质量管理标准操作规程
（SOP）
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1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收
回的标准操作规程。
2.X围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。
3.责任：质监部、生产部。
4.内容：
4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：
4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，
半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。
4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制
订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。
4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、
鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。
4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和
理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。
4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规
程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作
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方法或原理、计算方式和允许误差等。
4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，
参阅中国药典或有关标准。
4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：
4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单
位；
4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使
用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；
4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；
4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。
4.2质量标准和检验操作规程的发放：
4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理
人员，作为学习、培训和操作的依据。
4.2.2 质量标准和检验操作规程要编号，领用时要签名。
4.2.3 质量标准和检验操作规程要妥善保管，谨防丢失，并不得外传。
4.2.4 质量标准和检验操作规程修订后应及时按发放编号全部将原
质量标准和检验操作规程予以收回，并不得在流通环节中出现，以免误用。
4.3质量标准和检验操作规程的修订
4.3.1 质量标准和检验操作规程的修订为5年，修订稿的编制、审查
和批准程序与制订时相同。
4.3.2 在修订期内确实需要修改时，由中心化验室、生产部门或其它
单位向质监部提出，审查、批准和执行方法也与制订时相同。4.3.3 质量标准和检验操作规程更改或修订后，应及时更换产品质量
档案中的有关内容。