进口医疗器械注册（三类）（项目编码：30017）申请条件
申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家
（地区）已获准上市销售。
申请人在我国设立代表机构或者制定国内企业法人作为代理人，向国务院食品药品角度
管理部门提交注册申请材料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械省事
销售的证明文件。
申请材料
1、申请表（代理人填写）
2、证明文件（所在地证明）
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述材料
4.1、概述
4.2、产品描述
4.3、规格型号
4.4、包装说明
4.5、适用范围和禁忌症
4.6、参考同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7、其他需说明的内容
5、研究材料
5.1、产品性能研究
5.2、生物相容性研究
5.3、灭菌和消毒工艺研究
5.4、有效期和包装研究
5.5、动物研究
5.6、软件研究
5.7、其他
6、生产制造信息
6.1、有源/无源产品生产过程信息描述
6.2、生产场地
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
10.1、注册检验报告
10.2、预评价意见
11、说明书和标签样稿
11.1、说明书
11.2、最小销售单元和标签样稿
12、符合性声明（代理填写）
境外申请人应提交材料
申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销
售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描
述，其类别应当覆盖申报产品。
申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人
需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销
售的证明文件。
申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过
其他质量管理体系认证的证明文件。
申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构
登记证明副本复印件。
三类医疗器械注册专员新手必读
这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。 2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。 3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。 4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T 1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。 5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意
的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。 6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。 7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。 8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。 9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。 SFDA医疗器械行业群： 有源器械综合群:82445295； 无源器械综合群:108287328 ； SFDA-IVD综合群:49922581 ； 一次性器械综合群:77503654； 医学影像综合群:173150583； 骨科器械综合群:118768377； 医疗器械注册群:3651146； 医疗器械临床群:173080871 ； 国际注册综合群:64964306；
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
医疗器械注册专员管理制度一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产 企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为1—3名,要求人员相对固定。 三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件: (一) 大专以上学历或初级以上技术职称; (二) 具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景; (三) 从事医疗器械注册工作的在岗人员。 四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》，经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。 五、医疗器械注册专员有以下职责和权力: (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范; (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续; (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态; (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益; ; 接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平)五( — 1 — (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。 六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。 七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。 八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。 九、本办法自发布之日起试行。 — 2 — 附表: 湖南省医疗器械注册专员登记表 姓名性别 年龄专业 学历职称 联系电话手机
中船重工船业有限公司工程项目编码规则及管理办法 1. 范围 本办法规定公司各种工程编码分类和编码实施规则及其管理办法。 本规则适用于公司内部所有工程项目的编码计划编制、领发料、财务核算、计算机信息处理等。 2. 工程编码类别及其编制规则说明 2.1工程编码类别分为船舶产品工程、非船产品工程、基建工程、自营工程、设备大修、设备维修、设备技改、安全设施及其它工程。 2.2产品工程编码的编制方法 2.2.1 大吨位运输船舶（千吨位以上）工程号的编制方法 2.2.1.1 编码共6 位。前两位为船舶产品载重吨位或承载体积前两位数；第三位为同载重吨位船舶型号，无型号用0 表示，有型号时分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型等，分别用1、2、3表示，以此类推；第四、五、六位为公司大吨位运输船舶接单顺序号。 2.2.1.2 图示
例如：公司接单第31 艘70000 吨散货船工程编码为：700031 。 公司接单第18 艘33000 吨散货Ⅰ型船工程编码为：331018 。 2.2.2 商务船工程号的编制办法 2.2.2.1 编码共6位。前两位统一名称为SW（商务）；第三、四两位为商务船的长度，五、六两位为商务船接单顺序号。 2.2.2.2 图示 例如：公司接单第1 艘35 米长的商务船，工程号为：SW3501 2.2.3 小吨位（百吨位）运输船工程号的编制办法 2.2. 3.1 编码共6 位。前两位统一名称为YS（运输）；第三、四两位为运输船的吨位前两位，五、六两位为公司小吨位运输船接单顺序号。 2.2. 3.2 图示 例如：公司接单第1 艘载重吨为20 吨的运输船，工程号：YS2001
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读： 1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。 2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个局或者局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方上都能查到。 3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。 4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规》及GB/T 1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。
6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规检查管理办法》。 7．拿到规检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规检查和真实性核查一起做。 8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。 9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。SFDA医疗器械行业群： 有源器械综合群:82445295； 无源器械综合群:108287328 ； SFDA-IVD综合群:49922581 ； 一次性器械综合群:77503654； 医学影像综合群:173150583； 骨科器械综合群:118768377； 医疗器械注册群:3651146； 医疗器械临床群:173080871 ； 国际注册综合群:64964306； 医疗器械体系群:26709907： 10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册
工程项目编码体系 ——美国的工程项目编码体系 【摘要】工程项目编码体系作为建设项目的项目管理、成本分析和数据积累的基础，是很重要的业务标准，本文主要介绍美国的工程项目编码体系，为国内建设相应的编码体系提供参考。 【关键词】工程编码项目管理 前言 目前，世界上很多发达国家，如美国、英国、欧洲、加拿大、新加坡等都建立了本国建筑业需要的统一的建设工程项目编码体系，编码在工程管理中的应用，对建筑业发展起到了极大的促进作用。 在使用编码实践方面，美国走在其他国家的前列，它建立了UniformatⅡ和Masterformat等一些比较完善的工程项目编码体系。UniformatⅡ应用于建筑工程总前期策划、图纸设计、建筑施工到建筑物拆除等的全过程，它的编码结构已经发展到四个层次；Masterformat用于已有详细设计图纸的项目，在工程造价控制等方面，它与前者交叉使用，实践证明，取得了良好的效果。此外，美国建设管理部门还鼓励建筑行业不同的专业领域机构或公司建立和使用自己的编码体系。英国建立了RICK-UK和SMM7工程项目编码体系,在英联邦体制下的上百个国家广泛接受和使用；欧盟成立后，由CEEC编写了统一编码,以利于其内部国家建筑业的交流和合作…… 建立编码体系的目的在于对建设项目全过程进行科学有效的管理，规范工程参与者的行为。具体而言，它有利于项目建设单位对项目各个阶段工作内容的控制，如有助于对工程总造价进行管理控制、有助于实行价值工程研究、为项目各成员提供信息交流工具，尤其是为建设单位、设计单位、施工单位之间信息沟通提供一种共同语言，在有效传达信息的同时，消除误解、另外，工程编码为工程项目数据收集和整理提供了标准化手段，为未来项目使用准确的，有价值的信息提供了保证。 国内情况扫描 严格意义上说，我国目前还没有一套独立存在的适合建筑工程各方面使用的统一编码体系，对于地产企业因为成本管理信息化的发展，建立企业内部统一的成本科目已经树立了一些标杆企业，但建筑行业缺乏统一的工程编码。由于没有统一的工程编码，建筑项目各阶段的投资和费用划分及管控、数据积累等处于混乱状态，给有关各参与方在理解和沟通上形成了很大障碍。 编码体系建立 建立工程编码体系必须要符合本国建筑业实际情况，其编码体系能够符合、加强或规范建筑管理的要求，不同国家建立编码体系没有统一的标准，总的原则是要符合本国建筑业管理和发展要求，所以创建者要对本国的建筑业做长期调查和实践，并且编码体系要随着建筑业领域的施工技术、建筑材料、管理方法和建筑理论知识等的发展不断完善。 尽管各国国情不一，但建筑工程项目的管理方法、采用施工技术手段，建筑材料等都是共通的，通过了解美国工程编码体系的建立，为建立我国的工程编码体系提供建议和参考。 一、美国编码体系的背景 美国建筑标准协会(CSI)和加拿大建筑标准学会(CSC)发布过两套编码系统，分别是标准格式(M aster Format)和部位单价格式(Uniformat)，这两套系统应用于几乎所有的建筑物工程和一般的承包工程。其中M 体系是基于产品分类标准；U体系是基于元素分类标准。 国通用事业管理局（General Services Administration简称为GSA）也按照建筑组成元素开发工程建筑行业需要一个建筑信息分类框架，以便在建筑物生命周期的各个阶段包括立项阶段、规划阶段、设计阶段、建造阶段、运维阶段和处置阶段，为建设项目的描述、成本分析、项目管理等提供一个一致的参考。建筑元素分类标准体系UNIFORMAT II满足这些目的。元素是重要的组成部分，对很多建筑物都有共
工程项目文件编号管理规定 1 范围 本办法适用于工程建设全过程，适用于通用技术文件、项目管理类文件及过程运作文件，包括记录。 2 管理要求 2.1 工程记录必须使用编号。 2.2 对外来文件应保留其文件编号，并根据项目管理需要按公司的文件编号模式另外编号；凡是对公司发出文件的回复的外来文件，编号原则是在公司发文编号的末尾加字符“H”表示是对发文的回复，且对回复文件的管理要求是与原先发文装订在一起，回复在前，发文在后。 2.3 现场项目部资料员：负责施工现场产生和收集的项目文件资料的归口管理，包括对文件编号的审核检查，及时反映工程文件编号中出现的问题，要求相关人员进行更正或完善。 2.4 项目成员：负责将项目统一编流水号，以保证编号的唯一性和协调性。 3 工程项目编号 项目名称：滨州高新铝电股份有限公司邹平四电8×240t/h锅炉烟气脱硫提效改造和加装湿式电除尘器及引风机扩容改造EPC工程 项目简称：邹平四电脱硫除尘 项目编码:CSCECENG-LC0398 项目名称：滨州市北海信和新材料有限公司北海供热中心一厂4×480t/h锅炉烟气脱硫提效和加装湿式电除尘及引风机升级改造EPC工程 项目简称：北海脱硫除尘 项目编码:CSCECENG-LC0399 4 工程咨询设计成品（文件和图纸）编号 4.1 工程设计成品（文件和图纸）编号模式
工程勘测设计成品编号基本模式表 4.2 编号代码说明 4.2.1 专业代码H：用1位大写英文字母表示，见附录D。 4.2.2 卷号JJ与册号KK：分别用2位阿拉伯数字表示。 4.2.3 卷册修改代码L：表示该卷或卷册图纸第一次修改（A版）、第二次修改（B版）……（无修改可省略）。 4.2.4 套用图标识M，用T表示，见6.5。 4.2.5 图号(流水号)XXX：用3位阿拉伯数字表示（001～999）。 4.3 工程图纸编号示例 4.3.1 示例一：施工图设计，电气专业，第1卷，第2册，第3号图纸： 卷册检索号为CSCECENG-LC0399-D0102 图号为LC0399-D0102-003 4.3.2 示例二：施工图设计，机务专业，第3卷，第1册，第2号图纸： 卷册检索号为CSCECENG-LC0399-J0301 图号为LC0399-J0301-002 4.4 工程设计图纸（成品）套用图纸编号规定 4.4.1 直接采用已审定批准的标准设计图纸或其他工程勘测设计图纸，在图面上不再修改，均称为套用图纸。
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
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建筑工程第一章：土（石）方工程1、土方工程（编码010101）（1）平整场地（2）挖土方：土方开挖、运输（3）挖基础土方：土方开挖、挡土板支拆、截桩头、基底钎探、土方运输（4）冻土开挖：开挖、运输（5）挖淤泥、流砂：开挖、运输（6）管沟土方：土方开挖、挡土板支拆、土方运输、回填2、石方工程（编码010102）（1）预裂爆破（2）石方开挖：爆破、岩石开凿、清理运输（3）管沟石方：石方爆破、开凿、石方运输、回填3、??土石方回填|（编码010103）1（1）土（石）方回填：取土、回填第二章：桩与地基基础工程1、砼桩（编码010201）（1）预制|土方：土方开挖、挡土板支拆、截桩头、基底钎探、土方运输（4）冻土开挖：开挖、运输（5）挖淤泥、流砂：开挖、运输（6）管沟土方：土方开挖、挡土板支拆、土方运输、回填2、石方工程（编码010102）（1）预裂爆破（2）石方开挖：爆破、岩石开凿、清理运输（3）管沟石方：石方爆破、开凿、石方运输、回填3、??土石方回填|（编码010103）1（1）土（石）方回填：取土、回填第二章：桩与地基基础工程
1、砼桩（编码010201）（1）预制钢筋砼桩：砼制作、砼运输、桩制作、打桩、送桩（2）接桩（3）砼灌注桩：砼制作、砼运输、灌注砼桩 2、其他桩（编码010202）（1）砂石灌注桩：成孔、填充、振实（2）灰土挤密桩：成孔、填充、振实（3）旋喷桩：成桩、旋喷（4）喷粉桩：成孔、喷粉2、地基与边坡处理（编码010203）（1）地下连续墙（2）振冲灌注碎石（3）地基强夯（4）锚干支护：砼制作、砼运输、钻孔灌浆、挂网、砼喷射（5）土钉支护：砼制作、砼运输、砂浆土钉、挂网、砼喷射第三章、砌筑工程1、砖基础（编码010301）（1）砖基础：砂浆制作（定额内包括）、砼制作、砼运输、夯实、垫层铺设、砌筑、抹防潮层2、砖砌体（编码010302）（1）实心砖墙：砂浆制作、运输（定额内包括）、砌筑、砌砖碹、砖过梁、砌砖压顶（包括在砌筑中）（2）空斗墙（3）空花墙：砂浆制作、运输（定额内包括）、砌筑（4）填充墙（5）实心砖柱：砂浆制作、运输（定额内包括）、砌筑（6）零星砌砖：砂浆制作、运输（定额内包括）、砌筑 3、砖构筑物（编码010303）（1）、砖烟囱、水塔：砂浆制作、运输（定额内包括）、筒身砌筑、内衬砌筑、涂隔绝层、砖加工（2）砖烟道：砂浆制作、运输（定额内包括）、烟道砌筑、内衬砌筑、涂隔绝层、砖加工
一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变 三、设定和实施许可的法律依据： 《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制。 六、申请人提交材料目录： （一）企业名称变更： 资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的生产企业许可证 资料编号4、新的营业执照 资料编号5、新的产品标准（适用于标准主体变更的） 资料编号6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号7、所提交材料真实性的自我保证声明 （二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：
资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的生产企业许可证 资料编号4、新的营业执照 资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明 （三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变： 资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的产品标准 资料编号4、医疗器械说明书 资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明 七、对申请材料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式) 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 (审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 (审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一)境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别. （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件. 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
医疗器械注册证的写法和标准 医疗器械注册证的演变 一、1995年以前（1989-1994） 在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X（省简称）医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。 如皖医械登字 98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点： 1、器监 2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类。 3、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。 X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类） XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份 XXX6表示注册流水号，为3位数字 如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数）
如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第326003号 国药器监（准）字95第126008号 国器监（进）字96第1027号举例： 国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号 二、98-2004年改名称为药品监督管理局 1、试字号出现的特点是过期时间 2、改为管械，123分类改为目前分类 3、升为7位 1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号 X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类（1表示1类…）1999．4-2000．4（较少见）药器监改为药管械 X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6 如国药管械（试）字99第301009 2000．4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号（国家药监局令16号） X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 此时X2（进、许），也不再统一为流水号（X4XX5XXXX6） 举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此证过期） 鲁药管械（准）字2003第2260015号 国药管械（许）字2001第2400027号 国药管械（进）字2002第2400815号 三、2004年后由食品药品监督管理局批准 1、改为食药监械
境内三类医疗器械注册流程： 流程部门职能及人员工作日 处理 《受理通知单》 电话及地点备注及依据 受SFDA 行形式 理政受理服审查 务中心 主审 技 术 审 评 医疗器械 审评中心 复核 中心工作 5 人员 医疗器械 70 技术审评 中心技术 审评人员 医疗器械 技术审评 中心各审 评处处长 或其委托 的人员 医疗器械 技术审评 中心主任 7 5 《交费通知单》 《补充材料通知书》 《不予受理通知书》 《医疗器械产品注册技 术审评报告》 《补充资料通知书》 《退审意见报告单》 《专家咨询申请表》 签署复核意见 审评报告 - 〉签发 同 人员 意 补充资料通知单 -- 〉发补组 -- 〉 申请人 不退回:审评报告 同申报资料 意 签发审评报告 同 《专家咨询申请 意 表》 - 〉咨询协调 0 — 0317 费用： 3000/ 个 西直门外大街 6 号中仪大厦8 层
签发或其委托开展 的人员 不给出理由 同审评报告退回 意复核人 医疗器械8 技术审评 资料的 中心办公 保证呈接或转送的资料 呈转 室资料组 的完整和及时送达 人员 符合 医疗器械 10 审核司产品注 册处审核 人员 不符 合 行 政 医疗器械符合 审 司产品注6 复审 批局机关 册处处长 不符 合审查记录（审核人员的审核意见） 申请资料 --〉复审 审查记录 申请资料 ---〉退回医疗器械审评中心审查记录（处长的复审意见）申请资料 --〉核准 审查记录（处长的复审意见）
医疗器械 核准 6 司司长 国家食品8 审定 药品监督 管理局主 管局长 申请资料 -- 〉审核人员 审查记录（司长符合 的核准意见） 申请资料 -- 〉 审定 审查记录（司长不符 的核准意见）合 申请资料 -- 〉 复审人员 审查记录（主管符合 局长的审定意 见） 申请资料 -- 〉 注册处 审查记录（主管不符局长的审定意 合 见） 申请资料 -- 〉 核准人员
医疗器械注册专员培训 目录 1.注册专员培训概述 2.法规 3.标准复核 第一章概述 第二章标准复核工作程序 第三章产品企业标准的相关要求 4.注册部分 第一章概述 第二章注册流程 第三章注册资料 5.体系考核 第一章概述 第二章申报流程 第三章注意事项 6.临床试验 第一章概述 第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题第三章临床试验资料应注意的问题 第四章临床试验方案设计应注意的问题 第五章临床试验方案和报告 第二部分法规
医疗器械注册相关法规 《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局令第22号 《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令第31号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号 总则： （一）医疗器械注册管理办法 1.第二条规定在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械均应 当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械不得销 售使用。 2.第三条规定“医疗器械注册”是指依照法定程序。对拟上市销 售、使用的医疗器械安全性、有效性进行系统评价，以决定是 否同意其销售、使用的过程。 3.第四条规定 分类注册分级管理 4.第六条第一款规定生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应 的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 第六条第三款第一句规定申请境外医疗器械注册的境外生产 企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担 相应的法律责任。 5.第七条申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准可以采用
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
关于医疗器械注册证号的解读 一、医疗器械的定义。 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 二、医疗器械实行分类注册管理。 （一）实行分类注册管理的内容： 国家对医疗器械产品实行分类注册管理，医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。国家对医疗器械分为三类： （1）第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书； （2）第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、自
治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书； （3）第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由国家食品药品监督管部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 （4）境外医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书； （5）台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器械注册管理办法》另有规定外，参照境外医疗器械办理。 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照规定申请注册，产品注册证书有效期为4年。未获得注册的医疗器械，不得销售、使用。 （二）医疗器械注册证号的基本组成： 医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中： X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；