但是，研究者关注的焦点多在技术操作层面，尤其是资料收集技术，而对资料分析方法以及定性研究背后的方法论传统却缺乏足够的重视，研究者往往只凭主观判断得出研究结论。 事实上，仅有精湛的资料收集技术，而没有对资料的深入挖掘，是不能充分获得有价值的信息、实现研究目的的。英国经验主义科学家培根曾经指出，科学研究的工作应该像蜜蜂一样，“既从花园里采集资料，又对这些资料进行消化和加工，酿出蜂蜜”。 然而，定性分析是一个极为复杂的过程，具有极大的弹性，不同领域、不同研究目的需要采取不同的分析策略。因此，有些西方学者致力于收集各领域研究者的定性分析策略，在此基础上，探讨其基本规律。 在国内，规范的定性分析实例尚不多见，对分析技术的研究更为困难。北京大学陈向明教授的专著《质的研究方法与社会科学研究》，从方法论到具体操作层面对定性方法做了系统的介绍。然而，其中的资料分析技术主要侧重于理论建构目的，遵循的是扎根理论思想，且多以教育学等领域的个案为例。与大陆相比，台湾、香港的学者更早接触定性研究，已出版不少译著，以综合介绍型为主，主要应用于护理、教育、社会学等，而对传播学、市场研究等领域定性分析技术的探讨尚属少见。 因此，本文试图结合传播学中的研究实例——互联网与创造力的关系，提出笔者对定性分析的管窥之见，以期达到抛砖引玉的目的。为了对互联网与创造力的关系做一个初步的理论探讨，提出研究的理论假设，我们在文献分析的基础上，对传播学、心理学、传播心理学
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当
是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。
社会调查研究方法资料的整理和分析课件内容
第七章资料的整理和分析 【本章内容要点】 ·定量资料的整理 ·定性资料的整理 ·资料的统计分析 ·资料的理论分析 【本章重点】 ·资料的整理方法 ·资料的统计分析方法 【本章教学内容】 第一节资料的整理 一、定量资料的整理 （一）定量资料的概念 定量资料是研究者从社会研究中用计量方法测量某项指标所获得的数值材料。 （二）整理的方法 1、资料的审查 （1）完整性 （2）统一性 （3）合格性 2、资料的分类和编码 （1）编码步骤 ·对回答进行分类； ·建立回答类别与变量数值间的对应关系。 （2）编码方法 ·预编码 ·后编码 ·边缘编码 【预编码范例】 你打算报考哪一类专业? 口1、文科 口2、外语 口3、理、工、农(含林、牧、渔)、医
口4、音乐、体育、美术口5、军事院校 口6、未决定（不知道）【边缘编码范例】 【登录卡范例】 【数据文件范例】
【编码簿范例（部分）】 【编码簿的主要项目】 1、问题号码 2、变量号码 3、项目名称 4、编码的内容说明 5、序列号 3、资料的登录 （1）个案登录 （2）总体登录 【个案登录卡片实例】
4、资料的汇总 二、定性资料的整理 （一）概念 定性资料是研究者从实地研究中所得到的各种以文字、符号表示的观察记录、访谈笔记，以及其他类似的记录材料。 （二）整理方法 1、资料的审查 （1）真实性 （2）准确性 （3）适用性 2、资料的分类 （1）有效性原则 （2）互斥性原则 （3）完备性原则 （4）各类别必须处于同一分类层次 3、资料的汇总和编辑 （1）完整 （2）系统 （3）简明 （4）集中
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。
医疗器械产品技术要求编号： XXXXX检测试剂盒（XXX法） 1. 产品规格 示例1： 48人份/盒 示例2： 2. 性能指标 示例1：定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出
相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2：定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，波长505nm处，试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时，吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在（0.1-200）U/L线性范围内，r≥0.990，在（30-200）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0.1-30］U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数（CV）应≤5%。
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。
△:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评
需要时提供。 、申请表 二、证明性文件 一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组 织机构代码证复印件。 二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主 管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类 别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相 关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料 的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备 方法及溯源（定值）情况。 三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主 要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物 材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传 染病（HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。 其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 四）有关产品主要研究结果的总结和评价。 五）其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关 产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 四、主要原材料的研究资料 主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料, 质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。 五、主要生产工艺及反应体系的研究资料 主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干, 固相载体的包被和组装，显色/ 发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应 条件、校准方法（如有）、质控方法等。 六、分析性能评估资料 （一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确 度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 沟通交流及研究者信息 4. 研究结果综述 5. 药品说明书样稿及起草说明 6. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 8. 药材 9. 饮片 10. 对应实物 11. 经典名方制剂 12. 药品标准 13. 稳定性 14. 检验报告 15. 其他资料 16. 参考文献
（三）非临床安全性研究资料 二、申报资料正文及撰写要求 （一）综述资料 1. 药品名称 古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。 3. 沟通交流及研究者信息 3.1 沟通交流信息 申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。 3.2 研究者信息 提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述 对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。 5. 药品说明书样稿及起草说明 5.1 说明书样稿 提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。 5.2 起草说明 提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。 6. 包装、标签设计样稿 应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息与经典名方物质基准的一致性。
药材来源及鉴定依据 1丹参Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：主产四川、山西、河北、江苏、安徽。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。 2没药Moyao MYRRHA 基源：本品为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后者习称“胶质没药”。 主产地：广西、广东、海南。 鉴定依据：《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。 3鸡血藤Jixueteng CAULIS SPATHOLOBI 基源：本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。 主产地：广西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。 4血竭Xuejie SANGUIS DRACONIS 基源：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。 主产地：广东、台湾。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。 5延胡索Yanhusuo RHIZOMA CORYDALIS
基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.的干燥块茎。 主产地：浙江磐安、东阳。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。 6当归Danggui RADIX ANGELICAE SINENSIS 基源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv。）Diels的干燥根及根茎。 主产地：主产甘肃、云南、四川；多栽培。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。 7郁金Yujin RADIX CURCUMAE 基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄Curcuma longa L.广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。 主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。 8制何首乌Zhiheshouwu RADIX POLYGONI MULTIFLORI PRAEPARATA CUM SUCCO GLUCINES SOTAE 基源：本品为何首乌的炮制加工品。 主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。 9桃仁Taoren RADIX ET RHIZOMA SALVIAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：山东。
生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 12.1 生产工艺：处方、制法、工艺流程 12.1.1 处方 丹参112.5g 没药(炒) 25.5g 鸡血藤112.5g 血竭25.5g 延胡索(醋制) 45g 当归45g 郁金45g 制何首乌75g 桃仁(炒) 30g 黄精(蒸) 75g 红花30g 粉葛112.5g 乳香(炒) 25.5g 冰片 4.5g 甜菊素10g 糊精适量 制成颗粒1000g 12.1.2 制法 以上十四味，冰片研细；粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索粉碎成细粉，过100目筛；其余丹参等七味加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮 3 小时，第二次加8 倍量水煎煮 2 小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为 1.20 （60℃）的清膏，与上述粉葛等细粉混合，加入适量甜菊素、糊精制成颗粒，干燥，整粒，将冰片用适量乙醇溶解，喷入至上述颗粒，混匀，低温干燥，制成 1000g，即得。 12.1.3 工艺流程图
丹参、鸡血藤、红花、桃仁（炒）、 粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索当归、黄精（蒸）、制何首乌 加水煎煮两次，第一次加10 倍量水，煎煮 3 小时， 第二次加8 倍量水，煎煮 2 小时，合并煎液，滤过 滤液 浓缩至相对密度为 1.20（60℃）的清膏粉碎，过100 目筛稠膏 加入甜菊糖和糊精，制成 颗粒、干燥、整粒 颗粒 将冰片用适量乙醇溶解， 喷入，低温干燥 颗粒 包装 成品 12.2 制剂工艺研究的试验资料 12.2.1 剂型选择 “*** 颗粒”是由《部颁中药成方制剂》第十册中收载的品种“*** 片”改剂 型而来的，本品具有活血化瘀，行气止痛的功效。用于以胸部刺痛、固定不移、 入夜更甚、心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦为主症的冠心病，心绞痛，冠状动脉供 血不足。*** 片临床应用疗效较好，但其为糖衣片，部分患者不适合选择含糖药 物，且片剂不易吞服，患者在剂型选择的时候余地较小，在一定程度上限制了患
附件1 人民国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
附件2 人民国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： （审批部门盖章）
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在（地区）医疗器械主管部门出具的允产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在（地区）准该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，
资料的整理与分析方法 我们在前面两文中分别谈到收集“事实资料”和“文献资料”的方法，这无形之中好象将资料分成了“事实资料”和“文献资料”两种，显然这不是一种严格意义上的分类（只是按照收集的方法来考虑的），因为“文献资料”中也可以有“事实资料”（当然不是第一手资料），它们之间有交叉的成分，由此为研究方便起见，可将其分为“事实资料”与“理性资料”；如果从资料的性质来考虑，资料还可以分为定量资料（主要是各种数据）与定性资料（主要是文字材料）。收集到大量的资料之后，一般就要进行适当的筛选、整理和分析。本文就要谈谈如何做好这些方面的工作。 一．筛选 有些研究，需要收集的资料比较多，面对这成堆的资料，首要的任务就是要在初步阅读（当然需要做简单的分析）的基础之上做适当的筛选。筛选的主要目的在于“去伪存真”，“由表及里”，即只保留对本课题研究有参考价值的资料而删去其余。通常，对于“理性资料”要求它有：可靠性，正确性，权威性；对于“事实资料”要求它有：真实性，典型性，浓缩性。 二．整理 整理也就是要分门别类，并以某一种或几种方法表示出来，以便于下一步的分析。对于各种数据，首先是分类，通常有两类：计数数据和测量数据，其中后者又有四种水平：类别的，顺序的，等距的，比率的；然后进行适当的整理，通常采用的方法有两种：频数分布表和频数分布图，其中前者有简单次数分布表、相对次数分布表、累积次数分布表、累积相对次数分布表、累积百分数次数表等，后者又有散点图、线形图、条形图（也叫直方图）、圆形图（也称饼形图）之分。 对于定性资料，通常是按照一定的标准进行分类。比如对某一课题资料，可以按历史线索分类；可以按不同的观点分类；可以按研究的问题的性质分类；还可以按子课题分类，等等。 三．定性分析与定量分析 对资料的分析，从方法论角度，一般可分为定性分析和定量分析，而且通常在实际分析过程中，要把这两种方法结合起来，交互使用。因为定性分析与定量分析相互补充，相得益彰，处在统一的连续体之中，定性分析为定量分析提供基础，定量分析的结果要通过定性分析来解释和理解。 （一）定性分析的方法 定性分析即为对资料的质的规定性做（整体的）分析，除了要运用一些哲学的观点和方法如辨证唯物主义和历史唯物主义、分析哲学、现象学、解释学等外，主要使用诸如比较、归纳、演绎、分析、综合等逻辑方法；同时还要求对分析结果的信度、效度和客观度等可靠性指标进行检验和评价。 （二）定量分析的方法 这里需要区分两种情况：一是如果收集到的资料已经是一些数据，我们只需根据条件和需要选用适当的统计分析方法（下文介绍）进行处理和分析便可；另一种就是对收集到的定性资料做进一步的定量分析。比如要研究某一学科教材的结构问题，我们可能收集了这一学科及相关学科的许多版本的教材（包括现在的和过去的），显然首先需要进行比较，如何比较？可能就需要数量化处理，定量分析；还比如要对学生在某一门学科学习中的错误进行分析，收集到各种事实的文字材料之后，定量分析可能也是十分重要的。
冀食药监审﹝2011﹞72号 关于进一步明确医疗机构中药制剂注册 申报资料减免项目的通知 各市食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监督管理局?医疗机构制剂注册管理办法（试行）?和卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局?关于加强医疗机构中药制剂管理的意见?以及?河北省?医疗机构制剂注册管理办法（试行）?实施细则?，为加强我省医疗机构中药制剂注册管理，确保医疗机构中药制剂安全有效，现将医疗机构中药制剂注册申报资料有关要求通知如下： 一、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的中药制剂，可免报药效学试验资料、急毒试验资料、长毒试
验资料和临床试验资料。 利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。 该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例以上相对完整的临床病历和临床观察总结。文字证明资料包括医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案、诊疗手册、成果申报、发表论文、专利申请受理等能够证实该组方绝大多数药味及用量的历史文字资料。相对完整的临床病历是指病情诊断正确，处方药味、用量相对稳定，能够反映用药安全、疗效确切，有一定阶段性的临床病历资料，原始病历资料及有关证明性材料应齐全、可核查。临床观察总结应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分。 二、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，处方中各味药材（饮片）符合规定，急毒试验未见明显毒性反应，且临床实际用药期为1周以内（药品说明书中规定明确，且符合临床治疗规律）”的中药制剂，可免报长毒试验资料。 处方中各味药材（饮片）符合规定是指：处方组成不含有法定标准中标识有毒性的药材；处方组成不含有现代毒理学证明有毒性的药材（申请免报长毒实验时，须提交权威部门近10年的文献检索报告。检索方式：毒性+药材A或药材B或药材
第7章调查资料的整理与分析 调查资料的整理 调查资料的分析 第一节资料整理的意义和一般步骤 一、资料整理的意义 二、资料整理的原则 三、资料整理的一般步骤 一、资料整理的意义 所谓资料整理，是指运用科学的方法，将调查所得的原始资料按调查目的进行审核、汇总与初步加工，使之系统化和条理化，并以集中、简明的方式反映调查对象总体情况的过程。 是对调查调查资料的全面检查，是进一步分析研究资料的基础，保存资料的客观要求 二、资料整理的原则：真实性；准确性；完整性；统一性；简明性 三、资料整理的一般步骤 1、资料的审核 2、资料的编码 3、资料的分组 4、资料的汇总 5、制作统计表和统计图 第二节资料的审核与汇总 一、资料审核的一般要求： 1、真实性：来源的客观性；本身的真实性 2、准确性：检查含糊不清、相互矛盾； 3、完整性：资料总体的完整性；每份调查资料的完整性 二、资料审核的方法 逻辑审核；计算审核 调查当天结束时，需要进行初步的整理，重点审核资料的真实性、准确性和完整性 三、资料的编码 将问卷或调查表中的信息转化成计算机能识别的数字符号。 举例：山东农村养老状况与需求调查 四、资料的分类和汇总 1)对量化资料进行分类和汇总 （1）分类标志应根据研究的目的和统计分析的要求而定 （2）使用的间隔要使最常出现的答案在中间 （3）分类间隔多比分类间隔少好 （4）学会使用复合分类，在不知道要做何种分析时，应该使用复合分类 2）对定性资料进行分类和汇总 (1) 在分类前，看是否有一定量的回答存在 (2) 使用的分类标准与其他的资料相适应，以利于比较 (3) 分类是简洁互斥的，每个回答只能放在一个间隔里 (4) 包容所有可能的回答。通常用“其他”来包括所有没有指出的答案选择
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交:
1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上
附件3 中药注册分类及申报资料要求 （征求意见稿） 目录 、中药注册分类 、中药注册申报资料要求 （一）行政文件和药品信息 （二）概要 （三）药学研究资料 （四）药理毒理研究资料 （五）临床试验资料
、中药注册分类 中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 1. 创新药。指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。一般包含以下情形： 1.1 中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 1.3 新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 2. 改良型新药。指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。一般包含 以下情形： 2.1 改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同
吸收部位之间相互改变的制剂。 2.2 改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 2.3 中药增加功能主治。 3. 古代经典名方中药复方制剂。指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。 4. 同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其 制剂。天然药物参照中药注册分类。 二、中药注册申报资料要求 本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容或“不适用”。如果申请人要求减免
附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料； 17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明 1、资料项目5证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。 5、根据藏蒙医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在