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软性接触镜注册技术审查指导原则
本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。
本指导原则系对软性接触镜类医疗器械产品的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则所涉及的软性接触镜是指采用光学矫正原理，以
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矫正近视、远视、散光为目的的产品。特殊设计或采用新材料的软性接触镜产品需结合申报产品自身特点增加要求，同时参考本指导原则。
二、常见注册单元划分
（一）除着色剂外，材料配方不同的软性接触镜原则上应划分为不同的注册单元。
（二）光学设计或用途不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如单焦、多焦、环曲面等。
（三）按染色目的、方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如能见性着色镜片、增强着色镜片、医疗用途彩色镜片等。
（四）有抗UV和无抗UV性能的软性接触镜应划分为不同的注册单元。
（五）配戴周期不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日抛、月抛、传统配戴1年左右等。
（六）因设计不同而配戴方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日戴、夜戴等。
（七）表面处理方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元。
三、注册申报资料要求
申请人对产品研发阶段的试验结果应保证相关验证过程规—2 —
范，结果真实、科学、可靠和可追溯，注册申报资料按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）进行提供，尤其注意以下几方面内容：
（一）综述资料
1.中文名称应采用产品通用名称，应遵循《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）。进口产品英文名称应与境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件保持一致。
2.明确产品基本信息：如材料配方（包括镜片保存液）、产品结构图示、镜片基本光学设计信息（如单焦/多焦、球面/非球面，前后表面应分开描述）、产品灭菌方法和有效期、镜片的配戴方式（如日戴）、一次配戴最长允许时间、推荐更换周期，镜片表面是否经过修饰处理，产品包装容器材料；着色镜片还应明确镜片着色处理目的。
申报产品为增强着色型镜片时，配方描述应明确申报镜片各颜色对应的着色剂配比含量、各颜色占镜片的比例含量，着色剂总含量占镜片比例的上限，同时列出申报产品所有颜色图案的彩色图示（图示应能体现出镜片的颜色、花纹图案）。
3.明确申报产品的工作原理，列出结构示意图（建议工程制
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图），给出完整设计的叙述性描述，该描述中至少应该包括以下内容：物理形状、生产描述（例如车削或者浇铸）以及任何总体形状的变化，例如截切或者棱镜平衡，同时重点描述光学设计（包括内外表面），并提供支持性资料。
4.明确镜片表面是否经过修饰处理，如有应详述表面修饰处理的工艺和作用。
5.明确镜片材料组成成分，建议以表格形式提供镜片原料（包括引发剂、交联剂、着色剂等）及镜片保存液成分的中文标准化学名称、结构式、CAS编号、作用及比例含量，如有材料牌号或商品名称也应一并列出。如申报镜片聚合后材料描述为有特定含义的缩写时，则应提供该缩写名称的依据和支持资料，镜片保存液配方可单独列表描述。
6.提供产品原材料相关资料，包括各原材料来源、质量控制标准、验证数据、供货协议和供应商资质证明文件等。申请人应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等支持资料。如为着色镜片需提供着色剂的安全性证明资料。
7.型号、规格：型号、规格应分开描述，涉及字母、数字、符号等内容应明确具体含义，对于存在多种型号或规格的产品，应当明确各型号或规格间区别，对于进口产品型号规格的确认应有依据。
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8.描述产品具体采用的包装容器的材料和规格。提供包装材料的评价性资料，包括其来源、质量控制标准及包装容器材料的安全性研究资料，或能够支持包装容器材料用于申报产品安全性的证明性资料及适用性分析。提供包装运输验证资料。
9.适用范围和禁忌症：提供产品适用范围、预期使用环境、适用人群及禁忌症信息。申请人应根据上市批件/临床资料规范申报产品的适用范围，不宜笼统描述为矫正屈光不正，宜采用矫正近视、远视及散光描述方式，特殊设计的镜片可结合产品实际情况进行客观描述。
10.提供参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、组成成分配方、性能指标、适用范围等方面的对比情况。
（二）研究资料
1.产品性能研究
1.1详述产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和/或标准文本。当强制性标准中的技术要求无明确评价指标时，申请人需结合产品实际情况制定相应评价指标并经验证。
应提供透氧系数标称值的确定依据及相应验证资料。如为增
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强着色类软性接触镜，应提供褪色验证的技术资料。产品光学面如为特殊光学设计，如环曲面、多焦、非球面设计等均应提供相应技术验证资料。
1.2有关萃取率确定依据和溶剂选择依据及验证资料，建议参考如下内容提供：
1.2.1溶剂选择
提供的溶剂选择依据及验证资料，能表明所选取溶剂的适用性，选取溶剂中至少含有一种萃取能力较强的溶剂。
1.2.2样品的选择
1.2.2.1选择成品片进行试验。
1.2.2.2送检镜片如非全部申报产品，宜对送检样品典型性进行评价，如彩色镜片可从着色剂种类、配方总量等方面去考虑。
1.2.3对于现有成熟材料镜片的萃取率限量建议
对于现有成熟材料镜片的萃取率限量建议考虑如下方法之一，如有其他更适用于确认申报产品萃取率限量的方法，请详述可替代如下方法的理由并提供相应验证资料：
1.2.3.1萃取率总限量可用本企业通过生物学评价的材料确定，即：产品技术要求中制定的各溶剂萃取率总限量不应高于已通过全项生物学评价的材料的各溶剂实际萃取率。该材料原则上应与申报产品主要生产工艺相同且具有相同的配方。
1.2.3.2 或可按GB/T 16886.17—2005《医疗器械生物学评价—6 —
第17部分：可滤沥物允许限量的确立》（本指导原则中标准适用最新版本，下同）原则，搜集镜片材料各组分的毒理学数据，对于未能收集/未获得的毒理学数据的组分，可根据风险分析进行评价，最终确定镜片萃取率的总限量。注意应提供涉及具体数值的计算过程及参考文献。
1.2.4对于新材料镜片的萃取率限量的确定方法
应对可萃取物质进行定量和定性分析，通过合适的色谱法、光度法、以及湿法分析来测定镜片萃取出的物质，从而确定聚合过程中残留单体、交联剂和引发剂含量。提供镜片材料各种可萃取物质限量制定依据，可通过各物质的毒理学数据确定。
2.生物相容性评价研究
生物相容性评价研究资料需包括：
2.1生物相容性评价的依据和方法。
2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。
2.4对于现有数据或试验结果的评价。
2.5当接触镜材料存在下列四种情形之一时，还应考虑进行皮肤致敏以及兔眼相容性评价：
2.5.1接触镜材料的单体成分尚未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过；
2.5.2接触镜材料的交联剂成分尚未在国内已批准上市的接
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触镜产品中使用过；
2.5.3接触镜材料的UV吸收剂成分尚未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过；
2.5.4接触镜材料的单体成分和交联剂成分虽然均在国内已批准上市的接触镜产品中使用过，但其搭配组合未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过。
应在风险评定的基础上根据具体接触性质和接触周期进行生物学评价。对于延长配戴角膜接触镜，或上述四种情形涉及材料在国内外已批准上市产品中均未使用过的日戴角膜接触镜产品，考虑到缺乏材料相关临床使用史和具有产品连续累积使用带来的风险，建议申请人参考GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准中持久粘膜接触项目及GB 11417.3—2012《眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》标准进行生物学评价。
增强着色镜片可通过着色剂的毒理学分析选择生物相容性最不利的镜片，建议考虑每种着色剂的毒理学数据、着色剂种类和用量。
3.灭菌工艺的研究
描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确产品灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息及采取的处—8 —
理方法，并提供研究资料。
4.产品有效期和包装研究
提供产品有效期的验证报告（包括产品稳定性和包装密封稳定性的验证资料），不同包装或容器的产品需分别提供，且应符合相应国家标准要求。如企业提供加速试验资料，还应提供产品的实时稳定性研究方案，及符合相应国家标准要求的阶段性实测数据报告，以获得相关的研究数据。
5.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（三）生产制造信息
1.详述产品生产加工过程，明确产品生产加工工艺，注明关键工序和特殊过程，并说明其控制点。重点阐述镜片加工方法、染色、表面修饰处理等，并详细阐述如何实现申报产品光学设计（前后表面）的生产工艺步骤。需明确产品生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况并提交相应的验证资料。
2.有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。
（四）临床评价资料
按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。进口医疗器械还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品
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上市时的临床评价资料。如进行临床试验，应遵循相应临床试验指导原则。申报产品包含特殊尺寸时，应予以特殊考虑并有相应资料支持，例如产品直径大于14.5mm、直径大于9.00时，临床评价资料应能支持此申报。
（五）产品技术要求
在符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的基础上，还应注意如下内容：
1.需符合GB 11417系列眼科光学接触镜强制性国家标准，并结合申报产品实际特性制定，考虑但不限于如下内容：
1.1光学性能：后顶点焦度、柱镜焦度、柱镜轴位、棱镜度、透光性能（可见光区透过率、色觉和紫外光区要求）
1.2几何尺寸：基弧半径或给定底直径的矢高、总直径、接触镜的光学区
1.3物理性能：折射率、含水量、透氧、褪色试验
1.4化学性能：萃取试验、防腐剂的摄入和释放
1.5微生物要求
1.6稳定性：辐射老化试验、有效期
1.7内在质量和表面缺陷：杂质及表面疵病、边缘轮廓
2.注意结合申报产品，明确屈光度范围等各项具体技术参数指标。注意标称值与相应允差要求的精确度应一致。
（六）产品注册检测报告
应在有相应医疗器械检验资质并在其承检范围内的检测机—10 —
构进行检测，提交符合注册要求的注册检测报告。
1.申报产品如有一种以上不同材料的内包装，需针对不同内包装对终产品产生影响的性能进行风险评价，对于确实对终产品产生影响的性能分别提供检测报告。如化学性能、稳定性等。
2.检验产品建议能代表所有颜色的镜片，如申报的所有颜色镜片未全部进行检测，应出具相关资料支持产品的安全性和有效性。
3.送检产品应能覆盖所有屈光度的镜片，在某种适应症（如近视、远视、散光）中按下述屈光度选择原则中所列的各范围段，选择具有代表性的镜片产品进行检测。
后顶焦度选择原则：
3.1普通软性接触镜产品
后顶焦度
≤10.00 D
10.00 D
<≤20.00 D
>20.00 D
3.2含柱镜度的软性接触镜产品
处方柱镜焦度
≤2.00 D
2.00 D
<≤4.00 D
>4.00 D
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（七）产品说明书
产品说明书需按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》的要求制订，此外需注意：
1.应客观描述、介绍产品性能，并有相应的技术资料支持，不含宣传性用语。
2.应符合的GB 11417系列眼科光学接触镜强制性国家标准相应规定。
3.应明确初次戴镜配戴时间表，明确申报产品使用周期（镜片启用至抛弃的时限）。使用周期超过一年的产品，需提供其确定依据。
4.应明确一次配戴最长允许时间，以临床验证配戴时间为准，结合实际产品应用情况，最多不超过12个小时，建议8—12小时之间，超过12小时需提供临床试验依据。
四、参考文献
1. GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
2.《中华人民共和国药典》（2015年版）
3. GB 11417《眼科光学接触镜》系列标准
4.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函〔2009〕519号）
5.《关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料—12 —
指导原则（2017年修订版）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）
6.《PREMAKET NOTIFICATION（510（k））GUIDANCE DOCUMENT FOR DAILY WEAR CONTACT LENSES》
7.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）
8.《关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第3号）
9.《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）
五、起草单位
本指导原则由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心起草并负责解释。
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2 软性角膜接触镜的标准验配流程 2.1 软性角膜接触镜的适应症与非适应症 2.1.1 适合配戴软镜的情况 (1）矫正视力 软性角膜接触镜可用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视。尤其适用于中高度屈光不正、屈光参差、无晶体眼不宜植入人工晶体者。 (2）职业方面 例如运动员、司机、警察用软性角膜接触镜会更方便；摄影师、显微镜操作者、厨师、医生等因为其职业需要必须配戴角膜接触镜者。 (3）美容方面 软性美容角膜接触镜可用于角膜白斑、眼球萎缩或假眼 的美容；荣彩色角膜接触镜可以加深或改变角膜的颜色，起 化妆作用。 (4）医疗方面 例如角膜上皮擦伤、热烧伤或持续性角膜上皮缺损，用 治疗性软角膜接触镜有保护创面、促进角膜上皮损伤修的作 用等。 2.1.2 不适合配戴软镜的情况 (1）眼病患者 睑缘炎、角膜急性炎症、角膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、 泪眼分泌减少者、麦粒肿（如图）不适合配戴软性角膜接触 镜。 (2）全身病 有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜：糖尿病、类风湿性 关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲 状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品 类药，皮质类固醇类药期间，妊娠期间，尤其前三个月。 (3）环境因素 多灰尘、太干燥、挥发性酸或碱的环境，海拔太高的环 境不适合配戴软性角膜接触镜。 (4）个人因素 不讲卫生、不能依从医嘱、不能规范护理眼镜者，不适合配戴软镜角膜接触镜。 例如：23岁女子，大学生，前来配戴角膜接触镜。她每天在电脑面前呆很长一段时间。她喜欢打网球。以前从来没有带过接触镜，但现在想摘掉框架眼镜。 健康状况：身体健康，没有既往病史。口服避孕药。 检查： HVID：12mm；瞳孔：3mm（亮）/5mm（暗） 角膜曲率OD：-2.50D；OS：-3.00D 裂隙等检查：双眼均健康。 这种情况应该给与说明，因为口服避孕药，所以或根本不适合佩戴角膜接触镜。如果实在想佩戴，可以停药后再来检查。
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17
附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导
原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神
. 附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件
格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括：根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容；增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则；细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录；调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。 一、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材
软性亲水角膜接触镜检测方法的研究 发表时间：2013-08-28T16:25:17.700Z 来源：《医药前沿》2013年第22期供稿作者：陈卓玥蔡玉龙陈敏许李彬蔡虎[导读] 我国现有角膜接触镜注册产品共133个，在这些产品的基础上，又不断涌现“美瞳”等诸多新产品 陈卓玥蔡玉龙陈敏许李彬蔡虎（陕西省医疗器械检测中心 710075）【摘要】角膜接触镜（contactlens，CL）CL直接贴附在角膜的泪液层上，与人眼生理相容，达到视力矫正的目的。与眶架眼镜相比CL有更大的视野，在所有注视方向均能保持光学矫正性能，消除眼镜的三棱镜作用，消除斜向散光，减少双眼视网膜像差，保持更好的双眼视，使用安全、方便、美观，还有一些特殊镜片可满足一些特殊要求。国家药监局将角膜接触镜分为“软性”、“硬性”和“塑形角膜接触镜”三大类。在本论文中我们研究了市面上使用最广泛的软性亲水接触镜的两项检测指标及检测依据。【关键词】角膜接触镜器械安全检测项检测方法【中图分类号】R770.4 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）22-0184-02 角膜接触镜自1971年第一次面市以来，随着技术的不断进步，产品在材料、设计和工艺等方面都有了较大的改进，镜片与眼睛的相容性与舒适性得以提高。只要到正规的眼镜店或医院进行验配，配戴后按照使用说明进行清洗护理、定期复查，配戴隐形眼镜是安全的。目前，全球范围内有7700万配戴者，这样巨大的样本量也说明了隐形眼镜产品是安全健康的。然而我国国内隐形眼镜市场参差不齐，各种隐形眼镜及其附属产品质量高低不一，削弱了人们对隐形眼镜使用安全的信心。保障隐形眼镜使用安全，需要医疗器械检测机构不断改进医疗器械检测方法，加强监管力度。因此，我们依据《GB 11417.2-1989软性亲水接触镜》研究了软性亲水接触镜的抗张强度和延伸率两项检测方法。 1、抗张强度检测方法 1.1、试验条件 本实验依据GB 11417.2-1989软性亲水接触镜标准要求，使用万能材料拉力机做抗张强度试验，拉力机夹头隔距长度：4mm；拉伸速度：50mm/min。 1.2、操作步骤 (1) 将每一个隐形眼镜试验样品剪成以直径为对称轴的长条型（宽度0.5cm）。 (2) 在铗钳中心位置夹持试样，以保证拉力中心线通过铗钳的中点。 (3) 开启试验仪，拉伸试样至断脱。记录断裂强力（单位：N）。 1.3、计算方法 我国现有角膜接触镜注册产品共133个，在这些产品的基础上，又不断涌现“美瞳”等诸多新产品。产品数量之大，种类之多，严重扰乱混淆了用械者在产品安全性上的选择依据，急需国家调整加大监管力度。角膜接触镜与人体粘膜接触，属于三类医疗器械，属于高风险医疗器械，保证用械安全，将人民用械风险降低到零，也具有极大的社会效益，因此不断研究改进此类产品的检测方法具有重要的意义。参考文献 [1]谢培英.1991.角膜接触镜.人民卫生出版社.
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
审评论坛2020答疑共性(无源)问题汇总 美临达全国范围专业办理一类医疗器械备案 Q:对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些 A:（1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研 究资料。 （2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行 规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。 （3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量要求不适用于标称流量的灌注压力大于10kPa的产品，对于灌注压力超过10kPa的产品，可不在产品技术要求中制定流量要求，但需要在研究资料中提供并给予验证。 Q:骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学 性能指标的确定依据 A:骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足 设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产 品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体 要求。 Q:如何评价循环血液接触器械的微粒 A:可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不 溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒 径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需 对微粒进行要求。 Q:骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交 A:申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学 试验的，应提交相应的生物学试验报告，生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告，应论证从原材料到终产品的加工工序过 程没有对产品引入新的生物学风险。关于生物学评价相关规定，请参考 《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械 [2007]345号）。 Q:血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
软性接触镜上市前临床试验指导原则 （征求意见稿） 一、目的 随着科学技术的不断发展，软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。 随着软性接触镜材料的进步以及眼科相关诊治技术的发展、相关法规政策和标准的更新，本指导原则还会不断地完善和修订。 二、适用范围 按照《医疗器械注册管理办法》规定需在国内进行上市前临床试验的日戴软性接触镜注册申报项目，可参考本指导原则制定临床试验方案并实施。 本指导原则适用于采用光学成像原理、矫正屈光不正的日戴软性接触镜。特殊功能设计的软性接触镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案,原则上不应低于本项指导原则的要求。
三、基本原则 软性接触镜的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他相关法律、法规的规定。临床试验单位要进行临床试验的设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。 进行上市前临床试验的软性接触镜应已经过相对科学的实验室研究和动物实验验证，且研究结果可基本证明产品安全、有效。四、临床试验方案 （一）临床试验目的及注意事项 软性接触镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性。在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。 因临床方案是阐明试验的总体设计、试验目的、试验方法和步骤等内容的文件，应当最大限度地保障受试者的安全和健康，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施，若有修改，必须经伦理委员会同意。 （二）临床试验设计
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................
流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。
软性接触镜 一、软性接触镜的名称、定义和基本认识 （一）名称：早期有软性隐形眼镜、软性角膜接触镜之称，现统一命名软性接触镜（soft contact lens,SCL）。 （二）定义：由特殊材料制成的，质软，模拟眼角膜前表面形态，直接附着在角膜表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，从而达到矫正视力、美容、治疗等目的的镜片称为软性接触镜。 （三）软性接触镜材料 1.根据镜片材质区分 （1）水凝胶镜片：包括（a）聚甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）：最早用于接触镜制作的亲水材料，吸水性较好，但透氧性局限。（b）非HEMA：甲基丙烯酸甲酯和甘油丙烯酸酯的共聚物、甲基丙烯酸甲酯和N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物及聚乙烯醇。 （2）硅水凝胶镜片：氟化硅氧烷与水凝胶的结合，其透氧率约为水凝胶镜片的3-6倍，并通过亲水化处理，提高舒润渡及抗沉淀性，大部分产品可用于长戴。 2.根据镜片电荷和含水量（美国食品药品监督局1986年标准）（1）Ⅰ类，非离子型，低含水量（<50%）。
（2）Ⅱ类，非离子型，高含水量（>50%）。 （3）Ⅲ类，离子型，低含水量（<50%）。 （4）Ⅳ类，离子型，高含水量（>50%）。 （四）软性接触镜设计 1.镜片设计 （1）常用设计：球面设计和非球面设计：适用于单纯近视、远视和低度散光。 （2）内曲面：可为球面和非球面。 （3）外曲面：外曲面有屈光作用的范围即外曲面光学区，一般为球面设计，而围绕外光学区的周边部分可被削薄做缩径设计。 （4）环曲面（Toric CL）设计：适用于3.00D以下的规则性散光。（5）双焦和多焦点设计：包括分段型、同心圆型和衍射型设计，主要适用于老视。 2.主要设计参数 （1）基弧：球面镜片的基弧为光学区的内曲面曲率半径。 （2）直径：软性接触镜要完全覆盖角膜且超出角膜缘0.5mm以上，大多13.5~14.5mm。
附件 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行） 一、前言 稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据，可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断，同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物制品稳定性研究，制定本技术指导原则。 本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。 生物制品稳定性研究与评价应当遵循本指导原则，并应符合国家药品管理相关规定的要求。 二、研究内容 开展稳定性研究之前，需建立稳定性研究的整体计划或方案，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。 生物制品稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时
稳定性研究（长期稳定性研究）、加速稳定性研究和强制条件试验研究。长期稳定性研究可以作为设定产品保存条件和有效期的主要依据。加速和强制条件试验可以用于了解产品在短期偏离保存条件和极端情况下产品的稳定性情况，为有效期和保存条件的确定提供支持性数据。 稳定性研究过程中采用的检测方法应经过验证，检测过程需合理设计，应尽量避免人员、方法或时间等因素引入的试验误差。长期稳定性研究采用方法应与产品放行检测用方法相一致；中间产物或原液及成品加速、强制条件试验检测用方法应根据研究目的和样品的特点采用合理、敏感的方法。 稳定性研究设计时还应考虑各个环节样品贮存的累积保存时间对最终产品稳定性的影响。 （一）样品 研究样品通常包括原液、成品及产品自带的稀释液或重悬液，对因不能连续操作而需保存一定时间的中间产物也应进行相应的稳定性研究。 稳定性研究的样品批次数量应至少为三批。各个阶段稳定性研究样品的生产工艺与质量应一致（即具有代表性），批量应至少满足稳定性研究的需要。研究用成品应来自不同批次原液。成品稳定性研究应采用与实际贮存相同的包装容器与密闭系统；原液或中间产物稳定性研究可以采用与实际
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 汇编 ●非临床研究(7项) ●化药（51项） ●审评一般原则（6项） ●技术标准/技术要求（13项） ●生物制品（26项） ●中药、天然药物（16项） ●药品注册相关法律、法规（36项） ●综合学科（8项）
非临床研究(7项) 药物安全药理学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513 颁布 药物单次给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物重复给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则（征求意见 20140513颁布稿） 药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿）20140513颁布
化药（51项） ◆化学药物长期毒性试验技术指导原则2007-08-13 颁布◆合成多肽药物药学研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆药物遗传毒性研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆已有国家标准化学药品研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临 2007-08-23 颁布床研究资料综述 ◆化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药 2007-08-23 颁布理毒理研究资料综述 ◆化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药 2007-08-23 颁布学研究资料综述 ◆化学药物临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物稳定性研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原 2007-08-23 颁布则 ◆化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物残留溶剂研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则2007-08-23 颁布
顺德区市监局行政处罚信息公开表 报送单位：食品药品执法大队顺市监（食药大队）案公【2015】1号行政处罚决定书文号顺监械罚字[2014]5号 当事人基本情况个 人 姓名（名称）梁宝琼（顺德区陈村正视眼镜经营部经营者）注册号营业执照编号：440681601312687 单 位 名称 注册号 法定代表人(负责人) 梁宝琼 经营地址佛山市顺德区陈村佛陈路一号8座华润万家超市一楼上二楼电梯口 违法行为类型未经许可经营第三类医疗器械案 主要违法事实 经查，2014年7月14日，根据其它部门转来线索，我局执法人员到佛山市顺德区陈村眼镜经营部检查中发现，发现该店货柜有“海昌亮瞳TB软性亲水接触镜[国食药监械（准）字2008第3220257号]”等隐形眼镜及隐形眼镜多功能护理液一批，根据医疗器械分类目录6866医用高分子材料及制品，“海昌亮瞳TB软性亲水接触镜”等属于第三类医疗器械，该店未经许可经营第三类医疗器械。 假冒伪劣商品名称及数量 “海昌亮瞳TB软性亲水接触镜[国食药监械（准）字2008第3220257号]”等隐形眼镜及隐形眼镜多功能护理液一批 行政处罚的种类和依据 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”的规定。