首次注册申报资料要求及说明
V :必须提供的资料。
△:注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
X：注册申请时不需提供。
二、申报资料说明
1注册申请表
申请人应当根据要求填写注册申请表。
2 ?证明性文件
（1）申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件（所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）。
（2）申请人有关提交资料真实性的声明。
3．综述资料
（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4．产品说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。
说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
5．拟订产品标准及编制说明拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000 版）编制。
6．注册检测报告由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。
7．主要原材料的研究资料主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质
量标准的研究资料, 质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。
8．主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
9．分析性能评估资料
（1）一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、
批间不精密度等项目。
分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。
10．参考值（参考范围）确定：
应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
11．稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
12．临床试验资料
应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。
（1）临床试验协议及临床试验方案。
（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。
13．生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
14．包装、标签样稿应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中
文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
15．质量管理体系考核报告首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。
注：
1．上述申报资料应当由生产企业签章。“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
2．境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第9、11、12、13 项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料
弗锐达医疗器械技术服务有限公司
建德国大阳光 建材市场管理有限公司 2011年度纳税申报资料（自1月至12月） 企业编码：062055 财务负责人：吴裕民
资料目录
网上申报纳税人纸质申报资料报送要求 网上申报的纳税人，年度的纸质申报资料，在按年一次性进行报送的情况下，为规范、统一，现作如下要求。 一、纸张要求：为A4纸。 二、封面、封底：封面用电脑打印，排版顺序：1、“企业全称（字数多分2行）”，并在企业名称上加盖单位公章；2、“2010年度纳税申报资料”，1、2两项为宋体1号字加粗。3、“（自x月x 日）、企业编码（后六位即可）、财务负责人”三项，为宋体2号字加粗（式样见附表1）。 三、资料目录：要求对报送的申报资料以“资料目录”形式列明（式样见附表2）。在“资料内容”栏中分别填写各月份所报送资料的名称，如：纳税综合申报表、损益表、资产负债表等。 四、资料整理顺序： 1、在“资料目录”后，按税款所属月份排序，即：1月、2 月、3月......12月； 2、每个月份的排序，按纳税综合申报表、其他纳税申报表、损益表、资产负债表、其他报表的顺序；如扣缴个人所得税报告表张数多的，按月份排序在每卷最后，同时，应在每份申报资料上加盖单位公章。 3、若资料内容按纸型为横向排版的，则版头向左进行装订，并按A4纸大小进行折叠。
4、每卷资料一般不超过200页，若申报资料多的纳税人，则分成二卷装订，在封面（自x年x月）下方适当位置，注明第一卷、第二卷。 装订：按封面、资料目录、申报资料、封底的顺序，整理整齐后进行装订。在卷面左侧距边缘1.5cm处钻三个孔（上、下孔距上下边缘各6cm左右；中间孔位于上下孔中间）。如纳税人在一个年度中既有上门申报又有网上申报的，则按上述要求进行整理后用夹子夹好，不要装订。
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号: （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号: 批准日期：年月曰 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号:
日 （审批部门盖章） 附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提父资料目录，包括申报资料的一级和一级 标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请 注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许
可证生产范围应涵盖申报产品类别 （二）境外申请人应当提交： 1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2. 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
一级建造师 初始注册流程 第一步：个人版填写： 登录中国建造师网站，点击一级建造师注册系统，点击个人版登录入口，有三个下载地址[下载地址一下载地址二下载地址三]，点击任意一个进行下载，下载后进行安装至本地电脑，然后从开始——程序——一级建造师注册系统个人版打开进行填写个人信息，填写完毕后点击上方保存，弹出保存路径对话框，将信息保存在指定位置即可(建议可存放在至桌面)。 第二步：企业版填写 1、登录中国建造师网站，点击一级建造师注册系统，点击建造师注册企业登录入口，进入企业版（企业如是第一次注册需要填写企业的详细信息后保存提交即可），点击左侧目录树中“初始注册—注册审查”，在申报状态旁边点击“导入个人申报信息”，在弹出的网页中，浏览个人信息保存位置并上传数据文件，导入成功后，个人信息便处于待报状态。 2、审查：点击人员信息后边的“审查”按钮，核实此人员的信息，包括劳动合同的起止时间等，核算无误后点击表格下方的“保存”按钮，完成企业的审查工作。 3、上报：将人员姓名前面的方框反选，同时点击上报按钮（上报按钮在申报状态的右侧横栏中黄色字样），人员便已上报至主管部门，上报成功的人员处于审查中状态。 所需材料 1、执业资格证书复印件 2、个人资料证明（含身份证明、学历证书） 3、聘用单位人事关系证明复印件（含劳动合同） （可在网上申报）
变更注册流程 第一步：个人版填写： 1、登录中国建造师网站，点击一级建造师注册系统，点击个人版登录入口，在页面右侧“注册建造师变更、增项、注销等登录入口”处填写：姓名，身份证号码，资格证书编号，密码等，点击登录即可。注：姓名、身份证号码请用初始注册时的信息填写，可到企业版“已注册人员”信息中核对信息。原始密码为7个0。 2、登录后，点击左侧目录树中“变更注册”选项，选择您所在变更的内容：聘用企业变更、姓名变更，信息填写完整后点击表格下方的“保存”按钮。第二步：企业版填写 1、原单位登录企业版，点击目录树下的变更注册—人员调出按钮，查看到人员信息表格后（此信息表格需要登录个人版填写后便可以看到），点击人员信息后边的“审核”按钮，核算无误后点击表格下方的“保存”按钮，完成企业的审查工作；反选该人员，点击“同意调出”按钮即可。 2、新单位登录企业版，点击目录树下的变更注册—人员调入按钮，查看到人员信息表格后，在人员信息前面小方框中打“√”选中，点击“同意调入”按钮，调入成功后，将审报状态选择为“已调入”点击查询，调入成功的人员便会显示出来，点击人员信息后面的“审查”，核实无误后点击“保存“，在人员信息前面小方框中打“√”选中，点击“上报”即可 3、打印表格：将人员状态选择为“已上报”点击“查询”，在显示出来的上报人员中，点击“查看”弹出“一级注册建造师变更注册申请表3-1”，点击“打印”可打出个人信息表格资料。 所需材料 1、申请人委托聘用单位办理行政许可的委托书及变更注册申请表（一份）及相应的电子数据； 2、新聘用单位人事关系证明复印件及原件（劳动合） 3、工作调动证明或者与原聘用单位解除聘用劳动合同的证明文件、劳动仲裁机构出具的解除劳动关系的仲裁文件、退休人员的退休证明复印件（原件及复
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
一级建造师注册申报程序及注册所需材料 篇一：一级建造师各类注册所需材料及申报程序 一级建造师各类注册所需材料及申报程 序 初始注册 申请人自资格证书签发之日起3年内可申请初始注册。逾期未申请者，须符合本专业继续教育的要求后方可申请初始注册。申请初始注册的，申请人应当提交下列材料： （一）《一级建造师初始注册申请表》； （二）资格证书、学历证书和身份证三证原件及复印件； （三）申请人与聘用企业签订的聘用劳动合同或申请人聘用企业出具的劳动、人事、工资关系证明原件及复印件； （四）逾期申请初始注册的，应当提供达到继续教育要求证明材料原件及复印件； （五）考试报名时的企业与注册时的企业不一致的，需提供考试报名企业出具的解聘证明原件及复印件； （六）执业师信息完善有关表格。 申请建筑、市政、矿业、机电专业注册的，应当提交申请表一式二份和材料附件一式一份；申请铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业注册的，应当提交申请表一式三份和材料附件一
式二份；申请铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业增项注册的，每增加一个专业应当增加申请表一式一份和材料附件一式一份。 延续注册 注册有效期满需继续执业的，应当在注册有效期届满30日前，按照《注册建造师管理规定》第七条、第八条的规定申请延续注册。延续注册的有效期为3年。 申请延续注册的，申请人应当提交下列材料： （一）《一级注册建造师延续注册申请表》； （二）注册证书原件； （三）申请人与聘用企业签订的聘用劳动合同或申请人聘用企业出具的劳动、人事、工资关系证明原件及复印件； （四）申请人注册有效期内达到继续教育要求证明材料原件及复印件； （五）执业师信息完善有关表格。 申报程序和材料份数按初始注册要求办理。 变更注册 在注册有效期内，发生下列情形的，应当及时申请变更注册。变更注册后，有效期执行原注册证书的有效期。 1、执业企业变更的； 2、所在聘用企业名称变更的； 3、注册建造师姓名变更的。
装订线 条形码： 纳税人识别号：_________________________________________ 纳税人编码：_________________________________________ 业户归档码：_________ 税务分局：_____ 管理员：_______ 纳税 申 报 表 及 会计报表封面 ２０ 年 月份 纳税人名称（盖章）： 纳税人地址： 电话号码： 请在下列项目内打“√”: 1. 一般纳税人： 工业（ ） 商业（ ） 2. 小规模纳税人： 工业（ ） 商业（ ） 3. 消费税纳税人 （ ） 4. 企业所得税纳税人 （ ） 5. 其他 （ ） 广 州市海珠区国家税务局
纳税申报表及会计报表封底 （税务机关扣税凭证和申报资料审核记录） 纳税人名称：纳税人识别号： 经审核无误的，请在“□”中打“√”，如有问题的，应用文字简要说明，并录入征管软件。审核完成后，附在装订好的资料后备查。 一、扣税凭证的审核 □1.扣税凭证种类符合要示。收购发票的有相应经营范围；海关完税凭证有自营进口（）或委托进口（）业务；运费发票符合规定类型。 □2.开票时间符合抵扣时限的规定。 □3.手工开具的扣税凭证票面填写符合抵扣规定。 □4.抵扣的进项税额属于规定准予抵扣的项目。 □5.《申报扣税凭证封面》注明的扣税凭证份数、金额、税额填写正确。 发函协查份发票。 二、申报资料之间的审核 □1.《增值税纳税申报表附列资料》“财务指标”部分与当期《资产负债表》和《损益表》相关栏目一致。 □2.非防伪税控企业《增值税纳税申报表附列资料》中“进项发票或凭证”部分与《申报表扣税凭证封面》填写相符。 审核人：审核日期：20年月日
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
建造师注册申报流程及所需材料 一级建造师注册申报流程（https://www.doczj.com/doc/6d16674502.html,/） 申请人网上注册申请并上报企业→企业上报省级→打印带条形码的注册申请表和审批表→持申请表及书面材料到工商注册所在地市级建设行政主管部门审核→报山东省建设执业资格注册中心初审 二级建造师注册申报流程（https://www.doczj.com/doc/6d16674502.html,/） 申请人网上注册申请并上报企业→企业上报地市→打印带条形码的注册申请表和审批表→持申请表及书面材料到工商注册所在地县级建设行政主管部门审核→县级建设行政主管部门统一报市级建设行政主管部门 建造师注册所需材料 一、初始注册 申请人自资格证书签发之日起3年内可申请初始注册。逾期未申请者，须符合本专业继续教育的要求后方可申请初始注册。 申请初始注册的，申请人应当提交下列材料： （一）建造师初始注册申请表及审批表各2份；
（二）资格证书、学历证书和身份证三证原件及复印件； （三）申请人与聘用企业签订的聘用劳动合同或申请人聘用企业出具的劳动、人事、工资关系证明原件及复印件; （四）聘用企业缴纳的近三个月以上养老保险证明原件及复印件；（五）逾期申请初始注册的，应当提供达到继续教育要求证明材料原件及复印件； （六）考试报名时的企业与注册时的企业不一致的，需提供考试报名企业出具的解聘证明原件及复印件； （七）企业资质复印件。 二、延续注册 注册有效期满需继续执业的，应当在注册有效期届满45日前申请延续注册。延续注册的有效期为3年。申请延续注册的，申请人应当提交下列材料： （一）注册建造师延续注册申请表及审批表各2份； （二）注册证书原件； （三）申请人与聘用企业签订的聘用劳动合同或申请人聘用企业出具的劳动、人事、工资关系证明原件及复印件；
一级建造师初始注册申请表（1-1） 编号：
工程业绩情况（1-1） 填表说明 一、本申请表由网上申报成功后自动生成后打印。 二、有关审查意见和签名一律使用钢笔或签字笔，字迹要求工整清晰。 三、“省级建设主管部门”指申请人聘用企业工商注册所在地省、自治区、直辖市建设主管部门。 四、“身份证明”优先使用个人身份证。按国家规定，没有身份证人员可使用军官证、警官证，港、澳、台及外籍人士可使用护照。 五、“企业资质类别”是指申请人所在施工、勘察、设计、监理、招标代理、造价咨询企业主项资质及等级。 六、“一级建造师资格证书专业类别”、“取得方式”是指申请人通过考试或考核认定取得的一级建造师资格证书所注明的专业类别。 七、“一级建造师资格考试合格专业类别”、“考试合格证明”是指申请人取得一级建造师资格证书后又取得其它专业考试合格证明上所注明的专业。 八、“申请注册专业”是指申请人本次申请注册的专业，按《一级建造师注册实施办法》第十五条规定的十个工程专业类别的简称填写（申请注册专业与企业资质类别没有必然的对应关系）。 九、“继续教育情况”是指取得一级建造师资格证书逾期申请初始注册，申请人参加规定的必修课和选修课学习的情况，必修课和选修课完成学时按规定记录、认可的学习内容所对应学时的合计值填写，并应提供相应的复印件；对于取得一级建造师资格证书3年内申请初始注册的申请人，本栏可不填写。 十、“其它注册情况”栏中“注册证书名称、证书编号”是指取得国家规定的注册建筑师、注册规划师、注册工程师、注册监理工程师、注册造价工程师等注册证书名称和证书编号。 十一、拥有建筑业企业项目经理资质证书的申请人应当填写“原建筑业企业项目经理资质证书拥有情况”栏目。 十一、“不予注册情形”指《一级建造师注册实施办法》第十七条所列的情形之一，如有可在相应的数字上打上“ ”。 十二、“工程业绩情况”，栏中“规模”可按批准的建设文件明确的工程投资、面积和长度数量指标、专业工程等级或申请人工作涉及的工程范围、工程造价等内容填写；“工作内容”应填写申请人所承担的业务工作性质、所从事的专业工程或工程管理工作等；“担任职务”是指申请人在该项目中的工作岗位；“起止时间”应按申请人在项目中所“担任职务”的开始和结束年月填写。本栏填写要求突出要点、言简意赅，尽量在规定的栏目中填写，如确实填写不下，可另加附页。 十三、各类证书原件的复印件、证明材料应真实、清晰、简要, 表格和附加材料统一使用A4纸。
纳税申报表及会计报表 封面 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
装 订 线 条形码： 纳税人识别号：_________________________________________ 纳税人编码：_________________________________________ 业户归档码：_________ 税务分局：_____ 管理 员：_______ 纳税申报表及会计报表封面 ２０ 年 月份 纳税人名称（盖章）： 纳税人地址： 电话号码： 请在下列项目内打“√”: 1. 一般纳税人： 工业（ ） 商业（ ） 2. 小规模纳税人： 工业（ ） 商业（ ） 3. 消费税纳税人 （ ） 4. 企业所得税纳税人（ ） 广 州 市 海 珠 区 国 家 税 务 局
纳税申报表及会计报表封底 （税务机关扣税凭证和申报资料审核记录） 纳税人名称：纳税人识别号：经审核无误的，请在“□”中打“√”，如有问题的，应用文字简要说明，并录入征管软件。审核完成后，附在装订好的资料后备查。一、扣税凭证的审核 □1.扣税凭证种类符合要示。收购发票的有相应经营范围；海关完税凭证有自营进口（）或委托进口（）业务；运费发票符合规定类型。 □2.开票时间符合抵扣时限的规定。 □3.手工开具的扣税凭证票面填写符合抵扣规定。 □4.抵扣的进项税额属于规定准予抵扣的项目。 □5.《申报扣税凭证封面》注明的扣税凭证份数、金额、税额填写正确。 发函协查份发票。 二、申报资料之间的审核 □1.《增值税纳税申报表附列资料》“财务指标”部分与当期《资产负债表》和《损益表》相关栏目 一致。 □2.非防伪税控企业《增值税纳税申报表附列资料》中“进项发票或凭证”部分与《申报表扣税凭证封面》填写相符。 审核人：审核日期：20 年月日 装订 线 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 税务登记证号码：
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
一、初始注册 1.申报材料 （1）《一级建造师初始注册申请表（江苏省）》（通过“江苏省建筑业监管信息平台”申报后打印）； （2）《一级建造师初始注册申请表（1-1）》、《省级建设主管部门一级注册建造师初始注册接收表（1-3）》（通过中国建造师网“一级建造师注册管理系统”申报后打印）； （3）资格证书、学历证书和身份证复印件； （4）申请人与聘用企业签订的聘用劳动合同复印件或申请人所在企业出具的 劳动、人事、工资关系证明复印件； （5）逾期申请初始注册的，还应提供达到继续教育要求的证明材料复印件。（由于继续教育事项暂停，暂无此要求） 2.申报份数 （1）申请建筑、市政、矿业、机电专业注册的，提交申报材料一式一份； （2）申请铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业注册的，提交申报材料一式二份； （3）同时申请两个专业以上，若其中包含铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业的，每增加一个专业应当增加申报材料一式一份。 3.申报流程 （1）一级建造师注册管理系统（简称“部系统”）填报：
①在“建造师个人初始注册本地版”（下载网址： https://www.doczj.com/doc/6d16674502.html,/CocHelper/JzsGrcszcbdb.html）填报相关信息，生成个人初始注册申请数据文件； ②企业系统管理员将个人初始注册申请数据导入“一级建造师注册管理系统（企业版）”，填写好相关信息后点击上报，打印《一级建造师初始注册申请表（1-1）》、《省级建设主管部门一级注册建造师初始注册接收表（1-3）》； （2）江苏省建筑业监管信息平台（简称“省系统”）填报，上报数据后打印《一级建造师初始注册申请表（江苏省）》； （如在外省考取一级建造师资格证并在省系统内查询无结果的人员，需先带身份证、资格证、毕业证、劳动合同的原件以及复印件至江苏省住房和城乡建设厅便民服务中心建造师窗口备案，备案完成后按照流程申报） （3）将上述申报材料及相关原件报送至省辖市建设（建筑）主管部门或省有关厅局业务部门； （4）经省辖市建设（建筑）主管部门或省有关厅局业务部门审批过的有关材料可以由省辖市建设（建筑）主管部门或省有关厅局业务部门统一报送，也可以由企业自行报送至江苏省住房和城乡建设厅便民服务中心建造师窗口； （5）经省级建设主管部门审批通过的材料，将报送至中国住房和城乡建设部进行审批，审批结束后会在中国建造师网（https://www.doczj.com/doc/6d16674502.html,/）进行公示和公告； （6）经住房和城乡建设部公告后合格人员的注册证书，由省级建设主管部门统一制作，并下发至各省辖市建设（建筑）主管部门（交通厅、水利厅、农林厅、通信管理局企业携带单位介绍信（主管部门盖章）和一张一寸照片，至银城广场A座8楼13号建造师窗口领取），具体通知及名单发布于“江苏省建筑市场监管与诚信信息一体化平台”
附件 医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样 品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械 主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该 产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括 注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证 明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报
资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件， 应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装 的信息。
一级建造师初始注册 一、办理依据: 1、《建造师注册管理规定》（建设部令第153号）； 2、《一级建造师注册实施办法》（建市[2007]101号）； 3、《关于建设部机关直接实施的行政许可事项有关规定和内容的公告》（建设部公告第278号）。 4、《住房城乡建设部关于修改<勘察设计注册工程师管理规定>等11部门规章的决定》（住建部令第32号）； 5、《上海市住房和城乡建设管理委员会关于本市建设工程注册人员执业印章管理有关事项的通知》（沪建建管[2016]1181号）。 二、办理条件: 1、获得一级建造师执业资格证书； 注：超过3年未注册的，需提供该专业最近一个注册有效期的继续教育证明。 2、申请人申请注册前，需受聘于一个具有建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询资质的企业，与聘用企业依法签订劳动合同。 三、提交材料：（窗口接收材料时，所有附件材料复印件需携带原件核对） 1、《一级建造师初始注册申请表（1－1）》（粘贴一寸免冠照片）； 2、《企业一级建造师初始注册申请汇总表（1-2）》； 3、附件材料： 1）《一级建造师执业资格证书》复印件（有红印章的页面均需复印）； 《一级建造师专业类别考试合格证明》复印件（申请增项专业需提供，正反面复印）； 2）学历证书、身份证明复印件（居民身份证正反面复印）； 3）申请人与执业企业签订的劳动合同复印件或执业企业出具的劳动、人事、工资关系证明复印件； 4）申请专业最近一个注册有效期的继续教育证明（超过3年未注册需提供）； 四、材料要求
1、申请建筑工程（房建、装饰）、市政公用工程、矿业工程（矿山、冶炼）、机电工程（电力、石化、机电安装、冶炼）专业的： 1）《一级建造师初始注册申请表（1－1）》一式二份； 2）附件材料合订一式一份。 2、申请铁路工程、公路工程、港口与航道工程、水利水电工程、通信与广电工程、民航工程专业的： 1）《一级建造师初始注册申请表（1－1）》一式三份； 2）附件材料合订一式二份；（每增加以上一个专业的需要增加《一级建造师初始注册申请表（1－1）》和附件材料各一份）。 3、所有附件材料复印件每页需加盖单位公章。 五、办理程序 1、网上申报 申报单位需在“上海市住房和城乡建设管理委员会”网站和“中国建造师网”网上分别申报： 1)“上海市住房和城乡建设管理委员会”网上申报 申请人或申报单位应在上海市住房和城乡建设管理委员会官网选择“网上政务大厅”中的“人员”，使用本单位数字证书登录“建设工程注册从业人员资格许可”栏目进行网上填报，打印自动生成的《企业一级建造师初始注册申请汇总表（1-2）》。 2)“中国建造师网”网上申报 申报单位应在“中国建造师网”（https://www.doczj.com/doc/6d16674502.html,）的“一级建造师注册管理系统”进行网上申报。按照网上操作提示分别在建造师注册个人申请入口和企业登录入口进行填报，打印自动生成的《一级建造师初始注册申请表（1－1）》。 2、申请材料制作：申请的书面材料左上角回形针装订。 3、办理时间：周一至周五，上午9：00至11：30（11:15停止取号）；周一至周四，下午1：30至5：00（4:30停止取号）。 4、审核结果公示（”中国建造师网”公示栏）； 5、审批结果公告（”中国建造师网”公告栏）； 6、证书领取：在“上海市住房和城乡建设管理委员会”网站→信息公开→建设管理类→上海市建设工程执业人员资格公示、公告领证通知→领证通知。