药品入库验收知识培训试卷
部门：姓名：成绩：
一、填空题（每空1分）
1、药品验收的内容包括：、、、
。
2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查、、
、、等现象。
3、、每批来货时，都需检查当批次药品的出厂检验报告书或。
4、药品批准文号格式：。试生产药品格式：。
5、验收条件包括：、、。
6、药品验收内包装标签内容、、、
、、、。
7、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、、和其它药品标准。
8、药品的入库验收人员的要求：视力，文化程度
或相关专业学历、。
9、国家药品标准从实施新的国家药品标准，
原省市地方标准不再使用，旧的批准文号从
取消其使用权。
10、验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过
，不得少于年。
11、验收应在符合规定的场所进行，在规定内容完成。
12、验收记录记载、数量、到货日期、品名、、规格、、批号、生产厂商、有效期、、、和验收人员等项内容。
13、对销售退回的药品，验收人员按的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
14、验收的依据是和合同约定的内容。
15、验收中药饮片，包装或容器与药品性质相适应及符合
要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有。实施管理的中药饮片，还需。
二、解释题（每题8分）
1、有效期：
2、一般抽样原则：
3、生物制品的种类：
三、问答题（每题10分）
1、包装、标识主要检查哪些内容？
2、药品批准文号格式及含义？
3、简述处方药和非处方药和外用药品的专用标识？
参考答案：
一、填空题（每空1分）
1、数量点收、外观及包装验收、资质证明检查、质量检验
2、色泽应一致、无变色、颗粒均匀、干燥、无结块、无潮解
3、生物制品、血液制品、中国药品生物制品检验所的检验报告书
4、国药准字+一位字母+8们数字、国药试字+1位字母+8位数字
5、人员、场所、设备
6、名称、规格、批号、生产日期、生产企业、剂型、有效期
7、药品注册标准
8、0.9以上、药学中专以上文化程度、药师（中药师）职称
9、2002年12月1日、2003年6月30日
10、药品有效期一年、3、
11、时限内
12、供货单位、剂型、批准文号、质量状况、验收结论
13、进货验收
14、国家药品质量标准
15、药品质量、包装规格、产地、质量合格的标志、批准文号，还需注明批准文号。
二、解释题（每题8分）
1、指在规定的储存条件下，药品能够保持质量的期限。
2、⑴外观质量检查抽样。按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
⑵在每件从上、中、下不同部位抽三个以上最小包装进行检查。
⑶抽样的件数。每批在50件以上（含50件）抽2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计。零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10—100盒（瓶、袋）的按50%验收。
⑷如外观检查有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。
⑸对首营药品出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、工艺改变、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产的药品，必要时应加倍抽样验收。
3、疫苗：如卡介苗、破伤风疫苗、乙肝疫苗等
抗毒素：如破伤风抗毒素、白喉抗毒素等
血液制品：如人血白蛋白、丙种球蛋白等
细胞因子：如白细胞介素、干扰素等
诊断制品：如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。
三、问答题（每题10分）
1、答：（一）每件包装中、应附有产品合格证。（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产
日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定的专有标识。（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
2、批准文号格式：国药准字十1位字母十8位数字
1位字母：化学药品用H,中成药用Z，保健药品用B，生物制品用S，体外诊断试剂用T，药用敷料用F，进口分装药品用J。
8位数字：1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的文号，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号后两位数字。5—8位为顺序号。
3、处方药：有“凭医师处方销售、购买和使用”字样。
非处方药：甲类非处方药：红底白字的“OTC”字样，乙类非处方药绿底白字的“OTC”字样；并且有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用”的警示语。
外用药品：红底白字的“外”字样。
浅谈药品入库验收和在库养护管理 我曾多次到药品经营企业批发环节、零售环节现场走访过，在走访中发现部分企业的药品入库验收和在库养护管理工作形同虚设。针对这一现象，我谈一点看法，供同道参考。 一、药品入库验收管理 1、入库验收主要内容入库验收内容主要包括数量验收、包装质量验收和外观质量验收三方面，其中，包装质量验收内容主要包括法定的包装标识、破损、污染、标签、说明书、合格证、封口签、封口胶条、瓶口严密程度、内外包装是否一致等。 2、入库验收操作程序验收员到待验库（区）依据法定标准、合同条款及有关随货证对到货药品进行外观质量、包装质量及数量的逐批验收，验收完后合格的填入库通知单，通知仓管员入合格品库；直接发现外观质量和包装质量不合格的，填不合格药品确认报告单（一式四联），报质管部门确认签意见后，流转仓储、业务等部门处理；有疑问的报质管部门检验，然后规范、完整、真实地做好入库验收记录。 3、入库验收注意事项经过运输、储存、药品外观质量和包
装质量都有可能发生变化，特别是遇霉雨季节、高温季节等环境变化，某些中药制剂、中药材（饮片）很容易发生长霉、走油、虫蛀、裂片等变化。这就需要验收员认真履行职责。 二、药品在库养护管理 1、在库养护主要内容（1）养护员在质管部门的技术指导下具体负责在库药品的养护和外观质量、包装质量检查工作。（2）养护人员对库存药品应依据季节、天气、有效期、储存期长短、定期进行循环质量检查。（3）在质量检查中，对下列情况应有计划地抽样送验；易变质的品种；已发现不合格品种的相邻批号；储存两年以上的品种；近失效期（使用期）和厂方负责期的品种；销货退回属外观质量不合格的库存品种，其它认为需要抽验的品种等。 2、在库养护操作程序养护人员定期循环检查在库（柜）药品的外观质量和包装质量，检查合格的允许继续销售，直接发现外观不合格的及时填停售通知单，转质管部门确认签意见后，再流转到仓储、业务部门处理，同时，仓储部门的不合格品保管员应凭流转过来的停售通知单，把不合格品转入不合格品库（区）；对有疑问的药品，挂停售牌，并填停售通知单转质管、仓储、业务部门，同时，填药品复验单，转质管部门检验，检验合格的办理解除停售
鄂尔多斯市第四人民医院 药品入库验收制度 一.药品验收制度 1.验收员必须核对购入药品是否与发出的药品采购计划中药品信息一致，确认无误 后依照药品的法定标准所规定的质量条款以及配送商签定的质量保证协议，对所购进的药品进行逐批逐项验收。 2.药品入库必须有发票和随货同行单；各种收发凭证，应分类按月保存备查。应建 立完整的药品购进验收记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、价格、入库日期、验收结果等，并由验收人员签字。验收记录应保存至超过药品效期后一年，但不少于三年。 3.药品验收入库应在待验区内按规定验收比例抽取样品，检查验收到最小包装。 4.国产药品必须验收其提供的药品质量检验报告是否与购入药品的批号一致。 5.进口药品须有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件（加盖供货 单位公章）。并核对检验报告书中的药品名、规格、批号、效期与购入药品一致。 6.特殊管理药品验收（麻醉药品、精神药品、毒性药品、高危药品等）应双人“即 收即验”，合格药品及时置于相应库区存贮。 7.验收血液制剂、生物制剂时，除按“特殊管理药品”验收外，还应查验药品是否
在冷链条件下配送，如不符合相关要求，不得验收入库。 8.验收过程中若发现原包装破损、药品数量短缺，应及时向配送企业提出退药、换 药或补足短缺数量要求并做好相应记录。 9.库管员对购进手续不全或资料不全的药品不得验收入库，验收时若发现质量不合 格或有疑问的药品应拒收，并及时上报科主任。 10.药品经验收合格并与原始单据或凭证核对无误后，库管员方可将药品置于相应的 库区。 11.二.药品验收程序 1.购入药品的检查验收程序 2.药品入库应按照数量查点、包装检查、标签说明书检查、注册商标检查、批 准文号核实、批号、效期检查、检验报告或合格证检查、外观性状检查等步骤进行验收，合格品方可入库；对数量、质量有疑问的，拒绝收货，交采购员与供货单位联系，做相应处理。 1、药品验收合格后，药库保管人员应及时办理入库手续，并于每月底与药品会计核 对后，将发票、随货同行单、入库单、出库单转交给药品会计建账。
药品入库验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本规定。 2、购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。 3、验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。 4、在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。 5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。 6、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。 7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。
8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 9、质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 10、药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 虎门北栅医院 2007.1.1
编号：SY-AQ-04391 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 门店药品验收操作程序 Store drug acceptance operation procedures
门店药品验收操作程序 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.目的：为保证验收入库药品的质量，规范检查收货验收程序的操作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店药品收货、验收工作。 3.责任部门或人员：药品收货员、验收员。 4.工作程序： 4.1.药品到货后，对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭；根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 4.2.提取配送单核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 4.3验收人员按照验收制度中规定的时限及要求，及时逐批对实
货进行药品外观性状的检查和内外包装及标识的检查： 4.3.1整件包装中应有产品合格证。 4.3.2包装标签或说明书上应有药品通用名、成分、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。 4.3.3进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书；有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，中国香港、澳门、台湾的应有《医药产品注册证》复印件，均应加盖供货单位质量管理机构原印章或公章。药品资质证明相关文件从和信质量管理群文件中下载保存。 4.4按照“药品抽样程序”对药品进行抽样验收，验收合格进行药品陈列，对验收不合格的药品，验收人员填写拒收报告单，药品放不合格区，并通知公司质管科和配送中心。 4.5对验收合格的药品，验收人员填写验收记录，验收记录内容应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
医院药库验收入库操作规程 医院药库验收入库操作规程 目的： 加强药品入库验收，保障药品质量，杜绝伪劣药品进入医院。 责任人： 药库管理员。 内容： 1.接受凭证接受送货单位送货凭证，随货同行联或发票。 2.接受药品清点送货件数，检查药品外包装是否破损，如有破损应拒绝接受，拆零（拼箱）药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1验收药品的采购数量和进货数量是否相符及外包装上药品名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、包装数量。 3.2中包装上注明药品名称、主要成分、形状、适应症或功能主治等，检查药品合格证、药品标签或说明书、批准文号、有效期、注册商标、外观等，说明书内容要全。 3.3怀疑有不合格药品要及时送检，对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，并验收到最小包装。剧毒药不能与其他药材混放，必须有专人保管，进销要二人复核，做到日清月结账物相符。 3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，每次进货要核对检验报告书。 3.6中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应注明品名、数量、产地、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件，加盖红章以示负责。 3.8进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件，并加盖红章以示负责。 4.将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库（＜30℃），阴凉库（＜20℃）或冷藏库（2～10℃）保管，危险品应存放在危险品库，麻醉药品、一类精神药品存放于保险柜内，毒性药品放于毒性药品库。 5.验收记录 5.1验收时应将验收情况如实填写”药品入库质量验收登记表”。 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。 感谢您的阅读！
饶阳县中医医院药品质量管理 为了认真执行《药品管理法》，规范药品质量。我院要加强药品监督管理，保证药品质量和人体用药安全。 药品采购管理制度 一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业 作为供应商；通过河北省药品药品集中招标采购网购进药品。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件 和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符， 票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用 名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在 当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标 签、说明书及标识逐一进行检查。 三、验收合格的药品方可入货架，并在验收记录上签字或盖章，并注明验收 合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有 其他问题的药品，应不得入货架。 药品保管储存管理制度 一、分类管理：在架药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药品 分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 二、分区管理：根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置相应的药 房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉 库（不高于20摄氏度）、冷库（冰箱）（2-10摄氏度）；药房、药库相对
医院药品入库验收制度 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
鄂尔多斯市第四人民医院 药品入库验收制度 一.药品验收制度 1.验收员必须核对购入药品是否与发出的药品采购计划中药品信息 一致，确认无误后依照药品的法定标准所规定的质量条款以及配送商签定的质量保证协议，对所购进的药品进行逐批逐项验收。 2.药品入库必须有发票和随货同行单；各种收发凭证，应分类按月 保存备查。应建立完整的药品购进验收记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、价格、入库日期、验收结果等，并由验收人员签字。验收记录应保存至超过药品效期后一年，但不少于三年。 3.药品验收入库应在待验区内按规定验收比例抽取样品，检查验收 到最小包装。 4.国产药品必须验收其提供的药品质量检验报告是否与购入药品的 批号一致。 5.进口药品须有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复 印件（加盖供货单位公章）。并核对检验报告书中的药品名、规格、批号、效期与购入药品一致。 6.特殊管理药品验收（麻醉药品、精神药品、毒性药品、高危药品 等）应双人“即收即验”，合格药品及时置于相应库区存贮。
7.验收血液制剂、生物制剂时，除按“特殊管理药品”验收外，还 应查验药品是否在冷链条件下配送，如不符合相关要求，不得验收入库。 8.验收过程中若发现原包装破损、药品数量短缺，应及时向配送企 业提出退药、换药或补足短缺数量要求并做好相应记录。 9.库管员对购进手续不全或资料不全的药品不得验收入库，验收时 若发现质量不合格或有疑问的药品应拒收，并及时上报科主任。 10.药品经验收合格并与原始单据或凭证核对无误后，库管员方可 将药品置于相应的库区。 11.二.药品验收程序 1.购入药品的检查验收程序 2.药品入库应按照数量查点、包装检查、标签说明书检查、注册 商标检查、批准文号核实、批号、效期检查、检验报告或合格证检查、外观性状检查等步骤进行验收，合格品方可入库；对数量、质量有疑问的，拒绝收货，交采购员与供货单位联系，做相应处理。 1、药品验收合格后，药库保管人员应及时办理入库手续，并于每 月底与药品会计核对后，将发票、随货同行单、入库单、出库单转交给药品会计建账。
药品采购、验收、入库等管理制度(一) 一、药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 （1）药品采购严格执行江苏省药品集中招标采购规定，临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购，药剂科负责药品采购。 （2）药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价。 （3）医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 （4）药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。
（5）购药款的支付，医院按照《采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滾动付款;麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 （6）药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。2、新药准入审批管理 （1）凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 （2）院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP 证书、药检报告、药价清单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 （3）新药品种实行挂网择优采购原则。 （4）新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。 （5）单品种新药由医务部主任、药事管理委员会主任签署意见后，直接报院长批准执行。
编号：SM-ZD-80680 药品采购、验收、保管、储存出入库制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
药品采购、验收、保管、储存出入 库制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 为了认真执行《药品管理法》，规范药品质量。我院要加强药品监督管理，保证药品质量和人体用药安全。 药品采购管理制度 一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业 作为供应商；通过河北省药品药品集中招标采购网购进药品。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件 和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做
到票、帐、货相符， 票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用 名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在 当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标 签、说明书及标识逐一进行检查。 三、验收合格的药品方可入货架，并在验收记录上签字或盖章，并注明验收 合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、
中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录
5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。
药库和药房的操作流程 记住进入每个系统时要先选择编码：“系统维护”—“编码选择”选择适合你用的编码。 1、医院新进了一种以前药库没有的药品的操作流程：(如果药品字典有的药品可以省掉前面三步) （1）先打开“药剂系统”下的“药品综合管理”-------“药品字典管理”--------“药品项目增加申请”在这里面先添加你新增的“药品名称”、“规格”、“单位比例”和药品“剂型”。要注意：开始添加药品是要选择好“药类”和“费用分类”以及药品代码的输入要以现有的药品代码的顺序录入。还要注意药品增加完了要点“确认”，完了要双击所生成的单号，再点“提交” （2）再进入“药品项目审定”来对你录入的药品进行确定，这时要双击生成的单号，再点“确认”。 最后我们要对这个新药品进行定价，在“药品综合管理”-----“价格管理”----“药品定价管理”找到你刚刚增加的药品名称，进行定价。 （3）这时我们就要进“药库管理”进行新药品的验收入库。“药库管理”-----“入库管理”-----“药品验收”，这时我们要进行药品的验收，按照上面的模式录入药品的信息，这时我们可以从药库里直接调出字典里有的药品，前面三步是增加药品字典，我们只要在“药品名称”那里录入拼音码或五笔码，就可以在字典里调出所需的药品。当今天要入库的药品都录完了，再点击“确认”，这时就生成了一个单号。 （4）现在药品的信息已经验收完了，我们现在就要入库，“入库管理”----“药品入库”，选择好第四步生成的单号，把这个药品入库。 这时我们药品就入库结束，药库就有了刚刚入库的药品的库存。 2、药房领药、退药的基本流程（门诊药房和住院药房一样） （1）住院药房领药：“住院系统”---“住院药房”---“住院药房管理”---“住院药房综合管理”---“库存管理”----“申请领药”（“申请退药”） 通过在“药品名称”那一拦输入你要领的或要退的药品的拼音码或五笔码来选择药品，要在“数量”那一拦输入你要领的或要退的药品的数量。当所有要领的或要退的都在上面的窗体显示了，电击右下角的“申请”，这时你要申请的这些药品就会生成一个单号，药库出库时就可以看到这个单号。 （2）现在就是药品出库和入库的管理，“药剂系统”---“药库管理”—“出库管理”---
医院药品采购标准操作程序 医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证 抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续. 医院药品采购标准操作程序 目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。 范围：药库 责任人：药品采购人员 程序： 1、采购计划编制：根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。 特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。 消毒剂等采购：按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。 易制毒化学品的采购：根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。 对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。 新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。 3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关"首营"资料。 4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。 5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何 形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。 医院新药采用审批程序 医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序 目的：制定新药采用审批程序 范围：新药采用审批
湖南省人民医院药品质量管理制 一、药品采购质量管理制度 一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；通过湖南省药品药品集中招标采购网购进药品。供货单位提供有效的证明材料办理首营，包括药品生产企业资质证明：《药品生产许可证》、药品生产企业工商执照、税务登记；药品合格证明：GMP证、药品批文、药品检验合格报告；药品批发企业资质证明：《药品经营许可证》、《营业执照》、税务登记、GSP证。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关
单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 二、药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
麻醉药品和精神药品的入库验收 1.麻醉药品、第一类精神药品的入库验收 麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录须双人签字在验收中发现缺少、破损药品时，应当双人清点登记，上报医院分管负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 入库验收采用专册登记，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人和保管人员双签字。验收合格的麻醉药品、第一类精神药品立即送入专用库房，按货位摆放整齐并及时入帐。 依据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三章第十条和第十一条进行验收。在供需双方双人验收时发现缺少或破损，可立即按照上述规定由供货单位补足或调换包装完好的药品。验收签字后，如入、出库时或药房发药时发现缺少或破损，则不能再向供货单位查询。应由医疗机构依据报批销毁的规定和流程处理。 验收麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，塑料盒包装可以直接看到包装内药品的完好情况，纸制包装盒内药品情况可通过包装上的“视窗”进行观察。如若观察不清楚，则应拆开包装进行验收。口服剂型药品多为铝箔包装，无法直接看到药品情况，也不便拆开验收，故只有在发药时才能发现有无缺少或破损。一旦发现有缺少或破损情
况，应立即向药房负责人报告和登记，登记本上需双人签字，同时向药库负责人反馈。药房应保留好原包装，如空泡铝箔，在办理销毁手续之前，保证帐物相符。
2.第二类精神药品的入库验收 第二类精神药品购入后，双人验收，清点药品数量，检查药品质量，登记相关信息后入库。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
药品进货检查验收流程与制度 1．药品质量验收是药品质量管理的重要环节，验收人员应为药学专业人员，熟悉药品知识，理化性能及各类制剂的质量要求，能坚持原则，工作认真负责。2．验收人员应依据药品的质量标准，合同规定的质量条款和合法的购货发票，根据验收流程逐项进行验收。 3．药品验收流程如下： （1）质量保证的相关证件验收 ①进口药品，供货单位须提供该品种《进口药品注册证》和该批号《进口药品 的检验报告书》，进口生物制品或血液制品还需有《生物制品进口批件》； ②首营品种药品，供货单位还须提供该品种的生产批件和该批号的质量检验报告书。 （2）包装、标签、说明书的检查验收 检查药品包装、标签和说明书是否符合国家食品药品监督管理局《药品包装、标签和说明书的管理规定》（第23号令）的规定要求。包装不牢或破损、标志模糊不清的不能入库。 （3）产品合格标识及其它标识的检查验收 ①验收整件包装中应有产品合格证； ②特殊管理药品应有符合规定的特殊标识。 （4）外观质量的检查验收 按剂型的外观质量要求，逐项检查，批量购进的品种应抽样检查，发现外观有异常的，加倍抽样复检，必要时送药品检验所检验。若明显为假劣药品则不能验收，应立即暂控，并上报院质量管理部门及当地药监管理部门。
（5）发票和药品的验收 发票、采购计划或采购合同和药品的品名、规格、剂型、产地、数量和价格必须相符，否则不得入库。 （6）逐项验收程序完成后，还须对所购品种的名称（通用名）、剂型、规格、供货单位、生产企业、批准文号、批号、有效期、购进数量、购进价格、购进日期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容，逐项填写验收记录。 4．验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。 5．验收合格的药品方可进入合格品区，验收不合格的药品应存放在不合格品区，并及时通知供货单位处理。 6．药品入库应及时，没有特殊原因应与到货当天验收完毕。 7．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品入库时，须两人验收。 8．验收过程中出现重大疑问应及时汇报科主任。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 药品验收的管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
药品验收的管理制度(新版) 1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。 4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。 5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标
签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5.2验收整件药品包装中应有产品合格证； 5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。 5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表
药品收货、验收流程图 药品到场 验收员先查看运输药品的车辆是否异常，依据采购计划、供货商备案样票样章对随货同行单进行核对 符合规定则可以验货，不符合则拒收或上报商品管理部处理。冷链运输药品，查看在途温度保温箱内 温度应在2-8℃之内，并要求其提供有效的在途温度数据记录。同票据一起存档。如不符合规定的温度 则拒收，并及时填写购进不合格药品拒收、退货单上报质管部。符合规定温度的则及时验收入库。 对三无药品和特殊的药品应及时报告质管部，并就地封存，由质管部上报公司企业质量负责人和省、市、药监部门。 请供货商出示同批次的检验报告书，或加盖供货商单位原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药 品注册证》或《医药产品注册证》复印件。 中药材，中药饮片应有包装，并有质量合格证标志。每件包装上中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期，规格、产地。实施批准文号管理的中药材和中药饮片、在包装上应标明批准文号。 在待验区首先检查药品外包装是否符合规定，不符合规定的应拒收。 整件药品的每一件包装中，应有产品合格证。 核对药品包装、标签和说明书上的内容是否完 整。 应有：通用名称、成份、规格、生产企业、批准 文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 以及贮藏条件以及OTC 、外用药标示。 在验收区对外包装符合规定的药品进行取样。 抽样方法： 每批药品在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位各抽取3个小包装进行检查。中药贵重药材不论件数多少均逐件抽样。 验收合格的药品应当及时 入库储存在制定的合格品 区。 验收时发现有不合格品时应当将其移到不合品区封存，并及时填写购进不合格药品 拒收、退货单上报质管部， 经质管部批准后通知商品管 理部与供货商联系退货，并 及时填写不合格品台帐。不 合格品从发现时起到退库其 在库时间不能超过七天。
药品的入库验收知识培训试卷及答案药品的入库验收知识培训试卷 部门: 姓名: 分数: 一、填空题(每空1分) 1、药品验收的内容包括、、、。 2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检 查: 、、、、、等现象。 3、、每批来货时，都需当批次货的出厂检验报告书或。 4、药品批准文号格式: 试生产药品格式: 5、溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出、、长度或最大粒径超过的纤毛和等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出。 6、验收条件包括: 、、。 7、药品检验内包装标签内容: 、、、、、、。 8、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、和其它药品标准。 9、药品的入库验收人员的要求:视力，文化程度或相关专业学历、。 10、国家药品标准从实施新的国家药品标准，原省市地方标准不再使用，旧的批准文号从取消其使用权。 11、验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过，但不得少于年。 12、验收应在符合规定的场所进行，在规定内完成。 13、验收记录记载、数量、到货日期、品名、、规格、、批号、生产厂商、有效期、、和验收人员等项内容。
14、对销后退回的药品，验收人员按的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 15、验收的依据是和合同约定的内容。 二、解释题。(每题8分) 1、有效期: 2、一般抽样原则: 3、生物制品的种类: 三、问答题(每题10分) 1、包装、标识主要检查哪些内容, 2、药品批准文号格式及含义, 3、简述特殊管理药品、外用药品、处方药和非处方药的专用标识 参考答案一、填空题 1、数量点收;外观及包装验收、资质证明检查、质量检验 2、色泽应一致;无变色;颗粒均匀;干燥;无结块;无潮解 3、生物制品;血液制品;中国药品生物制品检验所的检验报告书 4、国药准字十一位字母，8位数字;国药试字，1位字母，8位数字 5、金属屑玻璃屑 2? 块状物烟雾状微粒柱 6、人员;场所;设备 7、名称;规格;批号;生产日期;生产企业;剂型;有效期 8、药品注册标准 9、0.9以上;药学中专以上文化程度药师、中药师职称。 10、2002年12月1日 2003年6月30日 11、药品有效期一年 3 12时限内 13、供货单位剂型批准文号质量状况验收结论 14、进货验收 15、国家药品质量标准二、解释 1、指在规定的储存条件下，药品能够保持质量的期限。 2、(1)外观质量检查抽样。按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
精心整理医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类） 项目序 号 检查内容及要求检查方法 标 准 分 评 定 分 扣分原因 一、管理与制度15分1 以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位 人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确 其它相关人员各自职责。 查文件、记录。 4 2 建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械采购验收 管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供 货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、 药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处 方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、 特殊药品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全） 事故报告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事件） 报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度； 11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无 菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理 制度。 查制度，看主要内容 是否完整、缺一项扣 0.5分。 6 3 建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次 购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验 收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及 控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用 药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合 格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用 后销毁处理记录。9、仪器养护维修记录；10、药械 出库复核记录。 查记录，看内容是否 完整，缺一项，扣 0.5分。 5 二、人员与培训8分4 分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和 相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生 部门组织的药械法律法规及专业知识培训，同时应 参加医院或科室组织的业务培训或业务学习，并形 成记录，存档备查。 查档案、资料，负责 人及药剂人员未按规 定培训扣1分，未形 成记录扣1分。 2 5 按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所 配备的专业人员应在职在岗。从事药械采购、验收、 养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上 职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学 历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。 查花名册及上岗证。 未按规定配备相应职 称的，扣2分，无上 岗证人员从事药械工 作的，此项全扣。 3 6 直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查， 并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。 查药剂人员花名册和 健康档案。未按时体检 扣2分，有病应调离而 未调离的此项全扣。 3 三、 设施设备7 药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁 平整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗 等区域分开，并配备符合药品存放要求的货架、保 持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品 特性要求的的空调、（冷库）冰箱、温湿度计等养 护设施，并做好记录。同时应具备必要的避光、通 风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、药库面积 应与药械储备规模相适应。 查现场，无货架、底 垫扣1分，其它设施 不全各扣1分，药房 （库）面积过小扣1 分。 3 8 药房、药库具有能够保证开展正常工作所需要的场 地与设施。门诊调剂室应分设处方调配室、小药库、 药品分装室、办公室、更衣室、值班室及生活专用 查现场，酌情扣分。3