自贡市中医医院临床试验伦理委员会
伦理委员会工作制度
1.自贡市中医医院临床试验
伦理委员会依据我国法律法规及国际公认的相关伦理要求对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全，受有关法律、法规的约束。
2.自贡市中医医院依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项，并向药品监督管理部门备案。
3.伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。
4.伦理委员会设主任委员一名，副主任委员一名，伦理委员会议由主任委员或副主任委员主持召开。
5.伦理委员会法定到会人数为超过伦理委员会委员数半数成员，并不少于7人，包括至少有一名医药专业人员、非医药专业人员、外单位的人员及律师。只有参与审查的伦理委员会委员才有决定权。以投票方式做出决定。
6.伦理委员会成员都必须接受有关《药物临床试验质量管理规范》培训，获得证书，并经过伦理标准操作规程（SOP）的学习，根据情况定期组织伦理审查技术、国家新的法规或法规修订的培训和继续教育。
7.伦理委员会委员应签署委员声明，同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。
8.伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议。
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9.每次伦理审查前，伦理委员会委员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告，与项目有利益冲突的委员应回避，不得参与投票。
10.伦理委员会的审查按照伦理委员审查的相关标准操作规程进行。
11.项目经伦理委员会审查后，由主任委员签署批文。在会后5个工作日内发放。
12.伦理委员会秘书，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作计划总结以及经费管理等工作。
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技术学院学术委员会年度工作计划 篇一：XX-XX学年度第二学期学术委员会工作计划XX-XX学年度第二学期学术委员会工作计划 XX-XX学年度第二学期学术委员会工作计划 一、指导思想 继续以“转变教育方式，适应学生自主发展”为指导思想，以“十二五”省市级课题结题、“十三五”省市级课题申报和名师队伍队伍建设为重点，积极主动地开展各项工作，提升我校教育科研的品质，构筑一支智慧型、研究型的教师队伍，形成有xx中特色的高效的教科研体系。 二、具体工作 （一）加强学习与研讨，引领教师专业发展。 1．加强学习与研讨。 （1）每人每月至少阅读1—2种教育教学类杂志，通过自学，提高自身理论素养和专业素养。 （2）充分发挥校园网的功能，通过校园网及时向教师推荐学习书刊及相关文章，普及教育科研知识，交流学习心得，及时介绍教育科研的新动态，确保每月至少推荐1篇。 （3）配合行政人事部、教育教学部，有计划地安排教师外出参观学习，学习后撰写相关学习心得，交办公室放在校园网上，供大家学习借鉴，放大外出参观学习的效应。 （4）邀请专家讲学。
配合课程改革委员会，适时邀请专家来校讲学，提升教师理论素养，开阔学术视野。 （5）组织教师沙龙。 结合教育教学中的热点、难点、疑点，举行骨干教师研讨，形成共识，寻找措施。 2．做好XX年度各级各类名师申报工作。 精心组织本年度的的各级各类名师申报工作，力争有更多的教师被评为高一级名师。 （二）规范课题研究工作，积极撰写论文论著。 1．召开十二五省市课题主持人专题会议，布置课题结题准备工作。 2．按照上级部门要求，认真组织“十三五”省市课题申报工作，力争让更多的教师申 报上课题。 3．积极组织教师撰写教育教学论文，努力使我校教师向“科研型”转变。 （1）积极组织教师参加各级各类论文竞赛，在校FTP 学术委员会设立教师论文投稿信 箱。 （2）各学科教研室要积极组织学科类的各级各类论文竞赛。 （3）各位教师要积极向各级各类杂志投稿，力争每
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
文件编号：GD/FS-8879 （计划范本系列） 中学共青团委员会工作计 划详细版 When The Goal Is Established, It Analyzes The Internal And External Conditions Of Organization, And Puts Forward The Organizational Goals To Be Achieved And The Ways To Achieve Them. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
中学共青团委员会工作计划详细版 提示语：本计划文件适合使用于目标确立时，根据对组织外部环境与内部条件的分析，提出在未来一定时期内要达到的组织目标以及实现目标的方案途径。文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 20xx年，是我校实现更高发展目标的关键之年。我校团委必须全面落实科学发展观的要求，巩固团员意识教育成果、加强理想信念教育、深化团的自身建设、服务青年学生、教师的成长成才，以饱满的工作热情、积极的工作态度，全面提升我校的共青团工作。 一、加强理论武装工程，推进思想教育工作 1．巩固团员意识教育成果。继续用好《团的一大到十五大》光盘资料，帮助团员全面了解共青团的发展史。进一步完善团员学习教育制度和团员评议激励制度。以“争作一名优秀的共青团员”为主题，组织开展优秀团员形象设计、团员志愿服务活动，以实
际行动争做一名优秀团员。 2．抓好青少年理想信念教育。通过抓活动、抓实践、抓骨干、抓社团，促使理论学习的经常化。开展“实现宏伟蓝图，奉献青春智慧”为主题活动、开展“我与祖国共奋进”主题教育活动，通过活动引导广大青少年回顾改革开放以来昆山的巨大变化，展望“十一五”昆山发展的美好前景。采用“请进来、走出去”的方法，加强对青少年的政策形势教育。 3．推进爱国主义教育活动。抓住建党85周年和红军长征胜利70周年的重大契机，紧紧围绕十·一、“一二·九”纪念日，利用入团宣誓、十八岁成人仪式的具体的活动，引导青少年树立与时代相适应的人生观、价值观和世界观。 4、积极开展社会实践活动。配合德育处做好学生社会实践的组织、协调工作，引导青年学生社会实
6月科研工作计划 20xx年6月科研工作计划年是""规划的开局之年，是国家中长期教育改革和发展规划纲要实施的第一年，也是学校启动硕士点建设与争取工作的关键一年。根据西安外事学院年工作要点，特制订年科研工作计划。 一、指导思想年学校科研工作的指导思想是以科学发展观为指导，认真贯彻落实全国教育工作会议精神和教育规划纲要，解放思想，转变观念，以科研为先导，以教学为中心，着力内涵发展、协调发展，创新机制，健全机构，整合优化科研队伍，提升学术竞争力，提高社会服务水平;按照"点面结合，注重实效，凝聚优势，整体提升"的基本原则，在进一步凸现学校以商科为主的学科特色的基础上，努力实现理、工、文、管、医、农各学科均衡发展，拓展科研工作新局面。 二、大力开展各类学术活动，不断提升学术影响力支持和鼓励教学科研单位主办有影响力、有学术价值的国内、国际学术会议，参与国际合作研究，进一步拓展学术交流与合作的领域和渠道。 1.继续办好"鱼化龙大讲堂"，提升学术活动的质量、层次和影响力。各二级学院每学期向学校推荐1位著名专家、学者，作为"鱼化龙大讲堂"主讲人选，要求主讲内容的针对性、学术性和前瞻性。
2.申办多种专业性学术讲座。各二级学院及科研机构要从专业需求出发，申办专业性学术讲座，规范办会、参会程序，扩大受众范围;鼓励教职工走出去，开展学术交流，从学科建设的方向出发，有组织有针对性的参加一些国内国际学术会议，积极发表国际学术会议论文，争取收录频次;支持广大学生特别是本科学生参与学术氛围，开展多种社团活动，为广大学生开展各种技术发明的创新活动提供优质服务。 3.协助办好"年民办高等教育国际化发展研讨会"，积极促进学校对外学术交流工作，进一步深化国际交流与合作进程，扩大学校影响。年5月2729日，我校与北京大学教育学院、美国哈佛大学费正清中国研究中心联合主办民办高等教育国际化发展国际研讨会。认真策划办好这次盛会，为推进民办高校国际化发展事业奉献力量。 三、加强科研管理，扩大科研平台，完善管理制度贯彻落实学校学科发展规划和规划，不断搭建科研平台，进一步规范科研管理制度。根据基础研究、应用研究以及公益性研究的不同特点，改革学术评价办法，完善评价体系，形成正确的科研导向;加强学术规范建设，抵制学术不端行为，优化学术环境，营造良好的学术氛围。 1.筹备成立西安外事学院社会科学界联合会拓展科研平台，充分发挥我校在推动陕西省哲学社会科学事业和地方经济社会发
关心下一代工作委员会工作计划 本年学我校关工委工作将继续坚持“以人为本”全面贯彻《中共中央国务院关于进一步加强和改进未成年人思想道德建设的若干意见》，深入贯彻落实相关精神，以“因校制宜，以人为本，立足教育，注重关爱”为工作指针，开展形式多样的教育活动，继续认真组织离退休教师参加有关活动，充分发挥老同志的作用，进一步加强社会、学校、家庭的联系，抓住工作重点，努力为青少年健康成长做好事，把关心下一代工作办实做好。 一、组织学习，提高认识。 1、在新的一年中，我们要组织离退休教师学习关心下一代工作的有关文件，提高他们对《若干意见》重要性认识，同时进一步明确用好《若干意见》的必要性。 2、加强警、校合作，共同加强对未成年的安全教育。 3、召开全体委员会议，讨论具体工作，布置有关任务，做到年初有计划，年终有总结，不断增强班子人员责任意识，切实把这项工作做好。
二、务真求实，做好工作。 1、今年我们在原有的基础上，继续做好活动记载工作，组织教师积极参加社会活动，关心贫因生、学困生，发挥老同志“帮教、帮学、帮困”三帮活动，经常关心身边青少年的成长。 2、请专家来校讲课，集中思想道德教育，做到处处有记载、事事有落实，不断提高学生思想道德素质。 3、教导处、少先队开展德育活动、劳动基地等各类教育活动（如清明节组织纪念烈士活动、邀请干警主讲安全教育，组织校园种草植树，国学知识竞赛，教师节，中秋节去敬老院敬老等活动），不断提高学生思想道德素质。 4、组织全体离退休教师来校进行一次关心下一代工作思想交流活动。 5、进行一次师生助学活动，真正做到为身边贫困生排优解难。 三、重视宣传，培育新人。 针对青少年学生明辨是非能力有限的情况下，我们把继续做好学生引导工作为重点，重视学生心理健康教育，做好后进生文化知识、思想品德的帮教工作，为学生解决实际的心理问题，发挥心理疏导作用。 1、邀请校外普法宣传员来校进行法律知识教育，请民警来校讲交通法规教育。 2、多与学生沟通交流，发现不良苗头，及时谈心疏导。 3、做好学校班级的板报橱窗的宣传教育工作，开展崇
医院学术委员会工作计划 篇一：医院学术委员会章程 关于成立医院学术委员会的通知 各科室： 为了认真贯彻执行卫生部及湖北省卫生厅医疗质量管理规定，切 实强化医疗质量管理，提高医疗技术服务水平，保障医疗安全，经院 办公会研究决定成立医院学术委员会。具体委员名单及委员章程如 下： 一、医院学术委员会人员名单： 主任：王立超 副主任：李华章 成员：（内科组）万骁黄翼明王琴张小平 （外科组）王本锋杨厚智杜兵李水平 二、医院学术委员会章程 为了加强我院学术管理工作，提高院内业务建设等重大决策的 科学性、民主性、权威性，进一步深化医院改革，推进医、教、研
的全面发展，成立医院学术委员会。 一、学术委员会是医院最具有权威的学术组织，也是院长在医 院管理、建设、规划等方面的学术咨询机构。本委员会业务院长负 责，其主要任务为： （一）审议医院医、教、研的发展规划，并对医院的管理目标、 办院方向、年度计划、医院科室的变更调整、学科建设、大型医疗 设备购置等提出建议，为CEO提供咨询意见。 （二）审议全院学术活动计划，审阅学术性稿件。 （三）审定各科室的主要科研课题，评定审报科研成果，评审 重要的论文学术著作。 （四）对技术人员的培养、考核工作提供意见。 （五）负责医疗新技术、新项目、重大抢救成功病例评审工作。 （六）接受院长委办的其它业务技术问题的审议或咨询。 （七）学术委员会以实事求是为宗旨，负责对院内发
生的医疗 事故或事件进行定性，根据上级医疗事故处理有关法律法规，提出 处理意见。在切实保护病员的利益，对因玩忽职守导致医疗事故的 医务人员处理的同时，也要保护克尽职守的医务人员。并竭力减少 医疗事故或事件造成的各种损失。 二、学术委员会由各学科有代表性和具有一定权威性的副主任 医师以上的人员以及有关人员组成。委员应是医德高尚，态度严谨，观点明确，作风正派，并具有大公无私，实事求是的精神。 三、学术委员会设立主任一名，顾问二名，办事机构设在医务 部。 四、委员必须认真及时完成本会交给的有关任务，并享有对委 员会工作提出建议、倡议和对议题进行表决的权利。 五、委员会原则上每半年举行一次会议。必要时主任可根据具
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药
计划编号：LX-FS-A95289 20xx年县委委员工作委员会工作 计划标准范本 After The Objectives And T asks Are Clearly Expressed In The Work, The Resources Needed To Achieve The Objectives And The Procedures, Methods And Means Adopted Shall Be Planned. 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
20xx年县委委员工作委员会工作计 划标准范本 使用说明：本计划资料适用于工作中在确表达出目标和任务后，规划实现目标所需的资源以及所采取的程序、方法和手段，同时表达出各级管理人员在执行计划过程中的权利和职责。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 委员工作委员会XX年以学习好贯彻好落实好十八大精神为主线，以助推红安县城经济发展为工作中心，以完成好本职工作职责为工作重点，把落实好政协主席会议和常委会议精神贯彻于全年工作始终。继续抓好委员联络服务、加强委员履职管理，激发委员履职能力，优化委员履职环境，提升委员履职水平，不断探索开拓委员工作新局面。XX年将重点抓好以下五项工作： 一、完善政协委员管理，把政协组织规范化建设好
一是探索完善本专委会工作简则，完善本委“四有”(有班子、有职能、有任务、有制度)的组织体系建设，形成“1＋x”（委员工委＋联络组、委员）的全覆盖的工作格局，实现本委规范、有序、科学运行。 二是探索乡镇政协组织规范化建设新途径，充实完善乡镇政协联络处“十有”阵地建设，协助县委、市政协委工委建立乡镇政协联络处管理运行制度。 三是进一步推进县直部门分系统政协联络组建设，加强政协分系统、委员分界别联络工作和活动机制，充分彰显政协界别优势作用，使之服务于全县政治经济建设。 二、发挥政协委员助推经济建设作用，把委员服务县域经济建设的特色彰显好 1、积极推进委员工作委与政协办公室和专门委
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
学术委员会职责 1、在院长领导下，讨论并研究医院的业务发展规划，医疗、教学、科研、人才培养、管理等项工作中的重大问题。 2、审查、研究制定医院的科研计划及专业科室发展规划。 3、审查、研究医院的科学研究成果和学术论文，参与制定医院关于奖励科技成果的规定细则和办法。 4、为医院职称评定委员会提供有关咨询意见。 5、审查并研究医院有关部门的人才培养计划和落实情况。 6、为医疗、教学、科研用房和购置大型医疗器械等提供咨询意见和论证意见。 7、受医院或上级委托参加医疗、护理、医技发生的事故和纠纷进行技术鉴定。
专家咨询委员会职责 1、进行医院整体发展的技术性指导和研究，为医院整体发展规划和工作方案等出谋划策、提供咨询。 2、协助对关系到医院整体发展及长远利益的重大事件进行调查、分析，并提出建设性处理建议，积极为医院的发展献计献策。 3、列席医院职工代表大会和工会代表大会等，对医院未来的工作提出咨询意见。 4、完成医院党委交办的其他相关工作。
质量管理委员会职责和工作制度 1、质量管理委员会是医院全面质量管理的专门机构，院长任主任。负责各临床、医技科室医疗质量标准的制定、指导、检查和考核。质量管理的日常工作由医务科负责。 2、根据上级有关要求和本院医疗工作实际，制定年度《医疗工作计划》和《医疗质量管理方案》。 3、医务科负责日常医疗质量的检查。对检查中发现的一般问题要向科室质量管理小组通报，重大问题提交医院质量管理委员会讨论，所有问题均纳入医院工作质量考核内容。 4、医院质量管理委员会要定期对全院医技人员进行质量管理教育，指导科室质量管理小组开展工作。 5、对医疗事故技术鉴定小组提出的重大医疗争议责任归属、处罚结果等进行讨论、表决。 6、医院质量管理委员会每年召开两次工作会议（元月、七月），检查科室质量管理小组工作，了解医院质量管理现状和存在的问题，并提出改进办法。会议由医务科召集，质量管理委员会主任主持。
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则
第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监
督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是
对学生进行社会主义核心价值体系教育，要结合形势任务和学生的特点，开展形式多样、内容丰富多彩的主题教育活动。 1.宣讲中国2011年上海世博会 举世瞩目的中国2011年上海世界博览会，定于 5月1日(4月30日晚为开幕式)至10月31日在上海举行。自XX年12月3日中国获得2011年世博会举办权以来，党中央、国务院举全国之力，集世界之智，决心举办一届像北京奥运会那样成功、精彩、难忘的世博盛会。上海世博会以“城市，让生活更美好”为主题，是一次探讨新世纪人类城市生活与人类文明、以科技和文化创新与融合为主旋律的世界人民的伟大聚会，是150多年来首次由中国举办的世界博览会。我们要以此为契机，对学生进行以世博会为主题的爱国主义教育、科学精神教育，宣讲世博会的历史知识和意义作用，组织观看世博会的新闻、图片和影视，开展读书、征文、演讲等竞赛活动。让世博精神和热爱祖国、热爱科学、热爱武胜的理想信念在学生中生根、开花、结果。 2.宣讲“双百”英雄模范人物和事迹 由中央宣传部、组织部、统战部等11个部委联合开展评选的“100位为新中国成立作出突出贡献的英雄模范人物”和“100位新中国成立以来感动中国人物”，是学生学习和践行的榜样。我校关工委讲师团要积极开展宣讲活动，要组织师生学习《人民英模的故事——学习“双百”人物爱国主义教育读本、《感动中国——记
新世纪以来的民族精英》。要围绕“双百”活动主题，开展读书、征文、演讲、参观爱国主义教育基地等丰富多彩的宣传教育活动，激励学生为振兴中华而立志，以英雄模范为榜样，努力发奋学习，报效伟大祖国。 3.继续开展法制、国防等教育 要配合学校党政领导对学生进行法制纪律和行为规范教育，以建设“平安校园”、“和谐校园”为契机，努力提高未成年人的思想道德水平。 今年是抗美援朝60周年和抗日战争胜利65周年，是“五·五普法”的总结阶段。对生活在和平年代，长期远离战争硝烟的学生进行国防教育是十分重要的。国防教育是国家安全、民族生存的灵魂，是国家繁荣富强的基础工程。我们要结合实际，对学生进行形势教育、国防教育与军事训练，开展形式多样的主题教育活动，促进学生德、智、体的全面发展。 二、做好关工委的各项常规工作 1.区校联动假日学校工作。学校关工委和社区关工委继续开展以假日学校为主的区校联动活动，要在总结经验的基础上，学习借鉴先进学校的做法，把区校联动工作列入学校关工工作计划之中，及早主动与社区联系，会同社区制定好假期区校联动计划。学校要主动向社区提供退休教师志愿者名单及个人特长情况，做好退
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
医院科教工作计划 工作计划是行政活动中使用范围很广的重要公文，也是应用写作的一个重头戏。医院科教工作计划有哪些？以下是为您整理的相关资料，欢迎阅读！ 一、以学科建设为龙头，带动全市医疗卫生学科的发展 根据乌兰察布市医疗卫生学科实验室建设方案及评审标准，开展领先学科重点学科重点实验室评审工作，加大行政督查指导力度，科教科工作计划。进一步加强领先重点学科、实验室建设，制定切实可行的发展规划和年度计划。并鼓励各医疗卫生单位组织申报自治区级领先重点学科，积极开展学科研究，加强学科带头人和学科技术骨干人才的培养，提升医疗卫生服务能力与水平，推进科技进步，缩小我市在学科领域上的差距，带动全市医学进步与发展。 二、以卫生科技创新与技术进步为先导，促进全市医疗卫生服务水平的提高 坚持以公共卫生和危害人民身体健康的疾病为重点，开展科学研究，加强组织科研立项课题和自治区科技进步奖申报和卫生科技成果登记推荐工作。坚持创新与引进相结合的卫生科技工作方针。加强和提高卫生部关于“加强适宜卫生技术推广工作的指导意见的通知”精神的落实力度，各级医疗卫生单位要积极引进吸收和推广应用国内外已经成熟的高新、高难度临床诊疗技术服务项目，结合本地实际情况，科学合理选择适宜技术开展推广工作。要求各单位要开展一项新技术、新项目和适宜技术的推广工作。市局将选择两项先进适宜技术
在全市开展推广工作。推进社区适宜技术的应用和社区科普工作，落实卫生部“适宜技术和卫生科普进社区专项行动计划”。按照市委宣传部、科技局和科协的部署，组织市直单位认真落实科技周活动和科普宣传周大型活动。 三、进一步落实病原微生物实验室生物安全监管工作，确保实验室生物安全 加强病原微生物实验室生物安全管理条例的学习贯彻落实和制度建设，根据卫生局下发病原微生物实验室生物安全管理监督检查表和督导意见进一步建立完善实验室生物安全管理制度、操作规程及责任追究制，贯彻落实内蒙古自治区人体健康有关的病原微生物实验室和试验活动备案管理办法，完成实验室试验活动备案申请材料和现场初审验查工作，以保证我是各级医疗卫生机构的实验室、检验科能够依法规范开展工作，工作计划《科教科工作计划》。加大对实验室生物安全的督导监管工作和对病原微生物技术人员和管理人员的培训工作，确保实验室生物安全。 四、以农村牧区和城市社区为重点，强化卫生人才培养和队伍建设 认真落实自治区卫生厅、教育厅、财政、人事厅《关于举办卫生院在职卫生技术人员医学大专学历教育的通知》精神，加强卫生院在职卫生技术人员医学大专学历教育学习期间管理，为农村牧区基层卫生培养骨干力量，完成培训任务。
家长委员会工作计划 家长委员会工作计划 2020-05-08 工作计划是行政活动中使用范围很广的重要公文,也是应用写作的一个重头戏。机关、团体、企事业单位的各级机构，对一定时期的工作预先作出安排和打算时，都要制定工作计划，用到工作计划这种公文。下面是小编收集整理的家长委员会工作计划范文，欢迎借鉴参考。 家长委员会工作计划(一) 为了充分发挥广大家长在学校教育和家庭教育中的重要作用，积极动员全社会的力量理解、参与和支持教育工作，努力构建学校、家庭、社会三位一体的育人体系，全面进素质教育，结合我校实际情况特制定家长学校工作计划： 一、成立家长监管委员会组织 学校家长监管委员会成员的人选，先由学校和班主任提名推荐候选人，再由候选人集体选举产生。家长监管委员会成员具备的条件：具有较高的政治觉悟和文化素养，关心热爱教育事业，乐于奉献，具有一定的组织能力和号召力，在家庭教育方面有较丰富的经验，拥有能够保证参与家长监管委员会活动的时间。学校家长监管委员会成员每学年随学生毕业和新生入学进行一次补充调整。家长监管委员会在校长的指导下开展工作，学校委员会成员将自己的联系方式和工作分工情况向全体家长公布，以便于沟通情况、反映问题。 二、家长监管委员会的工作原则。一是方向性原则。家长监管委员会的工作要遵循党和国家的教育方针，符合素质教育的要求。二是双向互动原则。相互尊重，齐心协力，共商育人计划。三是服务性原则。家长监管委员会的工作要为全体家
长服务、为学生的成长服务、为学校的发展服务。四是规范性原则。学高为师，身正为范，时刻做学生的表率。 三、家长监管委员会的工作机制。学校定期不定期召开家长监管委员会成员会议。会议听取学校关于发展规划、教学工作安排等方面的情况介绍，研究和制定家长监管委员会工作计划，对学校管理和教育教学工作提出合理化建议，督促学校对工作中的有关问题加以改进。协调并促进学校家庭间的相互理解和沟通。家长监管委员会应积极向家长社会宣传解释学校的各项规章制度、工作措施。在了解学校的工作状态、关注学生的在校表现和发展状况的基础上，认真听取家长对学校工作的反映和要求，并与学校一起研究解决办法。帮助做好家庭教育工作， 家长监管委员会成员帮助宣传党和国家的教育方针政策、教育动态改革，帮助家长树立先进的教育观念，掌握正确的教育方法，帮助他们解决家庭教育中遇到的困难和疑惑，提高家庭教育的针对性和实效性。另外，要积极动员家长参与学校的一些教育活动，如家长开放日、开放式课堂、开学典礼、家长会等。家长监管委员会成员要利用家长会的机会，搜集家长对学校的建议、意见，开会时在家长监管委员会上提出，学校对家长的意见做进一步研究改进。 四、每学期不定期地开办家长培训班，邀请有家教经验的老师和家长作辅导讲座，提高家长的家教水平。争取每学期每个班级召开一次家长会，让家长走进教室听一听，看一看，坐一坐。与老师进行面对面的沟通与交流。 五、建立义工制度。遵循以人为本、自愿量力的原则，发动广大家长积极参与学校教育教学活动，并发挥家长的一技之长，拓宽家校教育的渠道。 六、每学期评选优秀学生家长。对积极参加我们的活动，在家教工作中取得一定成绩的家长进行评优奖。 七、工作安排
药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP） 为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行