凡例(2010年版一部与2005年版一部对比修改)
凡例（除特别注明：为删除文字；《中华人民共和国药品管理法》---黑体为修（增）订文字）
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。除特别注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、“凡例”是解释和为正确使用《中国药典》正确进行质量药品检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语用语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括不一致的情况时，则在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
五、药典正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英文简称为“Chinese Pharmacopoeia”；英文缩写为Ch.P. 。
正文
八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：
⑴品名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼特征图谱或指纹图谱；⑽含量测定；⑾炮制；⑿性味与归经；⒀功能与主治；⒁用法与用量；⒂注意；⒃规格；⒄贮藏；⒅制剂；⒆附注等。
附录
十、附录主要收载制剂通则、通用检验方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类、针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称及编排
十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。
十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
一、十三、本部正文分三部分排列：正文分为药材及和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。
饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为减少正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品种。
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
二、十四、正文品种三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种正文项下凡因规格不同而至标准内容不同须需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录（包括制剂通则、通用检测方法和指导原则）按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一正文品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：
⑴品名（包括中文名、汉语拼音与拉丁名）；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽炮制；⑾性味与归经；⑿功能与主治；⒀用法与用量；⒁注意；⒂规格；⒃贮藏；⒄制剂等。
项目与要求
十五、单列饮片的标准，来源项简化为“本品为×××的加工炮制品”，并增加[制法]项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
四、十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品规定制定，特殊需用鲜品者的，同时规定鲜品的标准令制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品用法与用量。
五、十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。
药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of China》和《中国高等植物》等。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
六、十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。
七、十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。
分写品种的标题名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植(动)物中文名。
二十、[制法]项不等同于生产工艺，只要球规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
八、二十一、[性状]项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官的描述。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种[检查]项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词表示：
极易溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；
易溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；
溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；
略溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；
微溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解；
极微溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
几乎不溶或不溶系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
九、二十二、[鉴别]项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
十、二十三、[检查]项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种[用法与用量]项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
十一、二十四、本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》。
药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的药材名前，加注“生”字，以免误用。
十二、二十五、药材[性味与归经]项下的规定，一般是按中医理论和经验对该药材性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。
十三、二十六、药材及制剂的[功能与主治]项下的规定，一般是按系以中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述。天然药物以适应症形式表述。此项内容规定作为临床用药的指导。
十四、二十七、饮片药材的[用法与用量]，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。
十五、二十八、[注意]项下系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。
十六、二十九、[贮藏]项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：
避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；
密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处系指不超过20℃；
凉暗处系指避光并不超过20℃；
冷处系指2～10℃；
常温系指10～30 ℃。
除另有规定外，凡[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。
十七、三十、制剂中使用的药材饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
十八、三十一、制剂处方中的药材药味，均指净药材饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮制的，处方中用炮制品名；同一饮片炮制方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制）”来表述，某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。
三十二、注有炮制要求的药材，除另有规定外，凡饮片均应照本版药典该药材项下的规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文[制法]项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。
十九、三十三、制剂中某些品种只写出部分药味，或未注明药量，有的制法从略。涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。
检验方法和限度
二十、三十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
二十一、三十五、标准本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
二十二、三十六、药材和饮片、植物油脂和提取物药品的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量计；单一成方制剂如规定上限为100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。
制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100％投料。
对照品、对照药材、对照提取物、标准品
二十三、三十七、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材、对照提取物与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。
对照品与标准品的建立或变更其原有活性成分的含量批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书、标明质量要求、标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
计量
二十四、三十八、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
二十五、三十九、本版药典采用的计量单位
(1) 法定计量单位名称和符号含义如下：
长度米 (m) 分米 (dm) 厘米 (cm) 毫米 (mm) 微米 (μm) 纳米 (nm)
体积升 (L) 毫升 (ml) 微升 (μl)
质（重）量千克 (kg) 克 (g) 毫克 (mg) 微克 (μg) 纳克（ng）皮克（pg）
物质的量摩尔（mol）毫摩尔（mmol）
压力兆帕 (MPa) 千帕 (kPa) 帕 (Pa)
温度摄氏度（℃）
动力黏度帕秒 (Pa·ｓ) 毫帕秒 (mPa·ｓ)
运动黏度平方米每秒 (m2／s) 平方毫米每秒 (mm2／s)
波数负一次方厘米厘米的倒数 (cm-1)
密度千克每立方米 (kg／m3) 克每立方厘米 (g／cm3)
放射性活度吉贝可 (GBq) 兆贝可 (MBq) 千贝可 (kBq) 贝可 (Bq)
(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYY mol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
(3) 温度以摄氏度（℃）表示温度描述，一般以下列名词术语表示：
水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；
热水系指70～80℃；
微温或温水系指40～50℃；
室温（常温）系指10～30℃；
冷水系指2～10℃；
冰浴系指约0℃；
放冷系指放冷至室温。
(4) 百分比用“％”符号表示，符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：
％ (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克；
％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；
％ (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；
％ (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。
(5)缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。
(6)缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
（5）(7) 液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
(6)(8)溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，品名间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
(7) (9)本版药典所用药筛，选用国家标准的R40／3系列，分等如下：
筛号筛孔内径（平均值）目号
一号筛 2000μm±70μm 10目
二号筛 850μm±29μm 24目
三号筛 355μm±13μm 50目
四号筛250μm±9.9μm 65目
五号筛 180μm±7.6μm 80目
六号筛 150μm±6.6μm 100目
七号筛 125μm±5.8μm 120目
八号筛 90μm±4.6μm 150目
九号筛 75μm±4.1μm 200目
粉末分等如下：
最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；
粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；
中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；
细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；
最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末；
极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。
（8）（10）乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
二十六、四十、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。
精确度
二十七、四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。
(1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
(2)恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
(3)试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按[检查]项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
(4)试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；[含量测定]中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。
(5)试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
试药、试液、指示剂
二十八、四十二、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
二十九、四十三、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
三十、四十四、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
动物试验
三十一、四十五、动物试验所使用的动物应为健康动物，及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。
动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。
随着产品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。
说明书、包装、标签
三十二、四十六、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。
三十三、四十七、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。
三十四、四十八、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并尽可能多地包含药品信息。
三十五、四十九、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。
2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 凝胶法细菌内毒素检查用水系指含量小于0.015EU/ml灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防止微生物的污染。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的PH值在6.0—8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定： L=K/M 式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示； K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg2h)表示，注射剂K=5E U/(kg2h)，放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg2h)，鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg2h)；
《中国药典》2005年版一部值得商榷问题探讨 黄勤挽1，陈文文1，郝柳妮2 1 成都中医药大学（611731） 2四川维奥制药有限公司（611130） E-mail ：hqwan2163@https://www.doczj.com/doc/7010544286.html, 摘 要：本文对《中国药典》2005年版一部某些值得商榷的问题进行探讨，结合自身学习心得并参考网络论坛中某些观点和勘误表，认为槐花性状、对照品称量等问题需要完善或修订。通过探讨，可为2006年版《中国药典》（2005年版修订本）进言。 关键词：《中国药典》2005年版，槐花性状，对照品称量，问题探讨 1．引言 《中国药典》2005年版已于2005年7月1日正式使用，部分值得商榷的问题已见报道[1]。国家药典委员会于2005年9月2日在网上颁布了一、二、三部勘误表，修订了部分出错问题。笔者发现一部仍存在部分未勘误的问题，对其进行归纳探讨。 2．值得商榷的问题 2.1 性状方面 药典收载的有不同入药部位的品种其性状多为分别描述，而蒲黄项下却未对草蒲黄（带有雄花的花粉）规格的性状进行描述。槐花项下性状为“雄蕊10，其中9个基部连合，花丝细长”。而《中国中药材真伪鉴别图典》槐花性状为“雄蕊10枚，基部稍联合，花丝细长”，伪品刺槐花性状为“雄蕊10枚，两体，分别为9个联合成鞘状，另一个上部离生或部分离生”；《中华本草》中槐花性状为“雄蕊10，分离，不等长”。故疑药典中槐花的性状有误。 [2][3][4]2.2 制法方面 刺五加浸膏为制备刺五加片的原料，来源为“刺五加加工制成的浸膏。用水提者为水浸膏，用醇提者为醇浸膏”。其制法为“取刺五加药材1000g ，粉碎成粗粉，用水煎煮两次，每次3小时，……；或加75％乙醇，回流提取12小时，……”。笔者提出三个疑问：药材粗粉水煎，大生产滤过有无困难？刺五加水浸膏和醇浸膏的物质基础及药效是否等同？企业从生产成本考虑是否会采取成本较高的醇提？刺五加浸膏始见于77版药典，直到2000版药典其制法均只有醇提。05版药典网上征求意见稿中新增的“刺五加提取物”，实为水浸膏工艺。在药典定稿后将两者合二为一，可能会给刺五加浸膏及刺五加片的生产、检验带来波动。 [5]2.3 含量测定方面 2.3.1 对照品称量 药典凡例规定“精密称定是指称取重量应准确至所称取重量的千分之一”。目前制药企业、药检所、科研院校大多仅有十万分之一的电子天平，少有百万分之一的电子天平，按精密称定要求，需称取10mg 以上方能称准。但马钱子、半枝莲、血竭、蒲公英、蓼大青叶、七厘散、午时茶颗粒等项下对照品的称量在10mg 以下。 [6]2.3.2 供试品制备粉末等级
《中国药典》2005年版附录总结 《中国药典》2005年版附录 一、《中国药典》增加了第三部《中国生物制品规程》，内容逐步与ICH协调一致，剂型种类增加，有些检验项目（如口服制剂的“微生物限度检查”）不作为必检项目，只做一般性要求，但抽检还是要检的。并与国际其它药典（如USP，BP，EP，日本药方局等）接轨，如无菌项目检查周期为14天。 二、《中国药典》二部增修订情况 2.1片剂: 1)删除“速释片”，增加“可溶片”，增加缓释片，控释片定义。 2)结肠定位肠溶片改为在pH7.5(原为7.8)－８.0的磷酸盐缓冲液释放。 3）片剂脆碎度不作为必检项目，只做一般性要求。 4）微生物限度（除口腔贴片等）不作为必检项目，只做一般性要求。 2.2 注射剂： 1）重新分类并定义：注射液，静脉输液，注射用无菌粉末。（原为静脉滴注用注射液，注射用混悬液，注射用无菌粉末） 2）增：除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。 3）增：容器的密封性，需用适宜的方法确证。 4）增：“可见异物”检查（原为：澄明度） 5）增：注射用无菌粉末增加“不溶性微粒”检查。 2.3 栓剂: 1)分类详细:直肠栓,阴道栓,尿道栓,中空栓,缓释栓. 2)增:缓释栓进行释放度检查(但现无方法) 3)增:微生物限度检查. 2.4 胶囊剂: 1)分类更加清楚. 2)肠溶胶囊增加:也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸 填充胶囊. 3)硬胶囊内容物增加:小片,肠溶小丸.肠溶胶囊不作为 分类,而用肠溶小丸装胶囊。溶液、混悬液、乳液也可用特制灌装机填充于空心胶囊中。 4）储存条件增：湿度应适宜。 5）原则性要求：硬胶囊应进行水分检查。 2.5软膏剂、乳膏剂、糊剂： 1）增：乳膏剂，糊剂 2.6 眼用制剂; 1)分类详细:液体、半固体、固体制剂（原为滴眼剂） 2)增：滴眼剂、眼内注射溶液“可见异物”检查。
凡例(2005年版一部) 凡例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》 "凡例"是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则， 并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用"除另有规定外"这一修饰语，表示存在与凡例或附录 有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药 品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。 二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性 味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制 剂等。 项目与要求 四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均
2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应
化药药物评价>>化药质量控制 从中国药典2005年版的变更谈化学药品注册标准的规范书写-20070717 郑国钢 审评四部郑国钢 药品质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。规范地书写质量标准对保障药品安全有效，提高技术审评的质量和效率更有非常现实的意义。下面谈谈中国药典2005年版与旧版药典比较某些名词和检验过程描述的变更，希望引起注册申请人的注意。 1、附录更名：①制剂通则中IF软膏剂、IS洗剂、IT搽剂更名为IF软膏剂/乳膏剂/糊剂、IS 洗剂/冲洗剂/灌肠剂、IT搽剂/涂剂/涂膜剂，据此部分制剂需按新制剂通则命名，如丁酸氢化可的松软膏需更名为丁酸氢化可的松乳膏。②IXC 注射液中不溶性微粒检查法更名为IXC 不溶性微粒检查法，其中微粒检查用净化水改为微粒检查用水；③IXE 粒度测定法更名为IXE 粒度和粒度分布测定法；④VH 多糖的分子量与分子量分布测定法更名为VH 分子排阻色谱法；⑤IVA 紫外分光光度法更名为IVA 紫外-可见分光光度法，并将比色法并入，将测定结果“吸收度”规范为“吸光度”。 2、性状：①着色片不再描述具体颜色, 薄膜衣片删去颜色的描述。如复方甲苯咪唑片现描述为着色片（原为粉红色片），但对某些不同着色可能干扰含量测定（如影响滴定中指示剂颜色变色观察）的片剂，则必须明确颜色；②过度色包含在颜色的描述中，避免用“或”引起过渡颜色缺失而导致结果误判。如硫酸锌颗粒现规范为白色、类白色至略带微黄色的颗粒（原为白色、类白色或略带微黄色的颗粒）；③胶囊剂性状统一仅描述内容物，如盐酸乙胺丁醇胶囊性状原为“胶囊剂，内容物为…”，现描述为“内容物为…”。软胶囊不再称为胶丸，如2005年版新增软胶囊（十一酸睾酮软胶囊、辅酶Q10软胶囊）均不再称为胶丸；④栓剂不描述形状；⑤颗粒剂在性状中增加可溶与混悬型等描述, 以此判断是否需进行溶化性检查。头孢拉定颗粒原为“加矫味剂的颗粒；气芳香，味甜”，现描述为“混悬颗粒；气芳香，味甜”。⑥起草注册标准时，原料药性状中注意区分“结晶性粉末”和“粉末”之间的区别；胶囊中内容描述注意区分“颗粒或粉末”
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
2005年版《中国药典》（二部）试药（一） 本试药系指在2005年版《中国药典》（二部）中供各项试验用的试剂，不包括各种色谱用的吸附剂、载体与填充剂。除生化试剂与指示剂外，一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯4个等级，选用时可参考下列原则： (1) 标定滴定液用基准试剂； (2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂； (3) 制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂； (4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。 一水合碳酸钠 Sodium Carbonate Monohydrate [Na2CO3·H2O＝124.00] 本品为白色斜方晶体；有引湿性，加热至100℃失水。在水中易溶,在乙醇中不溶。 一氧化铅 Lead Monoxide [PbO＝223.20] 本品为黄色至橙黄色粉末或结晶；加热至300～500℃时变为四氧化三铅，温度再升高时又变为一氧化铅。在热的氢氧化钠溶液、醋酸或稀硝酸中溶解。 一氯化碘 Iodine Monochloride [ICl＝162.36] 本品为棕红色油状液体或暗红色结晶；具强烈刺激性，有氯和碘的臭气；有腐蚀性和氧化性。 乙二胺四醋酸二钠 Disodium Edetate [C10H14N2Na2O8·2H2O＝372.24] 本品为白色结晶性粉末。在水中溶解，在乙醇中极微溶解。 乙氧基黄叱精 Ethoxychrysoidine Hydrochloride [C14H16N4O·HCl＝292.77] 本品为深红棕色或黑褐色粉末。在水或乙醇中溶解。 乙腈 Acetonitrile [CH3CN＝41.05] 本品为无色透明液体；微有醚样臭气；易燃。与水或乙醇能任意混合。
一、湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微 生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强， 为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌 衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭 菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭 菌手段。 湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但必须保证物品灭菌后的SAL《10-6。对热稳定的物 品，可采用过度杀灭法，其SAL应《10-12。热稳定性较差产品的标准灭菌时间 F0［指灭菌温度为121℃，生物指示菌的耐热参数D值为1分，灭菌温度系数Z值 为10.0℃时的标准灭菌时间（121℃下计算的微生物等效灭活率）］一般不低于 8min。如产品的热稳定性很差时，可允许湿热灭菌的F0低于8，此情况下，应在 生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施降低微生物 污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求。 采用湿热灭菌时，被灭菌物品有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭 菌的有效性和均一性。 湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生物指示剂进 一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。本法生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆 菌孢子（spores of Bacillus stearothermophilus）。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。 采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证 灭菌的有效性和均一性。 干热灭菌法应确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准及确定最冷点位置等。 常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillus subtilis ）。细菌内毒素 灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将小于1000单位的细菌内 毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数 单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素(Escherichia coli endoxin )。 三、辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
2005版中国药典收载的氨基酸原料药 L-胱氨酸的生产方法有：提取、发酵、合成；主要用途有：促进毛发生长，防治肝炎，增加巨细胞。 L-谷氨酸的的生产方法有：合成、发酵；主要用途有：改善高血氨症状，治疗肝昏迷。 L-门冬氨酸的生产方法有：酶工程；主要用途有：离子载体、促进尿素生成，降血氨。 L-甘氨酸的生产方法有：合成；主要用途有：治疗肌肉疾病，胃酸过多症，促进脂肪代谢。L-色氨酸的生产方法有：提取合成；主要用途有：改善脑神经功能，促进红细胞再生，乳汁合成。 L-络氨酸的生产方法有：提取、发酵；主要用途有：治疗震颤性麻痹症，改善肌肉运动。 L-苏氨酸的生产方法有:发酵、合成、酶工程；主要用途有：促进生长发育，抗脂肪肝，治疗贫血。 L-亮氨酸的生产方法有：提取、发酵、合成；主要用途有：改善营养状态，维持脂肪正常代谢。 L-异亮氨酸的生产方法有：发酵、酶工程；主要用途有：促进蛋白质、激素合成、促进生长发育。 乙酰半胱氨酸的主要生产方法有：合成；主要用途有：溶解粘液，祛痰。 牛磺酸的生产方法有：合成；主要用途有：抗心肌缺铁损伤，抗癫痫。 L-丙氨酸的生产方法有：提取、酶工程；主要用途有：组成复合氨基酸注射液积口服液等的原料。 L-谷氨酸的生产方法有：发酵；主要用途有：促进氨代谢i，促进红细胞生成，抗癫痫。 甲硫氨酸的生产方法有：合成；主要用途有：参与体内生物合成与代谢，调节中枢神经系统。L-精氨酸的生产方法有：提取；主要用途有：促进尿素循环，治疗按昏迷。 L-门冬酰胺的生产方法有：酶工程；主要用途有：辅助治疗乳腺小叶增生。 L-结氨酸的生产方法有：提取；主要用途有：作为营养补剂，促进蛋白质合成。 L-组氨酸的生产方法有：提取、发酵；主要用途有：镇静副交感神经，治疗消化性溃疡。 L-丝氨酸的生产方法有：提取、合成；主要用途有：作为营养补剂，解除疲劳，恢复体力 L-脯氨酸的生产方法有：发酵、合成；主要用途有：参与能量代谢及解毒作用
2005年版药典三部部分附录 录入时间:2006-6-26 9:14:29 来源：其它 2005年版药典三部部分附录 1．无菌检查法（修订） 2．支原体检查法（增修） 3．病毒外源因子检查法（修订） 4．热原质检查法（修订） 5．细菌内毒素检查法（修订） 6．崩解时限检查法（新增） 7．融变时限检查法（新增） 8．最低装量检查法（新增） 9．装量（片重）差异检查法（新增） 10．粒度检查法（新增） 11．抗毒素F（ab）2测定法（修订） 12．絮状单位测定法（新增） 13．A群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖分子大小测定法（增修） 14．伤寒Vi多糖分子量大小测定法（新增） 15．乙醇残留量测定法（康卫氏扩散皿法）（新增） 16．蛋白质含量测定（双缩脲法）（新增） 无菌检查法 无菌检查法系指用微生物培养法检查生物制品是否无菌的一种方法。 无菌检查应在洁净度为10000级环境中的局部洁净度100级、单向流空气区域内或无菌隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及无菌隔离系统必须进行洁净度验证。 各种生物制品的无菌检查，均应按照本附录的规定进行，有专门规定者除外。 1 仪器 1.1 取样用灭菌注射器，5、10ml(供直接接种法用)。 1.2 全封闭式集菌培养器，滤膜孔径不大于0.45μm，膜直径约50mm （供薄膜过滤法用）。 1.3 普通显微镜（细菌镜检用）。 2 培养基及其制备方法 培养基应适合需氧菌、厌氧菌或真菌的生长，可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的干粉培养基。 2.1 需氧菌、厌氧菌培养基1（流体硫乙醇酸盐1，用于培养需氧菌、厌氧菌） 胰酪蛋白胨(或酪素胰酶消化液，以总氮计2000mg) 15g 酵母浸出粉(或酵母透析液200ml) 5g 葡萄糖 5g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸(或半胱氨酸盐酸盐) 0.5g
中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩
制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度
中国药典2010年版凡例介绍 学习目的：掌握2010年版凡例基本知识点。 凡例的主要内容： ●总则 ●正文 ●附录 ●名称及编排 ●项目与要求 ●检验方法和限度 ●对照品、对照药材、对照提取物、标准品 ●计量 ●精确度 ●试药、试液、指示剂 ●动物试验 ●说明书、包装、标签 总则： ●《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 ●《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 ●国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 ●“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 ●凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 ●正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 ●正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 正文： 品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴品名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼特征图谱或指纹图谱；⑽含量测定；⑾炮制；⑿性味与归经；⒀功能与主治；⒁用法与用量；⒂注意；⒃规格；⒄贮藏；⒅制剂；⒆附注等。 附录： 附录主要收载制剂通则、通用检验方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类、针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包装：大16开精装3卷 总定价：1498.00 优惠价：1100元 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本
版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
中国药典凡例考试及答案
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中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物 卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按 凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为 100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 （） A.数量100% B.重量100% C.重量101.0% D.数量101.0% 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）
A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） A.ppm ppt B.ppb pph C.ppm ppb D.ppb ppt 7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（） A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液 C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液 D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液 8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（） A.315 B204 C.520 D. 460 9.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（） A.25℃±2℃ B.20℃±2℃ C.15℃±2℃ D.30℃±2℃ 10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（） A.1.95~2.05g B.1.995~2.005g C.1.9~2.1g D.1.9995~2.0005g 二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 B.《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员
中国药典二部凡例(2010年版) 项目与要求 一、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精 制或制备溶液时参考。药品的近似溶解度以下列名词术语表示： 极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 （数据了解即可） 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 二、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容； 对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并符合规定。 三、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量(％)或装量。注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。 四、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 明、半透明容器； 密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分 的侵入并防止污染； 阴凉处系指不超过20℃； 凉暗处系指避光并不超过20℃； 冷处系指2～10℃。 常温系指10～30℃ 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 五、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门（SFDA）批准。 同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。