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医疗器械采购管理制度
1.
医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2.
坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效
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性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3.
医疗器械使用单位在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
4.
购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
5.
医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
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医疗器械
验收管理制度
1.
医疗器械使用单位在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
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2.
验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”。
3.
对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
4.
验收首次发生业务关系的供
货单位提供的首次经营的器械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
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医疗器械储存养护管理制度
1.
按说明或者包装标识的储存要求储存医疗器械。
2.
储存医疗器械应当采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
3.
搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标识要求规范操作。4.
按照医疗器械储存要求分库、分类存放，医疗器械与非医疗
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器械应当分开存放。
5.
医疗器械与库房的地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够的空隙。
对医疗器械定期进行检查保养。
6.
7.
根据季节气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
8.
对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，做退货或销毁处理，处理结果应有记录，若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9.
对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
医疗机构医疗器械管理制度1 医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。 设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作的顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法,组织
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印早。 （三）坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、 灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保 存至超过有效期或保质期满后2年。 医疗器械采购管理制度
质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况，对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。 五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定： 一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。 二、大型医疗设备的采购管理 1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。 2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。 3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。 4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。 三、一次性医疗耗材的采购管理 一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。 1、集中招标采购的医疗耗材的管理 近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。 （1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。 （2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。 （3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。 2、非中标特殊品种的采购管理 不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施： （1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。 （2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。 （3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。 （4）少量采购新产品。 （5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。 四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。
药品采购供应管理制度与流程 一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，按照自治区药品网络采购要求，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。
六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
医疗设备采购管理办法（暂行） 为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。 三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。 四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公
开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。 五、招标的原则： 招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。 六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。 七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。 八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。 九、付款方式： 设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型
药品采购管理制度 一、药学部在我院药事管理与药物治疗委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由核医学科按有关规定采购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药学部应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有主管药师以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 三、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况，从证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。药学部必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。 四、药库管理员每周根据药库库存和药品销耗量向药品制定采购计划，交药学部主任审核后由药品采购人员在河南省肿瘤药品供采平台（SPD）向供应商发布采购计划，同时在河南省公共资源交易中心上传采购计划，供应商按照采购计划配送药品新品种必须由临床科室提出申请，药学部初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。临时药按照《河南省肿瘤医院临时用药采购办法》执行。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。
六、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用七、对省卫生厅公布的列入不良记录企业的任何产品，按照有关规定，两年内不得采购。八、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。 九、要强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
医疗设备采购管理制度 为进一步规范医疗设备的采购工作，加强监督和管理，促进公平竞争，提高工作效率。本着为病人健康高度负责的精神，严格执行国家的法律、法规和卫生主管部门的各项条例，切实降低进价，节约医疗成本，减轻病人负担，杜绝自行采购，提高医疗设备的利用率，并结合工作中的实际情况，特制定本办法。 一、设备申购 1、申购科室于上年末分类（医疗设备、教学设备、科研设备）申报本年度科室设备购置计划，并逐项阐明设备申购具体理由。大型设备（指单位价值超过20 万元的设备）还必须填写可行性论证报告和科室核心小组讨论意见并签名。 2、设备科汇总各科室申购设备，将汇总表报分管院领导。 3、分管院领导牵头组织初审，划分上半年购置计划和下半年购置计划。 4、将初审的购置计划上报医疗设备管理委员会讨论通过后，设备科组织实施。 二、设备招标购置 1、医疗设备管理部门根据设备急缓排列优先购置批次。 2、医疗设备管理部门会同使用科室进行设备论证、选型。严格按照资质合格、价格优惠、质量过硬、诚实守信、售后服务到位的标准推选品牌（原则上不得少于三种）。 3、根据设备预算情况、设备市场情况决定购置方式。医疗设备采购以政府采购中心批准的方式进行；属于政府采购目录或集
中采购招标范围的医疗设备应按规定委托公司招标采购（公开招标、邀请招标、竞争性谈判、国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式等）。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报院长批准。 4、依据符合采购需求，质量和服务相等且报价最低的原则确定成交品牌。明确重要零部件价格并列出详细清单，确保售后服务价格公开，按医院合同管理程序，签订购销合同。 三、（急需、小型）设备申购 急需设备指在年度设备购置计划以外临时、急需添置的设备。急需设备购置应由使用科室填写急需设备购置申请表，讲明急需添置设备的原因，报院领导审批后，特事特办。选型议价，报领导审核同意后，签订合同，保证设备尽早到货投入使用。小型设备（指五万元以下的设备）购置，需使用科室填写设备购置申请表，说明申购原因，经院领导审批同意后提交设备科，进入采购流程。 1、设备科进行小型设备申购的初审：根据科室现状及成本效益预估，进行初审，摸清市场行情。 2、谈判采购：设备科组织相关职能部门（计财部、审计科、使用科室）及供应商代表，对拟购置的5万以下医用设备进行询价、谈判采购，以高性价比来确定产品，必要时供应商提供同型号设备的合同、配置清单、发票等的复印件。 3、谈判情况汇总：谈判过程及结果整理汇总经过相关部门签字确认，汇报分管院长。 4、采购合同签署：根据结果形成采购合同，报请分管院长签
湘乡市第二人民医院药品集中采购工作制度为进一步加强医院药品管理，规范采购流程，根据《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发2015年70号）和《湘潭市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购监督管理暂行办法》（潭纠办发2013年1号）的相关规定和要求结合医院实际特制定本制度。 一、药剂科应在医院药事管理委员会、医院院长、主管院领导的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作。 二、药库由专人管理，应设置药库管理员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房管理及采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全并参加年度省级医疗机构药品集中招标采购的投标并获得品种配送权的配送企业进行采购，药剂科必须将供货单位的依法营业相关证照复印件存档备查,按医院要求在纪委和监审部门监督下与供货单位签定年度《购销协议》、《质量保证协议》、《诚信经营协议》、《廉洁协议》。 四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及省级医疗机构药品集中招标采购相关的法律法规，按照参加湖南省级医疗机构药品集中招标采购的中标目录采购药品，严格执行中标购进价和零差价销售,按照上级招标负责部门的要求及时在医院醒目位置以电子显示屏的形式向患者公布省级医疗机构药品集中招标最新中标执行价格,执行的结果接受上级监管部门和社会监督。
五、对于年度药品集中招标未覆盖到的临床紧缺、必须的小品种药品采购员必须按照上级药品集中招标负责部门的具体要求完善相应的备案采购工作，经同意后才可进行采购。 六、采购药品要根据临床所需，根据省级集中招标中标结果、用药量及库存量制定采购计划，采购计划交药剂科主任初审，然后报主管副院长、院长依次审核同意方可采购，药品的仓储应有一定的储备量以保障临床正常用药和应急医疗的需要。 七、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品注册证》和《口岸检验报告书》进行严格审验，审验合格方可对药品验收入库。 八、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。 九、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时或参加药品集中招标投标并作为中标方但拒不履行中标结果的供货单位要及时向上级招标采购负责部门汇报以便规范和监督其违约行为，保障正常采购行为的进行。 十、库房购进调出药品必须建立真实、完整的入库、出库记录和药品相关信息，如实反映药品来源、去向、医保类别、效期、库存等相关信息。 十一、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医疗器械采购管理制度 第一章总则 一、为适应临床医疗工作需要，维护医院整体利益，切实履行物资采购科“服务和管理”双项职能，提高医院物资管理水平，特制订《大庆市医院物资采购管理制度》。 第二章物资计划管理 二、各使用科室书面提出物资使用计划（产品名称、规格型号、数量等），每月20日前报物资采购科调拨员。 三、调拨员会同保管员，根据库存和使用科室提出的计划，经过平库利库后，按照实际需要编制全院当月物资采购计划。计划经调拨员与保管员签字后，报物资采购科计划员汇总。 四、计划员将计划汇总，核实物资编码，确认计划要素，签字后，报物资采购科科长（副科长）审核签字。科长（副科长）将计划交院长审批同意后，物资采购科长（副科长）组织采购员实施采购。 五、急需计划及追加计划由使用科室书面报物资采购科科长（副科长），必要时，需对申请事项作出书面说明，经核实后请示院长，院长签字同意后，由采购员执行。 六、对项目填写不清的计划，采购员必须到使用科室进行核实，得到确认后方可采购。
七、采购员要及时执行计划，并将计划执行情况向科长（副科长）汇报，对于不能执行的计划，科长（副科长）负责向院长汇报并向使用科室通报。月末采购员要对计划执行情况做出书面小结，交科长（副科长）掌握。 八、物资到货后，由保管员负责及时通知使用科室领取。使用科室接到通知后，应及时领取，防止库存积压。 第三章物资采购管理 九、采购渠道 1、选择具有营业执照、经营许可证、产品注册证、生产许可证、卫生许可证、批次检验报告等证件齐全、守信誉、重质量、售后服务好的经销商或厂家为采购渠道。 2、选择经招标、议标或比质比价后确定的经销商或厂家。 3、为便于监督管理，实行货比三家，定点采购，阳光采购。不准随意采购，越权采购。 十、物资定购管理 1、采购额在50万元以上的物资实行招标采购；合同价在5万元至50万元实行议标采购；合同价在5万元以下实行比价采购。 2、药品采购全部按省卫生厅和药监局招标范围和省物价局规定的价格范围采购。 3、卫生耗材、检验试剂、医疗小器械、护理用品等卫
药品采购管理制度 1、目的 为规范企业药品采购行为，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购，制定本管理制度。 2、依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围 适用于药品采购的管理。 4、职责 4.1采购员（企业负责人兼任）为企业药品采购的专门人员，企业其他岗位工作人员不得采购药品。 4.2质量管理员负责对供货单位及所经营药品品种进行合法性审核。 5、制度内容 5.1采购员应当遵守药品管理法律、法规及有关规定和《药品经营质量管理规范》要求，依据企业制定的质量管理制度和《药品采购操作规程》进行药品采购，遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则。 5.1.1依据企业制定的《供货单位和采购品种审核制度》审核确认后，供货单位具备合法资格，该供货单位拟供应药品具备合法性后方能自该单位采购药品，不得自未确定合法资格的供货单位及个人采购药品。 5.1.2采购员自经质量管理员审核确定的拟购药品的合法性后进行该药品的采购。不得采购未确定合法性的药品或不合法的药品。 5.1.3采购前采购员与供货单位签订质量保证协议。不得从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。 5.1.4采购中涉及首营企业、首营品种和进口药品的，应先依据相关制度要求办理相关审批手续，通过质量管理员审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审的首营企业采购药品，不得采购未经审批的首营品种和不合格的进口药品。 5.2因企业计算机管理系统能对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，采购药品时必须在计算机系统编辑采购订单，防止
资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
医用设备及零配件采购管理暂行规定 第一章总则 第一条为规范医院医用设备采购行为，保证采购质量，提高采购效益，促进廉政建设，根据中华人民共和国国务院第650号《医疗器械监督管理条例》的相关规定，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定所称医用设备，是指医疗设备、科研设备、教学设备，及其所需软件等。 第三条医用设备采购遵循集中计划、集中审批、集中采购、集中支付的原则，坚持公开透明、“管采”分离的原则。 第四条医用设备采购不论经费何种来源，均属本规定管理范围。 第五条医院医疗设备和器材管理委员会负责指导和监督全院医用设备及零配件采购管理工作，医学工程科具体承担全院医用设备及零配件采购的日常管理工作。 第二章组织机构 第六条医院医疗设备和器材管理委员会全面领导和负责医院医疗设备及零配件的采购管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家、军队和医院有关采购工作的方针政策，全面领导医疗设备及零配件采购管理工作； （二）制定医院医疗设备及零配件采购规章制度和建设发展规划； （三）审定医院年度医疗设备及零配件采购计划； （四）研究解决医院医疗设备及零配件采购重大问题，督促检查采购制度落实; （五）上级赋予的其他职责。 第七条成立医用设备采购管理办公室。办公室全面履行医院医疗设备及零配件采购管理工作，其主要职责是：（一）贯彻落实医院医疗设备和器材管理委员会的决策指示、决议决定； （二）组织医院医疗设备及零配件采购工作建设发展规划、规章制度和重大问题调研论证； （三）组织审核临床科室和医技科室的医用设备申购计划； （四）组织全院大型医用设备质量检验验收； （五）负责全院医用设备供应商库、采购评审专家库建设与管理； （六）组织医院医疗设备和器材管理委员会的决议决定和政策制度执行情况的监督检查； （七）负责医院医用设备采购监督检查工作；
文件分类：药学工作部门管理文件—西药科管理—西药库管理—药品采购管理 文件名称：药品采购管理制度 药品采购管理制度 1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河北省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由核医学科按有关规定采购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河北省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。 4、采购人员根据临床与科研的需要，依据医院基本用药目录科学地在河北省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 7、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。 8、要强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科必须每年向药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况，接受药事委员会的监督。 9、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。
家佳康大药房零售连锁有限公司 (新世纪店) 医 疗 器 械 经 营 管 理 制 度
目录 一、各级人员质量责任制 二、进货管理制度 三、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 四、效期产品管理制度 五、不合格产品管理制度 六、质量事故报告制度 士、产品标准管理制度 八、产品售后服务制度 九、用户质量反馈管理制度 十、产品销售可追溯管理制度 十一、产品不良反应报告制度 十二、用户投诉查询处理制度 十三、卫生管理制度
组织机构及各部门职能权限 一、组织机构 公司组织机构组成如下图示： 董事长 总经理 业务部质检部财务部办公室 采购销售仓库安装、维修 注：请在相应的方框旁注明其负责人。 二、各部门的职能权限： （一）、办公室的职能权限 1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。 2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。 3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制 度的落实情况。 4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、外事务的处 理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。 （二）财务部门的职能权限 1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动 情况。 2、负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。
3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。 4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的部审 核程序。 （三）质量检验部门职责权限 1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度， 秉公履行职责，不徇私情。 2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。 3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。 4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上 级主管部门。 （四）业务部门的职能权限 1、采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的 企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证； 医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件] 2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。 3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合 同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。 （五）安装、调试、维修部门职能权限 按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。