XXX产品HPLC分析方法
确认方案
XXX制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称:XXX产品HPLC分析方法确认方案确认方案编号：KY-ZL-YZ-FF-00400
目录
1 概述
2 确认目的
3 确认范围
4 确认小组成员与职责
5 确认方案的审核与批准
6 进度计划
7确认内容
8变更与偏差
9确认结果与评价报告
10确认合格证书
1 概述
我公司产品XXX产品采自《中国药典》2010年版二部，含量及有关物质、A、B、C的检验均使用高效液相色谱仪进行检验，两个检验项目检验参数等条件完全相同，且我公司未对《中国药典》2010年版二部中的方法进行过任何改变，因此按照2010新版GMP要求，需要进行分析方法确认。本确认方案使用LC-2010AH型高效液相色谱仪对XXX产品采用《中国药典》2010年版二部“含量”、“有关物质”及“A、B、C”的检验方法进行确认，证明此方法在本公司实验室的适用性。根据《药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）》分册要求，“含量”、“有关物质”及“A、B、C”项需确认项目如下：
“是”代表该项内容需确认，“否”代表该项内容不需要确认
2确认目的
通过对XXX产品含量及有关物质A、B、C的检验方法的确认，证明此方法在本公司实验室的适用性。
3确认范围
本确认方案适用于XXX产品含量及有关物质A、B、C、的检验方法进行确认。
4确认小组成员与职责
5确认方案的起草与审批
5.1 确认方案的起草与审批：确认方案由检验室起草，确认小组会审，质量负责人批准实施。
5.2 确认方案的培训：确认方案经批准后，实施前由确认方案的起草部门组织确认方案的参与者进行培训。
5.3 确认方案的修改：确认方案如需修改，由质量负责人批准实施，在确认报告中体现。
6 进度计划
整个确认活动实施时间：
确认时间：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；
起草报告：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；
7 确认内容
7.1确认前仪器及材料检查
7.1.1确认前，对下列试验用仪器和材料进行检查
7.1.1.1岛津高效液相色谱仪
7.1.1.2 TG-332A型分析天平
7.1.1.3色谱柱：C18（4.6*250㎜）
7.1.1.4对照品和试剂：产品X二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、产品X对照品、羟苯甲酯对照品、羟苯乙酯对照品、羟苯乙酯对照品、庚烷磺酸钠，乙腈（色谱级），甲醇（色谱级），磷酸二氢钾、三乙胺、磷酸、蒸馏水
7.1.1.5其他一些辅助的玻璃仪器（如量瓶、移液管等）
7.1.2可接受标准：仪器和用具经校验且在效期内；对照品、试液、试剂与试药符合验证要求且在效期内；色谱柱使用状态正常。
7.1.3结果记录：将结果记录在附件1《确认前仪器及材料检查表》中。
7.2确认涉及文件检查
7.2.1确认前，对与此次确认相关的文件进行检查
7.2.1.1XXX产品成品检验操作规程（KY-ZL-SOP-CP-00400）
7.2.1.2型高效液相色谱系统标准操作及维护保养规程（KY-SB-SOP-JY-03700）
7.2.1.3型高效液相色谱系统维护保养及清洁操作规程（KY-WS-SOP-JY-03700）
7.2.1.4TG-332A型分析天平标准操作规程（KY-SB-SOP-JY-02300）
7.2.1.5TG-332A型分析天平维护保养及清洁标准操作规程（KY-WS-SOP-JY-02300 7.2.1.6高效液相色谱法标准操作规程（KY-ZL-SOP-ZK-03300）
7.2.1.7XXX产品HPLC分析方法的验证方案（KY-YZ-SOP-JY-00400）
7.2.1.8XXX产品生产工艺规程（KY-SC-JB-GY-00400）
7.2.1.9检验方法验证（确认）管理程序（KY-ZL-SMP-05800）
7.2.2可接受标准：所有文件都应为现行版本，且经过批准。
7.2.3结果记录：将结果记录在附件2《确认前文件检查表》中。
7.3人员培训确认