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外来医疗器械（包括植入物）管理制度 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。 二、根据《医院感染管理办法》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前，必须经过院感办和消毒供应中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前24-48小时送至消毒供应中心去污区。 六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点核对器械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。对于生锈或缺损的器械不予接受。器械清单可参照手术清点记录单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。 七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数。 八、消毒供应中心接到器械后，按照规范的清洗消毒流程对
外来器械进行清洗和消毒。 九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。 十、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械采用压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但在生物监测结果出来后及时通报使用部门。 十一、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 十二、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为有资质的技术人员且必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十三、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械。手
外来手术器械及植入物管理制度 一、植入物由医院统一招标，确定外来器械供应单位，未经医院招标的植入物不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。 二、外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。 三、外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。 四、择期手术最晚应于术前日15时前送达CSSD，急诊手术应及时送达。以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。 五、在污物回收区接收外来器械。接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。 六、由于外来器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。 七、外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。 八、紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人判读，灭菌组长审核后放行。生物监测结果应及时告知使用部门。 九、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。 十一、器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。 十二、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
各部门科室在外来医疗器械及植入物管理中的职 责 一、设备科职责 1、对外来医疗器械公司资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验。 2、对外来医疗器械及植入物质量进行验收。 3、对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯。 二、采购办职责 1、负责与外来医疗器械供应公司签订合同。 2、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。 3、要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至消毒供应中心时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。 4、外来医疗器械使用前，通知外来医疗器械公司或供应商备齐相应的手术器械及植入物，要求其按时将器械送至消毒供应中心（择期手术在手术前1天15时前送达，急诊手术应及时送达）。 5、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。 三、医务科职责 1、监督手术科室、手术室《外来医疗器械及植入物管理制度》落实情况。 2、审核办理外来器械供应商手术随台备案。 3、加强手术管理，杜绝非急诊手术执行急诊手术管理流程。 4、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调相关部门进行调查分析，提出改进措施。 三、护理部职责 1、监督消毒供应中心、手术室《外来医疗器械及植入物管理制度》落实情况。 2、根据工作量合理调配消毒供应中心的工作人员。 3、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。 四、医院感染管理科职责 1、落实岗位培训制度,将外来医疗器械及植入物相关医院感染预防与控制知识纳入消毒供应中心人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。 2、对外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测等工作进行指导和监督，定期进行检查与评价。 3、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，组织、协调消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。 五、消毒供应中心职责 1、应按照《WS 310.2-2016 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》，遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数，对外来医疗器械及植入物统一清洗、消毒、灭菌，确保医疗器械灭菌质量符合规范要求。 2、CSSD根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，与医疗器械供应商共同清点完毕后，双方签名确认。 4、灭菌后的外来医疗器械及植入物手术包统一由消毒供应中心配送到手术室，严禁器
泽州县人民医院 植入物与外来器械管理制度 一、临床科室在使用新的植入物与外来医疗器械前，应先向器械供应商索取植入物与外来医疗器 械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并征求消毒供应室意见，看我院现 有条件能否达到相关参数要求，再决定使用与否。 二、临床科室在使用植入物与外来医疗器械前，必须到医务科、药械科办理申请与准入、经院感 科审核相关证件、分管领导申批等手续。 三、医务科在办理准入时要与器械供应商签订协议，向器械供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并要求其做到：择期手术最晚应于术前 日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应及时送达，保证足够的处置时间；投入使用前要对消 毒供应室和手术室进行器械处置和使用方法的相关培训。 四、办理准入与审批通过后，由药械科负责给供应室提供一份接洽涵，消毒供应室接到相关通知 后方可对植入物与外来医疗器械进行处置。 五、消毒供应室在处置植入物与外来医疗器械前，应先要求器械供应商对消毒供应室人员进行关 于植入物与外来医疗器械处置的培训，否则不予接收。 六、所有植入物与外来医疗器械使用前，必须由消毒供应室按照相关规范的的规定清洗、消毒、 灭菌与监测，同时做好相关记录，并且要可追踪。 七、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双 方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及 盛装容器清洁。应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参 数。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物与外来医疗器械首次灭菌时，对灭菌参数和有效性需进行测试，并进行湿包检查。 九、植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行。生物监测的结果应立即 通报使用科室。 十、手术室等使用科室在使用前应检查各项监测结果，合格者方可使用。 十一、手术室器械护士应接受器械供应商的培训后独立上台，禁止外来器械供应商人员及其它与 手术无关人员上台。 十二、使用后的外来医疗器械，手术室必须交回消毒供应室进行清洗消毒后方可交还供应商。 十三、消毒供应室与手术室、器械供应商等要做好交接记录。 十四、消毒供应室应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
＊＊市中医医院 外来器械及植入物管理制度 (2０17年6月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范得要求，为加强我院外来医疗器械及植入物得管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商,医学装备管理科负责查验器械供应商得资质及医疗器械得合格证明文件，审验合格,院内备案。只有备案后得植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰得医疗器械. 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： １、提供植入物与外来医疗器械得说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数). ２、应保证足够得处置时间,择期手术最晚应于术前日1５时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。 ３、送达得外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4、负责对手术医师与手术室护士进行专业技能培训. 四、手术室与临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室与个人如擅自使用外来手术器械,一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划得安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定,并加强对工作人员关于外来手术器械处置得培训。 七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物;依据器械供应商提供得器械清单,双方共同清点核查、确认、签名,
记录应保存备查.对于生锈或缺损得器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供得外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理,首次灭菌时对灭菌参数与有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物得灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后,方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第５类化学指示物得生物PCD进行监测,化学指示物合格可提前放行，生物监测得结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范得操作流程,质量控制与追溯机制,发现问题立即启动追溯系统. 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械得操作、配合;医务人员在使用植入物前,应严格核对，检查器械包得完好性,有效性，标识齐全清楚,方可使用.器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商. 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时,必须取得医务部或手术室得许可,人员需经事 先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。 十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。 十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为得科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。 十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告;累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。
**市中医医院 外来器械及植入物管理制度 （2017年6月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1. 提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。 2. 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。 3. 送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4. 负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。 十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。 十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。 十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。 1. 未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
外来手术器械与植入物管理制度 一、为了确保医疗安全和消除医疗隐患,对植入物和外来器械应严格规范的管理。 二、制定科学合理的制度确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理,当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 六、严格交接手续与查对无误后进行器械登记,双方签字记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌,严禁手术室使用。 七、消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程10个步骤进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录详实。 八、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中以备查验。 十、急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人。 十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十三、医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性、有效性,标识齐全清楚方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物,如果发现严肃处理,一旦出现问题要追究相关人员的责任。质控记录本
建立植入物及外来医疗器械管理制度 (一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。 (二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面： 1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责： 1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。 1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。按照美国AAMI ST79 规
定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照
WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。 1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。 1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及外来医疗器械产品的清单，最好有图片。每次送达CSSD时，应附上每套手术器械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。 1.5提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。 1.6人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知识、器械识别及处理，清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能的培训。
浅谈外来医疗器械及植入物管理 1外来医疗器械及植入物管理的问题分析 1.1接收 1.1.1供应不及时的对策 原因分析:价格昂贵,种类繁多,针对性强,医院采用租借方式,由多家医院共同使用,周转率高,经常出现供不应求的状况,不能准时送达;医生忙于手术忘记通知供应商;病人病情复杂,对手术器械不了解,使用进口国产器械犹豫期长;厂家对清洗灭菌时间缺乏直观认识,有 懈怠心理,运输过程中不熟悉线路等导致器械不能及时送达。 1.1.2清点难度大 主要原因有:业务员、CSSD接收人员对器械不熟悉;器械数量多,尤其是植入物类,例如螺钉、空心钉;厂家集中送达,供应室接收人员少,清点时间长。 1.2清洗 ①器械本身结构不规则,管腔类、凹槽类等清洗盲点多,不易清 洗干净;②外来医疗器械在不同医院流动使用,每个医院清洗方法、 流程、清洗设备不同,清洗效果不同,少数供应商未经清洗消DU直接送回供应室,增加再清洗难度;③供应商没能及时提供器械清洗消DU 灭菌及维护保养说明书或提供的说明书不规范,清洗方法不正 确;④CSSD清洗人员缺乏对外来器作者简介邹传燕,本科,单 位:510515,南方医科大学南方医院。引用信息邹传燕.外来医疗器械及植入物管理存在的问题及对策[J].全科护 理,2018,16(20):25292530.械的培训,对其材料和适合的清洗消DU 方法不清楚,清洗质量得不到保证;⑤骨科手术复杂,器械污染重,未 经初步预处理直接送回供应室,清洗难度加大;⑥缺乏专业的清洗工
具。 1.3包装及灭菌 ①外来器械直接关系到手术能否顺利进行,包装要求严格,包装人员心理压力大;②干燥不彻底,增加包装时间;③包装过程中厂家增减手术器械,清点难度大;④器械包重量体积均较大,灭菌过程中容易出现灭菌不彻底、湿包等;⑤备用器械多,无菌间存储位置不够,过期包数量多,加大包装发放物品人员的工作量。 1.4其他 ①急诊手术多、时间紧,尤其是植入物需做生物培养,合格后方可发放,处理时间不够。②追溯管理难:信息错误,标签丢失,不能长期存档。③使用后管理不够专业:外来医疗器械业务员没有经过专业系统的培训,对器械消DU灭菌的重要性不理解;部分器械没有经过初步处理,也没有经过消DU供应中心的清洗消DU即还给供应商,增大再次使用时的清洗灭菌难度,并且增加医院交叉感染的隐患。 2对策 2.1规范准入制度,对器械供应商严格审查 设备科与符合我国《医疗器械监督管理条例》第26条规定的器械厂商合作。签订合同,明确双方的权利和责任,植入物必须是医院通过公开招标的形式进入医院。与厂商加强沟通,严把资质审核关,确保器械质量。 2.2接收清洗环节 2.2.1针对供应不及时的对策 针对供应不及时我科开展以“提高外来器械准时送达率”为主题的品管圈活动,加强对骨科医生、供应商的宣教,积极组织CSSD科内人员培训,加强沟通。活动效果显著,准时送达率由80.03%提高到
外来医疗器械及植入物管理制度 一、定义 外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为 天或以上的植入型物品。 二、准入制度 外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 。 三、器械的管理 凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。 外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间，并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本 包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量 ，双方签字，记录完善。
厂家必须明确提供再处理方法。包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。 外来器械的清洗、消毒 外来器械接收后，根据器械污染程度，不同材质和形状，采用适宜的清洗方式。耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗，精密、复杂的器械选用手工清洗，对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。有锈迹，必须先除锈。特殊器械、物品按厂家要求清洗。 器械的检查、包装与灭菌 清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专人负责检查、整理、装配 包装前经二人严格进行三查七对即 准备时查、核对时查、包装时查；对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对手术时间较长或手术器械较多的，根据手术程序分类包装，避免器械在手术台上暴露时间过长发生污染，或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果，确保病员安全；在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。 建立完善的感染管理及检测制度：每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关键参数记录。每个灭菌包进行化学监测，对于植入物每锅每次必须进行生物监测，合格方能发放。同时将生物监测的试管标签及爬行卡贴在植入物监测记录上 发放 灭菌员严格按照规范装放，质检员在做好常规的灭菌效果监测外，如有急诊病人使用，灭菌时还应在测试包内放置第五类爬行卡，灭菌后检查第五类爬行卡，合格后先把急诊用包放行，然后追踪做生物监测存档。灭菌质量由灭菌员、质检员，共同检查监督，确保植入物的灭菌质量。灭菌人员除做好日常运行程序记录，
医院外来器械及植入物管理制度 （2018年2月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。 2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15 时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。 3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。 七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。 十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负
医院外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d 或者以上的可植入型物品。 依据国家卫生部卫生行业标准2016 年版《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术监测规范》和卫生部卫生行业标准2012 年版《医疗机构消毒技术规范》的要求，为进一步加强医院外来医疗器械及植入物的管理，确保医疗安全，保证患者生命健康，现结合医院的实际情况，制定外来医疗器械及植入物管理制度。本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应中心及相关职能部门在诊疗过程中必须遵循的管理规定。 一、外来医疗器械及植入物的准入、验证要求 （一）植入物的准入要求。植入物必须经在采供科备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26 条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。” （二）植入物的验证。由采供科负责查验供货商的资质证件。证件过期的供货厂商提供的医疗器械一律不得使用。 （三）植入物的使用通知。患者手术前1 天，下达手术通知书的同时，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械厂商联系，由器械厂商按照规定的时间将植入物和配套外来医疗器械送达消毒供应中心。 （四）对器械厂商的要求。医院与器械供应商应签定《植入物及外来医疗器械供应合 同》。器械厂商应严格遵守《植入物及外来医疗器械供应合同》要求。器械供应商不得以器械周转基数不足为由，延误送器械时间，从而影响后续的清洗消毒灭菌及监测。由此产生的不良后果由器械供应商负责。
外来器械与植入物的管理 规定 Prepared on 22 November 2020
外来手术器械与植入物管理制度 一、为了确保医疗安全和消除医疗隐患,对植入物和外来器械应严格规范的管理。 二、制定科学合理的制度确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理,当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 六、严格交接手续与查对无误后进行器械登记,双方签字记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌,严禁手术室使用。七、消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程10个步骤进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录详实。 八、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中以备查验。
十、急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人。 十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十三、医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性、有效性,标识齐全清楚方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物,如果发现严肃处理,一旦出现问题要追究相关人员的责任。质控记录本
建立植入物及外来医疗器械管理制度 （一）医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。 （二）医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面： 1. 医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责： 1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。 1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装 的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25 磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm^ 30cmi X 50cm,重量不
宜超过7kg ;数量多的手术器械应使用多个装载容器。 1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD寸间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD急诊手术则应在使用前至少3小时（留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间）通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。 1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及 外来医疗器械产品的清单，最好有图片。每次送达CSSD寸，应附上每套手术器 械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。 1.5提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。 1.6人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知识、器械识别及处理，清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能的培训。 2. 医院职责： 2.1 医院应对植入物及外来医疗器械使用情况进行质量控制，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯；
医院外来医疗器械与植入物管理制度 为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫生部相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。 一、解释 依据2017版《医院消毒供应中心管理规范》中的定义外来医疗器械是指：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械主要是厂家带到医院手术室临时使用的手术器械。 植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。 外来医疗器械一般医院均不作为常规配备，多采用临时借用、租用。 湿包经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。 设备、器械、物品及耗材的使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。外来医疗器械及植入物的处置应符合以上要求：CSSD应根据手术通知单接受外来器械植入物；依据器械供应商提供的器械清单、双方共同清点核查,确认、签名，记录应保存备查。 二、管理措施 对此类器械在管理上应： （一）外来医疗器械和植入物使用前科室应向医务部提出申请，并征得手术室同意后方可使用。外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，同类型的手术器械限制在1-2家，便于使用和管理。 （二）使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 （三）厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必
要的培训后方可进入，每次限一人。 （四）外来手术器械应在手术前一天送到手术室，并与手术室的器械打包护士共同清点后，按时送达消毒供应中心进行规范化处理后灭菌。 （五）每天集中有植入物及外来医疗器械时，最好在同一灭菌器内进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。 （六）对有植入物的灭菌过程进行快速生物学监测；合格后放行。 （七）对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施（如使用抗感染药物等）。 （八）手术室不负责保管外来医疗手术器械，手术结束后应让器械商及时将器械取走。
第3次修订于时间：2016年3月 戴圆帽、穿专用鞋、戴护目镜、穿防水围裙 和防护服、戴口罩和双层手套（里面是PVC， 外面是橡胶手套）。 填写相关信息 打开E盘，点击相应厂商文档，复制范例，打 开相应的手术后病例文档，粘贴范例，缩小界 面。 1.与送货人共同清点并填写器械名称、数 量，同时核查器械功能完好性，填写合计数 量 2.清点并填写植入物名称、型号、数量，填 写合计数量 3.要求送货人提供器械筐 用油笔签字，质检人员负责厂商人员签字， 质检组人员将清单交与手器装配者，装配者 告知清点者、装配者、包装者、灭菌人员、 监测人员分别签字，核对签字内容，一份留 科内保存，装配者负责保管，一份放在外来 器械包内，以方便手术室洗手护士清点包内个人防护 外来器械处理流程 签字 清洗、消毒外来器械 按《清洗消毒及灭菌技术规范》执行。 1.质检人员核对清洗信息，检查器械清洗质 量及功能完好性 2.装配者根据包内容物卡片信息装配，包装 者核对器械信息，无误后，用桌巾打底，特 大包布进行包装 3.包装者填写快速生物监测本，标注外来器 灭菌班根据厂商提供的灭菌参数（自定义二程 序）进行灭菌 生物监测 做生物监测，填写快速生物监测报告单。如需 紧急发放，手术室下紧急发放申请单，申请单 粘添在快速生物监测本上相应的页码。 清点核查手术器械及 植入物 1.在范例文档内填写年月日、科室、患者姓 名及ID号、手术方式、器械品牌、手术器械 包名称、送货单位、手术方式、灭菌日期、 失效日期 2.询问送货人灭菌参数，填写温度、压力、 准备工作 试情况准备充足的清洗筐、精密器械筐及清 点所需物品 1.打开“手术申请查看”，点击手术申请，检 索 2. 询问厂家确定手术科室，点相应的科室， 点全部，点确定，查看手术申请单，查看住院 质检人员打开手器包装组打印机开关，接收 器械清单，共两份
外来医疗器械的医院感染管理制度 修订日期：2014年7月生效日期：2014年8月 一、外来医疗器械定义：由医疗器械厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，如各类骨科植入物、内固定手术用的操作器械等。 二、植入物定义：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性物品。 三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌。 六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。 七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。 八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续。手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行灭菌处理后交于器械供应者并有交接手续。 十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理，一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 关注外来器械的管理 外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d 或者以上的可植入型物品。 植入性器械：是指任何借助外科手术，将器械全部或者部分插入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少3O天以上。植入性器械主要有介入器材、骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、食道支架等。 建立医院准入管理体系 医院设备科应对所选企业登记注册、建档备案，依法索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》，同时，还应索取营业执照、产品经销委