实验室内审流程的方法和技巧
如何让实验室内部审核易于操作，避免流于形式，本文讲解实验室内部审核的方法与技巧，希望能对实验室内审工作有所帮助。
一、内部审核的策划与准备
1. 编制年度审核计划
每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：
管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时;
内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项;
出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉;
认证认可机构安排现场评审或监督评审前;
年度审核计划经审批后，组织实施。
2. 审核前准备
(1)成立内审组：质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应
经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
(2)内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
(3)审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
(4)编制检查表
审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能;采取的审核方式和方法(查、问、听、看)要恰当;审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制(如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反
馈、发生过的质量问题等)。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。
二、内审的实施
1. 通知审核
内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。
2. 首次会议
现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。首次会议内容包括：向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工;
说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序;
宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容;
内审组与受审核部门取得正式联系。
3. 现场审核
检验机构内部审核流程简析及注意事项总结 实验室内部审核是质量负责人最重要的岗位职责，实验室应根据预定的年度内审计划，定期对其活动进行内部审核。目前，大多数的实验室都有制定相关的内部审核程序文件，但是对于内部审核工作的具体开展实施还存在一定的困惑。笔者结合多年内审工作以及最新体系的学习，现将内部审核的流程以及需要注意的事项加以总结，仅供 内部审核流程 依据计划日程表及管理层需要制定内审年度计划表内部审核的周期通常应该为一年，内审必须在当年完成，不可跨年度。特殊情况下，可根据管理层需要时，决定是否做临时内审，也叫附加审核，比如说，对于很严重的不符合项情况下，才加附加审核，一般情况下是不需要的。 详细可参考： CNAS-CL01 4.11.5 附加审核的要求。 一般的内审年度计划表则可以在本年度年初制定。属于年初制定五大计划的一种。 年初制定五大计划包括： 年度内部审核计划； 人员培训计划； 仪器校准计划；
仪器设备期间核查计划； 能力验证计划。 年度内审计划一般是由质量负责人编制，由单位最高管理者批准实施。 组建内审组 质量负责人组织策划内部审核，组建内审组。内审组成员必须是经过20 个学时的培训，取得内审员资格证书的人员担任，由单位出具内审任命书。 编制内审实施计划表（内部审核方案）此处编制的计划表是针对本年度本次内审实施计划，不是年初制定的年度内审计划。内审实施计划表是针对本次内审的详细计划，内审前一周下发相关部门科室内审实施计划表，相关科室提前准备材料。内部审核计划表要包含审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组名单、首次会议具体时间、审核日期时间、受审核部门及其对应的要素条款，相应实施内审的审核员姓名，末次会议时间、审 核报告、纠正措施的跟踪检查，如图，内部审核方案表供参考。 内部审核方案表
内部质量审核过程介绍 (一) .现场审核 ——首次会议后立即转入 1．1．外审的缓冲时间：45分钟到60分钟 让所有的审核员阅读一下和自己审核内容相关的程序文件； 审核小组参观工厂的主要部门。 2. 现场审核的流程图 3. 审核过程的控制 审核员； 审核用工具； 审核用的资料； 审核用环境； 审核技巧。 （二）审核员 1．1．干练的外表 衣冠整洁、动作利落； 是赢得受审核方人员信任的第一步。 2. 礼貌的举止 言谈举止礼貌无傲慢和偏见； 讲话语气友善无挑逗性；
抽样检查前应征得受审核方的同意； 完成相应项目的审核后应说谢谢。 3. 文雅的性格 切忌摆出专家的姿态居高临下地盘查； 遇到压力无懦弱的表现； 以而心、诚恳和公正的态度实现审核的目的。 4. 熟练的审核技巧和基本的专业知识 是能否顺利完成审核的关键因素； 熟悉审核行业的基础知识和行业标准； 熟悉企业的生产流程和关键工序。 5. 较强的逻辑判断能力和较高的归纳总结水准 个别迹象中追踪以确定存在的不合格事实； 已发现的客观证据归纳总结，去伪取真； 最终对体系的有效性给予评价； 审核员既是检查官又是法官。 6. 严明的工作纪律作风 不能随便迟到和早退； 不能擅自更改审核时间； 不能不遵守厂纪厂规； 未经许可，不能开关设备或触动设备的部分控制键； 保持公正廉洁的作风。 7. 融洽的合作关系
审核员之间保持协同共进； 帮助审查未尽事宜； 帮助整理文件记录及统计数据。 （三）审核用工具 1.1.文具类： 笔、笔记本、文件夹/硬板夹、钉书机、尺子、涂改液； 2.2.工具书类： 专业术语词典、标准/法规汇编、设计手册等； 3.3.通讯工具： 对讲机、移动通讯电话等； 4.4.办公设备： 手提电脑、便携打印机、计算器； 5.5.其它： 手表、折叠曲尺、电笔、袖珍电筒、放大镜等。 （四）审核用资料 1.1.ISO9000系列标准或其它专用标准（如QS9000标准）； 2.2.行业标准或法规； 3.3.专业审核指导书； 4.4.检查表； 5.5.各种审核用表格 （如签到表、不合格报告……等） 6.6.企业文件
内审员培训专用教材 审核规则与技巧培训
一、质量体系审核定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。 二、质量体系审核种类 1、内部审核——第一方：即审核自身的质量体系。 2、外部审核─—第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。 第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。 三、质量体系审核目的 第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。 ?依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 ?验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 ?作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。 ?在外部审核前作好准备。 第二方审核的主要目的 ?当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 ?在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 ?作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。 ?沟通供需双方对质量要求的共识。 第三方审核的主要目的 ?确定质量体系要素是否符合规定要求。 ?确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。 ?确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。 ?为受审方提供改进其质量体系的机会。 ?减少许多重复的第二方审核。 ?提高企业声誉，增强竞争能力。 四、质量体系审核的范围 在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。
要素：ISO9001：2000仅有5个要素。在第三方认证时，要素一个也不能少；除非没有，如7.3设计和开发；组织可以根据其实际状况进行剪裁，但要在相关体系文件（如：质量手册）中进行描述。第一方审核，则要素以手册中所列的范围为准。 场所：凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。 活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。 第三方审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。 第一方审核时，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某个质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围内。 五、质量体系审核依据 ?ISO9001：2000标准。 ?质量手册。 ?程序文件。 ?工作文件。 ?合同。 ?产品有关的行业标准。 ?国家有关的法律、法规。 六、质量体系审核的时机和频度 时机：第一次内审时机宜选择在质量体系文件已全部编制完成，分布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。 频次：应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。 组织内部由于管理或经营目的，可以定期地开展审核。 1.例行的常规审核：按年计划进行。 2.特殊情况下的追加审核。 1)发生了严重的质量问题或用户有严重申诉； 2)组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装 备以及生产场所等有较大改变； 3)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核； 第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
内审员培训知识复习题库 一、单项选择题: 1.以下标准属管理体系指导标准的是___e____。 P6 《ISO9000族标准的文件结构》 a）ISO9001 b）ISO9004 c）ISO10012 d）ISO19011 e）b+c 2.质量策划_____a___。 a）是质量管理的一部分 b）要求编制质量计划 c）只要求设定质量目标 d）a+c 3.以下属于GJB9001B标准中八项质量管理原则内容的是_____b__。 P12质量管理8项原则 a）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 b）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 c）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 d）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 4.某申请认证的组织将使用的测量设备送到国家有关计量部门进行检定，该组织___c____。 a）不能删减GJB9001B标准7.6条款 b）可以删减GJB9001B标准7.6条款 P38 1.2 c）可以把GJB9001B标准7.6条款的全部要求按外包过程进行控制 d）以上都不对 5）GJB9001B标准用于____d____。 P35 序号4 P18 表3-1 a）证实有能力提供满足顾客要求的产品 b）证实有能力提供满足适用法律法规要求的产品 c）持续改进质量管理体系 d）以上都是 6.质量手册应包括的内容是___C_____。 P44 4.2.2 a）质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d）体系文件的清单 7.管理者代表应是___d____。P51 5.5.2
a）本组织管理层中的成员 b）可以不是本组织管理层中的成员 c）能参加质量管理体系决策的最高管理层得成员，并具备履行管代职责所需的技术和行政管理能力 d）a+c 8.质量目标应____a_____。 P49 5.4.1 a）可测量的 b）都是量化的 c）应体现对产品质量水平的追求与顾客的期望相适应 d）b+c 9.GJB9001B标准中4.2.3要求控制的文件范围是___b____ P44 4.2.3 a）组织需用的所有文件和记录 b）标准要求的所有文件和记录 c）质量管理体系所要求的文件 d）组织制订的所有文件和记录 10.GJB9001B标准对质量信息的要求是___d_____。 P58 6.5 a）组织应编制形成文件的程序 b）产品质量信息管理应满足顾客的要求 c）应按规定收集、贮存、传递、处理和利用 d）以上都是 11.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是__b__。 P59 a）质量目标 b）质量计划 c）质量手册 d）程序文件 12.进行产品实现的策划时应确定____e____。 P59 7.1 a）实施标准化管理要求，确定设计和开发中适用的标准和规范 b）产品接收准则 c）技术状态管理要求 d）b+c e）以上都是 13.设计输入应由以下___c____最终确定。 P68 理解要点，序号1） 4） 5 a）顾客 b）组织 c）组织与顾客共同 d）以上都不对 14.顾客的要求包括_____d_____。 P63 理解要点，序号1） a）书面定单 b）电话要货 c）任何方式提出的包括产品功能和交付的要求 d）a+c 15.产品防护涉及的对象是____d_____。 P82 7.5.5 a）成品 b）半成品 c）原材料 d）a+b+c 16.质量包括（C ） A价格 B维修费用 C产品的固有特性满足顾客要求的能力 DA+B+C
“宝钢过程审核”培训通知 一、项目名称及计划号： 宝钢过程审核2008K040 二、培训目的 按宝钢分公司对过程审核员管理要求，为了使过程审核员掌握过程审核全过程的程序、方法和技能，以过程方法的审核思路策划并实施过程审核，特举办本次培训。 三、培训对象： 宝钢过程审核员培养对象（2008年第三期） 原培训方案分四期办班，因各种原因现调整为三期实施，第一、二期已经于今年5月、6月实施。本期培训为08年最后一期，学员人数有限，故培训以分配给各单位的名额为准，学员从08年度计划未参加者中选择。请各单位组干接通知后依据所报名单按分配的名额安排学员参加本次培训。谢谢支持！ 2008年过程审核第三期培训安排
四、培训内容和培训师 1、审核实施概论 培训师：严惠玲 2、宝钢过程审核及过程审核评价表案例分析
培训师：冯艳 五、培训地点和上课时间： 培训地点：宝钢人才开发院课程馆三楼 2008年11月25日至28日 上午8：30－11：30 下午1：00-16：00 六、教学方法与评价： 通过理论教学、案例分析、学员考试对教学效果进行综合评价。 七、注意事项： a)学员携带必要的学习用品。 b)请各部门组干接到通知后，按所列名单和名额通知，务必参加 本次培训，以保证培训的出勤率。 特别提醒：时值人才开发院基建改造，驾车学员请从东门（江杨北路）进出，凭培训通知或IC卡换停车证进入人才开发院；步行学员从东门或南二门（四元路，宝冶医院对面）进出。请各位注意安全！ 八、办班管理： 严惠玲电话：26646849 传真：26646711 宝钢分公司人力资源部 宝钢分公司制造管理部 人才开发院管理研修中心 2008年11月17日
知识产权管理体系内审员培训试题-答题卡 （总分100分限时90分钟） 一、单项选择题（20分） 1.（A） 2.（B） 3.（D） 4.（A） 5.（A） 6.（C） 7.（D） 8.（C） 9.（A） 10．（D） 二、多项选择题（10分） 1.（ABD） 2.（ABD） 3.（ABD） 4.（ABD） 5. (ABC) 三、填空题（10分） 1.知识产权方针、目标。 2.明确问题并对可能的原因及解决方案进行假设，实施行动计划，评估结果，如果对结果 不满意就返回到计划阶段，或者如果结果满意就对解决方案进行标准化。
3.审核和批准。 4.宗旨和方向。 5．经营发展情况；持续适宜性；全体员工。 四、简答题（30分） 1.文件编制应遵循的五原则是什么？ ①符合标准原则 ②结合实际原则 ③可操作性原则 ④部门一贯负责制原则 ⑤优化和增值原则 2.简述知识产权手册具体内容应包括哪些 知识产权的内容： （一）专利权 1、专利权的定义：专利权是依法授予发明创造者或单位对发明创造成果独占、使用、处分的权利。 2、专利权的主体：有权提出专利申请和专利权，并承担相应的义务的人，包括自然人和法人。 3、专利权的客体：发明、实用新型、外观设计 4、专利权人的权利：独占实施权、许可实施权、转让权、放弃权、标记权。 5、专利权人的义务：实施专利的义务、缴纳年费的义务。 （二）商标权 1、商标权的定义：商标，是为了帮助人们区别不同的商品而专门有人设计、有意识地置于商品表面或其包装物上的一种标记。商标权是指商标使用人依法对所使用的商标享有的专用权利。 2、商标权的主体：申请并取得商标权的法人或自然人。 3、商标权的客体：经过国家商标局核准注册受商标法保护的商标，即注册商标，包括商品商标和服务商标。 4、商标权人的权利：使用权、禁止权、转让权、许可使用权。
企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。
工厂质量的那些审核技巧 导读： 核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要求。充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。 搜集整理了有关质量审核现场的一些技巧经验感悟，作为一名身经百战的质量审核员，可能这些都不算什么，但是对于新手这些技巧和经验将会提供一个可靠的参考依据。在审核现场时，情况瞬息万变，审核员还是得应用平时掌握的相关技术和专业知识随机应变。 下面分4个方面来分解现场审核的基本技巧，希望能对你带来帮助。如有好的建议和意见欢迎在下面留言栏留言。 (1)面谈技巧 一次成功的面谈，有利于建立融洽关系，消除心理障碍；有助于争取受审核方人员的合作，有助于查明情况，获取需要的客观证据。 ①在面谈时审核员应掌握的技巧有： a.得当的提问； b.要少说，要多听； c.保持融洽的关系；
d.选择适当的面谈对象。 在面谈时，审核员应自始至终保持礼貌、友善的态度，如：对面谈对象及内容表示兴趣，对误解要耐心；避免打断、干扰、反驳对方的谈话；“请”和“谢谢”适时使用；保持客观、公正的态度等。 ②在面谈时审核员应考虑的方面 面谈是收集信息的一种重要手段，面谈的方式应与面谈情况和接受面谈的人员相适应，此外，审核员还应考虑以下方面： a.为了获得具有代表性的信息，在审核期间受审核组织内不同层次和职能的人员应予以面谈，尤其是审核需考虑活动或任务的那些执行人员； b.面谈应尽量在接受面谈人员的正式工作场所进行； c.应采取各种方式，避免接受面谈的人员在开始面谈时感到紧张； d.面谈的理由与所做的笔录应予以说明； e.面谈可以首先要求接受面谈的人员介绍其工作内容; f.面谈的结果应予以归纳，所得出的任何结论应在可能的情况下与接受面谈人员进行验证； g.所提出的问题可以是开放式或封闭式的，但应避免引导式的问题； h.对接受面谈的人员的参与与合作应表示感谢。
质量管理体系过程方法审核方案 一、审核准备 采用过程方法进行审核策划，审核组特别是组长和专业审核员先期应对受审核方的组织机构、产品、活动及质量管理体系所识别的过程等要充分了解，通过文件审核、初访或一阶段审核时，判断组织是否识别了组织管理体系中实际存在的过程及相互关系，过程的职责是否落实。目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，审核组应了解组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系。 审核组长应根据组织的规模、产品、活动等特点及文审的结果，按照过程审核的要求，策划审核思路，同时考虑审核组成员（特别是专业审核员的充分性）、审核时间等资源配置的合理性。 采用过程方法审核要想获得预期的效果，单靠第三方认证机构的努力是不够的，需得到受审核的配合。因此，按过程方法审核，应事先与受审核方充分沟通，就审核活动的安排进行详细的说明，并得到受审核理解与确认。 二、审核计划的编制 1、审核计划编制注意事项： a)依据组织已识别的过程或固有流程（过程）及审核的关注点策划审核顺序和审核 分组； b)按过程编制审核计划时，需考虑部门集合、相关过程的集合（应注意：过程≠部 门、过程≠要素）； c)如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核计划；目前多数组织并 没有按照过程方法建立体系，编制审核计划时，可按产品和服务实现的大流程策划审核思路。如选择某特定的产品为主线，根据产品实现的业务流程，从客户要求的识别、确定与评审开始，到产品或服务的开发、产品或服务实现的策划、产品或服务提供的过程、产品或服务的监视与测量、相关支持过程与管理过程、一直到顾客满意过程和持续改进过程。 d)分组安排审核时，应考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利（过程活 动职责间的关系），避免分组过多，否则过程的关联程度可能会减弱； e)开始时，先审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况， 以判断下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的支持过程一并进行审核； f)把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求； g)关注系统的目标及过程间的接口，关注过程的系统性； h)应保证审核组内部较为充分的沟通时间。 2、审核计划编制案例 （1）小型组织 a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。有时，虽然组织机构存在许多的部门名称，但实际的责任人只有一个，也就是活动的责任人相对较少，并且集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。 b．对这类组织的审核建议不分组，只要根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品／服务的实现流程审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。
知识产权管理体系内审员考试试题 一、单项选择题（每题2分，共20分） 1. 企业知识产权管理处于企业生产经营的：（ D ） A. 研发阶段 B. 采购阶段 C. 生产阶段 D.全过程2．知识产权管理体系文件应包括：（ E） A. 形成文件的知识产权方针和目标 B..知识产权手册 C.相关程序文件与制度 D.体系相关记录文件 E .A+B+C +D 3. 以下哪些不属于职务发明创造：（ C ） A. 执行本职工作的发明创造 B. 利用本单位物质技术条件完成的发明创造 C. 离职一年后完成的发明创造 D. 完成本公司其他任务的发明创造 4. 企业合同相关的知识产权管理不包括: （ D） A. 合同知识产权条款审查 B. 合同签订方知识产权状况调查 C. 合同保密管理 D. 合同签署地点的确定 5.下列环节哪一个不是知识产权管理体系教育培训的必要环节（ D ）。 A.识别培训的需要 B.编制培训计划 C.形成培训记录 D.评价培训效果 6.组织应该按GB/T29490-2013标准中的要求文件控制的范围是（ C ） A .组织制定的所有文件 B.组织需要用的所有外来文件 C .知识产权体系要求的文件 D. A+B+C 7.最高管理者应在本组织（ D ）中指定专人作为管理者代表。 A.有能力的人员 B.知识产权管理人员 C. 技术人员 D.最高管理层 8.最高管理者的职责可以不包括：（ A ）。 A.组织内部审核 B.制定知识产权方针 C.组织管理评审 D.确保资源的配备 9.审核发现是指：（ C ） A.审核中观察到的事实。 B.审核的不合格项。 C.审核中搜集到的审核证据对照审核准则评价的结果。 D.审核中的观察项。 10.针对内部审核中发现的不合格项，由（ D）实施纠正措施。 A.审核员 B.审核组长 C.管理者代表 D.出现不合格项的责任部门 二、不定项选择题（每题2分，共20分） 1. 关于知识产权管理组织机构说法正确的有：（ABD ） A. 知识产权管理组织机构设置是否科学合理，决定了企业知识产权工作的质量与效率 B. 知识产权管理组织机构是企业开展知识产权管理活动的组织保障 C. 企业的知识产权管理组织机构设置，有一套固定的模式 D. 企业的知识产权管理组织机构设置应当与企业的生产经营活动相协调 2. 企业研发过程的知识产权管理包括：（ABCD ） A. 专利分析 B. 专利申请 C. 跟踪检索 D. 保密管理 3.依据GB/T29490-2013标准，应建立并保持以下哪些记录（ ABCD ） A.对中、高层管理人员进行知识产权培训记录 B.知识产权获取记录 C.合同知识产权条款审查记录 D.研发活动中形成的记录 4. 知识产权目标（BCD） A.是企业知识产权工作的宗旨和方向 B.应形成文件 C.应与知识产权方针保持一致 D.应可考核 5.下列各项活动中，哪一项必须由与现行工作无直接责任者来进行（ C ）
过程审核技巧 一、原材料库房 1、物料来源可靠：所采购的物品的供方需来源于“合格供方目录”。 2、适宜的库房环境：温度、湿度 3、帐卡物一致，核对三种物料 4、现场管理： 定置管理、摆放整齐、标识清楚、堆放不超载、堆放不倒置、先进先出 5、原材料不合格品管理 单独存放、标识醒目、建立台帐 6、库房管理系统 常见：ERP 二、进货检验及不合格品控制 1、进货检验指导书：应规定检验项目、检验手段、抽样方法、判定准则； 2、进货检验记录：和检验指导书规定的项目对应，要有详细的数据（符合抽 样规则），记录的数据应在标准范围内，检验员要签字； 3、进货检验员现场进行3个零部件的检测，结果如下：
若遇到特殊情况，检验员不在，查看最近两个月的记录，填写上表。 4、进货不合格品如何处置（退货、让步接收、挑选），谁来决策？ 三、过程检验及不合格品控制 1、过程检验指导书：应规定检验项目、检验手段、抽样方法、判定准则； 2、过程检验记录：和检验指导书规定的项目对应，要有详细的数据（符 合抽样规则），记录的数据应在标准范围内，检验员要签字； 3、过程检验员现场进行3-5个关键工位零部件特性的检测，结果如下：
若遇到特殊情况，检验员不在，查看最近两个月的记录，填写上表。 4、 生产过程中不合格品如何处置（退货、让步接收、挑选），谁来决策？ 四、 成品检验及不合格品控制 1、 成品检验指导书：应规定检验项目、检验手段、抽样方法、判定准则； 2、 成品检验记录：和检验指导书规定的项目对应，要有详细的数据（符 合抽样规则），记录的数据应在标准范围内，检验员要签字； 3、 成品检验员现场进行3-5个零部件的检测，结果如下：
Process Definition 过程定义 Set of interrelated or interacting actives which transforms inputs into outputs. 将输?入转化为输出的?一组有内在联系或相互作?用的活动。 Input Process Output 输?入过程输出
Process Definition 过程定义 A process adds value to the inputs by changing them or using them to produce some new. 过程将输入增值或者使其转化为新的东西。
Type of Process 过程的类型 ??管理过程：包括与战略策划、制定?方针、建?立??目标、提供沟通、确保获得所需的资源和管理评审有关的过程。 ??核?心过程：包括提供组织预期输出的所需要的过程，如?生产过程，设计过程等。 ???支持过程：为有效的完成核?心过程所需要的过程，如培训过程，设备管理过程
For External Customers(COP) 针对外部客户（以客户为导向的过程） Define: The process directly related input and output with external customers of organization. 定义:输?入与输出和组织外部客户直接相关的过程 ??销售产品或服务 ??维修产品 ??处理保修 ??交付或分销产品 ??开帐单 ??回答客户询问 ??制造 ??订单输?入
1.目的：为加强全面管理体系内审员的管理，明确内审员的权利与义务，不断提高内审员的业务 能力和审核质量，确保公司全面管理体系正常运行并得到持续改进。 2.范围：公司全体内审员均适用。 3.定义：无。 4.权责： 4.1公司最高管理者担任TMS内审员队伍的最高主管，为TMS内审员队伍的建立与运作提供充足 的资源，并对内审员队伍重要决议事项作最后裁决。 4.2 TMS管理者代表负责TMS内审员队伍的建立，确保内审工作落实执行；协调促进内审员队伍 行使权利和义务，并视需要向最高管理者报告。 4.3 TMS内审员队伍设立一名Auditor team leader，由QS主管担任，负责落实公司全面管理体系相 关工作的开展，督导TMS内审员队伍决议事项的执行，并积极培养公司后备内审员。 4.4TMS内审员队伍由储备内审员、B级内审员、A级内审员组成，负责TMS推动具体工作的实施， 依计划开展公司性或各部门内审工作，视需要参加TMS相关会议。 4.4.1A级内审员:可独立作业，也可带领B级内审员进行审核。 4.4.2B级内审员:辅助A级内审员进行审核，以提高本身审核能力。 4.4.3储备内审员:作为B级内审员之储备参加培训和实作。 4.5 QS： 4.5.1组织内部稽核并对内审员进行培训、考核。 4.5.2考核合格后，颁发资格检定合格证书。 5.作业流程：无。 6.内容： 6.1组织架构 6.2内审员资格要求 6.2.1 A级内审员资格要求
（1）通过ISO9000、ISO14000、OHSAS18000三大体系内审员培训，合格颁发证书且具有两次（含）以上华映系统实际审核（指内审）经验者可为A级内审员。 （2）两年（含）以上内部（华映系统）TMS系统审核经验之资深工程师、主管可为A级内审员。 （3）三年（含）以上工作经验之资深主管，对制程及系统非常熟悉，经外部或内部审核技巧培训合格后可为A级内审员。 6.2.2 B级内审员资格要求 （1）通过ISO9000、ISO14000、OHSAS18000三大体系内审员培训，合格颁发证书者可为B 级内审员。 （2）一年（含）以上内部（华映系统）TMS系统审核经验之资深工程师、主管可为B级内审员。 6.2.3储备内审员资格要求 通过TMS体系中一项（含）以上之内审员培训且有志于参加TMS体系推动工作并具备良好工作态度之同仁可为储备内审员。 6.2.4 A级和B级内审员须经管理者代表任命。 6.2.5 A级和B级内审员应具有一定的组织管理和综合评价能力。 6.2.6所有内审员都应具备如下条件:遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。 6.3内审员编制及聘用管理 6.3.1公司A级内审员最大编制15人，B级内审员最大编制40人，储备内审员编制不做限定； 6.3.2各级内审员产生方式:由同仁自主申报，经评估，从已具相应资格之人员中挑选，最后由 最高管理者核准。 6.3.3经核准聘用之B级与A级内审员,将由QS发资格检定合格证书。 6.3.4内审员任期为一年一聘,每年组织一次再培训和测评考试,实行择优聘用、优胜劣汰的上岗 机制。 6.3.5 A级内审员连任三届，将不再占用编制，以鼓励及培训后进；只要在职，则可享有“A级 内审员”待遇。 6.4内审员权利义务 6.4.1 努力提高审核技能，自觉接受公司为TMS内审员提供的各种培训及考核。 6.4.2 积极配合公司及各部门之体系工作，执行TMS内审员队伍下达的工作任务，并服从Auditor team leader的指导与管理。 6.4.3 各部门内审员应互相配合，确保在TMS体系的有效实施方面起带头作用，并积极投入部 门后备内审员的培养。 6.5内审员培训 6.5.1本公司所有内审员均需接受ISO9000、ISO14001条文讲解、OHSAS18001条文讲解、内部 稽核、QSA、QPA（含Repair Center）、因素识别与评价、QC七大手法、模组制程和产品简介、各部门职掌及权责简介等专业课程培训。 6.5.2培训时机： （1）新增审核员超过10人 （2）内部稽核 （3）系统导入 6.6内审员检证 6.6.1内审员之检证分为笔试和实做两种形式： （1）QS每年将对所有内审员进行一次考核，考核以考卷形式进行，85分以上者为合格，不合格者做降级处理（A级降为B级，B级取消其资格）。
内审员管理办法 1 目的 为规范公司审核员管理，提高审核员的个人能力及审核水平，保证审核的公正性，以促进公司管理体系的不断改进，特制定本办法。 2 主题内容与适用范围 2.1 本标准规定了公司内审员任职条件，对内审员的责任、义务及内审员的管理、评价等内容。 2.2 本标准适用于本公司内审员的管理。 3 职责与分工 3.1 管理者代表负责公司内审员的管理并对内审员的审核工作实施业务指导，根据质量部提报的材料批准对审核聘用内审员的奖励结果。 3.2 质量部为公司内审员常务管理机构，负责内审员的日常管理，定期组织内审员进行学习与沟通，负责每年度对内审员进行评价。 3.3 审核员须严格遵守本管理规定各项要求，努力提高自身业务水平，积极推进体系在本部门及公司范围内的实施与改进。 4 管理内容与要求 4.1 审核员构成及条件 4.1.1 审核及审核员定义 4.1.1.1 本文件中的审核既包括由体系管理部门组织的集中审核，也包括月度体系执行情况检查、各部门自查及部门间的互查。 4.1.1.2 审核员是指有能力实施审核的人员。 4.1.2 审核员能力要求 4.1.2.1 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 4.1.2.2 公司内审员须具备的条件 a）具有中专上学历或初级以上技术职称； b) 具有一定的组织管理和综合评价能力； c) 需接受具有内审员培训资格的机构组织的相关资格培训，并取得培训合格证书； d) 遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风严谨； e) 接受相应的管理体系、标准、法规等的培训或教育，具备一定的审核技能，结合相关工作经验，能够胜任所从事的工作； f) 熟悉公司相关业务及产品知识，了解质量管理的基本知识。 4.1.3 审核员的选择 审核员一般由各部门人员产生，主要来自各部门的骨干员工，可由各部门负责人推荐或质量部举荐产生。 4.1.4 审核员技能要求 审核员的技能主要包括审核技能、观察沟通技能两方面，同时应具有开放的思维方式、丰富的实践经验和良好的知识层次，并能掌握审核进度及审核方向。 4.1.5 审核员个人素质 审核员应具有良好的职业道德，在审核中坚持公正、客观的原则，从而保证审核按预定的进度顺利实施；同时审核员应保持谦虚谨慎的态度，注重知识的积累和技能的提升，在审核中有理有据，确保审核结
内审员的工作方法和技巧 4.5.1 审核工作方法 1.面谈 面谈是现场审核中较为常用的方法。通过与最高管理者、管理者代表及各部门领导面谈，可以确认其对各自职责的理解和职责的落实情况；与现场员工的交谈可以判断他们对程序文件和作业指导书中的要求的了解程度和执行情况，从而判断体系的实施情况。这里要注意：有时对于交谈所得到的信息，特别是涉及到数据的一些信息，还应该通过其他渠道获取支持信息予以核实，例如通过查阅记录、现场观察来核实面谈所得到的信息，以保证审核的客观性。 2.查阅文件与记录 质量管理体系是一个文件化的体系，查阅文件和记录是现场审核中必须采用的方法，通过文件和记录可以了解体系的要求，可以追溯体系的发展及运行状况，审核中需查阅的主要记录包括：设计评审、验证、确认记录、供应商评价记录、培训记录、协商与沟通记录、文件控制记录、监测与测量记录、不符合、纠正措施记录、内审记录以及管理评审报告等。由于组织的同一类记录往往很多，不可能一一核查。审核员要善于从中选取代表性的样本进行审核。 3.现场观察 审核员通过自己的眼睛看到的应是最真实的，所以审核员应当具备敏锐的观察力，现场观察的方法可用于判断组织在实际工作中是否遵守了程序文件和作业指导书的要求，这也要求审核员事先熟悉文件对现场的各项主要要求。同时，也不应拘泥于文件的要求，应善于自己发现问题。 现场观察中一个重要的内容是判断有无重要的生产过程被遗漏，要做好这一点，审核员就必须掌握有关的质量知识和法律、法规知识。 4.5.2 审核技巧 1.要善于提问 如果审核员在现场审核时基本上是按检查表组织提问，则应做到自然、合理，切忌生搬硬套。审核员应保持耐心、礼貌和微笑的姿态，这将有助于克服受审核方人员的畏惧心理。审核员完全可以将同一问题问不同人员，然后探讨答案不一致的原因。 对现场不同层次和岗位的被访者所提的问题应有所不同，如与管理者交谈时应针对方针、承诺和相关责任，对操作岗位上的员工，则应谈具体的工艺和操作中有关的质量问题。 提问时应尽量提开放式的问题，即避免对方能用“是”、“不是”回答的封闭性问题。提问可以遵循“5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）”的原则，也可以用“出示、解释、记录、多少、程度、达标率”等关键词为引导，采用易于理解的语言，充分利用审核准备过程中制订的各种检查表，与对方进行公开式的讨论，启发对方的思考和兴趣。
内审员职责 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
审核组内审员职责 1、负责检查、填写审核检查表； 2、2、负责填写不符合项报告单； 3、3、负责对不符合项纠正措施进行跟踪、验证； 4、4、向审核组长提供审核有关的质量信息，完成所承担的内部审核任务； 5、5、根据内审安排有权进入审核范围内的工作现场进行审核工作； 6、6、负责对公司内不符合质量体系要求的提出整改意见及建议； 7、7、负责在本部门内质量管理手册、质量体系程序文件及作业文件的组织学习，并负责有关内容后的传达； 8、8、负责本部门内指导、监督质量体系运行工作。 内审员部门内的义务及权限 1、不断的学习理解体系管理知识并在实际工作中应用，协助部门领导规范管理、促进改进。 2、2、负责本部门的质量管理体系、产品质量改进体系的宣贯、维护、监督和改进。 3、3、协助公司完成体系审核、外部审核等任务，并组织做好本部门后续改进工作。 4、4、协助完成公司需要的其它质量体系认证工作。
5、5、协助或承担公司或部门级的质量改进项目的实施推动。 6、5、积极参与公司流程优化、职能梳理等日常基础管理工作。 7、6、负责日常重要质量信息的收集、反馈、跟踪、处置、归档等工作。 8、权限 9、1、对本部门的质量体系运行有指导、监督和改进权。 10、2、根据公司审核安排，有权对受审部门进行审核、提出问题点改进要求，并对问题点的整改情况进行验证。 11、3、有权对违反公司程序文件和规章制度的行为进行监督和纠正。 12、4、有权参与公司基础管理和部门间的协调改进工作。 13、5、有权对重要质量信息进行收集、上报和跟踪。 14、 内审员主要工作内容： 1、体系审核：做好公司ISO9001质量管理体系年度内审工作，负责组织实施职能部门的体系审核工作，编制审核检查表和审核报告，并验证问题点整改效果。 2、管理评审：协助部门经理完成年度管理评审工作，识别重要的管理改进点作为管理评审的输入，不断完善基础管理体系。 3、流程优化评价：担任公司流程优化评审员，根据计划负责公司相关部门的产品实现流程优化评价工作，提供增值服务，推动管理完善。
过程审核作业指导书 编号： 1 目的 规定过程审核的审核要求和方法，以确保审核过程的有效性 2 适用范围 适用于产品制造过程的审核 3职责 3.1 管理者代表确定过程审核的日程安排，指定审核组长。 3.2 企管科负责组织过程审核，并对审核不符合项进行纠正的跟踪验证。 3.3 制造过程的相关部门配合进行过程审核。 4 引用文件 4.1 公司程序文件《内部审核控制程序》 4.2 WDA.6汽车工业质量管理《过程审核》 5 作业要求 5.1 过程审核的时机 a) 计划内内审（包括体系审核、过程审核、产品审核）的同步要求； b) 第三方（认证机构）验证/或认证需要（提供制造过程的评价结果）； c) 第二方（顾客）对产品抱怨，要求验证和评定制造过程； d) 产品审核中发现的无法确认的重大缺陷，需要验证制造过程的有效性； e) 过程能力C PK/P PK失控、质量特性值（QKZ）低于控制要求、质量成本难以减低时，应组织过程审核。 5.2 过程审核的应用 5.2.1 过程审核可以按年度与体系审核、产品审核同步进行，由企管科编制年度审核计划，规定审核的时间、方法、内容和要求。 5.2.2 过程审核也可以按整个质量控制环对有关部门对营销、开发、采购、生产、销售、售后服务、仓储过程进行审核。 5.3 审核准备 5.3.1 确定审核的过程范围及相互接口 a) 把过程划分成工序，对过程进行明确的定义；
b) 确定影响过程的参数,从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）进行确定； c) 利用统计技术方法，例如因果图，尽可能的对主要影响因素进行合理的细化，并依此编制《过程审核提问表》，以便审核员在现场审核是按照审核提问表有目的的进行提问。 d) 过程审核应该准备以下文件，作为审核的依据： ――作业指导书及检验指导书 ――过程指导文件 ――生产工艺文件及检验计划。 e) 作为过程审核的其他信息来源还包括： ――标准、规范、目标值（PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、上次审核结果、进货检验、供方行为状态、平面图、绩效数据比较、顾客/员工调查、服务质量及售后服务质量的反馈。 5.3.2把过程划分成工序，过程接口，按流程图形成过程审核的途径。 5.3.3按上述工序以及工序的接口的划分编制《过程审核检查表》，作为过程审核的依据。 5.3.4由企管科根据审核时机编制《过程审核计划》，内容应包括： a) 审核目的； b) 被审核的部门和过程； c) 过程审核检查表； d) 审核的时间安排； e) 审核员； f) 报告撰写人和发放范围； g) 纠正措施的跟踪与责任。 5.3.5 分管的副总经理负责对《过程审核计划》进行审核，管理者代表批准《过程审核计划》的实施。 5.4 审核组的组成 5.4.1 管理者代表根据审核的时机和要求，指定审核组长，由具有审核资格的内审员组成产品审核组。 5.4.2 企管科是过程审核的组织实施部门，与制造过程有关的部门做好审核准备。 5.5 审核的实施 5.5.1 企管科于审核前7天通知下达产品审核通知。 5.5.2 审核前召开首次会议，首次会议上与会人员必须进行签到。
过程方法审核的阶段现场审核思路 二阶段现场审核是整个审核活动的重心，为实现审核的有效性与增值，需要有系统的审核思路，本文就二阶段现场审核的思路做简单的介绍。 一、关于审核的路径 过程方法审核是高度贴近受审核方实际业务活动顺序及其相互关系而展开的审核活动，并非孤立的、从标准条款要求出发来评价受审核方体系运行的“截面”或进行证据的“调查式”审核。受审核方的实际业务活动顺序及其相互作用关系既是“信息源”，也是审核实施应遵循的路径或者说是“边界”。 二、关于审核的模式 在这个路径上对过程实施审核，实质上是对受审核方QMS过程管理的审核，高效的审核需要系统的模式，因此，审核员在对任何一个过程实施审核时，必须遵循以下三种特定的审核模式(审核员可以根据实际情况自己决定对某一个过程的审核选择哪一种模式)。 A：PDCA B：CAPD C：CPAD 本文就其中的CAPD审核模式做一个简要的介绍。 三、CAPD的审核模式 特定的模式将引导审核员的审核思路，也能够促成审核员对其审核过程做出系统判断，应用CAPD的模式实施审核，要从受审核方的过程绩效入手(审核的切入点)。 审核员应首先了解该过程的当前和历史绩效信息。所谓过程绩效是指那些能够表征该过程满足预期要求程度的指标，如合格品率、差错率等，质量管理体系(QMS)质量目标是过程绩效要达到的程度，某过程绩效的好坏也就意味着某质量目标的达成程度如何。对于二阶段现场审核而言，一阶段的审核输出已经提供了各过程绩效指标的信息。 审核员在二阶段现场审核时应从以下方面人手。
第一，审核员从了解这些过程绩效的当前水平入手，并确定质量目标的实现情况；第二，审核员同时还需要了解该过程绩效中的短板(水平最差的方面)；第三，了解这些过程绩效指标的实现趋势(如近3个月，近半年等)。 通过对这些信息的了解，审核员可以确定特定的审核线索并有助于选择合适的审核方式，例如当发现过程的某个绩效实现情况很差，或者具象到某产品特性的合格率偏低，那么，对该过程的审核可以围绕着这个问题展开。 关于沟通上的障碍问题：由于目前国内很多企业对于过程绩效这类概念尚不熟悉(汽车行业除外)，为了能够减少沟通上的障碍，如果受审核方并没有明确的过程绩效信息，对于绩效信息的审核可以考虑如下的提问方式(仅为示例)。 ·对于××事情，公司有什么质量目标，目前实现情况怎么样? ·对于××事情的××方面，公司希望能够做到什么程度?有哪些具体的考核指标? ·对于××事情，公司有没有考核?都考核哪些方面，最近几个月的考核结果如何? ·对于××事情的××目标，今年实现情况怎么样?最近三年的实现情况怎么样? 总之，审核员不必生硬使用过程绩效这个词汇来收集信息，而可以选择其他能够为受审核方所理解和接受的语言来表达，以达到充分沟通了解信息的作用。 在获取了审核线索之后，审核员重点审核的是对所确定的问题，组织所采取的措施及其策划、实施的情况，需要强调的有以下要点。 第一，此时，审核中心已经相对明确，审核员的审核需要紧紧围绕着这个中心展开。 第二，如果组织对该问题的原因已经识别清楚，已经有具体的纠正及纠正措施，那么，审核员可以选择该过程的某个／某些活动展开审核，也就是说，根据从专业上的判断，该问题所指向的那些过程中的活动而非需要涵盖所有的活动，这可以理解为是审核的一种抽样行为。