1、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什
么?;
(1)《兽药管理条例》
(2)国务院颁布；
(3)《兽药生产质量管理规范》、主要内容：兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料
药生产中影响成品质量的关键工序。对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
规定项目包括：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与
收回、投诉与不良反应报告、自检。
(4)实施GMP的目的是：对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量
2、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？与原条例相比主要有哪些内容变化？
开始实施时间（2004年11月1日）
变化内容：（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度；
（2）建立了国家兽药储备制度；
（3）建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了界定，取消了兽药新制
剂的概念；
（4）建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试
验质量管理规范等质量管理制度；
（5）建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；
（6）建立了兽药不良反应监测报告制度；
（7）建立了兽用生物制品批签发管理制度；
（8）建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批；
（9）取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准；
（10）强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度；
（11）对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政；
（12）对经营原料药和人用药做出了明确规定；
（13）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求；
（14）进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。
3、《兽药管理条例》的配套法规有哪些？
条例的实施细则、进口兽药管理办法、兽药标签与说明书管理办法、兽药生产质量管理规范、新兽药和兽药新制剂管理办法、核发“三证”管理办法、兽用新生物制品管理办法、兽药广告管理办法等
4、什么是兽药的不良反应？
不良反应:是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应的，包括致癌、致畸、致突变、过敏等反应。不包括因用药不当引起的有害反应。
5、生产企业哪些检验项目可以委托检验？
一般只有红外和实验动物热原可以委托具有检验资质的单位进行，并要检验报告。
6、人员档案内容包括哪些？
包括：员工登记表、身份证复印件、学历复印件、职称复印件、健康体检表、培训记录和考试试卷、企业聘用合同等。
7、阴凉的含义是指什么？
（20℃以下，避免阳光直射）。
8、密封的概念？
防止空气进入包装物内
9、称样量为多少时应使用十万分之一天平？（50mg以下）
10、洁净室温湿度要求？
温度18-26℃、湿度30-65%以内
11、洁净室的概念和级别?
三十万级、十万级、万级和万级下的局部百级
12、不同洁净级别厂房之间的压差是多少？（5Pa）洁净室与非洁净室的压差是多少?（10Pa）洁净室与外界的压差是多少?（12 Pa）
13、压差超过规定可以吗？
不可以，因为压差太大时工作人员受不了
14、如何区分管道内容物？
状态标志
15、如何判定职工串岗？
服装和上岗证
16、制定企业内控标准的依据是什么？
法定标准、产品的生产工艺、留样观察的数据等。
17、室外环境对室内含尘程度的影响：（0.5um尘埃粒子数/每升空气）
上表说明只要采用空气净化设施符合要求，室外环境对室内含尘影响不大。
18、洁净室内微粒来源分析：
上表说明：人员因素是造成洁净室尘埃粒子污染的主要因素。
19、制定兽药有效期的依据是什么？
依据该产品的生产工艺规程、留样观察质量考核记录。
20、纯化水使用周期、保存条件、消毒方法、消毒及全项检测频率
纯化水、注射用水的贮罐和管道必须用纯蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒剂必须进行消毒效果验证。
一般应每周消毒一次并进行一次全项检测
保存条件：80度以上保温。
21、压差表的安装要求：
压差表应安装在人或物经过的通道上，且应安装在洁净级别低的一侧。
22、顶送侧回与顶送顶回送风系统的区别：
顶送侧回可以达到万级净化，而顶送顶回只能达到10万级净化。
23、空调机组回风管安装要求：
回风管应回到初效过滤器的后面，以防止空调机组停机时，外界空气通过新风口对洁净室的污染，如果安装在初效过滤器前端，应在新风管上加装初效过滤器。
24、空调机组的制冷设施要求：
冷水机组出水口温度应≦7℃；回水口温度应≧14℃，才能达到降温目的。
25、设备档案的内容包括哪些？
包括：设备图纸、合格证、使用说明书、开箱记录单、安装图纸、购买合同、计量检定合格证、操作规程、维修保养记录等。
26、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产。允许吗？
不允许，应进行再验证后投入使用。
27、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？
高中以上
28、产品质量档案应包括哪些内容？
产品批准文号审批表、产品生产工艺规程、原辅料检验标准及SOP、包材检验标准及SOP、半成品检验标准及SOP、成品检验标准及SOP、标签和说明书样张、留样观察记录及检验报告、与国内外同产品质量对比情况、法定检验标准沿革情况。
29、生产管理负责人与质量管理负责人为什么不能兼任？
因为不能既当运动员又当裁判员，而且一人兼任二项重要工作，精力也不能胜任。
30、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产？
先检查生产环境是否符合要求→检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。
31、维修人员进入洁净室时，维修工具如何进入？
维修人员应按照人员进入洁净区的更衣程序，经过严格更衣和消毒后进行洁净区；维修工具应经过消毒灭菌后经过物料传递窗传递进来。
32、三更的程序：
一更：（摘掉佩带的各种饰物，如戒指、手链、项链、手表等）换鞋→脱衣→洗手；
二更：换鞋→穿衣（10万级洁净服）→手消毒
三更：换鞋→不脱二更服（10万级洁净服）→直接穿三更服（万级洁净服）→手消毒
33、进入洁净区人员超过规定人数怎么办？
（1）特殊情况要经过生产部批准（如GMP检查等）
（2）制定进入洁净区人员的有关规定
（3）在洁净服的数量准备上予以限制
（4）电话及时上报有关部门
（5）维修设备时，生产人员退出车间
35、精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内？
因为每生产一批兽药，精滤滤膜必须要拆卸清洗，在十万级内进行拆卸、安装，其洁净度不能保证其不被污染。
36、什么叫清场？
包括设备、场地、墙壁、灯管、房顶的清洁和设备、容器、物料的整理
37、为什么要清场（清场的目的与意义）？在哪些情况下应清场？
在下列情况下必须清场：（1）更换品种时；（2）更换批号时；（3）清场合格证超过有效期时；（4）生产结束后。
38、清场合格证由谁发放？
QA管理人员
39、取样注意的事项有哪些？
（1）随机取样的原则；
（2）取样数量要符合要求；
（3）取样前要做好清洁工作；
（4）取样后要按原包装密封好；
（5）所取样品要混合均匀后检验；
（6）取样的环境条件要符合要求。
40、成品、半成品、原辅料留样的期限？
留样样品稳定性试验，有效期确定试验的留样样品考查周期为3个月、6个月、12个月、18个月……直到36个月，考查项目为病毒含量检查。
41、留样观察的目的是什么？（重点留样和普通留样）。
留样观察即考察药品稳定性的长期试验，其目的是为制订药品有效期、改进包装、贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。
（1）重点留样是为了考查该产品的稳定性，为制定有效期提供科学依据；
（2）一般留样是为了在相同批号的产品在市场上反映有质量问题时，便于进行对检，复查原检验结果的准确性。
重点留样：作为稳定性考察。（新产品投产后正式生产的头三批产品；每年生产少于10批的产品，每年重点留样考察1批；每年生产10--25批的产品，每年重点留样考察2批；每年生产多于25批的产品，重点留样考察3批；生产工艺或内包装材料变更时，变更后的前三批须作为重点样品留样考察。每批留样量为一次全检量的十倍量。）
42、你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？
（1）核对是否假冒产品；
（2）检查本公司化验方法是否有误；
（3）检查生产工艺是否存在问题；
（4）经销商储存条件是否符合要求。
（5）确系本公司产品质量问题，应立即按照产品收回程序，将本批产品予以收回，如果涉及相邻批号的产品，应同时收回。
（6）如果是重大质量事故，由质量管理部门向市畜牧兽药行政管理部门书面报告。
43、批生产记录包括哪些内容?
（1）、生产指令单
（2）、配制指令单
（3）、各环节前清场合格证（正本在本批记录内，副本在下批记录内）
（4）、各环节清场核查表
（5）、各环节岗位操作记录（配料、混合等）
（6）、领料单
（7）、原、辅材料检验报告单、合格证
（8）、生产前检查记录单
（9）、中间体检验报告单、合格证
（10）、各工序交接单
（11）、包装指令单
（12）、包装物样张
（13）、包材备料记录
（14）、包材领料单
（15）、包装岗位操作记录
（16）、多余包装退库、销毁记录
（17）、装箱记录
（18）、批包装记录
（19）、成品检验的报告单、合格证
（20）、各工序后清场记录、合格证（正本）
（21）、设备清洗记录、核查表
（22）、生产工艺控制要点
（23）、生产工艺查证记录
（24）、物料及包材平衡审核单
（25）、成品放行审核单
（26）、成品入库单
44、批检验记录包括的内容？
（1）、批检验记录封面（包括企业名称、编码、产品通用名、商品名、规格、批号、本批数量、剂型、生产班组、整理人、整理日期等）
（2）、批检验记录审核单（包括产品通用名、商品名、批号、各项检验记录审核结果、异常情况及处理、总结论、审核人、批准人、审核日期等，具体表样见下表）
（3）、仓库及各生产班组送的请验单、取样记录
（4）、成品检验报告单及检验操作记录
（5）、半成品检验报告单及检验操作记录
（6）、原辅料检验报告单及检验操作记录
（7）、包装材料检验报告单及检验操作记录
45、批生产记录由谁审核？审核的内容主要有哪些？
由QA主管审核，质量部经理批准后，合格的予以放行。
46、对原始记录的要求有哪些？
（1）、原始：不能整理和腾抄；
（2）、真实：不许伪造；
（3）、完整：不能遗漏，不仅要记录结果，而且要记录过程；
（4）、及时：不能写“回忆录”；
（5）、规范：格式、内容、文字、更正、签名、归档都要规范。
47、工艺规程与工艺验证的关系：先制定工艺规程草案，按草案进行工艺验证，按验证结果修订工艺规程草案，确定正式工艺规程。
48、如何进行工艺查证？
QA人员按工艺规程的规定检查每道工序操作是否按照工艺规程进行生产。
49、灌封人员控制哪些项目？
装量、观察色泽、灌封质量、澄明度等。
50、在灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理？
立即停机，调试装量，再开机检查装量，直至合格为止
51、如何理解兽药生产要时时防污染、处处防污染？
（1）生产前应确认无上次生产遗留物；
（2）应防止尘埃的产生和扩散；
（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；
（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
（6）器皿等的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他器皿。清洗后的器皿必须在洁净的烘箱或干燥设备中干燥。
52、药品质量问题一是差错，二是污染。被污染的原因有哪些？
（1）、空气污染→通过空气净化处理；
（2）、物料污染→通过脱包、外净、复核；
（3）、人员污染→通过更衣、净手处理；
（4）、机器设备污染→通过清洁、清场处理。
53、拚箱根据什么进行？
我们公司没有拼箱，零头单独成箱。
54、在什么情况下才能开始包装？
（1）有质量管理部门下发的半成品检验合格单；
（2）生产部下达的批包装指令。
56、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明了什么问题？
可能有漏贴发生，应逐箱逐盒进行检查
57、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？
应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口企业注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还要注明商品名称。
新制剂管理办法、核发“三证”管理办法、兽用新生物制品管理办法、兽药广告管理办法等
59、标签和说明书为什么要专库或专柜管理？
（1）防止流失到厂外，使本厂产品被假冒；
（2）防止领用时出现差错，无法进行物料平衡考核。
60、标签、说明书印刷审核的依据是什么？
农业部《兽药标签和说明书管理办法》及药政管理部门审批的内容。
61、销售记录的内容和作用
内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
作用：（1）通过销售记录可准确掌握库存结构及市场需求，为制订生产计划提供依据。
（2）作为兽药批追溯的依据，发现质量问题时可及时准确找到该批产品所有顾客，及时收回处理，有效控制产品质量。
（3）可作为兽药生产企业开展市场服务、用户访问及顾客满意度调查依据。
（4）当经销商或用户对该产品质量提出质疑时，可以根据销售记录，查清是否确是本公司的产品，防止假冒本公司的产品。
62、成品退货的处理程序？
核对品名、批号、规格、数量，包装是否完好，特别是已拆包的零散包装要逐一核对，防止其它药物混入其中→放入退货区→填写请验单→质量管理部进行检验→合格的转入合格区，正常销售；不合格的按质量管理部的规定进行处理（可以返工的返工，原批号不变，不能返工的进行销毁，填写销毁记录）
63、退货产品经验合格，但离该产品的有效期非常接近（三个月），应如何处理？
在保证合格的前提下，应按以下三个原则处理：（1）就近销售的原则；（2）定点销售的原则；（3）随时跟踪的原则。最好直接销售到用户使用。避免在运输途中耽误时间，使产品超过了有效期。
64、在什么情况下实施产品的收回程序？
当下列情况发生时,应作收回决定: ①留样观察或药品监督部门检查发现产品不合格时。②用户投诉并有证据表明产品不合格时。③发现产品有严重副作用,可能危及用户健康时。④接到药品监督管理部门的收回指令。
65、产品收回的程序？
(1)质量管理部门根据调查结果填写产品收回通知单。
(2)销售部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录（格式同退货记录)。
(3)质量管理部门追查原因并填写不合格品处理意见传递生产计划部门。
(4)生产计划部门根据处埋意见安排再加工或销毁。
(5)质量管理部门责成相关责任部门制定纠正预防、措施。防止不合格再发生。
66、质量管理部门的职责和权限有哪些？（见《RY-JF-02-055质量管理部职责》）
(1)在质量管理部经理的领导下负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的质量控制。
(2)负责质量管理文件的编写、修订和实施。
(3)制定企业质量责任制和质量保证及检验人员的职责。
(4)制定、修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
(5)制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法、实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等。
(6)负责动物房及种子室的管理工作。
(7)对物料、半成品、成品、工艺用水的质量行使质量放行、否决权。
(8)审核成品发放前批生产记录，并负责向上海兽医药品监察所和中国兽药监察所上报“批签发”材料，决定成品发放。
(9)审核不合格品处理程序，负责对退货及不合格产品提出处理意见并监督生物制品报废过程。
(10)对物料、标签、中间产品、成品和种毒进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
(11)定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测。
(12)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。
(13)负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。
(14)负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品
质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况、用户
访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等。
(15)负责组织质量管理、检验人员的专业技术培训、考核及总结工作。
(16)负责制定公司的培训计划，再由综合办组织全公司人员进行培训。
(17)会同公司有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
(18)组织开展GMP自检活动，并向主管领导或总经理报告自检情况。
(19)负责验证方案的审核工作，并协助有关部门进行验证工作。
(20)对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。
(21)在车间班组设立质量管理员，对生产全过程进行监督并组织工艺查证，有权建议调整质保与质检人员。
67、产品质量管理文件包括哪些内容？
（1）产品审批的有关资料；
（2）原辅料、包材、半成品、成品质量标准和检验操作规程；
（3）留样观察记录和产品稳定性考核报告；
（4）产品批检验记录。
68、中间体检验报告和成品检验报告应如何下结论？
本品按该产品企业内控质量标准检验，结果符合规定
69、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，经理要求放行时怎么办？
不放行
70、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？
兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
71、发生质量事故后应如何处理？
（1）立即停止生产，由生产部立即向质量部报告，由质量部追查发生事故的原因，按产生的原因进行处理。
（2）发生重大质量事故时由质量部及时要向省药政部门报告。
72、哪些兽药不能销售？
（1）无批准文号的产品；（2）超过有效期的产品；（3）包装破损的产品；（4）未经检验合格的产品。
73、物料采购程序有哪些？
索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购
74、原材料检查入库的程序？
库管员核对品名、数量、批号、生产企业名称→检查外包装是否完好→放待验区，填写原料请验单报质管部→质管部派员抽样→粘贴取样证→填写取样记录→质管部化验→合格的，发放原料检验合格证→同批产品逐一粘贴合格证→挂合格状态标志牌（不合格的挂不合格状态标志牌，按退货处理）。
75、物料贮存的基本要求有哪些？（四分三合）
分类：原、辅、包装材料要分开；半成品、成品要分开；固体、液体原料要分开、危险品要单库存放。
分品种：同一类的物料要按不同品种分开堆放。
分批号：同一品种的物料要按不同来源和不同批号分开堆放
分状态：待检、合格、不合格、退货等状态不同的物料要分开，并有明显的状态标志。
三合：物料的物、帐、卡要相符合。
76、库房管理的基本要求有哪些？
（1）要有防潮、防火、防蚊蝇昆虫和鸟类进入的设施；
（2）注意通风；
（3）按照要求做好温湿度记录；
（4）需要阴凉保存的，要控制在20℃以下有避光设施；
（5）有温湿度要求的要符合要求；
（6）固体与大宗液体原料要分开贮存；
（7）不同品种、不同批号的产品不能混放；
（8）跺与跺之间、跺与墙壁之间要有适当的空隙；
（9）属于危险品的要按危险品进行严格管理。
77、仓库保管员每天做的主要工作？
记录温湿度、库房卫生、准备物料、登记货位卡、出入库帐目处理、定期盘库、抽检数物是否相符
78、出现异常情况时如何处理？
（机械故障、停电、产品质量异常、操作工受伤等）参照《SC-MS-02-015 生产安全应急预案》
发生任何突发事故时，发现人员应及时通知班组长，由班组长视情况大小逐级上报，同时视情况对事故进行相应的处理。
1.1 大型仪器故障及玻璃器皿刺伤或切割伤：
受伤人员马上脱下工作服，消洗双手和受伤部位，使用碘伏或酒精进行皮肤消毒。并记录受伤原因和相关的微生物，保留完整的原始纪录。
1.2 潜在危险性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）：
所有人员必须立即撤离相关区域，立即通知负责人，为了使气溶胶排出和使较大的粒子沉降，在一定
时间内（一小时内）严禁人员入内，并在门口上张贴“禁止入内”的标志。
1.3 容器破碎及感染性物质溢出污染：
立即戴上手套用布或纸巾覆盖受感染物质污染或受感染物质溢洒的破碎物品。然后在上面倒上消毒剂，让其作用30分钟后清理污染场所。所用于清理的抹布、纸巾按有毒垃圾处理。
1.4 离心机内盛有潜在感染性物质的试管破裂：
如果机器正在运行，应关闭机器电源，让机器密闭30分钟使气溶胶沉积；工作人员戴上手套使用镊子清理玻璃碎片；离心机内用1%新洁尔灭擦拭两次，擦拭用的抹布按有毒垃圾处理。
1.5 接触/血清标本的职业暴露：
立即挤压伤口，清水冲洗；马上报告车间负责人；受伤人员马上抽血进行抗体初筛和确诊实验，结果保留做本底保存好；然后每隔三个月抽血一次进行检测。
1.6 眼睛溅入感染性物质：
立即用清水冲洗眼睛，并立即护送至医院找医生进一步治疗。
1.7手部污染：
如果是一般污染，先用清水冲洗双手，再用肥皂或洗手液搓洗（至少10秒钟），用清水冲洗后用干净的纸巾擦干，用酒精擦手来清除双手的轻度污染；如果是重度污染时，先用1%消毒水浸泡双手（5-10分钟），再用清水和肥皂水清洗。
1.8 火灾和自然灾害：
生产车间工作人员预先要清楚安全通道所在位置，发生火灾必须马上报警（车间主任、保卫处、消防队），由电器引起的火灾要马上关掉电源，使用车间备用的灭火器灭火，有浓烟时戴上防毒面具，并沿着消防通道紧急疏散。
1.9紧急停电情况处理
a.停电后首先关闭闸开关，挂上标示牌，禁止其它人员合闸，然后由班组长视情况大小逐级上报，同时查
询停电原因。
b.若是故障停电，则需尽快查明故障点，在故障点挂上“禁用”的标志后方能进行检修。并按《电工作业
安全管理制度》SB-MS-02-025进行检修。若是线路停电，则需查明停电时间的长短，如超过1小时，则用柴油发电机向生产技术部门送电以保证生产，并尽快恢复送电。
c.来电后，设备组人员必须首先巡查整个车间，并将通电通知告之在车间内的每个人员，在确保合闸后不
会伤及人员和设备的前提下，方可给车间合闸通电。严禁无关人员随意合闸通电。
d.值班人员将停电类别及停电时间记录在交接班记录上。
1.10紧急停水情况处理
a.停水后马上通知生产部请其将统一供水的设备停机，以免设备在缺水状态下运行而烧坏设备。由班组长
视情况大小逐级上报。
b.若事故停水，则需马上查明事故原因（是管道泄漏还是水泵故障），恢复供水后需马上通知生产部，因缺
水停机的设备可恢复正常运行。
c.车间内工作人员在停水后，离开车间前必须认真检查各种水源开关，在确保水源开关关闭的前提下，方
可离开车间。
d.恢复供水后，车间值班员迅速查巡整个车间水源开关及循环水路，检查有无异常情况，若发现异常则迅
速采取紧急措施，并立即上报生产部。
e.值班人员将停水情况记录在交接班记录上。
2 生物安全应急处理措施：
2.1立即封闭隔离事故区域，切断可能扩散的途径。
2.2 环保设施停止运行，将关闭相应的生产工序，待设施正常运行后恢复生产。
2.3 对发生在生产工序毒物泄漏、运输毒种泄漏等事故，应立即使用专门工具进行收集，防止进一步扩散，并
使用相应的消毒剂进行局部消毒。
2.4 带毒生物试验动物外逃或其他方式致使可能携带出隔离区，必须立即向有关卫生防疫、政府部门报告，及
时组织区域范围内的消毒、流行病学观察和隔离措施。
注：一切仪器、设备出现故障，在不存在生物安全隐患的情况下，切断电源，随后通知工程部等相相关专业技术人员进行维修，任何非专业人员不得擅自维修，以免造成事故。
79、企业实施GMP以来，有什么体会？
注意事项：
1、每个地方由熟悉的人引领，自己认为有问题的地方尽量避开。
2、现场适时文件、记录的到位。各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期的SOP或制
度、标准，且为有效版本。废止或未生效的工艺规程等文本不应在现场出现，记录（或记录表式）应齐全，以便专家随时查阅。
3、教育员工，无论问到什么记录、文件等内容，任何人都不能说没有，不能回答的，由班组长或QA报到相应的车间主任，
如果还筛选不出来，则与张耀玲商量后，共同想办法。
4、教育员工，配液需要高压灭菌的在精洗间，需要无菌过滤的在生产线内。否则，过滤后怎样进入生产线是一个不好回答
的问题。
5、教育员工，灭活苗生产线内只能有正在生产的一种毒，其余的全部清走。
6、教育员工，灭活问答要按灭活后检验完成才能从灭活罐打出来，否则，不能出生产线。
7、教育员工，只对专家提出的问题作答，尽量避免多说话，说错话。
8、岗位操作人员的安排：
按照兽药GMP检查验收要求。每一主要岗位均安排相关操作人员预先到岗，操作人员要非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。
9、工作服准备：
检查验收前需提前准备6套以上工作服。此外，还应注意工作服的材质、式样、穿戴等应与相应车间的洁净要求一致。
以上问题由各部门领导画出与本部门人员相关的问题然后下发。