关键工艺参数确认的SOP 1 目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者： 研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）
3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.2 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3. 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。
穿孔回流焊是一项国际电子组装应用中新兴的技术。当在PCB的同一面上既有贴装元件，又有少量插座等插装元件时，一般我们会采取先贴片过回流炉，然后再手工插装过波峰焊的方式。但是，如果采取穿孔回流焊技术，则只需在贴片完成后，进回流炉前，将插件元件插装好，一起过回流炉就可以了。 通过这项比较，就可以看出穿孔回流焊相对于传统工艺的优越性。首先是减少了工序，省去了波峰焊这道工序，在费用上自然可以节省不少。同时也减少了所需工作人员，在效率上也得到了提高。其次是回流焊相对于波峰焊，生产桥接的可能性要小得多，这样就提高了一次通过率。穿孔回流焊技术相对传统工艺在经济性、先进性上都有很大的优势。所以，穿孔回流焊技术是电子组装中的一项革新，必然会得到广泛的应用。 但如果要应用穿孔回流焊技术，也需要对器件、PCB设计、网板设计等方面提出一些不同于传统工艺的要求。 a)元件： 穿孔元件要求能承受回流炉的回流温度的标准，最小为230度,65秒。这一过程包括在孔的上面涂覆焊膏（将在回流焊过程中进入孔中）。为使这一过程可行，元件体应距板面0.5毫米，所选元件的引脚长度应和板厚相当，有一个正方形或U形截面，（较之长方形为好）。 b)计算孔尺寸 完成孔的尺寸应在直径上比引脚的最大测量尺寸大0.255毫米（0.010英寸），通常用引脚的截面对角，而不包括保持特征。钻孔的尺寸比之完成孔再大0.15毫米（0.006英寸），这是电镀补偿，这样算得的孔就是可接受的最小尺寸。 c)计算丝网：（焊膏量） 第一部分计算是找出焊接所需的焊膏量，孔的体积减去引脚的体积再加上焊角的体积。（需要什么样的焊接圆角）。所需焊接体积乘以2就是所需焊膏量，因为焊膏中金属含量为50%体积（以ALPHA 的UP78焊膏为例）。丝印过程中将焊膏通过网孔印在PCB上，由于压力一般能将焊膏压进孔中0.8毫米（当刮刀与网板成45度角时）。我们计算进入孔中焊膏的体积，从所需焊膏量中减去它就得到在网孔中留下的焊膏的体积。这一体积除以网板的厚度就可以求出网孔所需的面积了。 d)网板设计： 网板的位置将取决于以下几个因素： 1、网孔的一边到孔中心的最小距离要求等于钻孔半径。 2、网孔总是比焊盘要大，所以焊膏将涂在阻焊层上，回流焊后确认不会有焊膏残留在阻焊盘上，网孔的边要求笔直，因为当回流焊过程焊膏进入孔中，将不会有焊膏在表面进行回流焊。 3、器件底面的下模形状有设计限制，下底面和丝印的焊膏之间需要有0。2毫米的空间。（在设计中必须包含） 4、在插座上，许多网孔提供笔直和窄的丝印，所以元件定位和在穿孔插座旁的测试点要留下一定的空间给焊膏层。 5、一般元件比如晶振，在元件下有足够的空间满足丝印需要的面积，这意味着将没有必要将焊膏涂覆在元件的外部。 e)元件管脚的准备： 管脚有一个正确的长度非常重要，当它们进入这一过程之前它们必须被预先剪切以达到比板厚多1.5毫米的条件。所有的引脚尺寸和网孔尺寸的变动偏差都将会被焊接圆角的量所包含，所以一些变动会体现在焊接圆角的高度变动上。 回流炉的温度曲线要求设置成：在4.5分钟内平滑提升到165+20度，从165～220+5度只经过一个温区，在220+5度保持50秒。 f)焊接： 由于实际原因，当穿孔回流焊时总是有焊膏的变动，所以设计有一个焊接圆角，可以解决一系列变
SMT回流焊接过程确认计划 一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入 （1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。 （2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则 （1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。 （3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。 三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） 项目 验证方案责任 人 完成时间 名称控制 参数 现况验证要求 验证输 出 回流焊设计特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安装条件 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安全特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28
回流焊机原理以及工艺 1.什么是回流焊 回流焊是英文Reflow是通过重新熔化预先分配到印制板焊盘上的膏装软钎焊料，实现表面组装元器件焊端或引脚与印制板焊盘之间机械与电气连接的软钎焊。回流焊是将元器件焊接到PCB板材上，回流焊是对表面帖装器件的。回流焊是靠热气流对焊点的作用,胶状的焊剂在一定的高温气流下进行物理反应达到SMD的焊接；之所以叫"回流焊"是因为气体在焊机内循环流动产生高温达到焊接目的。 回流焊机原理分为几个描述： （回流焊温度曲线图） A.当PCB进入升温区时，焊膏中的溶剂、气体蒸发掉，同时，焊膏中的助焊剂润湿焊盘、元器件端头和引脚，焊膏软化、塌落、覆盖了焊盘，将焊盘、元器件引脚与氧气隔离。 B.PCB进入保温区时，使PCB和元器件得到充分的预热，以防PCB突然进入焊接高温区而损坏PCB和元器件。 C.当PCB进入焊接区时，温度迅速上升使焊膏达到熔化状态，液态焊锡对PCB的焊盘、元器件端头和引脚润湿、扩散、漫流或回流混合形成焊锡接点。 D.PCB进入冷却区，使焊点凝固此；时完成了回流焊。 2.回流焊机流程介绍 回流焊加工的为表面贴装的板，其流程比较复杂，可分为两种：单面贴装、双面贴装。 A，单面贴装：预涂锡膏→贴片（分为手工贴装和机器自动贴装）→回流焊→
检查及电测试。 B，双面贴装：A面预涂锡膏→贴片（分为手工贴装和机器自动贴装）→回流焊→B面预涂锡膏→贴片（分为手工贴装和机器自动贴装）→回流焊→检查及电测试。 回流焊的最简单的流程是"丝印焊膏--贴片--回流焊，其核心是丝印的准确，对贴片是由机器的PPM来定良率，回流焊是要控制温度上升和最高温度及下降温度曲线。" 回流焊机工艺要求 回流焊技术在电子制造领域并不陌生，我们电脑内使用的各种板卡上的元件都是通过这种工艺焊接到线路板上的。这种工艺的优势是温度易于控制，焊接过程中还能避免氧化，制造成本也更容易控制。这种设备的内部有一个加热电路，将氮气加热到足够高的温度后吹向已经贴好元件的线路板，让元件两侧的焊料融化后与主板粘结。 1.要设置合理的再流焊温度曲线并定期做温度曲线的实时测试。 2.要按照PCB设计时的焊接方向进行焊接。 3.焊接过程中严防传送带震动。 4.必须对首块印制板的焊接效果进行检查。 5.焊接是否充分、焊点表面是否光滑、焊点形状是否呈半月状、锡球和残留物的情况、连焊和虚焊的情况。还要检查PCB表面颜色变化等情况。并根据检查结果调整温度曲线。在整批生产过程中要定时检查焊接质量。 影响工艺的因素: 1.通常PLCC、QFP与一个分立片状元件相比热容量要大，焊接大面积元件就比小元件更困难些。 2.在回流焊炉中传送带在周而复使传送产品进行回流焊的同时，也成为一个散热系统，此外在加热部分的边缘与中心散热条件不同，边缘一般温度偏低，炉内除各温区温度要求不同外，同一载面的温度也差异。 3.产品装载量不同的影响。回流焊的温度曲线的调整要考虑在空载，负载及不同负载因子情况下能得到良好的重复性。负载因子定义为： LF=L/(L+S);其中L=组装基板的长度，S=组装基板的间隔。回流焊工艺要得到重复性好的结果，负载因子愈大愈困难。通常回流焊炉的最大负载因子的范围为0.5~0.9。这要根据产品情况（元件焊接密度、不同基板）和再流炉的不同型号来决定。要得到良好的焊接效果和重复性，实践经验很重要的。 3.回流焊机技术有那些优势？ （1）再流焊技术进行焊接时，不需要将印刷电路板浸入熔融的焊料中，而是采用局部加热的方式完成焊接任务的；因而被焊接的元器件受到热冲击小，不会因过热造成元器件的损坏。 （2）由于在焊接技术仅需要在焊接部位施放焊料，并局部加热完成焊接，因而避免了桥接等焊接缺陷。 （3）再流焊技术中，焊料只是一次性使用，不存在再次利用的情况，因而焊料很纯净，没有杂质，保证了焊点的质量。 4.回流焊机的注意事项 1.为确保人身安全，操作人员必须把厂牌及挂饰摘下，袖子不能过于松垮。
理解锡膏的回流过程 当锡膏至于一个加热的环境中，锡膏回流分为五个阶段， 1.首先，用于达到所需粘度和丝印性能的溶剂开始蒸发，温度上升必需慢(大约每秒3?C)， 以限制沸腾和飞溅，防止形成小锡珠，还有，一些元件对内部应力比较敏感，如果元件外部温度上升太快，会造成断裂。 2.助焊剂活跃，化学清洗行动开始，水溶性助焊剂和免洗型助焊剂都会发生同样的清洗 行动，只不过温度稍微不同。将金属氧化物和某些污染从即将结合的金属和焊锡颗粒上清除。好的冶金学上的锡焊点要求“清洁”的表面。 3.当温度继续上升，焊锡颗粒首先单独熔化，并开始液化和表面吸锡的“灯草”过程。 这样在所有可能的表面上覆盖，并开始形成锡焊点。 4.这个阶段最为重要，当单个的焊锡颗粒全部熔化后，结合一起形成液态锡，这时表面 张力作用开始形成焊脚表面，如果元件引脚与PCB焊盘的间隙超过4mil，则极可能由于表面张力使引脚和焊盘分开，即造成锡点开路。 5.冷却阶段，如果冷却快，锡点强度会稍微大一点，但不可以太快而引起元件内部的温 度应力。 回流焊接要求总结：重要的是有充分的缓慢加热来安全地蒸发溶剂，防止锡珠形成和限制由于温度膨胀引起的元件内部应力，造成断裂痕可靠性问题。其次，助焊剂活跃阶段必须有适当的时间和温度，允许清洁阶段在焊锡颗粒刚刚开始熔化时完成。时间温度曲线中焊锡熔化的阶段是最重要的，必须充分地让焊锡颗粒完全熔化，液化形成冶金焊接，剩余溶剂和助焊剂残余的蒸发，形成焊脚表面。此阶段如果太热或太长，可能对元件和PCB造成伤害。锡膏回流温度曲线的设定，最好是根据锡膏供应商提供的数据进行，同时把握元件内部温度应力变化原则，即加热温升速度小于每秒3? C，和冷却温降速度小于5? C。PCB
关键部位和工序检查确认制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
关键部位和工序检查确认制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1目的 制订本制度的目的是为了更好的控制华电青岛发电厂三期工程建设质量, 尤其是关键部位和工序的工程建设质量。本制度明确工程的关键部位和关键工序以及质量控制方法, 努力将监理和其他参建单位组建成一个统一的质量管理体系以满足质量管理和质量控制的要求, 使工程质量处于有效控制状态；达到规范和合同的要求最终使工程整体质量实现高水平达标投产。 2关键部位和工序的确定原则 2.1对机组正常运行有重要影响的部位或工序； 2.2对工程安全有重要影响的部位或工序； 2.3施工中的薄弱环节；重要的隐蔽工程； 2.4土建、安装、调试之间的工序交接； 3控制方法 3.1对工程关键工序和关键部位的控制方法 在工程的关键工序实施之前, 建设单位和监理公司对关键工序实施前的作业条件对照检查卡认真进行检查。经检查符合关键工序作业前条件确认检查卡
一.目的： 1. 将回流焊机的操作步骤规范化，为生产工人提供操作向导。规范操作工的作业程序和动作，以确保设备安全、正常运行，保障人员及公司产品的安全。 2.延长设备使用年限，减少设备故障，避免事故的发生。 二.范围此操作规程适用于劲拓回流焊设备 三.职责 回流焊机的操作工严格按照此规程进行操作。 四. 操作流程 1.开机前检查 1）通过查看生产现场悬挂的温湿度计，确认工作环境之温湿度在（温度20℃~28℃,50%-60%大气湿度）规定范围内。如工作环境发生变化应及时通知设备员调整。 2）做好机器及工作岗位的6S 检查工作。检查炉子进出口是否有异物存在，确认网链上没有放置多余物品,并确认两端紧急停止开关为弹起状态，前后防护盖是否关闭正常； 3）待一切检查正常后，方可启动电源开机。 2.作业步骤： 1).将电源开关打到“ON ”处，计算机直接启动至WINDOWS 操作画面，把“START ”按钮按亮启动机器(图1)。（注意:这时不允许碰到或重按“START ”键，否则有引起硬盘损坏的可能），在WINDOWS 操作画面 双击桌面运行操作软件“NS Series ”图标，进入选择炉温程序 ，开机后机器进入预热阶段，该过程持续时间约为20~30分钟,待温度达到规定要求时，方可进行回流焊接； （图1） .轨道宽度调节。旋转轨道宽窄调节开关，根据不同的基板大小调整好导轨宽度，不可过紧或是过松；调节宽度时可以配合调速器旋钮来进行调节,逆时针为 2)减速，顺时针为增速方向（图1）。开始调节时，可采用较快的速度，当宽度接 近基板宽度时，采用较低速进行精度调节，确认炉子进口、出口的轨道宽度是否一致。 3).以上检测合格后,先试做一块基板，看有无变色、变形、焊点是否良好等不良现象；经过回流焊接的首个产品，应由操作工本人对产品进行自检，然后交由工艺员或检验员进行首件确认检验，检验合格后才可以大 启动按钮 开启 关闭 电源开关 复位键 蜂鸣器 测温头插座 关闭 开启 上炉体盖开启开关 调速器 调宽 轨道宽窄调节开关 调窄
工程旁站监理方案 旁站监理的范围与内容 旁站监量是指监理人员在施工阶段的监理中，对与工程结构、使用功能有重大关系，事后难于检查、补救的关键部位、特殊过程的施工质量实施全过程现场跟班监督活动。 旁站监理是工程监理的重要形式之一，也是确保工程质量的重要手段。《建筑工程质量管理条例》第五章第38条规定：“监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。”《建设工程监理规范》第5.4.8要求：“总监理工程师应安排监理人员对施工过程进行巡视和检查。对隐蔽工程的隐蔽过程、下道工序施工完成后难于检查的重点部位，专业监理工程师应安排监理员进行旁站。” 旁站监理是施工过程中监理人员对施工作业连续监控的监理活动，是监理工作经常采用的一种主要的现场检查形式。在施工过程中，监理人员应加强对现场的巡视、旁站监督和检查，及时发现违章操作和不按设计要求、不按图纸或规范、规程施工的行为，消除质量隐患。在旁站监理的过程中，监理人员要严格履行职责，按作业程序及时跟班到位进行监督检查，做好旁站记录，对达不到质量要求的工程不予签字。 我项目监理部将按照建设部《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》的规定，在本工程施工阶段监理中，对关键部位、关键工序的施工质量实施全过程旁站监理。
旁站监理的关键部位、关键工序有：土方回填、梁柱节点钢筋隐蔽过程、混凝土浇筑、卷材防水层细部构造处理、后浇带、节能保温工程。（根据工程项目具体情况增加删减） 旁站监理的内容有：施工准备情况、施工自然条件的符合性、施工操作过程、施工原材料检验、现场原材料试验、突发事件的应急处理、施工记录检查、旁站监理记录等。 一、旁站监理依据 1、工程建设有关标准、规范、规程。 2、设计图纸和设计变更等。 3、经批准的施工组织设计。 4、经批准的旁站监理方案和监理细则。 二、旁站监理程序 在本工程的旁站监理过程中，我项目监理部的监理人员将按以下程序对施工过程进行旁站监理，确保工程质量 制定旁站监理方案→监理工程师检查施工记录→下道工序施工→审批承建商作业计划→承建商在旁站部位施工前24小时通知监理安排旁站人员→检查施工准备情况→旁站监理施工全过程→纠正施工中的偏差，有危及工程质量情况的，向总监报告→平行试验→填写旁站监理记录→承建商质检员、监理签字
欢迎阅读 特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 过程各3 4. 情 )，5. 5.1.1?关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则
a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序; b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序; c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2?关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1?关键工序的施工控制 a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业指导书， b.施 c. a.并填 工作经历、资格的确认等) ④特殊过程应使用专项施工方案、技术交底、图纸会审方式程序进行控制。 b.特殊过程实施过程中，质量检查员必须在现场进行持续旁站监控，确保施工质量满足规范及标准要求，并填写特殊过程主要技术参数旁站监控记录。 c.特殊过程因人员、机械设备、材料等条件的变化或发生问题时，项目部技术负责人应及时组织重新鉴定，并形成记录。
d.特殊过程的确认依据是工艺标准，并由项目技术负责人填写特殊过程能力预先鉴定记录，报直营公司工程技术部门鉴定后方可正式施工。 6 引用、相关文件 6.1《质量管理手册》 6.2《记录控制程序》 6.3《人力资源控制程序》 6.4《检验和试验控制程序》 6.5 7
乐清市博邦科技有限公司 关键工序和特殊工序管理规范 一：关键工序 1-1：引用标准 中华人民共和国机械行业标准JB/T 5059-2006特殊工序质量控制导则 1-2：关键工序的确定 (1)对产品质量特性影响较大的工序。 (2)工艺上有特殊要求对下个环节有较大影响的工序。 (3)工艺复杂程度大标准要求较高的工序。 1-3：关键工序的控制 (1)对关键工序配备技术熟练的操作员检定合格的设备、详细的“操作指示。” (2关键工序的人员更换需经工程部书面批准。 (3)在实施内部工序质量审核时重点审核关键工序。 (4)组装车间巡检人员重点检查关键工序控制点并做“巡检日报表”将信息及时反馈到工 程部或生管部。 (5)工程部对质量信息进行分析提出处理意见给相关部门要求给予解决并反馈解决措施及 结果；工程部也要根据分析结果对工艺流程上的问题及时作出调整或更新标准。 (6)关键工序由工程部根据其设置原则确定，关键工序一旦设置即纳入工艺文件其它部门 不得随意取消或更改。 (7)超声波铆接测试位为关键工位由生产车间专人调试，品质部检验组长每天巡检时用弹 簧锤测试五个点，熔接处无裂纹，无松动为合格。调试参数记录在《关键工序调试记录表》上。保存期为一年。 (8)操作工按作业指导书进行操作，合格品放在合格品箱内。不合格品放入不良品箱内， 待确认。
（9）所有的检测工序必须配置检验指导书 9-1检验人员须经过培训和考核熟悉相应的测试规范 9-2检验员要确定检验产品和检验指导书是否一致 9-3在线检验员按检验工序的《作业指导书》检验，合格品放在合格品区待下道工序 包装。不合格品用红色箭头纸或贴纸作不合格处标识放入不合格品区待修，不良品数 记录在《成品全检不良品统计表》中。每天上交品质部检验组长处，由品质部出 《品质日报表》。 9-4 生产中一小时内如出现三台（含三台）以上同一不良或五台（含五台）不同不良 品的组长应马上通知品质部检验组长或者上报工程技术人员处理。 二：特殊工序 2-1 定义：不易检测或不经济检测的工序为。 在质量管理中对特殊过程的定义是: a)产品某些质量特征不能通过后续的质量检验加以验证的工序; b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监 控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格特性才能暴露出来。 d)该工序由企业自己开发创造，由企业自己规定的方式进行检验，属于重点控制过 程。 2-2 特殊工序的确定 2-2-1.电表壳的特殊工序为：注塑工序，胶木注塑工序。热塑管烘烤工序。烘箱烘料工序。 2-3特殊工序的控制： 2-3-1除以上关键工序的控制要点还具备以下要求：在特殊工序控制上要通过控制锡炉温度等主要参数来保证产品质量为此需明确其控制项目、目标值、执行者
回流焊工艺 (一)摘要：由于电子产品PCB板不断小型化的需要，出现了片状元件，传统的焊接方法已不能适应需要。首先在混合集成电路板组装中采用了回流焊工艺，组装焊接的元件多数为片状电容、片状电感，贴装型晶体管及二极管等。随着SMT整个技术发展日趋完善，多种贴片元件（SMC）和贴装器件(SMD)的出现，作为贴装技术一部分的回流焊工艺技术及设备也得到相应的发展，其应用日趋广泛，几乎在所有电子产品领域都已得到应用，而回流焊技术，围绕着设备的改进也经历以下发展阶段。 （二）技术产生背景:由于电子产品PCB板不断小型化的需要，出现了片状元件，传统的焊接方法已不能适应需要。起先，只在混合集成电路板组装中采用了回流焊工艺，组装焊接的元件多数为片状电容、片状电感，贴装型晶体管及二极管等。随着SMT整个技术发展日趋完善，多种贴片元件（SMC）和贴装器件（SMD）的出现，作为贴装技术一部分的回流焊工艺技术及设备也得到相应的发展，其应用日趋广泛，几乎在所有电子产品领域都已得到应用。 （三）发展阶段:根据产品的热传递效率和焊接的可靠性的不断提升，回流焊大致可分为五个发展阶段 第一代:热板传导回流焊设备：热传递效率最慢，5-30 W/m2K（不同材质的加热效率不一样），有阴影效应. 第二代:红外热辐射回流焊设备：热传递效率慢，5-30W/m2K（不同材质的红外辐射效率不一样），有阴影效应，元器件的颜色对吸热量有大的影响。 第三代:热风回流焊设备：热传递效率比较高，10-50 W/m2K，无阴影效应，颜色对吸热量没有影响。 第四代:气相回流焊接系统：热传递效率高，200-300 W/m2K，无阴影效应，焊接过程需要上下运动，冷却效果差。 第五代真空蒸汽冷凝焊接（真空汽相焊）系统：密闭空间的无空洞焊接，热传递效率最高，300 W-500W/m2K。焊接过程保持静止无震动。冷却效果优秀，颜色对吸热量没有影响 （四）回流焊的工作原理：再流焊又称回流焊。它主要用于贴片元器件的焊接上。再流焊技术是将焊料加工成一定颗粒的，并伴以适当的液态粘合剂，使之成为具有一定流动性的糊状焊膏，用它把将贴片元器件粘在印制电路板上，
1.1.1 关键工序及关键质量控制点 各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”，并报工程监理确认，在工程实施中及时跟踪检验，对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施 我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证，拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。 本工程的质量目标，按照国家施工规范执行，保证工程达到国家合格验收标准，为达到上述的目标，具体的工程质量确保措施如下： 1.2.1 施工图的设计评审查 施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素，我们建议由业主组织，我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。 参加人员：设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。 评审内容：图纸技术文件完整性，设计选型器材是否合理，性价比是否最优，是否便于施工，是否能保证工程质量，能否保证施工安全，自身的装备及技术能力是否适合设计要求。 会审结论：确定是否修改设计或制定修改方案，办理设计变更手续。 审查施工图纸应有详细记录，发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底 参加工程的施工安装人员及管理人员，应在施工前对该工程的技术要求，施工方法进行技术交底。 各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。 技术交底的内容应包括： ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排； ?施工程序及工序穿插的安排； ?主要施工方法及技术要求； ?执行的技术规范、标准； ?保证质量的主要措施；
?主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检 为保证自检、互检的有效工作，应做好以下基础工作： 做好技术交底工作，使施工安装人员明确设计，施工技术要求和质量标准； 组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准； 对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训； 对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。 自检和互检应做到的质量保证： 施工安装人员应根据质量检验计划，按时按确定项目内容进行检查； 自检和互检是施工过程中的质量记录之一，施工安装人员应认真填写相应的自检记录，记录人和项目经理应分别在记录上签字； 专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查 专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。 专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行： 定期检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点，进行固定式核查确认和把关。 巡回检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时，不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为： 从质量信息分析表面质量不稳定的工序。 工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。 技术操作不熟练的新工人或质量不稳定，质量问题较多的施工安装人员所在的工序。 外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。 专业质量检查的质量保证要求： 专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求，判定合格的标准及检查程度； 对自检记录进行检查，检查后提出判定意见，对符合要求应予以签字确认； 对工序质量出现异常时，可作出暂停施工的决定，必要时可填写不合格报告；
富士达电子有限公司 GS-700回流焊过程确认 任务来源： PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，如果回流焊接过程控制不好会直接影响PCBA组装质量。其中焊点强度是回流焊焊点必须满足的要求，但又属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每个批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要进行过程确认。 回流焊接过程描述及评价： PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 过程确认的目的： 评价回流焊接过程的实施运行能力，确保回流焊接过程能满足生产的需求。 过程确认小组成员：
回流焊接过程确认 回流焊接过程确认分为三部分： 第一部分是对回流焊接过程涉及的设备进行安装鉴定，主要是从设备的设计特性、安全特性、维护保养制度等方面进行验证和确认，同时还包括仪器仪表的校准。 第二部分是对回流焊接过程的操作程序进行操作鉴定，主要是从原材料控制、操作程序的可行性、关键控制参数验证等方面进行测试和验证。 第三部分是对整个过程的输出进行实效鉴定，包括对过程稳定性、过程能力进行评估，确认该过程能保证长期的稳定的输出。 1.安装签定 1.1 按照用户操作维护手册及相关作业指导书的要求对相关设备进行了安装，详 1.2.1 回流焊按照《回流炉操作指导书》的要求操作。 1.2.2 测温仪按照《回流炉操作指导书》的要求操作。 1.2.3 推拉力计按照《推拉力计操作说明》的要求操作。 1.3 校准 1.3.1 测温仪按照测温仪操作手册要求送计量单位校准合格 1.3.2 推拉力计按照推拉力计操作手册要求送计量单位校准合格 1.4 结论 设备安装符合要求。 过程小组人员会签： 2.操作签定 2.1.评价回流焊接好坏主要从以下2个方面进行评价： 外观——不能有虚焊、冷焊、锡珠等不良现象，且外观熔锡良好。 0805电阻焊点强度——要大于2.3KgF。 2.2外观可以通过外观检查及时检出，而焊点强度是通过做破坏实验检出。做破坏 实验会增加制造成本且不方便实际操作。因此做回流焊接过程确认主要确认焊点强度是否能在控制范围内稳定输出。 2.3回流焊接影响因子很多，如：PCB可焊性、元器件可焊性、锡膏特性、预热斜 率、保温时间、回流时间、温度峰值、冷却斜率等，而且这些因子之间还有一定的交互作用。因此为了简化操作并让验证达到我们预期的效果，在原材料质
关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。 1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。 a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b）产品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。 a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。特殊过程为灭菌。 特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。 特殊工序是指： a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量. 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。 从定义中我们不难看出，验证要比过程确认简单些。 需要进行确认的过程： 灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接等等
1. 什么是回流焊？ 回流焊是英文Reflow是通过重新熔化预先分配到印制板焊盘上的膏装软钎焊料，实现表面组装元器件焊端或引脚与印 制板焊盘之间机械与电气连接的软钎焊。回流焊是将元器件焊接到PCB板材上，回流焊是对表面帖装器件的。回流焊 是靠热气流对焊点的作用，胶状的焊剂在一定的高温气流下进行物理反应达到SMD的焊接；之所以叫“回流焊"是因为气 体在焊机内循环流动产生高温达到焊接目的。 回流焊温度曲线图： A. 当PCB进入升温区时，焊膏中的溶剂、气体蒸发掉，同时，焊膏中的助焊剂润湿焊盘、元器件端头和引脚，焊膏软化、塌落、覆盖了焊盘，将焊盘、元器件引脚与氧气隔离。 B. PCB进入保温区时，使PCB和元器件得到充分的预热，以防PCB突然进入焊接高温区而损坏PCB和元器件。 C. 当PCB进入焊接区时，温度迅速上升使焊膏达到熔化状态，液态焊锡对PCB的焊盘、元器件端头和引脚润湿、扩散、 漫流或回流混合形成焊锡接点。 D. PCB进入冷却区，使焊点凝固此；时完成了回流焊。 2. 回流焊流程介绍 回流焊工作流程图 回流焊加工的为表面贴装的板，其流程比较复杂，可分为两种：单面贴装、双面贴装。 A，单面贴装：预涂锡膏-贴片(分为手工贴装和机器自动贴装)-回流焊-检查及电测试。 B，双面贴装：A面预涂锡膏-贴片(分为手工贴装和机器自动贴装)-回流焊- B面预涂锡膏-贴片(分为手工贴装 和机器自动贴装)-回流焊-检查及电测试。 回流焊的最简单的流程是“丝印焊膏--贴片--回流焊，其核心是丝印的准确，对贴片是由机器的PPM来定良率，回流焊 是要控制温度上升和最高温度及下降温度曲线。 回流焊工艺要求 回流焊技术在电子制造领域并不陌生，我们电脑内使用的各种板卡上的元件都是通过这种工艺焊接到线路板上的。这 种工艺的优势是温度易于控制，焊接过程中还能避免氧化，制造成本也更容易控制。这种设备的内部有一个加热电路， 将氮气加热到足够高的温度后吹向已经贴好元件的线路板，让元件两侧的焊料融化后与主板粘结。 1. 要设置合理的再流焊温度曲线并定期做温度曲线的实时测试。 2. 要按照PCB设计时的焊接方向进行焊接。 3. 焊接过程中严防传送带震动。 4. 必须对首块印制板的焊接效果进行检查。 5. 焊接是否充分、焊点表面是否光滑、焊点形状是否呈半月状、锡球和残留物的情况、连焊和虚焊的情况。还要检查PCB表面颜色变化等情况。并根据检查结果调整温度曲线。在整批生产过程中要定时检查焊接质量。 影响工艺的因素:? 1. 通常PLCC QFP与一个分立片状元件相比热容量要大，焊接大面积元件就比小元件更困难些。 2. 在回流焊炉中传送带在周而复使传送产品进行回流焊的同时，也成为一个散热系统，此外在加热部分的边缘与中心散热条件不同，边缘一般温度偏低，炉内除各温区温度要求不同外，同一载面的温度也差异。 3. 产品装载量不同的影响。回流焊的温度曲线的调整要考虑在空载，负载及不同负载因子情况下能得到良好的重复性。 负载因子定义为：LF=L/(L+S);其中L=组装基板的长度，5=组装基板的间隔。回流焊工艺要得到重复性好的结果，负载因子愈大愈困难。通常回流焊炉的最大负载因子的范围为0.5?0.9。这要根据产品情况 (元件焊接密度、不同基板) 和再流炉的不同型号来决定。要得到良好的焊接效果和重复性，实践经验很重要的。 3. 回流焊技术有那些优势？？ (1 )再流焊技术进行焊接时，不需要将印刷电路板浸入熔融的焊料中，而是采用局部加热的方式完成焊接任务的；因 而被焊接的元器件受到热冲击小，不会因过热造成元器件的损坏。 (2 )由于在焊接技术仅需要在焊接部位施放焊料，并局部加热完成焊接，因而避免了桥接等焊接缺陷。 (3)再流焊技术中，焊料只是一次性使用，不存在再次利用的情况，因而焊料很纯净，没有杂质，保证了焊点的质量。 4. 回流焊的注意事项
目录 目录 (1) 第1章回流焊接过程确认概述 (3) 1.1任务来源 (3) 1.2确认过程 (3) 1.3时间与进度 (3) 第2章回流焊接过程确认计划 (4) 2.1回流焊接过程描述及评价 (4) 2.2回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： (4) 2.3回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） (4) 2.4回流过程人员人力资源要求 (6) 2.5回流焊过程再确认条件 (6) 2.6回流焊过程确认输出 (7) 2.7回流焊过程确认小组人员及职责 (7) 第3章IQ (8) 3.1安装查检表 (8) 3.2试机 (8) 3.3校准 (8) 3.4结论 (8) 第4章OQ (9) 4.1验证说明 (9) 4.2原材料合格验证 (9) 4.3炉温曲线验证 (9) 4.4结论 (17) 第5章PQ (18) 5.1同一批之间的重复性验证 (18) 5.2不同批之间的重复性验证 (19) 5.3结论 (23) 第6章过程变异因数的控制 (24) 6.1回流焊温度的控制 (24) 6.2测温板的控制 (24) 6.3炉温监测的控制 (24) 6.4回流焊参数的控制 (24) 6.5产品外观检验控制 (24) 第7章回流焊过程再确认条件 (25) 第8章回流焊接过程确认输出文档/文件列表 (26) 8.1炉温曲线图 (26) 8.2相关设备/工艺文件 (26)
8.3人员培训记录表 (26) 8.4回流焊接过程确认会议纪要 (26) 8.5回流焊过程确认报告 (26) 第9章回流焊接过程确认总结 (27)
第1章回流焊接过程确认概述 1.1任务来源 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，如果回流焊接过程控制不好会直接影响PCBA组装质量。其中焊点强度是回流焊焊点必须满足的要求，但又属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每个批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要进行过程确认。此次以KD-726\KD-575N\KD-525EN\KD-591\KD-796\KD-791 KD-788为例进行确认。 1.2确认过程 回流焊接过程确认分为三部分： 第一部分是对回流焊接过程涉及的设备进行安装鉴定，主要是从设备的设计特性、安全特性、维护保养制度等方面进行验证和确认，同时还包括仪器仪表的校准。 第二部分是对回流焊接过程的操作程序进行操作鉴定，主要是从原材料控制、操作程序的可行性、关键控制参数验证等方面进行测试和验证。 第三部分是对整个过程的输出进行实效鉴定，包括对过程稳定性、过程能力进行评估，确认该过程能保证长期的稳定的输出。 1.3时间与进度
关键工序和特殊过程的验 证管理规定 The latest revision on November 22, 2020
关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1产前和产后验证 4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1)技术资料必须完整、正确； 2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4产后验证：