目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录
1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm ）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1 纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放
1.2 系统各部分功能
1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：
制药用水系统验证操作规程 1目的： 建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。 2范围： 本规程适用于公司水系统验证。 3职责： 3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。 3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管 理和监督检查责任。 3.3水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。 4参考文献： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 5定义： 5.1制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、 注射用水等。本文件特指纯化水。 5.2验证：按照GMP的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物 料、活动或系统确实能导致预期结果的一系列活动。 6规程 6.1用户需求URS 6.1.1URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。 6.1.2URS应包含以下类型的要求 6.1.2.1产品/工艺–法规 6.1.2.2商务需要–健康和安全
的需求 6.1.2.4用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于 设计 6.1.2.5应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。 6.1.2.6应是唯一的，不与其他要求混在一起 6.1.2.7应使用非模糊和非主观的词语（如，足够） 6.1.2.8应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的” 或“可客观核查的”和“可追溯的” 6.1.2.9应确定关键工艺参数,操作工艺参数 6.1.2.10应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的 6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作 为系统追溯矩阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可 接收标准。 6.2设计确认（DQ） 6.2.1设计确认要符合相关法规要求 6.2.2设计确认：是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对 所有的直接影响和间接影响系统进行检查设计是否满足要 求需要的文件必须包括： 6.2.2.1检查文件清单 6.2.2.2核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单，可 追溯性的审核 6.2.2.3问题和纠正措施的清单 6.2.2.4说明设计适合性的结论 6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面： 6.2.3.1确认必需的公用工程可用且有效。
制药用水系统验证 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计时期就开始，通过监按建筑、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采纳的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采纳的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的预备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证往常应该做好验证前的预备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建筑工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于同意药政治理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单
①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行治理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。
制药用纯化水水系统GMP验证资料 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。 关键仪器要在实地操作确认(OQ)前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在OQ前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。 (5)标难操作规程(SOPs) 为组织验证文件提供一个操作的基本过程，SOPs应该尽早地起草。工艺用水系统的SOPs
制药用纯化水系统水过G M P认证资料要求 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
制药用纯化水水系统GMP验证资料 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。
制药用水系统验证操作规程 1 目的：建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺 利实施。 2 范围：本规程适用于公司水系统验证。 3 职责： 3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。 3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督检查 责任。 3.3水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。 4 参考文献：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 5 定义： 5.1制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水等。 本文件特指纯化水。 5.2验证：按照GMP 的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动或 系统确实能导致预期结果的一系列活动。 6 规程 6.1 用户需求URS 6.1.1URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。 6.1.2URS应包含以下类型的要求 6.121 产品/工艺-法规 6.1.2.2商务需要-健康和安全 6.1.2.3需要制定哪一条用户需求是产品/工艺或是法规相关的需求 6.1.2.4用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计 6.1.2.5应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。 6.1.2.6应是唯一的，不与其他要求混在一起 6.1.2.7应使用非模糊和非主观的词语（如，足够） 6.1.2.8应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的”或“可 客观核查的”和“可追溯的” 6.1.2.9 应确定关键工艺参数, 操作工艺参数 6.1.2.10 应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的
6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作为系统追溯矩 阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可接收标准。 6.2 设计确认（DQ） 6.2.1设计确认要符合相关法规要求 6.2.2设计确认：是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对所有的直接影 响和间接影响系统进行检查设计是否满足要求需要的文件必须包括： 6.2.2.1 检查文件清单 6.2.2.2核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单，可追溯性 的审核 6.2.2.3 问题和纠正措施的清单 6.2.2.4 说明设计适合性的结论 6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面： 6.2.3.1 确认必需的公用工程可用且有效。 6.2.3.2确认需要的所有支持性文件均为详细说明的，确认系统是可校准 的，确认系统是可维护的。 6.2.3.3 确认对操作人员的培训要求。 6.2.3.4确认系统运行起来对产品和操作人员无害，确认系统符合所有适 用的国家标准和指南。 6.2.3.5对于计算机系统的源代码评审，必须考虑其整个生命周期，确认 设计是否能实现客户需求说明的要求。 623.6 确认设计符合GMP勺要求；在使用软件时，软件是否符合验证计划和优秀自动化制造规范（GAM）中的详述的生命周期模型勺要 求。 6.2.4 设计确认的前提条件 6.2.4.1用户需求已被批准；系统影响评估已完成；已完成的设计文 件，现场已有变更控制。 6.2.4.2负责准备、审核或批准设计确认文件的人员应是经过相应的培训 包括自控要求（如，功能特性说明）；关注关键设计方面， 可能时，保证确定的风险因素经过充分的评估并经过设计转 移与否；对于直接影响系统的设计审核可以作为设计确认并需要质 量人员批准。 6.2.5设计确认的核查内容：设计文件检查、用户需求核查，设计核查
题目： 制药用水系统验证方案 编号：06TS070-01.00 实施日期: 起草人： 日期： 会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门：
目 录 1 概述 (3) 2 设备基本情况 (3) 3 验证目的 (4) 4 职责 (4) 4.1 验证委员会 (4) 4.2 保障部 (4) 4.3生产部 (4) 4.4质量部 (5) 5 验证内容 (5) 5.1 预确认 (5) 5.2安装确认 (5) 5.3运行确认 (7) 5.4制药用水系统性能确认 (8) 5.5拟定日常监测程序及验证周期 (10) 5.6验证结果评定与结论 (10) 6附件 (11) 6.1验证公共记录： (11) 6.2本方案验证专用记录: (11) 表1：制药用水系统性能、质量及适用性评价表 (12) 表2：制药用水系统安装条件检查表 (13) 表3：制药用水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录 (14) 表4：制药用水系统管道焊接参数确定表 (15) 表5：制药用水系统焊接外观质量检查确认记录表 (16) 表6：制药用水系统过滤器完整性测试记录 (17) 表7：制药用水系统仪器仪表校正记录 (18) 表8：制药用水系统操作参数监测记录 (19) 表9：制药用水系统运行确认水质检测报告表 (20)
1 概述 制药用水系统主要包括纯化水、注射用水系统及纯蒸汽发生器系统。注射用水主要是通过纯化水蒸馏所得，并用于制剂的配制，容器的清洗等。制药用水验证就是证明水系统在已有或未来的操作情况下，其质量与预期一致。因为水系统无法人为的加入微生物或内毒素进行挑战试验，所以主要采用以下两种方法考察水系统的稳定性：一是定期检测卫生学指标；二是对水系统各部位取样分析，以确保整个制药用水系统始终达标运行。 2 设备基本情况 1） 纯化水制备机组基本信息 设备编号：1602--0730 设备名称：纯化水制备机组 型 号：2000C 生产厂家：芬兰 CHRIST 出厂日期：2005 供货厂家：奥星公司 启用日期：2005.7 使用部门：保障部 工作间：保障部制水间 管理员： 附：纯化水流程图和纯化水各取水点平面图。 2） 注射用水制备机组基本信息 设备编号：1602--0732 设备名称：注射用水制备机组 型 号：450-T-5 生产厂家：芬兰 STERIS 出厂日期：2004 供货厂家：奥星公司 启用日期：2005.7 使用部门：保障部 工作间：保障部制水间 管理员： 附：注射用水流程图和注射用水各取水点平面图。 2） 纯蒸汽发生器制备机组基本信息 设备编号：1602--0731 设备名称：纯蒸汽发生器制备机组 型 号：850-TS-7 生产厂家：芬兰 CHRIST 出厂日期：2005
制药用水系统的设计、测试和确认
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新建制药用水系统和设备的设计、测试和确认 摘要 讨论如何根据FDA 和欧盟GMP要求进行制药用水系统和设备的URS编制、设计、测试和确认的组织与实施，概括性说明URS，DQ，FAT，SAT，IQ，OQ，PQ各过程的关注事项。 编制一个完善的URS URS 一般由用户自行编写，也可能由设备或系统供应商编写，或者由第三方的咨询机构编写。之后由供需双方项目经理、质控人员、验证人员、生产人员、设备或系统维护人员、质保部门共同讨论审批。URS讨论审批的过程会是一个不断协商的过程，在这个过程中各学科的专业人员会参与其中并发挥主导作用。URS一经批准，对URS的任何变更均需质管部门的批准。 一般URS的内容的形成需要了解以下的几个方面： ●制药用水的知识； ●制药用水工艺过程的知识； ●法律法规对制药用水和制药用水设备或系统的要求； ●公司内部对制药用水和制药用水设备或系统的质量要求。 下面是一般制药用水设备或系统的URS的主要内容 ●项目的概况 ●认证的种类 ●对水质的要求和标准 ●生产能力及公用系统消耗 ●消毒方式 ●安全方面的要求 ●材料方面的要求 ●机械设备部分 ●管道部分 ●仪器仪表部分 ●控制部分及软件 ●加工制造及质量保证措施方面的要求 ●操作和维护 ●验收测试方面的要求
●培训的要求 ●确认和验证方面的确认 ●对技术支持文件 ●对项目具体实施过程中的特殊要求等 URS一般每个要求条款应该有唯一的编号，以利于后续的确认、测试的跟踪检查。 设计审核或DQ 根据URS，供应商将把URS转化为一些技术描述并展开详细设计，这些技术描述一般包括功能描述、设计描述，细化一些的描述还包括软件设计描述、硬件设 计描述等。详细设计的文件和图纸会更多。设计部分应能保证系统的表达充分准确。 对于制药用水系统，由于都属于定制系统，因此设计审核或称DQ应该是必有内容，当然欧盟GMP和中国的新版GMP对DQ都有明确要求。 制药用水系统DQ的主要检查内容和步骤有： ●检查文件的有效性 ●检查分配系统的循环能力 ●检查消毒方式 ●检查控制系统 ●检查设备的设计和选择 ●检查仪表 ●检查材料和表面粗糙度的要求 ●对DQ人员记录和资质鉴别 基本方法是收集设计文件和设计基准文件（主要是URS，GMP以及供需双方历次会谈纪要），然后按上述的检查内容逐项检查与设计基准文件的符合性。如出 现不符合，需要分析其产生的原因和风险水平，做出相应改进与否或者改进的方案。 对于不能确定的问题，需要召集相关专业人员研究决定。 当研究决定的改进都已经被批准并得到落实，则DQ通过，可以进入建造阶段。 DQ之后关于设计文件的任何变更都应经过需方的确认，尤其是需方质量管理部门 的批准。 测试和确认 为了实现一个优良的制药用水系统的建造，对项目进行有机的组织和策划是关键。
制药用水系统的验证要点 中国药典将制药用水分为饮用水（Drinking Water）、纯化水（Purified Water, PW）和注射用水（Water for Injection,WFI），本文对制药用水系统验证要点进行了总结，以提供快速了解。 在进行水系统验证前，应进行风险评估，并根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度。 将影响产品质量的关键风险因素作为制药用水系统验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 设计确认 在施工之前，制药用水系统的设计文件（URS、FDS、DDS等）都应逐一进行检查已确保系统能够完全满足URS及GMP中的所有要求。 设计确认应该持续整个设计阶段，从概念设计到开始采购施工，应该是一个动态的过程。 安装确认 在安装确认中，一般把制药用水的制备系统和储存分配系统分开进行。 安装确认需要的文件 （1）由质量部门批准的安装确认方案； （2）竣工文件包：工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、电路图、材质证书、焊接资料、压力测试清洗钝化记录等； （3）关键仪表的技术参数及校准记录； （4）安装确认中用到的仪表的校准报告； （5）系统操作维护手册； （6）系统调试记录，如FAT和SAT记录。 安装确认的测试项目 （1）竣工版的工艺流程图、管道仪表图或其他图纸的确认； （2）部件的确认； （3）仪器仪表的校准； （4）部件和管路材质和表面光洁度； （5）焊接及其他管路连接方法的文件； （6）管路压力测试、清洗钝化的确认； （7）系统坡度和死角的确认；
（8）公用工程的确认； （9）自控系统的确认。 运行确认 运行确认需要的文件 （1）由质量部门批准的运行确认方案； （2）供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册； （3）系统操作维护标准规程； （4）系统安装确认记录及偏差报告。 运行确认的测试项目 （1）系统标准操作规程的确认； （2）检测仪器的校准； （3）储罐呼吸器确认； （4）自控系统的确认； （5）制备系统单元操作的确认； （6）制备系统的正常运行； （7）储存分配系统的确认。 性能确认 制药用水系统的性能确认一般采用3阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差： 第1阶段：连续取样2～4周，按照药典检测项目进行全检。目的是证明系统能够持续产生和分配符合要求的纯化水或者注射用水，同时为系统的操作、消毒、维护SOP的更新和批准提供支持。 第2阶段：连续取样2～4周，目的是证明系统在按照相应的SOP操作后能持续生产和分配符合要求的纯化水或者注射用水。对于熟知的系统设计，可适当减少取样次数和检测项目。 第3阶段：根据已批准的SOP对纯化水或者注射用水系统进行日常监控。测试从第1阶段开始持续1年，从而证明系统长期的可靠性能，以评估季节变化对水质的影响。
6.1.2.4 用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计 制药用水系统验证操作规程 目的： 建立制药用水系统验证操作规程， 确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利 实施。 范围： 本规程适用于公司水系统验证。 职责： 质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督 检查责任。 参考文献： 《药品生产质量管理规范》 （201 0年修订）； 定义： 制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水 等。本文件特指纯化水。 验证：按照 GMP 的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动 或系统确实能导致预期结果的一系列活动。 规程 6.1.1 URS 是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。 6.1.2 UR 阪包含以下类型的要求 应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的”或“可客3.1 质量管理部负责本规程的变更、培训。 3.2 3.3 水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。 5.1 5.2 6.1 用户需求 URS 6.1.2.1 产品/工艺-法规 6.1.2.2 商务需要-健康和安全 6.1.2.3 需要制定哪一条用户需求是产品 / 工艺或是法规相关的需求 应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。 6.1.2.6 应是唯一的，不与其他要求混在一起 6.1.2.7 应使用非模糊和非主观的词语（如，足够） 6.1.2.8
观核查的”和“可追溯的” 6.1.2.9 应确定关键工艺参数, 操作工艺参数 6.1.2.10 应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的 6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作为系统追溯 矩阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可接收标准。 6.2设计确认（DQ） 6.2.1设计确认要符合相关法规要求 6.2.2设计确认：是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对所有的直接 影响和间接影响系统进行检查设计是否满足要求需要的文件必须包 括： 6.2.2.1 检查文件清单 6.2.2.2 核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单，可追溯性的 审核 6.2.2.3 问题和纠正措施的清单 6.2.2.4 说明设计适合性的结论 6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面： 6.2.3.1 确认必需的公用工程可用且有效。 6.2.3.2 确认需要的所有支持性文件均为详细说明的，确认系统是可校 准的，确认系统是可维护的。 6.2.3.3 确认对操作人员的培训要求。 6.2.3.4 确认系统运行起来对产品和操作人员无害，确认系统符合所有 适用的国家标准和指南。 6.2.3.5 对于计算机系统的源代码评审，必须考虑其整个生命周期，确 认设计是否能实现客户需求说明的要求。 6.2.3.6 确认设计符合GMP勺要求；在使用软件时，软件是否符合验证 计划和优秀自动化制造规范（GAM P中的详述的生命周期模型 勺要求。 6.2.4 设计确认的前提条件 6.2.4.1 用户需求已被批准；系统影响评估已完成；已完成的设计文件， 现场已有变更控制。 6.2.4.2 负责准备、审核或批准设计确认文件的人员应是经过相应的培
新建制药用水系统和设备的设计、测试和确认摘要 讨论如何根据FDA 和欧盟GMP要求进行制药用水系统和设备的URS编制、设计、测试和确认的组织与实施，概括性说明URS，DQ，FAT，SAT，IQ，OQ，PQ各过程的关注事项。 编制一个完善的URS URS 一般由用户自行编写，也可能由设备或系统供应商编写，或者由第三方的咨询机构编写。之后由供需双方项目经理、质控人员、验证人员、生产人员、设备或系统维护人员、质保部门共同讨论审批。URS讨论审批的过程会是一个不断协商的过程，在这个过程中各学科的专业人员会参与其中并发挥主导作用。URS一经批准，对URS 的任何变更均需质管部门的批准。 一般URS的内容的形成需要了解以下的几个方面： ●制药用水的知识； ●制药用水工艺过程的知识； ●法律法规对制药用水和制药用水设备或系统的要求； ●公司内部对制药用水和制药用水设备或系统的质量要求。 下面是一般制药用水设备或系统的URS的主要内容 ●项目的概况 ●认证的种类 ●对水质的要求和标准 ●生产能力及公用系统消耗 ●消毒方式 ●安全方面的要求 ●材料方面的要求 ●机械设备部分 ●管道部分 ●仪器仪表部分 ●控制部分及软件 ●加工制造及质量保证措施方面的要求 ●操作和维护 ●验收测试方面的要求
●培训的要求 ●确认和验证方面的确认 ●对技术支持文件 ●对项目具体实施过程中的特殊要求等 URS一般每个要求条款应该有唯一的编号，以利于后续的确认、测试的跟踪检查。设计审核或DQ 根据URS，供应商将把URS转化为一些技术描述并展开详细设计，这些技术描述一般包括功能描述、设计描述，细化一些的描述还包括软件设计描述、硬件设计描述等。 详细设计的文件和图纸会更多。设计部分应能保证系统的表达充分准确。 对于制药用水系统，由于都属于定制系统，因此设计审核或称DQ应该是必有内容，当然欧盟GMP和中国的新版GMP对DQ都有明确要求。 制药用水系统DQ的主要检查内容和步骤有： ●检查文件的有效性 ●检查分配系统的循环能力 ●检查消毒方式 ●检查控制系统 ●检查设备的设计和选择 ●检查仪表 ●检查材料和表面粗糙度的要求 ●对DQ人员记录和资质鉴别 基本方法是收集设计文件和设计基准文件（主要是URS，GMP以及供需双方历次会谈纪要），然后按上述的检查内容逐项检查与设计基准文件的符合性。如出现不符合，需要分析其产生的原因和风险水平，做出相应改进与否或者改进的方案。对于不能确定的问题，需要召集相关专业人员研究决定。 当研究决定的改进都已经被批准并得到落实，则DQ通过，可以进入建造阶段。 DQ之后关于设计文件的任何变更都应经过需方的确认，尤其是需方质量管理部门的批准。 测试和确认 为了实现一个优良的制药用水系统的建造，对项目进行有机的组织和策划是关键。 针对系统情况，一般对各种要求要区分是GMP法规（包括药典）的要求？还是工程的要求？其实质是根据对风险水平的评估，来确定是用FAT、SA T这样GEP良好工
专业资料 word完美格式 目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录
1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放
1.2 系统各部分功能
1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：