看似药品品规目录（中药饮片）
如题，请大家谈谈标准品和对照品有什么不同！ 关键词：标准品区别对照品 收藏分享评分 jackcong回复于：2008-10-21 15:32:59 原文由maddog发表: 简单的说： 标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。 对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质～也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。 总结得很好，标准品是有国家标准确定制作而成。 对照品可以用标准品，也可以不用标准品。 lhj63回复于：2008-10-21 16:39:07 在药检领域，对照品指能准确测知含量并以此衡量供试品的标准物质，无需量值溯源；标准品指不能准确测知含量，或仍需溯源至国际标准品以获得实际效价的标准物质。 douzi15回复于：2008-10-23 12:30:23 对照品是对相互验证的产品的称呼，两个不同厂家的标准品就可以互称为对照品。wangboxzzjs回复于：2008-10-21 12:18:17 国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。 目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 （3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
版国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录 凡例 The latest revision on November 22, 2020
凡例 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（简称《药品目录》）是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。临床医师根据病情开具处方、参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。 “凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。 一、目录构成 （一）《药品目录》西药部分和中成药部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品，共2535个，包括西药1297个，中成药1238个（含民族药88个）。其中仅限工伤保险基金准予支付费用的品种5个；仅限生育保险基金准予支付费用的品种4 个。 （二）《药品目录》收载的西药甲类药品402个，中成药甲类药品192个，其余为乙类药品。基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。 二、编排与分类 （三）药品分类及分类代码执行《社会保险药品分类与代码》行业标准。药品分类西药主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类。临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。
（四）西药、中成药分别按药品品种编号。同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。 三、名称与剂型 （五）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。为使编排简洁，在甲乙分类、给药途径、备注相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。 （六）西药剂型在《中国药典》“制剂通则”的基础上合并归类处理，未归类的剂型以《药品目录》标注的为准。合并归类的剂型所包含的具体剂型见下表：
新版医保目录终于出炉，也更多的关注儿童用药、重大疾病用药。下面是详细信息，和一起来看看吧。 时隔后，人社部昨天正式公布了年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。这也是我国基本医疗保障制度建立以来，第四次对药品目录进行调整。新版目录扩大了基本医疗保险用药保障范围，西药、中成药部分共收载药品个，较0版目录新增，增幅约.;关注儿童用药和重大疾病用药，增加了职业病特殊用药等，比如新增了治疗尘肺病的汉防己甲素等药品。 西药、中成药增幅约. 人社部医疗保险司司长陈金甫介绍，年版药品目录由凡例、西药、中成药和中药饮片四部分组成。凡例是对药品目录的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明，西药部分包括了化学药和生物制品，中成药部分包括了中成药和民族药，中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片。 西药和中成药部分共收载药品个，较0版目录增加了，增幅约.。其中西药部分个，中成药部分个(含民族药个)。中药饮片部分未作调整，仍沿用0版药品目录的规定。 陈金甫表示，各省(区、市)可以按规定对国家医保药品目录中的乙类药品部分进行适当调整，并发布本省(区、市)的医保药品目录。“我们要求此项工作应于年日前完成。各省(区、市)药品目录发布后，各统筹地区应在月内开始执行新版药品目录。” 新变化 调入药品重点考虑新药等 陈金甫表示，药品目录工作方案中提出“调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等”，专家组在评审中严格按照工作方案，对上述药品予以重点考虑，并注重做好与医药领域其他相关政策的衔接。 新增尘肺病治疗药品 陈金甫表示，年版药品目录不仅适用于基本医疗保险参保人员，也同样适用于工伤保险和生育保险参保人员，目录制定中对工伤保险用药予以了特殊的考虑。一方面充分考虑了职业病等特殊疾病的用药需求，新增了治疗尘肺病的汉防己甲素等药品;另一方面药品目录中A 型肉毒毒素注射剂等药品的“备注”一栏标为“限工伤保险”。这些药品仅限于工伤保险基金支付，而不属于基本医保基金的支付范围，也就是说工伤保险的用药范围要超过基本医疗保险的用药范围。下一步还将指导地方及时按规定将疗效可靠的工伤保险治疗药品列入地方调整的目录当中。 目录特点
凡例 《重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(简称《药品目录》)是我市基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。临床医师根据病情开具处方和参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。 “凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、限定支付范围等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容具有政策约束力。 一、目录构成 (一)《药品目录》分西药、中成药和中药饮片3部分。 西药部分和中成药部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品。其中，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金均准予支付费用的西药品种1218个，中成药1096个，民族药45个；仅限工伤保险基金准予支付费用的西药品种21个，中成药品种1个；仅限生育保险基金准予支付费用的西药品种4个。 中药饮片部分所列中药饮片为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付费用的中药饮片，包括中药饮片127种及1个类别。其中，单方不予支付的有99种；单、复方均不予支付的有28种和1个类别。 (二)西药部分和中成药部分基本医疗保险药品分甲、乙类。西药部分甲类药品品种349个，乙类药品品种869个；中成药部分甲类药品品种154个，乙类药品品种942个。 工伤保险和生育保险在药品费用支付时不分甲、乙类。 二、编排与分类 (三)西药、中成药、民族药分别按药品品种编号，同一品种只编一个号，重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。药品编号的先后次序无特别含义。 (四)西药主要依据临床药理学和临床科室用药分类，中成药主要依据临床科室用药和功能主治分类。临床各科医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。 三、名称与剂型 (五)除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名和英文国际非专利药名(INN)中表达化学成分的部分，未包括命名中的盐基、酸根部分和“儿童”、“小儿”、“婴幼儿”、“儿童用”、“小儿用”或“婴幼儿用”等，剂型单列。西药通用名称中表达化学成分的部分与《药品目录》中名称(《药品目录》中的药品必须为口服剂型)一致，且法定说明书中明确适用于儿童的，其剂型为能够提高儿童用药顺应性的口服液体剂型、颗粒剂、口服散剂、栓剂、滴鼻剂的，可以限定在儿童使用时支付。 中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。为使编排简洁，在甲乙分类、给药途径相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。 (六)西药剂型在《中国药典》现行版“制剂通则”规定的基础上归类处理，未归类的剂型以《药品目录》标注的为准。归类后标注的剂型所包含的具体剂型见下表：
发布日期20050522 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考 作者张哲峰 部门 正文内容 审评三部张哲峰 摘要：本文说明了标准品（对照品）在药品研发中的重要性，并对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流；并希望在药品研 发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜，以保证研发 工作的连续性。 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测 定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品 生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时， 应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送
有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。 1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批
凡例 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（简称《药品目录》）是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。临床医师根据病情开具处方、参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。 “凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。 一、目录构成 （一）《药品目录》西药部分和中成药部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品，共2535个，包括西药1297个，中成药1238个（含民族药88个）。其中仅限工伤保险基金准予支付费用的品种5个；仅限生育保险基金准予支付费用的品种4个。 （二）《药品目录》收载的西药甲类药品402个，中成药甲类药品192个，其余为乙类药品。基本医疗保险基金支
付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。 二、编排与分类 （三）药品分类及分类代码执行《社会保险药品分类与代码》行业标准。药品分类西药主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类。临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。 （四）西药、中成药分别按药品品种编号。同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。 三、名称与剂型 （五）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。为使编排简洁，在甲乙分类、给药途径、备注相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。
中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 对照品（标准品）标定的技术要求： 纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。 对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。 标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。 标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。 如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。
**医院药品供应商管理制度（试行） 一、药品供应商新增 现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。 （一）、可以新增的情形： 1、创新药物、专利药品等以及其他必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应； 2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代； 3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规； 4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定； 5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。 6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。 （二）、具体遴选程序： 1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。 2、药学部评估审核。 3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商，汇总“良”、“优”以上的供应商。送分管院长审核。 4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会议）投票表决，全票通过列为合格供应商；达三分之二以上为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。 5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。 二、药品供应商淘汰 根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。 三、药品供应商调整 由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批
后执行。 附：新增药品供应商申请表 新增药品供应商申请表
□企业GMP（GSP）认证证书复印件或证明□业务员有关证明（身份证复印件、法人授权委托书等）
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（三）药品分类及分类代码执行《社会保险药品分类与代码》行业标准。药品分类西药主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类。临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。 （四）西药、中成药分别按药品品种编号。同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。 三、名称与剂型 （五）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。为使编排简洁，在甲乙分类、给药途径、备注相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。 （六）西药剂型在《中国药典》“制剂通则”的基础上合并归类处理，未归类的剂型以《药品目录》标注的为准。合并归类的剂型所包含的具体剂型见下表： 2
化学药品对照品标定方法 一、概述：对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证方法进行标定。并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器检测 HPLC 法的色谱峰纯度（如果无合适的另一种方法，就采用不同仪器分别进行测定），而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）的纯度。色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和残留溶剂等后的理论含量确定为标准品含量。 二、对照品含量技术要求： 1．对照品含量要求：（必须高于原料纯度）（1）主成分对照品含量要求：含量一般不 低于 99.5%（折干后）。（2）杂质对照品含量要求：含量一般不低于 95.0%（折干后）。 2．色谱法测定纯度时要求（1）供试品浓度要求：分析方法有关物质项下浓度。（2）检测波长选择：首选有关物质项下条件，同时结合 DAD 结果查看多个波长项下(可分别选各个杂质最大吸收波长)结果，以平均值计算结果（杂质对照品小于 5%以内，含量对照品小于 1%以内）。（3）流动相选择：首选有关物质项下条件，如果出峰时间过短（小于 5min）可适当调整色谱条件，以延长其保留时间考查。 3．色谱法测定纯度具体流程（1）具有法定标准对照品标定： c进样精密度考查：法定 对照品 6 针。 d法定对照品：双样双针。 e工作对照品：双样双针。 f干燥失重：测定后扣除。用于批准生产时，正式的标定流程见附件 1 （2）无法定标准对照品标定： c对照品：在两台不同仪器上分别进行测定， 6 样 6 针，（其 6 针峰面积的 RSD 应不大于 0.85%），以二者平均值计算纯度。 d干燥失重：测定后，从供试品纯度中进行扣除。 e炽灼残渣：测定后，从供试品纯度中进行扣除。（3）杂质对照品标定。 c对照品：在 1 台不同仪器上分别进行测定，6 样 6 针。 d干燥失重：测定后，从供试品纯度中进行扣除。（自制，量较大时采用） 4．申报时需要形成的文件（1）验证报告包括：一是总体情况说明：包括对照品理化性质、合成或生产工艺路线及纯化方法、贮藏和制备量等情况；二是结构确证：包括质谱（MS）、核磁（NMR）、紫外（UV）、熔点、元素分析或高分辨、薄层（TLC）或高效液相（HPLC）、X 粉末衍射、红外（IR）等；三是纯度标定：不同含量测定方法测定、水分测定、残留溶剂测定（或干燥失重测定）、灼炽残渣测定等；四是提供分析报告（COA）。（详细见附件 2）（2）提供对照品质量标准。 三、对照品纯度标定 （一）含量-色谱法 1．色谱纯度照本品有关物质测定方法测定，采用面积归一法，计算对照品主峰的面积含量。试验结果见表。表1 样品色谱纯度（%） RSD（%）（二）含量-滴定法（或其他方法） 1．照电位滴定法（药典版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定， 6 份供试品进行测定，并将滴定的结果用空白试验校正，计算滴定度（采用四位有效数字）。表 2 对照品滴定测定结果样品含量（%） RSD（%） 1 2 3 4 5 6 平均值 1 2 对照品色谱纯度结果 3 4 5 6 平均值（三）其他检测项目（说明：1，2，3 选择 1，2 或选择 3 检测数据即可。） 1．有机溶剂残留照本品有机溶剂残留法进行测定（药典附录残留溶剂测定法VIII P），采用外标法进行测定时，配制 6 个样品，或采用两种不同的内标物按内标法测定，表 3 对照品有机溶剂残留测定结果样品有机溶剂含量（%） RSD（%） 2．水分测定取本品，照水分测定法（药典附录 VIII M 第一法 A）进行测定，供试品 6 份进行测定，根据水分含量平均值进行计算。表 4 对照品水分测定结果样品水分（%） RSD（%） 3．干燥失重取本品，照干燥失重测定法（药典附录Ⅷ L）干燥至恒重，供试品 2 份，计算干燥失重平均结果。表 5 对照品干燥失重结果样品干燥失重（%） 4．炽灼残渣取本品原料，照炽灼残渣测定法（药典附录Ⅷ N）测定，根据多批供试品测定平均值计算结果。表 6 批号炽灼残渣（%）
凡例 《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2018年版）》（简称《药品目录》）是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。临床医师根据病情开具处方、参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。 “凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。 一、目录构成 （一）《药品目录》西药部分和中成药部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品，共2829个（含国家谈判药品36个），包括西药1494个，中成药1335个（含民族药97个）。其中仅限工伤保险基金准予支付费用的品种9个；仅限生育保险基金准予支付费用的品种5个。 （二）《药品目录》收载的西药甲类药品402个，中成药甲类药品192个，其余为乙类药品。基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。 二、编排与分类 （三）药品分类及分类代码执行《社会保险药品分类与
代码》行业标准。药品分类西药主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类。临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。 （四）西药、中成药分别按药品品种编号。同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。 三、名称与剂型 （五）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。为使编排简洁，在甲乙分类、给药途径、备注相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。 （六）西药剂型在《中国药典》“制剂通则”的基础上合并归类处理，未归类的剂型以《药品目录》标注的为准。合并归类的剂型所包含的具体剂型见下表：
药品使用限量管理办法 为进一步加强我院药品合理应用，有效控制药品费用，调整药品结构比例，纠正行业不正之风，按照《医疗机构药事管理规定》及相关药品管理法规文件精神，结合我院实际情况，特制订我院药品使用限量管理规定，具体内容如下。 一、统计分析 1、由信息中心提供相关数据，药学部负责每月对我院药品使用情况进行统计，按照各药品品规的使用金额进行排序。 2、药学部根据药品使用金额排序情况，取前五十名按照治疗药物和辅助药物进行分类，分析合理使用情况。 3、由信息中心统计前五十名药物品规在各临床科室及医师的具体使用情况，交相关部门通报处理。 二、讨论审核 由药学部将分析报告交药事管理与药物治疗学委员会审核讨论，并确定相关处理措施。 三、限量管理 1、对当月排名前五十名内的辅助药物，采取以下限量管理办法。 2、由药学部负责对以下药品不合理使用情况开展调查，并根据不同情况报请药事管理与药物治疗学委员会及相关部门同意后进行处理。 ⑴对经常超适应证、超剂量使用（每月处方点评结果中超过20次）的药品品规，作限量使用处理，采购总量控制在原月均用量的三分之二； ⑵已限量使用的品规，如在处方点评中仍发现有超适应证、超剂量使用超过10次，继续作限量使用处理，采购总量控制在在原月均用量的三分之一； ⑶以上限量使用措施执行后，仍有超适应证、超剂量使用超过5次，则采取停用一个月处理； ⑷对无正常理由的使用金额异常增长（即上月排名在前二十名之
外、而当月排名在前五名之内）的药品品规，作停用一个月处理； ⑸采取以上停用措施后恢复使用的药品，如继续出现不合理使用情况，报请药事管理与药物治疗学委员会调整出我院药品采购目录。 ⑹对发生严重不良反应事件的药品品规（≥1次/半年），立即作停用处理，并报请药事管理与药物治疗学委员会调整出我院药品采购目录。 ⑺对频繁发生不良反应事件的药品品规（≥10次/半年），报请药事管理与药物治疗学委员会进行讨论分析后，作停用甚至调整出采购目录等处理。 ⑻对由纪委监察部门通过举报或投诉等途径调查发现存在企业违规销售的药品品规，作停用、清退处理，然后报请药事管理与药物治疗学委员会调整出我院药品采购目录。 ⑼对以上处理如有异议，可向相关部门提请申诉，最终解释权由药事管理与药物治疗学委员会负责。
附件： 广东省医疗机构药品阳光采购 医疗机构药品遴选实施办法 （试行） 第一章总则 第一条为充分贯彻落实公开、公平、公正原则，建立透明、有序、规范、廉洁的医疗机构药品遴选制度，促进合理用药，提高医疗质量，保障医疗安全，切实降低医疗费用，根据《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部第53号令）、《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理办法》（粤卫〔2007〕12号）和《2009年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》（粤纠医药办〔2009〕3号）的有关规定，制定本实施细则。 第二条本办法适用于所有参加广东省药品阳光采购的医疗机构。 第二章遴选机构设置 第三条医疗机构的药品遴选工作由医院药事管理委员会牵头并负责实施。 第四条医院药事管理委员会建立药品遴选专家库, 由医疗机
构药学、医学等专业人员组成，三级综合医院150人以上，专科医院和二级综合医院60人以上，一级医院专家库人数由当地卫生行政部门确定。 第五条每个医疗机构需成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，三级综合医院30人以上，其它医院原则上10人以上，当医疗机构遴选药品时，抽派代表列席参加，负责对药品选购的全过程进行监督。药品采购监督委员会成员与药品遴选专家库人员原则上不交叉重复。 第三章药品遴选规则 第六条药品遴选应坚持“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的基本原则，切实做到科学决策、民主决策、集体决策。 第七条医疗机构遴选药品必须从广东省医疗机构药品阳光采购挂网采购品种目录中选择，包括不竞价议价目录品种、竞价议价入围品种、重点监控限额采购品种。根据各类品种的质量参考信息（如生产企业、质量层次、采购价、疗效、不良反应及药物经济学等因素）综合评价后进行选择。在质量保证的前提下，优先选择性价比高的品种。 第八条药品遴选专家组应在医疗机构组建的药品遴选专家库中以随机抽取的方式临时产生，按药品类别分为不同的专业组分别遴选。三级综合医院每组的专家人数不少于25人（参与药品遴选的专家总人数必须在75人以上，每组的专家原则上不能重复），专科
国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录（2020年） 一、凡例 二、西药部分 三、中成药部分 四、协议期内谈判药品部分 五、中药饮片部分
凡例 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《药品目录》）是基本医疗保险和生育保险基金支付药品费用的标准。临床医师根据病情开具处方、参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。工伤保险基金支付药品费用范围参照本目录执行。 凡例是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。 一、目录构成 （一）《药品目录》西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品部分和中药饮片部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品。其中西药部分1264个，中成药部分1315个（含民族药93个），协议期内谈判药品部分221个（含西药162个、中成药59个），共计2800个。 （二）西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，西药甲类药品395个，中成药甲类药品242个，其余为乙类药品。协议期内谈判药品按照乙类支付。 （三）中药饮片部分除列出基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的品种892个外，同时列出了不得纳
入基金支付的饮片范围。 （四）《药品目录》包括限工伤保险基金准予支付费用的品种6个；限生育保险基金准予支付费用的品种4个。工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。 二、编排与分类 （五）药品分类上西药品种主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类，中药饮片按中文笔画数排序。临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。 （六）西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品分别按药品品种编号。同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。 三、名称与剂型 （七）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。为使编排简洁，在甲乙分类、给药途径、备注相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。 （八）西药剂型以《中国药典》“制剂通则”为基础进行合并归类处理，未归类的剂型以《药品目录》标注的为准。
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质. 标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。1 定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。2 标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度
或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。1 对照品与标准品概念不清对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已[1，2]，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。 2 对照品或标准品混用对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用;UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分 析方法。但由于：(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法; (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识; (3)日常科研中极难找到相应的对照品; (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
深圳市新旧医保药品目录及编码 切换的步骤及规则 一、学习有关文件和《广东省基本医疗保险和工伤保险药品目录（2004年版）》 包括劳动和社会保障部文件《关于印发国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的通知》（劳社部发[2004]23号）和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录凡例》及广东省劳动和社会保障厅文件《关于印发《广东省基本医疗保险和工伤保险药品目录（2004年版）》的通知》(粤劳社[2005]72号)等。经常查阅药品目录。 二、熟悉医保统一编码 国家尚无统一的医疗保险标准目录编码。深圳市医疗保险标准化信息系统使用的医疗保险统一标准目录编码包括以下几个方面—药品目录编码、诊疗项目和医疗服务设施范围目录编码、ICD10疾病目录编码和疾病分型及病人类型编码、门诊类别编码、医院编码和操作员代码。疾病编码采用ICD10，门诊或入院诊断可用类码和特殊病种编码（可参见最新代码表及说明2003.11.28）。深圳市医疗保险定点医院（药店）将各自使用的目录编码与市社保机构医疗保险统一标准目录编码对应，社保机构核准对应后的目录编码，社保机构主机接受定点医院（药店）的原始数据，根据准入的目录编码及其结算项目进行记账和结算，未准入的项目作为目录外自费项目处理。对费用明细项目起到了事先监控的作用。 医院操作员使用自己熟悉的本院的目录编码或套餐录入费用明细项目，定制自己的套餐可减少录入量。科室和医务人员编码使用定点医院（药店）各自的目录编码。医嘱及住院病案首页采用国家和省的规范。 （一）深圳市诊疗项目医保统一编码 深圳市诊疗项目医保统一编码采用《全国医疗服务价格项目规范（试行2001）》的9位（五级分类）编码，在行上增加4100、4200、4300、4400、4500、4600、4700、4800（中医及民族医诊疗类4位类码）、9901、9902、9903、9904、9908、9909（医用材料费等）、11090000z(超床位费)，在列上增加“特殊标记”和结算项目码。医院编码与第五级码（9位数字）对应（项目相同或可归入的）；不能与第五级码对应的，与第四级分类码（6位数字）对应；不能与第四级码对应的，与第三级分类码（4位数字）对应；现行单独计价的医用材料、特殊医用材料等的第三级码补充如下： 9901-单独计价的一般医用材料 9902-手术材料 9903-手术用特殊设备、仪器 9904-输血
国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录 一、凡例 二、西药部分 三、中成药部分 四、协议期内谈判药品部分 五、中药饮片部分
凡例 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《药品目录》）是基本医疗保险和生育保险基金支付 药品费用的标准。临床医师根据病情开具处方、参保人员购 买与使用药品不受《药品目录》的限制。工伤保险基金支付 药品费用范围参照本目录执行。 “凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称 与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成 部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。 一、目录构成 （一）《药品目录》西药部分、中成药部分、协议期 内谈判药品部分和中药饮片部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品。其中西药 部分 1279 个，中成药 1316 个（含民族药 93 个），协 议期内谈判药品部分 48 个（含西药 43 个、中成药 5 个），共计 2643 个。 （二）西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，西药甲类药品 398 个，中成药甲类药品 242 个，其余为乙 类药品。协议期内谈判药品按照乙类支付。 （三）中药饮片部分除列出基本医疗保险、工伤保险和 生育保险基金准予支付的品种 892 个外，同时列出了不得纳
入基金支付的饮片范围。 （四）《药品目录》包括限工伤保险基金准予支付费用的品种 6 个；限生育保险基金准予支付费用的品种 4 个。工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。 二、编排与分类 （五）药品分类上西药品种主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类，中药饮片按中文笔画数排序。临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。 （六）西药、中成药、谈判品种分别按药品品种编号。同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。 三、名称与剂型 （七）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。为使编排简洁，在甲乙分类、给药途径、备注相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。 （八）西药剂型以《中国药典》“制剂通则”为基础进行合并归类处理，未归类的剂型以《药品目录》标注的为准。
管理制度编号：LX-FS-A93719 药品遴选管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
药品遴选管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 根据《医疗机构药事管理规定》、加强药品采购管理，提高药品质量，制定本制度。 1、引进药品必须遵循以病人为中心，满足临床医疗需要，安全、有效、质优为原则；引进药品品种应是通过山东省药品集中招标的品种，药品质量必须符合药典规定。 2、药品引进的两个途径：一是由各临床科室推荐；二是由药剂科根据新药信息，推荐各临床科室征集意见；药剂科根据药品信息收集情况汇总列表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论，填写药品引进审批表。