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计算机化系统设置标准操作规程

计算机化系统设置标准操作规程
计算机化系统设置标准操作规程

计算机化系统设置标准操作规程以下操作均须以电脑的管理员帐户操作,xp、win7 、win10 会略微有所不同,可参照操作。下例主要以win7 为主:

一、创建用户打开电脑——单击开始菜单——单击控制面板——找到用户帐户单击——单击管理其他帐户——单击创建一个新帐户——输入新帐户名(中文英文都可以)——确认为标准用户——单击创建帐户——可以看到帐户创建成功——单点击新创建的帐户——单击创建密码(密码必须有至少6位,由数字+小写字母+大写字母组成)——密码输入确认后单击创建密码——创建新帐户完成

二、用户组设置

1、电脑桌面——鼠标移动到“计算机”然后右键单击——移动鼠标到“管理”左键单击——在出现的界面左侧栏左键双击“本地用户和组”——左键单击“用户”——移动鼠标到中间界面,找到新创建的帐户名单击鼠标右键——鼠标左键单击“属性”——移动到“隶属于” 处单击鼠标左键查看是否显示“ userS' --------------------------------------- 如显示“ users'就点

击右上“ x”关闭窗口,并继续点击“计算机管理”窗口右上角“X”关闭回到桌面,操作结束。

2、——如“隶属于'有其他显示或者空白则如下操作——单击左下角“添加'——在新弹出的窗口单击左下角的“高级'——单击窗口

击选择使之变蓝色——单击窗口中间的“确定” ——出现的窗口再次单击“确定”——界面回到隶属于,单击左下角“确定”按钮退出,并继续点击“计算机管理”窗口右上角“ x”关闭回到桌面,操作结束。

3、一一如隶属于显示除了“ users”还有其他显示,则用单击使之变蓝一一鼠标左键单击下方的“删除”将其逐一删除,直到只剩下“userS', 然后单击左下角“确定”按钮退出,并继续点击“计算机管理”窗口右上角“x”关闭回到桌面,操作结束。

三、本地组策略设置

1、按住win 键(键盘左下角的一个由四个小块组成的图案键)不放, 再按R键入“ gpedit.msc”即出现“本地组策略”窗口。

2、找到“计算机配置”下的“ Windows 设置”双击——在展开选项

中找到“安全设置”并双击——在展开选项中找到“帐户策略”并双击——展开选项中找到“密码策略”单击——右侧框中双击“密码必须符合复杂性要求”——单击“已启用” ,然后单击下方的“确定” ——右侧框中双击“密码长度最小值”——在输入框中输入“6”,然

后单击下方的“确定”——右侧框中双击“密码最短使用期限”——输入框中输入“ 2”,单击“确定”——右侧框中双击“密码最长使用期限”——输入框中输入“90”,单击“确定” ——右侧框中双击“强制密码历史”——输入框中输入“ 24”,单击“确定”

3、接上——在左侧框中双击“帐户锁定策略”——转到右侧框中双击“帐户锁定阈值”——输入框中输入“ 3”,单击“确定”——如弹出“建议的数值改

动”对话框,核对是否均为30分钟,如是“ 30 分钟”点击确定即可退出设置。

——如没有弹出对话框,在单击“确定后”回到右侧框中——双击“重置帐户锁定技计数器”——输入框中输入“ 30”,单击“确定”——弹出“建议的数值改动”对话框,单击确定。

4、接上——在左侧框中双击“本地策略”——展开项中单击“用户权限分配”——右侧框中找到“更改系统时间”并双击——查看“本地安全设置”中是否显示有“ users'组,如有单击“ users'使其变蓝,单击中间的“删除”将其删除,单击确定——右侧框中找到“更改时区”并双击查看“本地安全设置”中是否显示有“ user/组,如

有单击“ users”使其变蓝,单击中间的“删除”将其删除,单击确定——点击界面右上角“ x”回到桌面。

四、磁盘和文件访问权限设置

1、桌面上双击计算机——右侧框中找到 D 盘,鼠标单击右键出现选项栏——鼠标移动到“属性”单击左键——弹出的对话框中单击“安全”选项卡——单击右下角“高级”——“Authenticated Users”、“ SY STEM ”、“ Admi nistrators ”、“ Users”四个主体任何情况下都不能删除---- 查看“访问” ,SY STEM ”和“ Admi ni strators ”应显示“完

全控制”---- 双击“ Users”后出现新的对话框 ----- 查看“基本权限” 中是否选择了“读取和执行” 、“列出文件夹内容” 、“读取”、“写入”

四个选项,在没有的前面打上“"”后单击右下角的“确定”(如未

看到“确定”则在右上角单击最大化使窗口最大化)。

2、接上,界面应回到“ XXX( D :盘高级安全设置”一一点击左下角的“添加”——单击对话框的上方“选择主体”——选择弹出对话框中左下角的“高级”——点击中间右侧的“立即查找”——在下方

“搜索结果”中查找到需要设置为“受限制用户”的帐户名,双击回到之前的界面——单击“确定”——界面上方有“类型”选项,单击右侧的“^”下箭头选择单击“拒绝”——单点击界面右侧的“显示高级权限”——再单击右侧的“全部清除”——在“创建文件/写入数据”和“创建文件夹/附加数据”前面打“一一单击右下角的

“确定”(如未看到“确定”则在右上角单击最大化使窗口最大化)。――单击“确定”退出“ XXX (D :盘高级安全设置”一一单击“确定”回到正常使用界面。

3、如要“受限制用户”需要在限制磁盘使用特定程序、文件或文件夹,则可在该磁盘单独点击特定程序、文件或文件夹的属性,然后进入到“安全”选项卡――“高级”――“禁用继承”――重新添加管理员帐户和需要使用的“受限制用户”(管理员为必须添加用户)一―分配访问权限项目

4、“组”的权限为框架性权限,组中的各成员可根据需要单独设置“允许”或“拒绝” 权限,成员的单独“允许” 或“拒绝” 权限高于“组” 的权限设定。

5、磁盘安全设置同样为框架性权限,磁盘下的程序、文件或文件夹

可根据需要取消“禁用继承”来设定特定的访问权限五、屏保设置

1、在桌面单击鼠标右键——在菜单中选择“外观和个性化”并左键单击——出来的窗口右下角选择“屏幕保护程序” 左键单击——将等待时间设置为“10”分钟——在“在恢复时显示登陆屏幕” 前打“ ”。——左键单击确定即可。

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的:规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 2.适用范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者:计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1定义 4.1.1计算机系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统:指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理:其他验证活动如本规程未规定的,可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件:即底层软件(ie,操作系统、编程软件)及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子:操作系统(DOS/UNIX/Windows/Linux)、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理:记录软件版本、检查版本的正确性,按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类(已取消) 4.3.3 三类不可配置软件:即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子:以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理:URS;基于风险的供应商评估,记录软件版本确认版本的正确性,按批准的程序安装;基于URS经行风险测试(对于简单系统,可通过校验

行车安全操作规程修订版

行车安全操作规程 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

行车安全操作规程 一.开车前必须认真检查设备各部位,确保处在安全状态方可开车,严禁设备带病作业。 二.使用时必须先点动控制按钮,确定正确的行驶方向,行车运行途中,吊钩不得碰撞任何物件,吊钩空运行高度必须离地面二米以上。 三.吊钩接近工件前,必须点动缓行,严禁用倒车代替制动。 四.起吊前必须确认被吊物件的重量,严禁超负荷作业。 五.超重用的吊索必须牢固可靠,且必须按照吊装部位吊装,严禁用橡胶皮带 起吊工件,起吊重型物件时,必须先点动试吊,确保行车的机械制动性能及起吊物件的稳妥可靠。 六.不准将起吊物件歪拉、斜吊,确保吊钩垂直,所吊物件在运行时,离地面 高度不得超过10厘米,吊绳的吊装位置必须合理可靠,起吊安全。 七.起吊时,工件上下不能站人,工件上不能有浮放物品,不得将重物吊挂悬 空时,对重物进行加工作业,严禁将手直接置于工件下方操作。 八.起吊带棱角,快口的物件时,必须用木块或纱布垫好。 九.严禁起吊氧气瓶,乙炔瓶等具有爆炸性的物品。 十.使用完毕后,严禁将操纵控制按钮盒随意脱手,避免晃荡、碰撞。

十一.工作完毕后,必须将行车停放在车间二端,小车停放在大车任意一端,并关闭控制按钮盒上的电源开关。 十二.操作者如有违章作业,一律按公司有关规定进行处罚。 行车工“十不吊” (1)超过行车额定负荷不吊; (2)指挥信号不明,重量不明,光线暗淡不吊; (3)吊绳和附件捆缚不牢,不符合安全要求不吊; (4)行车吊挂重物直接进行加工的不吊; (5)歪拉斜挂,吊物重心过偏不吊; (6)工件上站人或工件上放有浮动物品的不吊; (7)氧气瓶、乙炔发生器等具有爆炸性危险品不吊; (8)带棱角、刃口物件未垫好(防止钢丝绳磨断)不吊; (9)埋在地下的物件,高温液体装得过满不吊; (10)违章作业、非起重指挥人员指挥时不吊 起重行车安全操作规程 第一章总则 一、目的

检漏岗位标准操作规程

XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束,因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件:设备内能收集的残留药料进行收集处理,操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具:不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚(不脱落)、塑料簸箕、拖布(不掉毛、不脱落)。 5.5 清洁剂:饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕;

检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物,用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后,由QA检查确认合格后,在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天,超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放:依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

盐酸滴定液配制标准操作规程

1.目的: 建立本规程旨在为盐酸滴定液的配制、标定提供操作标准。 2.范围: 本规程对本公司的中心化验室盐酸滴定液的配制,标定有效。 3.责任: 中心化验室滴定液配制人、标定人。 4.检验依据: 《中国药典》2015年版四部 5.内容: 分子式:HCl 分子量:36.46 5.1 配制 ◆盐酸滴定液(1mol/L):取盐酸90ml,加水适量使成1000ml摇匀。 ◆盐酸滴定液(0.5、0.2或0.1mol/L)照上法配制,但盐酸的取用量分别为45 ml、18 ml、或9.0ml。 5.2 标定 ◆盐酸滴定液(1mol/L):取在270-300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约 1.5 g,精密称定,加水50ml使溶解,加甲基红—溴甲酚绿混合指示液10滴,用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时,煮沸2分钟,冷却至室温,继续滴定至溶液由

绿色变为暗紫色。每1ml的盐酸滴定液(1mol/L)相当于53.00mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量,算出本液的浓度,即得。 ◆盐酸滴定液(0.5mol/L)照上法标定,但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.8g。每1ml的盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于26.50 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液(0.2mol/L)照上法标定,但基准无水碳酸钠的取用量改为 0.3g。每1ml的盐酸滴定液(0.2mol/L)相当于10.60 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液(0.1mol/L)照上法标定,但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.15g。每1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于5.30 mg的无水碳酸钠。 ◆如需用盐酸滴定液(0.05mol/L、0.02mol/L、或0.01mol/L)时,可取盐酸滴定液(1mol/L或0.1mol/L)加水稀释制成。必要时标定浓度。 5.3 原理 Na 2CO 3 +2HCl 2NaCl+CO 2 +H 2 O 5.4 计算公式 m×1000 盐酸滴定液的浓度(mol/L):= V×T 式中:m为基准无水碳酸钠的称取量(mg); v 为本滴定液的消耗量(ml); T为与每1ml的盐酸滴定液相当的无水碳酸钠的毫克数。 5.5 试剂与仪器。 ◆试剂:盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红—溴甲酚绿混合指示液。 ◆仪器:锥形瓶250ml、量筒(1000ml、100ml)100ml烧杯、碱式滴定管、电热恒温干燥箱、电子天平、干燥器、扁形称量瓶、胶头滴管、研钵、坩埚。 5.6 注意事项 ◆配制中,盐酸的取用量如按药典的规定量取,则配制成的滴定液的F值常为1.05-1.10;因此,在加水稀释并摇匀后,首先与已知浓度的氢氧化钠滴定液作比较试验,求得其粗略浓度,再加水适量稀释,以调节其浓度使其F值为0.95-1.05,而后再进行标定; ◆基准无水碳酸钠应在270-300℃干燥至恒重,以除去水分和碳酸氢钠。具

计算机化系统管理规程2016.11.21

计算机化系统管理制度 文件编号: 文件版次:00 执行日期: 拷贝编号:

1. 目的:规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 2. 范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任: 3.1设备科:负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心:负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科:负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作;负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科:负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立;相关验证的组织实施;配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部:参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作,并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容: 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上,将这种系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则: ●类别1:分层式软件或用于管理操作环境的软件,包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3:不可配置软件,可以输入并储存运行时间和参数,软件不可以通过配置来适合业务流程,比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4:可配置软件,可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求,软件代码不可以修改,如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5:定制软件,如内部和外部开发的IT应用程序,定制固件,电子表格软件(宏)等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见(附件1)。

电动葫芦行车安全操作规程(标准版)

( 操作规程 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 电动葫芦行车安全操作规程(标 准版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

电动葫芦行车安全操作规程(标准版) 一、操作人员工作时,必须佩戴安全防护用品和用具,并熟悉安全操作规程。 二、使用前开机检查(空载实验): 1、按钮能否可靠的控制各个方向的行走和上下。 2、限位器动作是否灵活可靠。 3、运行时有无异常声音和气味。 4、钢丝绳能否在卷筒上正确缠绕。 5、检查钢丝绳是否正常,如发现损坏及时更换。 三、空载运行 1、严禁超负荷使用,起吊重量必须小于电动葫芦规定重量。 2、起吊要平稳,减少晃动,严禁斜吊重物。 3、起吊时先点动,使重物拉紧钢丝绳后再起吊。

4、在使用中如发现按钮失灵、葫芦无法控制,应立即切断电源,经维修人员检修后再使用。 5、不宜长时间将重物吊在空中,以防电动葫芦横梁发生永久变形。 6、起吊到一定高度再做横向运动。 四、使用完毕,应将吊钩升离地面2米以上。 五、如长时间不用或操作人员离开现场时,应切断行吊电源。 六、使用时操作人员应站在平台位置,严禁操作人员站在行车钢梁下,严禁吊物下站人。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

实验室常用液体配制标准操作规程

常用液体配制标准操作规程(SOP) 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 二〇〇八年九月修订

目录 一、细菌培养系统(责任人:郑子峥) 二、DNA操作系统(责任人:罗文新、陈瑛炜) 三、蛋白质操作系统(责任人:李少伟、顾颖、潘晖榕) 四、细胞培养相关(责任人:程通、张涛) 五、单克隆抗体制备系统(责任人:陈毅歆、) 六、EIA系统(责任人:葛胜祥、熊君辉)

一、细菌培养系统 1、LB培养基: 每1000mL加分析纯NaCl 10g ,蛋白胨10g,酵母粉5g,用ddH2O 配制,再用10M NaOH调pH至7.4(1000mL一般加450ul),高压蒸汽灭菌15min冷却后使用。 2、固体培养基: LB培养基中加入琼脂至1.5%,高压蒸汽灭菌15min后使用。3、10%(g/V) 氨苄青霉素钠(Ap): 注射用氨苄青霉素钠(粉末)50g溶于500ml无菌去离子水中,溶解后分装入4ml灭菌的EP管,全程超净工作台内操作,避免染菌,分装后-20度保存,培养细菌时做1000×使用。 注:如果购买的氨苄青霉素粉末不是无菌包装的,溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 4、2.5%(g/V)硫酸卡那霉素(Kan) 注射用硫酸卡那霉素(液体)通常是2ml/支,内含0.5g卡那霉素。取25支药剂(50ml),加入450ml无菌去离子水中,分装入4ml灭菌的EP管,全程超净工作台内操作,避免染菌,分装后-20度保存,培养细菌时做1000×使用。 注:如果购买的卡那霉素是粉末状的非无菌包装,溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 5、细菌培养: 配制相应抗性培养基,每试管倒入3~4ml培养基(卡那霉素抗性

计算机化系统标准管理规程

第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门(质量控制部门):对公司计算机化系统全面负责,负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门:配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门:在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门:监督计算机化系统的管理工作,管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容

4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 (包括其他联网的或独立的计算机化系统,其他系统,人员、设备与规程) 计算机化系统 计算机系统 (控制系统) 受控的功能和流程 软件 硬件(固件) 操作规程与人员 设备

行车安全操作规程示范文本

行车安全操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

行车安全操作规程示范文本 使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 1、开车前详细检查各部机械的螺检、销子是否松脱, 各电气设备是否正常(断电检查)。钢丝绳是否有破断, 吊钩、车轮、滑轮、导轨有无磨损,如有问题联系有关人 员修理。 2、在起吊物件之前,应先进行空车运转试验,确认无 问题后方可起吊。 3、行车在进行中标准有障碍物。 4、行车工在操作时精神要集中,不得放手行车,车行 在轨道两端时切莫太快。 5、吊起物件尽可能距地面低,禁止一切人员站在吊物 上或行车架之上。 6、吊起物件之前,须详悉检查物件是否绑牢,并精心

试吊,确认无问题后方可升高或行走。 7、起吊物件时,吊钩要垂直起吊,并不得超负荷。也不准两个方向同时进行。 8、起吊带有锋利边角的物件时,须用软质物品捆绑牢。 9、行车操作人员要随同物件行走。 10、行车方向改变时,要等吊车停稳后再换向开动。 11、正在吊运时,如遇停电或吊车发生故障时,能将物件放落的要及时放落,不能放落时要在被吊起物的直下设以木料架并加以围护,以免人员靠近造成危险。 12、工作完了,吊钩上不许挂有物件,吊钩升起两米以上的高度,将总电门拉下。 13、严禁非操作人员操作行车。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的:建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围:适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行

培养基配制标准操作规程

1.目的: 建立本规程旨在为培养基配制提供操作标准。 2.范围: 公司培养基配制 3.责任: 质量管理科、菌检员对实施本SOP负责。 4.检验依据: 《中国药典》2015年版四部。 5.内容: 5.1 营养琼脂 ◆称本品34g,置三角烧瓶中,加1升纯化水,加热溶解、分装,用牛皮纸包扎好,高压灭菌121℃30分钟,室温下冷却至45℃(PH应为7.2±0.2范围内),放于冰箱内保存,备用。 5.2 玫瑰红钠琼脂培养基 ◆用于霉菌总数测定。 称本品30g,置三角烧瓶中,加1升纯化水,加热溶解、分装,用牛皮纸包扎好,高压灭菌121℃30分钟,室温下冷却至45℃(PH应为6.4±0.2范围内),放于冰箱内保存,备用。

5.3 普通琼脂斜面培养基 ◆称本品33g,置三角烧瓶中,加1升纯化水,加热溶解、分装,用牛皮纸包扎好,高压灭菌121℃30分钟,室温下冷却至45℃(PH应为8.0~8.2),放入冰箱内保存、备用。 5.4 胆盐乳糖培养基 ◆称本品36g,置三角烧瓶中,加1升纯化水,加热溶解、分装,用牛皮纸包扎好后高压灭菌121℃30分钟,室温下冷却至45℃(PH应为7.2~7.4),放入冰箱内保存、备用。 5.5 营养肉汤培养基 ◆适用于一般细菌的培养。 称取本品19g,加纯化水1000ml,煮沸到完全溶解后分装,高压灭菌121℃ 30分钟备用。 5.6 伊红美兰琼脂培养基 ◆用于大肠杆菌及肠道致病菌的分离鉴别。 称取本品36g,加纯化水1000ml,浸泡10分钟,煮沸至完全溶解,高压灭菌115℃30分钟,冷至55℃左右,振摇培养基,倾注灭菌平皿备用。 5.7 室温菌种保存培养基 ◆用于常用菌种的保存。 称取本品28g,加纯化水1000ml,浸泡10分钟,加热煮沸,高压灭菌121℃30分钟,备用。 6.文件变更历史:

GMP计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 目的:规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 范围:适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任:设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容: 1. 制订依据 1.1 中国法规:《药品生产质量管理规范(2010版修订)》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会:《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规:21 CFR Part 211,药品制剂cGMP;21 CFR Part 11,电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规:欧盟GMP附录11,计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部:对公司计算机化系统全面负责,负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部:配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部:监督计算机化系统的管理工作,按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门:在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容:

车辆行驶安全操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A97512 车辆行驶安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

车辆行驶安全操作规程标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1 目的 规范员工行为,实现作业标准化,确保人身和设备安全 2 范围 适用于车辆驾驶操作过程 3 风险辨识 机械伤害、车辆物体打击火灾 4 防护用品 工作服、安全帽鞋反光衣手套 5 操作流程 5.1. 作业前

5.1.1 驾驶员须经安全培训并考核合格,取得公司颁发的内部《准证》。驾驶员须经安全培训并考核合格,取得公司颁发的内部《准证》。 5.1.2 对车辆全面检查,填写《日常表》确认况良好。对车辆全面检查,填写《日常表》确认况良好。 5.1.3 每日出车前接受安全行“三交代”及路程管理提示。 5.1.4 清洁挡风玻璃及后视镜面,并调整好角度。 5.1.5 按规范要求穿戴好个人防护用品。 5.2 作业中 5.2.1 驾驶员在行车途中严禁接听或拨打手机。 5.2.2 严禁超速驾驶车辆,疲劳。 5.2.3 驾驶车辆时严禁做与无关的事情(包括吸

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

稀盐酸配制标准操作规程规程

稀盐酸配制标准操作规程 1目的 制定稀盐酸配制标准操作程序和方法,确保稀盐酸配制过程的规范化和标准化。 2适用范围 本标准操作方法适用配制稀盐酸。 3依据 《中国药典》2010年版 4职责 提取操作人员按照本规程进行操作,提取工班长、QA人员、前提车间工艺员、前提车间主任、生产部负责对本标准操作规程的执行情况进行监督检查。5内容 5.1配制前的准备 5.1.1由操作人员检查配制现场应有“清场(清洁)合格”的状态标志,并在3天有效期限内,若超过有效期应重新进行清场。 5.1.2检查磅秤,是否正常,有检定证书,并在检定效期内。 5.1.3报工班长检查合格,并在渗漉记录上签字认可后,方可进行生产。生产时,换上“正在生产”状态标志。 5.1.4准备好洁净的盛装容器。 5.1.5由操作人员核对现存盐酸的品名、数量,并检查盐酸的澄明度。 5.1.6用盐酸配制成稀盐酸应提前备好足够的蒸馏水。 5.2操作法 5.2.1将盐酸配制成稀盐酸 配制比例 水:盐酸=4:1(每1kg盐酸应加水4kg稀释) 配制流程:准备洁净容器,加水4份,再加入盐酸1份,混合均匀。 5.2.2由于盐酸具有挥发性,配制后应及时密封,贴上状态标示,并填写稀盐酸配制使用台账。 5.3质量检查

由工班长对配好后稀盐酸的数量及性状进行复核检查。 5.4配制完毕后,操作人员应按《清场管理制度》及时清洁、清场,报工班长检查合格,发放“清场(清洁)合格”状态标志。 5.5注意事项 因盐酸是强酸,腐蚀性强,故生产操作中操作人员应做好安全防护措施,佩戴护目镜,口罩及塑胶手套,以免发生安全事故。 6.培训 前提车间操作人员、班/组长、工艺员、QA、物料员、车间主任及副主任。 7.相关文件 《一般生产区物料卫生管理规程》

8066计算机化系统管理规程

目的:根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求,规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠, 计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响,不增加总体风险。 适用范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责:设备工程部门:对生产部门使用的计算机化系统进行管理,负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门:在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门:监督计算机化系统的管理工作,按照《验证管理规程》(SMP-YZ-1001-00)规定职责,管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门:对本部门使用的计算机化系统进行管理,负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容: 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某

一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指:受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理,则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性:是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据:是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计:是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份:用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件:由供应商开发的程序,该软件可提供通用功能,使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件:是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用, 且管理计算机的使用。 1.9应用软件:针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序,它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类:通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类:

吊车操作人员安全操作规程

吊车操作人员安全操作规程 1、吊车司机必须经过专业培训,取得吊车司机资格证书,掌握吊车构造,工作原理,操作和保养方法,熟悉吊车安全操作规程,应遵守运输车辆司机的一般安全要求,非操作人员不得操作吊车。 2、使用吊车前必须详细检查吊车的吊杆、各部销子、螺栓、钢丝绳接头有无松动、脱落现象。如发现缺陷,应修好后再进行工作。吊车应备用适用的灭火器。如遇漏电、失火应立即切断电源,并立即停车处理。 3、按照吊车的技术文件进行操作、检查保养,对自动控制及电器部分,需遵守技术文件的有关规定,应按照国家有关钢丝绳报废标准,经常检查钢丝绳的质量情况。 4、吊车发动后要空载试运转,在吊装时,要听从指挥人员的信号,司机与指挥密切配合按指挥信号操作,当信号不明或不清时,或可能引起事故时,应暂停操作,不得肓目开车或起吊。 5、轮胎式吊车,作业前支腿应全部伸出,并在支撑板下垫好木板,支腿有定位销的必须插上,底盘为悬挂式的吊车,伸出支腿前应先收紧稳定器。 6、作业中严禁扳动支腿操纵阀,若需调整支腿,必须在无载荷时进行,并将臂杆转至正前方或正后方,作业中发现支腿下沉,吊车倾斜等不正常现象时,应立即放下重物,调整后方能作业。 7、吊车如需吊工件行走时,载荷不得超过吊车的允许起重量,工件应处于吊车的正前方,离地不得超500毫米,对于较长物件要防止摆动,缓慢行驶。 8吊车在起重额定负荷或接近额定负荷时,应将重物吊离地面200~ 500 毫米后停止提升,检查吊车的稳定性、制动器的可靠性、重物的平衡性、绑扎的牢固性,确认无误后,方可继续提升。 9、吊装工作场所应有足够的空间,要注意周围及上空有无障碍物。吊车在架空输电线路下工作或在架空输电线路一侧工作时,应保持安全距离。在雨雾天工作时,安全距离适当加大。吊杆、钢绳及吊件与带电线路的距离最小应保持3米(限6000伏以下),夜间工作时,应有足够的照明。

利福平颗粒配制岗位标准操作规程

目的:建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围:利福平颗粒的配制工序 职责:车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程: 1.准备工作: 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内:温度:18~26℃,相对湿度: 45~65%,十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差:>10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净,无浮尘,光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥 柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍,是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净,无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”,“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌,是否为绿色的“已清洁”,证上是否有检查人员签字,本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前,一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套,严格禁止手与药物直接 接触,造成污染。 1.10配制操作工(至少2人),要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”,明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内,并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”,并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌

附录:计算机化系统

附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限,并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员,对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。

行车安全操作规程8

行车安全操作规程 一.开车前必须认真检查设备各部位,确保处在安全状态方可开车,严禁设备带病作业。 二.使用时必须先点动控制按钮,确定正确的行驶方向,行车运行途中,吊钩不得碰撞任何物件,吊钩空运行高度必须离地面二米以上。 三.吊钩接近工件前,必须点动缓行,严禁用倒车代替制动。四.起吊前必须确认被吊物件的重量,严禁超负荷作业。五.超重用的吊索必须牢固可靠,且必须按照吊装部位吊装,严禁用橡胶皮带 起吊工件,起吊重型物件时,必须先点动试吊,确保行车的机械制动性能及起吊物件的稳妥可靠。 六.不准将起吊物件歪拉、斜吊,确保吊钩垂直,所吊物件在运行时,离地面 高度不得超过10厘米,吊绳的吊装位置必须合理可靠,起吊安全。 七.起吊时,工件上下不能站人,工件上不能有浮放物品,不得将重物吊挂悬 空时,对重物进行加工作业,严禁将手直接置于工件下方操作。 八.起吊带棱角,快口的物件时,必须用木块或纱布垫好。九.严禁起吊氧气瓶,乙炔瓶等具有爆炸性的物品。

十.使用完毕后,严禁将操纵控制按钮盒随意脱手,避免晃荡、碰撞。 十一.工作完毕后,必须将行车停放在车间二端,小车停放在大车任意一端, 并关闭控制按钮盒上的电源开关。 十二.操作者如有违章作业,一律按公司有关规定进行处罚。

行车工“十不吊” (1)超过行车额定负荷不吊; (2)指挥信号不明,重量不明,光线暗淡不吊; (3)吊绳和附件捆缚不牢,不符合安全要求不吊; (4)行车吊挂重物直接进行加工的不吊; (5)歪拉斜挂,吊物重心过偏不吊; (6)工件上站人或工件上放有浮动物品的不吊; (7)氧气瓶、乙炔发生器等具有爆炸性危险品不吊;(8)带棱角、刃口物件未垫好(防止钢丝绳磨断)不吊;(9)埋在地下的物件,高温液体装得过满不吊; (10)违章作业、非起重指挥人员指挥时不吊

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